Gima 24520 STREP-A TEST - device Manuel du propriétaire

FRANÇAIS
MODE D’EMPLOI
Test rapide pour la détection qualitative des antigènes Strep A dans les
échantillons de prélèvement de gorge. Réservé à l’utilisation diagnostique
professionnelle in vitro au chevet du patient et en laboratoire.
USAGE PRÉVU
Lavez-vous soigneusement les mains avant et après la manipulation.
Tout incident grave relatif à l’utilisation du dispositif doit être communiqué
au fabricant et à l’autorité compétente.
Les composants contenus dans le kit sont conformes pour l’utilisation
dans le test rapide Strep A. N’utilisez aucun autre composant de kit du
commerce.
Le test rapide Strep A est un immunodosage chromatographique rapide
pour la détection qualitative des antigènes du streptocoque A dans des
échantillons de frottis de gorge. Le test rapide Strep A est réservé à
l’utilisation diagnostique professionnelle in vitro au chevet du patient et
en laboratoire et est prévu en tant qu’aide au diagnostic des infections à
streptocoque du groupe A.
Le test fournit des résultats préliminaires, un résultat négatif n’exclut
pas une infection à streptocoque A et ce résultat ne peut pas être utilisé
comme unique base pour un traitement ou une autre décision de gestion.
Ne doit pas être utilisé comme autotest.
CONSERVATION ET STABILITÉ
RÉSUMÉ
1. Collectez l’échantillon de prélèvement de gorge à l’aide du tampon stérile
fourni dans le kit. Les tampons de transport contenant un support Stuart’s
ou Amies modifié peuvent également être utilisés avec ce produit. Frottez
le pharynx arrière, les amygdales ou d’autres zones enflammées. Évitez
de toucher la langue, les joues et les dents avec le tampon.
2. Le test doit être effectué immédiatement après que les échantillons ont
été prélevés. Si le frottis n’est pas immédiatement traité, il est fortement
recommandé de stocker les échantillons dans un tube en plastique
propre et sec, au maximum 8 heures à température ambiante ou 72
heures entre 2 et 8 °C.
3. Si vous désirez une culture, roulez légèrement le bout du tampon sur
une plaque de gélose au sang sélective du groupe A (GAS) avant d’utiliser
le tampon dans le test rapide Strep A.
Streptococcus pyogenes est un coccus Gram positif non mobile, contenant
les antigènes du Groupe A de Lancefield qui peuvent provoquer de
graves infections telles que pharyngite, infections respiratoires, impétigo,
endocardite, méningite, septicémie puerpérale, et arthrite.1 Non traitées,
ces infections peuvent entraîner de graves complications, notamment des
fièvres rhumatismales et des abcès péri-amygdaliens.2 Les procédures
d’identification traditionnelles des infections à streptocoque du Groupe A
impliquent l’isolement et l’identification d’organismes viables à l’aide de
techniques qui requièrent de 24 à 48 heures, voire davantage.3
Le test rapide Strep A est un test rapide pour détecter de façon qualitative
la présence des antigènes du streptocoque A dans les échantillons de
frottis de gorge, fournissant des résultats en 5 minutes. Le test utilise
des anticorps spécifiques pour l’ensemble des streptocoques du groupe
A Lancefield afin de détecter les antigènes Strep A dans un échantillon
de prélèvement de gorge.
Le kit peut être stocké à température ambiante ou au frigo (entre 2 et
30 °C). Le test est stable jusqu’à la date d’expiration imprimée sur la
poche étanche. Le test doit rester dans la poche étanche jusqu’à son
utilisation. NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser après la date d’expiration.
Remarque : Il est recommandé d’utiliser le boîtier de test dans l’heure
suivant son déballage du sachet en aluminium.
PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DE
L’ÉCHANTILLON
MATÉRIAUX
Matériaux fournis
PRINCIPE
Taille du kit
Le test rapide Strep A est un test d’immunochromatographie qualitatif pour
la détection des antigènes des glucides du streptocoque A dans un frottis
de gorge. Dans ce test, un anticorps spécifique de l’antigène carbohydrate
Strep A est placé dans la région de la ligne de test du test. Pendant le
test, l’échantillon de prélèvement de gorge extrait réagit avec un anticorps
de Strep A qui est enduit sur des particules. Le mélange migre le long
de la membrane pour réagir avec l’anticorps des streptocoques A sur la
membrane et génère une ligne colorée dans la zone de la ligne de test. La
présence de cette ligne colorée dans la zone de la ligne de test indique un
résultat positif, tandis que son absence indique un résultat négatif. Comme
procédure de contrôle, une ligne colorée apparaît toujours dans la zone
de la ligne de contrôle, indiquant qu’un volume suffisant d’échantillon a
été ajouté et que la membrane a bien été imbibée.
RÉACTIF
Le test contient des particules enrobées de l’anticorps du streptocoque
A et de biotine-BSA, des IgG streptavidine-lapin et des anticorps du
streptocoque A enrobés dans la membrane.
Boîtiers de test
20
Notice d’emballage
1
Tubes d’extraction
20
Tampons stériles
20
Station de travail
1
Composants
Bouchon compte-gouttes
20
Réactif d’extraction 1
10 ml (13,8 % NaNO2, 0,0004 %
rouge de phénol), Bouchon rouge
1
Réactif d’extraction 2
10 ml (0,5184 % acide citrique, 0,02 %
ProClin 300), Bouchon jaune
1
Contrôle positif
0.5 ml (Streptocoque A non viable, 0,02 %
ProClin 300, 0,5 % BSA), Bouchon bleu
1
Contrôle négatif
0.5 ml (Streptocoque C non viable, 0,02 %
ProClin 300, PBS), Bouchon vert
1
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
Matériaux requis mais non fournis
- Minuterie
MODE D’EMPLOI
Laissez le test, le réactif, l’échantillon de frottis de gorge et/ou les contrôles
atteindre la température ambiante (15-30 °C) avant d’effectuer le test.
1. Retirez le boîtier de test de son sachet d’aluminium étanche et utilisezle dans l’heure suivant l’ouverture. Les meilleurs résultats sont obtenus
colorée apparaissant dans la zone de contrôle (C) représente un contrôle
de procédure interne. Elle confirme le volume suffisant de l’échantillon,
un amorçage de la membrane adéquat et une technique de procédure
correcte.
Contrôle de la qualité externe
Il est recommandé qu’un contrôle externe positif et négatif soit effectué
sur tous les tests et selon nécessité, par des procédures de laboratoire
internes. Les contrôles externes positifs et négatifs sont fournis dans le kit.
Alternativement, d’autres souches de référence sur les streptocoques du
groupe A et non groupe A peuvent être utilisées comme contrôles externes.
Certains contrôles commerciaux peuvent contenir des conservateurs qui
interfèrent ; par conséquent les autres contrôles commerciaux ne sont
pas recommandés.
Procédure pour le test de contrôle de qualité externe
1. Versez 4 gouttes pleines de réactif d’extraction 1 et 4 gouttes pleines
du réactif d’extraction 2 dans un tube d’extraction. Tapez doucement le
fond du tube pour mélanger le liquide.
2. Versez une goutte pleine de solution de contrôle positif ou négatif dans
le tube en maintenant la bouteille verticale.
3. Placez le bouchon compte-gouttes sur le tube d’extraction. Placez le
test sur une surface propre et plane. Ajoutez 3 gouttes de solution (environ
100 µl) dans le champ prévu pour l’échantillon et démarrez la minuterie.
4. Attendre que la(les) lignes colorées apparaissent. Lisez le résultat à 5
minutes. Ne pas interpréter le résultat après 10 minutes. Voir illustration 5.
Si les contrôles ne donnent pas les résultats attendus, n’utilisez pas les
résultats du test. Répétez le test ou contactez votre distributeur.
Remarque : Le CONTRÔLE POSITIF et le CONTRÔLE NÉGATIF sont
des réactifs qualitatifs et ne doivent pas être utilisés comme agents
d’étalonnage quantitatif. Ce contrôle ne peut être utilisé que pour la
validation des performances du test rapide Strep A fabriqué par la
compagnie.
LIMITATIONS
20T/kit
3 gouttes de solution
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Veuillez lire toutes les informations contenues dans cette notice avant
d’effectuer le test.
Réservé à l’utilisation diagnostique professionnelle in vitro au chevet du
patient et en laboratoire. Ne pas utiliser après la date d’expiration.
Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons et les
kits sont manipulés.
Manipulez tous les échantillons comme s’ils contenaient des agents
infectieux. Observez des précautions établies contre les risques
microbiologiques pendant toute la procédure et suivez les procédures
standard d’élimination des échantillons.
Portez des vêtements de protection tels que les blouses de laboratoire,
des gants jetables et des protections oculaires lorsque vous testés les
échantillons.
Veuillez éliminer selon la réglementation locale.
L’humidité et la température peuvent altérer les résultats.
N’utilisez pas le test si la poche est endommagée.
Le réactif d’extraction 1 contient du NaNO2. Si la solution entre en contact
avec la peau ou l’œil, rincez avec de larges volumes d’eau.
N’intervertissez pas les capuchons des bouteilles de réactifs.
N’intervertissez pas les capuchons de la bouteille de solution de contrôle
externe.
si le test est réalisé immédiatement après l’ouverture de la pochette de
conditionnement.
2. Introduisez le tube d’extraction à l’intérieur de la station de travail, tenez
la bouteille du réactif d’extraction 1 verticalement et ajoutez 4 grosses
gouttes (environ 240 µl) du réactif d’extraction 1 dans un tube d’extraction.
Le réactif d’extraction 1 est de couleur rouge. Tenez la bouteille du réactif
d’extraction 2 verticalement et ajoutez 4 grosses gouttes (environ
160 µl) dans le tube. Le réactif d’extraction 2 est incolore. Mélangez la
solution en remuant doucement le tube d’extraction. L’ajout de réactif
d’extraction 2 au réactif d’extraction 1 change la couleur de la solution
de rouge à jaune. Voir illustration 1.
3. Ajoutez immédiatement le tampon dans le tube d’extraction, agitez le
tampon vigoureusement 15 fois, laissez le tampon dans le tube de test
d’extraction pendant 1 minute. Voir illustration 2.
4. Appuyez le tampon contre la paroi du tube et serrez le bas du tube tout
en retirant le tampon de sorte que la plupart du liquide reste dans le tube.
Écartez le tampon. Voir illustration 3
5. Placez le bouchon compte-gouttes sur le tube d’extraction. Placez
le boîtier de test sur une surface propre et plane. Ajoutez 3 gouttes
de solution (environ 100 µl) dans le champ prévu à cet effet (S) et
démarrez la minuterie.
6. Lisez le résultat au bout de 5 minutes. Ne pas interpréter le résultat
après 10 minutes. Voir les illustrations 4 et 5.
Remarque : Il est recommandé de ne pas utiliser les réactifs d’extraction
1 et 2 plus de 6 mois après l’ouverture du flacon.
(Veuillez vous référer à l’illustration ci-dessus)
POSITIF :* Deux lignes colorées apparaissent. Une ligne colorée doit se
trouver dans la zone de la ligne de contrôle (C) et une autre ligne colorée
dans la zone de la ligne de test (T). Un résultat positif indique que Strep
A a été détecté dans l’échantillon.
*REMARQUE : L’intensité de la couleur dans la région de la ligne de
test (T) varie en fonction de la concentration du Strep A présent dans
l’échantillon.
NÉGATIF : Une ligne colorée apparaît dans la zone de la ligne de
contrôle (C). Aucune ligne n’apparaît dans la zone de la ligne de test (C).
Un résultat négatif indique que l’antigène Strep A n’est pas présent dans
l’échantillon, ou est présent en dessous du niveau détectable du test.
L’échantillon du patient doit être cultivé pour confirmer l’absence d’infection
Strep A. Si les symptômes cliniques ne sont pas cohérents avec les
résultats, obtenez un autre échantillon pour la culture.
NON VALIDE : La ligne de contrôle n’apparaît pas. Un volume
insuffisant de l’échantillon ou des techniques de procédures incorrectes
sont les raisons les plus probables d’une absence de ligne de contrôle.
Revoyez la procédure et répétez le test avec un nouveau test. Si le
problème persiste, arrêtez d’utiliser le kit de test immédiatement et
contactez votre distributeur local.
CONTRÔLE DE QUALITÉ
Contrôle de qualité interne
Les contrôles de procédure internes sont inclus dans le test. Une ligne
1. Le test rapide Strep A est à usage diagnostique in vitro uniquement.
Le test doit être utilisé pour la détection des antigènes Strep A dans les
échantillons de prélèvement de gorge. Ni la valeur quantitative ni le taux
d’augmentation de la concentration des antigènes Strep A ne peuvent
être déterminés par le test qualitatif.
2. Ce test n’indique que la présence de l’antigène du streptocoque A
dans l’échantillon à partir des bactéries streptocoques de Groupe A
viables et non viables.
3. Un résultat négatif doit être confirmé par culture. Un résultat négatif
peut être obtenu si la concentration des antigènes Strep A présents dans
le prélèvement de gorge n’est pas adéquat ou est en dessous le niveau
détectable du test.
4. Un excès de sang ou de mucus sur l’échantillon de prélèvement
peut interférer avec la performance du test et peut donner un résultat
faussement positif. Évitez de toucher la langue, les joues et les dents4 ou
des zones de la bouche qui saignent avec le tampon lors du prélèvement
de l’échantillon.
5. Comme avec tous les tests de diagnostic, tous les résultats doivent
être interprétés en conjonction avec d’autres informations à la disposition
du docteur.
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
Précision
Un test clinique a été effectué sur les 361 échantillons de frottis de gorge.
Les tests consistent en une comparaison parallèle avec une culture.
Pour l’étude utilisateur, la culture a identifié 103 échantillons positifs et le
test rapide Strep A en a identifié 99 ; la culture a identifié 258 échantillons
négatifs et le test rapide Strep A en a identifié 252. Sur la base de ces
données, la précision du test rapide Strep A est de 97,2 %.
Pour l’étude professionnelle, la culture a identifié 103 échantillons positifs
et le test rapide Strep A en a identifié 99 ; la culture a identifié 258
échantillons négatifs et le test rapide Strep A en a identifié 252. Sur la
base de ces données, la précision du test rapide Strep A est de 97,2 %.
Comparaison des
méthodes
Utilisateur
Culture
Positif Négatif
Professionnel
Total
Culture
Positif
Négatif
Total
FRANÇAIS
Positif
99
6
105
99
6
105
Test rapide Négatif
Strep A
4
252
256
4
252
256
Total
103
258
361
103
258
361
Sensibilité relative
96,1%
(95 %CI* :
90,4 %-98,9 %)
96,1%
(95 %CI* :
90,4 %-98,9 %)
Spécificité relative
97,7%
(95 %CI* :
95,0 %-99,1 %)
97,7%
(95 %CI* :
95,0 %-99,1 %)
Précision
97,2%
(95 %CI* :
95,0 %-98,7 %)
97,2%
(95 %CI* :
95,0 %-98,7 %)
Sirop pour la toux Dimetapp
Bain de bouche Scope
Index des symboles
BIBLIOGRAPHIE
1. Murray, P.R., et al. Manual of Clinical Microbiology, 6ème Edition, ASM
Press, Washington D.C., 1995, p. 299-307.
2. Webb, KH. Does Culture Confirmation of High-sensitivity Rapid
Streptococcal Tests Make Sense? A Medical Decision Analysis. Pediatrics
(Fév. 1998), 101:2, 2.
3. Bisno AL, Gerber MA, Gwaltney JM, Kaplan EL, Schwartz RH. Diagnosis
and Management of Group A Streptococcal Pharyngitis. Clinical Infectious
Diseases (1997), 25: 574-83.
4. Woods WA, Carter CT, Stack M, Connors Jr AF, Schlager TA. Group
A Streptococcal Pharyngitis in Adults 30 to 65 years of age. Southern
Medical Journal (Mai 1999), 491-492
*Intervalle de fiabilité
Sensibilité
Le test rapide Strep A est capable de détecter des niveaux de streptocoque
A à partir de 1E+07 org/ml (1E+05 org/test).
Crochet
Le test ne provoque aucun effet crochet lorsque le niveau de streptocoque
A est inférieur à 1E+12 org/ml (1E+10 org/test).
Σ
Fabricant
Importé par
Numéro de lot
Code produit
Dispositif médical de diagnostic in vitro conforme
au règlement (UE) 2017/746
Représentant autorisé dans
la Communauté européenne
Ne pas utiliser si le colis est endommagé
Consulter les instructions d'utilisation
Date d’échéance
Dispositif pour usage unique, ne pas réutiliser
Contient <n> de test
Limite de température
Uniquement pour usage diagnostique in vitro
Mise en garde
Précision
La précision a été déterminée par l’utilisation de sept échantillons :
échantillon négatif 0,5 % BSA-PBS, 5E+06 org/ml, 1E+07 org/ml,
1,5E+07 org/ml, 2E+07 org/ml, 2,5E+07 org/ml, échantillons positifs
1E+08 org/ml. L’étude a été effectuée 6 fois par jour pendant 5 jours
consécutifs, dans 3 sites différents en utilisant 3 lots séparés de test rapide
Strep A (un lot par site) et trois opérateurs par site. Les résultats ont obtenu
une précision élevée à 0,5 % BSA-PBS, 5E+06 org/ml, 1E+07 org/ml,
1,5E+07 org/ml, 2E+07 org/ml, 2,5E+07 org/ml, 1E+08 org/ml.
Identifiant unique de l’appareil
CONDITIONS DE GARANTIE GIMA
La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.
Réactivité croisée
Les organismes suivants ont été testés à 1E+07 org/ml et ont tous été
trouvés négatifs lors du test avec le test rapide Strep A. Les souches non
productives de muqueuses ont été testées.
Méningite Neisseria
Serratia
marcescens
Streptocoques
Groupe F
Neisseria sèche
Pneumonie
Klebsiella
Pneumonie par
streptocoques
Branhamella
catarrhalis
Bordetella pertussis
Streptococcus mutans
Streptocoques
Groupe C
Gonorrhée
Neisseria
Staphylocoque doré
Streptocoques
Groupe G
Neisseria subflava
Corynebacterium
diphtheria
Streptococcus
sanguis
Hemophilus
influenza
Candida albicans
Staphylococcus
epidermidis
Pseudomonas
aeruginosa
Enterococcus faecalis
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUC TS
TEST RAPIDE STREP A
IST-N502 (GIMA 24520)
M24520-Rev.0-03.23
Streptocoques
Groupe B
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
#550, Yinhai Street
Hangzhou Economic & Technological Development Area
Hangzhou - 310018, P.R. China
Made in China
Substances interférentes
Les composants suivants ont été testés à l’aide du test rapide Strep A et
aucune interférence n’a été constatée.
Bonbons pour la toux Halls à la
cerise
Spray chloraseptique Vicks
Bonbons pour la toux Halls au
menthol
Spray chloraseptique Cepacol
Sirop pour la toux Robitussin
Bain de bouche Listerine
MedNet EC-REP GmbH
Borkstrasse 10 - 48163
Muenster, Germany
Gima S.p.A.
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0123
30°C
2°C
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