Getinge 143345AC Carbon fibre insertable plate (long) Mode d'emploi

Notice d'Utilisation
1433.45AC/BC
Plateau suspendu en fibre de carbone
IFU 1433.45 FR 02 2019-11-07
Droits d'auteurs
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V02 05 07-11-2019
1433.45AC/BC
IFU 1433.45 FR 02
Sommaire
Sommaire
1
Introduction ..............................................................................................................
5
1.1
À propos du présent manuel ................................................................................................................
1.1.1
Abréviations ...........................................................................................................................
1.1.2
Symboles et formatages ........................................................................................................
1.1.3
Définitions ..............................................................................................................................
1.1.3.1
Structure des consignes de sécurité ...................................................................
1.1.3.2
Structures des remarques ...................................................................................
1.1.3.3
Définition de la charge maximale totale autorisée...............................................
1.1.3.4
Définition de l'orientation du patient ....................................................................
5
5
5
6
6
6
6
6
1.2
Symboles utilisés ..................................................................................................................................
8
1.3
Élimination ............................................................................................................................................
1.3.1
Produits usagés .....................................................................................................................
1.3.2
Emballages ............................................................................................................................
1.3.3
Matelas et revêtements..........................................................................................................
9
9
9
9
1.4
Exigences fondamentales ....................................................................................................................
1.4.1
Utilisation conforme ...............................................................................................................
1.4.2
Normes appliquées ................................................................................................................
1.4.3
Destination .............................................................................................................................
1.4.4
Interfaces ...............................................................................................................................
1.4.5
Variantes................................................................................................................................
1.4.6
Caractéristiques du produit ....................................................................................................
1.4.6.1
Caractéristiques de performances importantes...................................................
1.4.6.2
Matériaux sans latex ...........................................................................................
1.4.7
Évènement devant obligatoirement être signalé....................................................................
10
10
10
10
10
10
11
11
11
11
2
Consignes de sécurité............................................................................................. 12
2.1
Consignes de sécurité générales .........................................................................................................
12
2.2
Consignes de sécurité pour le produit ..................................................................................................
14
2.3
Consignes de sécurité pour les accessoires ........................................................................................
15
2.4
Consignes de sécurité pour le matelas ................................................................................................
15
3
Manipulation et utilisation....................................................................................... 17
3.1
Généralités ...........................................................................................................................................
17
3.2
Montage et démontage du plateau suspendu en fibre de carbone ......................................................
17
3.3
Montage / démontage du matelas ........................................................................................................
18
3.4
Monter / démonter l’accessoire du plateau suspendu en fibre de carbone (1433.45AC/BC)............... 18
3.4.1
Montage de l'adaptateur d'accessoires (1180.72X0)............................................................. 19
3.5
Monter / démonter l’accessoire du plateau suspendu en fibre de carbone (1433.45BC)..................... 20
3.5.1
Interface pour têtière, à visser ............................................................................................... 20
3.5.2
Interface pour têtière, emboîtable .......................................................................................... 20
4
Nettoyage et désinfection ....................................................................................... 22
4.1
Informations générales .........................................................................................................................
1433.45AC/BC
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22
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Sommaire
4.1.1
4.1.2
Pas de préparation en machine ............................................................................................. 23
Matelas .................................................................................................................................. 23
4.2
Détergents et désinfectants ..................................................................................................................
4.2.1
Produits nettoyants utilisables ...............................................................................................
4.2.2
Désinfectants utilisables ........................................................................................................
4.2.3
Produits / substances ne devant pas être utilisés..................................................................
24
24
24
24
4.3
Préparation manuelle ...........................................................................................................................
4.3.1
Pré-nettoyage ........................................................................................................................
4.3.2
Désinfection ...........................................................................................................................
4.3.3
Séchage.................................................................................................................................
4.3.4
Contrôle .................................................................................................................................
25
25
25
25
25
5
Entretien.................................................................................................................... 26
5.1
Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................
26
5.2
Maintenance .........................................................................................................................................
27
5.3
Réparation ............................................................................................................................................
27
5.4
Plaque signalétique ..............................................................................................................................
27
6
Caractéristiques techniques ................................................................................... 28
6.1
Caractéristiques générales ...................................................................................................................
28
6.2
Conditions ambiantes ...........................................................................................................................
28
6.3
Dimensions (1433.45AC) .....................................................................................................................
28
6.4
Dimensions (1433.45BC) .....................................................................................................................
28
6.5
Poids.....................................................................................................................................................
28
7
Accessoires autorisés ............................................................................................. 29
7.1
Constitution du tableau .........................................................................................................................
29
7.2
Accessoire du plateau suspendu en fibre de carbone (1433.45AC) ....................................................
29
7.3
Accessoire du plateau suspendu en fibre de carbone (1433.45BC) ....................................................
30
Index.......................................................................................................................... 31
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Introduction
À propos du présent manuel
1
Introduction
1.1
À propos du présent manuel
1
Ce manuel d'utilisation vous permet de vous familiariser avec les propriétés de votre produit. Il
est divisé en plusieurs chapitres.
Observer les points suivants :
• Avant la première utilisation du produit, lisez attentivement l'intégralité de ce manuel d'utilisation.
• Conformez-vous toujours aux instructions données dans le manuel.
• Conservez ce manuel d'utilisation à proximité de l'appareil.
1.1.1
Abréviations
EN
CEI
ISO
SFC
NS
1.1.2
Norme Européenne
Commission électrotechnique internationale
Organisation internationale de normalisation
Soft Foam Core (cœur en mousse spécial)
Numéro de série
Symboles et formatages
Symbole
Signification
1.
2.
Instructions de manipulation / liste numérotée
Résultat d'une action
●
Liste / entrée dans la liste / condition préalable
Renvoi à d’autres pages du présent document
[...]
Touche / module / mode
gras
Menu / surface de commande
[italique]
Champ à remplir
1122.33XX
Numéro de commande avec diverses variantes (XX)
Tab. 1 :
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Symboles et formatages
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1
Introduction
À propos du présent manuel
1.1.3
Définitions
1.1.3.1
Structure des consignes de sécurité
Pictogramme
Tab. 2 :
1.1.3.2
Texte
DANGER !
Caractérise un danger imminent pour les personnes
pouvant entraîner la mort ou des blessures graves.
AVERTISSEMENT !
Caractérise un éventuel danger pour les personnes et
les objets pouvant entraîner des risques sanitaires ou
d'importants dégâts matériels.
ATTENTION !
Caractérise un éventuel danger pour les biens matériels
pouvant entraîner des dégâts matériels.
Structure des consignes de sécurité
Structures des remarques
Symboles
Tab. 3 :
1.1.3.3
Avertissement
Avertissement
Texte
REMARQUE
Des positions complémentaires ou d'autres informations
utiles ne présentant aucun risque de dommages matériels ou corporels sont décrites dans le texte de l'indication.
Structures des remarques
Définition de la charge maximale totale autorisée
La charge maximale totale autorisée se calcule en additionnant le poids proportionnel du patient
et le poids des accessoires du rail porte-accessoires, des accessoires installés et / ou celui du
personnel du bloc opératoire.
1.1.3.4
Définition de l'orientation du patient
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure !
Un mauvais réglage de l'orientation du patient peut entraîner un déplacement
de la table d'opération dans une direction non désirée.
Avant chaque réglage, vérifier que l'orientation du patient est correcte.
L'orientation du patient est indiquée dans la barre d'état au niveau de l'écran sur le
boîtier de commande.
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Introduction
À propos du présent manuel
1
L'orientation du patient dépend du positionnement du patient sur le plateau par rapport au pied
de la table d'opération.
Orientation NORMALE du patient
Le buste est positionné au-dessus de la section longue du pied de la table d'opération 1 .
1
Fig. 1 :
Orientation du patient NORMALE
Orientation INVERSEE du patient
Les jambes sont positionnées au-dessus de la
section longue du pied de la table d'opération
1.
1
Fig. 2 :
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Orientation du patient REVERSE
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1
1.2
Introduction
Symboles utilisés
Symboles utilisés
Les symboles sont appliqués sur les produits, plaques signalétiques et emballages.
Symboles
Identification
Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec
les dispositions légales européennes correspondantes.
Identification en conformité avec la norme ISO¬15223-1.
Symbole pour «¬Numéro catalogue / Numéro de produit¬».
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Numéro de série ».
Symboles d'identification des produits médicaux
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour «¬Nom et adresse du fabricant¬». La date de fabrication peut
être combinée avec ce symbole.
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Observer manuel d’utilisation ».
Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1.
Symbole pour « Respecter le manuel d’utilisation ».
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Identification pour matériel d'emballage.
Symbole pour « Protection contre l'humidité ».
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Fragile ! À manipuler avec soin ».
Tab. 4 :
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Symboles
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Introduction
1
Élimination
Symboles
Identification
Identification en conformité avec la norme ISO 7000.
Symbole pour « en haut »
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Plage de température ».
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Pression atmosphérique ».
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Humidité atmosphérique relative ».
Tab. 4 :
Symboles
1.3
Élimination
1.3.1
Produits usagés
Getinge se charge de reprendre les produits usagés ou non-utilisables. Pour de plus amples informations, prière de vous adresser à la filiale Getinge compétente.
Les produits ou pièces usagés peuvent être contaminés. Afin d’éviter toute infection éventuelle,
toujours nettoyer et désinfecter le produit avant sa restitution/son élimination.
Lorsqu'on élimine un produit, il faut systématiquement respecter les réglementations et directives
en matière d'élimination en vigueur sur le territoire.
1.3.2
Emballages
Les emballages sont composés de matériaux écologiques. Si vous le désirez, les emballages
peuvent être récupérés par Getinge.
1.3.3
Matelas et revêtements
Les matelas et les revêtements peuvent être jetés avec les ordures ménagères.
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1
Introduction
Exigences fondamentales
1.4
Exigences fondamentales
1.4.1
Utilisation conforme
Ce produit est un produit médical.
Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical.
Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale.
Accessoires
Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation
peuvent être utilisés.
N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément
adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité.
1.4.2
Normes appliquées
Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances,
conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux.
1.4.3
Destination
Le plateau suspendu en fibre de carbone (1433.45XC) est conçu pour le positionnement d'un patient juste avant, pendant et après l'intervention chirurgicale, ainsi que pour l'examen et le traitement.
Le plateau suspendu en fibre de carbone est constitué de matière plastique renforcée aux fibres
de carbone et il est compatible avec des procédures d'imagerie radiographique. Il est radiotransparent, à l'exception de la zone de l'interface.
En cas de positionnement du patient en orientation NORMALE, le produit peut supporter une
charge maximale proportionnelle au poids d'un patient de 380 kg.
En cas de positionnement du patient en orientation REVERSE, le produit peut supporter une
charge maximale proportionnelle au poids d'un patient de 250 kg.
Si l'on utilise des accessoires et des auxiliaires de positionnement en association avec le plateau
suspendu en fibre de carbone, le poids maximal autorisé proportionnel d'un patient se réduit en
conséquence.
Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc
opératoire.
Toute autre utilisation est considérée comme non conforme.
1.4.4
Interfaces
Le plateau suspendu en fibre de carbone peut être fixé aux produits suivants :
• Table d'opération YUNO (1433.01BC/FC)
• Table d'opération YUNO II (1433.02BC/FC)
1.4.5
Variantes
Ce produit existe dans les modèles suivants :
• 1433.45AC
Plateau suspendu en fibre de carbone, version longue sans interface pour têtière
• 1433.45BC
Plateau suspendu en fibre de carbone, version courte avec interface pour têtière
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Introduction
Exigences fondamentales
1.4.6
Caractéristiques du produit
1.4.6.1
Caractéristiques de performances importantes
1
Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des
caractéristiques de performances importantes suivantes :
• S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort apportés par le matelas
• S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort garantis par le fait que la surface de positionnement est suffisante et que la géométrie de positionnement est adaptée
• Positionnement du patient (ou des parties du corps du patient) sans mouvement incontrôlé
en cas de premier défaut.
1.4.6.2
Matériaux sans latex
L'ensemble des matériaux utilisés (par ex. matériaux pour matelas et sangles) sont sans latex.
1.4.7
Évènement devant obligatoirement être signalé
Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à
MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales.
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2
Consignes de sécurité
Consignes de sécurité générales
2
Consignes de sécurité
2.1
Consignes de sécurité générales
DA NG ER !
Danger de mort !
Danger suite à des modifications non autorisées.
Le produit ne doit pas être modifié.
DA NG ER !
Danger de mort !
Danger suite à une erreur de manipulation.
Observer impérativement le(s) manuel(s) d'utilisation de la table d'opération.
DA NG ER !
Danger de mort !
Danger pour les fonctions vitales en raison d'un mauvais positionnement.
Positionner le patient correctement et le garder sous surveillance en permanence.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessures !
Un mauvais positionnement du patient peut entraîner des risques pour la
santé (par ex. décubitus).
Positionner le patient correctement et le surveiller en permanence.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure !
Des produits incomplets ou défectueux risquent d'occasionner des blessures.
• Avant utilisation, s’assurer que le produit est en parfait état et qu'il fonctionne
correctement.
• Un produit incomplet ou défectueux ne doit plus être utilisé, et la situation doit
être signalée à un représentant Getinge.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure !
Lors du transport, du transfert de plateau, du réglage / déplacement de la
table d'opération ou du chariot de transport ainsi que du positionnement, le
personnel, le patient et les accessoires sont exposés à un risque de coincement et d'écrasement, particulièrement dans la zone des articulations des
modules de plateau.
Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque
manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants.
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Consignes de sécurité
Consignes de sécurité générales
2
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure !
Lors du réglage et du déplacement de la table d'opération, du chariot de
transport, du plateau ou des accessoires, ainsi que pendant le transfert du
plateau, il y a un risque de collision avec le patient, entre les produits ou les
éléments qui s'abaissent.
Ne pas perdre des yeux la table d'opération, le chariot de transport, le plateau et
les accessoires lors des opérations de réglage et éviter toute collision. Veiller à ne
pas coincer les tuyaux, les câbles et les draps.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessures !
Si le produit / accessoire n'a pas été fixé correctement, il peut se détacher et
entraîner des blessures.
S'assurer que le produit / les accessoires sont correctement installés, que les éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.) sont fermés et bloqués, et que les parties mobiles sont correctement fixées.
AVERTIS SEME NT !
Risque de brûlures !
En cas d'utilisation d'appareils à haute fréquence, de défibrillateurs et de moniteurs de défibrillateurs, le patient risque de se brûler s'il entre en contact
avec des parties métalliques du produit ou des accessoires ou encore s'il est
positionné sur des supports humides ou des matelas conducteurs.
Éviter tout contact du patient avec des parties métalliques ainsi que tout positionnement du patient sur des supports humides.
Respecter impérativement les manuels d'utilisation du fabricant !
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure !
Si le patient n’est pas maintenu, notamment lors du réglage / déplacement,
ce même patient et / ou ses extrémités peuvent tomber de manière incontrôlée.
Toujours attacher le patient par des moyens adaptés (par ex. à l'aide de sangles)
et l'observer en permanence.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure !
Si les éléments de blocage (levier excentrique, vis à poignée, dispositifs de
verrouillage etc.) sont ouverts, le produit peut bouger.
Avant d'ouvrir les éléments de blocage, bien maintenir les différentes parties.
Après chaque processus de réglage, s'assurer que tous les éléments de blocage
sont fermés.
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2
Consignes de sécurité
Consignes de sécurité pour le produit
2.2
Consignes de sécurité pour le produit
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure en cas de casse du matériel !
En cas de positionnement du patient en orientation NORMALE, le produit peut
supporter une charge maximale proportionnelle au poids d'un patient de 380 kg.
En cas de positionnement du patient en orientation REVERSE, le produit peut supporter une charge maximale proportionnelle au poids d'un patient de 250 kg.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure !
Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des
blessures.
Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble
des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.).
S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessures !
Lors du montage et du réglage du produit, le patient et le personnel sont exposés à un risque d'écrasement et de meurtrissure et les accessoires
risquent d'être endommagés.
Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque
manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants.
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Consignes de sécurité
Consignes de sécurité pour les accessoires
2.3
2
Consignes de sécurité pour les accessoires
DA NG ER !
Danger de mort !
Danger du patient suite à une mauvaise manipulation.
Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure !
Le fait d'utiliser avec ce produit des accessoires non autorisés par Maquet
ou des accessoires d'autres fabricants peut occasionner des blessures.
Utiliser seulement des accessoires Maquet qui sont autorisés pour ce produit.
N'utiliser d'accessoires d'autres fabricants qu'après avoir demandé conseil à Maquet.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure par courants de fuite !
Les appareils branchés sur le secteur et fixés sur le rail porte-accessoires de
ce produit peuvent être exposés à des courants de fuite anormalement élevés en raison de la conductivité électrique réduite entre le rail porte-accessoires et la liaison équipotentielle.
Si l’une des conditions suivantes est satisfaite, les appareils électriques peuvent
être fixés sur le rail porte-accessoires :
• Les appareils électriques avec raccordement secteur sont raccordés au câble
de liaison équipotentielle central
• Les appareils électriques n’ont pas d'alimentation secteur propre, par ex. une
télécommande
• Les appareils électriques fonctionnent sur batterie
• L'intégralité du boîtier des appareils électriques n’est pas conductrice, par ex.
classe de protection II
2.4
Consignes de sécurité pour le matelas
DA NG ER !
Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de
glisser de la table d'opération.
Ne pas utiliser de matelas en cœur de mousse spéciale dont les bandes molletonnées ne s'adaptent pas aux bandes adhésives du produit.
N'utiliser que les matelas en cœur de mousse spéciale adaptés au produit.
DA NG ER !
Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de
glisser de la table d'opération.
Les bandes velcro usagées ou mouillées ne maintiennent pas le matelas SFC
sur le produit.
Lors du montage du matelas en cœur de mousse spéciale, s'assurer que ce dernier est bien fixé.
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2
Consignes de sécurité
Consignes de sécurité pour le matelas
AVERTI SSEMENT !
Risques pour la santé !
Pour des raisons de sécurité, recouvrir les matelas de draps.
ATTENTI ON !
Dégâts matériels suite à une utilisation non conforme !
Utiliser ses deux mains pour retirer le matelas.
ATTENTI ON !
Dégâts matériels !
Le matelas est susceptible d'être endommagé.
Ne pas poser d'objets pointus ou tranchants sur le matelas.
Ne pas placer le matelas sur des surfaces pointues ou tranchantes ou le déplacer
sur de telles surfaces.
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Manipulation et utilisation
Généralités
3
Manipulation et utilisation
3.1
Généralités
3
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessures en cas de surcharge !
La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à
chaque fois.
Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de
combinaison avec d'autres accessoires.
La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure !
Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des
blessures.
Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble
des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.).
S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place.
3.2
Montage et démontage du plateau suspendu en fibre de carbone
3
5
4
Conditions préalables :
• Accessoires sur l’interface NORMALE :
L'accessoire est orienté à l'horizontale
• Aucun accessoire n'est monté sur l'interface REVERSE
Montage du plateau suspendu en fibre de
carbone
1. Introduire les tiges 1 de plateau suspendu en fibre de carbone de part et d'autre
dans les mortaises 2 du plateau.
1
2
2. Positionner le plateau suspendu en fibre
de carbone 3 vers le bas.
Ø Les tiges 4 des deux côtés se trouvent
dans les mortaises 5 .
Fig. 3 :
Montage du plateau suspendu en fibre
de carbone
Ø Le plateau suspendu en fibre de carbone s'enclenche.
3. Contrôler le bon maintien du plateau suspendu en fibre de carbone en tirant sur
ses côtés.
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3
Manipulation et utilisation
Montage / démontage du matelas
Démontage du plateau suspendu en fibre
de carbone
1. Pousser le déverrouillage 1 et le maintenir dans cette position.
2
2. Lever le plateau suspendu en fibre de
carbone 2 .
3
3. Retirer le plateau suspendu en fibre de
carbone de la mortaise 3 .
1
Fig. 4 :
3.3
Démontage du plateau suspendu en
fibre de carbone
Montage / démontage du matelas
Les matelas SFC sont amovibles et fixés sur le dossier avec des bandes adhésives.
Démontage du matelas
1. Saisir le matelas 1 sur les deux côtés
avec les deux mains et le retirer.
1
Montage du matelas
1. Positionner le matelas en faisant correspondre les bandes velcro et les bandes
adhésives.
2. Appuyer fortement sur le matelas.
Ø Le matelas ne doit pas bouger.
3. Vérifier qu'il est bien fixé.
Fig. 5 :
3.4
Montage / démontage du matelas
Monter / démonter l’accessoire du plateau suspendu en fibre de
carbone (1433.45AC/BC)
Le montage des adaptateurs est montré en prenant l'exemple de l'adaptateur d'accessoires
(1180.72X0).
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Manipulation et utilisation
Monter / démonter l’accessoire du plateau suspendu en fibre de carbone (1433.45AC/BC)
3.4.1
3
Montage de l'adaptateur d'accessoires (1180.72X0)
IN FO RMA TION
Il est en un matériau radiotransparent, afin de permettre une radioscopie de face
dans la zone du plateau sans restriction majeure. Les rails porte-accessoires
peuvent seulement entraver la trajectoire des rayons si la radiographie est effectuée en décubitus latéral transversal. Installer l'adaptateur d'accessoires en dehors
de la future zone radiotransparente.
Montage de l'adaptateur d'accessoires
1. Faire pivoter les leviers excentriques 1
de chaque côté vers le bas.
Ø Les leviers excentriques sont ouverts.
2. Tenir l'adaptateur d'accessoires des deux
côtés au niveau des rails porte-accessoires 2 .
2
3. Positionner l'adaptateur d'accessoires sur
le plateau suspendu en fibre de
carbone 3 .
3
1
Fig. 6 :
Montage de l'adaptateur d'accessoires
Bloquer l'adaptateur d'accessoires
1. Placer l'adaptateur d'accessoires à la position désirée.
Ø L'adaptateur d’accessoires est entièrement positionné sur le plateau suspendu en fibre de carbone.
2. Orienter les leviers excentriques 1 des
deux côtés vers le haut.
Ø L'adaptateur d'accessoires est bloqué
et ne bouge plus.
3. Vérifier que l'adaptateur d'accessoires est
bien fixé.
1
Fig. 7 :
1433.45AC/BC
IFU 1433.45 FR 02
Bloquer l'adaptateur d'accessoires
19 / 32
3
Manipulation et utilisation
Monter / démonter l’accessoire du plateau suspendu en fibre de carbone (1433.45BC)
3.5
Monter / démonter l’accessoire du plateau suspendu en fibre de
carbone (1433.45BC)
3.5.1
Interface pour têtière, à visser
Le montage d'accessoires sur l'interface pour têtière vissable est décrit à l'exemple de la têtière
(6004.20A0).
Montage de la têtière
1. Retirer le matelas du plateau suspendu en
fibre de carbone.
2. Poser la têtière 1 sur les orifices à filetage 2 et la maintenir d'une main.
3
3. Fixer la têtière avec les deux vis à poignée
3.
4. Poser le matelas sur le plateau suspendu
en fibre de carbone.
3
1
5. Vérifier que le matelas est bien positionné.
2
Démontage de la têtière
1. Retirer le matelas du matelas suspendu
en fibre de carbone.
Fig. 8 :
2. Maintenir la têtière d'une main ; desserrer
et enlever les deux vis à poignée.
Montage de la têtière
3. Retirer la têtière.
4. Poser le matelas sur le plateau suspendu
en fibre de carbone.
5. Vérifier que le matelas est bien positionné.
3.5.2
Interface pour têtière, emboîtable
Le montage des accessoires sur l'interface pour têtière à brancher est décrit sur l'exemple de la
têtière (1002.82A0).
1
Conditions préalables :
• L'interface du plateau est libre d'accès.
Montage de la têtière
1. Introduire entièrement les tenons de fixation de la têtière 1 dans l'interface.
Ø La têtière est verrouillée.
2. Vérifier que la têtière est bien fixée.
Fig. 9 :
20 / 32
Montage de la têtière
1433.45AC/BC
IFU 1433.45 FR 02
Manipulation et utilisation
Monter / démonter l’accessoire du plateau suspendu en fibre de carbone (1433.45BC)
3
Démontage de la têtière
1. Tourner les deux systèmes de verrouillage
1 de la têtière vers l'extérieur.
2
Ø La têtière est déverrouillée et quelque
peu décalée par rapport à l'interface
pour têtière.
Ø Les systèmes de verrouillage restent en
position déverrouillée.
2. Lâcher les deux verrouillages.
3. Tenir la têtière 2 sur le côté et la retirer
de l'interface pour têtière.
1
Fig. 10 :
1433.45AC/BC
IFU 1433.45 FR 02
Démontage de la têtière
21 / 32
4
Nettoyage et désinfection
Informations générales
4
Nettoyage et désinfection
Le produit doit être nettoyé et désinfecté après chaque utilisation. Ce produit peut être désinfecté
par essuyage.
Le produit n’est pas un produit médical sensible, et sa préparation n’est pas soumise à des exigences strictes.
4.1
Informations générales
DA NG ER !
Risque suite à une erreur d'utilisation des détergents et désinfectants !
• L'intégralité du processus de nettoyage doit être effectué par un personnel dûment qualifié.
• Toujours respecter les indications concernant la concentration, la température
ainsi que les temps de contact et de séchage des produits nettoyants et désinfectants indiqués par le fabricant.
• Respecter les dispositions nationales et internationales actuellement en vigueur en matière d’hygiène en milieu médical.
• Respecter les instructions de l'établissement concernant le nettoyage et l’hygiène.
DA NG ER !
Risque d'infection !
Les résidus présents sur le produit (par ex. sang, sécrétions, etc.) peuvent
compromettre l’efficacité de la désinfection.
• Éliminer immédiatement le plus gros des salissures qui se seraient déposées
sur le produit à l’aide d’agents non fixateurs adaptés.
• Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec le désinfectant (ou utiliser un produit combiné) pour éviter toute interaction.
DA NG ER !
Risque d'infection !
Le produit peut être contaminé.
• Toujours porter des gants pour le nettoyage et la désinfection.
• Au besoin, adopter d'autres mesures de protection.
DA NG ER !
Risque d’explosion !
Les produits à base d'alcool forment des mélanges inflammables qui
peuvent conduire à des explosions en cas d'applications à haute fréquence.
Avant d’utiliser l’appareil, les produits nettoyants et désinfectants doivent
avoir totalement séché.
S'assurer qu'aucun résidu hydroalcoolique n’est présent sur le produit si ce dernier
est utilisé dans un environnement soumis à des hautes fréquences.
22 / 32
1433.45AC/BC
IFU 1433.45 FR 02
Nettoyage et désinfection
Informations générales
4
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure !
Si l'on utilise des produits nettoyants et désinfectants inadaptés, les propriétés antistatiques ainsi que la capacité de décharge électrique du produit nécessaire pour empêcher les charges électrostatiques, comme l’exigent les
normes correspondantes, peuvent être compromises.
N'utiliser que les produits nettoyants et désinfectants appartenant aux groupes de
principes actifs indiqués ici.
ATTEN TIO N !
Dégâts matériels dus à un nettoyage et à une désinfection incorrects !
• Toujours respecter les instructions du fabricant concernant la concentration en
produits nettoyants et désinfectants
• Après chaque nettoyage et désinfection, procéder à un contrôle visuel et à un
test de fonctionnement.
4.1.1
Pas de préparation en machine
ATTEN TIO N !
Dégâts matériels !
Ne pas procéder à un nettoyage ou une désinfection en machine.
4.1.2
Matelas
DA NG ER !
Risque de blessure !
L'adhérence du matelas SFC au produit est réduite, si les bandes adhésives
de la fermeture auto-agrippante du produit sont sales. Si le matelas en cœur
de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table
d'opération.
• Éliminer les salissures à l’aide d'un peigne en plastique.
• Après utilisation, le peigne en plastique doit être nettoyé et désinfecté de manière adaptée.
ATTEN TIO N !
Dégâts matériels si le nettoyage et la désinfection ne sont pas effectués correctement !
L'humidité risque de pénétrer dans les matelas endommagés. Les conditions
d'hygiène ne sont plus respectées.
Remplacer immédiatement les matelas endommagés.
IN FO RMA TION
Retirer les matelas amovibles avant de nettoyer et de désinfecter le produit et les
remettre en place uniquement lorsque ce dernier est bien sec.
1433.45AC/BC
IFU 1433.45 FR 02
23 / 32
4
Nettoyage et désinfection
Détergents et désinfectants
4.2
Détergents et désinfectants
4.2.1
Produits nettoyants utilisables
Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec les produits désinfectants utilisés. Éviter
de recourir à des principes actifs fixateurs lors du processus de nettoyage, comme par ex. des alcools ou des aldéhydes.
Utiliser exclusivement des produits nettoyants ayant les propriétés suivantes :
• faiblement alcalins
• principes actifs nettoyants : tensio-actifs et phosphates
4.2.2
Désinfectants utilisables
Pour la désinfection manuelle, utiliser seulement des désinfectants de surface à base des combinaisons de principes actifs suivants :
Groupes de principes ac- Principes actifs
tifs
aldéhydes
2-éthyl-1-hexanal, formaldéhyde, glutardialdéhyde, glyoxal, ophthaldialdéhyde, succinaldéhyde
Dérivés de guanidine
Biguanide alkylique, gluconate de chlorhexidine, diacétate de cocospropylendiaminguanidinium, biguanide oligomère, chlorhydrate
de polyhexaméthylène-biguanide (hexaméthylène d'oligodiiminoimidocarbonyl-imino, polyhexanide)
composés ammoniaqués
quaternaires
Propionate d'ammonium alkyl-didécyl-polioxéthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-alkylbenzyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthylbenzyl, proprionate de benzalkonium, chlorure de benzalkonium (chlorure
d'ammonium alkyl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium cocosdiméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium lauryl-diméthyl-benzyl,
chlorure d'ammonium myristyldiméthyl-benzyl), chlorure benzethonium, chlorure d'ammonium benzyl-di-hydroxyéthyl-cocosalkyl,
chlorure d'ammonium dialkyl-diméthyl (chlorure d'ammonium didécyl-diméthyl), proprionate d'ammonium didécyl-méthyloxyéthyl,
sulfate de mécétroniuméthyle, chlorure de méthylbenzethonium,
chlorure d'ammonium n-Octyl-diméthyl-benzyl
Tab. 5 :
4.2.3
Principes actifs du désinfectant
Produits / substances ne devant pas être utilisés
Les produits / substances suivants ne doivent pas être utilisés en vue du nettoyage et de la désinfection :
• Produits à base d’alcool (par ex. produits de désinfection des mains et de la peau)
• Halogénures (par ex. fluorures, chlorures, bromures, iodures)
• Composés dérivés d'halogène (par ex. fluor, chlore, brome, iode)
• Produits rayant les surfaces (par ex. produits abrasifs, brosses métalliques, laine d'acier,
éponges de nettoyage contenant du fer)
• Solvants en vente dans le commerce (par ex. essence, diluant)
24 / 32
1433.45AC/BC
IFU 1433.45 FR 02
Nettoyage et désinfection
Préparation manuelle
•
•
•
4.3
4
Eau ferrugineuse
Produits contenant des acides (par ex. acide chlorhydrique)
Solutions salines
Préparation manuelle
ATTEN TIO N !
Dégâts matériels si le nettoyage n'a pas été effectué correctement !
Ne pas appliquer de produit nettoyant directement dans les joints ou les interstices
et ne pas utiliser de nettoyeur à haute pression / vapeur !
ATTEN TIO N !
Dégâts matériels dus à une préparation incorrecte !
Pour la préparation du produit, n’utiliser que des chiffons doux, non pelucheux.
4.3.1
Pré-nettoyage
En cas de salissures tenaces, il est recommandé de prénettoyer le produit à l’aide d’agents non
fixateurs.
Si nécessaire, prendre les mesures suivantes :
1. Éliminer les salissures à l'aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d'un produit nettoyant faiblement alcalin.
2. Nettoyer le produit en profondeur à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d’eau
claire.
4.3.2
Désinfection
1. Choisir un produit désinfectant conforme à la réglementation.
2. Pour procéder à une désinfection correcte, respecter la concentration préconisée par le fabricant du produit désinfectant utilisé.
3. Essuyer le produit à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné de solution désinfectante.
4. S'assurer qu'il n’y a plus de salissure sur le produit.
4.3.3
Séchage
La désinfection par essuyage ne nécessite pas de mesures de séchage, car le surplus de produit
désinfectant s'évapore.
1. Observer le temps de séchage du produit désinfectant indiqué par le fabricant.
2. S'assurer que le matelas est bien sec avant de le replacer.
4.3.4
Contrôle
1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement.
1433.45AC/BC
IFU 1433.45 FR 02
25 / 32
5
Entretien
Contrôle visuel et test de fonctionnement
5
Entretien
5.1
Contrôle visuel et test de fonctionnement
Pour garantir un fonctionnement optimal, il est nécessaire que les contrôles visuels et les tests
de fonctionnement soient effectués avant chaque utilisation par une personne compétente.
Il est conseillé de consigner le résultat des contrôles visuels et des tests de fonctionnement par
écrit avec la date et la signature du contrôleur. Le tableau suivant peut servir de référence.
Suggestion :
N°
Contrôle
1 Le produit n'a-t-il pas été nettoyé et désinfecté conformément aux directives sur l'hygiène ?
Défauts constatés
□
1. Ne plus utiliser le produit.
Pas de défaut
□
2. Nettoyer et désinfecter le
produit conformément aux
consignes.
Remarque :
2 Des pièces mécaniques sont
endommagées ?
□
1. Ne plus utiliser le produit.
□
2. Informer le service technique autorisé par Getinge.
Remarque¬:
3 Le produit ne peut pas être correctement bloqué ?
□
1. Ne plus utiliser le produit.
□
2. Informer le service technique.
Remarque :
4 Le produit présente-t-il des fissures / des zones endommagées ?
□
1. Ne plus utiliser le produit.
□
□
1. Ne plus utiliser le matelas.
□
□
1.
□
Remarque :
5 Les matelas n'adhèrent plus
correctement ?
Remarque :
6 (Place pour d'autres contrôles)
Remarque :
Tab. 6 :
26 / 32
Contrôle visuel et test de fonctionnement
1433.45AC/BC
IFU 1433.45 FR 02
Entretien
Maintenance
5.2
5
Maintenance
Le produit ne requiert aucune maintenance.
L'usure occasionnée par l'utilisation ainsi que le vieillissement peuvent influencer les fonctions du
produit qui sont essentielles au niveau sécurité.
Vérifier l'état du produit avant toute utilisation.
En cas de défauts, le produit ne doit plus être utilisé.
Informer le représentant Getinge compétent pour la réparation.
5.3
Réparation
Ne pas utiliser ou réparer soi-même un produit défectueux. Veuillez indiquer les informations suivantes à la représentation Getinge compétente :
• Description du dysfonctionnement
• Numéro de produit (voir la plaque signalétique)
• Si existant : le numéro de série (voir la plaque signalétique)
• Année de fabrication (voir la plaque signalétique)
Assistance téléphonique pour l'Allemagne : +49 (0) 180 32 12 144
L'assistance pour les autres pays se trouve sur www.getinge.com.
5.4
Plaque signalétique
Emplacement de la plaque signalétique 1 sur
le produit.
1
Fig. 11 :
1433.45AC/BC
IFU 1433.45 FR 02
Emplacement de la plaque signalétique
27 / 32
6
Caractéristiques techniques
Caractéristiques générales
6
Caractéristiques techniques
IN FO RMA TI ON
Sauf mention d'une valeur de tolérance précise, une tolérance de ±5 % est applicable pour les dimensions, les zones de réglage et les données relatives aux
charges.
6.1
Caractéristiques générales
Valeur d'atténuation conforme à la norme DIN EN 60601-2-54
6.2
6.3
6.4
6.5
28 / 32
1,3 ±0,1 mm aluminium
(sans matelas)
Conditions ambiantes
Température: Transport / stockage
-20 °C à +50 °C
Température: Fonctionnement
+10 °C à +40 °C
Humidité relative de l'air: Transport / stockage
10 % à 95 %
Humidité relative de l'air: Fonctionnement
30 % à 75 %
(sans condensation)
Pression atmosphérique: Transport / stockage
500 hPa à 1060 hPa
Pression atmosphérique: Fonctionnement
700 hPa à 1060 hPa
Dimensions (1433.45AC)
Longueur
1830 mm
Largeur
500 mm
Hauteur
92 mm
Dimensions (1433.45BC)
Longueur
1535 mm
Largeur
500 mm
Hauteur
92 mm
Poids
Plateau suspendu en fibre de carbone (1433.45AC)
18 kg
Matelas pour plateau suspendu en fibre de carbone (1433.45AC)
4 kg
Plateau suspendu en fibre de carbone (1433.45BC)
17 kg
Matelas pour plateau suspendu en fibre de carbone (1433.45BC)
3,6 kg
1433.45AC/BC
IFU 1433.45 FR 02
Accessoires autorisés
Constitution du tableau
7
7
Accessoires autorisés
DA NG ER !
Danger de mort !
Danger du patient suite à une mauvaise manipulation.
Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessures en cas de surcharge !
La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à
chaque fois.
Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de
combinaison avec d'autres accessoires.
La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé.
Seuls les accessoires détaillés dans ce chapitre peuvent être fixés et utilisés avec ce produit.
7.1
Constitution du tableau
La liste des accessoires autorisés pour les accessoires est structurée. Cela signifie que les accessoires en retrait sont fixés sur les accessoires cités directement au-dessus dont le retrait est
inférieur d'une colonne.
Exemple :
1130.81A0
Adaptateur de têtière
1130.54B0
Arceau intermédiaire +
1130.64C0
Têtière
L'adaptateur pour têtière (1130.81A0) est fixé sur le plateau. L'arceau intermédiaire (1130.54B0)
ou la têtière (1130.64C0) peuvent être fixés sur l'adaptateur pour têtière. D'autres accessoires en
option peuvent se monter sur l'accessoire lorsque le nom de l'accessoire est accompagné du
signe « + » dans le tableau. Pour plus d'informations sur les autres accessoires optionnels,
consulter le manuel d'utilisation respectif à chaque accessoire.
7.2
Accessoire du plateau suspendu en fibre de carbone
(1433.45AC)
1001.64B0
Adaptateur de plateaux en fibre de carbone
1180.72A0
1001.63A0
Table pour opération de la main
1001.44C0/D0/E0/F0 Appui-bras
Adaptateur d'accessoires
1001.44C0/D0/E0/F0 Appui-bras
Tab. 7 :
Accessoire du plateau suspendu en fibre de carbone (1433.45AC)
1433.45AC/BC
IFU 1433.45 FR 02
29 / 32
7
Accessoires autorisés
Accessoire du plateau suspendu en fibre de carbone (1433.45BC)
7.3
Accessoire du plateau suspendu en fibre de carbone
(1433.45BC)
1001.64B0
Adaptateur de plateaux en fibre de carbone
1180.72A0
1001.63A0
Table pour opération de la main
1001.44C0/D0/E0/F0 Appui-bras
Adaptateur d'accessoires
6005.25A0
1001.44C0/D0/E0/F0 Appui-bras
Adaptateur d'accessoires
1002.04B0
1150.46B0
1005.71A0
Calotte de tête
Plaque de rallonge
Adaptateur d'accessoires
1005.63A0
Segment intermédiaire
1005.63B0
1005.63B0
Segment intermédiaire
1005.63A0
6004.22A0
6004.20C0
1005.48B0
1150.71B0
Têtière
Têtière
Têtière
Support pour clameau crânien ProMed
1002.83A0
1002.82A0
1002.03A0
1180.46A0
1005.49B0
Têtière pliable
Têtière rigide
Calotte de tête
Plaque de rallonge
Tab. 8 :
30 / 32
Segment intermédiaire +
Segment intermédiaire +
Clameau crânien ProMed
Accessoire du plateau suspendu en fibre de carbone (1433.45BC)
1433.45AC/BC
IFU 1433.45 FR 02
Index
A
Abréviations
Accessoires
Avertissement
R
5
10
6
11
8
28
T
D
Définition
Attention
Danger
Environnement
Mise en garde
Remarque
Désinfection
Destination
Dimensions
27
S
sans latex
Symboles
C
Conditions ambiantes
Réparation
Température
6
6
6
6
6
22
10
28
28
V
Variantes
10
E
Élimination
Emballages
Matelas
Nettoyage et désinfection
Emballages
Entretien
9
9
9
9
27
H
Humidité de l'air
28
M
Matelas
Retirer le matelas SFC
18
18
N
Nettoyage
Normes
Normes appliquées
22
10
10
O
Orientation du patient
Définition
6
P
Pictogramme
Poids
Préparation
Pression atmosphérique
Produits désinfectants
Produits nettoyants
1433.45AC/BC
IFU 1433.45 FR 02
6
28
23
28
24
24
31 / 32
MAQUET GmbH · Kehler Str. 31 · 76437 Rastatt · ALLEMAGNE · Téléphone : +49 7222 932-0
www.getinge.com
IFU 1433.45 FR 02 2019-11-07
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