Steris Harmonyair Surgical Lighting System G Series Mode d'emploi
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Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series Guide de l'utilisateur 10066255 Révision H © 2023 STERIS. All rights reserved. Published: 2023-7-5 ii 10066255_H Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series Recommandations importantes de STERIS Introduction Le présent manuel contient des informations importantes sur l’utilisation et l’entretien adéquats de ce système d’éclairage chirurgical. Il est fortement recommandé aux opérateurs et aux chefs de service de lire attentivement et de se familiariser avec les avertissements, les mises en garde et les instructions mentionnés dans le présent document. Votre nouveau système d’éclairage chirurgical, d’une conception à la pointe de la technologie, procure un maniement aisé et diffuse une lumière froide à opacité réduite. La qualité de cet éclairage convient parfaitement aux interventions chirurgicales les plus complexes et les plus exigeantes. Un programme complet de maintenance préventive est essentiel au bon fonctionnement de votre lampe chirurgicale. Nous vous invitons à communiquer avec STERIS pour obtenir des informations concernant notre contrat d’entretien annuel. Conformément aux conditions de ce contrat, la maintenance préventive, les réglages et le remplacement de pièces usées sont effectués selon un calendrier fixe afin de vérifier le rendement des systèmes d’éclairage par rapport à leurs spécifications et d’éviter des contretemps coûteux et inopportuns. STERIS dispose d’un réseau national de techniciens équipés du matériel approprié et formés en usine qui assurent ce service ainsi que des services de réparation spécialisés. Pour plus de renseignements, communiquez avec STERIS. STERIS peut également proposer une formation client. Contactez le service client de STERIS pour plus d’informations. Tout équipement auxiliaire (moniteurs et enregistreurs vidéo, par exemple) à utiliser avec ce système d’éclairage doit respecter toutes les normes applicables concernant les appareils médicaux. Consignes d’utilisation Le système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series est une lampe chirurgicale à diamètres de champ fixes ou variables et à intensité variable garantissant au personnel de salle d’opération un éclairage performant du champ opératoire ou du patient. Avis de sécurité Le message de STERIS ci-dessous fournit des informations importantes concernant les avantages et restrictions liés à l’utilisation des systèmes d’éclairage chirurgical à haute intensité. La diversité des interventions chirurgicales et l’étendue des préférences du personnel exigent du système d’éclairage qu’il offre un contrôle sélectif d’un large éventail d’intensités d’éclairage. L’IES (Illuminating Engineering Society – Société du génie de l’éclairage) met l’accent sur le fait que le système d’éclairage chirurgical doit offrir, en plus du contrôle de l’intensité, une opacité réduite, une correction des couleurs et une profondeur de champ qui permettent de diffuser un éclairage net et uniforme dans les cavités corporelles. Cependant, la chaleur rayonnante augmente en proportion de l’intensité d’éclairage. L’IES recommande donc de maintenir la chaleur rayonnante à un niveau minimal. L’utilisateur de lampes chirurgicales doit régler l’éclairage au niveau le plus bas approprié pour l’intervention, notamment lors de certaines interventions neurologiques ou abdominales pratiquées sur des tissus anormaux, fragiles, minces ou secs. En outre, afin de protéger les tissus exposés et d’assurer le confort et l’efficacité du chirurgien et de ses assistants, il est possible de contrôler efficacement l’énergie de rayonnement en réduisant le temps d’exposition lorsque le niveau d’éclairage est élevé. Une attention particulière doit être portée lorsque les faisceaux de lumière diffusés par plusieurs coupoles s’entrecroisent dans le champ opératoire. En effet, cette situation risque de créer une chaleur excessive. La Commission électrotechnique internationale (CEI) (International Electrotechnical Commission (IEC)) a établi une norme internationale de sécurité pour les éclairages chirurgicaux qui fixe les niveaux maximal et minimal d’éclairage et le niveau maximal de chaleur rayonnante émis par un seul appareil d’éclairage. Le système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G Series respecte cette norme internationale et offre divers niveaux d’éclairage tout en réduisant la chaleur infrarouge potentiellement dangereuse dans le champ opératoire. Le niveau d’éclairage des lampes chirurgicales peut être réglé grâce à plusieurs paramètres d’intensité, à l’aide de commandes facilement accessibles sur la console murale ou la poignée de la coupole. Par ailleurs, le niveau d’éclairage 3 Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 10066255_H diminue lorsque le diamètre du champ augmente. L’éclairage maximal peut atteindre 160 klx lorsque le plus petit diamètre de champ de la coupole est utilisé. Il peut être réglé avec la commande d’intensité ou de diamètre de champ, dans toute la plage de valeurs établie par la CEI. Tous les incidents graves qui se produisent en lien avec ce dispositif médical doivent être signalés au fabricant et aux autorités compétentes du pays dans lequel l’incident est survenu. Adresses STERIS Corporation 2720 Gunter Park East Montgomery, AL 36109 • États-Unis 334-277-6660/800-444-9009 www.steris.com STERIS Ireland Limited IDA Business and Technology Park Tullamore County Offaly R35 X865 Irlande Équipement de classe 1 Équipement ordinaire (emballé sans protection étanche) Cet équipement ne doit pas être utilisé en présence de mélanges d’anesthésiques inflammables composés d’air, d’oxygène ou d’oxyde d’azote. Convient à un fonctionnement continu. Ce document a été initialement rédigé en ANGLAIS. Toutes les traductions doivent être effectuées à partir de la version d’origine. Les équipements électriques et électroniques ne doivent pas être éliminés comme des déchets municipaux non triés. Ils doivent être collectés séparément et doivent être éliminés conformément aux réglementations locales. Contactez votre représentant agréé pour toute information concernant le déclassement de vos équipements. Publications connexes Numéro du schéma technique Intitulé du schéma technique 10043123 Instructions d’installation du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G-Series PS10043124 Manuel de l’opérateur du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G-Series P764335–779 Manuel de maintenance du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G-Series 4 10066255_H Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series Directives de mise au rebut AVERTISSEMENT RISQUE LIÉ À LA MISE AU REBUT Ce produit contient des matériaux dont l’élimination peut nécessiter les services d’entreprises accréditées, spécialisées en gestion des déchets dangereux. Le système HarmonyAIR G Series contient les matériaux répertoriés dans la SECTION 8. Lors de la mise au rebut du système d’éclairage ou de ses pièces, assurez-vous d’utiliser une méthode d’élimination des déchets dangereux et autres matières réglementées conformément aux réglementations DEEE/RoHs nationales et locales en vigueur. Pièces électroniques et électriques – aucune méthode spécifique de mise au rebut exigée au moment de la rédaction de ce manuel. Pièces métalliques – contenant de l’aluminium (Al), de l’acier (Fe), de la fonte (Fe), du cuivre (Cu), des alliages de cuivre (Cu/x), du plastique, du caoutchouc synthétique, un placage (Cr, Ni, Zn, Au) et des adhésifs n’exigeant pas de méthode spécifique de mise au rebut au moment de la rédaction de ce manuel. Polychlorure de vinyle (PVC) – le poids approximatif du PVC dans un système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series varie, selon la configuration et les options, entre 0,1 kg (0,2 lb) et 0,9 kg (1,9 lb). 5 Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 10066255_H TABLE DES MATIÈRES Numéro de chapitre 1 2 3 4 5 6 7 8 Description Page Symboles ............................................................................................................................................ 8 Consignes de sécurité ..................................................................................................................... 11 Vérification de l’installation et spécifications techniques.......................................................... 19 3.1 Introduction................................................................................................................... 19 3.2 Liste de contrôle avant utilisation ............................................................................... 19 3.3 Vérification des bras pour écran en option................................................................. 20 3.4 Performances optiques de la coupole G5 ................................................................... 21 3.5 Performances essentielles........................................................................................... 21 3.6 Conditions environnementales .................................................................................... 22 3.7 Caractéristiques électriques......................................................................................... 22 Instructions d’utilisation ................................................................................................................ 23 4.1 Commandes d’intensité ............................................................................................... 23 4.2 Indicateurs d’état du module de coupole G5 .............................................................. 26 4.3 Positionnement de la coupole G5................................................................................ 27 4.4 Réglage du champ d’illumination de la coupole G5 ................................................... 28 4.5 Poignées de la lampe ................................................................................................... 29 4.6 Bras pour écran............................................................................................................. 32 4.7 Installation ou retrait de la caméra vidéo ................................................................... 33 4.8 Installation d’une protection de caméra stérile jetable ............................................. 34 4.9 Fonctionnement de la caméra vidéo ........................................................................... 35 4.10 Directives d’optimisation de l’image vidéo ................................................................. 38 4.11 Système activé avec ACT ............................................................................................. 39 Dépannage........................................................................................................................................ 40 5.1 La coupole dérive une fois en position et relâchée .................................................... 40 5.2 L’éclairage clignote pendant les mouvements ........................................................... 40 5.3 La lampe ne s’allume pas............................................................................................. 40 5.4 Champ d’illumination faible ......................................................................................... 41 5.5 Le champ d’illumination ne change pas ...................................................................... 41 5.6 L’écran ne fonctionne pas normalement .................................................................... 41 5.7 Image vidéo de mauvaise qualité ................................................................................ 41 5.8 Couleur ou intensité de l’éclairage insuffisante ......................................................... 42 Erreurs de l’unité de commande murale ...................................................................................... 43 Maintenance..................................................................................................................................... 45 7.1 Introduction................................................................................................................... 45 7.2 Maintenance préventive............................................................................................... 46 7.3 Inspection de la suspension......................................................................................... 46 7.4 Inspection de l’unité de commande murale................................................................ 46 7.5 Interrupteur d’isolement en option ............................................................................. 46 7.6 Matériel nécessaire au nettoyage ............................................................................... 47 7.7 Procédures générales de nettoyage/désinfection ..................................................... 49 7.8 Surfaces à nettoyer avant chaque utilisation ............................................................. 51 Pièces de rechange.......................................................................................................................... 54 6 10066255_H Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 9 Annexe – Données techniques de conformité CEM..................................................................... 55 7 Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 10066255_H 1 — Symboles Symboles Les symboles suivant apparaissent sur le système. Tableau 1-1. Définition des symboles Symbole Définition Marche/Arrêt Lampe (désignation et intensité) Entretien requis de module(s) DEL Protection par mise à la terre (masse) ou Mise en garde, consultez le manuel pour plus de détails Consultez les instructions avant utilisation Charge maximale admissible (indiquée sur l’étiquette) Température élevée, risque de brûlure Numéro de série de l’appareil Numéro d’équipement ou de nouvelle commande Code du lot Symbole indiquant le nom et l’adresse du fabricant légal Symbole indiquant la date de fabrication (AAAA/MM/JJ) Tension nominale de l’appareil, courant alternatif Intensité nominale de l’appareil 8 10066255_H Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 1 — Symboles Tableau 1-1 Définition des symboles (suite) Symbole Définition Fréquence nominale de l’appareil Augmentation de l’intensité (boutons de commande du chirurgien ou unité de commande murale) Diminution de l’intensité (boutons de commande du chirurgien ou unité de commande murale) Témoin MARCHE/ARRÊT de la caméra Zoom Rotation Mise au point manuelle Mode Auto (luminosité ou mise au point) Risque d’impact Risque de points de pincement Garder au sec À usage unique Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Tenir à l’abri de la lumière du soleil Date limite d’utilisation Luminosité Batterie de secours Défaillance 9 Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 10066255_H 1 — Symboles Tableau 1-1 Définition des symboles (suite) Symbole Définition Rayonnement laser Dispositif médical Identifiant unique du dispositif 2797 Marquage CE avec numéro de référence de l’organisme notifié Représentant agréé dans l’Union européenne Ce produit n’est pas fabriqué en latex naturel Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Système de barrière stérile simple Système de barrière stérile simple avec emballage protecteur à l’extérieur 10 10066255_H Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 2 — Consignes de sécurité Consignes de sécurité Les consignes de sécurité qui suivent doivent être respectées sans faute pendant l’utilisation ou la maintenance de cet équipement. Un AVERTISSEMENT désigne un risque de blessure corporelle. Une ATTENTION désigne un possible endommagement du matériel. Il est important de lire toutes les consignes de sécurité avant l’utilisation ou l’entretien de l’appareil. Le strict respect de ces Consignes de sécurité améliore la capacité du client à utiliser l’équipement efficacement et en toute sécurité. Il permet en outre d’éviter les mauvaises méthodes de maintenance pouvant endommager l’appareil ou le rendre non sécurisé. Il convient de souligner que ces consignes de sécurité ne sont pas exhaustives ; les clients sont encouragés à établir leurs propres règles et procédures de sécurité, qui complèteront judicieusement ces consignes de sécurité. Veuillez lire ce manuel d’utilisation pour mieux comprendre et assurer une performance optimale de cet équipement, qui a été minutieusement inspecté, testé et ajusté par du personnel formé en usine. Toute maintenance de l’équipement autre que celle décrite dans le manuel (à moins qu’elle ne soit réalisée par des représentants agréés de STERIS Corporation) se fera au risque d’invalider la garantie de l’équipement. Pour obtenir un technicien agréé, contactez : STERIS Corporation Healthcare: 1-800-548-4873 REMARQUE : Cet appareil contient un produit laser de classe I, ce qui n’entraîne aucun danger biologique connu. La lumière est protégée afin que personne ne puisse la regarder directement et le système laser est enfermé. L’accès aux connexions par fibre optique requiert l’utilisation d’un outil. AVERTISSEMENT RISQUE DE BLESSURE ET/OU DE DÉTÉRIORATION DU MATÉRIEL Pour garantir la sécurité et la fiabilité d’utilisation de cet appareil, vous devez exécuter régulièrement les procédures de maintenance courante et appliquer parallèlement un programme de maintenance préventive. Contactez le service technique de STERIS pour mettre en place un programme de maintenance préventive. Les réparations et les réglages doivent être effectués exclusivement par des techniciens d’entretien qualifiés. Une maintenance effectuée par des personnes inexpérimentées ou non qualifiées, ainsi que l’installation de pièces non autorisées, peuvent provoquer des blessures, annuler la garantie ou entraîner des détériorations coûteuses. Pour plus d’informations sur les options d’entretien, communiquez avec STERIS. Ne nettoyez pas la coupole si elle sous tension ou si elle n’est pas suffisamment refroidie. 11 Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 10066255_H 2 — Consignes de sécurité N’essayez en aucun cas de régler la suspension. Confiez les opérations d’entretien à un personnel qualifié. Évitez de regarder directement la lumière à haute intensité de la coupole, au risque de subir des lésions oculaires. Aucune partie de ce système ne doit faire l’objet d’un entretien lorsqu’il est utilisé sur un patient. Le bras à ressort pour écran plat utilise une force de tension réglable afin de supporter le poids du matériel. Ne retirez pas l’écran du bras si ce dernier n’a pas été verrouillé par un technicien dûment formé et autorisé. Le bras pour coupole utilise une force de tension réglable afin de supporter le poids du matériel. Ne retirez pas la coupole du bras si ce dernier n’a pas été verrouillé par un technicien dûment formé et autorisé. Si cet équipement subit des modifications, il est nécessaire d’effectuer une inspection et des tests appropriés afin de garantir une utilisation en toute sécurité. L’utilisation de cet appareil à côté d’autres équipements doit être évitée en raison du risque de dysfonctionnement de l’appareil alimenté. Vérifiez que les équipements utilisés à côté de cet appareil fonctionnent correctement avant toute utilisation. Les appareils de communication RF portables, notamment les périphériques tels que les câbles d’antennes et les antennes externes, ne doivent pas être utilisés à moins de 305 mm (12 po) de toute partie du système d’éclairage chirurgical, notamment les câbles spécifiés par STERIS, sous peine de dégrader les performances de l’équipement. Les équipements de communication RF mobiles et portables utilisés à proximité immédiate des unités de commande murale ou des commandes du cache peuvent temporairement affecter le fonctionnement du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G Series. 12 10066255_H Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 2 — Consignes de sécurité L’utilisation d’accessoires, de capteurs et de câbles autres que ceux spécifiés, à l’exception des capteurs et câbles vendus par le fabricant de ce dispositif comme pièces de rechange pour les composants internes, peut provoquer une augmentation des ÉMISSIONS ou une diminution de l’IMMUNITÉ du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G Series. Les accessoires ou pièces de rechange non répertoriés dans les manuels de l’opérateur ou de maintenance ne doivent pas être utilisés. Évitez les interférences d’ÉMISSIONS potentielles. D’autres appareils ne doivent pas être utilisés à côté du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G Series ou empilés sur celui-ci. Si une utilisation adjacente ou un empilage est nécessaire, l’équipement ou le système doit être contrôlé afin de s’assurer qu’il fonctionne normalement dans sa configuration d’utilisation. Les accessoires ou pièces de rechange non répertoriés dans les manuels de l’opérateur ou de maintenance ne doivent pas être utilisés car ils peuvent affecter la compatibilité électromagnétique ou endommager le système. Les appareils électromédicaux nécessitent que des précautions particulières soient prises en matière de CEM. Ils doivent être installés et mis en fonctionnement selon les informations de CEM fournies dans ce manuel. AVERTISSEMENT RISQUE DE BLESSURE POUR LE PATIENT Si elle n’est pas installée correctement, la protection jetable pour poignée de coupole peut se détacher de la coupole pendant une intervention chirurgicale. Les câbles ou les accessoires autres que ceux fournis par STERIS peuvent affecter les performances CEM. AVERTISSEMENT RISQUE LIÉ À L’ASSURANCE DE STÉRILITÉ N’utilisez pas les boutons de commande du chirurgien lorsque la poignée de lampe en plastique est installée, sauf si une protection de poignée stérile jetable est en place. Si la poignée de lampe en plastique est utilisée sans protection de poignée jetable, la stérilité de l’environnement chirurgical peut être compromise. N’utilisez pas la protection de poignée jetable si l’emballage a été endommagé, déchiré ou ouvert. En effet, la stérilité peut alors être compromise. 13 Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 10066255_H 2 — Consignes de sécurité AVERTISSEMENT RISQUE BIOLOGIQUE Les protections de poignée et de caméra stériles jetables sont à usage unique. Respectez les précautions universelles lors de l’élimination des éléments jetables à usage unique. AVERTISSEMENT RISQUE LIÉ À LA MISE AU REBUT Ce produit contient des matériaux dont l’élimination peut nécessiter les services d’entreprises accréditées, spécialisées en gestion des déchets dangereux. Le système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G Series contient les matériaux répertoriés à la SECTION 8. Lors de la mise au rebut du système d’éclairage ou de ses pièces, assurezvous d’utiliser une méthode d’élimination des déchets dangereux et autres matières réglementées conformément aux réglementations nationales, fédérales et WEEE/RoHs locales en vigueur. AVERTISSEMENT RISQUE D’ÉLECTROCUTION ET DE BRÛLURE Débranchez toutes les alimentations du système d’éclairage avant chaque intervention technique. N’installez le système d’éclairage qu’une fois toutes les alimentations correctement coupées. Respectez impérativement les normes de l’OSHA relatives aux dispositifs de verrouillage et étiquetage et de sécurité électrique. AVERTISSEMENT RISQUE D’EXPLOSION N’utilisez pas le système d’éclairage en présence d’anesthésiques inflammables. 14 10066255_H Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 2 — Consignes de sécurité AVERTISSEMENT RISQUE D’ÉLECTROCUTION Ne retirez pas les protections de poignée et n’effectuez pas d’entretien sans avoir consulté le manuel de l’opérateur. Confiez les opérations d’entretien à un personnel qualifié. Ne retirez pas les protections de l’unité de commande murale. L’entretien doit impérativement être effectué par un technicien d’entretien qualifié. Lorsque la touche tactile ON/OFF (Marche/Arrêt) du système de l’unité de commande murale est en position Arrêt, la caméra et les lampes ne sont plus commandées, mais le système reste sous tension. Le système se trouve en mode VEILLE, pendant lequel la DEL Marche/Arrêt clignote toutes les secondes. L’interrupteur ON/OFF (Marche/Arrêt) situé sous le cache coupe l’alimentation uniquement du côté du chargement du système. Les câbles situés entre cet interrupteur et la boîte de connexion électrique sont toujours alimentés. AVERTISSEMENT RISQUE DE PINCEMENT Des points de pincement se forment lorsque l’articulation de la suspension est complètement ouverte. Ne mettez pas les mains sur ou près du joint articulé de la suspension lorsque la coupole est en mouvement. AVERTISSEMENT RAYONNEMENT LASER ATTENTION : Rayonnement laser invisible de classe 3R lorsque le cache est ouvert. Évitez tout contact direct avec les yeux. ATTENTION : L’utilisation de commandes, de réglages ou de procédures autres que ceux spécifiés dans le manuel peut entraîner une exposition à des radiations dangereuses. ATTENTION : PRODUIT LASER DE CLASSE 1 15 Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 10066255_H 2 — Consignes de sécurité ATTENTION POSSIBLES DOMMAGES MATÉRIELS Les composants de ce système d’éclairage ont été testés et déclarés conformes à la norme CEI 60601-1-2:2007, appareils électromédicaux – Part 1 : Critères généraux en termes de sécurité ; compatibilité électromagnétique (CEM). Il existe toutefois un risque d’interférence électromagnétique ou autre entre cet appareil et d’autres équipements. En cas d’interférences, déplacez cet appareil ou réduisez l’utilisation des autres équipements pendant l’utilisation de celui-ci. Lors de l’installation et du retrait de la caméra vidéo, veillez à la placer dans un endroit sûr pour l’empêcher de rouler, de tomber et de se casser. De plus, pour éviter d’érafler la surface de la lentille, ne montez pas la caméra verticalement avec la lentille face vers le bas. L’utilisation d’une solution désinfectante AUTRE que celles mentionnées ici peut entraîner une décoloration ou une déformation de la surface de la lentille et des autres composants du système : ● Lingettes germicides désinfectantes/désodorisantes/nettoyantes Coverage® Plus ● Composé d’ammonium quaternaire (Quats) avec solvant éthanol ● Composé d’ammonium quaternaire (Quats) avec solvant alcool isopropylique (IPA) ● Composé d’ammonium quaternaire (Quats) avec solvant IPA + 2-butoxyéthanol ● Composé d’ammonium quaternaire (Quats) + biguanide ● H2O2 (peroxyde d’hydrogène) ● Nettoyants neutres ● Hypochlorite (solution à 3 à 6 % diluée dans l’eau selon un rapport 1:10) L’utilisation d’H2O2 + PAA (peroxyde d’hydrogène + acide peracétique) est fortement déconseillée sur tous les produits STERIS. Suivez toujours les instructions du fabricant concernant l’utilisation et la concentration des solutions nettoyantes. 16 10066255_H Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 2 — Consignes de sécurité Utilisez uniquement les produits nettoyants/désinfectants et/ou antistatiques recommandés pour cette lampe. Une coloration, décoloration et/ou corrosion peuvent apparaître sur la surface de cette lampe si un produit désinfectant à base de phénol, d’iodophore ou de glutaraldéhyde est utilisé. De plus, l’utilisation d’alcool ou de produits nettoyants/désinfectants en aérosol qui comportent une quantité importante d’alcool peut endommager la lentille en polycarbonate. La compatibilité des agents nettoyants et désinfectants utilisés sur ce système d’éclairage avec les matériaux suivants doit être certifiée par leur fabricant : polycarbonate, polyétherimide, santoprène. NE VAPORISEZ PAS de produit de nettoyage directement sur la lampe ou l’un de ses composants. Humidifiez un chiffon doux à l’aide de la solution nettoyante, puis essorez l’excès de produit. N’utilisez pas d’agents nettoyants pour sol sur ce matériel. Ne grattez pas la lentille pendant le nettoyage. Portez toujours des gants en caoutchouc et utilisez uniquement un chiffon propre, blanc et non pelucheux pour essuyer les surfaces extérieures. N’essayez pas de remplacer des modules DEL sur la coupole G5. Confiez les opérations d’entretien à un personnel qualifié. Évitez l’infiltration de liquide à l’intérieur de la coupole ou de l’unité de commande murale. Une telle infiltration peut affecter ou endommager le système d’éclairage. Évitez la décoloration du clavier et de l’écran de la console de commande. Ne nettoyez pas la console de commande avec des solutions de povidone iodée et évitez que ces solutions n’entrent en contact avec les surfaces du clavier et de l’écran. Évitez que les coupoles ne heurtent les murs ou d’autres équipements. Pour éviter de déséquilibrer le système, la charge ajoutée à l’étrier pour écran simple ne doit pas dépasser 15 kg (33 lb). 17 Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 10066255_H 2 — Consignes de sécurité Pour éviter de déséquilibrer le système, la charge ajoutée à l’étrier pour deux écrans ne doit pas dépasser 10,5 kg (23 lb) par écran. Pour éviter des émissions rayonnées excessives sur les systèmes munis d’une caméra, utilisez un câble HDMI blindé d’une longueur maximale d’1 m (3 pieds) avec un cœur en ferrite Fair-Rite (0446176451) et un seul tour de câble à la sortie HDMI et un cœur en ferrite Fair-Rite (0444164181) fixé à l’extrémité distale du câble HDMI. Les caractéristiques du cœur en ferrite pour la référence 0446176451 sont 85 ohms à 10 MHz, 137 ohms à 25 MHz, 330 ohms à 100 MHz et 360 ohms à 250 MHz. Les caractéristiques relatives à la référence 044176451 sont 138 ohms à 25 MHz et 230 ohms à 100 Mhz. Sinon, utilisez un câble HDMI dont la conformité à la norme CISPR 11 Classe A a été vérifiée lors du raccordement à la sortie du processeur vidéo. 18 10066255_H Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 3 — Vérification de l’installation et spécifications techniques Vérification de l’installation et spécifications techniques 3.1 Introduction AVERTISSEMENT RISQUE D’ÉLECTROCUTION Ne retirez pas les protections de poignée et n’effectuez pas d’entretien sans avoir consulté le manuel de l’opérateur. Confiez les opérations d’entretien à un personnel qualifié. Les schémas techniques qui illustrent les conditions d’utilisation et les contraintes d’espace ont été envoyés à l’acheteur après réception de la commande de cette lampe chirurgicale. Le dégagement représenté sur le schéma est nécessaire à l’installation, à l’utilisation et à la maintenance appropriées du système. Des instructions d’installation et de déballage sont fournies avec le système d’éclairage. Si certains de ces documents sont manquants ou introuvables, communiquez avec STERIS en indiquant les numéros de série et de modèle de l’équipement. Des copies de ces documents vous seront envoyées dans les plus brefs délais. 3.2 Liste de contrôle avant utilisation Avant d’utiliser le matériel, remplissez la liste de contrôle avant utilisation. Il est primordial de procéder à une installation complète et adéquate du matériel afin d’en assurer un entretien permanent et un fonctionnement sûr. Vérification du mouvement de la suspension AVERTISSEMENT RISQUE DE PINCEMENT Des points de pincement se forment lorsque l’articulation de la suspension est complètement ouverte. Ne mettez pas les mains sur ou près du joint articulé de la suspension lorsque la coupole est en mouvement. Vérifiez l’état de chaque joint d’articulation de la suspension en vous assurant, par exemple, que les fixations ou composants sont suffisamment serrés. ◻ Assurez-vous que les articulations effectuent les mouvements de suspension en douceur et sans blocage. Les coupoles et les écrans doivent se déplacer lentement et facilement. Une fois positionnés, les bras de la coupole ou de l’écran ne doivent pas dériver. Si vous remarquez un blocage ou une dérive dans les mouvements de la suspension, communiquez avec STERIS qui procédera aux réglages nécessaires. 19 Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 10066255_H 3 — Vérification de l’installation et spécifications techniques Vérification du fonctionnement du système AVERTISSEMENT RISQUE D’ÉLECTROCUTION Lorsque la touche tactile ON/OFF (Marche/Arrêt) du système de l’unité de commande murale est en position Arrêt, la caméra et les coupoles ne sont plus commandées, mais le système reste sous tension. Le système se trouve en mode VEILLE, pendant lequel la DEL Marche/Arrêt clignote toutes les secondes. Assurez-vous que l’alimentation électrique de la console de commande est en marche. ◻ Lorsque l’interrupteur ON/OFF (Marche/Arrêt) est en position Arrêt, la DEL Marche/Arrêt de l’unité de commande murale clignote. Mettez l’unité de commande murale en position Marche en appuyant sur la touche tactile ON/OFF (Marche/Arrêt). Vérifiez le fonctionnement des touches tactiles de l’unité de commande murale. Vérifiez les niveaux d’intensité de chaque coupole du système. Si la caméra en option est installée, vérifiez les commandes correspondantes. REMARQUE : Une fois le test terminé, coupez l’alimentation de chaque coupole à l’aide des commandes d’intensité et, si elle est installée, de la caméra en option. ◻ Vérifiez les indicateurs de panne des modules : Si le symbole d’entretien requis des modules DEL apparaît sur l’écran de l’unité de commande murale, l’entretien d’un ou plusieurs modules peut être nécessaire. ◻ Vérifiez la DEL de panne des modules : Si la DEL de l’une des coupoles clignote, l’entretien d’un ou plusieurs modules DEL peut être nécessaire. Vérifiez la DEL d’état des coupoles. Figure 3-1. Témoin d’entretien requis des modules ◻ Vérifiez les commandes d’intensité de chaque bouton de commande du chirurgien : Assurez-vous qu’il est possible de régler le niveau d’intensité de chaque coupole à l’aide des boutons de commande du chirurgien. Vérification du fonctionnement de la caméra vidéo en option Mettez le système d’éclairage chirurgical en position MARCHE. Installez la caméra vidéo dans la poignée. Consultez le Chapitre 4.7 Installation ou retrait de la caméra vidéo. Appuyez sur le bouton de commande de la caméra du pavé tactile pour mettre en marche la caméra. ◻ Vidéo : assurez-vous que la caméra émet un signal clair vers l’écran. (Au besoin, vérifiez que le câble qui raccorde la console de commande et l’écran est correctement connecté au niveau du connecteur de sortie vidéo.) ◻ Commande murale : vérifiez les fonctions de zoom, de rotation et de mise au point à l’aide des interrupteurs de la console de commande. 3.3 Vérification des bras pour écran en option Le système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G Series peut compter jusqu’à trois coupoles et deux bras pour écran ou un système Harmony® ConnectPoint avec trois autres bras recevant des coupoles ou des écrans plats. 20 10066255_H Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 3 — Vérification de l’installation et spécifications techniques 3.4 Performances optiques de la coupole G5 IMPORTANT : Les valeurs sont typiques du champ de petit diamètre pour l’intensité la plus élevée (sauf indication contraire) et pour une distance de 100 cm (39-3/8 po) par rapport à la coupole. Les définitions et mesures sont conformes à la norme CEI 60601-241. Tableau 3-1. Performances optiques de la coupole G5 Fonction Coupole G5 Éclairage central maximum 160 000 lux Éclairement énergétique total maximum < 500 W/m2 Diamètre de champ Fixe 18 cm (7 po) Réglable 18 cm (7 po) – 28 cm (11 po) Diamètre D50 62 % de la taille du faisceau (voir Diamètre de champ) Profondeur d’éclairage (jusqu’à 20 %) 97 cm (38 po) Profondeur d’éclairage (jusqu’à 60 %) 53 cm (21 po) Température de couleur (CCT) 4 400 K ± 300 K Indice de rendu des couleurs (IRC) Jusqu’à 96 Indice de rendu de la couleur rouge hautement saturée (R9) Jusqu’à 98 Commande d’opacité Masque simple 44 % Masque double Cavité 43 % 100 % Masque simple avec cavité 44 % Masque double avec cavité 43 % Durée de vie des DEL 50 000 heures à pleine intensité 3.5 Performances essentielles Essential Performance (EP) pour les luminaires chirurgicaux : 1. Éclairage central maximal (mesuré à 1 m de l’appareil) dans un intervalle allant de 40 à 160 klx. 21 Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 10066255_H 3 — Vérification de l’installation et spécifications techniques 2. Éclairement énergétique central maximum (mesuré à toute distance le long de l’axe du faisceau) inférieur à 1 000 W/m2. 3. Fournit une lumière blanche permettant d’éclairer le champ opératoire. (La blancheur apparente de la lumière peut être vérifiée visuellement.) 4. Toute perte d’éclairage pourrait retarder l’intervention chirurgicale. 5. Dans des cas extrêmes d’interférence électromagnétique, un arrêt temporaire de l’éclairage ou du fonctionnement de la caméra peut se produire. Ce phénomène peut être corrigé en supprimant la source d’interférence et en mettant le système d’éclairage hors puis sous tension. 3.6 Conditions environnementales Système à trois coupoles (système en marche) Pour applications à plafond étanche Température ambiante de la console de commande = 60 °C (140 °F) maximum Température ambiante de la pièce = 20 à 25 °C (68 à 77 °F) La température dans l’espace interstitiel a un effet minime sur la température ambiante du cache dans une application pour plafond totalement étanche. Pour les applications à ventilation par plafond (espace minimum de 6 mm [1/4 po] entre le plafond et la plaque de plafond) Température ambiante de la console de commande = 60 °C (140 °F) maximum Température ambiante de la pièce = 20 à 25 °C (68 à 77 °F) Afin d’éviter des effets thermiques négatifs sur les composants électroniques des commandes du cache, les contributions thermiques de l’espace interstitiel et la température ambiante des salles ne doivent PAS produire une température ambiante du cache supérieure à 60 °C (140 °F). Température de transport/stockage recommandée (15 semaines maximum) 2 à 38 °C (36 à 100 °F) Humidité relative recommandée 30 à 75 % Pression atmosphérique 500 à 1 060 hPa RPC : température dans l’espace interstitiel lorsque le RPC est installé au-dessus du plafond 45 °C (113 °F) 3.7 Caractéristiques électriques Système à double éclairage 100/240 V c.a., 50/60 Hz 5-2A 500 Watts à 100 V c.a. 480 Watts à 240 V c.a. Puissance standard des lampes 40 Watts 22 10066255_H Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 4 — Instructions d’utilisation Instructions d’utilisation 4.1 Commandes d’intensité L’unité de commande murale du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series permet de régler le niveau d’intensité de la lampe en appuyant sur des commutateurs tactiles (ou des boutons). Chaque coupole dispose de sept niveaux d’intensité lumineuse, le niveau 1 étant le plus faible et le niveau 7 le plus élevé. Le numéro d’identification qui apparaît sur l’écran de la console de commande correspond à celui qui se trouve sur le bras de suspension de la coupole. De plus, chaque coupole possède sa propre commande d’intensité lumineuse intégrée, située au-dessus de la poignée adjacente à la lentille. Ces éléments sont généralement appelés les boutons de commande du chirurgien ou les commandes du chirurgien (voir Figure 4-1). Figure 4-1. Unité de commande murale (avec commandes de caméra optionnelles) Activation du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G Series AVERTISSEMENT RISQUE D’ÉLECTROCUTION Lorsque la touche tactile ON/OFF (Marche/Arrêt) du système de l’unité de commande murale est en position Arrêt, la caméra et les lampes ne sont plus commandées, mais le système reste sous tension. Le système se trouve en mode VEILLE, pendant lequel la DEL Marche/Arrêt clignote toutes les secondes. Consultez la Figure 4-1. Appuyez sur la touche tactile ON/OFF (Marche/Arrêt). Le système est mis en marche en mode actif et les coupoles s’allument au niveau d’intensité réglé avant l’arrêt du système. Lorsque le système est en position Marche, la DEL Marche/Arrêt s’allume en vert sans clignoter (c’est-à-dire qu’elle est allumée en continu). Cet état est appelé le mode ACTIF. Lorsque l’utilisateur appuie sur l’interrupteur ON/OFF (Marche/Arrêt) du système alors que celui-ci est en mode ACTIF, le système bascule en mode VEILLE. En mode VEILLE, toutes les coupoles et la caméra en option (le cas échéant) sont éteintes, et la DEL Marche/Arrêt clignote en vert. 23 Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 10066255_H 4 — Instructions d’utilisation • Il est possible de commander à distance, depuis une unité de commande murale, les niveaux d’intensité d’une à trois coupoles. • Les boutons de commande du chirurgien situés sur une coupole règlent le niveau d’intensité de cette coupole uniquement. IMPORTANT : Évitez les erreurs au niveau des commandes. N’appuyez pas plus de 40 secondes d’affilée sur les boutons de l’unité de commande murale. Unité de commande murale AVERTISSEMENT RISQUE D’EXPLOSION N’utilisez pas le système d’éclairage en présence d’anesthésiques inflammables. Consultez la Figure 4-1. 1. Appuyez sur le bouton « + » pour activer la coupole correspondante. • Des pressions répétées sur le bouton « + » augmentent de manière incrémentielle l’intensité lumineuse de la coupole (jusqu’au maximum). • Des pressions répétées sur le bouton « - » diminuent l’intensité lumineuse jusqu’au minimum. Une pression continue sur le bouton « - » (pendant 2 secondes) à n’importe quel niveau d’intensité éteint la coupole. (Une pression sur le bouton « + » rallume la coupole au dernier niveau d’intensité.) Reportez-vous au Tableau 4-1 pour consulter le récapitulatif des fonctions d’intensité de l’unité de commande murale. 2. Une fois la coupole sélectionnée, appuyez sur le bouton qui permet d’augmenter (+) ou de réduire (-) le niveau d’intensité lumineuse. Tableau 4-1. Commande d’intensité du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G Series État du module Intensité du module Bouton actionné Durée de la pression sur le bouton Arrêt N/A + Toutes Le module s’allume au niveau d’intensité enregistré. Marche Toutes sauf la plus élevée + Toutes L’intensité du module passe au niveau supérieur suivant. Marche Maximale + Toutes Le module conserve le niveau d’intensité le plus élevé. Arrêt N/A - Toutes Le module reste éteint. Marche Minimale - Moins de 2 secondes 24 10066255_H Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series Fonctionnement Le module conserve le niveau d’intensité le plus faible. 4 — Instructions d’utilisation Tableau 4-1. Commande d’intensité du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G Series (suite) État du module Intensité du module Bouton actionné Durée de la pression sur le bouton Fonctionnement Marche Minimale - 2 secondes minimum Le module conserve d’abord le niveau d’intensité le plus faible, puis il s’éteint après deux secondes. Marche Toutes sauf la plus faible - Moins de 2 secondes L’intensité du module passe au niveau inférieur suivant. Marche Toutes sauf la plus faible - 2 secondes minimum Le module passe d’abord au niveau d’intensité inférieur suivant, puis il s’éteint après deux secondes. Quelconque Toutes Quelconque 40 secondes minimum Erreur de bouton : selon le bouton utilisé et les conditions d’état et d’intensité initiales du module G Series, la commande du module G Series effectue l’une des séquences répertoriées cidessus. Le bouton est désactivé après 40 secondes. Tous les autres boutons restent actifs. Il reste possible de commander entièrement l’intensité du module G Series grâce à l’interface utilisateur de la lampe. 3. Appuyez sur le bouton « - » de l’unité de commande murale et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que la lumière s’éteigne. REMARQUE : Afin de prolonger la durée de vie du module, utilisez l’intensité minimale adaptée à l’intervention chirurgicale. 25 Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 10066255_H 4 — Instructions d’utilisation Figure 4-2. Coupole G5 Boutons de commande d’intensité du chirurgien Consultez la Figure 4-2. 1. Saisissez la poignée de la coupole. Un anneau de boutons tactiles (bossages) est situé sur la collerette de commande en dessous de la lentille de la coupole. 2. Appuyez sur un bouton de commande d’intensité du chirurgien marqué du symbole « + » moulé pour augmenter l’intensité de la coupole. Appuyez sur un bouton de commande du chirurgien marqué du symbole « - » moulé pour diminuer l’intensité. 3. Pour éteindre la coupole, appuyez sur l’un des boutons marqués du symbole « - » et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que la lampe s’éteigne. REMARQUE : Appuyez 2 secondes de plus sur le bouton de diminution d’intensité (-) des commandes du chirurgien pour éteindre toutes les coupoles du système d’éclairage. 4.2 Indicateurs d’état du module de coupole G5 Les DEL de l’unité de commande murale indiquent l’état du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G Series. Si la DEL d’état d’un module est allumée sur l’unité de commande murale, le module correspondant est défaillant. Tout module défaillant doit être changé le plus rapidement possible. Chaque coupole possède une DEL d’état des modules (voir Figure 4-3). Une DEL qui clignote signifie que le ou les modules de la coupole doivent être changés. • Vérifiez la DEL d’état des modules à chaque utilisation de la lampe chirurgicale. • Si la DEL d’état des modules clignote, communiquez avec STERIS. Après le remplacement du module, les indicateurs DEL situés sur la coupole et sur l’unité de commande murale cessent de clignoter. 26 10066255_H Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 4 — Instructions d’utilisation Figure 4-3. Indicateur d’état de module sur la coupole G5 4.3 Positionnement de la coupole G5 Les coupoles peuvent être positionnées à l’aide de la poignée stérile ou en saisissant la poignée non stérile autour du boîtier de la coupole. Chaque coupole peut être positionnée comme indiqué depuis l’extérieur ou l’intérieur du champ stérile. Afin d’optimiser la réduction de l’opacité, positionnez le mieux possible la coupole avant le début de l’intervention chirurgicale. 27 Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 10066255_H 4 — Instructions d’utilisation Figure 4-4. Positionnement de la coupole G5 Les montages composés d’un système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G Series et d’un bras à ressort peuvent : Voir Figure 4-4. 1. Pivoter sans interruption autour du moyeu central. 2. Pivoter continuellement au niveau de l’articulation entre le bras de suspension horizontal et le bras à ressort. 3. Pivoter continuellement au niveau de l’articulation entre le bras à ressort et l’étrier. 4. Pivoter de 270° autour du moyeu de l’étrier à double cardan. 5. Basculer vers l’avant ou l’arrière d’environ 300° dans l’étrier. 6. Pivoter au niveau du coude de la suspension de 45° vers le haut et de 50° vers le bas (déplacement total : 95°). 4.4 Réglage du champ d’illumination de la coupole G5 ATTENTION POSSIBLES DOMMAGES MATÉRIELS Évitez que les coupoles ne heurtent les murs ou d’autres équipements. La coupole G5 est disponible avec un diamètre de champ fixe ou réglable. Sur les modèles avec diamètre de champ réglable, le champ d’illumination peut être ajusté à volonté entre les diamètres maximal et minimal. 28 10066255_H Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 4 — Instructions d’utilisation Consultez la Figure 4-5. • Réduisez le diamètre du champ d’illumination en tournant la poignée dans le sens horaire. • Pivotez la poignée de la coupole dans le sens antihoraire pour augmenter la taille du champ d’illumination. Figure 4-5. Réglage du champ d’illumination de la coupole G5 4.5 Poignées de la lampe Les poignées de la lampe permettent de positionner les coupoles, d’accéder aux commandes d’intensité de chaque coupole et de régler la taille du champ d’illumination des coupoles. Si l’adaptateur de la poignée n’est pas déjà installé, alignez le rebord de l’adaptateur avec l’encoche de l’anneau de montage et vissez l’adaptateur jusqu’à ce qu’il soit complètement enfoncé. Voir Figure 4-6. Poignée de coupole en plastique et protection de poignée de coupole jetable AVERTISSEMENT RISQUE DE BLESSURE POUR LE PATIENT La protection de poignée peut se détacher de la coupole pendant une intervention chirurgicale si elle n’est pas installée correctement. La poignée en plastique peut être retirée pour nettoyage ou stérilisation en la dévissant de son adaptateur. Elle peut être stérilisée selon les cycles standard de l’hôpital. N’utilisez pas la coupole lors d’une intervention en milieu stérile, sauf si une protection jetable est installée sur la poignée. 29 Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 10066255_H 4 — Instructions d’utilisation 1. Assurez-vous que la poignée est installée avant de débuter une intervention. Installez la poignée en l’enfilant sur l’adaptateur, puis serrez fermement (voir Figure 4-6). 2. Retirez la protection de poignée stérile de son emballage, puis enfilez-la sur la poignée (voir Figure 4-6). REMARQUE : Les protections de poignée de coupole stériles (n° de catalogue STERIS LB53) ont été stérilisées à l’oxyde d’éthylène conformément à la norme ANSI/AAMI/ISO 11135-1. Poignée de commande stérilisable du chirurgien AVERTISSEMENT RISQUE LIÉ À L’ASSURANCE DE STÉRILITÉ N’utilisez pas les boutons de commande du chirurgien si aucune protection stérile jetable n’est installée. Si la poignée de coupole stérilisable est utilisée sans protection de poignée jetable, la stérilité de l’environnement chirurgical peut être compromise. La poignée de commande stérilisable du chirurgien peut également remplacer une poignée de coupole en plastique et une protection de poignée stérile jetable. (Voir Figure Figure 4-7.) Avant chaque début d’intervention, installez une poignée propre et stérilisée en la vissant sur l’adaptateur fileté de la poignée. Avant d’utiliser la poignée, assurez-vous qu’elle est fermement vissée. L’ouverture entre la bride de la poignée stérilisable et les boutons de commande du chirurgien empêche tout contact accidentel avec la surface non stérile des boutons. Recommandations de nettoyage 1. Retirez les salissures par un procédé manuel ou automatisé en utilisant une solution composée d’eau et d’un agent de nettoyage/détergent enzymatique ou à pH neutre. Tous les agents de nettoyage utilisés doivent être compatibles avec l’aluminium et le silicone. • Avant le nettoyage, ôtez l’insert en silicone de la poignée de commande stérilisable du chirurgien. Démontez intégralement le dispositif avant le nettoyage. • Respectez les instructions du fabricant de l’agent de nettoyage en matière de dilution et de température d’utilisation. • Si nécessaire, utilisez une brosse ou un chiffon. 2. Rincez soigneusement. Recommandations de stérilisation 1. La poignée en métal et l’anneau en silicone doivent être stérilisés avant toute intervention chirurgicale. 2. Lorsque vous placez la poignée et l’anneau dans le stérilisateur, il est préférable d’orienter tous les objets avec les ouvertures vers le bas, comme pour les laisser s’égoutter. 3. Stérilisez séparément la poignée et l’anneau en silicone (démontés, mais dans la même chambre) à l’aide d’un cycle utilisant l’un des jeux de paramètres suivants : Vide initial Température : 132 °C (270 °F) Temps d’exposition : 4 minutes Gravité Température : 132 °C (270 °F) Temps d’exposition : 10 minutes 30 10066255_H Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 4 — Instructions d’utilisation REMARQUE : Avant d’utiliser l’anneau en silicone, prenez en compte les remarques suivantes : 1. La limite de réutilisation est de 1 000 cycles. 2. Remplacez l’anneau si un jaunissement, une déformation, un craquellement ou d’autres signes de détérioration sont présents. Figure 4-6. Poignée de lampe standard 31 Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 10066255_H 4 — Instructions d’utilisation Figure 4-7. Poignée de commande stérilisable du chirurgien 4.6 Bras pour écran Le système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G Series peut être équipé d’un ou deux bras pour écran. Figure 4-8. Bras pour écran du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G Series 32 10066255_H Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 4 — Instructions d’utilisation AVERTISSEMENT RISQUE DE BLESSURE ET/OU DE DOMMAGES MATÉRIELS Le bras pour écran plat utilise une force de tension réglable afin de supporter le poids du matériel. Ne retirez pas l’écran du bras si ce dernier n’a pas été verrouillé par un technicien dûment formé et autorisé. Les bras pour écran du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G Series peuvent être installés comme bras supérieur sur l’axe de rotation central ou comme bras inférieur et supérieur sur l’axe de rotation central. Les bras pour écran peuvent bouger de la façon suivante : (1) rotation de 320° autour de l’axe de rotation central ; (2) rotation de 320° autour du bras d’extension horizontal ; (3) rotation de 315° autour de l’étrier ; (4) mouvement vers le haut de 45° ou vers le bas de 50° sur l’articulation du bras à ressort. L’étrier de l’écran plat bascule (5) de 15° vers l’avant ou de 90° vers l’arrière. (6) L’étrier de l’écran plat bascule de 10° vers le haut ou le bas. Voir Figure 4-8. Consultez les instructions d’utilisation fournies avec l’écran. Les signaux d’entrée envoyés aux écrans peuvent être acheminés par le câblage de la suspension depuis une source vidéo externe (autre que STERIS). 4.7 Installation ou retrait de la caméra vidéo ATTENTION POSSIBLES DOMMAGES MATÉRIELS Lors de l’installation et du retrait de la caméra vidéo, veillez à la placer dans un endroit sûr pour l’empêcher de rouler, de tomber et de se casser. De plus, pour éviter d’érafler la surface de la lentille, ne montez pas la caméra verticalement avec la lentille face vers le bas. • Installation IMPORTANT : Si le système d’éclairage est préconfiguré pour la vidéo, la coupole inférieure de l’axe de rotation central (coupole 1) est la seule du système acceptant une caméra. Il est possible d’installer une caméra uniquement si le système est préconfiguré pour la vidéo (compatible caméra). 1. Faites pivoter la coupole jusqu’à ce que la lentille se trouve face au plafond. 2. Retirez la poignée standard et l’adaptateur de coupole en les dévissant du support de l’anneau de montage. 3. La caméra est vissée solidement à la coupole qui se trouve sur le même support que celui utilisé par la poignée standard. a. Pour un bon alignement des connecteurs du système, alignez le montant avec le renfoncement. Installez ensuite la caméra sur la coupole. Consultez la Figure 4-9. b. Depuis l’unité de commande murale, mettez la caméra en position Marche. c. À l’aide de l’unité de commande murale, vérifiez que toutes les fonctions de la caméra s’exécutent correctement. 4. Lorsque les fonctions de la caméra sont vérifiées, appuyez sur la touche tactile OFF (Arrêt) de l’unité de commande murale. • Retrait 1. Faites pivoter la coupole jusqu’à ce qu’elle soit perpendiculaire au sol. 33 Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 10066255_H 4 — Instructions d’utilisation 2. Dévissez le boîtier de la caméra de l’anneau de montage et retirez-le. 3. Installez la poignée standard. Figure 4-9. Installation de la caméra en option 4.8 Installation d’une protection de caméra stérile jetable IMPORTANT : Lorsque l’écran est utilisé pendant une intervention, utilisez une protection neuve pour chaque poignée. Les protections de poignée sont stériles et livrées dans un emballage protecteur. Portez des gants stériles lorsque vous retirez les protections de poignée de leur emballage. Lors de l’installation de protections de poignée, suivez les procédures de stérilité décrites dans le protocole de l’établissement. REMARQUE : Les protections de caméra stériles (n° de catalogue STERIS LB54) ont été stérilisées à l’oxyde d’éthylène conformément à la norme ANSI/AAMI/ISO 11135-1. 34 10066255_H Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 4 — Instructions d’utilisation Figure 4-10. Installation d’une protection de caméra stérile jetable AVERTISSEMENT RISQUE BIOLOGIQUE Les protections de poignée et de caméra stériles jetables sont à usage unique. Respectez les précautions universelles lors de l’élimination des éléments jetables à usage unique. Consultez la Figure 4-10. 1. Retirez la protection de son emballage. 2. Placez la protection de poignée sur la caméra jusqu’à ce qu’elle soit correctement insérée. 4.9 Fonctionnement de la caméra vidéo La caméra vidéo en option est intégrée dans une poignée amovible qui peut être montée sur des lampes pour système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G Series faisant l’objet d’une commande spécifique. Lorsque l’option vidéo est utilisée, une protection stérile jetable distincte doit être placée sur la caméra avant chaque intervention (consultez le Chapitre 4.8 Installation d’une protection de caméra stérile jetable ). Cette protection permet de saisir la caméra et de l’utiliser de la même façon qu’une poignée standard. Elle permet de positionner la coupole afin d’assurer un éclairage optimal, de régler l’intensité et le champ d’illumination, ainsi que de positionner le champ de l’image vidéo afin d’obtenir la meilleure vue de l’intervention. La protection stérile doit être retirée de la caméra et jetée après chaque intervention. Lorsque la caméra vidéo est installée dans la coupole, vous pouvez la mettre sous tension en appuyant sur l’interrupteur Marche/Arrêt de la caméra situé sur l’unité de commande murale. Une fois la caméra initialisée, ses fonctions peuvent être commandées à partir de l’unité de commande murale. Toutes les fonctions de la caméra sont entièrement commandées par les commutateurs tactiles de l’unité de commande murale. Les fonctions de la caméra sont répertoriées dans le Tableau 4-2. 35 Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 10066255_H 4 — Instructions d’utilisation Tableau 4-2. Récapitulatif des fonctions de la caméra pour système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G Series Fonction Unité de commande murale Camera Power (Alimentation caméra) X Zoom X Rotate (Rotation) X Auto/Manual Brightness (Luminosité automatique/manuelle) X Brightness (Luminosité) X Auto/Manual Focus (Mise au point automatique/manuelle) X Focus (Mise au point) X Les touches tactiles de l’unité de commande murale sont utilisées pour contrôler les fonctions suivantes de la caméra : Zoom – Permet de déterminer le niveau de détails visibles dans le champ de l’image. Cette fonction règle continuellement le champ de l’image entre ces deux limites : Téléobjectif – Lorsque le téléobjectif est en plan serré, la caméra capture une image très détaillée dans un petit espace. REMARQUE : Lorsque le téléobjectif est en plan serré, les mouvements de la coupole et de la caméra peuvent être amplifiés (image saccadée). Le champ de la mise au point est très étroit lorsqu’il atteint cette limite, ce qui oblige la fonction de mise au point automatique (si activée) à s’enclencher lorsqu’un élément, par exemple une main, entre dans le champ de l’image ou lorsque la position de la caméra est modifiée. En plan serré, la caméra est également sensible aux variations d’intensité lumineuse. La distance minimale pour la caméra HD est de 800 mm (31 po) lors de l’utilisation du zoom téléobjectif en plan serré. Grand angle – En grand angle, la caméra capture une image plus grande et moins détaillée que celle du téléobjectif. REMARQUE : En grand angle, le champ de l’image possède une plus grande profondeur de mise au point et il est moins sensible aux variations d’intensité lumineuse. Rotate (Rotation) – Utilisez cette fonction pour modifier l’orientation du champ vidéo. Le champ de l’image peut pivoter soit dans le sens horaire, soit dans le sens antihoraire. La rotation est de 360° en continu. Brightness (Luminosité) – Cette fonction permet de modifier la luminosité (ou le contraste) globale de l’image vidéo. La commande Brightness (Luminosité) peut être paramétrée de manière à se régler automatiquement. Auto Brightness (Luminosité automatique) – Permet aux commandes électroniques de la caméra de régler automatiquement le niveau de luminosité. Manual Brightness (Luminosité manuelle) – Permet d’ajuster manuellement le niveau de luminosité lorsque l’image fournie par les commandes automatiques n’est pas de qualité suffisante. Consultez le Tableau 4-3. Tableau 4-3 répertorie les commandes de luminosité et de mise au point accessibles à l’opérateur. 36 10066255_H Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 4 — Instructions d’utilisation Tableau 4-3. Récapitulatif des modes Luminosité/Mise au point Mode Luminosité/ Mise au point Indicateur DEL de Luminosité/ Mise au point Bouton utilisé Auto Marche Brightness (Luminosité) ou Focus (Mise au point) Fonctionnement • Basculement en mode Manual (Manuel). • DEL d’indication en position Arrêt. • La luminosité de la caméra diminue tant que vous appuyez sur la commande de luminosité -. • La diminution de la luminosité ou de la mise au point s’arrête lorsque la caméra atteint la limite inférieure interne. Auto Marche + Brightness (Luminosité) ou Focus (Mise au point) • Basculement en mode Manual (Manuel). • DEL d’indication en position Arrêt. • La luminosité ou la mise au point de la caméra augmente tant que vous appuyez sur la commande de luminosité +. • L’augmentation de la luminosité ou de la mise au point s’arrête lorsque la caméra atteint la limite supérieure interne. Auto Marche + et Brightness (Luminosité) ou Focus (Mise au point) Manual (Manuel) Arrêt + Brightness (Luminosité) ou Focus (Mise au point) • Le mode Auto reste activé. • La luminosité ou la mise au point de la caméra augmente tant que vous appuyez sur la commande +. • L’augmentation de la luminosité ou de la mise au point s’arrête lorsque la caméra atteint la limite supérieure interne. 37 Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 10066255_H 4 — Instructions d’utilisation Tableau 4-3. Récapitulatif des modes Luminosité/Mise au point (suite) Mode Luminosité/ Mise au point Indicateur DEL de Luminosité/ Mise au point Bouton utilisé Fonctionnement Manual (Manuel) Arrêt - • La luminosité ou la mise au point de la caméra diminue tant que vous appuyez sur la commande -. Manual (Manuel) Brightness (Luminosité) ou Focus (Mise au point) + et - Arrêt • La diminution de la luminosité ou de la mise au point s’arrête lorsque la caméra atteint la limite inférieure interne. • Basculement en mode Auto. • La caméra règle automatiquement la luminosité et la mise au point. • DEL d’indication en position Marche. Manual Focus (Mise au point manuelle) – Utilisez cette fonction pour régler manuellement la mise au point. La fonction Auto Focus (Mise au point automatique) doit être désactivée afin de permettre la mise au point manuelle. Ajustez la clarté de la mise au point en appuyant sur les touches « + » ou « - ». Tableau 4-3 répertorie les commandes de luminosité et de mise au point accessibles à l’opérateur. Le zoom est défini par deux limites : court, indiquant qu’un niveau de zoom réduit a été utilisé, ou long, indiquant que le zoom a été étendu en direction de sa limite maximale. La distance totale entre l’objet et la caméra, ainsi que la longueur du zoom, influent sur la netteté de mise au point de la caméra. Plus le zoom est long, plus il est difficile pour la caméra d’obtenir une mise au point nette. REMARQUE : La touche tactile « + » rapproche légèrement l’objectif du sujet ; la touche « - » éloigne légèrement l’objectif du sujet. Auto Focus (Mise au point automatique) – Cette fonction permet d’activer ou de désactiver la mise au point automatique. Lorsque l’option Auto Focus (Mise au point automatique) est activée, la caméra règle automatiquement le foyer sur l’objet dans le champ de l’image le plus rapproché de l’objectif de la caméra. Lorsque la fonction Auto Focus (Mise au point automatique) est désactivée, la caméra conserve la mise au point sur le dernier objet visé jusqu’à la réactivation de la fonction Auto Focus (Mise au point automatique). REMARQUE : Afin d’empêcher la caméra de refaire la mise au point sur les mains ou d’autres objets introduits dans le champ de l’image durant les procédures filmées, il peut être nécessaire de désactiver la fonction Auto Focus (Mise au point automatique) lorsque la caméra est utilisée en mode de téléobjectif en plan serré. 4.10 Directives d’optimisation de l’image vidéo Les directives suivantes vous permettront d’optimiser l’efficacité de l’imagerie vidéo. • Mettez la coupole sous tension à une intensité moyenne et placez la face avant du module de la caméra à environ 1 m (39 po) du champ opératoire. • À l’aide des interrupteurs de zoom de l’unité de commande murale, effectuez un zoom avant ou arrière (+ ou -) jusqu’à obtenir l’image souhaitée à l’écran. REMARQUE : Un éloignement excessif provoque la distorsion de l’image dans la zone éclairée. Si le champ d’illumination ne remplit pas l’écran, l’image peut être distordue. Positionnez à nouveau la caméra de sorte que le foyer (le centre de l’image souhaitée) soit au centre de l’écran. 38 10066255_H Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 4 — Instructions d’utilisation Si besoin, réglez le zoom et la rotation de la façon suivante : • La caméra peut atteindre un grossissement de 40x (10x optique, 4x numérique) et l’orientation de sa rotation peut être réglée si nécessaire. • Les flèches courbes de l’unité de commande murale permettent de régler la direction de la rotation dans les sens horaire et antihoraire. À chaque fois que des instruments sont manipulés dans le champ opératoire, la mise au point automatique a tendance à se fixer sur l’objet le plus proche et l’image peut devenir floue par intermittence. Afin d’éviter cette situation, le mode de mise au point manuelle doit être activé une fois la caméra bien en place et mise au point sur le champ opératoire. Pour un éclairage des cavités corporelles, il sera peut-être nécessaire de régler la mise au point manuelle au-delà de l’objet le plus proche (c’est-à-dire, la surface autour de l’incision) afin d’obtenir une image précise. 4.11 Système activé avec ACT Le système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G Series peut être configuré pour être commandé vocalement ou à l’aide des commandes tactiles. STERIS fournit un point d’interface entre le système HarmonyAIR et le système de contrôle de la salle d’opération (intégration). Pour obtenir des informations plus spécifiques, consultez le manuel d’utilisation et aux spécifications techniques fournis avec le système d’intégration. REMARQUE : Le système d’éclairage doit être en marche lorsqu’il fonctionne de pair avec le système d’intégration. Pour activer l’interface ACT, consultez le document INSTALLATION INSTRUCTIONS ACT INTERFACE KIT FOR HARMONY/STERIS LC SURGICAL LIGHTING AND VISUALIZATION SYSTEM, P129388-191 (en anglais uniquement). 39 Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 10066255_H 5 — Dépannage Dépannage 5.1 La coupole dérive une fois en position et relâchée Condition La coupole dérive une fois en position et relâchée. Dépannage général Informations supplémentaires Erreur de réglage du ressort de tension, de pondération ou friction des freins. 1. Communiquer avec STERIS. Montage central pas à niveau. 1. Communiquer avec STERIS. 5.2 L’éclairage clignote pendant les mouvements Condition L’éclairage clignote pendant les mouvements. Dépannage général Informations supplémentaires Problème de contact possible au niveau du commutateur de l’étrier, du bras horizontal/vertical ou du moyeu central. 1. Communiquer avec STERIS. 5.3 La lampe ne s’allume pas Condition La lampe ne s’allume pas. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement(s) possible(s) au niveau de la commande murale/du cache. 1. Vérifier les disjoncteurs, puis mettre en position MARCHE s’ils sont sur ARRÊT. (Voir également Chapitre 6 Erreurs de l’unité de commande murale.) 40 10066255_H Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 5 — Dépannage 5.4 Champ d’illumination faible Condition Champ d’illumination faible. Dépannage général Informations supplémentaires Salissures/débris à l’intérieur de la coupole. 1. Communiquer avec STERIS. 5.5 Le champ d’illumination ne change pas Condition Le champ d’illumination ne change pas. Dépannage général Informations supplémentaires Le modèle de la coupole n’a peut-être pas un diamètre du champ réglable. 1. Vérifier que le diamètre du champ de la coupole est réglable. 2. S’il s’agit d’un modèle de coupole à diamètre de champ réglable, communiquer avec STERIS. 5.6 L’écran ne fonctionne pas normalement Condition L’écran ne fonctionne pas normalement. Dépannage général Informations supplémentaires Plusieurs causes possibles. 1. Consulter le manuel de l’utilisateur fourni avec l’écran. 5.7 Image vidéo de mauvaise qualité Condition Image vidéo de mauvaise qualité. Dépannage général Informations supplémentaires Les paramètres par défaut de la caméra ont changé. 1. Restaurer les paramètres par défaut de la caméra en l’éteignant puis en la rallumant depuis l’unité de commande murale. 41 Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 10066255_H 5 — Dépannage 5.8 Couleur ou intensité de l’éclairage insuffisante Condition Couleur ou intensité de l’éclairage insuffisante. Dépannage général Informations supplémentaires La coupole ne fonctionne pas correctement. 1. Communiquer avec STERIS. 42 10066255_H Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 6 — Erreurs de l’unité de commande murale Erreurs de l’unité de commande murale En cas d’erreur de commande du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G Series, la DEL correspondante de l’unité de commande murale clignote, même si le système est en position Arrêt (voir la description du mode Veille dans Activation du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G Series). Pour accéder aux codes d’erreur spécifiques, appuyez simultanément sur les boutons – et + de la coupole 3 pendant deux secondes. Le ou les codes spécifiques sont indiqués par les quatre dernières DEL de l’affichage d’intensité de la coupole 3. Tous les codes actifs sont affichés un par un. Une fois que tous les codes ont été affichés, l’affichage passe au code de fin d’erreur. Ce cycle se répète cinq fois avant le retour à l’affichage normal de l’intensité d’éclairage. Lorsque les codes d’erreur s’affichent sur les quatre dernières DEL de la coupole 3, toutes les autres DEL de l’unité de commande murale sont éteintes. • Pour quitter manuellement l’affichage des erreurs avant la fin des cinq cycles, appuyez à tout moment sur le bouton + ou - de la coupole 3 et maintenez-le enfoncé pendant une seconde. • Certaines erreurs peuvent être éliminées manuellement en maintenant enfoncé le bouton + de la coupole 1. • Les erreurs sont également éliminées en redémarrant ou en réinitialisant le système. La réinitialisation du système est effectuée en appuyant simultanément sur les boutons – et Marche/Arrêt de la coupole 1 pendant trois secondes minimum. Toutefois, si une condition d’erreur persiste, le code d’erreur correspondant s’affiche à nouveau. Consultez la Figure 6-1 pour obtenir un résumé des erreurs de commande pouvant être affichées. 43 Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 10066255_H 6 — Erreurs de l’unité de commande murale Figure 6-1. Codes d’erreur de l’unité de commande murale *REMARQUE1 : cette panne n’est pas signalée par les versions du micrologiciel du contrôleur primaire de la coupole ultérieures à la version 2. 44 10066255_H Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 7 — Maintenance Maintenance 7.1 Introduction AVERTISSEMENT RISQUE D’ÉLECTROCUTION ET DE BRÛLURE Débranchez toutes les alimentations du système d’éclairage avant chaque intervention technique. N’installez le système d’éclairage qu’une fois toutes les alimentations correctement coupées. Respectez impérativement les normes de l’OSHA relatives aux dispositifs de verrouillage et étiquetage et de sécurité électrique. AVERTISSEMENT RISQUE D’ÉLECTROCUTION Ne retirez pas les protections de poignée et n’effectuez pas d’entretien sans avoir consulté le manuel de l’opérateur. Confiez les opérations d’entretien à un personnel qualifié. Lorsque la touche tactile ON/OFF (Marche/Arrêt) du système de l’unité de commande murale est en position Arrêt, la caméra et les lampes ne sont plus commandées, mais le système reste sous tension. Le système se trouve en mode VEILLE, pendant lequel la DEL Marche/Arrêt clignote toutes les secondes. AVERTISSEMENT RISQUE DE BLESSURE ET/OU DE DÉTÉRIORATION DU MATÉRIEL Ne nettoyez pas la coupole si elle sous tension ou si elle n’est pas suffisamment refroidie. N’essayez en aucun cas de régler la suspension. Confiez les opérations d’entretien à un personnel qualifié. Aucune partie de ce système ne doit faire l’objet d’un entretien lorsqu’il est utilisé sur un patient. 45 Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 10066255_H 7 — Maintenance 7.2 Maintenance préventive 1. La maintenance et l’entretien réguliers DOIVENT être réalisés uniquement par un technicien STERIS ou formé par STERIS. Les travaux effectués par des personnes inexpérimentées ou non qualifiées, ainsi que l’installation de pièces non autorisées, peuvent provoquer des blessures, annuler la garantie ou entraîner des détériorations coûteuses. 2. En aucun cas, une tâche d’entretien ne doit être effectuée sur le matériel sans le Maintenance Manual (en anglais uniquement). Ce manuel peut être acheté auprès du service après-vente STERIS. 3. Un calendrier de maintenance préventive et une liste des pièces de rechange sont disponibles dans le Maintenance Manual (en anglais uniquement). Ce manuel peut être acheté auprès du service après-vente STERIS. 4. La maintenance préventive est essentielle pour garantir un état de fonctionnement optimal du matériel. STERIS recommande d’établir un contrat de maintenance annuel avec le service technique de STERIS. 5. Une maintenance préventive et un entretien régulier doivent être réalisés conformément au manuel de maintenance afin de respecter les exigences de rendement essentielles et de compatibilité électromagnétique. IMPORTANT : utilisez exclusivement des pièces de rechange STERIS autorisées lors de la maintenance de l’équipement. REMARQUE : consultez les documents HarmonyAIR Surgical Lighting System G Series Installation Instructions (en anglais uniquement) (10043123) et HarmonyAIR Surgical Lighting System G Series Maintenance Manual (en anglais uniquement) (P764335-779) pour remplacer correctement les composants. 7.3 Inspection de la suspension Débutez par le point le plus élevé de la suspension et progressez vers les coupoles de chaque bras de suspension. Vérifiez le bon fonctionnement de chaque organe du frein. S’il y a lieu, réglez tour à tour chaque frein en vue d’éliminer tout blocage et toute dérive du système. Consultez le Maintenance Manual (en anglais uniquement). 7.4 Inspection de l’unité de commande murale 1. Vérifiez le fonctionnement de l’unité de commande murale en la mettant en position Arrêt et Marche à plusieurs reprises. 2. Effectuez un cycle d’intensité pour chaque coupole commandée par le système. a. Vérifiez le bon fonctionnement des commutateurs tactiles (boutons). b. Si le système est doté de menus de commande vidéo en option, vérifiez le fonctionnement de toutes les commandes de la caméra vidéo. 7.5 Interrupteur d’isolement en option Un interrupteur en option (voir Figure 7-1) permet de couper la tension CA du système d’éclairage (ainsi que la tension CC de la batterie de secours, si cette dernière est disponible). • Ce type d’interrupteur, appelé « interrupteur d’isolement », constitue une méthode de mise hors tension temporaire à partir du système d’éclairage STERIS sans actionner l’interrupteur Marche/Arrêt à l’intérieur du cache. Pour plus d’informations sur le câblage, il est important de consulter les Installation Instructions (P129388-228, en anglais uniquement) fournies dans le kit de l’interrupteur d’isolement en option (P146670049). • L’interrupteur est installé à distance, à un emplacement choisi par le client. 46 10066255_H Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 7 — Maintenance IMPORTANT : L’interrupteur d’isolement ne doit pas être utilisé systématiquement pour mettre le système sous/hors tension. Figure 7-1. Interrupteur d’isolement en option 7.6 Matériel nécessaire au nettoyage AVERTISSEMENT RISQUE DE BLESSURE Ne nettoyez pas la coupole si elle sous tension ou si elle n’est pas suffisamment refroidie. 47 Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 10066255_H 7 — Maintenance ATTENTION POSSIBLES DOMMAGES MATÉRIELS L’utilisation d’une solution désinfectante AUTRE que celles mentionnées ici peut entraîner une décoloration ou une déformation de la surface de la lentille et des autres composants du système : ● Lingettes germicides désinfectantes/désodorisantes/nettoyantes Coverage® Plus ● Composé d’ammonium quaternaire (Quats) avec solvant éthanol ● Composé d’ammonium quaternaire (Quats) avec solvant alcool isopropylique (IPA) ● Composé d’ammonium quaternaire (Quats) avec solvant IPA + 2-butoxyéthanol ● Composé d’ammonium quaternaire (Quats) + biguanide ● H2O2 (peroxyde d’hydrogène) ● Nettoyants neutres ● Hypochlorite (solution à 3 à 6 % diluée dans l’eau selon un rapport 1:10) L’utilisation d’H2O2 + PAA (peroxyde d’hydrogène + acide peracétique) est fortement déconseillée sur tous les produits STERIS. Suivez toujours les instructions du fabricant concernant l’utilisation et la concentration des solutions nettoyantes. Évitez la décoloration du clavier et de l’écran de la console de commande. Ne nettoyez pas la console de commande avec des solutions de povidone iodée et évitez que ces solutions n’entrent en contact avec les surfaces du clavier et de l’écran. Évitez l’infiltration de liquide à l’intérieur de la coupole ou de l’unité de commande murale. Veillez à ce qu’il ne reste pas trop de liquides sur la coupole ou le panneau pendant et après le nettoyage. La compatibilité des agents nettoyants et désinfectants utilisés sur ce système d’éclairage avec les matériaux suivants doit être certifiée par leur fabricant : polycarbonate (PC), élastomère thermoplastique (ETP), silicone, polystyrène syndiotactique (SPS). 48 10066255_H Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 7 — Maintenance NE VAPORISEZ PAS de produit de nettoyage directement sur la coupole, l’unité de commande murale ou tout autre composant du système. Nettoyez l’unité de commande murale à l’aide d’un chiffon propre non pelucheux imprégné d’alcool isopropylique à 90 %. Pour les autres composants du système, humidifiez un chiffon doux et propre à l’aide d’une solution nettoyante, puis essorez l’excès d’humidité. N’appliquez pas de produit de nettoyage directement sur les bras de suspension. Appliquez une légère couche de solution nettoyante sur un chiffon doux et propre. Nettoyez les bras de suspension à l’aide du chiffon. Laissez poser la solution nettoyante pendant le temps recommandé par le fabricant avant d’essuyer. Essuyez toutes les surfaces avec un chiffon doux, propre et sec. • Seau • Éponge • Lingettes en tissu non pelucheuses • Gants en caoutchouc • Détergent ménager doux, comme du liquide vaisselle 7.7 Procédures générales de nettoyage/désinfection AVERTISSEMENT RISQUE DE BLESSURE Ne nettoyez pas la coupole si elle sous tension ou si elle n’est pas suffisamment refroidie. 49 Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 10066255_H 7 — Maintenance ATTENTION POSSIBLES DOMMAGES MATÉRIELS L’utilisation d’une solution désinfectante AUTRE que celles mentionnées ici peut entraîner une décoloration ou une déformation de la surface de la lentille et des autres composants du système : ● Lingettes germicides désinfectantes/désodorisantes/nettoyantes Coverage® Plus ● Composé d’ammonium quaternaire (Quats) avec solvant éthanol ● Composé d’ammonium quaternaire (Quats) avec solvant alcool isopropylique (IPA) ● Composé d’ammonium quaternaire (Quats) avec solvant IPA + 2-butoxyéthanol ● Composé d’ammonium quaternaire (Quats) + biguanide ● H2O2 (peroxyde d’hydrogène) ● Nettoyants neutres ● Hypochlorite (solution à 3 à 6 % diluée dans l’eau selon un rapport 1:10) L’utilisation d’H2O2 + PAA (peroxyde d’hydrogène + acide peracétique) est fortement déconseillée sur tous les produits STERIS. Suivez toujours les instructions du fabricant concernant l’utilisation et la concentration des solutions nettoyantes. Évitez la décoloration du clavier et de l’écran de la console de commande. Ne nettoyez pas la console de commande avec des solutions de povidone iodée et évitez que ces solutions n’entrent en contact avec les surfaces du clavier et de l’écran. Évitez l’infiltration de liquide à l’intérieur de la coupole ou de l’unité de commande murale. Veillez à ce qu’il ne reste pas trop de liquides sur la coupole ou le panneau pendant et après le nettoyage. La compatibilité des agents nettoyants et désinfectants utilisés sur ce système d’éclairage avec les matériaux suivants doit être certifiée par leur fabricant : polycarbonate (PC), élastomère thermoplastique (ETP), silicone, polystyrène syndiotactique (SPS). 50 10066255_H Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 7 — Maintenance NE VAPORISEZ PAS de produit de nettoyage directement sur la coupole, l’unité de commande murale ou tout autre composant du système. Nettoyez l’unité de commande murale à l’aide d’un chiffon propre non pelucheux imprégné d’alcool isopropylique à 90 %. Pour les autres composants du système, humidifiez un chiffon doux et propre à l’aide d’une solution nettoyante, puis essorez l’excès d’humidité. N’appliquez pas de produit de nettoyage directement sur les bras de suspension. Appliquez une légère couche de solution nettoyante sur un chiffon doux et propre. Nettoyez les bras de suspension à l’aide du chiffon. Laissez poser la solution nettoyante pendant le temps recommandé par le fabricant avant d’essuyer. Essuyez toutes les surfaces avec un chiffon doux, propre et sec. STERIS recommande les procédures suivantes pour nettoyer le système d’éclairage chirurgical : 1. Vérifiez que l’alimentation de la coupole est coupée et qu’elle a suffisamment refroidi. 2. Portez des gants en caoutchouc. 3. Préparez une solution désinfectante ou nettoyante agréée conformément aux instructions figurant sur l’emballage. 4. NE VAPORISEZ rien directement sur la lampe. Humidifiez un chiffon doux à l’aide de la solution nettoyante, puis essorez l’excès de produit. 5. Frottez soigneusement les surfaces à nettoyer. 6. Rincez toutes les surfaces à l’aide d’un chiffon doux propre et d’eau claire. 7. Essuyez toutes les surfaces avec un chiffon doux, propre et sec. 8. Vérifiez que la poignée de commande stérilisable du chirurgien (si utilisée) est stérilisée avant chaque intervention selon le cycle standard en vigueur dans l’hôpital. IMPORTANT : Assurez-vous d’installer une protection de poignée ou de caméra neuve avant chaque intervention si des protections jetables sont utilisées. 7.8 Surfaces à nettoyer avant chaque utilisation AVERTISSEMENT RISQUE DE BLESSURE Ne nettoyez pas la coupole si elle sous tension ou si elle n’est pas suffisamment refroidie. 51 Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 10066255_H 7 — Maintenance ATTENTION POSSIBLES DOMMAGES MATÉRIELS L’utilisation d’une solution désinfectante AUTRE que celles mentionnées ici peut entraîner une décoloration ou une déformation de la surface de la lentille et des autres composants du système : ● Lingettes germicides désinfectantes/désodorisantes/nettoyantes Coverage® Plus ● Composé d’ammonium quaternaire (Quats) avec solvant éthanol ● Composé d’ammonium quaternaire (Quats) avec solvant alcool isopropylique (IPA) ● Composé d’ammonium quaternaire (Quats) avec solvant IPA + 2-butoxyéthanol ● Composé d’ammonium quaternaire (Quats) + biguanide ● H2O2 (peroxyde d’hydrogène) ● Nettoyants neutres ● Hypochlorite (solution à 3 à 6 % diluée dans l’eau selon un rapport 1:10) L’utilisation d’H2O2 + PAA (peroxyde d’hydrogène + acide peracétique) est fortement déconseillée sur tous les produits STERIS. Suivez toujours les instructions du fabricant concernant l’utilisation et la concentration des solutions nettoyantes. Évitez la décoloration du clavier et de l’écran de la console de commande. Ne nettoyez pas la console de commande avec des solutions de povidone iodée et évitez que ces solutions n’entrent en contact avec les surfaces du clavier et de l’écran. Évitez l’infiltration de liquide à l’intérieur de la coupole ou de l’unité de commande murale. Veillez à ce qu’il ne reste pas trop de liquides sur la coupole ou le panneau pendant et après le nettoyage. La compatibilité des agents nettoyants et désinfectants utilisés sur ce système d’éclairage avec les matériaux suivants doit être certifiée par leur fabricant : polycarbonate (PC), élastomère thermoplastique (ETP), silicone, polystyrène syndiotactique (SPS). 52 10066255_H Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 7 — Maintenance NE VAPORISEZ PAS de produit de nettoyage directement sur la coupole, l’unité de commande murale ou tout autre composant du système. Nettoyez l’unité de commande murale à l’aide d’un chiffon propre non pelucheux imprégné d’alcool isopropylique à 90 %. Pour les autres composants du système, humidifiez un chiffon doux et propre à l’aide d’une solution nettoyante, puis essorez l’excès d’humidité. N’appliquez pas de produit de nettoyage directement sur les bras de suspension. Appliquez une légère couche de solution nettoyante sur un chiffon doux et propre. Nettoyez les bras de suspension à l’aide du chiffon. Laissez poser la solution nettoyante pendant le temps recommandé par le fabricant avant d’essuyer. Essuyez toutes les surfaces avec un chiffon doux, propre et sec. REMARQUE : consultez le manuel de l’utilisateur fourni avec l’écran afin de connaître les procédures recommandées par le fabricant pour le nettoyage de l’écran et de la surface de commande. Les surfaces suivantes du système doivent être nettoyées et désinfectées avant chaque utilisation de la coupole (consultez le Chapitre 7.7 Procédures générales de nettoyage/désinfection pour connaître les instructions) : • Bras de suspension – Nettoyez le bras dans son intégralité, y compris le coude et l’étrier. • Coupole – Nettoyez les surfaces supérieures et latérales. • Support de la poignée stérile – Nettoyez toutes les surfaces du support, y compris celles recouvertes lorsque la poignée est installée. • Lentille IMPORTANT : Nettoyez uniquement l’extérieur de la lentille. 1. Enlevez la poignée. 2. Nettoyez/désinfectez la surface extérieure de la lentille comme indiqué dans le Chapitre 7.7 Procédures générales de nettoyage/désinfection. 3. Nettoyez la surface extérieure de la lentille à l’aide d’un produit nettoyant antistatique et d’un chiffon doux. 4. Ne réinstallez la poignée que quelques instants avant le début de l’intervention chirurgicale, au moment de l’utilisation de la lampe. – Si vous utilisez une poignée stérilisable, assurez-vous qu’elle est stérilisée entre chaque intervention chirurgicale conformément au protocole de stérilisation de l’établissement. – Si vous utilisez une protection de poignée stérile jetable, assurez-vous d’en installer une neuve pour chaque intervention. REMARQUE : Stérilisez toujours la poignée conformément aux procédures de stérilisation en vigueur dans l’hôpital et à l’aide d’un cycle de stérilisation à vide partiel ou par gravité. • Unité de commande murale – Nettoyez le panneau à l’aide d’un produit nettoyant antistatique et d’un chiffon doux. 53 Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 10066255_H 8 — Pièces de rechange Pièces de rechange Les pièces mentionnées ci-après sont utilisées aux fins d’entretien mineur du système d’éclairage. Lors de votre commande, veuillez inclure le numéro de référence et la description de chaque pièce de rechange. Pour commander directement, communiquez avec STERIS. Tableau 8-1. Pièces de rechange pour système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G Series Description Référence Manuel de maintenance pour HarmonyAIR G Series P764335-779 Vis de blocage, lampe 00035899D Vis de blocage, source de lumière, axe 00016717D P129377-290 Single Use LOCTITE® 242 à usage unique1 Poignée de coupole en plastique LB20 Poignée de commande stérilisable du chirurgien LB23 Anneau en silicone LB24 Protection stérile pour poignée de coupole LB53 Protection stérile pour caméra LB54 1LOCTITE® est une marque déposée de Henkel Corporation. 54 10066255_H Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 9 — Annexe – Données techniques de conformité CEM Annexe – Données techniques de conformité CEM Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques – pour l’ensemble de l’équipement et des systèmes électromédicaux (EM) Tableau 9-1. Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques – pour l’ensemble de l’équipement et des systèmes EM (selon la norme CEI 60601-1-2 clause 5.2.2.1 c), tableau 1) Le système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le propriétaire ou l’utilisateur du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G Series doit s’assurer que ces conditions sont respectées. Test d’émissions Conformité Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 Émissions RF CISPR 11 Classe A Émissions harmoniques CEI 61000-3-2 Classe A Fluctuations de tension/papillotement CEI 61000-3-3 Conforme Environnement électromagnétique – Directives Le système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G Series avec ou sans écran vidéo et composants liés à l’écran vidéo utilise de l’énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Ses émissions RF sont donc très faibles et il est peu probable qu’elles provoquent des interférences avec les équipements électroniques situés à proximité. Le système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G Series est adapté à l’utilisation dans tous les types d’établissements, à l’exception des établissements domestiques et ceux directement raccordés au réseau d’alimentation public à basse tension qui alimente les bâtiments utilisés à des fins domestiques. REMARQUE : Les caractéristiques d’émission de ce matériel le rendent adapté aux zones industrielles et aux hôpitaux (CISPR 11 Classe A). S’il est utilisé dans un environnement résidentiel (pour lequel la norme CISPR 11 Classe B s’applique), ce matériel pourrait ne pas offrir une protection adéquate aux services de communication par radiofréquence. L’utilisateur devra peutêtre prendre des mesures d’atténuation, comme la relocalisation ou la réorientation du matériel. Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique – pour l’ensemble de l’équipement et des systèmes EM (selon la norme CEI 60601-1-2 clause 5.2.2.1 f, tableau 2) 55 Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 10066255_H 9 — Annexe – Données techniques de conformité CEM Tableau 9-2. Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques pour l’ensemble de l’équipement et des systèmes électromédicaux (EM) Le système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G Series est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le propriétaire ou l’utilisateur du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G Series doit s’assurer que ces conditions sont respectées. Test d’immunité Niveau du test CEI 60601 Niveau de conformité Décharge électrostatique (DES) CEI 61000-4-2 ± 8 kV contact ± 8 kV contact ± 15 kV air ± 15 kV air Transitoires électriques rapides/en salves CEI 61000-4-4 ± 2 kV pour les lignes d’alimentation électrique ± 2 kV pour les lignes d’alimentation électrique ± 1 kV pour les lignes d’entrée/de sortie ± 1 kV pour les lignes d’entrée/de sortie ± 1 kV ligne(s) à ligne (s) ± 1 kV ligne(s) à ligne (s) ± 2 kV ligne(s) à terre ± 2 kV ligne(s) à terre 0 % en UT baisse > 95 % pendant 0,5 cycle Surtension CEI 61000-4-5 Baisses/chutes de tension CEI 61000-4-11 0,5 cycle à 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315° 0 % en UT pendant 1 cycle baisse de 60 % pendant 5 cycles baisse de 30 % pendant 25 cycles baisse > 95 % pendant 5 secondes 0 % en UT pendant 0,5 cycle à 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315° 0 % en UT pendant 1 cycle Champ magnétique à la fréquence du réseau (50/60 Hz) CEI 61000-4-8 30 A/m 30 A/m Environnement électromagnétique – Directives Le sol doit être en bois, en béton ou en carrelage céramique. S’il est revêtu d’un matériau synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %. La qualité de l’alimentation secteur doit correspondre à celle d’un environnement commercial ou hospitalier type. La qualité de l’alimentation secteur doit correspondre à celle d’un environnement commercial ou hospitalier type. La qualité de l’alimentation secteur doit correspondre à celle d’un environnement commercial ou hospitalier type. Si le système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G Series doit fonctionner pendant les coupures d’alimentation secteur, il est recommandé de le brancher sur un système d’alimentation sans coupure ou une batterie. (Testé à UT = 240 V c.a. et en UT = 100 V c.a., 50 Hz pour chacun des niveaux de test). Les champs magnétiques à la fréquence du réseau doivent correspondre à ceux du lieu d’utilisation dans un environnement commercial ou hospitalier type. REMARQUE : UT représente la tension de secteur c.a. avant l’application du niveau de test. Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique – pour l’équipement et les systèmes électromédicaux (EM) qui n’ont pas de fonction de soutien vital (selon la norme CEI 60601-1-2 clause 5.2.2.2, tableau 4) 56 10066255_H Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series 9 — Annexe – Données techniques de conformité CEM Tableau 9-3. Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’équipement et les systèmes électromédicaux (EM) qui n’ont pas de fonction de soutien vital Le système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G Series est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le propriétaire ou l’utilisateur du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G Series doit s’assurer que ces conditions sont respectées. Test d’immunité RF par conduction Niveau de test CEI 60601 4ème édition Niveau de conformité Environnement électromagnétique – Directives 3 Vrms (hors ISM) (V1) = 3 Vrms CEI 61000-4-6 6 Vrms (dans les bandes ISM) (V2) = 6 Vrms RF rayonnée 150 kHz à 80 MHz CEI 61000-4-3 3 V/m (V3) = 10 Vrms (E1) = 3 V/m Les appareils de communication portables et mobiles doivent être séparés du support mobile HarmonyAIR d’au moins la distance calculée/indiquée ci-dessous : D = (3,5/V1) (racine carrée de P) D = (12/V2) (racine carrée de P) 80 MHz - 2,7 GHz D = (12E1) (racine carrée de P) 80 à 800 MHz D = (23/E1) (racine carrée de P) 800 MHz à 2,7 GHz Où P est la puissance maximum en watts et D est la distance de séparation recommandée en mètres. Les forces des champs émis par des émetteurs fixes, déterminées par une étude électromagnétique du site, doivent être inférieures aux niveaux de conformité (V1 et E1). Des interférences peuvent se produire à proximité des équipements contenant un émetteur. Recommended Separation Between Portable MobileetRF Communications Tableau 9-4. Distances recommandées entre lesDistances appareils de communication RFand portables mobiles et le système Equipment and thechirurgical Equipment or SystemG –Series For Equipment and Systems d’éclairage HarmonyAIR that are not Life-Supporting (per IEC 60601- 2, 6.8.3.201 b Table 206) Le système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G Series est conçu pour être utilisé dans un environnement Recommended Distances Between Portable and Mobile RF communications Equipment électromagnétique au seinSeparation duquel les perturbations FR rayonnées sont contrôlées. L’utilisateur ou le propriétaire du and the Harmony LC au System système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G Series peut contribuer contrôle des interférences The Harmony LC is intended for use minimale in an electromagnetic environment in which radiated disturbances électromagnétiques enSystem respectant une distance entre les appareils de communication RFRF portables et are controlled. The customer or the user of the Harmony LC System] can help prevent electromagnetic interference by maintaining a mobiles (émetteurs) et le système d’éclairage conformément aux recommandations ci-dessous, selon la puissance minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Harmony LC System as de sortie maximale de l’appareil de communication. recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment. Separation distance according to frequency of transmitter Rated output Puissance demaximum sortie Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur m m power of transmitter nominale maximale de 150 kHz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz to 2.5 GHz l’émetteur W 150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 800 MHzMHz à 2,5 GHz W 33,.55 dd ==[[ ]] PP 33 0,01 0,01 0,1 0.12 0,12 0.38 3.5 3,5 d =[ d = ] [P ] P 3 3 7 d =[ ] P 3 0.12 0,12 0.38 0.23 0,23 0.73 0,1 1 0,38 1.2 0,38 1.2 0,73 2.3 1 10 1,2 3.8 1,2 3.8 2,3 7.3 12 12 100 23 For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of 57 the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer. Système d’éclairage chirurgical NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance the higher frequency range applies. ™ Gfor HarmonyAIR Series 10066255_H 9 — Annexe – Données techniques de conformité CEM Tableau 9-4 Distances recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et le système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G Series (suite) 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale ne figure pas dans le tableau ci-dessus, la distance recommandée d (en mètres) peut être estimée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P représente la puissance de sortie nominale maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur. REMARQUE : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation à respecter pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique. REMARQUE : Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. Recommandations concernant l’utilisation de matériel chirurgical haute fréquence (selon CEI 60601-1-2 4ème édition) : Le système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G Series est destiné à être utilisé avec des équipements chirurgicaux haute fréquence selon les conditions suivantes : 1. Tous les câbles et fixations doivent être placés au minimum à 1 mètre (39,4 po) de la coupole. 2. Si une dégradation de la performance est notée, la coupole doit être positionnée au minimum à 1 mètre (39,4 po) de l’équipement chirurgical HF. AVERTISSEMENT : les appareils de communication RF portables, notamment les périphériques tels que les câbles d’antennes et les antennes externes, ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 po) de toute partie du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G Series, notamment les câbles spécifiés par STERIS. Sinon, une dégradation des performances de ce matériel pourrait en résulter. Exemples d’appareils de communication RF portables : TETRA 400, GMRS 460, FRS 460, LTE Band 13 et 17, GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, LTE Band 5, GSM 1800, CDMA 1900, GSM 1900, DECT, LTE Band 1, 3, 4, 25 ; UMTS, Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE Band 7 et WLAN 802.11 a/n. 58 10066255_H Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G Series ">
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