Getinge 100548B0 Bracket for the Promed skull clamp Mode d'emploi

Notice d'Utilisation
1005.48A0/B0
Support pour clameau crânien
IFU 1005.48 FR 05 2019-11-21
Droits d'auteurs
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des lois sur les droits d'auteur.
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Sous réserve de modifications techniques !
Suite aux développements effectués sur ce produit, les photos et données techniques contenues dans ce manuel d'utilisation peuvent légèrement différer de l'état actuel.
V05 05 21-11-2019
1005.48A0/B0
IFU 1005.48 FR 05
Sommaire
Sommaire
1
Introduction ..............................................................................................................
5
1.1
À propos du présent manuel ................................................................................................................
1.1.1
Abréviations ...........................................................................................................................
1.1.2
Symboles et formatages ........................................................................................................
1.1.3
Définitions ..............................................................................................................................
1.1.3.1
Structure des consignes de sécurité ...................................................................
1.1.3.2
Structures des remarques ...................................................................................
1.1.3.3
Définition de la charge maximale totale autorisée...............................................
5
5
5
6
6
6
6
1.2
Symboles utilisés ..................................................................................................................................
7
1.3
Élimination ............................................................................................................................................
1.3.1
Produits usagés .....................................................................................................................
1.3.2
Emballages ............................................................................................................................
8
8
8
1.4
Aperçu ..................................................................................................................................................
9
1.5
Exigences fondamentales ....................................................................................................................
1.5.1
Utilisation conforme ...............................................................................................................
1.5.2
Normes appliquées ................................................................................................................
1.5.3
Destination .............................................................................................................................
1.5.4
Interfaces ...............................................................................................................................
1.5.5
Modèles .................................................................................................................................
1.5.6
Caractéristiques du produit ....................................................................................................
1.5.6.1
Caractéristiques de performances importantes...................................................
1.5.7
Évènement devant obligatoirement être signalé....................................................................
10
10
10
10
10
10
11
11
11
2
Consignes de sécurité............................................................................................. 12
2.1
Consignes de sécurité générales .........................................................................................................
12
2.2
Consignes de sécurité pour le produit ..................................................................................................
14
2.3
Consignes de sécurité pour les accessoires ........................................................................................
14
3
Manipulation et utilisation....................................................................................... 15
3.1
Généralités ...........................................................................................................................................
15
3.2
Montage / démontage du support pour clameau crânien à la table d'opération...................................
16
3.3
Montage / démontage du clameau crânien au niveau du support pour clameau crânien ....................
17
3.4
Régler le support pour clameau crânien et le clameau crânien ...........................................................
18
3.5
Placer le support pour clameau crânien à l'horizontale ........................................................................
18
3.6
Explication consigne d'utilisation ..........................................................................................................
19
4
Nettoyage et désinfection ....................................................................................... 20
4.1
Informations générales ......................................................................................................................... 20
4.1.1
Pas de préparation en machine ............................................................................................. 22
4.2
Détergents et désinfectants ..................................................................................................................
4.2.1
Produits nettoyants utilisables ...............................................................................................
4.2.2
Désinfectants utilisables ........................................................................................................
4.2.3
Produits / substances ne devant pas être utilisés..................................................................
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23
23
23
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Sommaire
4.3
Préparation manuelle ...........................................................................................................................
4.3.1
Pré-nettoyage ........................................................................................................................
4.3.2
Désinfection ...........................................................................................................................
4.3.3
Séchage.................................................................................................................................
4.3.4
Contrôle .................................................................................................................................
5
Entretien.................................................................................................................... 25
5.1
Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................
25
5.2
Maintenance .........................................................................................................................................
27
5.3
Réparation ............................................................................................................................................
27
5.4
Plaque signalétique ..............................................................................................................................
27
6
Caractéristiques techniques ................................................................................... 28
6.1
Caractéristiques générales ...................................................................................................................
28
6.2
Conditions ambiantes ...........................................................................................................................
28
6.3
Dimensions ...........................................................................................................................................
28
6.4
Poids.....................................................................................................................................................
28
7
Accessoires autorisés ............................................................................................. 29
7.1
Accessoires ..........................................................................................................................................
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24
24
24
24
24
29
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Introduction
À propos du présent manuel
1
Introduction
1.1
À propos du présent manuel
1
Ce manuel d'utilisation vous permet de vous familiariser avec les propriétés de votre produit. Il
est divisé en plusieurs chapitres.
Observer les points suivants :
• Avant la première utilisation du produit, lisez attentivement l'intégralité de ce manuel d'utilisation.
• Conformez-vous toujours aux instructions données dans le manuel.
• Conservez ce manuel d'utilisation à proximité de l'appareil.
1.1.1
Abréviations
EN
CEI
ISO
SFC
NS
1.1.2
Norme Européenne
Commission électrotechnique internationale
Organisation internationale de normalisation
Soft Foam Core (cœur en mousse spécial)
Numéro de série
Symboles et formatages
Symbole
Signification
1.
2.
Instructions de manipulation / liste numérotée
Résultat d'une action
●
Liste / entrée dans la liste / condition préalable
Renvoi à d’autres pages du présent document
[...]
Touche / module / mode
gras
Menu / surface de commande
[italique]
Champ à remplir
1122.33XX
Numéro de commande avec diverses variantes (XX)
Tab. 1 :
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Symboles et formatages
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1
Introduction
À propos du présent manuel
1.1.3
Définitions
1.1.3.1
Structure des consignes de sécurité
Pictogramme
Tab. 2 :
1.1.3.2
Texte
DANGER !
Caractérise un danger imminent pour les personnes
pouvant entraîner la mort ou des blessures graves.
AVERTISSEMENT !
Caractérise un éventuel danger pour les personnes et
les objets pouvant entraîner des risques sanitaires ou
d'importants dégâts matériels.
ATTENTION !
Caractérise un éventuel danger pour les biens matériels
pouvant entraîner des dégâts matériels.
Structure des consignes de sécurité
Structures des remarques
Symboles
Tab. 3 :
1.1.3.3
Avertissement
Avertissement
Texte
REMARQUE
Des positions complémentaires ou d'autres informations
utiles ne présentant aucun risque de dommages matériels ou corporels sont décrites dans le texte de l'indication.
Structures des remarques
Définition de la charge maximale totale autorisée
La charge maximale totale autorisée se calcule en additionnant le poids proportionnel du patient
et le poids des accessoires du rail porte-accessoires, des accessoires installés et / ou celui du
personnel du bloc opératoire.
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Introduction
1
Symboles utilisés
1.2
Symboles utilisés
Les symboles sont appliqués sur les produits, plaques signalétiques et emballages.
Symboles
Identification
Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec
les dispositions légales européennes correspondantes.
Identification en conformité avec la norme ISO¬15223-1.
Symbole pour «¬Numéro catalogue / Numéro de produit¬».
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Numéro de série ».
Symboles d'identification des produits médicaux
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour «¬Nom et adresse du fabricant¬». La date de fabrication peut
être combinée avec ce symbole.
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Observer manuel d’utilisation ».
Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1.
Symbole pour « Respecter le manuel d’utilisation ».
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Identification pour matériel d'emballage.
Symbole pour « Protection contre l'humidité ».
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Fragile ! À manipuler avec soin ».
Tab. 4 :
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Symboles
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1
Introduction
Élimination
Symboles
Identification
Identification en conformité avec la norme ISO 7000.
Symbole pour « en haut »
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Plage de température ».
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Pression atmosphérique ».
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Humidité atmosphérique relative ».
Tab. 4 :
Symboles
1.3
Élimination
1.3.1
Produits usagés
Getinge se charge de reprendre les produits usagés ou non-utilisables. Pour de plus amples informations, prière de vous adresser à la filiale Getinge compétente.
Les produits ou pièces usagés peuvent être contaminés. Afin d’éviter toute infection éventuelle,
toujours nettoyer et désinfecter le produit avant sa restitution/son élimination.
Lorsqu'on élimine un produit, il faut systématiquement respecter les réglementations et directives
en matière d'élimination en vigueur sur le territoire.
1.3.2
Emballages
Les emballages sont composés de matériaux écologiques. Si vous le désirez, les emballages
peuvent être récupérés par Getinge.
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Introduction
1
Aperçu
1.4
Aperçu
2
6
7
3
4
1
2
1
9
3
8
Fig. 1 :
4
5
Aperçu du support pour clameau crânien
1
Verrouillage (2 pièces)
6
Interface du clameau crânien
2
Vis à poignée articulation 1 (2 pièces)
7
Vis à poignée interface du clameau crânien
3
Vis à poignée articulation 2 (2 pièces)
8
Consigne d'utilisation [8 Fig. 7 Page 19]
4
Vis à poignée articulation 3 (2 pièces)
9
Consigne d'utilisation
5
Vis à poignée (translation latérale)
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1
Introduction
Exigences fondamentales
1.5
Exigences fondamentales
1.5.1
Utilisation conforme
Ce produit est un produit médical.
Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical.
Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale.
Accessoires
Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation
peuvent être utilisés.
N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément
adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité.
1.5.2
Normes appliquées
Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances,
conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux.
1.5.3
Destination
Le support pour clameau crânien (1005.48X0) est conçu pour le montage des clameaux crâniens
juste avant, pendant et après l'intervention ainsi que pour l'examen et le traitement.
Le support pour clameau crânien est compatible avec les procédures d'imagerie radiographiques
et il est sans métal et radiotransparent.
Ce produit ne doit pas supporter de patient dont le poids proportionnel est supérieur à 250 kg.
Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc
opératoire.
Toute autre utilisation est considérée comme non conforme.
1.5.4
Interfaces
Le support pour clameau crânien peut être fixé aux produits suivants :
• Plateau en fibre de carbone MAGNUS (1180.16A0/A1/A2/A3/A4/A5/F0/F1/F2/F3/F4/F5)
• Plaque dorsale en fibre de carbone (1180.37A0/F0)
• Plaque dorsale en fibre de carbone (1433.33AC)
• Plateau suspendu en fibre de carbone (1160.45BC)
• Plateau suspendu en fibre de carbone (1433.45BC)
1.5.5
Modèles
Ce produit existe dans les modèles suivants :
• 1005.48A0
Support pour clameau crânien pour l'adaptation du clameau crânien radiotransparent MAYFIELD® Infinity XR2 REF A-2114 de la société Integra (référence MAQUET : (1005.49A0))
ou
pour l'adaptation du clameau crânien radiotransparent MAYFIELD® REF A-2002 de la société
Integra
• 1005.48B0
Support pour clameau crânien pour l'adaptation du clameau crânien radiotransparent Doro® n
° d'article 3034-00, de la société Pro med instruments (référence MAQUET : (1005.49B0))
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Introduction
Exigences fondamentales
1.5.6
Caractéristiques du produit
1.5.6.1
Caractéristiques de performances importantes
1
Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des
caractéristiques de performances importantes suivantes :
• Préparer les fonctions de réglage
• Positionnement du patient (ou des parties du corps du patient) sans mouvement incontrôlé
en cas de premier défaut.
1.5.7
Évènement devant obligatoirement être signalé
Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à
MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales.
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2
Consignes de sécurité
Consignes de sécurité générales
2
Consignes de sécurité
2.1
Consignes de sécurité générales
DA NG ER !
Danger de mort !
Danger suite à des modifications non autorisées.
Le produit ne doit pas être modifié.
DA NG ER !
Danger de mort !
Danger suite à une erreur de manipulation.
Observer impérativement le(s) manuel(s) d'utilisation de la table d'opération.
DA NG ER !
Danger de mort !
Danger pour les fonctions vitales en raison d'un mauvais positionnement.
Positionner le patient correctement et le garder sous surveillance en permanence.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessures !
Un mauvais positionnement du patient peut entraîner des risques pour la
santé (par ex. décubitus).
Positionner le patient correctement et le surveiller en permanence.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure !
Des produits incomplets ou défectueux risquent d'occasionner des blessures.
• Avant utilisation, s’assurer que le produit est en parfait état et qu'il fonctionne
correctement.
• Un produit incomplet ou défectueux ne doit plus être utilisé, et la situation doit
être signalée à un représentant Getinge.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure !
Lors du réglage et du déplacement de la table d'opération, du chariot de
transport, du plateau ou des accessoires, ainsi que pendant le transfert du
plateau, il y a un risque de collision avec le patient, entre les produits ou les
éléments qui s'abaissent.
Ne pas perdre des yeux la table d'opération, le chariot de transport, le plateau et
les accessoires lors des opérations de réglage et éviter toute collision. Veiller à ne
pas coincer les tuyaux, les câbles et les draps.
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Consignes de sécurité
Consignes de sécurité générales
2
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure !
Lors du transport, du transfert de plateau, du réglage / déplacement de la
table d'opération ou du chariot de transport ainsi que du positionnement, le
personnel, le patient et les accessoires sont exposés à un risque de coincement et d'écrasement, particulièrement dans la zone des articulations des
modules de plateau.
Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque
manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants.
AVERTIS SEME NT !
Risque de brûlures !
En cas d'utilisation d'appareils à haute fréquence, de défibrillateurs et de moniteurs de défibrillateurs, le patient risque de se brûler s'il entre en contact
avec des parties métalliques du produit ou des accessoires ou encore s'il est
positionné sur des supports humides ou des matelas conducteurs.
Éviter tout contact du patient avec des parties métalliques ainsi que tout positionnement du patient sur des supports humides.
Respecter impérativement les manuels d'utilisation du fabricant !
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessures !
Si le produit / accessoire n'a pas été fixé correctement, il peut se détacher et
entraîner des blessures.
S'assurer que le produit / les accessoires sont correctement installés, que les éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.) sont fermés et bloqués, et que les parties mobiles sont correctement fixées.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure !
Si les éléments de blocage (levier excentrique, vis à poignée, dispositifs de
verrouillage etc.) sont ouverts, le produit peut bouger.
Avant d'ouvrir les éléments de blocage, bien maintenir les différentes parties.
Après chaque processus de réglage, s'assurer que tous les éléments de blocage
sont fermés.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure !
Si le patient n’est pas maintenu, notamment lors du réglage / déplacement,
ce même patient et / ou ses extrémités peuvent tomber de manière incontrôlée.
Toujours attacher le patient par des moyens adaptés (par ex. à l'aide de sangles)
et l'observer en permanence.
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2
Consignes de sécurité
Consignes de sécurité pour le produit
2.2
Consignes de sécurité pour le produit
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure en cas de casse du matériel !
Le produit ne convient pas pour une charge proportionnelle supérieure au poids
d'un patient de 250 kg.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessures !
Lors du montage et du réglage du produit, le patient et le personnel sont exposés à un risque d'écrasement et de meurtrissure et les accessoires
risquent d'être endommagés.
Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque
manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure !
Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des
blessures.
Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble
des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.).
S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place.
AVERTI SSEMENT !
Risque de basculement de la table d'opération
Ce produit influe sur le centre de gravité des tables d'opération mobiles ainsi
que sur celui des piliers mobiles / autonomes des systèmes de table d’opération.
Lorsqu'on positionne un patient, il faut respecter le manuel d'utilisation de la table
d'opération utilisée.
2.3
Consignes de sécurité pour les accessoires
DA NG ER !
Danger de mort !
Danger du patient suite à une mauvaise manipulation.
Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure !
Le fait d'utiliser avec ce produit des accessoires non autorisés par Maquet
ou des accessoires d'autres fabricants peut occasionner des blessures.
Utiliser seulement des accessoires Maquet qui sont autorisés pour ce produit.
N'utiliser d'accessoires d'autres fabricants qu'après avoir demandé conseil à Maquet.
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Manipulation et utilisation
Généralités
3
Manipulation et utilisation
3.1
Généralités
3
DA NG ER !
Risque de collision lors du transfert du patient !
Lors du transfert du patient, veiller à régler le produit de manière à éviter toute collision entre la table d'opération, le chariot de transport et les appareils d'examen.
AVERTIS SEME NT !
Il existe un risque de collision avec le pilier de la table d'opération lors du
transfert de plateau.
Avant le transfert du plateau, le pilier doit être déplacé en position de transfert. Le
support pour clameau crânien ne doit pas être rabattu vers le bas lors du transfert
de plateau. Lors du transfert de plateau, toujours veiller à ce qu'il n'y ait pas de collision.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessures en cas de surcharge !
La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à
chaque fois.
Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de
combinaison avec d'autres accessoires.
La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure !
Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des
blessures.
Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble
des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.).
S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place.
IN FO RMA TION
Les composants du produit irradiés lors du processus d'imagerie peuvent provoquer des artefacts sur les images produites.
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3
Manipulation et utilisation
Montage / démontage du support pour clameau crânien à la table d'opération
IN FO RMA TI ON
Pour l'angiographie de soustraction numérique, se conformer au mode d'emploi du
fabricant du dispositif d'angiographie.
IN FO RMA TI ON
L'opérateur devrait positionner le support pour clameau crânien de manière à ce
que la masse du matériel radiotransparent qui doit passer par l'amplificateur de
brillance soit réduite au minimum.
3.2
Montage / démontage du support pour clameau crânien à la
table d'opération
Conditions préalables :
• Le plateau de l'interface est libre d'accès.
• Toutes les articulations sont fermées.
• Les articulations sur le côté opposé sont
ajustées (alignées) les unes par rapport
aux autres.
2
Montage du support pour clameau crânien
1. Insérer le support pour clameau
crânien 1 dans les alésages 2 jusqu'au
déclic.
Ø Le support pour clameau crânien est
verrouillé.
1
Fig. 2 :
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2. Vérifier le bon positionnement du support
pour clameau crânien.
Montage du support pour clameau crânien
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Manipulation et utilisation
Montage / démontage du clameau crânien au niveau du support pour clameau crânien
3
Conditions préalables :
• Toutes les articulations sont fermées.
• Les articulations sur le côté opposé sont
ajustées (alignées) les unes par rapport
aux autres.
Montage du support pour clameau crânien
1. Tourner les deux systèmes de
verrouillage 1 du support pour clameau
crânien vers l'extérieur.
2
Ø Le support pour clameau crânien est
déverrouillé.
Ø Le support pour clameau crânien est légèrement décalé par rapport au plateau.
1
Fig. 3 :
Montage du support pour clameau crânien
Ø Les verrouillages restent en position de
déverrouillage.
2. Lâcher les deux verrouillages.
3. Maintenir le support pour clameau
crânien 2 latéralement et le retirer de l'interface.
3.3
Montage / démontage du clameau crânien au niveau du support
pour clameau crânien
Montage du clameau crânien
1. Positionner la tête du patient dans le clameau crânien selon les données du fabricant du produit.
2
1
2. Insérer la vis à poignée 1 au niveau de
l'interface du support pour clameau crânien dans l'articulation à dents 2 du clameau crânien.
3. Serrer la vis à poignée.
4. Vérifier que le clameau crânien est bien
fixé.
Ø Le clameau crânien ne peut pas être
déplacé.
Fig. 4 :
Montage du clameau crânien
Retirer le clameau crânien
1. Dévisser complètement la vis à poignée
du clameau crânien.
2. Retirer le clameau crânien.
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Manipulation et utilisation
Régler le support pour clameau crânien et le clameau crânien
3.4
Régler le support pour clameau crânien et le clameau crânien
Conditions préalables :
• La tête du patient est placée dans le clameau crânien et elle est fixée par l'utilisateur.
• Toutes les articulations du support pour
clameau crânien sont ouvertes.
5
1
3
1. Positionner la tête du patient au moyen du
support pour clameau crânien et du clameau crânien.
2. Serrer la vis à poignée 1 .
3. Serrer les articulations dans l'ordre 2 , 3 ,
4, 5.
5
Fig. 5 :
3.5
4. Vérifier que le support pour clameau crânien et le clameau crânien sont bien fixés.
2
4
3
Régler le support pour clameau crânien
et le clameau crânien
Ø Le support pour clameau crânien et le
clameau crânien ne doivent pas bouger.
Placer le support pour clameau crânien à l'horizontale
Le support pour clameau crânien est ajusté à
l'horizontale quand les différents
marquages 1 de toutes les articulations correspondent.
2
1
1. Maintenir le clameau crânien 2 .
3
2. Ouvrir les vis à poignée 3 .
3. Aligner les marquages 1 les uns par rapport aux autres.
5
4. Serrer les vis à poignée 3 .
5. Ajuster l'articulation 4 .
3
6. Ajuster l'articulation 5 .
4
5
Fig. 6 :
Placer le support pour clameau crânien
à l'horizontale
7. Vérifier que le support pour clameau crânien et le clameau crânien sont bien fixés.
Ø Le support pour clameau crânien ne
peut pas bouger.
Ø Le support pour clameau crânien est
positionné à l'horizontale.
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Manipulation et utilisation
Explication consigne d'utilisation
3.6
3
Explication consigne d'utilisation
Des étiquettes munies des consignes d'utilisation sont appliquées sur le produit. Ces consignes
sont expliquées ci-après.
Positionner le patient de sorte à reposer complètement l'épaule sur le plateau.
Fig. 7 :
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Positionnement correct du patient
19 / 30
4
Nettoyage et désinfection
Informations générales
4
Nettoyage et désinfection
Le produit doit être nettoyé et désinfecté après chaque utilisation. Ce produit peut être désinfecté
par essuyage.
Le produit n’est pas un produit médical sensible, et sa préparation n’est pas soumise à des exigences strictes.
4.1
Informations générales
DA NG ER !
Risque suite à une erreur d'utilisation des détergents et désinfectants !
• L'intégralité du processus de nettoyage doit être effectué par un personnel dûment qualifié.
• Toujours respecter les indications concernant la concentration, la température
ainsi que les temps de contact et de séchage des produits nettoyants et désinfectants indiqués par le fabricant.
• Respecter les dispositions nationales et internationales actuellement en vigueur en matière d’hygiène en milieu médical.
• Respecter les instructions de l'établissement concernant le nettoyage et l’hygiène.
DA NG ER !
Risque d'infection !
Les résidus présents sur le produit (par ex. sang, sécrétions, etc.) peuvent
compromettre l’efficacité de la désinfection.
• Éliminer immédiatement le plus gros des salissures qui se seraient déposées
sur le produit à l’aide d’agents non fixateurs adaptés.
• Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec le désinfectant (ou utiliser un produit combiné) pour éviter toute interaction.
DA NG ER !
Risque d'infection !
Le produit peut être contaminé.
• Toujours porter des gants pour le nettoyage et la désinfection.
• Au besoin, adopter d'autres mesures de protection.
DA NG ER !
Risque d’explosion !
Les produits à base d'alcool forment des mélanges inflammables qui
peuvent conduire à des explosions en cas d'applications à haute fréquence.
Avant d’utiliser l’appareil, les produits nettoyants et désinfectants doivent
avoir totalement séché.
S'assurer qu'aucun résidu hydroalcoolique n’est présent sur le produit si ce dernier
est utilisé dans un environnement soumis à des hautes fréquences.
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IFU 1005.48 FR 05
Nettoyage et désinfection
Informations générales
4
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure !
Si l'on utilise des produits nettoyants et désinfectants inadaptés, les propriétés antistatiques ainsi que la capacité de décharge électrique du produit nécessaire pour empêcher les charges électrostatiques, comme l’exigent les
normes correspondantes, peuvent être compromises.
N'utiliser que les produits nettoyants et désinfectants appartenant aux groupes de
principes actifs indiqués ici.
ATTEN TIO N !
Dégâts matériels dus à un nettoyage et à une désinfection incorrects !
• Toujours respecter les instructions du fabricant concernant la concentration en
produits nettoyants et désinfectants
• Après chaque nettoyage et désinfection, procéder à un contrôle visuel et à un
test de fonctionnement.
Fig. 8 :
1005.48A0/B0
IFU 1005.48 FR 05
Pièces détachées du support pour clameau crânien
21 / 30
4
Nettoyage et désinfection
Informations générales
4.1.1
Pas de préparation en machine
ATTENTI ON !
Dégâts matériels !
Ne pas procéder à un nettoyage ou une désinfection en machine.
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IFU 1005.48 FR 05
Nettoyage et désinfection
Détergents et désinfectants
4.2
Détergents et désinfectants
4.2.1
Produits nettoyants utilisables
4
Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec les produits désinfectants utilisés. Éviter
de recourir à des principes actifs fixateurs lors du processus de nettoyage, comme par ex. des alcools ou des aldéhydes.
Utiliser exclusivement des produits nettoyants ayant les propriétés suivantes :
• faiblement alcalins
• principes actifs nettoyants : tensio-actifs et phosphates
4.2.2
Désinfectants utilisables
Pour la désinfection manuelle, utiliser seulement des désinfectants de surface à base des combinaisons de principes actifs suivants :
Groupes de principes ac- Principes actifs
tifs
aldéhydes
2-éthyl-1-hexanal, formaldéhyde, glutardialdéhyde, glyoxal, ophthaldialdéhyde, succinaldéhyde
Dérivés de guanidine
Biguanide alkylique, gluconate de chlorhexidine, diacétate de cocospropylendiaminguanidinium, biguanide oligomère, chlorhydrate
de polyhexaméthylène-biguanide (hexaméthylène d'oligodiiminoimidocarbonyl-imino, polyhexanide)
composés ammoniaqués
quaternaires
Propionate d'ammonium alkyl-didécyl-polioxéthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-alkylbenzyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthylbenzyl, proprionate de benzalkonium, chlorure de benzalkonium (chlorure
d'ammonium alkyl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium cocosdiméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium lauryl-diméthyl-benzyl,
chlorure d'ammonium myristyldiméthyl-benzyl), chlorure benzethonium, chlorure d'ammonium benzyl-di-hydroxyéthyl-cocosalkyl,
chlorure d'ammonium dialkyl-diméthyl (chlorure d'ammonium didécyl-diméthyl), proprionate d'ammonium didécyl-méthyloxyéthyl,
sulfate de mécétroniuméthyle, chlorure de méthylbenzethonium,
chlorure d'ammonium n-Octyl-diméthyl-benzyl
Tab. 5 :
4.2.3
Principes actifs du désinfectant
Produits / substances ne devant pas être utilisés
Les produits / substances suivants ne doivent pas être utilisés en vue du nettoyage et de la désinfection :
• Produits à base d’alcool (par ex. produits de désinfection des mains et de la peau)
• Halogénures (par ex. fluorures, chlorures, bromures, iodures)
• Composés dérivés d'halogène (par ex. fluor, chlore, brome, iode)
• Produits rayant les surfaces (par ex. produits abrasifs, brosses métalliques, laine d'acier,
éponges de nettoyage contenant du fer)
• Solvants en vente dans le commerce (par ex. essence, diluant)
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IFU 1005.48 FR 05
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4
Nettoyage et désinfection
Préparation manuelle
•
•
•
4.3
Eau ferrugineuse
Produits contenant des acides (par ex. acide chlorhydrique)
Solutions salines
Préparation manuelle
ATTENTI ON !
Dégâts matériels si le nettoyage n'a pas été effectué correctement !
Ne pas appliquer de produit nettoyant directement dans les joints ou les interstices
et ne pas utiliser de nettoyeur à haute pression / vapeur !
ATTENTI ON !
Dégâts matériels dus à une préparation incorrecte !
Pour la préparation du produit, n’utiliser que des chiffons doux, non pelucheux.
4.3.1
Pré-nettoyage
En cas de salissures tenaces, il est recommandé de prénettoyer le produit à l’aide d’agents non
fixateurs.
Si nécessaire, prendre les mesures suivantes :
1. Éliminer les salissures à l'aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d'un produit nettoyant faiblement alcalin.
2. Nettoyer le produit en profondeur à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d’eau
claire.
4.3.2
Désinfection
1. Choisir un produit désinfectant conforme à la réglementation.
2. Pour procéder à une désinfection correcte, respecter la concentration préconisée par le fabricant du produit désinfectant utilisé.
3. Essuyer le produit à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné de solution désinfectante.
4. S'assurer qu'il n’y a plus de salissure sur le produit.
4.3.3
Séchage
La désinfection par essuyage ne nécessite pas de mesures de séchage, car le surplus de produit
désinfectant s'évapore.
1. Observer le temps de séchage du produit désinfectant indiqué par le fabricant.
4.3.4
Contrôle
1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement.
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IFU 1005.48 FR 05
Entretien
Contrôle visuel et test de fonctionnement
5
Entretien
5.1
Contrôle visuel et test de fonctionnement
5
Pour garantir un fonctionnement optimal, il est nécessaire que les contrôles visuels et les tests
de fonctionnement soient effectués avant chaque utilisation par une personne compétente.
Il est conseillé de consigner le résultat des contrôles visuels et des tests de fonctionnement par
écrit avec la date et la signature du contrôleur. Le tableau suivant peut servir de référence.
Suggestion :
N°
Contrôle
1 Le produit n'a-t-il pas été nettoyé et désinfecté conformément aux directives sur l'hygiène ?
Défauts constatés
□
1. Ne plus utiliser le produit.
Pas de défaut
□
2. Nettoyer et désinfecter le
produit conformément aux
consignes.
Remarque :
2 Des pièces mécaniques sont
endommagées ?
□
1. Ne plus utiliser le produit.
□
2. Informer le service technique autorisé par Getinge.
Remarque¬:
3 Les endentements sont-ils endommagés ?
□
1. Ne plus utiliser le produit.
□
2. Informer le service technique.
Remarque :
4 Il n’est pas possible d’effectuer
l’ensemble des réglages sur le
produit ?
□
1. Ne plus utiliser le produit.
□
2. Informer le service technique autorisé par Getinge.
Remarque¬:
5 Les filetages sont-ils endommagés ?
□
1. Ne plus utiliser le produit.
□
2. Informer le service technique.
Remarque :
Tab. 6 :
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IFU 1005.48 FR 05
Contrôle visuel et test de fonctionnement
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5
Entretien
Contrôle visuel et test de fonctionnement
N°
Contrôle
6 Le produit présente-t-il des fissures / des zones endommagées ?
Défauts constatés
Pas de défaut
□
1. Ne plus utiliser le produit.
□
□
1.
□
Remarque :
7 (Place pour d'autres contrôles)
Remarque :
Tab. 6 :
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Contrôle visuel et test de fonctionnement
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IFU 1005.48 FR 05
Entretien
Maintenance
5.2
5
Maintenance
Le produit ne requiert aucune maintenance.
L'usure occasionnée par l'utilisation ainsi que le vieillissement peuvent influencer les fonctions du
produit qui sont essentielles au niveau sécurité.
Vérifier l'état du produit avant toute utilisation.
En cas de défauts, le produit ne doit plus être utilisé.
Informer le représentant Getinge compétent pour la réparation.
5.3
Réparation
Ne pas utiliser ou réparer soi-même un produit défectueux. Veuillez indiquer les informations suivantes à la représentation Getinge compétente :
• Description du dysfonctionnement
• Numéro de produit (voir la plaque signalétique)
• Si existant : le numéro de série (voir la plaque signalétique)
• Année de fabrication (voir la plaque signalétique)
Assistance téléphonique pour l'Allemagne : +49 (0) 180 32 12 144
L'assistance pour les autres pays se trouve sur www.getinge.com.
5.4
Plaque signalétique
Emplacement de la plaque signalétique 1 sur
le produit.
1
Fig. 9 :
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IFU 1005.48 FR 05
Plaque signalétique
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6
Caractéristiques techniques
Caractéristiques générales
6
Caractéristiques techniques
IN FO RMA TI ON
Sauf mention d'une valeur de tolérance précise, une tolérance de ±5 % est applicable pour les dimensions, les zones de réglage et les données relatives aux
charges.
6.1
Caractéristiques générales
Valeur d'atténuation conforme à la norme DIN EN 60601-2-54
6.2
6.3
1,5 mm aluminium (sans
matelas)
Conditions ambiantes
Température: Transport / stockage
-20 °C à +50 °C
Température: Fonctionnement
+10 °C à +40 °C
Humidité relative de l'air: Transport / stockage
10 % à 95 %
Humidité relative de l'air: Fonctionnement
30 % à 75 %
(sans condensation)
Pression atmosphérique: Transport / stockage
500 hPa à 1060 hPa
Pression atmosphérique: Fonctionnement
700 hPa à 1060 hPa
Dimensions
Longueur
max. 660 mm
Largeur
399 mm
Hauteur
min.160 mm
Plages de réglage
+135° / -110° (articulation 1)
360°
(toutes autres articulations)
6.4
Poids
Poids propre
28 / 30
2,8 kg
1005.48A0/B0
IFU 1005.48 FR 05
Accessoires autorisés
Accessoires
7
7
Accessoires autorisés
DA NG ER !
Danger de mort !
Danger du patient suite à une mauvaise manipulation.
Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessures en cas de surcharge !
La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à
chaque fois.
Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de
combinaison avec d'autres accessoires.
La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé.
Seuls les accessoires détaillés dans ce chapitre peuvent être fixés et utilisés avec ce produit.
7.1
Accessoires
1005.49A0
1005.49B0
Tab. 7 :
Clameau crânien Integra
Clameau crânien ProMed
Accessoires
1005.48A0/B0
IFU 1005.48 FR 05
29 / 30
MAQUET GmbH · Kehler Str. 31 · 76437 Rastatt · ALLEMAGNE · Téléphone : +49 7222 932-0
www.getinge.com
IFU 1005.48 FR 05 2019-11-21
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