ROCK PIN/PIN MAX B-BAK PIN/ PIN MAX BABY GO PEDI LOC TANGO Manuale d’uso e Manutenzione IT TAVOLE SPINALI Use and Maintenance Manual EN SPINE BOARDS Benutzungs- und Wartungshandbuch DE SPINEBOARDS Manuel d’utilisation et d’entretien FR PLANS DURS Manual de uso y mantenimiento ES TABLAS ESPINALES Manual de Uso e Manutenção PT PRANCHAS DORSAIS Εγχειρίδιο χρήσης και συντήρησης EL ΣΑΝΙΔΕΣ ΑΚΙΝΗΤΟΠΟΙΗΣΗΣ Návod k použití a údržbě CS PÁTEŘNÍ DESKY SPENCER ITALIA SRL – Via Provinciale n° 12 43038 Sala Baganza (PR) – Italy 1. MODÈLES Les modèles de base reportés ci-dessous peuvent être sujets à des améliorations ou des modifications sans préavis. • ROCK PIN 2. • ROCK PIN MAX • B-BAK PIN • B-BAK PIN MAX • TANGO • BABY GO • PEDI LOC UTILISATION 2.1 UTILISATION ET BÉNÉFICES CLINIQUES Les plans durs sont des dispositifs destinés à soulever et immobiliser des patients ayant une suspicion de lésions à la colonne vertébrale. Le patient ne peut pas intervenir sur les dispositifs. 2.2 PATIENTS DESTINATAIRES Aucune indication particulière liée au groupe de patients n’est indiquée. La conformation du produit est en mesure d’accueillir n’importe quel sujet du moment que ce soit dans les limites de la charge utile maximale et dans les limites des dimensions du dispositif. 2.3 CRITÈRES DE SÉLECTION DES PATIENTS Les patients concernés sont généralement des personnes pour lesquelles il est nécessaire d’immobiliser la colonne vertébrale dans le but d’éviter d’aggraver des traumas suspectés sur cette dernière. Il est pratique courante d’utiliser un immobilisateur de tête avec le dispositif, de sorte à empêcher l’aggravation éventuelle de lésions cervicales. De plus, les opérateurs doivent être formés aux manœuvres nécessaires à l’application du dispositif, afin d’empêcher l’aggravation des lésions à la colonne vertébrale, aux organes éventuellement touchés ou de fractures. Le dispositif est connu pour avoir des conséquences sur le patient liées à une permanence prolongée sur une surface rigide et non anatomique. Le besoin réel d’application de ce type de dispositif doit donc être soigneusement évalué de la part du secouriste conformément aux directives locales. 2.4 CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS COLLATÉRAUX Les contre-indications connues pour les plans durs sont : • Douleur • Activité respiratoire compromise en raison de l’immobilisation • Escarres (Pressure sores) • Nécessité d’effectuer des radios supplémentaires IT 2.5 UTILISATEURS ET INSTALLATEURS Les utilisateurs prévus sont des professionnels du secours médical, ayant des connaissances approfondies concernant l’immobilisation et le déplacement des personnes présentant des traumas liés à des accidents de la route, des blessures à la colonne vertébrale et des fractures. • Le personnel formé pour l’utilisation du dispositif doit également avoir une formation concernant la gestion du levage et du déplacement de charges suspendues avec des personnes. Les dispositifs ne doivent pas être utilisés par des utilisateurs profanes. EN Les plans durs sont des dispositifs destinés exclusivement à un usage professionnel. Ne jamais autoriser des personnes non formées à aider pendant l’utilisation du produit, puisqu’elles pourraient provoquer des blessures à eux-mêmes ou à d’autres personnes. Malgré tous les efforts, les tests en laboratoires, les essais, les certifications de bon fonctionnement, les instructions d’utilisation, les normes ne réussissent pas toujours à reproduire la pratique; les résultats obtenus dans les conditions réelles d’utilisation du produit dans l’environnement naturel peuvent donc différer certaines fois de manière importante. Les meilleures instructions sont la pratique continue d’utilisation sous la supervision de personnel compétent et préparé DE Les opérateurs qui l’utilisent doivent posséder la capacité physique à utiliser le dispositif ainsi qu’une bonne coordination musculaire, en plus de présente le dos, les bras et les jambes robustes s’il devait être nécessaire de lever et/ou de soutenir le dispositif ainsi que le patient. Les capacités des opérateurs doivent être évaluées avant la définition des rôles dans l’utilisation du dispositif. Les opérateurs doivent être capables de fournir l’assistance nécessaire au patient. FR 2.5.1 FORMATION DES UTILISATEURS • Indépendamment du niveau d’expérience acquis par le passé avec des dispositifs analogues, il faut lire attentivement et comprendre le contenu du présent manuel avant l’installation, l’utilisation du produit ou toute intervention d’entretien. En cas de doutes, contacter Spencer Italia S.r.l. pour obtenir les éclaircissements nécessaires. • Le produit doit être utilisé uniquement par du personnel formé à l’utilisation de ce produit et non d’autres produits analogues. • La capacité des utilisateurs à utiliser le produit peut être attestée avec l’enregistrement de la formation, dans laquelle sont spécifiés les personnes formées, les formateurs, la date et le lieu. Cette documentation doit être conservée au moins pendant 10 ans après la fine de vie du produit et doit être mise à disposition des autorités compétentes et/ou du fabricant, si nécessaire. Si elle devait manquer, les organes préposés appliqueront les éventuelles sanctions prévues. • Ne jamais autoriser des personnes non formées à aider pendant l’utilisation du produit, puisqu’elles pourraient se procurer des lésions ou à d’autres personnes. • Le produit doit être mis en fonction uniquement par du personnel formé à l’utilisation de ce produit et non d’autres produits analogues. ES PT Remarque: Spencer Italia S.r.l. est toujours à disposition pour proposer des cours de formation. 2.5.2 FORMATION INSTALLATEUR L’installateur doit posséder les capacités et les qualifications appropriées à garantir la fixation correcte d’éléments de blocage éventuels pour ambulance. Le dispositif en soi ne prévoit pas d’installation. 3. EL STANDARD DE RÉFÉRENCE RÉFÉRENCE TITRE DU DOCUMENT Réglementation UE 2017/745 Réglementation UE relative aux dispositifs médicaux CS En qualité de distributeur ou d’utilisateur final des produits fabriqués et/ou commercialisés par Spencer Italia S.r.l., il est strictement demandé de connaître les dispositions de loi en vigueur dans le pays de destination de la marchandise, applicables aux dispositifs objet de la fourniture (y compris les normes relatives aux caractéristiques techniques et/ou aux exigences de sécurité) et, donc, de connaître les mesures nécessaires pour assurer la conformité de ces produits à toutes les exigences de loi du territoire. 4. INTRODUCTION 4.1 UTILISATION DU MANUEL Le présent manuel a pour but de fournir à l’opérateur sanitaire les informations nécessaires pour une utilisation sécurisée et appropriée et pour un entretien adéquat du dispositif. Remarque : le manuel fait partie intégrante du dispositif ; il doit donc être conservé pendant toute la durée de vie du dispositif et devra l’accompagner lors d’éventuels changements de destination ou de propriété. Si des instructions d’utilisation relatives à un autre produit devaient être présente, différent de celui reçu, contacter immédiatement le fabricant avec de l’utiliser. Les manuels d’utilisation des produits Spencer, peuvent être téléchargés depuis le site http://support.spencer.it ou en contactant le fabricant. À l’exception des articles dont le caractère essentiel et une utilisation raisonnable et prévisible sont tels de ne pas rendre nécessaire la rédaction d’instructions, en plus des avertissements suivants et des indications présentes sur l’étiquette. 2 Indépendamment du niveau d’expérience acquis par le passé avec des dispositifs analogues, il est recommandé de lire attentivement le présent manuel avant l’installation, l’utilisation du produit ou toute intervention d’entretien. 4.2 ÉTIQUETAGE ET CONTRÔLE DE LA TRAÇABILITÉ DU DISPOSITIF Chaque dispositif est équipé d’une étiquette, placée sur le dispositif et/ou sur l’emballage, sur laquelle sont présentes les données d’identification du fabricant, du produit, du marquage CE, du numéro d’immatriculation (SN) ou de lot (LOT). L’étiquette ne doit jamais être retirée ou couverte. En cas d’endommagement ou de retrait, demander un duplicata au fabricant, sous peine de voir la validité de la garantie diminuée ou garantie, puisque le dispositif ne pourra plus être tracé. S’il devait être impossible à remonter au lot/SN attribué, il faut effectuer le reconditionnement du dispositif, prévu uniquement sous la responsabilité du fabricant. La réglementation UE 2017/745 requiert aux producteurs et aux distributeurs de dispositifs médicaux de garder une trace de leur emplacement. Si le dispositif se trouve dans un lieu différent de l’adresse à laquelle il a été expédié ou a été vendu, donné, perdu, volé, exporté ou détruit, retiré de manière permanente à l’utilisation, ou bien si le dispositif n’a pas été livré directement par Spencer Italia S.r.l., enregistrer le dispositif à l’adresse http://service.spencer.it, ou bien informer l’assistance clients (voir § 4.4). 4.3 SYMBOLES Symbole Sens Symbole Danger – Indique une situation de danger qui peut entraîner une situation directement liée à des lésions graves ou létales Dispositif médical Consulter le manuel d’utilisation Fabricant Numéro de lot Date de fabrication Ne pas utiliser en IRM Unique Device Identifier Attention: La loi fédérale restreint la vente de ce dispositif à un praticien agréé ou sur son ordre (uniquement pour le marché américain) IT (01)8057711230006 (11) 200626 (10) 1234567890 EN Sens Dispositif conforme à la réglementation UE 2017/745 Code du produit Identification de la production Code alphanumérique qui identifie les unités de production du dispositif, composé de: (01)805771123 préfixe de l’entreprise 000 progressif GS1 6 numéro de contrôle (11)200626 date de production (YYMMDD) (10)1234567890 numéro de lot/SN 4.4 GARANTIE ET ASSISTANCE Spencer Italia S.r.l. garantit que ses produits sont sans défaut pendant une période d’un an à partir de la date de l’achat. Pour toute information relative à l’interprétation correcte des instructions, à l’utilisation, à l’entretien, à l’installation ou au rendu, contacter le service assistance client Spencer tél. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, e-mail service@spencer.it. Pour faciliter les opérations d’assistance, toujours indiquer le numéro du lot (LOT) ou de série (SN) qui se trouvent sur l’étiquette appliquée à l’emballage ou directement sur le dispositif. Les conditions de garantie et d’assistance sont disponibles sur le site http://support.spencer.it Remarque: Enregistrer et conserver avec ces instructions : lot (LOT) ou numéro de série (SN) si présent, lieu et date d’achat, date de première utilisation, date des contrôles, nom des utilisateurs et commentaires. DE FR Pour garantir la traçabilité des produits et préserver les procédures d’entretien et d’assistance de vos dispositifs, Spencer a mis à votre disposition le portail SPENCER SERVICE (http://service.spencer.it/ ) qui vous permettra de visualiser les données des produits que vous possédez ou introduis sur le marché, surveiller et actualiser les plans des révisions périodiques, visualiser et gérer les opérations d’entretien extraordinaires. ES 5. AVERTISSEMENTS/DANGERS Les avertissements, les dangers, les remarques et toute autre information de sécurité importante sont indiqués dans cette section et clairement visibles sur tout le manuel. Fonctionnement du produit PT Il est interdit d’utiliser le produit pour toute autre utilisation différente de celle décrite dans le manuel d’utilisation. • Avant chaque utilisation, toujours vérifier l’intégrité du produit, comme spécifié dans le manuel d’utilisation ; et en cas d’anomalies / dommages qui peuvent compromettre la fonctionnalité/sécurité, il faut immédiatement le retirer du service et contacter le fabricant. EL Si l’on remarque un dysfonctionnement du produit, immédiatement utiliser un dispositif analogue pour garantir la continuité des opérations en cours. Le dispositif non conforme doit être mis hors d’usage. • Le produit ne doit subir aucune modification sans l’autorisation du fabricant (modification, retouche, ajout, réparation, utilisation d’accessoires non approuvés), puisqu’ils peuvent constituer des dangers imminents de lésion aux personnes ainsi qu’aux dommages matériaux. Dans le cas contraire, toute responsabilité sur le fonctionnement incorrect ou sur les éventuels dommages provoqués par le produit est déclinée ; de plus, le marquage CE et la garantie du produit sont rendus nuls. • Pendant l’utilisation des dispositifs, les placer et les régler de manière à ne pas entraver les actions des opérateurs et l’utilisation d’autres appareils éventuels. • S’assurer d’avoir adopté toutes les précautions afin d’éviter les dangers dérivant du contact avec le sang ou les sécrétions corporelles, si applicable. • Éviter le contact avec des objets coupants ou abrasifs. • Température d’utilisation : de -5 °C à + 50 °C. • CS Stockage • Le produit ne doit pas être exposé ni entrer en contact avec des sources de chaleur de combustion et des agents inflammables, mais doit être stocké dans un lieu sec, frais, protégé de la lumière et du soleil. • Ne pas stocker le produit sous d’autres matériaux plus ou moins lourds qui pourraient endommager le produit. • Stocker et transporter le produit dans son emballage original ; dans le cas contraire, la garantir est annulée. • Température de stockage : de -10 °C à +60 °C. Exigences régulatoires En qualité de distributeur ou d’utilisateur final des produits fabriqués et/ou commercialisés par Spencer Italia S.r.l., il est strictement demandé de connaître les dispositions de loi en vigueur dans le pays de destination de la marchandise, applicables aux dispositifs objet de la fourniture (y compris les normes relatives aux caractéristiques techniques et/ou aux exigences de sécurité) et, donc, de connaître les mesures nécessaires pour assurer la conformité de ces produits à toutes les exigences de loi du territoire. 3 • Informer rapidement et de manière détaillée Spencer Italia S.r.l. (déjà en passe de demande de devis) sur les éventuelles mesures dépendantes du fabricant, nécessaires pour la conformité des produits aux exigences spécifiques de la loi du territoire (y compris celles dérivant des réglementations et/ou dispositifs normatifs de toute autre nature). • Agir, avec le soin et la diligence nécessaire, pour contribuer à garantir la conformité aux exigences générales de sécurité des dispositifs distribués sur le marché, en fournissant aux utilisateurs finaux toutes les informations nécessaires pour le déroulement des activités de révision périodiques sur les dispositifs fournis, exactement comme indiqué dans le manuel d’utilisation. • Participer au contrôle de sécurité du produit distribué sur le marché, en transmettant les informations concernant les disques du produit au fabricant ainsi qu’aux autorités compétentes pour les actions de compétence respectives. • Une fois établi ce qui précède, le distributeur ou l’utilisateur final assume dès lors toute responsabilité plus ample liée au non-respect de ce qui est indiqué ci-dessus avec pour conséquence une obligation de garder indemne et/ou décharger Spencer Italia S.r.l. De tout éventuel effet préjudiciable relative. • En référence à la réglementation UE 2017/745, il faut rappeler que les opérateurs publics ou privés, qui dans l’exercice de leur activité relèvent un incident qui impliquer un produit médical sont tenus de le communiquer au Ministère de la Santé, selon les termes et les modalités établies avec un ou plusieurs décrets ministériels, et au fabricant. Les opérateurs sanitaires publics ou privés sont tenus de communiquer au fabricant tout autre inconvénient qui puisse autoriser l’adoption des mesures capables de garantir la protection et la santé des patients et des utilisateurs. Avertissements généraux pour les dispositifs médicaux L’utilisateur doit également lire attentivement, en plus des avertissements généraux, ceux listés ci-dessous. Il n’est pas prévu que l’application du dispositif dure au-delà du temps nécessaire aux opérations des premiers soins et des phases suivantes de transport jusqu’au point de secours de plus proche. • • Pendant l’utilisation du dispositif, l’assistance de personnel qualifié doit être garantie et aux moins deux opérateurs doivent être présents. • Ne pas utiliser le dispositif ou ses parties si ce dernier est troué, déchiré, effiloché ou excessivement usé. • Suivre les procédures et les protocoles internes approuvés par la propre organisation. Ne pas altérer ou modifier de manière arbitraire le dispositif ; la modification pourrait en provoquer le fonctionnement imprévisible et des dommages aux patients ou aux secouristes et dans tous les cas, la perte de la garantie, tout en déchargeant le fabricant de toute responsabilité. • Les activités de désinfection doivent être exécutées selon les paramètres de cycle validé, rapportés dans les normes techniques spécifiques. • Ne pas utiliser de machines sécheuses pour sécher le dispositif. • 6. AVERTISSEMENTS SPÉCIFIQUES IT Pour l’utilisation des plans durs, il faut également avoir lu, compris et suivre soigneusement toutes les indications présentes dans le manuel d’utilisation. • • • • • • • Toujours respecter la portée maximale si prévue, indiquée dans le manuel d’utilisation. Pour capacité maximum de chargement, il faut comprendre le poids total distribué selon l’anatomie humaine. Pour déterminer la charge de poids total sur le produit, l’opérateur doit considérer le poids du patient, de l’équipement et des accessoires. De plus, l’opérateur doit évaluer que l’encombrement du patient ne réduit pas la fonctionnalité du produit. Si cela devait être prévu, s’assurer, avant le levage, que les opérateurs aient des conditions physiques appropriées, comme indiquées dans le manuel d’utilisation. Établir un programme d’entretien et de contrôles périodiques, en identifiant une personne de référence. Le sujet auquel est confié l’entretien ordinaire du dispositif doit garantir les exigences de base prévues par le fabricant dans les présentes instructions d’utilisation. Toutes les activités d’entretien doivent être enregistrées et documentées avec les rapports relatifs d’intervention technique ; la documentation devra être conservée au moins pendant 10 ans à partir de la fin de vie du dispositif et devra être mise à disposition des autorités compétentes et/ou du fabricant, si nécessaire. Ne jamais laisser le patient sur le dispositif sans surveillance, cela pourrait provoquer des lésions. Éviter le contact avec des objets coupants. Suivre les procédures approuvées par le service médical d’urgence pour l’immobilisation et le transport du patient. EN DE • Suivre les procédures approuvées par le service médical d’urgence pour le positionnement et le transport du patient. • S’assurer, avant le levage, que les opérateurs aient une prise solide de la structure portante du dispositif. • Effectuer des simulations de secours avec une civière et une charge simulant un patient et des accessoires, avant la mise en service du dispositif. FR • Pour l’utilisation du dispositif, 4 opérateurs au moins sont nécessaires et dans de bonnes conditions physiques ; ils doivent dont avoir de la force, de l’équilibre, de la coordination, un bon sens et doivent être formés sur le fonctionnement correct du dispositif. • Pour les techniques de chargement du patient, pour les patients particulièrement lourds, pour des interventions sur des terrains escarpés ou dans des circonstances particulières et inhabituelles, la présence de plusieurs opérateurs en plus des deux minimum prévus est recommandée. • Avant chaque utilisation, toujours vérifier l’intégrité du dispositif et de ses composants, comme spécifié dans le manuel d’utilisation. En cas d’anomalies ou de dommages qui peuvent compromettre la fonctionnalité et la sécurité du dispositif, et donc du patient et de l’opérateur, il faut mettre hors de service le dispositif ou remplacer les composants qui ne sont pas intègres. • Ne pas soulever la civière si le poids n’est pas bien distribué. • Utiliser les dispositifs uniquement comme cela est décrit dans ce manuel d’utilisation. ES PT Ne pas altérer ou modifier le dispositif pour l’adapter à des conditions d’utilisation imprévues : la modification pourrait en provoquer le fonctionnement imprévisible et des dommages aux patients ou aux secouristes et dans tous les cas la perte de garantie, tout en déchargeant le fabricant de toute responsabilité. • Il est prévu que le dispositif entre en contact avec les vêtements du patient. En cas de contact direct avec la peau, interposer une alèse chirurgicale de protection afin d’éviter des contaminations dérivant de substances qui peuvent avoir contaminé le dispositif. • • Pendant les phases de levage, la civière doit être maintenue à l’horizontale par rapport au sol, les éventuelles inclinaisons anormales peuvent entraîner des dommages graves au patient, au dispositif et à l’opérateur. • L’utilisation de flotteurs, accessoire du dispositif, est classée à haut risque et strictement technique, ces interventions devront donc être effectuées seulement par du personnel spécifiquement formé et ayant de l’expérience dans le sauvetage. EL CS • Pour préserver la vie du dispositif, il faut le protéger le plus possible de rayons UV et des conditions météorologiques défavorables. • Toujours respecter la charge statique de sécurité maximale applicable, indiquée dans ce manuel d’utilisation et d’entretien. Par charge statique maximale il faut comprendre une force mécanique appliquée lentement et non rapidement, au-delà de la laquelle le dispositif pourrait ne pas être sécurisé. Cette valeur ne tient pas compte des forces dynamiques à ajouter à la charge statique, telles que les chocs, les vibrations et de possibles conditions météorologiques et climatiques présentes pendant l’utilisation du dispositif. • Ne jamais laisser le patient sans surveillance lorsque le dispositif est utilisé, cela pourrait être la source de lésions. • Le dispositif et tous ses composants, après le lavage, doivent être laissés sécher entièrement avant de les ranger, éloigné des rayons solaires et des sources de chaleur directe. • Ne pas laver le dispositif en machine à laver. • Éviter le contact avec des objets coupants. • Ne jamais utiliser de solvant ou de détachant. • En présence de découpes, de brûlures, d’abrasions, de décousures et d’effilochements, ne pas utiliser le dispositif. • Éviter de traîner le dispositif sur des surfaces rugueuses. • Toujours vérifier l’intégrité de toutes les pièces des ceintures et des crochets avant chaque utilisation. • Remplacer immédiatement les dispositifs qui présentent des ceintures et des crochets usés ou endommagés. • Placer et régler les ceintures et les crochets de sorte de ne pas générer d’obstacle aux opérations des secouristes et à l’utilisation des appareils de secours. 4 • Conserver pendant une période de dix ans à partir de la date de cession au consommateur final et, donc exhiber, si besoin, la documentation appropriée pour tracer l’origine des produits. • L’utilisation du dispositif sans une immobilisation appropriée du patient peut entraîner de graves dommages. Toujours s’assurer que le patient soit correctement immobilisé avant d’utiliser le dispositif. • Le secouriste doit évaluer le besoin réel d’application de ce type de dispositif, conformément aux directives locales. • Si le dispositif est utilisé avec son propre système de fixation Spencer dédié, s’assurer que ce système ait été correctement installé. Après avoir positionné le plan dur sur sa fixation, s’assurer que cette dernière soit solidement ancrée à son dispositif de fermeture. 7. RISQUE RÉSIDUEL Aucun risque résiduel n’est identifié, c’est-à-dire des risques qui pourraient être créés, malgré le respect de tous les avertissements du présent manuel d’utilisation. 8. DONNÉES TECHNIQUES ET COMPOSANTS Remarque: Spencer Italia S.r.l. se réserve le droit d’apporter des modifications aux caractéristiques sans préavis. ROCK PIN/ROCK PIN MAX 1 Corps principal plan dur 2 Poignées et Pin 1 Corps principal plan dur 2 Poignées et Pin 1 Plan dur (partie extérieure – adulte) 1 2 B-BAK PIN/ B-BAK PIN MAX 1 2 TANGO IT 2 1 EN DE 2 Plan dur pédiatrique amovible 3 Éléments de blocage plan dur pédiatrique 1 Corps principal plan dur 2 Poignées 3 Sangles de fixation immobilisateur de tête 1 Plan dur 2 Sangles de maintien 3 Poignées 3 BABY GO FR 2 3 1 PEDI LOC ES PT 3 2 1 Fixation accessoires EL N° DESCRIPTION COMPOSANT MATÉRIAUX 1 Supports plan dur Aluminium/Acier INOX 2 Tige pour installation murale Aluminium/Acier INOX 3 Éléments de blocage Nylon N° DESCRIPTION COMPOSANT MATÉRIAUX 1 Éléments de blocage plan dur Nylon 2 Gabarit adhésif pour perçage d’installation Papier plastifié 3 Blocs de fixation murale Nylon 3 2 1 2 CS 1 3 1 2 3 CARACTÉRISTIQUES Longueur (mm) Largeur (mm) 5 ROCK PIN 1840 445 ROCK PIN MAX 1840 445 Épaisseur (mm) Poignées Pin ancrage Capacité de charge maximale (kg) Radiotransparent Poids Matériau CARACTÉRISTIQUES Longueur (mm) Largeur (mm) Épaisseur (mm) Poignées Pin ancrage Capacité de charge maximale (kg) Poids (kg) Matériau CARACTÉRISTIQUES Longueur (mm) Largeur (mm) Épaisseur (mm) Poids (avec sac et accessoires) (kg) Capacité de charge maximale (kg) Matériau CARACTÉRISTIQUES Dimensions (mm) 50 16 14 200 OUI 50 16 14 350 OUI 7,3 ± 0,1 kg Polyéthylène B-BAK 1840 405 45 14 / 180 6,5 Polyéthylène B-BAK PIN 1840 405 45 14 8 180 6 Polyéthylène FIXATION HORIZONTALE 545x25x65 ± 5 mm par pièce Matériaux Poids (kg) 1,5 ± 0,2 kg B-BAK PIN MAX 1840 405 45 14 8 454 6 Polyéthylène BABY GO 1190 320 45 10 / 30 3 Polyéthylène PEDI LOC 1220 250 30 4,5 30 Pvc/Bois/polyuréthane FIX BOARD VERTICAL Partie supérieure Partie inférieure 570x25x65 ± 5mm 180x50x55 ± 5mm Acier, Nylon, Laiton nd CARACTÉRISTIQUES Dimensions (mm) Matériaux Poids (kg) 9. TANGO 1830 445 55 14 / 150 8 Polyéthylène IT SUPPORT MURAL POUR BABY GO 282x80x38 mm Nylon 150 g EN DE MISE EN SERVICE Pour la première utilisation, vérifier que: L’emballage est intègre et qu’il ait protégé le dispositif pendant le transport Contrôler que toutes les pièces incluses dans la liste d’accompagnement sont présentes. Fonctionnalités générales du dispositif État de nettoyage du produit Absence de découpes, de trous, de lacérations ou d’abrasions sur tout le dispositif. FR Vérifier au paragraphe 11 les modalités d’utilisation pour le déroulement des vérifications indiquées ci-dessus. Quelle qu’en soit la raison, ne jamais modifier le dispositif ni ses parties puisque cela pourrait être la cause de dommages aux patients et/ou aux secouristes. ES Le non-respect des mesures indiquées ci-dessus exclut d’utiliser le dispositif en toute sécurité, avec pour conséquence le risque de dommages pour le patient, les opérateurs ainsi que pour le dispositif. Pour des utilisations successives, effectuer les opérations spécifiées dans le paragraphe 12. Si les conditions indiquées sont respectées, le dispositif peut être considéré comme prêt à l’emploi ; dans le cas contraire, il faut retirer immédiatement le dispositif du service et contacter le fabricant. PT Ne pas altérer ou modifier de manière arbitraire le dispositif ; la modification pourrait en provoquer le fonctionnement imprévisible et des dommages aux patients ou aux secouristes et de plus invalidera la perte de la garantie, tout en déchargeant le fabricant de toute responsabilité. EL 10. CARACTÉRISTIQUES FONCTIONNELLES Pour les caractéristiques de fonctionnement, consulter le paragraphe 11 - Modalités d’utilisation. 11. MODALITÉS D’UTILISATION CS Avant d’intervenir sur le patient, des évaluations médicales primaires doivent être effectuées. 11.1 DIRECTIVES SUR L’UTILISATION DU PLAN DUR Avant d’utiliser le plan dur, il est nécessaire de lire attentivement le manuel d’utilisation de tous les accessoires qu’il est prévu d’utiliser avec le plan, comme par exemple les sangles, les colliers cervicaux, les immobilisateurs de tête et les immobilisateurs de chevilles. Suivre scrupuleusement les directives du service d’urgence local avant de placer le patient sur le plan dur. Évaluer attentivement s’il est nécessaire d’utiliser un collier cervical, un immobilisateur de tête ou d’autres outils d’immobilisation en plus des sangles d’immobilisation indispensables. Baby Go, est doté de 4 zones de profondeur différente en fonction du plan d’appui du patient. Le côté à utiliser doit être évalué par le secouriste afin de permettre l’amélioration de l’alignement du rachis cervical en compensant la proéminence occipitale typique des patients en pédiatrie. Pour séparer Baby Go du plan dur adulte, tourner les éléments de blocage rouges de 90° afin de permettre l’extraction du plan dur. En fin d’utilisation, remettre le dispositif à l’intérieur du plan adulte en tournant les mêmes éléments de blocage qu’auparavant en s’assurant que les deux dispositifs soient 6 correctement fixés comme indiqué sur l’image. Les plans durs peuvent être utilisés pour effectuer des examens diagnostiques préliminaires aux rayons X, dans le but de confirmer ou réfuter l’hypothèse de la présence de lésions à la colonne vertébrale chez le patient. Tango, ne doit pas être utilisé en IRM. 11.2 APPLICATION DES ACCESSOIRES D’IMMOBILISATION Après avoir placé le patient, il est indispensable d’appliquer les sangles de maintien ou les sangles type araignée conformément au manuel d’utilisation de ces dispositifs. Si les conditions du patient le nécessitent et/ou le permettent, appliquer l’immobilisateur de tête, l’immobilisateur de chevilles, le collier cervical jusqu’à obtenir un degré d’immobilisation adéquat. S’assurer que le patient soit correctement immobilisé. 11.3 LEVAGE DU PATIENT Ne jamais utiliser de grues, élingages ou autres systèmes pour soulever le dispositif. Le levage est autorisé seulement manuellement et avec un nombre d’opérateurs adéquat (minimum 4). Le positionnement des opérateurs doit être symétrique et permettre un levage en toute sécurité et stable que ce soit du côté de la tête que du côté des pieds du plan dur. Si les 4 opérateurs minimum prévus (illustrés en rouge) ne suffisent pas à garantir la sécurité des opérations, deux autres opérateurs (illustrés en bleu) doivent attraper le dispositif dans la zone centrale dans le but de distribuer au mieux la charge. La charge maximum, qui pèse sur chaque opérateur, ne doit jamais dépasser ce qui est prescrit par les normes en matière de sécurité sur le lieu de travail. 11.4 UTILISATION DES SYSTÈMES DE FIXATION Pour utiliser les systèmes de fixation FIX Board vertical ou horizontal, poser les poignées du plan dur sur les crochets appropriés du système de fixation, pousser le plan dur contre le mur puis le fixer en tournant les éléments de blocage prévus à cet effet. Pour appliquer le plan dur baby go, introduire les éléments de blocage du support dans les poignées centrales où se trouve leur siège, puis tourner les éléments de blocage rouges du système de fixation. IT 12. NETTOYAGE ET ENTRETIEN EN Spencer Italia S.r.l. décline toute responsabilité pour tout dommage, direct o indirect, que ce soit comme conséquence d’une utilisation impropre du produit et des pièces détachées et/ou dans tous les cas de n’importe quelle intervention de réparation effectuée par des sujets différents du fabricant, qui utilise des techniciens internes et externes spécialisés et autorisés ; de plus, la garantie est invalidée. • Pendant toutes les opérations de contrôle, d’entretien et de désinfection, l’opérateur doit porter des équipements de protection individuelle appropriés, tels que des gants, des lunettes, etc. • Établir un programme d’entretien, des contrôles périodiques, et une prorogation du temps de vie moyen, si prévu par le fabricant dans le manuel d’utilisation, en identifiant une personne préposée de référence possédant les exigences de base définies dans le manuel d’utilisation. • La fréquence des contrôles est déterminée par des facteurs tels que les prescriptions de loi, le type d’utilisation, la fréquence d’utilisation, les conditions environnementales pendant l’utilisation et le stockage. • La réparation des produits réalisés par Spencer Italia S.r.l. doit être nécessairement effectuée par le fabricant, qui utilise les techniciens internes ou externes spécialisés qui, en utilisant des pièces détachées originales, fournissent un service de réparation de qualité en conformité étroite avec les caractéristiques techniques indiquées par le producteur. Spencer Italia S.r.l. décline toute responsabilité pour tout dommage, direct ou indirect, qui ce soit la conséquence d’une utilisation impropre des pièces détachées et/ou dans tous les cas, de toute intervention de réparation effectuée par des sujets non autorisés. • Toutes les activités d’entretien et de révision doivent être enregistrées et documentées avec les rapports relatifs d’intervention technique ; la documentation devra être conservée au moins pendant 10 ans à partir de la fin de vie du produit et devra être mise à disposition des autorités compétentes et/ou du fabricant, si nécessaire. • Le nettoyage, prévu pour les produits réutilisables, doit être exécuté dans le respect des indications fournies par le fabricant dans le manuel d’utilisation, afin d’éviter le risque d’infections croisées dues à la présence de sécrétions et/ou de résidus. • Le produit et tous ses composants, si prévu, doivent être lavés, doivent être laissés sécher entièrement avant de les replacer. DE FR ES 12.1 NETTOYAGE La non-exécution des opérations de nettoyage peut entraîner le risque d’infections croisées dues à la présence de sécrétions et/ou de résidus. Pendant toutes les opérations de contrôle et de désinfection, l’opérateur doit porter des équipements de protection individuelle appropriés, tels que des gants, des lunettes, etc. PT Laver les pièces exposées avec de l’eau tiède et un savon neutre ; ne jamais utiliser de solvants ou de détachants. Rincer soigneusement avec de l’eau tiède en vérifiant d’avoir éliminé toute trace de savon, qui pourrait la détériorer ou en compromettre l’intégrité et la durée. Éviter l’utilisation d’eau à haute pression, puisque celle-ci pénètre dans les joints et éliminer le lubrifiant en créant le risque de corrosion des composants. Laisser sécher entièrement avant de la ranger. Le séchage après le lavage ou bien après l’utilisation dans un environnement humide doit être naturel et non forcé : ne jamais utiliser de flamme ou d’autres sources de chaleur directe. Après le séchage complet, procéder à la lubrification comme décrit ci-dessous. Dans le cas d’une désinfection, utiliser des produits qui, en plus d’être classés comme des dispositifs médico-chirurgicaux, n’ont pas d’action solvante ou corrosive sur des matériaux constituant le dispositif. Suivre attentivement les instructions du fabricant du produit utilisé en fonction des modalités d’application et du temps de contact. S’assurer d’avoir pris toutes les précautions appropriées pour garantir qu’aucun risque d’infection croisée ou de contamination entre patient et opérateur ne subsiste. EL CS 12.2 ENTRETIEN ORDINAIRE Il faut établir un programme d’entretien et de contrôles périodiques, en identifiant une personne de référence. Le sujet auquel est confié l’entretien ordinaire du dispositif doit garantir les exigences de base prévues dans le présent manuel d’utilisation. Toutes les activités d’entretien, aussi bien ordinaire qu’extraordinaire, et toutes les révisions générales doivent être enregistrées et documentées avec les rapports correspondant d’intervention technique. Cette documentation devra être conservée au moins pendant 10 ans après la fine de vie du dispositif et devra être mise à disposition des autorités compétentes et/ou du fabricant, si nécessaire. Pendant toutes les opérations de contrôle, d’entretien et de désinfection, l’opérateur doit porter des équipements de protection individuelle appropriés, tels que des gants, des lunettes, etc. Le programme d’entretien doit respecter le tableau suivant: INTERVALLES MINIMUMS D’ENTRETIEN Désinfection À CHAQUE UTILISATION Nettoyage Inspection 7 SI NÉCESSAIRE CHAQUE MOIS ● ● ● ● ● L’inspection à effectuer après chaque utilisation consiste en : • Vérifier que tous les composants sont présents • Vérifier le bon état du dispositif – Il ne doit pas y avoir de ruptures, fissures, trous ou coupures • Vérifier l’état d’usure – Il ne doit pas y avoir un niveau d’abrasion en mesure de compromettre la sécurité du produit, par exemple qui porterait à un amincissement d’une ou plusieurs de ses parties. • Vérifier que les parties mobiles coulissent comme prévu • Vérifier que les pins, quand présents, soient en bon état et bien soudés • Vérifier en général l’état d’usure de chacun des composants. • Vérifier que tous les accessoires prévus soient présents, fonctionnent et soient en bon état • Désinfection – Par. 12,1 Utiliser uniquement des composants / pièces détachées et/ou des accessoires originaux ou approuvés par Spencer Italia S.r.l. afin d’effectuer chaque opération sans causer des altérations, des modifications au dispositif ; dans le cas contraire, elle décline toute responsabilité sur le fonctionnement incorrect ou sur les éventuels dommages provoqués par le dispositif au patient ou à l’opérateur, en invalidant la garantie et en annulant la conformité à la Réglementation UE 2017/745. 12.3 RÉVISION PÉRIODIQUE Une révision périodique n’est pas prévue par le dispositif. 12.4 ENTRETIEN EXTRAORDINAIRE L’entretien extraordinaire peut être exécuté uniquement par le fabricant, qui utilise des techniciens internes et externes spécialisés et autorisés par le fabricant. Il faut comprendre comme valable par Spencer Italia S.r.l. uniquement les opérations d’entretien effectuées par des techniciens spécialisés et autorisés par le fabricant. L’utilisateur final peut remplacer uniquement les pièces détachées indiquées dans le § 15. 12.5 DURÉE DE VIE Le dispositif et les fixations correspondantes, si utilisés comme indiqué dans les instructions suivantes, a une durée de vie moyenne de 5 ans à partir de la date d’achat. Spencer Italia S.r.l. décline toute responsabilité sur le fonctionnement incorrect ou sur les dommages éventuels provoqués par l’utilisation de dispositifs ayant dépassé la durée de vie maximum admise. 13. TABLEAU DE GESTION DES INCONVÉNIENTS PROBLÈME CAUSE REMÈDE Le plan dur ne tient pas correctement la charge en présentant une flexion excessive Parties endommagées Placer immédiatement le dispositif hors service et contacter le fabricant. De l’eau entre à l’intérieur du plan Coque endommagée ou éléments de fermeture perdus Placer immédiatement le dispositif hors service et contacter le fabricant. Le plan pédiatrique Baby Go ne se fixe plus avec la partie adulte Casse des éléments de serrage Placer immédiatement le dispositif hors service et contacter le fabricant. IT EN Si le problème ou la panne relevée ne correspond pas à ce qui est indiqué ci-dessus, contacter le service assistance Spencer Italia srl. DE 14. ACCESSOIRES ST02018 ST02015 ST02020 ST02022 RSP - SYSTÈME SANGLES UNIVERSELLES PÉDIATRIQUES PLAN DUR PIN STRAPS - SYSTÈME DE SANGLES AVEC CROCHETS REFLEX STRAPS - SYSTÈME SANGLES NOIRES RÉTRO-RÉFLÉCHISSANT ECS STRAPS - SYSTÈME SANGLES PLAN DUR/MATELAS SH00110 SH00111 SH00162 SH00166 ST02038 SAC DE TRANSPORT PLANS DURS SPENCER PVC VERT MILITAIRE SH00201 ST02039 T-STRAPS - SYSTÈME SANGLES UNIVERSELLES PLAN DUR SH00203 ST02035 ROCK STRAPS - SYSTÈME SANGLES UNIVERSELLES PLAN DUR SH00240 ST02700 PEDI PACK - SYSTÈME INTÉGRÉ SECOURS/TRANSPORT ENFANT (VIDE) SH00246 ST02102 SPINE PACK SAC DE TRANSPORT INTÉGRÉ PLAN DUR VIDE SH00260 ST02105 FIX BOARD - FIXATION VERTICALE PLANS DURS 10G SH00262 ST02108 SH00151 ST02106 FIX BOARD - FIXATION HORIZONTALE PLANS DURS 10G FXA PRO - IMMOBILISATEUR DE CHEVILLES UNIVERSEL ANATOMIQUE MARK UP - SYSTÈME DE FLOCAGE PERMANENT PLANS DURS ST02144 SH00500 SUPER BLUE - IMMOBILISATEUR DE TÊTE UNIVERSEL COMPACT BLEU SUPER BLUE - IMMOBILISATEUR DE TÊTE UNIVERSEL COMPACT JAUNE SUPER BLUE HP IMMOBILISATEUR DE TÊTE UNIVERSEL MOD.F011 SUPER BLUE HP IMMOBILISATEUR DE TÊTE UNIVERSEL SPENCER CONTOUR - IMMOBILISATEUR DE TÊTE UNIVERSEL ANATOMIQUE JAUNE/NOIR FR SPENCER CONTOUR HP JAUNE/NOIR IMMOBILISATEUR DE TÊTE UNIVERSEL ES TANGO FIX IMMOBILISATEUR DE TÊTE ADULTE/PÉDIATRIQUE INTÉGRÉ TANGO FIX HP IMMOBILISATEUR DE TÊTE ADULTE/PÉDIATRIQUE INTÉGRÉ PEDI FIX IMMOBILISATEUR DE TÊTE PÉDIATRIQUE PEDI GO IMMOBILISATEUR DE TÊTE PÉDIATRIQUE COUSSINS POUR BABY GO/PEDI LOC SUPPORT MURAL POUR BABY GO SUPER SX JAUNE IMMOBILISATEUR DE TÊTE POUR CIVIÈRE DE RELEVAGE PT EL 15. PIÈCES DÉTACHÉES RIST128 Kit réparation bouchons fermeture seulement pour B-BAK PIN / B-BAK PIN MAX CS 16. ÉLIMINATION Une fois les dispositifs inutilisables, ainsi que leurs accessoires, s’ils n’ont pas été contaminés par des agents particuliers, ils peuvent être éliminés comme des déchets solides urbains normaux, sinon, il faut respecter les normes en vigueur en matière d’élimination. Avertissement Les informations contenues dans le présent manuel peuvent être sujettes à des modifications sans préavis. Les images sont insérées à titre d’exemple et peuvent varier par rapport au dispositif réel. © Copyright Spencer Italia S.r.l. Tous droits réservés. Aucune partie du document ne peut être photocopiée, reproduite ou traduite dans une autre langue sans l’autorisation préalable écrite de Spencer Italia S.r.l. 8 Prima emissione: Rev. 0 Codice 20/05/2021 20/05/2021 CCI5293 First issue: Rev. 0 Code 20/05/2021 20/05/2021 CCI5293 Erstausgabe: Überarb. 0: Code 20/05/2021 20/05/2021 CCI5293 Première émission: Rév. 0 Code 20/05/2021 20/05/2021 CCI5293 Primera emisión: Rev. 0 Código 20/05/2021 20/05/2021 CCI5293 Primeira emissão: Rev. 0 Código 20/05/2021 20/05/2021 CCI5293 Πρώτη έκδοση: Αναθ. 0 Κωδικός 20/05/2021 20/05/2021 CCI5293 První vydání: Rev. 0 Kód 20/05/2021 20/05/2021 CCI5293 spencer.it | support.spencer.it - e-mail: info@spencer.it | service: service@spencer.it Ph./Tel. +39.0521.541111 Quality System EN ISO 9001 – EN ISO 13485 ">
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