Interacoustics AT235 Mode d'emploi

Science made smarter
Instructions d’utilisation
D-0133841-A – 2022/09
AT235
Table des matières
1
INTRODUCTION ........................................................................................................................................ 1
1.1
À propos de ce manuel ....................................................................................................................... 1
1.2
Domaine d'utilisation ........................................................................................................................... 1
1.3
Contre-indications aux tests d'audiométrie d'impédance .................................................................... 1
1.4
Description du produit ......................................................................................................................... 2
1.5
À propos des dangers et avertissements ............................................................................................ 3
2
DEBALLAGE ET INSTALLATION............................................................................................................. 4
2.1
Déballage et inspection ....................................................................................................................... 4
2.2
Symboles ............................................................................................................................................. 5
2.3
Instructions importantes concernant la sécurité .................................................................................. 6
2.4
Dysfonctionnement.............................................................................................................................. 7
2.5
Connexions ......................................................................................................................................... 8
2.6
Cavités d'étalonnage ........................................................................................................................... 8
2.7
Changer de système de sonde ........................................................................................................... 9
2.8
Consignes de sécurité pour connecter l'AT235. ............................................................................... 10
2.9
Licence .............................................................................................................................................. 12
2.10 À propos de Diagnostic Suite ............................................................................................................ 12
3
INSTRUCTIONS D’UTILISATION ............................................................................................................ 13
3.1
Maniement et sélection des embouts auriculaires ............................................................................ 14
3.2
Allumer et éteindre l'AT235 ............................................................................................................... 14
3.3
État de la sonde ................................................................................................................................ 15
3.4
Utilisation du système de sonde standard et clinique ....................................................................... 16
3.5
Fonctionnement autonome de l'AT235 ............................................................................................. 16
3.5.1 Panneau de fonctionnement autonome de l'AT235 ................................................................ 16
3.5.2 Démarrage .............................................................................................................................. 17
3.5.3 Paramètres de l'appareil - langue, imprimante, date et heure, etc. ........................................18
3.5.4 Sélection d'un test et d'un module .......................................................................................... 19
3.5.5 Écrans de tests de tympanométrie ......................................................................................... 19
3.5.5.1 Écran de test Tymp ......................................................................................................... 20
3.5.5.2 Écran de tests de réflexe................................................................................................. 22
3.5.6 Écran de test audiométrique ................................................................................................... 24
3.5.7 Démarrer et arrêter un test tympanométrique ........................................................................ 25
3.5.8 Enregistrer............................................................................................................................... 26
3.5.9 Voir des sessions historiques ................................................................................................. 27
3.6
Fonctionnement en mode contrôlé par Sync (disponible uniquement avec Diagnostic Suite) .........28
3.6.1 Configuration de l'alimentation PC .......................................................................................... 28
3.6.2 Démarrage à partir d'OtoAccess® .......................................................................................... 28
3.6.3 Démarrage à partir de Noah 4 ................................................................................................ 28
3.6.4 Rapport d'incidents ................................................................................................................. 28
3.6.5 Configuration de l'appareil ...................................................................................................... 29
3.7
Utilisation du mode Sync ................................................................................................................... 30
3.7.1 Utilisation d'IMP du mode Sync .............................................................................................. 30
3.7.2 Utilisation d'AUD du Mode Sync ............................................................................................. 32
3.7.3 L'onglet Sync ........................................................................................................................... 34
3.7.4 Client Upload (Téléchargement de clients) ............................................................................. 35
3.7.5 Téléchargement de sessions .................................................................................................. 35
4
MAINTENANCE ....................................................................................................................................... 37
4.1
Procédures d’entretien générales ..................................................................................................... 37
4.2
Procédures d’entretien générales ..................................................................................................... 38
4.3
Nettoyage de l'embout de la sonde ................................................................................................... 39
4.4
Réparations ....................................................................................................................................... 40
4.5
Garantie ............................................................................................................................................. 40
4.6
Étalonnage périodique ...................................................................................................................... 41
5
CARACTERISTIQUES TECHNIQUES .................................................................................................... 42
5.1
Caractéristiques techniques AT235 .................................................................................................. 42
5.2
Propriétés d'étalonnage .................................................................................................................... 45
5.3
Fréquences et plages de mesure d'intensité .................................................................................... 49
5.4
Pin Assignments ................................................................................................................................ 50
5.5
Compatibilité électromagnétique (EMC) ........................................................................................... 51
1 Introduction
1.1 À propos de ce manuel
Ce manuel se rapporte à l'AT235 firmware 1.42.
Ce produit est fabriqué par :
Interacoustics A/S
Audiometer Allé 1
5500 Middelfart
Danemark
Tél. : +45 6371 3555
Fax : +45 6371 3522
E-mail : info@interacoustics.com
Internet : www.interacoustics.com
1.2 Domaine d'utilisation
L'AT235 est un audiomètre d'impédance automatique doté d'un audiomètre de dépistage intégré à des fins
de dépistage et de diagnostic. Les programmes de dépistage néonataux apprécieront particulièrement la
fonction de tympanométrie à sondes de haute fréquence qui produit des résultats tympanométriques plus
fiables chez les nouveau-nés.
Le tympanomètre AT235 est destiné à être utilisé par un audiologiste, un professionnel de la santé auditive
ou un technicien formé, dans un environnement silencieux (tympanométrie et réflexes).
1.3 Contre-indications aux tests d'audiométrie d'impédance
•
•
•
•
•
•
Une stapédectomie récente ou intervention chirurgicale récente de l'oreille moyenne
Un écoulement de l'oreille
Un traumatisme aigu du conduit auditif externe
Une gêne (otite externe grave, par exemple)
Une occlusion du conduit auditif externe
La présence d'acouphènes, d'hyperacousie ou autre sensibilité aux sons de forte intensité peut être
une cause de contre-indication aux tests en cas d'utilisation de stimuli à haute intensité.
Les tests ne pourront être effectués sur les patients présentant ce type de symptômes en l'absence
d'autorisation médical du médecin.
Il convient de procéder à une inspection visuelle avant tout test afin de déceler toute anomalie structurelle de
la structure et du positionnement de l'oreille externe mais aussi du conduit auditif externe.
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1.4 Description du produit
L'AT235 est composé des éléments inclus suivants :
Accessoires inclus
Appareil AT235
Système de sonde clinique 1.
Système de sonde de diagnostic1.2
Unité d'alimentation électrique UES65-240250SPA3
Écouteur contralatéral1
Contrôle quotidien de la cavité
CAT50 (Options)
Casque audiométrique DD65v2
Réponse du patient (Options)
Kit d'impression (Options)
Kit de montage mural (Options)
Chiffon de nettoyage
Sacoche d'accessoires BET55
1
Pièce appliquée conforme à la norme IEC60601-1
2 Un
peut être sélectionné.
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1.5 À propos des dangers et avertissements
Dans ce manuel, les mises en gardes, avertissements et avis indiqués ont la signification suivante :
DANGER désigne une situation qui présente, en l’absence de précautions
appropriées, un risque de mort ou d’accident grave.
AVERTISSEMENT, utilisé avec le symbole d'avertissement, désigne une
situation qui présente, en l’absence de précautions appropriées, un risque
d’accident dont la gravité peut être moyenne ou mineure.
NOTICE
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AVIS désigne des méthodes ou informations qui n’impliquent pas un risque
d’accident pour les personnes.
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2 Déballage et installation
2.1 Déballage et inspection
Vérification de l’emballage et de son contenu
À la réception de l’instrument, vous devez examiner son emballage et rechercher des traces de manipulation
brutale ou de détérioration. Si le carton est endommagé, veuillez le conserver jusqu’à ce que le contenu soit
vérifié mécaniquement et électriquement. Si l’instrument est défectueux, contactez votre distributeur local.
Veuillez conserver les matériaux d’emballage pour qu’ils puissent être inspectés par le transporteur et servir
de justificatifs à une déclaration d’assurance.
Conservation de l’emballage pour un envoi ultérieur
Le système AT235 est livré dans un emballage spécialement conçu pour le protéger pendant le transport.
Veuillez le conserver. Il peut vous être utile pour envoyer l’instrument à un centre de réparation.
Si une réparation s’avère nécessaire, veuillez contacter votre distributeur local.
Signalement des défauts
Inspectez l'instrument avant de le connecter
Avant de brancher l’instrument au réseau électrique, il doit être à nouveau inspecté pour rechercher
d’éventuelles défectuosités. Le boîtier et les accessoires doivent être visuellement inspectés pour rechercher
des rayures ou des composants manquants.
Signalez immédiatement tout défaut rencontré
Tout élément manquant ou mauvais fonctionnement doit être immédiatement signalé au fournisseur de
l’instrument avec la facture, le numéro de série et une description détaillée du problème. À cette fin, veuillez
utiliser le « Rapport de renvoi » imprimé à la fin de ce manuel.
Merci d’utiliser le « Rapport de renvoi »
Le Rapport de renvoi fournit au technicien de maintenance les informations pertinentes nécessaires à
l'examen des problèmes signalés Sans ces informations, l'identification de la défaillance et la réparation de
l'appareil peuvent s'avérer difficiles. Renvoyez toujours l'appareil accompagné du Rapport de renvoi
complété afin de vous assurer que la correction du problème vous apporte entière satisfaction.
N'utiliser que l'unité d'alimentation électrique de type UES65-240250SPA3 spécifiée
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2.2 Symboles
L'instrument porte les symboles suivants :
Symbole
Description
Pièces appliquées de type B.
Pièces appliquées sur le patient qui ne conduisent pas l'électricité et
peuvent être immédiatement retirées du patient.
Consultez le manuel d'instructions
DEEE (directive européenne)
Ce symbole indique que lorsque l'utilisateur souhaite se débarrasser de ce
produit, il doit l'envoyer à des installations de collecte de déchets séparées
pour recyclage.
Le marquage CE, en association avec le symbole MD, indique
qu’Interacoustics A/S répond aux exigences de l’Annexe I du Règlement
(UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. L’homologation du système
qualité est réalisée par TÜV – identification n 0123.
0123
Dispositif médical
Année de fabrication
Ne pas réutiliser les embouts et autres pièces similaires, qui sont à usage
unique.
Connexion de port d'affichage - type HDMI
« ON » (Marche) / « OFF » (Arrêt) (pression-pression)
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2.3 Instructions importantes concernant la sécurité
Veuillez lire ce manuel d'instructions avec le plus grand soin et dans son intégralité avant d'utiliser le produit
1. Les équipements externes destinés à une connexion sur une entrée de signal, une sortie de signal ou
d'autres connecteurs devront être conforme aux normes IEC pertinentes (par ex. IEC 60950 pour les
équipements informatiques). Dans ces situations et pour répondre à ces exigences, l'utilisation d'un
isolateur optique est recommandée. Les équipements non conformes à la norme IEC 60601-1 devront
rester hors de l'environnement du patient, tel que défini par la norme (généralement dans un rayon de
1,5 mètre). En cas de doute, veuillez contacter un technicien médical qualifié ou votre représentant local.
2. Cet appareil ne comporte aucun dispositif de séparation aux connexions pour les ordinateurs,
imprimantes, enceintes actives, etc. (Système Électrique Médical). Il est recommandé d'utiliser un
isolateur galvanique de type I pour répondre aux exigences de sécurité. Pour configurer l'appareil en
toute sécurité, se reporter à la section 2.3.
3. Lorsque l'appareil est connecté à un ordinateur et à d'autres appareils d'un système électrique médical,
veuillez vous assurer que la fuite de courant totale n'excède pas les limites de sécurité et que les
séparations disposent de la force diélectrique et des lignes de fuite et d'air requises pour satisfaire aux
exigences de la norme IEC/ES 60601-1. Lorsque l'appareil est connecté à un ordinateur et à d'autres
éléments similaires, prenez soin de ne pas toucher l'ordinateur et le patient en même temps
4. Pour éviter les risques de chocs électriques, cet appareil doit uniquement être connecté à une prise
secteur dotée d'une prise de terre de protection.
5. Ne pas utiliser de multiprise ou de cordon prolongateur supplémentaire. Pour configurer l'appareil en
toute sécurité, se reporter à la section 2.3
6. Cet instrument contient une pile-bouton au lithium. L'accumulateur peut uniquement être remplacé par le
personnel de maintenance. Les piles peuvent exploser ou provoquer des brûlures si elles sont
démontées, écrasées ou exposées à des flammes ou des températures élevées. Ne les mettez pas en
court-circuit.
7. Aucune modification de ces équipements n'est autorisée sans l'accord préalable d'Interacoustics.
Interacoustics mettra à disposition sur demande les schémas électriques, nomenclatures, descriptions,
instructions de calibrage ou autres informations susceptibles d'aider le personnel de service à réparer
les pièces de l'audiomètre conçues par Interacoustics comme étant réparables par le personnel de
service.
8. Pour une meilleure sécurité électrique, un instrument inutilisé doit être débranché du réseau électrique.
9. L'appareil n'est pas protégé contre les infiltrations d'eau ou d'autres liquides, qui pourraient s'avérer
dangereuses. En cas de déversement d'un liquide, procéder à une vérification soigneuse de l'appareil
avant de l'utiliser, ou le renvoyer afin de procéder à son entretien.
Il est impossible de procéder à l'entretien ou à la maintenance de toute partie de cet appareil lorsque
celui-ci est en cours d'utilisation sur un patient.
1. Ne jamais insérer ou utiliser le casque à insert sans embout de test neuf, propre et non défectueux.
Assurez-vous toujours que l'embout ou la pièce en mousse est bien installée. Les embouts auriculaires
et les pièces en mousse sont des composants à usage unique.
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2. Cet instrument n'est pas destiné à être utilisé dans des environnements exposés à des déversements de
liquides.
3. Cet instrument n'est pas destiné à être utilisé dans des environnements riches en oxygène ou utilisé en
conjonction avec des agents inflammables.
4. En cas de choc ou de manipulation brutale au niveau de toute pièce, contrôler l'étalonnage du système.
NOTICE
1. Pour éviter toute défaillance du système, prenez des précautions appropriées afin d'éviter les virus et
autres éléments similaires sur l'ordinateur.
2. N'utilisez que des transducteurs étalonnés avec l'appareil en question. Pour identifier un étalonnage
valide, le numéro de série de l'appareil sera marqué sur le transducteur.
3. Bien que l'instrument respecte les exigences pertinentes de la directive CEM, il faut prendre des
précautions afin d'éviter une exposition superflue aux champs électromagnétiques, par exemple
provenant des téléphones portables, etc. Si l'appareil doit être utilisé près d'autres équipements, on doit
vérifier qu'aucune perturbation mutuelle ne se produit. Se reporter également aux informations EMC
contenues dans la section 5.5
4. L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles différents des éléments spécifiés, à l'exception
des transducteurs et câbles vendus par Interacoustics ou ses représentants, pourrait accroître les
émissions ou réduire l'immunité de l'équipement. Pour obtenir une liste d'accessoires, de transducteurs
et de câbles conformes à ces exigences, se reporter à la section 5.5
5. Dans l’Union Européenne, il est interdit de jeter des déchets électriques ou électroniques avec les
ordures municipales non triées. Les déchets électriques ou électroniques peuvent contenir
des substances dangereuses et doivent donc être ramassés et triés séparément. Ces
produits sont identifiés par un symbole représentant un conteneur à ordures à roues barré
d’une croix. La coopération des utilisateurs est importante pour garantir un haut niveau de
réutilisation et de recyclage des déchets électriques ou électroniques. Les déchets
électriques ou électroniques qui ne sont pas correctement recyclés représentent un danger pour
l’environnement et par conséquent pour la santé humaine.
6. En dehors de l'Union Européenne, l'élimination du produit en fin de vie utile sera soumise aux
réglementations locales.
2.4 Dysfonctionnement
En cas de dysfonctionnement du produit, il est important de protéger les patients, les
utilisateurs et les autres personnes contre d’éventuels dommages. Par conséquent, si le produit
a causé ou est susceptible de causer de tels dommages, il doit immédiatement être placé en
quarantaine.
Les dysfonctionnements nocifs et inoffensifs, liés au produit en lui-même ou à son utilisation,
doivent être immédiatement signalés au distributeur auprès duquel le produit a été acheté.
Veillez à inclure autant de détails que possible, par ex. le type de dommage, le numéro de série
du produit, la version du logiciel, les accessoires connectés et toute autre information
pertinente.
En cas de décès ou d’incident grave liés à l’utilisation de l’appareil, l’incident doit être
immédiatement signalé à Interacoustics et aux autorités locales et nationales compétentes.
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2.5 Connexions
1
Sonde
Connecteur destiné à la sonde
2
LAN
LAN (Non utilisé)
3
USB B
Pour une imprimante, une souris, un clavier, une clé USB
4
USB A
Pour la connexion à un ordinateur
5
HDMI
Pour le branchement d'un écran ou projecteur externe
6
Entrée 24 V
N'utiliser que l'unité d'alimentation électrique de type UES65240250SPA3 spécifiée
7
Entrée/Sortie
déclencheur
Option de déclenchement d'un implant cochléaire
8
Pat. Resp. (Pat.
Réponse)
Bouton de réponse du patient
9
Droite
Sortie d'audiométrie droite
10
Gauche
Sortie d'audiométrie gauche
11
Contra
Sortie de transducteur contra
2.6 Cavités d'étalonnage
Vous pouvez utiliser les cavités de 0,2 ml, 0,5 ml, 2,0 ml et 5 ml vérifier la validité de l'étalonnage de la
sonde.
Pour vérifier l'étalonnage, sélectionnez un protocole mesurant un tympanogramme.
N'utilisez pas d'embout auriculaire ! Insérez complètement l’embout de la sonde dans la cavité. Effectuez la
mesure. Vérifiez le volume mesuré.
La tolérance autorisée dans le cadre de la mesure du volume est de ±0,1 ml pour les cavités d'un volume
inférieur ou égal à 2 ml et de ±5 % pour les cavités de plus grande taille. Ces tolérances s'appliquent à
toutes les fréquences de son de la sonde.
Nous recommandons fortement de procéder à l'étalonnage de la sonde et de l'écouteur contra au moins une
fois par an.
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2.7 Changer de système de sonde
Pour passer de la sonde standard à la sonde clinique et inversement, procéder comme suit :
1. Repérer l'emplacement du connecteur de la sonde à l'arrière de
l'unité.
2. Ouvrir les 2 dispositifs de verrouillage en les poussant vers les
côtés.
3. Changer de système de sonde en insérant l'autre.
4. Refermer les 2 dispositifs de verrouillage en les poussant vers le
centre.
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2.8 Consignes de sécurité pour connecter l'AT235.
NOTICE
Veuillez noter que si vous raccordez l’instrument à des équipements standard tels que des imprimantes et
réseaux, vous devrez prendre certaines précautions pour garantir la sécurité médicale.
AVIS : Dans le cadre de la protection des données, veillez à assurer votre conformité vis-à-vis des points
suivants :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Utilisez des systèmes d’exploitation pris en charge par Microsoft
Assurez-vous d’appliquer tous les correctifs de sécurité aux systèmes d’exploitation
Activez le cryptage des bases de données
Utilisez des comptes d’utilisateur et mots de passe individuels
Garantissez la sécurité de l’accès physique et en réseau aux ordinateurs assurant le stockage local
des données
Utilisez des antivirus, pare-feu et logiciels anti-malware mis à jour
Mettez en œuvre une politique de sauvegarde appropriée
Mettez en œuvre une politique appropriée de conservation des journaux
Veuillez suivre les instructions ci-dessous.
Fig. 1. AT235 utilisé avec l'alimentation électrique UES65-240250SPA3 homologuée pour un usage
médical.
Mains outlet
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Medical power supply
AT235 alone
Page 10
Fig. 2. AT235 utilisé avec un transformateur de sécurité approuvé pour un usage médical et une
connexion par câble vers un PC.
AT235
Medical power supply
Mains outlet
Medically approved
safety transformer
PC
PC power supply
Printer
Fig. 3. AT235 utilisé avec l'alimentation électrique UES65-240250SPA3 homologuée pour un usage
médical et impression avec une imprimante HM-E300/MPT-III.
Mains outlet
Medical power supply
AT235 alone
HM-E300
MPT-III printer
Fully charged,
WITHOUT POWER SUPPLY
CONNECTED
La prise secteur séparable est utilisée pour déconnecter l'appareil de
l'alimentation secteur en toute sécurité. Positionner l'alimentation électrique de
l'appareil de telle sorte qu'il soit facile de débrancher l'appareil.
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2.9 Licence
Lorsque vous recevez le produit AT235, celui-ci contient déjà la licence que vous avez commandée. Si vous
souhaitez ajouter d'autres licences disponibles sur l'AT235, veuillez contacter votre revendeur pour obtenir
une licence.
2.10 À propos de Diagnostic Suite
Si vous allez dans Menu > Help (Aide) > About (À propos de), vous verrez la fenêtre ci-dessous. Il s’agit de
la zone du logiciel où vous pouvez gérer vos clés de licence et vérifier votre suite, le firmware
(microprogramme) et la version.
Cette fenêtre comporte également la rubrique Checksum (somme de contrôle). Il s’agit d’une fonction
conçue pour vous aider à identifier l’intégrité du logiciel. Elle fonctionne en vérifiant le contenu des fichiers et
dossiers de votre version du logiciel. Pour ce faire, elle utilise un algorithme SHA-256.
En ouvrant la somme de contrôle, vous verrez une chaîne de caractères et de chiffres. Vous pouvez les
copier en cliquant dessus.
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Instructions d’utilisation
Pour allumer l'instrument, appuyez sur le bouton ON (Marche) de l'unité. Pendant l'utilisation de l'instrument,
veuillez respecter les consignes générales suivantes :
1. N'utilisez cet appareil que de la façon décrite dans ce manuel.
2. N'utilisez que les embouts auriculaires Sanibel jetables conçus pour cet instrument.
3. Utilisez toujours un nouvel embout auriculaire pour chaque patient afin d'éviter toute contamination croisée.
L'embout auriculaire n'est pas conçu en vue d'être réutilisé.
4. N'insérez jamais la sonde dans le conduit auditif sans embout, car l'absence d'un embout auriculaire est
susceptible d'endommager le conduit auditif du patient.
5. Gardez la boîte d'embout auriculaire hors de portée du patient.
6. Veillez à insérer l'embout de la sonde en vous assurant qu'il est étanche à l'air sans blesser le patient.
L'utilisation d'un embout auriculaire adéquat et propre est obligatoire.
7. Veillez à n’utiliser que des intensités de stimulation acceptables pour le patient.
8. Lors de la présentation de stimuli contralatéraux à l'aide d'écouteurs à inserts, n'insérez pas les écouteurs et
n'essayez pas d'effectuer de mesures sans utiliser le bon insert.
9. Nettoyez le coussinet du casque régulièrement à l'aide d'un désinfectant reconnu.
10. Les contre-indications aux tests incluent une stapédectomie récente ou intervention chirurgicale récente de
l'oreille moyenne, un écoulement de l'oreille, un traumatisme aigu du conduit auditif externe, une gêne (otite
externe grave, par exemple) ou occlusion du conduit auditif externe. Les tests ne pourront être effectués
sur les patients présentant ce type de symptômes en l'absence d'autorisation médical du médecin.
11. La présence d'acouphènes, d'hyperacousie ou autre sensibilité aux sons de forte intensité peut être
une cause de contre-indication aux tests en cas d'utilisation de stimuli à haute intensité.
NOTICE
1. La manipulation soigneuse de l'instrument dès qu'il entre en contact avec un patient est cruciale. Une
position calme et stable pendant les tests est préférable pour obtenir une précision optimale.
2. L'AT235 doit être utilisé dans un environnement silencieux, de façon à ce que les mesures ne soient pas
influencées par des bruits acoustiques externes. La présence d'un tel environnement peut être déterminée
par une personne dûment compétente ayant reçu une formation en acoustique. La section 11 de la norme
ISO 8253 présente la définition d'une salle silencieuse à des fins de tests d'audition audiométrique dans ses
lignes directrices.
3. Il est recommandé d'utiliser l'instrument dans une plage de températures ambiantes s'étendant de 15 °C /
59 °F à 35 °C / 95 °F.
4. Le casque et l'écouteur à insert sont étalonnés par rapport à l'AT235 ; il est nécessaire de procéder à un
nouvel étalonnage avant d'utiliser des transducteurs provenant d'autres équipements.
5. Ne jamais nettoyer le boîtier du transducteur avec de l'eau ni insérer d'instruments non spécifiés dans le
transducteur.
6. Ne jamais faire tomber cet appareil ni le soumettre à tout autre impact excessif. Si l'instrument tombe ou est
autrement endommagé, renvoyez-le au fabricant pour qu'il soit réparé et/ou ré-étalonné. N'utilisez pas
l'instrument si vous soupçonnez tout dommage.
7. Bien que l'instrument respecte les exigences pertinentes de la directive CEM, il faut prendre des
précautions afin d'éviter une exposition superflue aux champs électromagnétiques, par exemple provenant
des téléphones portables, etc. Si l'appareil doit être utilisé près d'autres équipements, il est nécessaire de
prendre soin qu'aucune perturbation mutuelle ne se produise.
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3.1 Maniement et sélection des embouts auriculaires
Lors de l'utilisation de la sonde AT235 et des écouteurs contralatéraux CIR, vous devez utiliser des embouts
auriculaires Sanibel.
Les embouts auriculaires Sanibel sont à usage unique ; ils ne doivent pas être réutilisés. La réutilisation
d'embouts auriculaires peut entraîner la propagation d'une infection d'un patient à un autre.
La sonde et l'écouteur contralatéral CIR doivent être équipés d'un embout auriculaire d'un type et d'une taille
adaptés avant de procéder à tout test. Votre choix dépendra de la taille et de la forme du conduit auditif et de
l'oreille. Votre choix pourra également dépendre de vos préférences personnelles et de la façon dont vous
effectuez votre test.
Lorsque vous procéderez à des tests rapides d'impédance à des fins de dépistage, vous
choisirez peut-être un embout auriculaire en forme de parapluie. Les embouts auriculaires
parapluie scellent le conduit auditif sans que l’embout de la sonde n'entre dans le conduit
auditif. Pressez l'embout auriculaire fermement contre le conduit auditif de façon à ce que ce
dernier reste isolé tout au long du test.
Pour des conditions de test plus tables, nous recommandons l'utilisation d'un cordon
prolongateur et d'un embout auriculaire en forme de champignon. Assurez-vous que cet
embout auriculaire soit complètement inséré dans le conduit auditif. Les embouts auriculaires
en forme de champignon vous permettent d'effectuer des tests « mains libres » à partir du
AT235. Ceci permet de réduire la possibilité de bruits de contacts venant déranger la mesure.
Reportez-vous au guide rapide « Selecting the Correct Ear Tip » (Sélectionner le bon embout auriculaire)
dans le document contenant des informations complémentaires sur l'AT235 afin d'obtenir un aperçu des
tailles et gammes d'embouts.
3.2 Allumer et éteindre l'AT235
Allumer ou éteindre l'AT235 en appuyant sur ON (1).
NOTICE
Le démarrage de l'AT235 nécessite environ 35 secondes. Laissez chauffer l'unité pendant 1 minute avant
de l'utiliser.
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3.3 État de la sonde
L'état de la sonde est indiqué par la couleur du témoin lumineux sur le panneau de contrôle, le système de
sonde standard et le système de sonde clinique. Les couleurs et leurs significations sont expliquées cidessous :
Couleur
Panneau de
contrôle
Sonde
standard
Sonde clinique
État
Rouge
L'oreille droite est sélectionnée. La sonde
n'est pas dans l'oreille.
Bleu
L'oreille gauche est sélectionnée. La
sonde n'est pas dans l'oreille.
Vert
La sonde est dans l'oreille et l'oreille reste
scellée.
Jaune
La sonde est dans l'oreille et rencontre
un blocage, une fuite ou trop de bruit.
Blanc
La sonde vient d'être attachée. L'état de
la sonde est inconnu. Si le témoin de la
sonde reste blanc dans toute autre
situation, il peut s'avérer nécessaire
d'éteindre l'AT235 puis de le rallumer
pour que le témoin indique le véritable
état de la sonde.
Clignotement
L'AT235 est en pause et/ou en attente
d'une interaction. Par exemple, l'AT235
continuera de clignoter en vert si le
protocole de test est terminé mais que la
sonde se trouve encore dans l'oreille.
L'utilisateur peut mettre l'AT235 en pause
avant d'insérer la sonde. Le témoin
clignotera alors en bleu ou en rouge.
Témoin éteint
L'AT235 ne surveille pas l'état de la
sonde.
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Page 15
3.4 Utilisation du système de sonde standard et clinique
Pour parvenir aux mesures les plus stables, il est recommandé de ne pas tenir la sonde entre ses doigts au
cours des mesures. Les mesures du réflexe acoustique pourraient en particulier être affectées par les
mouvements de la sonde.
3.5 Fonctionnement autonome de l'AT235
3.5.1
Panneau de fonctionnement autonome de l'AT235
Nom
Description
1
ON (Marche)
Allume (ON) et éteint (OFF) l'AT235.
2
Shift (Décalage)
Shift est utilisé pour accéder aux fonctions secondaires des
autres touches.
3
Setup (Configuration)
Appuyez sur Setup (Configuration) et utilisez la molette (19) pour
sélectionner le menu Setup (Configuration) désiré puis relâchez
le bouton Setup (Configuration) pour l'ouvrir.
4-13
Touches de fonction
Les 10 touches de fonction correspondent à des fonctions
affichées à l'écran au moyen d'étiquettes.
14
Tests
Appuyez sur la touche Test et maintenez-la enfoncée puis
utilisez la molette (19) pour sélectionner le protocole ou module
d'audiométrie ou d'impédance désiré. Relâchez le bouton Test
pour effectuer votre sélection.
15
New Session (Nouvelle
session)
Efface les données et entame une nouvelle session dans le
module actuel.
16
Clients
Appuyez sur la touche Clients pour ouvrir une fenêtre vous
permettant de sélectionner, modifier ou créer un client. Vous
pouvez également y consulter des sessions historiques.
17
Save (Enregistrer)
Sauvegarde la session en cours sur le module actuel.
18
Print (Imprimer)
Imprime la session actuellement affichée à l'écran.
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19
Molette
Utilisée pour le contrôle manuel de la pompe ainsi que pour faire
défiler les menus et options de sélection. Dans le module
d'audiométrie, la molette contrôle l'intensité du stimulus.
20
Tymp
Ajoute ou élimine un test de tympanogramme au sein d'un
protocole.
21
Reflex (Réflexe)
Ajoute ou élimine un test de réflexe au sein d'un protocole. Au
besoin, un test des réflexes ipsilatéraux ou contralatéraux est
automatiquement ajouté au protocole.
22
Commutateur de son, Entrer,
Marche/arrêt
En mode audiométrie, il s'agit du commutateur de son. En mode
tympanométrie, il interrompt ou active la fonction de démarrage
automatique et joue le rôle d'un bouton marche/arrêt lorsque la
sonde est insérée dans une oreille. Dans les menus nécessitant
une saisie de texte, le commutateur de son est utilisé pour
effectuer des sélections.
23
Right (Droite)
Sélectionne l'oreille droite à des fins de test.
24
Left (Gauche)
Sélectionne l'oreille gauche à des fins de test.
3.5.2
Démarrage
L'AT235 chargera toujours le dernier protocole de tympanométrie utilisé en guise de point de départ.
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Page 17
3.5.3
Paramètres de l'appareil - langue, imprimante, date et heure, etc.
Maintenez le bouton « Setup » (Configuration) (3) et utilisez la molette (19) pour sélectionner Instrument
settings (Paramètres appareil) avant de relâcher le bouton « Setup » (3) pour ouvrir cet élément.
Pour modifier la langue utilisée par le système, maintenez le bouton Language (Langue) (6) enfoncé tout en
utilisant la molette (19) pour sélectionner la langue de votre choix. L'AT235 doit être éteint et redémarré pour
que ce changement prenne effet.
Utilisez la molette (19) pour présélectionner Display light (Éclairage affichage) (A), LED light (Témoin LED)
(B), Date and time (Date et heure) (C) et Printer type (Type d'imprimante) (D). Pour effectuer des
modifications au niveau de l'éclairage de l'affichage, du témoin LED et du type d'imprimante, maintenez le
bouton Change (Modifier) (7) enfoncé tout en faisant tourner la molette (19).
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Si l'AT235 est connecté à Diagnostic Suite, votre ordinateur rafraîchira automatiquement la date et l'heure.
Pour mettre à jour la date et l'heure manuellement, appuyez sur le bouton Change (Modifier) (7) lorsque
Date and time (Date et heure) (C) est présélectionné. Vous accédez alors à l'écran ci-dessous. Utilisez la
molette (19) pour sélectionner le jour, le mois, l'année, les heures ou les minutes. Utilisez les boutons
Change - et Change + (9 et 10) pour régler chaque valeur. Appuyez sur le bouton Set (Régler) (13) pour
enregistrer les modifications et régler la date et l'heure, ou appuyez sur le bouton Back (Retour) (12) pour
rejeter toute modification apportée.
3.5.4
Sélection d'un test et d'un module
Tout en maintenant le bouton « Test » (14) enfoncé, utilisez la molette (19) pour sélectionner l'un des
protocoles ou un module différent. Relâchez la molette (19) pour effectuer votre sélection.
3.5.5
Écrans de tests de tympanométrie
Au démarrage, l'AT235 sélectionnera le dernier protocole d'impédance utilisé et sera prêt à démarrer un test.
L'écran qui s'affiche alors est appelé l'écran de test. Les paragraphes suivants décrivent les informations et
fonctions disponibles sur les écrans du tympanogramme, des tests de réflexe et des tests audiométriques.
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3.5.5.1
Écran de test Tymp
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A
L'état de la sonde est indiqué par la couleur correspondante du témoin
de la sonde, comme décrit au paragraphe 3.3. L'écran affiche les titres
suivants : in ear (dans l'oreille), out of ear (hors de l'oreille), leaking
(fuite) ou blocked (bloqué)
B
Fréquence sonore de la sonde.
C
La pression actuelle est indiquée en daPa.
D
Le triangle ouvert présente la pression actuelle. Le triangle plein (en
mode manuel (O) uniquement) indique la pression cible.
E
Le nom du protocole actuel.
F
La liste de protocoles présentant le test actuellement affiché. Les cases
à cocher présentent les tests qui seront effectués après le démarrage
d'un test.
G
Appuyez sur Prev. Test (Test précédent) pour sélectionner le test
précédent de la liste de protocoles.
H
Appuyez sur Next Test (Test suivant) pour sélectionner le test suivant
de la liste de protocoles.
I
Appuyez sur Include (Inclure) pour cocher ou Exclude (Exclure) pour
décocher la case du test actuellement affiché (F) et l'inclure ou l'exclure
des tests.
Page 20
J
Lorsque plusieurs tentatives de mesure ont été effectuées, appuyez sur
Data (Données) afin de pouvoir choisir la série de données à afficher.
Seules les données affichées peuvent être enregistrées sur le dossier
d'un client.
K
Appuyez sur Scale (Échelle) pour changer l'échelle de l'axe de
conformité dans le tympanogramme.
L
Appuyez sur Compensated (Compensé) pour activer ou désactiver la
compensation du tympanogramme en fonction du volume estimé du
conduit auditif.
M
Une pression de Y permet de basculer entre les tympanogrammes Y, B
ou G. Le tympanogramme actuellement affiché est identifié par une
lettre majuscule dans l'étiquette de la touche.
N
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Une pression sur le bouton "Child" (Enfant) active un train qui
traversera la partie inférieure de l'écran afin de distraire l'enfant
pendant le relevé de la mesure.
N
Une pression de 0 daPa permet de choisir rapidement la pression
ambiante comme pression cible et de revenir rapidement à 0 daPa par
pompage. Cette fonction n'est disponible qu'en mode manuel (O)
O
L'activation du mode manuel dans le tympanogramme permet de régler
la pression manuellement à l'aide de la molette (19). Appuyez sur
l'atténuateur (22) pour démarrer et arrêter l'enregistrement en mode
manuel. Une pression sur Auto permet de désactiver le mode manuel
et de revenir aux tests automatiques
Page 21
3.5.5.2
Écran de tests de réflexe
La barre supérieure des touches de fonction indique la fonction en mode auto, alors que la barre inférieure
affiche la fonction des touches de fonction en mode manuel.
O
L'activation du mode manuel dans le test de réflexe permet d'effectuer une
seule mesure de réflexe à la fois et il est également possible de régler
manuellement la pression à laquelle le réflexe est mesuré (voir T).
P
Le niveau indique l'intensité de l'activateur de réflexe de la mesure de réflexe
actuellement sélectionnée (Q).
Q
Le curseur de pression donne une indication du réglage de pression auquel les
mesures de réflexe seront effectuées (en mode manuel (O) uniquement). Pour
déplacer le curseur, il suffit de maintenir le bouton de pression (voir T) enfoncé
et de tourner la molette.
R
Le compteur de conformité indique la valeur de conformité non compensée
actuelle et peut être utilisé en tant que guide de réglage de la pression à la
pression de crête ou en décalage par rapport à la pression de crête (en mode
manuel (O) uniquement).
S
La mesure de réflexe actuellement sélectionnée est indiquée par le rectangle
qui l'entoure. La valeur de déflection numérique est également affichée sur le
graphique de réflexe.
T
Pour régler la pression manuellement, appuyez sur pressure (pression) (voir
Q) (en mode manuel (O) uniquement).
Appuyez sur "Exclude" (Exclure) pour exclure le test sélectionné. Une fois
exclu, appuyez sur "Include" (Inclure) pour l'intégrer de nouveau dans la
mesure.
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Page 22
U
Appuyez sur le bouton portant une flèche orientée vers le haut pour basculer la
sélection d'un réflexe à la rangée précédente. Pour déplacer la sélection sur la
droite ou la gauche, il suffit d'utiliser la molette (19).
V
Appuyez sur le bouton portant une flèche orientée vers le bas pour basculer la
sélection d'un réflexe à la rangée suivante. Pour déplacer la sélection sur la
droite ou la gauche, il suffit d'utiliser la molette (19).
W
Une pression du bouton Change Status (Changer l'état) permet de modifier
l'état du réflexe actuellement sélectionné (Q). Une couleur verte indique qu'un
réflexe est présent tandis qu'une couleur rouge/bleue indique qu'aucun réflexe
n'est présent.
X
Maintenez le bouton Enlarge (Agrandir) pour afficher le réflexe actuellement
sélectionné (Q) avec un niveau de détails maximum.
Y
Une pression sur le bouton "Child" (Enfant) active un train qui traversera la
partie inférieure de l'écran afin de distraire l'enfant pendant le relevé de la
mesure.
En mode manuel (O) le bouton Add Stimulus (Ajouter stimulus) est disponible
et permet d'ajouter de nouvelles rangées de réflexe.
Z
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En mode manuel (O) le bouton Add Level (Ajouter niveau) est disponible et
permet d'inclure des intensités de test supplémentaires.
Page 23
3.5.6
Écran de test audiométrique
A
Utilisez l'interruption de son (22) pour présenter un son au client. La zone de
stimulus s'illuminera lors de la présentation d'un son.
B
Il s'agit d'une visualisation du réglage de l'intensité du stimulus, qui peut être
modifiée en faisant tourner la molette (19).
C
Le type de mesure (présenté sous la forme HL, MCL, UCL ou Tinnitus) ainsi que
le type de présentation (son ou bruit pédiatrique) et la fréquence de test sont
affichés.
D
Les informations concernant la seconde voie sont affichées à des fins de clarté,
mais l'AT235 ne peut pas accueillir de licence permettant d'utiliser cette
deuxième voie.
E
Le curseur de l'audiogramme permet de visualiser la fréquence et l'intensité de
stimulus actuellement sélectionnées.
F
Appuyez sur le bouton « 1, 2, 5 dB » (4) pour régler la taille de pas en dB en
faisant défiler les valeurs une par une. La taille de pas actuelle est indiquée sur
l'étiquette de ce bouton.
G
Maintenez le bouton « Meas.type (type de mesure) » (5) enfoncé et utilisez la
molette (19) pour sélectionner le type de mesure.
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Page 24
3.5.7
H
Appuyez sur le bouton « Agrandir » (6) pour agrandir les étiquettes d'intensité et
de fréquence (B, C et D).
I
Appuyez sur le bouton « Store (Enregistrer) » (8) pour enregistrer des points de
l'audiogramme.
J
Appuyez sur le bouton « No Resp (pas de réponse) » (9) pour enregistrer une
indication d'absence de réponse dans l'audiogramme.
K
Appuyez sur le bouton « Delete Curve (Supprimer la courbe) » (10) pour
supprimer la courbe du type de mesure actuel.
L
Appuyez sur le bouton « Ext Range (Gamme Ext) » (11) pour activer la gamme
d'intensité maximale du transducteur.
M
Appuyez sur le bouton « Freq - (Fréq -) » (12) pour abaisser la fréquence de test.
N
Appuyez sur le bouton « Freq + (Fréq +) » (13) pour augmenter la fréquence de
test.
Démarrer et arrêter un test tympanométrique
Après le démarrage, l'AT235 est prêt à commencer une mesure automatiquement dès qu'il détecte que la
sonde est insérée dans l'oreille. Lorsque la sonde est dans l'oreille, le test peut être arrêté (ou interrompu)
manuellement puis redémarré d'une pression sur le bouton « Start/stop (Démarrer/arrêter) » (22) ou d'une
pression du bouton de la sonde. Lorsque la sonde est hors de l'oreille, il est possible d'arrêter le test (comme
s'il était en attente afin l'insertion de la sonde) ou de le démarrer en appuyant sur le bouton « Start/Stop
(Démarrer/Arrêter) » (22). Si vous utilisez le bouton de la sonde alors que la sonde est hors de l'oreille, celleci changera d'oreille sélectionnée et restaurera dans le même temps la fonction de démarrage automatique
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3.5.8
Enregistrer
Appuyez sur « Save (Enregistrer) » (17) pour entrer dans l'écran de sauvegarde.
Utilisez la molette (19) pour sélectionner un client dans la liste et appuyez sur « Enter (Entrer) » (22) ou
appuyez sur « Save (Enregistrer) » (13) pour confirmer que les données du client sélectionné doivent être
sauvegardées. Avant de sauvegarder la session, vous pouvez modifier un client existant ou créer un
nouveau client en appuyant sur le bouton Edit (Modifier) (5) ou sur le bouton New (Nouveau) (6). Le
processus de saisie des informations relatives à un client est tel qu'il suit :
Utilisez la molette (19) pour faire défiler le texte et utilisez « Enter (Entrer) » (22) pour sélectionner les
chiffres à insérer pour l'identifiant du client. Appuyez sur le bouton « Next (Suivant) » (13) pour poursuivre.
Utilisez la molette (19) pour faire défiler le texte et utilisez « Enter (Entrer) » (22) pour sélectionner les lettres
à insérer pour le prénom du client. Des fonctions effacer, reculer, shift (maj), verrouillage des majuscules et
barre d'espace sont disponibles sous les touches de fonction (4 à 8). Appuyez sur le bouton « Next
(Suivant) » (13) pour poursuivre.
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Utilisez la molette (19) pour faire défiler le texte et utilisez « Enter (Entrer) » (22) pour sélectionner les lettres
à insérer pour le nom de famille du client. Des fonctions effacer, reculer, shift (maj), verrouillage des
majuscules et barre d'espace sont disponibles sous les touches de fonction (4 à 8). Appuyez sur le bouton
« Done (Terminé) » (13) pour poursuivre.
3.5.9
Voir des sessions historiques
Appuyez sur le bouton « Clients » (16) et utilisez la molette (19) pour basculer d'un client à un autre.
Sélectionnez le client en appuyant sur le bouton « Select (Sélectionner) » (13). Vous verrez alors une liste
de sessions disponibles apparaître. Utilisez à nouveau la molette (19) pour mettre en surbrillance la session
que vous souhaitez sélectionner. Appuyez sur le bouton « View (Vue) » (13) pour afficher la session
historique dans une fenêtre séparée.
Utilisez le bouton « Next (Suivant) » (13) pour parcourir les tests au sein de la session. Pour revenir à l'écran
de test, appuyez sur « Back (Retour) » trois fois.
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3.6 Fonctionnement en mode contrôlé par Sync (disponible uniquement avec
Diagnostic Suite)
NOTICE
3.6.1
Configuration de l'alimentation PC
Permettre le mode veille ou la mise en veille prolongée du PC peut entraîner le blocage de la Suite en sortie
de veille PC. Dans le menu Start (Démarrer) de votre système d'exploitation, allez dans Control Panel |
Power Options (Panneau de configuration > Options de démarrage) pour modifier ces paramètres.
3.6.2
Démarrage à partir d'OtoAccess®
Pour obtenir des informations sur l'utilisation de la base de données OtoAccess®, consultez le manuel
d'OtoAccess®.
3.6.3
Démarrage à partir de Noah 4
Pour démarrer Diagnostic Suite à partir de Noah 4 :
1. Ouvrez Noah 4.
2. Cherchez et sélectionnez le patient avec lequel vous souhaitez travailler.
3. Si le patient n'apparaît pas encore dans la liste :
- Cliquez sur l'icône Add a New Patient (Ajouter un nouveau patient).
- Remplissez les champs requis et cliquez sur OK
4. Cliquez sur l'icône Diagnostic Suite module (Module Suite Diagnostique) située en haut de l'écran.
Pour en savoir plus sur l'utilisation de la base de données, consultez le manuel de Noah 4.
3.6.4
Rapport d'incidents
Dans le cas où la Suite Diagnostique se bloque et que les détails sont récupérés par le journal du système,
la fenêtre Crash Report (Rapport d'incidents) s'affiche sur l'écran du test (comme illustré ci-dessous). Le
rapport d'incidents fournit à Interacoustics les informations sur le message d'erreur. Et pour participer à la
résolution du problème, l'utilisateur peut également ajouter des informations complémentaires exposant ce
qu'ils étaient en train de faire avant que l'incident ne survienne. Il est également possible de transmettre une
capture d'écran du logiciel.
La transmission du rapport d'incidents via internet nécessite au préalable d'activer la case à cocher «
J'accepte l'Exclusion de Responsabilité ». Pour les utilisateurs ne bénéficiant pas d'une connexion internet,
il est possible de sauvegarder le rapport d'incidents sur un disque dur externe puis de le transmettre à partir
d'un autre ordinateur doté d'une connexion internet.
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Page 28
3.6.5
Configuration de l'appareil
Sélectionnez Menu | Setup | Suite setup… (Menu | Configuration | Configuration de la suite…) pour ouvrir les
paramètres généraux de la suite.
Important : Que ce soit dans le module AUD ou le module IMP, assurez-vous de sélectionner « AT235
(Version 3) » (et non pas « AT235), qui se rapporte à l'ancienne version).
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Page 29
3.7 Utilisation du mode Sync
Le mode Sync permet un transfert de données d'un seul clic. Lorsque vous appuyez sur Sauvegarder la
session sur l'instrument, la session sera automatiquement transféré à la Suite de diagnostic. Lancer la suite
avec appareil connecté.
3.7.1
Utilisation d'IMP du mode Sync
Les opérations suivantes sont disponibles sur l'onglet IMP de la Suite Diagnostique :
Menu permet d'accéder aux fonctions Setup (Configuration), Print
(Imprimer), Edit (Modifier) et Help (Aide) (reportez-vous au document
contenant des informations complémentaires pour obtenir de plus
amples informations sur les options du menu).
Changer de langue :
Menu | Setup | Suite Setup (Menu | Configuration | Configuration
de la suite…) vous entraîne vers une fenêtre d'où vous pouvez
modifier la langue.
ou
Print (Imprimer) permet d'imprimer les résultats à l'écran directement
sur votre imprimante par défaut ou vers un fichier pdf. Vous serez
invité à sélectionner un modèle d'impression si aucun n'est associé au
protocole (reportez-vous au document contenant les informations
complémentaires pour obtenir de plus amples informations sur
l'assistant d'impression).
Save & New Session (Sauvegarder et nouvelle session)
sauvegarde la session en cours sur Noah ou OtoAccess® (sur vers un
fichier XML couramment utilisé en mode autonome) et ouvre une
nouvelle session.
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Save & Exit (Sauvegarder et quitter) sauvegarde la session en
cours sur Noah ou OtoAccess® (sur vers un fichier XML couramment
utilisé en mode autonome) et quitter la Suite.
Toggle Ear (Basculer oreille) passe de l'oreille droite à l'oreille
gauche et inversement.
List of Defined Protocols (Liste de protocoles définis) permet de
voir quel protocole a été utilisé pour les sessions historiques.
Temporary setup (Configuration temporaire) permet de consulter
les paramètres utilisés pour les sessions historiques.
List of historical sessions (Historique des sessions) permet
d'accéder aux sessions historiques afin de les examiner ou à la
Current Session (session actuelle).
Go to current session (Aller à la session actuelle) vous ramène à
la session actuelle.
Report Editor (Éditeur de rapport) ouvre une fenêtre séparée
permettant d'ajouter des notes à la session actuelle et de les
sauvegarder.
L'image d'indication matériel indique si le matériel est connecté. Le
mode de simulation est indiqué quand vous utilisez le logiciel sans
matériel.
La liste de protocoles (protocol listing) présente tous les tests
faisant partie du protocole sélectionné. Le test affiché sur l'écran de
test est mis en surbrillance bleue ou rouge, en fonction de l'oreille
choisie.
Si le protocole contient plus de tests que la fenêtre ne peut en
contenir, une barre de défilement apparaît.
Une coche blanche indique que (au moins une partie) des données
correspondant à ce test ont été enregistrées.
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Page 31
3.7.2
Utilisation d'AUD du Mode Sync
Les opérations suivantes sont disponibles sur l'onglet AUD de AT235 Suite
Menu permet d'accéder aux fonctions Print (Imprimer), Edit (Modifier),
View (Vue), Tests, Setup (Configuration) et Help (Aide) (reportez-vous
au document contenant des informations complémentaires pour
obtenir de plus amples informations sur les options du menu).
Changer de langue :
Menu | Setup | Language (Menu | Configuration | Langue vous
entraîne vers une fenêtre d'où vous pouvez modifier la langue.
ou
Print (Imprimer) permet d'imprimer les résultats à l'écran directement
sur votre imprimante par défaut ou vers un fichier pdf. Vous serez
invité à sélectionner un modèle d'impression si aucun n'est associé au
protocole (reportez-vous au document contenant les informations
complémentaires pour obtenir de plus amples informations sur
l'assistant d'impression).
Save & New Session (Sauvegarder et nouvelle session)
sauvegarde la session en cours sur Noah ou OtoAccess® (sur vers un
fichier XML couramment utilisé en mode autonome) et ouvre une
nouvelle session.
Save & Exit (Sauvegarder et quitter) sauvegarde la session en
cours sur Noah ou OtoAccess® (sur vers un fichier XML couramment
utilisé en mode autonome) et quitter la Suite.
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Tone test (test sonore) affiche l'audiogramme sonore.
Speech test (test de seuil vocal) affiche le graphique de seuil vocal
ou le tableau de seuil vocal.
Extended range (Gamme étendue) permet d'ouvrir les intensités les
plus élevées des transducteurs actuellement sélectionnés.
List of Defined Protocols (Liste de protocoles définis) permet de
voir quel protocole a été utilisé pour les sessions historiques.
Temporary setup (Configuration temporaire) permet de consulter
les paramètres utilisés pour les sessions historiques.
List of historical sessions (Historique des sessions) permet
d'accéder aux sessions historiques afin de les examiner ou à la
Current Session (session actuelle).
Go to current session (Aller à la session actuelle) vous ramène à
la session actuelle.
Single audiogram (Audiogramme unique) affiche les données des
oreilles droite et gauche sur un seul audiogramme.
Synchronize channels (Synchroniser les voies) permet de
verrouiller la voie 2 sur la voie 1 de façon à ce que la différence
d'intensité entre les voies reste constante.
Edit mode (Mode Édition) permet d'entrer dans un audiogramme en
un clic de souris.
Mouse controlled audiometry (Audiométrie contrôlée par la
souris) permet de présenter le stimulus et d'enregistrer les données
avec la souris dans l'audiogramme.
dB step size (Taille de pas dB) permet de basculer entre des tailles
de pas de 1, 2 et 5 dB.
Hide unmasked threshold (Masquer seuil non masqué) permet
d'afficher ou de masquer les seuils non masqués pour lesquels un
seuil masqué existe.
Transfer (Transférer) permet de mettre à jour l'écran de l'ordinateur
en y ajoutant les données actuellement disponibles dans le module
d'audiométrie de l'AT235.
Les counseling overlays (superpositions de conseils) peuvent être
activées sur un écran patient séparé. Des phonèmes, des exemples
de sons, une banane vocale, un indicateur de sévérité et des valeurs
de test maximales sont disponibles dans la fonction de superposition.
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Report Editor (Éditeur de rapport) ouvre une fenêtre séparée
permettant d'ajouter des notes à la session actuelle et de les
sauvegarder. Ces notes peuvent également être lues ou saisies dans
la case blanche.
L'image d'indication matériel indique si le matériel est connecté. Le
mode de simulation est indiqué quand vous utilisez le logiciel sans
matériel.
3.7.3
L'onglet Sync
Si plusieurs sessions sont sauvegardées sur l'AT235 (dans les dossiers d'un ou plusieurs patients), l'onglet
Sync doit généralement être utilisé. La capture d'écran ci-dessous présente Diagnostic Suite ouvert à l'onglet
SYNC (sous les onglets AUD et IMP en haut à droite).
L'onglet SYNC offre les options suivantes :
Client upload (Téléchargement client) est utilisé pour télécharger des clients de la base de données (Noah
ou OtoAccess™) à l'AT235. La mémoire interne de l'AT235 peut contenir jusqu'à 500 clients et
50 000 sessions (données audiographiques)
Session download (Téléchargement de session) est utilisé pour télécharger des sessions (audiogrammes
et/ou tympanométrie) à partir de la mémoire de l'AT235 sur Noah, OtoAccess ou au format XML (pour ce
dernier, uniquement lorsque Diagnostic Suite fonctionne sans base de données).
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3.7.4
Client Upload (Téléchargement de clients)
La capture d'écran suivante présente l'écran de téléchargement de clients :
•
•
3.7.5
Sur la gauche, il est possible de chercher le client dans la base de données en utilisant des critères
de recherche différents. Utilisez le bouton « Add » pour transférer (télécharger) le client de la base
de données vers la mémoire interne de l'AT235. La mémoire interne de l'AT235 peut contenir
jusqu'à 500 clients et 50 000 sessions (données audiographiques)
Sur la droite, la liste des clients actuellement sauvegardés dans la mémoire interne de l'AT235
(matériel) s'affiche. Il est possible de supprimer tous les clients or des clients spécifiques à l'aide des
boutons « Remove all » (Supprimer tout) ou « Remove » (Supprimer).
Téléchargement de sessions
La capture d'écran suivante présente l'écran de téléchargement de sessions :
Lorsque l'on appuie sur le bouton « Find client » (Trouver client), une fenêtre similaire à celle illustrée cidessous s'affiche. Elle contient les informations correspondant au client considéré. Appuyez sur le bouton
« Save » (Enregistrer) pour commencer à télécharger les sessions de ce client sur la base de données.
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4 Maintenance
4.1 Procédures d’entretien générales
Contrôles de routine (tests subjectifs)
Il est recommandé d'effectuer les procédures de vérification routinières dans leur intégralité toutes les
semaines sur tous les appareils utilisés. Les vérifications 1 à 9 ci-dessous doivent être effectuées sur
l'équipement chaque jour où celui-ci est utilisé.
Généralités
Le but des vérifications routinières consiste à s'assurer que l'équipement fonctionne correctement, que son
étalonnage n'a pas changé de façon sensible et que ses transducteurs et connexions ne comportent aucun
dommage susceptible d'affecter les résultats des tests. Les procédures de vérification doivent être
effectuées lorsque l'audiomètre est installé dans ses conditions d'utilisation ordinaires. Les éléments les plus
importants des vérifications de performance quotidiennes sont les tests subjectifs. Ces tests ne peuvent être
effectués de façon satisfaisante que par un opérateur doté d'une audition intacte, ayant préférablement été
testée et jugée bonne. Si une cabine ou salle de test séparée est utilisée, l'équipement doit être vérifié tel
qu'installé ; la présence d'un assistant pourra s'avérer nécessaire afin d'exécuter ces procédures. Les
vérifications couvriront ensuite les interconnexions entre l'audiomètre et l'équipement de la cabine. De plus,
tous les câbles, prises et fiches électriques au niveau du boîtier de raccordement (mur de la cabine de son)
devront être examinés en tant que sources potentielles d'intermittence ou de connexions incorrectes. Les
conditions de bruit ambiant au cours des tests ne devront pas être considérablement pires que celles
rencontrées lorsque l'équipement est en cours d'utilisation.
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
Nettoyer et examiner l'audiomètre et tous les accessoires.
Vérifier que les coussinets de l’écouteur, les fiches, les câbles principaux et accessoires ne
comportent aucun signe d'usure ou de dommages. Les pièces endommagées ou très usées doivent
être remplacées.
Allumer l'équipement et le laisser pendant la période de préchauffage recommandée. Effectuer tout
réglage de la configuration comme spécifié. Sur les équipements alimentés par batterie, vérifier l'état
de la batterie en ayant recours à la méthode spécifiée par le fabricant. Allumer l'équipement et le
laisser pendant la période de préchauffage recommandée. Si aucune durée de préchauffage n'est
stipulée, compter 5 minutes pour permettre aux circuits de se stabiliser. Effectuer tout réglage de la
configuration comme spécifié. Sur les équipements alimentés par batterie, vérifier l'état de la
batterie.
Vérifier que les numéros de série de l’écouteur et du vibrateur osseux sont corrects pour une
utilisation avec l'audiomètre.
Vérifier que les résultats de l'audiomètre sont approximativement corrects en matière de conduction
aérienne et osseuse en effectuant un audiogramme simplifié sur un sujet connu avec une audition
connue ; vérifier l'absence de changement.
Vérifier l'appareil à des niveaux élevés (par exemple, des niveaux d'audition de 60 dB pour la
conduction aérienne et 40 dB pour la conduction osseuse), sur toutes les fonctions appropriées (sur
les deux écouteurs) et à toutes les fréquences utilisées ; écouter et vérifier que l'appareil fonctionne
correctement, sans distorsion, cliquetis, etc.
Vérifier l'absence de distorsion et d'intermittence sur tous les écouteurs (y compris le transducteur
de masquage) et le vibrateur osseux ; vérifier l'absence d'intermittence au niveau des fiches et des
câbles.
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8)
Vérifier que tous les boutons sont bien attachés et que les indicateurs fonctionnent correctement.
9)
10)
Vérifier que le système de signal du sujet fonctionne correctement.
Écouter à des niveaux faibles pour identifier tout signe de bruit, bourdonnement ou son indésirable
(bruit émanant lorsqu'un signal est introduit dans un autre canal) ou tout changement de qualité
sonore lorsque le masquage est actionné.
Vérifier que les atténuateurs atténuent bien les signaux sur l'ensemble de leur gamme et que les
atténuateurs censés fonctionner lorsqu'un son est présenté ne comportent aucun bruit électrique ou
mécanique.
Vérifier que les commandes fonctionnent silencieusement et qu'aucun bruit émis par l'audiomètre
n'est audible dans la position du sujet.
Vérifier les circuits de communication vocale du sujet, le cas échéant, en appliquant des procédures
similaires à celles utilisées pour la fonction de son pur.
Vérifier la tension du serre-tête du casque et du serre-tête du vibrateur osseux. S'assurer que les
articulations pivotantes peuvent être retournées facilement sans jeu excessif.
Vérifier les serre-têtes et articulations pivotantes sur des casques réducteurs de bruit pour d'usure et
de fatigue du métal.
11)
12)
13)
14)
15)
4.2 Procédures d’entretien générales
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Avant de procéder au nettoyage, mettez toujours l'instrument hors tension et débranchez-le de
l'alimentation électrique
Suivez les meilleures pratiques et conseils de sécurité locaux s'ils sont disponibles
Utilisez un chiffon doux légèrement imprégné de solution de nettoyage pour nettoyer les surfaces
exposées
Ne pas laisser de liquide entrer en contact avec les pièces métalliques à l'intérieur des
écouteurs/casques
Ne passez pas à l'autoclave, ne stérilisez pas et n'immergez pas l'instrument ou l'accessoire dans
un liquide quelconque
N'utilisez pas d'objets durs ou pointus pour nettoyer des parties de l'instrument ou de l'accessoire
Ne laissez pas sécher les pièces qui ont été en contact avec des liquides avant de procéder au
nettoyage
Les embouts en caoutchouc ou en mousse sont des composants à usage unique
Assurez-vous que l'alcool isopropylique n'entre pas en contact avec les écrans de l'instrument
Solutions de nettoyage et de désinfection recommandées :
•
•
Eau chaude avec une solution de nettoyage douce et non abrasive (savon)
Alcool isopropyl à 70 %
Procédure
•
•
•
Nettoyez l'instrument en essuyant le boîtier externe avec un chiffon non pelucheux légèrement
imprégné de solution de nettoyage
Nettoyez les pointes et les interrupteurs et autres pièces accessibles au patient à l'aide d'un chiffon
non pelucheux légèrement imprégné d'une solution de nettoyage
Prenez soins de ne pas humidifier le haut-parleur des écouteurs et autres pièces similaires
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Page 38
4.3 Nettoyage de l'embout de la sonde
Sonde de diagnostic
Sonde clinique
Étape 1 : Dévissez le capuchon de la sonde et retirez l'embout de la sonde.
Étape 2 : Faites passer le bout dur de la brosse de nettoyage dans l'un des tubes de l'intérieur. Tirez sur
le fil de nettoyage pour le faire passer complètement dans le tube de l'embout de la sonde. Nettoyez
chacun des trois tubes. Jetez le fil après usage.
Étape 3 : Remplacez l'embout nettoyé.
Avis :
Insérez la brosse de nettoyage uniquement de l'intérieur vers l'extérieur. Ceci permet de
s'assurer que la poussière est repoussée vers l'extérieur de la sonde au lieu d'être
accumulée à l'intérieur. De plus, ceci vous empêche d'endommager le joint.
Étape 4 : Assemblez de nouveau la sonde.
N
tt
j
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d l
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4.4 Réparations
Interacoustics est uniquement responsable de la validité de la marque CE, des conséquences sur la
sécurité, la fiabilité et la performance de l’instrument si :
1. les opérations de montage, extensions, réglages, modifications ou réparations sont effectuées par un
personnel autorisé
2. une révision est effectuée chaque année.
3. L’installation électrique utilisée est conforme aux exigences décrites.
4. l’équipement est utilisé par un personnel autorisé, conformément à la documentation fournie par
Interacoustics
Le client devra contacter le distributeur local pour déterminer les options d’entretien/de réparation possibles,
y compris l’entretien/la réparation sur site. Il est important que le client (par le biais du distributeur local),
remplisse le RAPPORT DE RETOUR à chaque fois que le composant/produit est envoyé à Interacoustics à
des fins d’entretien/de réparation.
4.5 Garantie
INTERACOUSTICS garantit que :
•
•
L'AT235 est sans défaut de matériau et de fabrication dans des conditions d’utilisation et
d’entretien normales pendant vingt-quatre (24) mois à partir de la date de livraison par
Interacoustics au premier acheteur
Les accessoires sont sans défaut de matériau et de fabrication dans des conditions d’utilisation
et d’entretien normales pendant quatre-vingt-dix (90) jours à partir de la date de livraison par
Interacoustics au premier acheteur
Si un instrument nécessite une réparation pendant la période de garantie, l’acheteur doit communiquer
directement avec le centre d’assistance Interacoustics local pour identifier le centre de réparation approprié.
La réparation ou le remplacement sera effectué aux frais d’Interacoustics, sous réserve des termes de cette
garantie. L’instrument doit être renvoyé rapidement, dans un emballage assurant une protection efficace
avec un affranchissement complet payé. La perte ou la détérioration pendant le retour d’un instrument est la
responsabilité de son propriétaire.
En aucune circonstance, Interacoustics ne pourra être tenu responsable d’aucun dommage fortuit, indirect
ou immatériel en relation avec l’achat ou l’utilisation d’un produit Interacoustics.
Ces conditions s’appliquent uniquement au premier acquéreur de l’instrument. Cette garantie ne peut pas
être appliquée à aucun autre propriétaire ou utilisateur de cet instrument acheté d’occasion. En outre, cette
garantie n’est pas applicable aux cas énoncés ci-après et Interacoustics ne peut pas être tenu responsable
d’aucune perte liée à l’achat ou l’utilisation d’un produit Interacoustics qui a été :
•
•
•
•
Réparé par une personne ne faisant pas partie des agents techniques agréés par Interacoustics.
modifié de quelque façon que ce soit, pouvant être préjudiciable à la stabilité ou fiabilité de
l’instrument, d’après le seul jugement d’Interacoustics ;
soumis à une utilisation abusive, négligente ou accidenté, ou si le numéro de série ou de lot a été
modifié, dégradé ou effacé ; ou
incorrectement entretenu ou utilisé d’une manière non-conforme aux instructions fournies par
Interacoustics.
Cette garantie remplace toutes les autres garanties explicites ou implicites et toutes les obligations ou
responsabilités d’Interacoustics. Interacoustics n’accorde directement ou indirectement à aucun agent ou
autre personne le droit d’assumer au nom d'Interacoustics aucune autre responsabilité liée à la vente des
produits Interacoustics.
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INTERACOUSTICS REJETTE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPLICITES OU IMPLICITES,
INCLUANT TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE, D'APTITUDE À UN EMPLOI PARTICULIER
OU APPLICATION.
4.6 Étalonnage périodique
Exigences minimales d'étalonnage périodique :
Intervalle minimum d'étalonnage d'une fois tous les 12 mois (annuellement).
Des enregistrements de tous les étalonnages doivent être conservés.
Un nouvel étalonnage doit être effectué après :
1)
L'écoulement d'une période de temps spécifiée (une période de 12 mois maximum, soit une fois par
an).
2)
L'écoulement d'une durée d'utilisation spécifiée (un certain nombre d'heures de fonctionnement).
Cette durée est basée sur l'usage de l'appareil et son environnement, et requis par le propriétaire de
l'audiomètre. Il s'agit généralement d'un intervalle de 3 à 6 mois, en fonction de l'usage de l'appareil.
3)
Un choc, une vibration, une mauvaise utilisation ayant affecté un audiomètre ou transducteur, ou suite
à une réparation ou un remplacement de pièces susceptible d'avoir affecté l'étalonnage de
l'audiomètre.
4)
Toute observation ou tout résultat d'un patient semblant remettre en question le bon fonctionnement
d'un audiomètre.
Étalonnage annuel :
Il est recommandé de faire effectuer un étalonnage annuel par un technicien dûment formé / un laboratoire
compétent, doté des connaissances nécessaires et des dernières exigences pertinentes des normes
ANSI/ASA et/ou IEC ainsi que des spécifications de l'appareil. La procédure d'étalonnage sera conforme à
toutes les exigences de performance pertinentes stipulées dans les normes ANSI/ASA et/ou IEC
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5 Caractéristiques techniques
5.1 Caractéristiques techniques AT235
Généralités
Sigle médical
CE :
Le marquage CE, en association avec le symbole MD, indique qu’Interacoustics A/S
répond aux exigences de l’Annexe I du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs
médicaux. L’homologation du système qualité est réalisée par TÜV – identification
n 0123.
Normes :
Sécurité :
IEC 60601-1, Catégorie I, Type B, pièces appliquées
Comptabilité
CEI 60601-1-2
électromagnétique :
Impédance :
IEC 60645-5 (2004)/ANSI S3.39 (2012), Type 1
Audiomètre :
IEC60645-1 (2012)/ANSI S3.6 (2010), Type 4
Environnement Température :
15 – 35 °C
opérationnel :
Humidité relative :
30 – 90%
Pression ambiante : 98 kPa – 104 kPa
Temps de mise en
1 minute
route :
Afficher
Écran couleur haute résolution 10 pouces 1024x600
Transport et
Température de
0°C – 50°C
stockage :
stockage :
-20 – 50 °C
Température de
10 – 95%
transport :
Humidité relative :
Stockage
500 clients et 50 000 sessions
interne
Batterie interne
CR2032 3 V, 230 mAh, Li. Celle-ci ne peut être entretenue par
l'utilisateur.
Commande
USB :
Entrée/sortie pour communication avec l'ordinateur.
PC :
Les données peuvent être envoyées vers le PC, sauvegardées sur
celui-ci et stockées dans OtoAccess™ (Le module de
synchronisation de la suite de diagnostic est nécessaire).
Imprimante
Type : MPT-III
Imprimante thermique MPT-III/HM-E300 avec enregistrement du
thermique (en
papier sous forme de rouleaux. Impression sur commande par
option) :
USB
N'utiliser que le modèle d’unité d'alimentation électrique UES65Alimentation
240250SPA3 spécifié
UES65240250SPA3
Entrée : 100-240VCA 50/60Hz, 2,0 A
électrique
Sortie : 24,0 VCC, 2,5A
Dimensions
HxPxL
29 x 38 x 7,5 cm
Poids de
2,5 kg
l'AT235
Système de mesure de l'impédance
Son de la
Fréquence :
226 Hz, 678 Hz, 800 Hz, 1 000 Hz ; sons purs ; ±1 %
sonde :
Level (Niveau) :
85 dB SPL (≈ 69 dB HL) ±1,5 dB
Pression d'air : Contrôle :
Automatique.
Indicateur :
Valeur mesurée affichée sur l'écran graphique.
Plage de mesure :
-600 à +400 daPa. ± 5 %
Limite de pression : -750 daPa et +550 daPa.
Vitesse de la
Automatique, Rapide300 daPa/s, Moyen 200 daPa/s, Lent
pompe :
100 daPa/s, Très lent 50 daPa/s.
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Conformité :
Plage de mesure :
Types de
tests :
Tympanométrie
Fonction 1 des
trompes d'Eustache
- Tympan non
perforé
Fonction de la
trompe d'Eustache 2
- Tympan perforé
Fonction de la
trompe d'Eustache 3
- Trompe
d'Eustache béante
Fonctions de réflexe
Sources de
Son - Contralatéral,
signaux :
Réflexe :
Son - Ipsilatéral,
Réflexe :
Bruit NB Contralatéral,
Réflexe
Bruit NB - Ipsilatéral,
Réflexe
Durée du stimulus :
Acceptation du
réflexe
Intervalles
Intensité maximale
Sorties :
Écouteur
contralatéral :
Écouteur ipsilatéral :
Types de
tests :
Connexion de la
sonde
Réflexe manuel
Réflexe automatisé
Fatigabilité du
réflexe
Latence du réflexe
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0,1 à 8,0 ml pour un son de la sonde de 226 Hz (Volume de
l'oreille : 0,1 à 8,0 ml) et 0,1 à 15 mmho pour un son de la sonde
de 678, 800 et 1000 Hz. Tous ±5 %
Automatique lorsque la pression de démarrage et d'arrêt peut être
programmée par l'utilisateur dans la fonction d'installation.
Contrôle manuel de toutes les fonctions.
Test de Williams
Test de Toynbee
Mesure d'impédance sensible continue
250, 500, 1 000, 2 000, 3 000, 4 000, 6 000, 8 000 Hz, Bande
large, Passe-haut et Passe-bas
500, 1 000, 2 000, 3 000, 4 000 Hz, bande large, passe-haut et
passe-bas
250, 500, 1 000, 2 000, 3 000, 4 000, 6 000, 8 000 Hz
1 000, 2 000, 3 000, 4 000 Hz
750 ms
Réglable entre 2 % et 6 %, soit une modification de 0,05 à 0,15 ml
du volume du conduit auditif.
Jusqu'à 1 dB de taille de pas.
90, 100, 120 dBHL.
Écouteur TDH39, écouteur DD45, insert contralatéral unique IP30
et/ou insert IP30 pour mesures de réflexes.
Écouteur sur sonde incorporé dans le système de la sonde pour
les mesures de réflexes.
Connexion du système électrique et aérien à la sonde.
Contrôle manuel de toutes les fonctions.
Intensités individuelles
Croissance des réflexes
Automatique, 10 dB au-dessus du seuil et contrôlé manuellement
avec des stimuli d'une durée de 10 s.
Automatisée, premières 300 ms à partir du début du stimulus.
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Fonctions de l'audiomètre
Signaux :
Fréquence Hz : Intensités dB HL :
125
-10 à 70
250
-10 à 90
500
-10 à 100
1000
-10 à 100
2000
-10 à 100
3000
-10 à 100
4000
-10 à 100
6000
-10 à 100
8000
-10 à 90
Types de tests
Détermination du seuil automatique (Test de Hughson Westlake modifié).
Auto-test : durée 1-2 sec. ajusté sur des intervalles de 0,1 sec
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5.2 Propriétés d'étalonnage
Transducteurs calibrés : Écouteur contralatéral :
Système de sonde :
Précision :
Généralités
Fréquences de réflexe :
Niveaux sonores des
réflexes contralatéraux et
de l'audiomètre :
Niveaux sonores des
réflexes ipsilatéraux :
Mesure de pression :
Mesure de conformité :
Contrôle de
Réflexes :
présentation des stimuli
:
Propriétés d'étalonnage de l'impédance
Son de la sonde
Fréquences :
Niveau :
Conformité
Distorsion :
Plage de mesure :
Dépendance thermique :
Dépendance à la pression :
Sensibilité des réflexes :
Niveau de perturbation des
réflexes :
Caractéristiques des
réflexes temporaux :
(IEC60645-5 clause 5.1.6)
Pression
Pression
atmosphérique
Plage de mesure :
Casque à insert Telephonics TDH39/DD45 avec une
force statique de 4,5 N ±0,5N
Écouteur ipsilatéral : intégré au système de sonde
L'émetteur et récepteur de fréquence de la sonde et
le transducteur de pression sont intégrés au
système de sonde
En général, l'instrument est fabriqué et calibré pour
respecter ou dépasser les tolérances requises dans
les normes spécifiées :
±1%
3 dB pour 250 à 4 000 Hz et 5 dB pour 6 000 à
8 000 Hz
5 dB pour 500 à 2 000Hz et +5/-10 dB pour 3 000 à
4 000 Hz
5 % ou 10 daPa, en retenant la valeur la plus élevée
5 % ou 0,1 ml, en retenant la valeur la plus élevée
Taux ON-OFF ≥ 70 dB
Montée initiale = 20 ms
Descente initiale = 20 ms
Un SPL pondéré en Off = 31 dB
226 Hz 1 %, 678 Hz 1 %, 800 Hz 1 %, 1 000 Hz 1 %
85 dB SPL ,1,5 dB mesuré dans un coupleur
acoustique
IEC 60318-5. Le niveau est constant pour tous les
volumes dans la plage de mesure.
Max 1 % THD
de 0,1 à 8,0 ml
-0,003 ml/C
-0,00020 ml/daPa
0,001 ml est le plus faible changement de volume
détectable
≥95 dB SPL (mesuré sur le coupleur 711,
durcissement des parois de l'oreille interne 0,2 ml,
0,5 ml, 2,0 ml & 5,0 ml).
Latence initiale = 35 ms (5 ms)
Temps de montée = 42 ms (5 ms)
Latence terminale = 23 ms (5 ms)
Temps de descente = 44 ms (5 ms)
Dépassement = max. 1 %
Résultat inférieur à la cible = max. 1 %
Les valeurs comprises entre -600 et +400 daPa
peuvent être sélectionnées dans la configuration.
-750 daPa et +550 daPa, 50 daPa
L'admission peut varier :  4 %
Limites de sécurité :
La pression atmosphérique
influence la mesure de
l'impédance dans la gamme La précision de la pression est de : ±10 daPa ou
10 %, en retenant la valeur la plus élevée.
spécifiée (97 300 105 300 Pa).
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Hauteur au-dessus du
niveau de la mer
Le capteur de pression utilisé est un type de jauge/différentiel; ce qui implique qu'il
mesure la différence de pression et, par conséquent, n'est pas affecté par la
hauteur au-dessus du niveau de la mer.
Sonde
0 mètre
500 mètres
1 000 mètres
2 000 mètres
4 000 mètres
226 Hz
1,0 mmho
1,06 mmho
1,13 mmho
1,28 mmho
1,65 mmho
678 Hz
3,0 mmho
3,19 mmho
3,40 mmho
3,85 mmho
4,95 mmho
800 Hz
3,54 mmho
3,77 mmho
4,01 mmho
4,55 mmho
5,84 mmho
1 000 Hz
4,42 mmho
4,71 mmho
5,01 mmho
5,68 mmho
7,30 mmho
La précision de la pression est de : ±10 daPa ou 10 %, en retenant la valeur la
plus élevée.
Température
Pour minimiser l'influence de la température, de la pression atmosphérique,
l'humidité et la hauteur au-dessus du niveau de la mer, il est toujours conseillé
d'étalonner l'unité aux positions locales.
La température n'a aucun impact théorique sur le calcul de l'impédance, mais en a
sur les circuits électroniques. L'influence de la température pour la gamme de
températures standards spécifiée (15-35 °C) est comprise entre :
L'admission peut varier : ± 5 %, ± 0,1 cm3, ±10-9 m3/Pa·s, en retenant la valeur la
plus élevée.
Normes d'étalonnage des réflexes et propriétés du spectre :
Généralités
Les spécifications des stimuli et signaux d'audiomètre sont conformes à la norme
IEC 60645-5
Écouteur contralatéral Son pur :
ISO 389-1 pour TDH39 et ISO 389-9 pour IP30.
Gamme d’ondes :
Standard Interacoustics
Propriétés du spectre :
Comme le « bruit à bande large » spécifié dans IEC
60645-5, mais avec une fréquence de coupure
inférieure de 500 Hz.
Bruit bande passante
Standard Interacoustics
inférieure :
Uniforme de 500 Hz à 1 600 Hz, 5 dB re. Niveau de
Propriétés du spectre :
1 000 Hz
Bruit bande passante
Standard Interacoustics
inférieure élevée :
Uniforme de 1600 Hz à 10KHz, 5 dB re. Niveau de
Propriétés du spectre :
1 000 Hz
Écouteur ipsilatéral
Son pur :
Standard Interacoustics.
Gamme d’ondes :
Standard Interacoustics
Propriétés du spectre :
Comme le « bruit à bande large » spécifié dans IEC
60645-5, mais avec une fréquence de coupure
inférieure de 500 Hz.
Bruit bande passante
Standard Interacoustics
inférieure :
Uniforme de 500 Hz à 1 600 Hz, 10 dB re. Niveau
Propriétés du spectre :
de 1 000 Hz
Bruit bande passante
Standard Interacoustics
inférieure élevée :
Uniforme de 1600 Hz à 4000 Hz, 10 dB re. Niveau
Propriétés du spectre :
de 1 000 Hz
Généralités au sujet des
Le niveau de pression sonore réel au niveau du
niveaux :
tympan dépend du volume de l'oreille.
Le risque de perturbations à des niveaux de stimulus plus élevés dans les mesures de réflexes est
négligeable et ne déclenchera pas le système de détection des réflexes
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Valeurs de référence pour l'étalonnage du stimulus
[Hz]
TDH39
IP30
Variation des
niveaux de
stimulus
ipsilatéral pour
des conduits
auditifs de
différents
volumes
Relative à
l'étalonnage
effectué sur un
coupleur IEC
126
[dB]
0,5 ml
1 ml
Valeurs
d'atténuation
du son pour les
écouteurs
TDH39/DD45 à
l'aide d'un
coussinet
MX41/AR ou
PN51
[dB]
ISO 389-4
(ISO 8798)
Standard
Interacoustics
Standard
Interacoustics
Standard
Interacoustics
ISO 389-9
(Standard
Interacoustics)
Seuil de référence équivalent au niveau sonore
(RETSPL)
[dB re. 20 µPa]
ISO 389-1
(Standard
Interacoustics)
Répo
nse
DD65 v2 DD45 Sond Valeurs
e
de
correction
du
stimulus
NB
30,5
47,5 41
4
17
27
24,5 4
8
13
9,5
4
4,5
6
6,5
6
2,5
8
5
6
2,5
8
12
6
2
8
11
6
9,5
9
3,5
5
21
20,5 3
5
21
12
-5
5
-8
-8
-5
9,7
9,7
5,3
5,3
11,7
-0,8
-1,6
3,9
-0,5
-0,8
7,5
3,2
8,0
3,6
3,9
1,4
3
5
7
15
21 (1600 Hz)
26
31 (3150 Hz)
32
26 (6 300 Hz)
24
RETSPL
125
45
26
250
25,5
14
500
11,5
5,5
1000 7
0
1500 6,5
2
2000 9
3
3000 10
3,5
4000 9,5
5,5
6000 15,5
2
8000 13
0
Large -8
-5
bande
Band -6
-7
-6
-6
-7
e
passa
nte
basse
Band -10
-8
-10
-10 -8
e
passa
nte
haute
*Tous les chiffres en gras sont les valeurs standard d'Interacoustics
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Page 47
Types de coupleurs utilisés pour le processus d'étalonnage
IMP :
TDH39 et DD45 sont étalonnés à l'aide d'un coupleur acoustique de 6 cc fabriqué selon la norme IEC
60318-3. L'écouteur ipsilatéral et le son de la sonde sont étalonnés à l'aide d'un coupleur acoustique de 2 cc
fabriqué selon la norme IEC 60318-5
Informations générales relatives aux caractéristiques techniques
Interacoustics s'efforce d'améliorer ses produits et leur performance en permanence. C'est pourquoi les
caractéristiques techniques sont susceptibles d'être modifiées sans préavis.
La performance et les caractéristiques techniques de l'instrument ne peuvent être garanties que s'il est
soumis à une maintenance technique au moins une fois par an. Celle-ci doit avoir lieu dans un atelier agréé
par Interacoustics.
Interacoustics met des schémas et manuels d'entretien à la disposition des sociétés d'entretien agréées.
Toute demande relative aux représentants et aux produits doit être adressée à :
Interacoustics A/S
Audiometer Allé 1
5500 Middelfart
Danemark
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Téléphone :
Fax :
E-mail :
http:
+45 63713555
+45 63713522
info@interacoustics.com
www.interacoustics.com
Page 48
5.3 Fréquences et plages de mesure d'intensité
Maxima AT235 IMP
Fréq.
TDH39
DD65 v2
IP30
IPSI
DD45
Valeur
Valeur
Valeur
Valeur
Valeur
Réponse Tonalité
NB
[Hz]
[dB HL]
125
Tonalité
NB
Tonalité
NB
Tonalité
NB
Tonalité NB
[dB HL] [dB HL]
[dB HL]
[dB HL]
[dB HL] [dB HL]
[dB HL] [dB HL] [dB HL]
80
65
85
70
100
85
70
60
75
60
250
100
85
100
85
110
100
85
75
100
85
500
120
100
110
95
115
105
100
85
120
100
750
120
105
115
100
120
110
100
85
120
105
1000
120
105
115
100
120
110
105
90
120
105
1500
120
105
115
100
120
110
110
90
120
100
2000
120
105
115
95
120
110
105
90
120
100
3000
120
105
115
100
120
110
95
90
120
105
4000
120
105
110
95
120
105
100
85
120
105
6000
120
100
100
85
105
100
85
80
110
90
8000
105
95
95
80
90
85
80
75
105
95
-
115
-
115
-
115
-
95
-
120
Bande
passante
basse
-
120
-
115
-
120
-
100
-
120
Bande
passante
haute
-
115
-
115
-
120
-
95
-
120
10000
Large
bande
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Page 49
5.4 Pin Assignments
Inputs
Connector type Electrical properties
Patient response Jack6.3mm
Handheld switch:
Pin 1: GND
Pin 2: Signal
Outputs:
Phones, Left
Jack, 6.3mm Voltage:
Min. load impedance:
Pin 1: CH1 GND
Pin 2: CH1 OUT
Jack 6.3mm
Pin 1: CH1 GND
Phones, Right
Pin 2: CH1 OUT
Phones,
Jack 6.3mm
Voltage:
Contralateral
Min. load impedance:
Pin 1: CH1 GND
Pin 2: CH1 OUT
Probe system
15-pin D-sub
high density
with air
connection
Data I/O:
USB
USB type”B”
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3V through 10K is forced to ground
when activated
Up to 3V rms. by 10 ohm load
8 Pin 2:
Up to 3V rms. by 10 ohm load
8 Pin 2:
Up to 3V rms. by 10 ohm load
8
USB port for communication
Page 50
5.5 Compatibilité électromagnétique (EMC)
Les équipements de communication portables et mobiles à radiofréquences (RF) peuvent affecter l'AT235.
Installez et exploitez l'AT235 conformément aux informations relatives à l'EMC énoncées dans ce chapitre.
L'AT235 a été testé par rapport aux émissions et l'immunité à l'EMC en tant qu'AT235 indépendant.
N'utilisez pas l'AT235 à proximité ou superposé sur d'autres équipements électroniques. Si une utilisation à
proximité ou en superposition est requise, l'utilisateur doit s'assurer du fonctionnement normal dans ladite
configuration.
L'utilisation de périphériques, transducteurs et câbles autres que ceux spécifiés, à l'exception des pièces de
rechanges vendues par Interacoustics pour remplacer les composants internes, peuvent entraîner un
accroissement des ÉMISSIONS ou un affaiblissement de l'IMMUNITÉ de l'appareil.
Toute personne qui connecte un équipement complémentaire est tenue de s'assurer de la conformité du
système avec la norme CEI 60601-1-2.
Directives et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques
L'AT235 est destiné à une utilisation en environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le
client ou l'utilisateur de l'AT235 doit s'assurer de son utilisation dans ledit environnement.
Test d'émissions
Conformité
Environnement électromagnétique directives
Émissions RF CISPR 11
Groupe 1
L'AT235 utilise uniquement l'énergie RF
pour son fonctionnement interne.
Par conséquent, ses émissions RF sont
très basses et ne risquent pas de
provoquer d'interférences à proximité d'un
équipement électronique.
Émissions RF CISPR 11
Catégorie B
Émissions harmoniques CEI
61000-3-2
Conforme à la Catégorie
classe A
L'AT235 est adapté à une utilisation dans
tout environnement commercial, industriel,
professionnel et résidentiel.
Variations de tension/
Scintillements CEI 61000-3-3
Conforme
Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication portables et
mobiles à radiofréquences (RF) et l'AT235.
L'AT235 est destiné à une utilisation en environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF
sont contrôlées. Le client et l'utilisateur de l'AT235 peuvent contribuer à éviter les interférences
électromagnétiques en conservant une distance minimum entre les équipements de communication
portables et mobiles RF (transmetteurs) et l'AT235 comme indiqué ci-dessous, en fonction de la puissance
de sortie des équipements de communication.
Puissance de sortie
maximale relevée du
transmetteur [W]
Distance de séparation en fonction de la fréquence du transmetteur [m]
150 kHz à 80 MHz
80 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2,5 GHz
d = 1,17√𝑃𝑃
d = 1,17√𝑃𝑃
d = 2,23√𝑃𝑃
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,33
10
3,70
3,70
7,37
100
11,70
11,70
23,30
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Page 51
Concernant les transmetteurs dont la puissance de sortie maximum relevée n'est pas indiquée ci-dessus, la
distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée grâce à l'équation applicable à la
fréquence du transmetteur, où P est la puissance de sortie maximum du transmetteur en watts (W) en
fonction du fabricant du transmetteur.
Remarque 1 À 80 MHz et 800 MHZ, la plage de fréquence la plus élevée s'applique.
Remarque 2 Ces directives peuvent ne pas s'appliquer à toutes les situations. La propagation
électromagnétique est influencée par l'absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.
Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
L'AT235 est destiné à une utilisation en environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou
l'utilisateur de l'AT235 doit s'assurer de son utilisation dans ledit environnement.
Test d'immunité
Niveau de test
Conformité
électromagnétique Directives
Niveau
Décharge électrostatique
(ESD)
CEI 61000-4-2
Coupure/sursaut
électrique rapide
CEI 61000-4-4
+6 kV contact
+6 kV contact
+8 kV air
+8 kV air
+2 kV pour les
lignes
d'alimentation
électrique
+1 kV pour les
lignes
d'entrée/sortie
Surtension
CEI 61000-4-5
+1 kV mode
différentiel
+2 kV mode
courant
+2 kV pour les lignes
d'alimentation
électrique
+1 kV pour les lignes
d'entrée/sortie
+1 kV mode
différentiel
+2 kV mode courant
Chutes de tension,
interruptions brèves et
variations de tension des
lignes d'alimentation
électrique
< 5% UT
< 5% UT (chute > 95%
en UT)
(chute > 95% en
UT) pour 0,5 cycle
pour 0,5 cycle
40% UT
CEI 61000-4-11
(chute >60% en
UT) pour 5 cycles
40% UT (chute de
60% en UT) pour
70% UT
(chute >30% en
UT) pour 25 cycles
< 5% UT
Environnement
5 cycles
70% UT (chute de
30% en UT) pour
25 cycles
Le sol devra être en bois,
béton ou carrelage céramique.
Si le sol est recouvert d'un
matériau synthétique,
l'humidité relative doit être
supérieure à 30%.
La qualité de l'alimentation
électrique doit être celle d'un
environnement commercial ou
résidentiel standard.
La qualité de l'alimentation
électrique doit être celle d'un
environnement commercial ou
résidentiel standard.
La qualité de l'alimentation
électrique doit être celle d'un
environnement commercial ou
résidentiel standard. Si
l'utilisateur de l'AT235 requiert
une exploitation continue
pendant les interruptions de
courant électrique, il est
recommandé que l'AT235 soit
alimenté via une alimentation
électrique sans coupure ou via
sa batterie.
< 5% UT
(chute >95% en
UT) pour 5 sec
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Page 52
Fréquence électrique
50/60 Hz CEI 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Les champs magnétiques à
fréquence industriels doivent
se situés à des niveaux
caractéristiques d’un
emplacement typique dans un
environnement résidentiel.
Remarque : UT correspond à la tension électrique du secteur avant l'application du niveau de test.
Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
L'AT235 est destiné à une utilisation en environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou
l'utilisateur de l'AT235 doit s'assurer de son utilisation dans ledit environnement.
Test d'immunité
CEI / EN 60601
Niveau de conformité
Niveau de test
Environnement
électromagnétique - directives
Les équipements de
communication portables et
mobiles RF ne peuvent être
utilisés à proximité des
périphériques de l'AT235, y
compris des câbles, que dans
la distance de séparation
recommandée calculée à partir
de l'équation applicable à la
fréquence du transmetteur.
Distance de séparation
recommandée
Transmission RF
3 Vrms
CEI / EN 61000-4-6
150 kHz à 80 MHz
3 Vrms
d = 1,2 P
d = 1,2 P
MHz
d = 2,3 P
Radiation RF
3 V/m
CEI / EN 61000-4-3
80 MHz à 2,5 GHz
3 V/m
GHz
80 MHz à 800
800 MHz à 2,5
OùP est la puissance de sortie
maximum du transmetteur en
watts(W) en fonction du
fabricant du transmetteur et d,
la distance de séparation
recommandée en mètres (m).
Les intensités de champs des
transmetteurs RF fixes, telles
que déterminées par une
étude de site
électromagnétique, (a) doivent
être inférieures au niveau de
conformité de chaque plage de
fréquence (b)
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L'interférence peut survenir à
proximité de l'équipement
marqué du symbole suivant :
REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHZ, la plage de fréquence la plus élevée s'applique.
REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s'appliquer à toutes les situations. La propagation
électromagnétique est influencée par l'absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.
Les intensités de champ de transmetteurs fixes, telles que les bases des téléphones radio
(portables/sans fil) et radios mobiles, radio amateurs, plages de radio AM et FM et chaînes de TV
peuvent ne pas être prévues avec précision. Pour évaluer l'environnement électromagnétique généré
par des transmetteurs RF fixes, une étude de site électromagnétique doit être envisagée. Si
l'intensité de champ mesurée à l'endroit où l'AT235 est utilisé dépasse le niveau de conformité RF
applicable ci-dessus, l'AT235 doit être examiné pour vérifier son fonctionnement normal. Si un
fonctionnement anormal est observé, des mesures complémentaires peuvent être nécessaires, telles
que la réorientation ou relocalisation de l'AT235.
(a)
(b) Au-delà
V/m.
de la plage de fréquence 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3
Fin de garantir la conformité avec les exigences EMC telles que stipulées dans la norme CEI 60601-1-2, il
est essentiel de n'utiliser que les périphériques ci-après :
ÉLÉMENT
FABRICANT
MODÈLE
Unité d'alimentation électrique UES65240250SPA3
Interacoustics
UES65-240250SPA3
Sonde clinique
Interacoustics
Système de sonde clinique
1077
Sonde de diagnostic
Interacoustics
Système de sonde de
diagnostic 1077
Casque contralatéral DD45C Casque
contralatéral DD45C P3045
Interacoustics
DD45C
Casque audiométrique à atténuation
passive DD65 v2
Interacoustics
DD65 v2
Jeu d'écouteurs uniques IP30
10 ohms
Interacoustics
IP30C
Casque audiométrique DD45 P3045
Interacoustics
DD45
Jeu d'écouteurs à insert IP30 10 ohms
Interacoustics
IP30
La conformité avec les exigences EMC telles que stipulées dans la norme CEI 60601-1-2 est garantie si les
types de câbles et la longueur des câbles sont comme suit :
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Description
Longueur
Blindé ?
Câble d'alimentation
2,0 m
Non blindé
Câble USB
2,0 m
Blindé
Sonde clinique
2,0 m
Non blindé
Sonde de diagnostic
2,0 m
Non blindé
Casque contralatéral DD45C P3045
0,4 m
Blindé
Casque audiométrique à atténuation
passive DD65 v2
2,0 m
Dépisté
Jeu d'écouteurs contralatéraux
uniques IP30 10 ohms
0,5 m
Blindé
Casque audiométrique DD45 P3045
0,5 m
Blindé
Jeu d'écouteurs à insert IP30 10 ohms
0,5 m
Blindé
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