Getinge 100156B0 Bodystrap Mode d'emploi
Vous trouverez ci-dessous de brèves informations sur les sangles de fixation 1001.56A0, 1001.56B0, 1001.56A1 et 1001.56B1. Ces sangles sont conçues pour immobiliser le patient sur une table d'opération avant, pendant et après une intervention chirurgicale, ainsi que pour l'examen et le traitement. Elles peuvent supporter une charge maximale de 43,5 kg en traction et sont compatibles avec les rails porte-accessoires latéraux de toutes les tables d'opération et plateaux Maquet.
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Notice d'Utilisation 1001.56XX Sangle de fixation corps IFU 1001.56 FR 15 2019-12-06 Droits d'auteurs Tous droits réservés. Toute reproduction, adaptation ou traduction sans accord écrit préalable est interdite, excepté dans le cadre des lois sur les droits d'auteur. © Copyright MAQUET GmbH Sous réserve de modifications techniques ! Suite aux développements effectués sur ce produit, les photos et données techniques contenues dans ce manuel d'utilisation peuvent légèrement différer de l'état actuel. V15 03 06-12-2019 1001.56XX IFU 1001.56 FR 15 Sommaire Sommaire 1 Introduction .............................................................................................................. 5 1.1 À propos du présent manuel ................................................................................................................ 1.1.1 Abréviations ........................................................................................................................... 1.1.2 Symboles et formatages ........................................................................................................ 1.1.3 Définitions .............................................................................................................................. 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité ................................................................... 1.1.3.2 Structures des remarques ................................................................................... 1.1.3.3 Définition de la charge maximale totale autorisée............................................... 5 5 5 6 6 6 6 1.2 Symboles utilisés .................................................................................................................................. 7 1.3 Élimination ............................................................................................................................................ 1.3.1 Produits usagés ..................................................................................................................... 1.3.2 Emballages ............................................................................................................................ 8 8 8 1.4 Aperçu .................................................................................................................................................. 9 1.5 Exigences fondamentales .................................................................................................................... 1.5.1 Utilisation conforme ............................................................................................................... 1.5.2 Normes appliquées ................................................................................................................ 1.5.3 Destination ............................................................................................................................. 1.5.4 Interfaces ............................................................................................................................... 1.5.5 Variantes................................................................................................................................ 1.5.6 Caractéristiques du produit .................................................................................................... 1.5.6.1 Caractéristiques de performance importantes .................................................... 1.5.6.2 Matériaux sans latex ........................................................................................... 1.5.7 Évènement devant obligatoirement être signalé.................................................................... 1.5.8 Identification des éléments .................................................................................................... 10 10 10 10 10 10 11 11 11 11 11 2 Consignes de sécurité............................................................................................. 12 2.1 Consignes de sécurité générales ......................................................................................................... 12 2.2 Consignes de sécurité pour le produit .................................................................................................. 14 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires ........................................................................................ 15 3 Manipulation et utilisation....................................................................................... 16 3.1 Généralités ........................................................................................................................................... 16 3.2 Montage / démontage de la sangle de fixation au niveau du rail porte-accessoires ............................ 17 3.3 Montage / démontage de la fixation de la sangle en vue de son nettoyage......................................... 18 3.4 Immobilisation du patient avec la sangle de fixation (1001.56A0 / 1001.56A1) ................................... 19 3.5 Immobilisation du patient avec la sangle de fixation (1001.56B0 / 1001.56B1) ................................... 21 3.6 Consignes d'utilisation de la sangle...................................................................................................... 22 3.6.1 Sangle de fixation avec boucle en métal (1001.56A0/1001.56A1) ........................................ 22 3.6.2 Sangle de fixation avec fermeture auto-agrippante (1001.56B0/1001.56B1) ........................ 22 4 Nettoyage et désinfection ....................................................................................... 23 4.1 Informations générales ......................................................................................................................... 23 4.2 Sangle .................................................................................................................................................. 24 1001.56XX IFU 1001.56 FR 15 3 / 34 Sommaire 4.3 Sangle de fixation (1001.56A0/1001.56A1).......................................................................................... 26 4.4 Sangle de fixation (1001.56B0/1001.56B1).......................................................................................... 26 4.5 Détergents et désinfectants .................................................................................................................. 4.5.1 Produits nettoyants utilisables ............................................................................................... 4.5.2 Désinfectants utilisables ........................................................................................................ 4.5.3 Produits / substances ne devant pas être utilisés.................................................................. 27 27 27 27 4.6 Préparation manuelle ........................................................................................................................... 4.6.1 Pré-nettoyage ........................................................................................................................ 4.6.2 Désinfection ........................................................................................................................... 4.6.3 Séchage................................................................................................................................. 4.6.4 Contrôle ................................................................................................................................. 28 28 28 28 28 5 Entretien.................................................................................................................... 29 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................ 29 5.2 Maintenance ......................................................................................................................................... 30 5.3 Réparation ............................................................................................................................................ 30 5.4 Plaque signalétique .............................................................................................................................. 30 6 Caractéristiques techniques ................................................................................... 32 6.1 Conditions ambiantes ........................................................................................................................... 32 6.2 Dimensions ........................................................................................................................................... 32 6.3 Poids..................................................................................................................................................... 32 6.4 Charges admissibles ............................................................................................................................ 32 Index.......................................................................................................................... 33 4 / 34 1001.56XX IFU 1001.56 FR 15 Introduction À propos du présent manuel 1 Introduction 1.1 À propos du présent manuel 1 Ce manuel d'utilisation vous permet de vous familiariser avec les propriétés de votre produit. Il est divisé en plusieurs chapitres. Observer les points suivants : • Avant la première utilisation du produit, lisez attentivement l'intégralité de ce manuel d'utilisation. • Conformez-vous toujours aux instructions données dans le manuel. • Conservez ce manuel d'utilisation à proximité de l'appareil. 1.1.1 Abréviations EN CEI ISO SFC NS 1.1.2 Norme Européenne Commission électrotechnique internationale Organisation internationale de normalisation Soft Foam Core (cœur en mousse spécial) Numéro de série Symboles et formatages Symbole Signification 1. 2. Instructions de manipulation / liste numérotée Résultat d'une action ● Liste / entrée dans la liste / condition préalable Renvoi à d’autres pages du présent document [...] Touche / module / mode gras Menu / surface de commande [italique] Champ à remplir 1122.33XX Numéro de commande avec diverses variantes (XX) Tab. 1 : 1001.56XX IFU 1001.56 FR 15 Symboles et formatages 5 / 34 1 Introduction À propos du présent manuel 1.1.3 Définitions 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité Pictogramme Tab. 2 : 1.1.3.2 Texte DANGER ! Caractérise un danger imminent pour les personnes pouvant entraîner la mort ou des blessures graves. AVERTISSEMENT ! Caractérise un éventuel danger pour les personnes et les objets pouvant entraîner des risques sanitaires ou d'importants dégâts matériels. ATTENTION ! Caractérise un éventuel danger pour les biens matériels pouvant entraîner des dégâts matériels. Structure des consignes de sécurité Structures des remarques Symboles Tab. 3 : 1.1.3.3 Avertissement Avertissement Texte REMARQUE Des positions complémentaires ou d'autres informations utiles ne présentant aucun risque de dommages matériels ou corporels sont décrites dans le texte de l'indication. Structures des remarques Définition de la charge maximale totale autorisée La charge maximale totale autorisée se calcule en additionnant le poids proportionnel du patient et le poids des accessoires du rail porte-accessoires, des accessoires installés et / ou celui du personnel du bloc opératoire. 6 / 34 1001.56XX IFU 1001.56 FR 15 Introduction 1 Symboles utilisés 1.2 Symboles utilisés Les symboles sont appliqués sur les produits, plaques signalétiques et emballages. Symboles Identification Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec les dispositions légales européennes correspondantes. Identification en conformité avec la norme ISO¬15223-1. Symbole pour «¬Numéro catalogue / Numéro de produit¬». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro de série ». Symboles d'identification des produits médicaux Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour «¬Nom et adresse du fabricant¬». La date de fabrication peut être combinée avec ce symbole. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1. Symbole pour « Respecter le manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Identification pour matériel d'emballage. Symbole pour « Protection contre l'humidité ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Fragile ! À manipuler avec soin ». Tab. 4 : 1001.56XX IFU 1001.56 FR 15 Symboles 7 / 34 1 Introduction Élimination Symboles Identification Identification en conformité avec la norme ISO 7000. Symbole pour « en haut » Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Plage de température ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Pression atmosphérique ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Humidité atmosphérique relative ». Tab. 4 : Symboles 1.3 Élimination 1.3.1 Produits usagés Getinge se charge de reprendre les produits usagés ou non-utilisables. Pour de plus amples informations, prière de vous adresser à la filiale Getinge compétente. Les produits ou pièces usagés peuvent être contaminés. Afin d’éviter toute infection éventuelle, toujours nettoyer et désinfecter le produit avant sa restitution/son élimination. Lorsqu'on élimine un produit, il faut systématiquement respecter les réglementations et directives en matière d'élimination en vigueur sur le territoire. 1.3.2 Emballages Les emballages sont composés de matériaux écologiques. Si vous le désirez, les emballages peuvent être récupérés par Getinge. 8 / 34 1001.56XX IFU 1001.56 FR 15 Introduction Aperçu 1.4 1 Aperçu Les produits 1001.56A0, 1001.56B0, 1001.56A1 et 1001.56B1 sont composés d'une sangle en deux parties et de deux fixations de courroie. 3 2 1 4 7 4 6 5 8 11 8 10 9 12 15 12 14 13 16 16 Fig. 1 : Aperçu des sangles de fixation 1 1001.56A0 Sangle de fixation avec fermeture en métal comprenant : 2 Partie longue de la sangle 3 Partie courte de la sangle 4 Fixation de la sangle 5 1001.56B0 Sangle de fixation avec bande autoagrippante comprenant : 9 1001.56A1 Sangle de fixation avec fermeture en métal pour le système de table d'opération MAGNUS (1180.1X0) comprenant : 10 Partie longue de la sangle 11 Partie courte de la sangle 12 Fixation de la sangle 6 Sangle avec bande molletonnée 7 Sangle avec bande adhésive 13 1001.56B1 Sangle de fixation avec bande autoagrippante pour le système de table d'opération MAGNUS (1180.1X0) comprenant : 8 Fixation de la sangle 14 Sangle avec bande molletonnée 15 Sangle avec bande adhésive 16 Fixation de la sangle 1001.56XX IFU 1001.56 FR 15 9 / 34 1 Introduction Exigences fondamentales 1.5 Exigences fondamentales 1.5.1 Utilisation conforme Ce produit est un produit médical. Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical. Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale. Accessoires Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation peuvent être utilisés. N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité. 1.5.2 Normes appliquées Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances, conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux. 1.5.3 Destination La sangle de fixation (1001.56XX) est conçue pour immobiliser le patient sur une table d'opération juste avant, pendant et après une intervention chirurgicale, ainsi que pour l'examen et le traitement. La sangle de fixation ne convient pas comme moyen de fixation à lui seul pour empêcher le patient de glisser de la table en position inclinée et / ou inclinée latéralement. Le produit peut supporter une charge maximale de 43,5 kg en traction. Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc opératoire. Toute autre utilisation est considérée comme non conforme. 1.5.4 Interfaces La sangle de fixation peut être fixée aux rails porte-accessoires latéraux de toutes les tables d'opération et tous les plateaux Maquet. 1.5.5 Variantes Ce produit existe dans les modèles suivants : • 1001.56A0 Sangle de fixation avec fermeture en métal, lavable (max. 95 C°) • 1001.56A1 Sangle de fixation avec fermeture en métal pour le système de table d'opération MAGNUS (1180.01X0), lavable (max. 95 C°) • 1001.56B0 Sangle de fixation avec bande auto-agrippante, lavable (max. 95 C°) • 1001.56B1 Sangle de fixation avec bande auto-agrippante pour le système de table d'opération MAGNUS (1180.01X0), lavable (max. 60 C°) 10 / 34 1001.56XX IFU 1001.56 FR 15 Introduction Exigences fondamentales 1.5.6 Caractéristiques du produit 1.5.6.1 Caractéristiques de performance importantes 1 Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des caractéristiques de performances importantes suivantes : • Montage du produit • Immobilisation du patient • Positionnement du patient (ou des parties du corps du patient) sans mouvement incontrôlé en cas de premier défaut. 1.5.6.2 Matériaux sans latex L'ensemble des matériaux utilisés (par ex. matériaux pour matelas et sangles) sont sans latex. 1.5.7 Évènement devant obligatoirement être signalé Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales. 1.5.8 Identification des éléments Sangle Fixation de courroie Tab. 5 : 1001.56XX IFU 1001.56 FR 15 Identification / étiquette Utilisable pour : 1001.56AX 1001.56A0 1001.56A1 1001.56BX 1001.56B0 1001.56B1 1001.56X0 1001.56A0 1001.56B0 1001.56X1 1001.56A1 1001.56B1 Identification des éléments 11 / 34 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité générales DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à des modifications non autorisées. Le produit ne doit pas être modifié. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à une erreur de manipulation. Observer impérativement le(s) manuel(s) d'utilisation de la table d'opération. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger pour les fonctions vitales en raison d'un mauvais positionnement. Positionner le patient correctement et le garder sous surveillance en permanence. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Un mauvais positionnement du patient peut entraîner des risques pour la santé (par ex. décubitus). Positionner le patient correctement et le surveiller en permanence. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Des produits incomplets ou défectueux risquent d'occasionner des blessures. • Avant utilisation, s’assurer que le produit est en parfait état et qu'il fonctionne correctement. • Un produit incomplet ou défectueux ne doit plus être utilisé, et la situation doit être signalée à un représentant Getinge. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Si le produit / accessoire n'a pas été fixé correctement, il peut se détacher et entraîner des blessures. S'assurer que le produit / les accessoires sont correctement installés, que les éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.) sont fermés et bloqués, et que les parties mobiles sont correctement fixées. 12 / 34 1001.56XX IFU 1001.56 FR 15 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 AVERTIS SEME NT ! Risque de brûlures ! En cas d'utilisation d'appareils à haute fréquence, de défibrillateurs et de moniteurs de défibrillateurs, le patient risque de se brûler s'il entre en contact avec des parties métalliques du produit ou des accessoires ou encore s'il est positionné sur des supports humides ou des matelas conducteurs. Éviter tout contact du patient avec des parties métalliques ainsi que tout positionnement du patient sur des supports humides. Respecter impérativement les manuels d'utilisation du fabricant ! AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Lors du réglage et du déplacement de la table d'opération, du chariot de transport, du plateau ou des accessoires, ainsi que pendant le transfert du plateau, il y a un risque de collision avec le patient, entre les produits ou les éléments qui s'abaissent. Ne pas perdre des yeux la table d'opération, le chariot de transport, le plateau et les accessoires lors des opérations de réglage et éviter toute collision. Veiller à ne pas coincer les tuyaux, les câbles et les draps. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Lors du transport, du transfert de plateau, du réglage / déplacement de la table d'opération ou du chariot de transport ainsi que du positionnement, le personnel, le patient et les accessoires sont exposés à un risque de coincement et d'écrasement, particulièrement dans la zone des articulations des modules de plateau. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si le patient n’est pas maintenu, notamment lors du réglage / déplacement, ce même patient et / ou ses extrémités peuvent tomber de manière incontrôlée. Toujours attacher le patient par des moyens adaptés (par ex. à l'aide de sangles) et l'observer en permanence. 1001.56XX IFU 1001.56 FR 15 13 / 34 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le produit 2.2 Consignes de sécurité pour le produit AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel ! La force de traction maximale autorisée du produit s'élève à 435 N, ce qui correspond à une masse d'env. 43,5 kg. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Risque microbiologique. Le produit ne doit pas entrer en contact direct avec la peau du patient ou avec une plaie ouverte. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Lors du montage et du réglage du produit, le patient et le personnel sont exposés à un risque d'écrasement et de meurtrissure et les accessoires risquent d'être endommagés. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si le patient n'est pas immobilisé de manière correcte, celui-ci peut glisser du plateau de manière incontrôlée. Pour sécuriser le patient, si besoin est, il faut utiliser plusieurs sangles. Il est également possible d'immobiliser le patient par l'intermédiaire d'autres accessoires / auxiliaires. Toujours attacher le patient et l'observer en permanence. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Les courroies de fixation 1001.56A1 et 1001.56B1 sont exclusivement destinées au système de table d'opération 1180 (MAGNUS). AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Si la sangle est installée dans la zone d'articulation motorisée du plateau, elle risque de comprimer le patient lors du réglage du plateau. Ne pas installer la sangle dans la zone d'articulation. 14 / 34 1001.56XX IFU 1001.56 FR 15 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour les accessoires 2.3 2 Consignes de sécurité pour les accessoires DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Le fait d'utiliser avec ce produit des accessoires non autorisés par Maquet ou des accessoires d'autres fabricants peut occasionner des blessures. Utiliser seulement des accessoires Maquet qui sont autorisés pour ce produit. N'utiliser d'accessoires d'autres fabricants qu'après avoir demandé conseil à Maquet. 1001.56XX IFU 1001.56 FR 15 15 / 34 3 Manipulation et utilisation Généralités 3 Manipulation et utilisation 3.1 Généralités AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! La sangle peut se desserrer. Vérifier que le produit est correctement positionné après chaque changement de position et chaque manipulation entreprise sur le patient ou le produit. Pendant le positionnement du patient, vérifier également que la sangle de fixation est bien fixée et qu'elle adhère bien. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si le patient n’est pas maintenu, notamment lors du réglage / déplacement, ce même patient et / ou ses extrémités peuvent tomber de manière incontrôlée. Toujours attacher le patient par des moyens adaptés (par ex. à l'aide de sangles) et l'observer en permanence. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. IN FO RMA TI ON Une fois le produit fixé, procéder aux réglages de la table d'opération avec une très grande prudence. 16 / 34 1001.56XX IFU 1001.56 FR 15 Manipulation et utilisation Montage / démontage de la sangle de fixation au niveau du rail porte-accessoires 3.2 3 Montage / démontage de la sangle de fixation au niveau du rail porte-accessoires Montage de la sangle de fixation 1. Glisser la fixation de la sangle 1 par le bas sur le rail porte-accessoires 2 jusqu'à ce que le cran de sûreté à bascule 3 s'enclenche. Ø La fixation de la sangle est fixée au niveau du rail porte-accessoires. 2. Vérifier qu'il est bien fixé. 2 3 1 Fig. 2 : Montage de la sangle de fixation Démontage de la sangle de fixation 1. Soulever le cran de sûreté 1 et retirer la sangle de fixation 2 par le bas du rail porte-accessoires 3 . 1 3 2 Fig. 3 : 1001.56XX IFU 1001.56 FR 15 Démontage de la sangle de fixation 17 / 34 3 Manipulation et utilisation Montage / démontage de la fixation de la sangle en vue de son nettoyage 3.3 Montage / démontage de la fixation de la sangle en vue de son nettoyage ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Le nettoyage pose pour condition de retirer les fixations de courroie et de les réaccrocher aux sangles après le nettoyage. Faire bien attention à ne pas intervertir les fixations de courroie. Observer le marquage appliqué sur les fixations de courroie. Démontage de la sangle de fixation 1. Comprimer la sangle de Fixation 1 et la retirer des clips 2 de la sangle de Fixation. 2 Montage de la sangle de Fixation 1 Fig. 4 : 18 / 34 1. Comprimer la sangle de Fixation 1 et l'enfiler sur les clips 2 de la sangle de fixation. Montage / démontage de la fixation de la sangle 1001.56XX IFU 1001.56 FR 15 Manipulation et utilisation Immobilisation du patient avec la sangle de fixation (1001.56A0 / 1001.56A1) 3.4 3 Immobilisation du patient avec la sangle de fixation (1001.56A0 / 1001.56A1) Enfiler et serrer la sangle de fixation 1. Passer la partie longue de la sangle 1 par le bas dans les deux anneaux de serrage 2 , 3 . 1 2. Enfiler la sangle entre les anneaux de serrage en forme de S et la faire revenir dans le même sens [8 Fig. 6 Page 19]. 3. Accrocher la sangle de fixation au rail porte-accessoires. 3 2 4. Tirer sur l'extrémité de la sangle 4 enfilée jusqu'à l'obtention de la tension souhaitée de la sangle de fixation. 5. Vérifier qu'elle est bien fixée. Fig. 5 : Insérer la sangle de fixation (1001.56A0) Fig. 6 : Ramener la sangle de fixation (1001.56A0) 1001.56XX IFU 1001.56 FR 15 19 / 34 3 Manipulation et utilisation Immobilisation du patient avec la sangle de fixation (1001.56A0 / 1001.56A1) 4 Fig. 7 : Serrer la sangle de fixation (1001.56A0) Détacher la sangle de fixation 1. Soulever les languettes 1 jusqu'à détachement de la sangle de fixation. 1 Fig. 8 : 20 / 34 Desserrer la sangle de fixation (1001.56A0) 1001.56XX IFU 1001.56 FR 15 Manipulation et utilisation Immobilisation du patient avec la sangle de fixation (1001.56B0 / 1001.56B1) 3.5 3 Immobilisation du patient avec la sangle de fixation (1001.56B0 / 1001.56B1) Fixation du patient 1. Accrocher la sangle de fixation au rail porte-accessoires 1 . 2 2. Positionner la sangle de fixation sur le patient et fermer la bande auto-agrippante 2 de sorte à ne pas coincer le bras. Ø La bande molletonnée recouvre au moins la moitié de la surface de la bande adhésive. 1 Fig. 9 : 1001.56XX IFU 1001.56 FR 15 3. Vérifier qu'elle est bien fixée et qu'elle adhère correctement. Attacher le patient avec la sangle de fixation (1001.56B0) 21 / 34 3 Manipulation et utilisation Consignes d'utilisation de la sangle 3.6 Consignes d'utilisation de la sangle 3.6.1 Sangle de fixation avec boucle en métal (1001.56A0/1001.56A1) Une étiquette avec les consignes d'utilisation est appliquée sur le produit. Ces consignes sont expliquées ci-après. Pour ne pas endommager le lave-linge, toujours laver la moitié courte de la sangle de la sangle de fixation dans un sac à linge. Fig. 10 : 3.6.2 Consignes d'utilisation de la sangle avec boucle en métal Sangle de fixation avec fermeture auto-agrippante (1001.56B0/1001.56B1) Une étiquette avec les consignes d'utilisation est appliquée sur le produit. Ces consignes sont expliquées ci-après. Nettoyer chimiquement, laver, repasser seulement la courroie avec la bande autoagrippante fermée. Fig. 11 : 22 / 34 Consignes d'utilisation de la sangle avec fermeture auto-agrippante 1001.56XX IFU 1001.56 FR 15 Nettoyage et désinfection Informations générales 4 4 Nettoyage et désinfection Le produit doit être nettoyé et désinfecté après chaque utilisation. Ce produit peut être désinfecté par essuyage. Le produit n’est pas un produit médical sensible, et sa préparation n’est pas soumise à des exigences strictes. 4.1 Informations générales DA NG ER ! Risque suite à une erreur d'utilisation des détergents et désinfectants ! • L'intégralité du processus de nettoyage doit être effectué par un personnel dûment qualifié. • Toujours respecter les indications concernant la concentration, la température ainsi que les temps de contact et de séchage des produits nettoyants et désinfectants indiqués par le fabricant. • Respecter les dispositions nationales et internationales actuellement en vigueur en matière d’hygiène en milieu médical. • Respecter les instructions de l'établissement concernant le nettoyage et l’hygiène. DA NG ER ! Risque d'infection ! Les résidus présents sur le produit (par ex. sang, sécrétions, etc.) peuvent compromettre l’efficacité de la désinfection. • Éliminer immédiatement le plus gros des salissures qui se seraient déposées sur le produit à l’aide d’agents non fixateurs adaptés. • Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec le désinfectant (ou utiliser un produit combiné) pour éviter toute interaction. DA NG ER ! Risque d'infection ! Le produit peut être contaminé. • Toujours porter des gants pour le nettoyage et la désinfection. • Au besoin, adopter d'autres mesures de protection. DA NG ER ! Risque d’explosion ! Les produits à base d'alcool forment des mélanges inflammables qui peuvent conduire à des explosions en cas d'applications à haute fréquence. Avant d’utiliser l’appareil, les produits nettoyants et désinfectants doivent avoir totalement séché. S'assurer qu'aucun résidu hydroalcoolique n’est présent sur le produit si ce dernier est utilisé dans un environnement soumis à des hautes fréquences. 1001.56XX IFU 1001.56 FR 15 23 / 34 4 Nettoyage et désinfection Sangle AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si l'on utilise des produits nettoyants et désinfectants inadaptés, les propriétés antistatiques ainsi que la capacité de décharge électrique du produit nécessaire pour empêcher les charges électrostatiques, comme l’exigent les normes correspondantes, peuvent être compromises. N'utiliser que les produits nettoyants et désinfectants appartenant aux groupes de principes actifs indiqués ici. ATTENTI ON ! Dégâts matériels dus à un nettoyage et à une désinfection incorrects ! • Toujours respecter les instructions du fabricant concernant la concentration en produits nettoyants et désinfectants • Après chaque nettoyage et désinfection, procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 4.2 Sangle ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Ne pas essorer le produit ! IN FO RMA TI ON Maquet recommande le lavage en machine à laver le textile de la sangle, suivi de sa désinfection. La sangle peut également être nettoyée dans un bain de nettoyage. IN FO RMA TI ON Détacher la courroie et sa fixation et les laver séparément. IN FO RMA TI ON Pour préserver la machine à laver le textile, ne laver la partie courte (3101.6764) de la courroie de fixation (1001.56A0 / 1001.56A1) que dans un sac de lavage. IN FO RMA TI ON Respecter les consignes de nettoyage relatives à la courroie de fixation. Ne laver et ne purifier la courroie que pourvue d'une bande auto-agrippante fermée avec un détergent avant de la repasser. IN FO RMA TI ON L'adhérence de la sangle au produit est réduite si les bandes autoagrippantes du produit sont sales. Pour ne pas endommager les bandes autoagrippantes, il est recommandé d'éliminer les impuretés à l'aide d'un peigne en plastique. IN FO RMA TI ON S'assurer que la sangle est bien séche avant de la replacer. 24 / 34 1001.56XX IFU 1001.56 FR 15 Nettoyage et désinfection Sangle 4 Lavage : jusqu'à 60 °C maximum Lavage : Phase de lavage normale (max. 95°C) Nettoyage : au perchloroéthylène Blanchissage : Ne pas blanchir ! Essorage : Ne pas essorer ! Repassage : 1er degré (max. 110 °C) 1001.56XX IFU 1001.56 FR 15 25 / 34 4 Nettoyage et désinfection Sangle de fixation (1001.56A0/1001.56A1) 4.3 Sangle de fixation (1001.56A0/1001.56A1) IN FO RMA TI ON Pour préserver la machine à laver le textile, ne laver la partie courte (3101.6764) de la courroie de fixation (1001.56A0 / 1001.56A1) que dans un sac de lavage. Lavage : Phase de lavage normale (max. 95°C) 4.4 Sangle de fixation (1001.56B0/1001.56B1) IN FO RMA TI ON Respecter les consignes de nettoyage relatives à la courroie de fixation. Ne laver et ne purifier la courroie que pourvue d'une bande auto-agrippante fermée avec un détergent avant de la repasser. Lavage : jusqu'à 60 °C maximum 26 / 34 1001.56XX IFU 1001.56 FR 15 Nettoyage et désinfection Détergents et désinfectants 4.5 Détergents et désinfectants 4.5.1 Produits nettoyants utilisables 4 Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec les produits désinfectants utilisés. Éviter de recourir à des principes actifs fixateurs lors du processus de nettoyage, comme par ex. des alcools ou des aldéhydes. Utiliser exclusivement des produits nettoyants ayant les propriétés suivantes : • faiblement alcalins • principes actifs nettoyants : tensio-actifs et phosphates 4.5.2 Désinfectants utilisables Pour la désinfection manuelle, utiliser seulement des désinfectants de surface à base des combinaisons de principes actifs suivants : Groupes de principes ac- Principes actifs tifs aldéhydes 2-éthyl-1-hexanal, formaldéhyde, glutardialdéhyde, glyoxal, ophthaldialdéhyde, succinaldéhyde Dérivés de guanidine Biguanide alkylique, gluconate de chlorhexidine, diacétate de cocospropylendiaminguanidinium, biguanide oligomère, chlorhydrate de polyhexaméthylène-biguanide (hexaméthylène d'oligodiiminoimidocarbonyl-imino, polyhexanide) composés ammoniaqués quaternaires Propionate d'ammonium alkyl-didécyl-polioxéthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-alkylbenzyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthylbenzyl, proprionate de benzalkonium, chlorure de benzalkonium (chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium cocosdiméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium lauryl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium myristyldiméthyl-benzyl), chlorure benzethonium, chlorure d'ammonium benzyl-di-hydroxyéthyl-cocosalkyl, chlorure d'ammonium dialkyl-diméthyl (chlorure d'ammonium didécyl-diméthyl), proprionate d'ammonium didécyl-méthyloxyéthyl, sulfate de mécétroniuméthyle, chlorure de méthylbenzethonium, chlorure d'ammonium n-Octyl-diméthyl-benzyl Tab. 6 : 4.5.3 Principes actifs du désinfectant Produits / substances ne devant pas être utilisés Les produits / substances suivants ne doivent pas être utilisés en vue du nettoyage et de la désinfection : • Produits à base d’alcool (par ex. produits de désinfection des mains et de la peau) • Halogénures (par ex. fluorures, chlorures, bromures, iodures) • Composés dérivés d'halogène (par ex. fluor, chlore, brome, iode) • Produits rayant les surfaces (par ex. produits abrasifs, brosses métalliques, laine d'acier, éponges de nettoyage contenant du fer) • Solvants en vente dans le commerce (par ex. essence, diluant) 1001.56XX IFU 1001.56 FR 15 27 / 34 4 Nettoyage et désinfection Préparation manuelle • • • 4.6 Eau ferrugineuse Produits contenant des acides (par ex. acide chlorhydrique) Solutions salines Préparation manuelle ATTENTI ON ! Dégâts matériels si le nettoyage n'a pas été effectué correctement ! Ne pas appliquer de produit nettoyant directement dans les joints ou les interstices et ne pas utiliser de nettoyeur à haute pression / vapeur ! ATTENTI ON ! Dégâts matériels dus à une préparation incorrecte ! Pour la préparation du produit, n’utiliser que des chiffons doux, non pelucheux. 4.6.1 Pré-nettoyage En cas de salissures tenaces, il est recommandé de prénettoyer le produit à l’aide d’agents non fixateurs. Si nécessaire, prendre les mesures suivantes : 1. Éliminer les salissures à l'aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d'un produit nettoyant faiblement alcalin. 2. Nettoyer le produit en profondeur à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d’eau claire. 4.6.2 Désinfection 1. Choisir un produit désinfectant conforme à la réglementation. 2. Pour procéder à une désinfection correcte, respecter la concentration préconisée par le fabricant du produit désinfectant utilisé. 3. Essuyer le produit à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné de solution désinfectante. 4. S'assurer qu'il n’y a plus de salissure sur le produit. 4.6.3 Séchage La désinfection par essuyage ne nécessite pas de mesures de séchage, car le surplus de produit désinfectant s'évapore. 1. Observer le temps de séchage du produit désinfectant indiqué par le fabricant. 4.6.4 Contrôle 1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 28 / 34 1001.56XX IFU 1001.56 FR 15 Entretien Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Entretien 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Pour garantir un fonctionnement optimal, il est nécessaire que les contrôles visuels et les tests de fonctionnement soient effectués avant chaque utilisation par une personne compétente. Il est conseillé de consigner le résultat des contrôles visuels et des tests de fonctionnement par écrit avec la date et la signature du contrôleur. Le tableau suivant peut servir de référence. Suggestion : N° Contrôle 1 Le produit n'a-t-il pas été nettoyé et désinfecté conformément aux directives sur l'hygiène ? Défauts constatés □ 1. Ne plus utiliser le produit. Pas de défaut □ 2. Nettoyer et désinfecter le produit conformément aux consignes. Remarque : 2 Le produit présente-t-il des fissures / des zones endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ □ 1. □ Remarque : 3 Les coutures sont relâchées ou endommagées ? Remarque : 4 (Place pour d'autres contrôles) Remarque : Tab. 7 : 1001.56XX IFU 1001.56 FR 15 Contrôle visuel et test de fonctionnement 29 / 34 5 Entretien Maintenance 5.2 Maintenance Le produit ne requiert aucune maintenance. L'usure occasionnée par l'utilisation ainsi que le vieillissement peuvent influencer les fonctions du produit qui sont essentielles au niveau sécurité. Vérifier l'état du produit avant toute utilisation. En cas de défauts, le produit ne doit plus être utilisé. Informer le représentant Getinge compétent pour la réparation. 5.3 Réparation Ne pas utiliser ou réparer soi-même un produit défectueux. Veuillez indiquer les informations suivantes à la représentation Getinge compétente : • Description du dysfonctionnement • Numéro de produit (voir la plaque signalétique) • Si existant : le numéro de série (voir la plaque signalétique) • Année de fabrication (voir la plaque signalétique) Assistance téléphonique pour l'Allemagne : +49 (0) 180 32 12 144 L'assistance pour les autres pays se trouve sur www.getinge.com. 5.4 Plaque signalétique Emplacement de la plaque signalétique 1 sur le produit. 1 Fig. 12 : 30 / 34 Plaque signalétique des sangles 1001.56XX IFU 1001.56 FR 15 Entretien Plaque signalétique 5 Emplacement de la plaque signalétique 1 sur le produit. 1 Fig. 13 : 1001.56XX IFU 1001.56 FR 15 Plaque signalétique de la fixation de la sangle 31 / 34 6 Caractéristiques techniques Conditions ambiantes 6 Caractéristiques techniques IN FO RMA TI ON Sauf mention d'une valeur de tolérance précise, une tolérance de ±5 % est applicable pour les dimensions, les zones de réglage et les données relatives aux charges. 6.1 6.2 6.3 Conditions ambiantes Température: Transport / stockage -20 °C à +50 °C Température: Fonctionnement +10 °C à +40 °C Humidité relative de l'air: Transport / stockage 10 % à 95 % Humidité relative de l'air: Fonctionnement 30 % à 75 % (sans condensation) Pression atmosphérique: Transport / stockage 500 hPa à 1060 hPa Pression atmosphérique: Fonctionnement 700 hPa à 1060 hPa Dimensions Longueur 1500 mm ± 10 % Largeur 120 mm ± 10 % Hauteur 60 mm ± 10 % Poids Poids propre 6.4 Charges admissibles Charge de traction 32 / 34 0,5 kg 435 N (correspond à 43,5 kg) 1001.56XX IFU 1001.56 FR 15 Index A Abréviations Accessoires Avertissement T 5 10 6 Température 32 C Charges autorisées Conditions ambiantes Contrôle visuel et test de fonctionnement 32 32 29 D Définition Attention Danger Environnement Mise en garde Remarque Désinfection Dimensions 6 6 6 6 6 23 32 E Élimination Emballages Nettoyage et désinfection Emballages 8 8 8 H Humidité de l'air 32 N Nettoyage Normes Normes appliquées 23 10 10 P Pictogramme Poids Pression atmosphérique Produits désinfectants Produits nettoyants 6 32 32 27 27 R Réparation 30 S sans latex Symboles 1001.56XX IFU 1001.56 FR 15 11 7 33 / 34 MAQUET GmbH · Kehler Str. 31 · 76437 Rastatt · ALLEMAGNE · Téléphone : +49 7222 932-0 www.getinge.com IFU 1001.56 FR 15 2019-12-06 ">
Lien public mis à jour
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Caractéristiques clés
- Conçue pour l'immobilisation du patient sur table d'opération
- Compatible avec les rails porte-accessoires Maquet.
- Charge maximale de traction de 43,5 kg.
- Matériaux sans latex
- Nettoyage et désinfection faciles
Questions fréquemment posées
La sangle de fixation est conçue pour immobiliser le patient sur une table d'opération avant, pendant et après une intervention, ainsi que pour l'examen et le traitement.
Le produit peut supporter une charge maximale de 43,5 kg en traction.
La sangle de fixation peut être fixée aux rails porte-accessoires latéraux de toutes les tables d'opération et de tous les plateaux Maquet.
Oui, les sangles de fixation sont lavables (max. 95 C° pour 1001.56A0/A1 et max. 60 C° pour 1001.56B0/B1).
Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales.