Notice d’utilisation Boîte de culture ICSI pour FIV Nunc™
Ces instructions sont valables pour :
Boîte de culture ICSI pour FIV Nunc™
150265
GTIN 00866630000410
Utilisation prévue
Usage
prévu/Utilisation
prévue
La boîte de culture ICSI pour FIV Nunc™ est conçue pour contenir les ovocytes et le sperme
lors de la fécondation par injection intra-cytoplasmique de spermatozoïde (ICSI).
Indications
d’utilisation
Dans les cas d’infertilité masculine, où il existe un défaut de qualité du sperme ou si les
spermatozoïdes ont des difficultés à pénétrer l’ovule, la FIV avec injection intracytoplasmique de spermatozoïde (ICSI) peut être utilisée.
Groupe
d’utilisateurs prévu
Environnement
d’utilisation
Population de
patients prévue
Contre-indications
Professionnels de santé.
Hôpitaux, cliniques de FIV et laboratoires
Femmes adaptées à la fertilisation in vitro
Aucune contre-indication connue n’a été identifiée. Cependant, la FIV ne devrait pas être
effectuée sur les femmes présentant un risque de morbidité ou de mortalité importante
pendant la grossesse si la FIV réussissait.
Notice d’utilisation
L’utilisation spécifique de ces boîtes de culture doit être définie et mise en œuvre par les procédures et
politiques d’exploitation standard des infrastructures de FIV à qui elles sont vendues.
Conditions d’utilisation
Boîte de culture ICSI pour FIV Nunc™
Conditions de transport
Température environnante (- 40 °C à 50 °C ou - 40 °F à 122 °F)
Conditions de stockage
Température ambiante (20 °C à 26 °C ou 68 °F à 77 °F)
Restriction d’emploi
La boîte de culture ICSI pour FIV Nunc™ est conçue uniquement pour contenir les ovocytes et le sperme
lors de la fécondation par injection intra-cytoplasmique de spermatozoïde (ICSI).
Informations techniques
La mise au rebut du dispositif doit être effectuée conformément aux réglementations locales.
Ce dispositif médical est conforme à la Réglementation des dispositifs médicaux (EU) 2017/745 article 120.
La déclaration de conformité est disponible auprès du fabricant.
Notice d’utilisation Boîte de culture ICSI pour FIV Nunc™ (Rev 3, 24 juin 2022)
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Avertissements et précautions
Pour assurer un usage correct, familiarisez-vous avec les avertissements suivants avant d’utiliser le dispositif.
1. Les désinfectants, tels que l’alcool, sont connus pour réduire la lisibilité des imprimés des emballages. Par
conséquent, avant de procéder à une désinfection, nous recommandons d’évaluer la convenance de la
solution désinfectante ou de consigner les informations de traçabilité importantes du produit figurant sur
l’emballage.
2. La loi fédérale (États-Unis) n’autorise la vente de ce dispositif que sur ordonnance d’un médecin (ou d’un
praticien agréé).
3. Ne pas utiliser le produit si l’emballage est ouvert ou endommagé.
4. À usage unique.
5. Ne pas utiliser après la date d’expiration.
6. Ne pas utiliser de peroxyde d’hydrogène avec ce produit.
Signalez au fabricant et à l'autorité compétente locale si vous rencontrez un fonctionnement inattendu ou un
incident grave avec l'appareil pendant ou à cause de son utilisation. Le fabricant le soutiendra et, le cas échéant, le
signalera aux autorités compétentes.
Spécifications du contrôle de la qualité
TEST
LIMITE(S) D’ÉLIMINATION
Pyrogène (endotoxine)
Révision de la certification
d’irradiation
Essai sur embryon de souris
Essai de survie de sperme humain
< 0,5 UE/ml
18,0 – 30,0 kGy
a) > 70 % d’embryons témoins à une cellule →
blastocyste en 96 heures
b) > 80 % des embryons test → 1 cellule à
2 cellules en 24 heures
c) > 80 % des embryons test → 1 cellule à
blastocyste en 96 heures
Tous les critères doivent être respectés pour le début, le milieu et la fin
pour être l’acceptation.
a) Contrôler et tester la mortalité initiale du sperme
et son évolution progressive > 79 %
a) Contrôler et tester la mortalité progressive du
sperme à 24 heures > 70 %
Tous les critères doivent être respectés pour le début, le milieu et la fin
pour être l’acceptation.
Notice d’utilisation Boîte de culture ICSI pour FIV Nunc™ (Rev 3, 24 juin 2022)
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Glossaire des symboles conformément à la norme ISO 15223-1:2021 et à d’autres normes
Symbole
Titre du symbole
Fabricant
Représentant agréé dans la
Communauté européenne
Date de péremption
Code de lot
Référence catalogue
Stérilisé par irradiation
Ne pas utiliser si l’emballage
est endommagé
Ne pas réutiliser
Consulter le mode d’emploi
Uniquement sur
ordonnance aux États-Unis
Numéro de
référence
Description du symbole
Indique le fabricant du dispositif tel que défini
dans les directives européennes 90/385/CEE,
93/42/CEE et 98/79/CE.
Indique le représentant agréé dans la
Communauté européenne.
Indique la date après laquelle le dispositif
médical ne doit pas être utilisé.
Indique le code de lot du fabricant afin de
permettre l’identification du lot.
Indique la référence catalogue du fabricant afin
de permettre l’identification du dispositif
médical.
Indique qu’un dispositif médical a été stérilisé
par irradiation.
Indique qu’un dispositif médical ne doit pas être
utilisé si l’emballage est endommagé ou ouvert.
Indique un dispositif médical à usage unique ou
destiné à être utilisé sur un seul patient au cours
d’une procédure unique.
Indique que l’utilisateur doit consulter le mode
d’emploi.
La loi fédérale des États-Unis n’autorise la vente
de ce dispositif que sur ordonnance d’un
praticien agréé.
5.1.1
5.1.2
5.1.4
5.1.5
5.1.6
5.2.4
5.2.8
5.4.2
5.4.3
21 CRF 801.15(c)(1)(i)F
Marque de conformité
européenne
Indique la conformité technique pour le marché
européen.
Réglementation
(UE) 2017/745
Dispositif médical
Indique que le produit est un appareil médical.
5.7.7
Apyrogène
Indique un dispositif médical qui est apyrogène.
5.6.3
Identifiant unique des
dispositifs médicaux
Indique une caisse de transport contenant des
informations concernant l’identifiant unique des
dispositifs médicaux.
5.7.10
Système d’étanchéité stérile
unique
Indique un système d’étanchéité unique.
5.2.11
Date de fabrication
Indique la date à laquelle le dispositif médical a
été fabriqué.
5.1.3
Notice d’utilisation Boîte de culture ICSI pour FIV Nunc™ (Rev 3, 24 juin 2022)
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