Getinge 143333AC Carbon-fibre back plate f. neuro surgery Mode d'emploi

Notice d'Utilisation
1433.33AC
Plaque dorsale en fibre de carbone
IFU 1433.33 FR 06 2019-10-29
Droits d'auteurs
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des lois sur les droits d'auteur.
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V06 03 29-10-2019
1433.33AC
IFU 1433.33 FR 06
Sommaire
Sommaire
1
Introduction ..............................................................................................................
5
1.1
À propos du présent manuel ................................................................................................................
1.1.1
Abréviations ...........................................................................................................................
1.1.2
Symboles et formatages ........................................................................................................
1.1.3
Définitions ..............................................................................................................................
1.1.3.1
Structure des consignes de sécurité ...................................................................
1.1.3.2
Structures des remarques ...................................................................................
1.1.3.3
Définition de la charge maximale totale autorisée...............................................
5
5
5
6
6
6
6
1.2
Symboles utilisés ..................................................................................................................................
7
1.3
Élimination ............................................................................................................................................
1.3.1
Produits usagés .....................................................................................................................
1.3.2
Emballages ............................................................................................................................
1.3.3
Matelas et revêtements..........................................................................................................
8
8
8
8
1.4
Exigences fondamentales ....................................................................................................................
1.4.1
Utilisation conforme ...............................................................................................................
1.4.2
Normes appliquées ................................................................................................................
1.4.3
Destination .............................................................................................................................
1.4.4
Interfaces ...............................................................................................................................
1.4.5
Modèles .................................................................................................................................
1.4.6
Caractéristiques du produit ....................................................................................................
1.4.6.1
Caractéristiques de performance importantes ....................................................
1.4.6.2
Matériaux sans latex ...........................................................................................
1.4.7
Évènement devant obligatoirement être signalé....................................................................
9
9
9
9
9
10
10
10
10
10
2
Consignes de sécurité............................................................................................. 11
2.1
Consignes de sécurité générales .........................................................................................................
11
2.2
Consignes de sécurité pour le produit ..................................................................................................
12
2.3
Consignes de sécurité pour les accessoires ........................................................................................
13
2.4
Consignes de sécurité pour le matelas ................................................................................................
14
3
Manipulation et utilisation....................................................................................... 15
3.1
Généralités ...........................................................................................................................................
15
3.2
Identification des accessoires / Code-Plug...........................................................................................
15
3.3
Montage / démontage de la plaque dorsale .........................................................................................
16
3.4
Montage / démontage du matelas ........................................................................................................
17
3.5
Montage et démontage de l'accessoire ................................................................................................ 17
3.5.1
Interface pour têtière, à visser ............................................................................................... 18
3.5.2
Interface pour têtière, emboîtable .......................................................................................... 18
4
Nettoyage et désinfection ....................................................................................... 20
4.1
Informations générales ......................................................................................................................... 20
4.1.1
Pas de préparation en machine ............................................................................................. 21
4.1.2
Matelas .................................................................................................................................. 22
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Sommaire
4.2
Détergents et désinfectants ..................................................................................................................
4.2.1
Produits nettoyants utilisables ...............................................................................................
4.2.2
Désinfectants utilisables ........................................................................................................
4.2.3
Produits / substances ne devant pas être utilisés..................................................................
23
23
23
23
4.3
Préparation ...........................................................................................................................................
4.3.1
Pré-nettoyage ........................................................................................................................
4.3.2
Désinfection ...........................................................................................................................
4.3.3
Séchage.................................................................................................................................
4.3.4
Contrôle .................................................................................................................................
24
24
24
24
24
5
Entretien.................................................................................................................... 25
5.1
Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................
25
5.2
Maintenance .........................................................................................................................................
26
5.3
Réparation ............................................................................................................................................
26
5.4
Plaque signalétique ..............................................................................................................................
26
6
Caractéristiques techniques ................................................................................... 27
6.1
Caractéristiques générales ...................................................................................................................
27
6.2
Conditions ambiantes ...........................................................................................................................
27
6.3
Dimensions ...........................................................................................................................................
27
6.4
Poids.....................................................................................................................................................
27
7
Accessoires autorisés ............................................................................................. 28
7.1
Constitution du tableau .........................................................................................................................
28
7.2
Accessoire d'interface pour têtière, à emboîter ....................................................................................
29
7.3
Accessoire d’interface pour têtière, à visser .........................................................................................
29
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Introduction
À propos du présent manuel
1
Introduction
1.1
À propos du présent manuel
1
Ce manuel d'utilisation vous permet de vous familiariser avec les propriétés de votre produit. Il
est divisé en plusieurs chapitres.
Observer les points suivants :
• Avant la première utilisation du produit, lisez attentivement l'intégralité de ce manuel d'utilisation.
• Conformez-vous toujours aux instructions données dans le manuel.
• Conservez ce manuel d'utilisation à proximité de l'appareil.
1.1.1
Abréviations
EN
CEI
ISO
SFC
NS
1.1.2
Norme Européenne
Commission électrotechnique internationale
Organisation internationale de normalisation
Soft Foam Core (cœur en mousse spécial)
Numéro de série
Symboles et formatages
Symbole
Signification
1.
2.
Instructions de manipulation / liste numérotée
Résultat d'une action
●
Liste / entrée dans la liste / condition préalable
Renvoi à d’autres pages du présent document
[...]
Touche / module / mode
gras
Menu / surface de commande
[italique]
Champ à remplir
1122.33XX
Numéro de commande avec diverses variantes (XX)
Tab. 1 :
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Symboles et formatages
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1
Introduction
À propos du présent manuel
1.1.3
Définitions
1.1.3.1
Structure des consignes de sécurité
Pictogramme
Tab. 2 :
1.1.3.2
Texte
DANGER !
Caractérise un danger imminent pour les personnes
pouvant entraîner la mort ou des blessures graves.
AVERTISSEMENT !
Caractérise un éventuel danger pour les personnes et
les objets pouvant entraîner des risques sanitaires ou
d'importants dégâts matériels.
ATTENTION !
Caractérise un éventuel danger pour les biens matériels
pouvant entraîner des dégâts matériels.
Structure des consignes de sécurité
Structures des remarques
Symboles
Tab. 3 :
1.1.3.3
Avertissement
Avertissement
Texte
REMARQUE
Des positions complémentaires ou d'autres informations
utiles ne présentant aucun risque de dommages matériels ou corporels sont décrites dans le texte de l'indication.
Structures des remarques
Définition de la charge maximale totale autorisée
La charge maximale totale autorisée se calcule en additionnant le poids proportionnel du patient
et le poids des accessoires du rail porte-accessoires, des accessoires installés et / ou celui du
personnel du bloc opératoire.
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Introduction
1
Symboles utilisés
1.2
Symboles utilisés
Les symboles sont appliqués sur les produits, plaques signalétiques et emballages.
Symboles
Identification
Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec
les dispositions légales européennes correspondantes.
Identification en conformité avec la norme ISO¬15223-1.
Symbole pour «¬Numéro catalogue / Numéro de produit¬».
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Numéro de série ».
Symboles d'identification des produits médicaux
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour «¬Nom et adresse du fabricant¬». La date de fabrication peut
être combinée avec ce symbole.
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Observer manuel d’utilisation ».
Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1.
Symbole pour « Respecter le manuel d’utilisation ».
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Identification pour matériel d'emballage.
Symbole pour « Protection contre l'humidité ».
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Fragile ! À manipuler avec soin ».
Tab. 4 :
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Symboles
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1
Introduction
Élimination
Symboles
Identification
Identification en conformité avec la norme ISO 7000.
Symbole pour « en haut »
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Plage de température ».
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Pression atmosphérique ».
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Humidité atmosphérique relative ».
Tab. 4 :
Symboles
1.3
Élimination
1.3.1
Produits usagés
Getinge se charge de reprendre les produits usagés ou non-utilisables. Pour de plus amples informations, prière de vous adresser à la filiale Getinge compétente.
Les produits ou pièces usagés peuvent être contaminés. Afin d’éviter toute infection éventuelle,
toujours nettoyer et désinfecter le produit avant sa restitution/son élimination.
Lorsqu'on élimine un produit, il faut systématiquement respecter les réglementations et directives
en matière d'élimination en vigueur sur le territoire.
1.3.2
Emballages
Les emballages sont composés de matériaux écologiques. Si vous le désirez, les emballages
peuvent être récupérés par Getinge.
1.3.3
Matelas et revêtements
Les matelas et les revêtements peuvent être jetés avec les ordures ménagères.
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Introduction
1
Exigences fondamentales
1.4
Exigences fondamentales
1.4.1
Utilisation conforme
Ce produit est un produit médical.
Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical.
Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale.
Accessoires
Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation
peuvent être utilisés.
N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément
adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité.
1.4.2
Normes appliquées
Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances,
conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux.
1.4.3
Destination
La plaque dorsale en fibre de carbone (1433.33AC) est conçue pour le placement et le positionnement du patient juste avant, pendant et après l'intervention ainsi que pour l'examen et le traitement.
La plaque dorsale en fibre de carbone est en matière plastique renforcée aux fibres de carbone
et elle est compatible avec des examens d'imagerie radiographique. Elle est radiotransparente à
l'exception de la zone de l'interface avec la table d'opération.
La plaque dorsale en fibre de carbone est munie sur sa partie avant d'une interface à tenons radiotransparente et d'une interface filetée permettant d'installer des accessoires spécifiques de
positionnement de la tête.
Ce produit ne doit pas supporter de patient dont le poids proportionnel est supérieur à 250 kg.
Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc
opératoire.
Toute autre utilisation est considérée comme non conforme.
1.4.4
Interfaces
La plaque dorsale en fibre de carbone peut être fixée aux interfaces NORMALE et REVERSE
des produits suivants :
• Table d'opération YUNO (1433.01B0/F0) / (1433.02B0/F0)
• Plateau de base (1160.10A0/B0/G0/F0
• Table d'opération BETASTAR (1131.12B0/F0)
• Table d'opération ALPHASTAR PRO (1132.21B0/B2/F0/F2) / (1132.22B0/B2/F0/F2)
• Table d'opération ALPHAMAXX à partir des numéros de série :
– (1133.22B4) à partir du N° S 840
– (1133.22B5) à partir du N° S 482
– (1133.22F4) à partir du N° S 014
– (1133.22F5) à partir du N° S 172
• Table d'opération MEERA (7200.01B0/B2/F0/F2)
• Table d'opération MEERA ST (7100.01B0/B2/F0/F2)
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Introduction
Exigences fondamentales
La plaque dorsale en fibre de carbone peut être fixée à l'interface REVERSE des produits suivants :
• Plateau universel (1160.30A0/B0/G0/F0)
• Table d'opération ALPHACLASSIC PRO (1118.06B0/F0/F1/K0)
La plaque dorsale en fibre de carbone peut être fixée aux interfaces des produits suivants en
fonction de la table d’opération/du plateau :
• Plaque de rallonge (1160.32AC/BC/DC/FC/GC)
• Rallonge de plaque de siège (1160.55 AC/BC/DC/FC/GC)
1.4.5
Modèles
Ce produit existe dans les modèles suivants :
• 1433.33AC
1.4.6
Caractéristiques du produit
1.4.6.1
Caractéristiques de performance importantes
Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des
caractéristiques de performances importantes suivantes :
• S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort apportés par le matelas
• S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort garantis par le fait que la surface de positionnement est suffisante et que la géométrie de positionnement est adaptée
• Positionnement du patient (ou des parties du corps du patient) sans mouvement incontrôlé
en cas de premier défaut.
1.4.6.2
Matériaux sans latex
L'ensemble des matériaux utilisés (par ex. matériaux pour matelas et sangles) sont sans latex.
1.4.7
Évènement devant obligatoirement être signalé
Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à
MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales.
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Consignes de sécurité
Consignes de sécurité générales
2
Consignes de sécurité
2.1
Consignes de sécurité générales
2
DA NG ER !
Danger de mort !
Danger suite à des modifications non autorisées.
Le produit ne doit pas être modifié.
DA NG ER !
Danger de mort !
Danger suite à une erreur de manipulation.
Observer impérativement le(s) manuel(s) d'utilisation de la table d'opération.
DA NG ER !
Danger de mort !
Danger pour les fonctions vitales en raison d'un mauvais positionnement.
Positionner le patient correctement et le garder sous surveillance en permanence.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessures !
Un mauvais positionnement du patient peut entraîner des risques pour la
santé (par ex. décubitus).
Positionner le patient correctement et le surveiller en permanence.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure !
Des produits incomplets ou défectueux risquent d'occasionner des blessures.
• Avant utilisation, s’assurer que le produit est en parfait état et qu'il fonctionne
correctement.
• Un produit incomplet ou défectueux ne doit plus être utilisé, et la situation doit
être signalée à un représentant Getinge.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure !
Si le patient n’est pas maintenu, notamment lors du réglage / déplacement,
ce même patient et / ou ses extrémités peuvent tomber de manière incontrôlée.
Toujours attacher le patient par des moyens adaptés (par ex. à l'aide de sangles)
et l'observer en permanence.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessures !
Lors du réglage et du déplacement de la table d'opération, du plateau ou des
accessoires, il y a un risque de collision avec le patient, entre les produits ou
les éléments qui s'abaissent.
Toujours surveiller les accessoires et la table d'opération lors des opérations de réglage et éviter toute collision ! Veiller à ne pas coincer les tuyaux, les câbles et les
draps.
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Consignes de sécurité
Consignes de sécurité pour le produit
AVERTI SSEMENT !
Risque de brûlures !
En cas d'utilisation d'appareils à haute fréquence, de défibrillateurs et de moniteurs de défibrillateurs, le patient risque de se brûler s'il entre en contact
avec des parties métalliques du produit ou des accessoires ou encore s'il est
positionné sur des supports humides ou des matelas conducteurs.
Éviter tout contact du patient avec des parties métalliques ainsi que tout positionnement du patient sur des supports humides.
Respecter impérativement les manuels d'utilisation du fabricant !
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessures !
Si le produit / accessoire n'a pas été fixé correctement, il peut se détacher et
entraîner des blessures.
S'assurer que le produit / les accessoires sont correctement installés, que les éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.) sont fermés et bloqués, et que les parties mobiles sont correctement fixées.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure !
Si les éléments de blocage (levier excentrique, vis à poignée, dispositifs de
verrouillage etc.) sont ouverts, le produit peut bouger.
Avant d'ouvrir les éléments de blocage, bien maintenir les différentes parties.
Après chaque processus de réglage, s'assurer que tous les éléments de blocage
sont fermés.
2.2
Consignes de sécurité pour le produit
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure en cas de casse du matériel !
Le produit ne convient pas pour une charge proportionnelle supérieure au poids
d'un patient de 250 kg.
AVERTI SSEMENT !
Risque de basculement de la table d'opération
Ce produit influe sur le centre de gravité des tables d'opération mobiles ainsi
que sur celui des piliers mobiles / autonomes des systèmes de table d’opération.
Lorsqu'on positionne un patient, il faut respecter le manuel d'utilisation de la table
d'opération utilisée.
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Consignes de sécurité
Consignes de sécurité pour les accessoires
2
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessures !
Lors du montage et du réglage du produit, le patient et le personnel sont exposés à un risque d'écrasement et de meurtrissure et les accessoires
risquent d'être endommagés.
Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque
manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure !
Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des
blessures.
Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble
des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.).
S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place.
2.3
Consignes de sécurité pour les accessoires
DA NG ER !
Danger de mort !
Danger du patient suite à une mauvaise manipulation.
Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure !
Le fait d'utiliser avec ce produit des accessoires non autorisés par Maquet
ou des accessoires d'autres fabricants peut occasionner des blessures.
Utiliser seulement des accessoires Maquet qui sont autorisés pour ce produit.
N'utiliser d'accessoires d'autres fabricants qu'après avoir demandé conseil à Maquet.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure en cas de casse du matériel !
L'interface vissable pour têtière du produit peut supporter une charge max. de
12 kg. Ne pas utiliser d'accessoires ayant un poids supérieur.
ATTEN TIO N !
Dégâts matériels !
Les accessoires pour rail porte-accessoires avec bras de levier longs
peuvent endommager le produit.
Ne pas utiliser d'accessoires dotés de bras de levier longs.
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2
Consignes de sécurité
Consignes de sécurité pour le matelas
2.4
Consignes de sécurité pour le matelas
DA NG ER !
Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de
glisser de la table d'opération.
Ne pas utiliser de matelas en cœur de mousse spéciale dont les bandes molletonnées ne s'adaptent pas aux bandes adhésives du produit.
N'utiliser que les matelas en cœur de mousse spéciale adaptés au produit.
DA NG ER !
Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de
glisser de la table d'opération.
Les bandes velcro usagées ou mouillées ne maintiennent pas le matelas SFC
sur le produit.
Lors du montage du matelas en cœur de mousse spéciale, s'assurer que ce dernier est bien fixé.
AVERTI SSEMENT !
Risques pour la santé !
Pour des raisons de sécurité, recouvrir les matelas de draps.
ATTENTI ON !
Dégâts matériels !
Les matelas peuvent se déformer s'ils ne sont pas entreposés correctement !
Toujours entreposer les matelas à l'horizontale et à température ambiante.
ATTENTI ON !
Dégâts matériels suite à une utilisation non conforme !
Utiliser ses deux mains pour retirer le matelas.
ATTENTI ON !
Dégâts matériels !
Le matelas est susceptible d'être endommagé.
Ne pas poser d'objets pointus ou tranchants sur le matelas.
Ne pas placer le matelas sur des surfaces pointues ou tranchantes ou le déplacer
sur de telles surfaces.
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Manipulation et utilisation
Généralités
3
Manipulation et utilisation
3.1
Généralités
3
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessures en cas de surcharge !
La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à
chaque fois.
Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de
combinaison avec d'autres accessoires.
La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure !
Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des
blessures.
Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble
des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.).
S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place.
3.2
Identification des accessoires / Code-Plug
ATTEN TIO N !
Dégâts matériels suite à une collision !
Le codage du produit n'est reconnu que par la table d'opération YUNO.
Si le produit est utilisé sur d'autres tables d'opération, il n'est pas reconnu par le
système d'identification des accessoires de la table d'opération / du plateau. Il
existe un risque de collision élevé lors du réglage.
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3
Manipulation et utilisation
Montage / démontage de la plaque dorsale
Accessoires portant un codage affichent un
«¬Code Plug¬» 1 au niveau de leur tenon.
Ce Code Plug permet d'identifier l'accessoire
au moyen de ses dimensions dès lors qu'il est
installé sur les interfaces NORMALE ou REVERSE des tables d’opération munies d'une
identification des accessoires. Une éventuelle
collision peut donc être détectée à temps et
une mise en garde s'affiche.
Les accessoires dépourvus de code plug sont
utilisables malgré tout, mais il existe un risque
de collision lors des réglages.
1
Fig. 1 :
3.3
Pour de plus amples informations se reporter
au manuel d'utilisation de la table d'opération
utilisée.
Code-Plug
Montage / démontage de la plaque dorsale
Montage de la plaque dorsale
1. Insérer entièrement les tenons 2 de la
plaque dorsale 1 dans l'interface 3 du
plateau.
Ø La plaque dorsale est bloquée.
1
2. Vérifier que la plaque dorsale est bien
fixée en tirant dessus.
2
Fig. 2 :
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Montage de la plaque dorsale
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Manipulation et utilisation
Montage / démontage du matelas
3
Démontage de la plaque dorsale
1. Appuyer sur la touche de déverrouillage
1 de chaque côté et la maintenir enfoncée.
2. Extraire la plaque dorsale 2 sans l'incliner.
2
1
Fig. 3 :
3.4
Démontage de la plaque dorsale
Montage / démontage du matelas
Les matelas SFC sont amovibles et fixés sur le dossier avec des bandes adhésives.
Démontage du matelas
1
1. Saisir le matelas 1 sur les deux côtés
avec les deux mains et le retirer.
Montage du matelas
1. Positionner le matelas en faisant correspondre les bandes velcro et les bandes
adhésives 1 .
2. Appuyer fortement sur le coussin.
Ø Le coussin ne doit pas bouger.
3. Vérifier que la fixation est correcte.
Fig. 4 :
3.5
Démontage du matelas
Montage et démontage de l'accessoire
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure en cas de casse du matériel !
Ne pas fixer le plateau à la tétière lors du transfert ou du transport d'un patient.
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3
Manipulation et utilisation
Montage et démontage de l'accessoire
3.5.1
Interface pour têtière, à visser
Le montage d'accessoires sur l'interface pour têtière vissable est décrit à l'exemple de la têtière
(6004.20A0).
Montage de la têtière
1. Retirer le matelas de la plaque dorsale.
2. Poser la têtière 1 sur les inserts filetés 2
et la maintenir d'une main.
3
3. Fixer la têtière avec les deux vis à poignée
3.
4. Poser le matelas sur la plaque dorsale.
3
5. Vérifier que le matelas est bien positionné.
Démontage de la têtière
1
1. Retirer le matelas de la plaque dorsale.
2
2. Maintenir la têtière d'une main ; desserrer
et enlever les deux vis à poignée.
3. Retirer la têtière.
Fig. 5 :
Montage de la têtière
4. Poser le matelas sur la plaque dorsale.
5. Vérifier que le matelas est bien fixé.
3.5.2
Interface pour têtière, emboîtable
Le montage des accessoires sur l'interface pour têtière à brancher est décrit sur l'exemple de la
têtière (1002.82A0).
1
Conditions préalables :
• L'interface du plateau est libre d'accès.
Montage de la têtière
1. Introduire entièrement les tenons de fixation de la têtière 1 dans l'interface.
Ø La têtière est verrouillée.
2. Vérifier que la têtière est bien fixée.
Fig. 6 :
18 / 30
Montage de la têtière
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IFU 1433.33 FR 06
Manipulation et utilisation
Montage et démontage de l'accessoire
3
Démontage de la têtière
1. Tourner les deux systèmes de verrouillage
1 de la têtière vers l'extérieur.
2
Ø La têtière est déverrouillée et quelque
peu décalée par rapport à l'interface
pour têtière.
Ø Les systèmes de verrouillage restent en
position déverrouillée.
2. Lâcher les deux verrouillages.
3. Tenir la têtière 2 sur le côté et la retirer
de l'interface pour têtière.
1
Fig. 7 :
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Démontage de la têtière
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4
Nettoyage et désinfection
Informations générales
4
Nettoyage et désinfection
Le produit doit être nettoyé et désinfecté après chaque utilisation. Ce produit peut être désinfecté
par essuyage.
Étant donné que la peau du patient n’entre pas en contact direct avec le produit, ce dernier n’est
pas un produit médical sensible, et sa préparation n’est pas soumise à des exigences strictes.
4.1
Informations générales
DA NG ER !
Risque suite à une erreur d'utilisation des détergents et désinfectants !
• L'intégralité du processus de nettoyage doit être effectué par un personnel dûment qualifié.
• Toujours respecter les indications concernant la concentration, la température
ainsi que les temps de contact et de séchage des produits nettoyants et désinfectants indiqués par le fabricant.
• Respecter les dispositions nationales et internationales actuellement en vigueur en matière d’hygiène en milieu médical.
• Respecter les instructions de l'établissement concernant le nettoyage et l’hygiène.
DA NG ER !
Risque d'infection !
Les résidus présents sur le produit (par ex. sang, sécrétions, etc.) peuvent
compromettre l’efficacité de la désinfection.
• Éliminer immédiatement le plus gros des salissures qui se seraient déposées
sur le produit à l’aide d’agents non fixateurs adaptés.
• Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec le désinfectant (ou utiliser un produit combiné) pour éviter toute interaction.
DA NG ER !
Risque d'infection !
Le produit peut être contaminé.
• Toujours porter des gants pour le nettoyage et la désinfection.
• Au besoin, adopter d'autres mesures de protection.
DA NG ER !
Risque d’explosion !
Les produits à base d'alcool forment des mélanges inflammables qui
peuvent conduire à des explosions en cas d'applications à haute fréquence.
Avant d’utiliser l’appareil, les produits nettoyants et désinfectants doivent
avoir totalement séché.
S'assurer qu'aucun résidu hydroalcoolique n’est présent sur le produit si ce dernier
est utilisé dans un environnement soumis à des hautes fréquences.
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Nettoyage et désinfection
Informations générales
4
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure !
Si l'on utilise des produits nettoyants et désinfectants inadaptés, les propriétés antistatiques ainsi que la capacité de décharge électrique du produit nécessaire pour empêcher les charges électrostatiques, comme l’exigent les
normes correspondantes, peuvent être compromises.
N'utiliser que les produits nettoyants et désinfectants appartenant aux groupes de
principes actifs indiqués ici.
ATTEN TIO N !
Dégâts matériels si le nettoyage et la désinfection ne sont pas effectués correctement !
• Toujours respecter les instructions du fabricant concernant la concentration en
produits nettoyants et désinfectants
• Pour le nettoyage du produit, n’utiliser que des chiffons doux, non pelucheux.
• Après chaque nettoyage et désinfection, procéder à un contrôle visuel et à un
test de fonctionnement.
4.1.1
Pas de préparation en machine
ATTEN TIO N !
Dégâts matériels !
Ne pas procéder à un nettoyage ou une désinfection en machine.
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4
Nettoyage et désinfection
Informations générales
4.1.2
Matelas
DA NG ER !
Risque de blessure !
L'adhérence du matelas SFC au produit est réduite, si les bandes adhésives
de la fermeture auto-agrippante du produit sont sales. Si le matelas en cœur
de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table
d'opération.
• Éliminer les salissures à l’aide d'un peigne en plastique.
• Après utilisation, le peigne en plastique doit être nettoyé et désinfecté de manière adaptée.
ATTENTI ON !
Dégâts matériels si le nettoyage et la désinfection ne sont pas effectués correctement !
L'humidité risque de pénétrer dans les matelas endommagés. Les conditions
d'hygiène ne sont plus respectées.
Remplacer immédiatement les matelas endommagés.
IN FO RMA TI ON
Retirer les matelas amovibles avant de nettoyer et de désinfecter le produit et les
remettre en place uniquement lorsque ce dernier est bien sec.
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Nettoyage et désinfection
Détergents et désinfectants
4.2
Détergents et désinfectants
4.2.1
Produits nettoyants utilisables
4
Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec les produits désinfectants utilisés. Éviter
de recourir à des principes actifs fixateurs lors du processus de nettoyage, comme par ex. des alcools ou des aldéhydes.
Utiliser exclusivement des produits nettoyants ayant les propriétés suivantes :
• faiblement alcalins
• principes actifs nettoyants : tensio-actifs et phosphates
4.2.2
Désinfectants utilisables
Pour la désinfection manuelle, utiliser seulement des désinfectants de surface à base des combinaisons de principes actifs suivants :
Groupes de principes ac- Principes actifs
tifs
aldéhydes
2-éthyl-1-hexanal, formaldéhyde, glutardialdéhyde, glyoxal, ophthaldialdéhyde, succinaldéhyde
Dérivés de guanidine
Biguanide alkylique, gluconate de chlorhexidine, diacétate de cocospropylendiaminguanidinium, biguanide oligomère, chlorhydrate
de polyhexaméthylène-biguanide (hexaméthylène d'oligodiiminoimidocarbonyl-imino, polyhexanide)
composés ammoniaqués
quaternaires
Propionate d'ammonium alkyl-didécyl-polioxéthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-alkylbenzyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthylbenzyl, proprionate de benzalkonium, chlorure de benzalkonium (chlorure
d'ammonium alkyl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium cocosdiméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium lauryl-diméthyl-benzyl,
chlorure d'ammonium myristyldiméthyl-benzyl), chlorure benzethonium, chlorure d'ammonium benzyl-di-hydroxyéthyl-cocosalkyl,
chlorure d'ammonium dialkyl-diméthyl (chlorure d'ammonium didécyl-diméthyl), proprionate d'ammonium didécyl-méthyloxyéthyl,
sulfate de mécétroniuméthyle, chlorure de méthylbenzethonium,
chlorure d'ammonium n-Octyl-diméthyl-benzyl
Tab. 5 :
4.2.3
Principes actifs du désinfectant
Produits / substances ne devant pas être utilisés
Les produits / substances suivants ne doivent pas être utilisés en vue du nettoyage et de la désinfection :
• Produits à base d’alcool (par ex. produits de désinfection des mains et de la peau)
• Halogénures (par ex. fluorures, chlorures, bromures, iodures)
• Composés dérivés d'halogène (par ex. fluor, chlore, brome, iode)
• Produits rayant les surfaces (par ex. produits abrasifs, brosses métalliques, laine d'acier,
éponges de nettoyage contenant du fer)
• Solvants en vente dans le commerce (par ex. essence, diluant)
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4
Nettoyage et désinfection
Préparation
•
•
•
4.3
Eau ferrugineuse
Produits contenant des acides (par ex. acide chlorhydrique)
Solutions salines
Préparation
ATTENTI ON !
Dégâts matériels si le nettoyage n'a pas été effectué correctement !
Ne pas appliquer de produit nettoyant directement dans les joints ou les interstices
et ne pas utiliser de nettoyeur à haute pression / vapeur !
4.3.1
Pré-nettoyage
En cas de salissures tenaces, il est recommandé de prénettoyer le produit à l’aide d’agents non
fixateurs.
Si nécessaire, prendre les mesures suivantes :
1. Éliminer les salissures à l'aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d'un produit nettoyant faiblement alcalin.
2. Nettoyer le produit en profondeur à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d’eau
claire.
4.3.2
Désinfection
1. Choisir un produit désinfectant conforme à la réglementation.
2. Pour procéder à une désinfection correcte, respecter la concentration préconisée par le fabricant du produit désinfectant utilisé.
3. Essuyer le produit à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné de solution désinfectante.
4. S'assurer qu'il n’y a plus de salissure sur le produit.
4.3.3
Séchage
La désinfection par essuyage ne nécessite pas de mesures de séchage, car le surplus de produit
désinfectant s'évapore.
1. Observer le temps de séchage du produit désinfectant indiqué par le fabricant.
2. S'assurer que le matelas est bien sec avant de le replacer.
4.3.4
Contrôle
1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement.
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Entretien
Contrôle visuel et test de fonctionnement
5
Entretien
5.1
Contrôle visuel et test de fonctionnement
5
Pour garantir un fonctionnement optimal, il est nécessaire que les contrôles visuels et les tests
de fonctionnement soient effectués avant chaque utilisation par une personne compétente.
Il est conseillé de consigner le résultat des contrôles visuels et des tests de fonctionnement par
écrit avec la date et la signature du contrôleur. Le tableau suivant peut servir de référence.
Suggestion¬:
N°
Contrôle
1 Le produit n'a-t-il pas été nettoyé et désinfecté conformément aux directives sur l'hygiène ?
Défauts constatés
□
1. Ne plus utiliser le produit.
Pas de défaut
□
2. Nettoyer et désinfecter le
produit conformément aux
consignes.
Remarque :
2 Des pièces mécaniques sont
endommagées ?
□
1. Ne plus utiliser le produit.
□
2. Informer le service technique autorisé par Getinge.
Remarque¬:
3 Il n’est pas possible d’effectuer
l’ensemble des réglages sur le
produit ?
□
1. Ne plus utiliser le produit.
□
2. Informer le service technique autorisé par Getinge.
Remarque¬:
4 Les matelas n'adhèrent plus
correctement ?
□
1. Ne plus utiliser le matelas.
□
□
1. Ne plus utiliser le produit.
□
□
1.
□
Remarque :
5 Le produit présente-t-il des fissures / des zones endommagées ?
Remarque :
6 (Place pour d'autres contrôles)
Remarque :
Tab. 6 :
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Contrôle visuel et test de fonctionnement
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5
Entretien
Maintenance
5.2
Maintenance
Le produit ne requiert aucune maintenance.
L'usure occasionnée par l'utilisation ainsi que le vieillissement peuvent influencer les fonctions du
produit qui sont essentielles au niveau sécurité.
Vérifier l'état du produit avant toute utilisation.
En cas de défauts, le produit ne doit plus être utilisé.
Informer le représentant Getinge compétent pour la réparation.
5.3
Réparation
Ne pas utiliser ou réparer soi-même un produit défectueux. Veuillez indiquer les informations suivantes à la représentation Getinge compétente :
• Description du dysfonctionnement
• Numéro de produit (voir la plaque signalétique)
• Si existant : le numéro de série (voir la plaque signalétique)
• Année de fabrication (voir la plaque signalétique)
Assistance téléphonique pour l'Allemagne : +49 (0) 180 32 12 144
L'assistance pour les autres pays se trouve sur www.getinge.com.
5.4
Plaque signalétique
Emplacement de la plaque signalétique 1 sur
le produit.
1
Fig. 8 :
26 / 30
Emplacement de la plaque signalétique
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Caractéristiques techniques
Caractéristiques générales
6
6
Caractéristiques techniques
IN FO RMA TION
Sauf mention d'une valeur de tolérance précise, une tolérance de ±5 % est applicable pour les dimensions, les zones de réglage et les données relatives aux
charges.
6.1
Caractéristiques générales
Valeur d'atténuation conforme à la norme DIN EN 60601-2-54
6.2
6.3
6.4
1,8 +0,2 / -0,3 mm aluminium (sans matelas)
Conditions ambiantes
Température: Transport / stockage
-20 °C à +50 °C
Température: Fonctionnement
+10 °C à +40 °C
Humidité relative de l'air: Transport / stockage
10 % à 95 %
Humidité relative de l'air: Fonctionnement
30 % à 75 %
(sans condensation)
Pression atmosphérique: Transport / stockage
500 hPa à 1060 hPa
Pression atmosphérique: Fonctionnement
700 hPa à 1060 hPa
Dimensions
Longueur (totale)
585 mm
Longueur (sans tenons)
495 mm
Largeur (sans rail porte-accessoires)
530 mm
Hauteur
95 mm
Poids
Poids propre (sans matelas)
13 kg
Poids propre (avec matelas)
14 kg
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7
Accessoires autorisés
Constitution du tableau
7
Accessoires autorisés
DA NG ER !
Danger de mort !
Danger du patient suite à une mauvaise manipulation.
Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessures en cas de surcharge !
La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à
chaque fois.
Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de
combinaison avec d'autres accessoires.
La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé.
Seuls les accessoires détaillés dans ce chapitre peuvent être fixés et utilisés avec ce produit.
7.1
Constitution du tableau
La liste des accessoires autorisés pour les accessoires est structurée. Cela signifie que les accessoires en retrait sont fixés sur les accessoires cités directement au-dessus dont le retrait est
inférieur d'une colonne.
Exemple :
1130.81A0
Adaptateur de têtière
1130.54B0
Arceau intermédiaire +
1130.64C0
Têtière
L'adaptateur pour têtière (1130.81A0) est fixé sur le plateau. L'arceau intermédiaire (1130.54B0)
ou la têtière (1130.64C0) peuvent être fixés sur l'adaptateur pour têtière. D'autres accessoires en
option peuvent se monter sur l'accessoire lorsque le nom de l'accessoire est accompagné du
signe « + » dans le tableau. Pour plus d'informations sur les autres accessoires optionnels,
consulter le manuel d'utilisation respectif à chaque accessoire.
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Accessoires autorisés
Accessoire d'interface pour têtière, à emboîter
7.2
Accessoire d'interface pour têtière, à emboîter
1002.03A0
1002.82A0
1002.83A0
1005.48A0
Calotte de tête
Têtière rigide
Têtière pliable
Support pour clameau crânien Integra XR2
1005.48B0
1005.49A0
Clameau crânien Integra
Support pour clameau crânien ProMed
1005.49B0
Tab. 7 :
Clameau crânien ProMed
Accessoire d'interface pour têtière, à emboîter
7.3
Accessoire d’interface pour têtière, à visser
6004.20A0
6004.22A0
6005.25A0
Têtière
Têtière
Adaptateur d'accessoires
1005.71A0
Adaptateur d'accessoires
1005.63A0
1005.63B0
Segment intermédiaire
Segment intermédiaire
1005.64A0
Tab. 8 :
7
Adaptateur de
serrage +
Accessoire d’interface pour têtière, à visser
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IFU 1433.33 FR 06
29 / 30
MAQUET GmbH · Kehler Str. 31 · 76437 Rastatt · ALLEMAGNE · Téléphone : +49 7222 932-0
www.getinge.com
IFU 1433.33 FR 06 2019-10-29
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