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Notice d'Utilisation 1433.62A1 Dispositif d'extension IFU 1433.62 FR 06 2019-11-18 Droits d'auteurs Tous droits réservés. Toute reproduction, adaptation ou traduction sans accord écrit préalable est interdite, excepté dans le cadre des lois sur les droits d'auteur. © Copyright MAQUET GmbH Sous réserve de modifications techniques ! Suite aux développements effectués sur ce produit, les photos et données techniques contenues dans ce manuel d'utilisation peuvent légèrement différer de l'état actuel. V06 04 18-11-2019 1433.62A1 IFU 1433.62 FR 06 Sommaire Sommaire 1 Introduction .............................................................................................................. 5 1.1 À propos du présent manuel ................................................................................................................ 1.1.1 Abréviations ........................................................................................................................... 1.1.2 Symboles et formatages ........................................................................................................ 1.1.3 Définitions .............................................................................................................................. 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité ................................................................... 1.1.3.2 Structures des remarques ................................................................................... 1.1.3.3 Définition de la charge maximale totale autorisée............................................... 5 5 5 6 6 6 6 1.2 Symboles utilisés .................................................................................................................................. 7 1.3 Élimination ............................................................................................................................................ 1.3.1 Produits usagés ..................................................................................................................... 1.3.2 Emballages ............................................................................................................................ 8 8 8 1.4 Exigences fondamentales .................................................................................................................... 9 1.4.1 Utilisation conforme ............................................................................................................... 9 1.4.2 Normes appliquées ................................................................................................................ 9 1.4.3 Destination ............................................................................................................................. 9 1.4.4 Interfaces ............................................................................................................................... 9 1.4.5 Modèles ................................................................................................................................. 9 1.4.6 Caractéristiques du produit .................................................................................................... 10 1.4.6.1 Caractéristiques de performances importantes................................................... 10 1.4.7 Évènement devant obligatoirement être signalé.................................................................... 10 2 Consignes de sécurité............................................................................................. 11 2.1 Consignes de sécurité générales ......................................................................................................... 11 2.2 Consignes de sécurité pour le produit .................................................................................................. 13 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires ........................................................................................ 14 3 Manipulation et utilisation....................................................................................... 15 3.1 Généralités ........................................................................................................................................... 15 3.2 Montage du dispositif d'extension......................................................................................................... 15 3.3 Réglage du dispositif d'extension ......................................................................................................... 3.3.1 Réglage de la hauteur du dispositif d'extension .................................................................... 3.3.2 Écartement du dispositif d'extension ..................................................................................... 3.3.3 Réglage de la traction du dispositif de traction ...................................................................... 3.3.4 Réglage de la rotation interne / externe de la chaussure d'extension. .................................. 3.3.5 Desserrage de la traction de la broche de traction ................................................................ 3.3.6 Positionner les barres d'extension ......................................................................................... 17 17 18 20 21 21 22 3.4 Démontage du dispositif d'extension .................................................................................................... 23 3.4.1 Démontage du dispositif de traction....................................................................................... 23 3.4.2 Démontage du réglage de la hauteur assisté d'un ressort pneumatique............................... 23 3.5 Montage et démontage de l'accessoire ................................................................................................ 24 3.5.1 Monter la chaussure d'extension (1003.67C0/D0)................................................................. 24 3.5.2 Démontage de la chaussure d'extension (1003.67X0) .......................................................... 25 1433.62A1 IFU 1433.62 FR 06 3 / 40 Sommaire 4 Nettoyage et désinfection ....................................................................................... 26 4.1 Informations générales ......................................................................................................................... 26 4.1.1 Pas de préparation en machine ............................................................................................. 27 4.2 Préparation manuelle ........................................................................................................................... 4.2.1 Pré-nettoyage ........................................................................................................................ 4.2.2 Désinfection ........................................................................................................................... 4.2.3 Séchage................................................................................................................................. 4.2.4 Contrôle ................................................................................................................................. 28 28 28 28 28 4.3 Détergents et désinfectants .................................................................................................................. 4.3.1 Produits nettoyants utilisables ............................................................................................... 4.3.2 Désinfectants utilisables ........................................................................................................ 4.3.3 Produits / substances ne devant pas être utilisés.................................................................. 29 29 29 29 5 Entretien.................................................................................................................... 31 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................ 31 5.2 Maintenance ......................................................................................................................................... 32 5.3 Réparation ............................................................................................................................................ 32 5.4 Plaque signalétique .............................................................................................................................. 33 6 Caractéristiques techniques ................................................................................... 34 6.1 Conditions ambiantes ........................................................................................................................... 34 6.2 Dimensions ........................................................................................................................................... 35 6.3 Zone radiotransparente ........................................................................................................................ 36 6.4 Plages de réglage................................................................................................................................. 37 6.5 Poids..................................................................................................................................................... 37 7 Accessoires autorisés ............................................................................................. 38 7.1 Accessoires du dispositif d'extension ................................................................................................... 38 7.2 Kits d'équipement ................................................................................................................................. 38 Index.......................................................................................................................... 39 4 / 40 1433.62A1 IFU 1433.62 FR 06 Introduction À propos du présent manuel 1 Introduction 1.1 À propos du présent manuel 1 Ce manuel d'utilisation vous permet de vous familiariser avec les propriétés de votre produit. Il est divisé en plusieurs chapitres. Observer les points suivants : • Avant la première utilisation du produit, lisez attentivement l'intégralité de ce manuel d'utilisation. • Conformez-vous toujours aux instructions données dans le manuel. • Conservez ce manuel d'utilisation à proximité de l'appareil. 1.1.1 Abréviations EN CEI ISO SFC NS 1.1.2 Norme Européenne Commission électrotechnique internationale Organisation internationale de normalisation Soft Foam Core (cœur en mousse spécial) Numéro de série Symboles et formatages Symbole Signification 1. 2. Instructions de manipulation / liste numérotée Résultat d'une action ● Liste / entrée dans la liste / condition préalable Renvoi à d’autres pages du présent document [...] Touche / module / mode gras Menu / surface de commande [italique] Champ à remplir 1122.33XX Numéro de commande avec diverses variantes (XX) Tab. 1 : 1433.62A1 IFU 1433.62 FR 06 Symboles et formatages 5 / 40 1 Introduction À propos du présent manuel 1.1.3 Définitions 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité Pictogramme Tab. 2 : 1.1.3.2 Texte DANGER ! Caractérise un danger imminent pour les personnes pouvant entraîner la mort ou des blessures graves. AVERTISSEMENT ! Caractérise un éventuel danger pour les personnes et les objets pouvant entraîner des risques sanitaires ou d'importants dégâts matériels. ATTENTION ! Caractérise un éventuel danger pour les biens matériels pouvant entraîner des dégâts matériels. Structure des consignes de sécurité Structures des remarques Symboles Tab. 3 : 1.1.3.3 Avertissement Avertissement Texte REMARQUE Des positions complémentaires ou d'autres informations utiles ne présentant aucun risque de dommages matériels ou corporels sont décrites dans le texte de l'indication. Structures des remarques Définition de la charge maximale totale autorisée La charge maximale totale autorisée se calcule en additionnant le poids proportionnel du patient et le poids des accessoires du rail porte-accessoires, des accessoires installés et / ou celui du personnel du bloc opératoire. 6 / 40 1433.62A1 IFU 1433.62 FR 06 Introduction 1 Symboles utilisés 1.2 Symboles utilisés Les symboles sont appliqués sur les produits, plaques signalétiques et emballages. Symboles Identification Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec les dispositions légales européennes correspondantes. Identification en conformité avec la norme ISO¬15223-1. Symbole pour «¬Numéro catalogue / Numéro de produit¬». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro de série ». Symboles d'identification des produits médicaux Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour «¬Nom et adresse du fabricant¬». La date de fabrication peut être combinée avec ce symbole. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1. Symbole pour « Respecter le manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Identification pour matériel d'emballage. Symbole pour « Protection contre l'humidité ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Fragile ! À manipuler avec soin ». Tab. 4 : 1433.62A1 IFU 1433.62 FR 06 Symboles 7 / 40 1 Introduction Élimination Symboles Identification Identification en conformité avec la norme ISO 7000. Symbole pour « en haut » Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Plage de température ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Pression atmosphérique ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Humidité atmosphérique relative ». Tab. 4 : Symboles 1.3 Élimination 1.3.1 Produits usagés Getinge se charge de reprendre les produits usagés ou non-utilisables. Pour de plus amples informations, prière de vous adresser à la filiale Getinge compétente. Les produits ou pièces usagés peuvent être contaminés. Afin d’éviter toute infection éventuelle, toujours nettoyer et désinfecter le produit avant sa restitution/son élimination. Lorsqu'on élimine un produit, il faut systématiquement respecter les réglementations et directives en matière d'élimination en vigueur sur le territoire. 1.3.2 Emballages Les emballages sont composés de matériaux écologiques. Si vous le désirez, les emballages peuvent être récupérés par Getinge. 8 / 40 1433.62A1 IFU 1433.62 FR 06 Introduction 1 Exigences fondamentales 1.4 Exigences fondamentales 1.4.1 Utilisation conforme Ce produit est un produit médical. Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical. Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale. Fonctionnement Avant toute utilisation, l'utilisateur doit s'assurer du bon fonctionnement et de la conformité de l'état du produit. Accessoires Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation peuvent être utilisés. N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité. 1.4.2 Normes appliquées Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances, conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux. 1.4.3 Destination Le dispositif d'extension (1433.62A1) est conçu pour le placement et le positionnement des jambes d'un patient juste avant, pendant et après l'intervention ainsi que pour l'examen et le traitement. Ce produit ne doit pas supporter de patient dont le poids proportionnel est supérieur à 250 kg. Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc opératoire. Toute autre utilisation est considérée comme non conforme. 1.4.4 Interfaces Le dispositif d'extension peut être fixé aux produits suivants : • Barres d'extension (1433.61AC) 1.4.5 Modèles Ce produit existe dans les modèles suivants : • 1433.62A1 avec barre d'extension CF 1433.62A1 IFU 1433.62 FR 06 9 / 40 1 Introduction Exigences fondamentales 1.4.6 Caractéristiques du produit 1.4.6.1 Caractéristiques de performances importantes Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des caractéristiques de performances importantes suivantes : • Préparer les fonctions de réglage • Permettre le mouvement libre vertical de la barre • Permettre le mouvement libre horizontal de la barre • Positionnement du patient (ou des parties du corps du patient) sans mouvement incontrôlé en cas de premier défaut. 1.4.7 Évènement devant obligatoirement être signalé Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales. 10 / 40 1433.62A1 IFU 1433.62 FR 06 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité générales 2 DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à des modifications non autorisées. Le produit ne doit pas être modifié. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à une erreur de manipulation. Observer impérativement le(s) manuel(s) d'utilisation de la table d'opération. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger pour les fonctions vitales en raison d'un mauvais positionnement. Positionner le patient correctement et le garder sous surveillance en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Un mauvais positionnement du patient peut entraîner des risques pour la santé (par ex. décubitus). Positionner le patient correctement et le surveiller en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des produits incomplets ou défectueux risquent d'occasionner des blessures. • Avant utilisation, s’assurer que le produit est en parfait état et qu'il fonctionne correctement. • Un produit incomplet ou défectueux ne doit plus être utilisé, et la situation doit être signalée à un représentant Getinge. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Lors du transport, du transfert de plateau, du réglage / déplacement de la table d'opération ou du chariot de transport ainsi que du positionnement, le personnel, le patient et les accessoires sont exposés à un risque de coincement et d'écrasement, particulièrement dans la zone des articulations des modules de plateau. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. 1433.62A1 IFU 1433.62 FR 06 11 / 40 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Lors du réglage / du déplacement de la table d'opération / du plateau ainsi que pendant la procédure de positionnement, il existe un risque de coincement et d'écrasement pour le personnel et le patient et un danger pour les accessoires, notamment avec les têtières et les plaques dorsales et jambières. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Lors du réglage et du déplacement de la table d'opération, du plateau ou des accessoires, il y a un risque de collision avec le patient, entre les produits ou les éléments qui s'abaissent. Toujours surveiller les accessoires et la table d'opération lors des opérations de réglage et éviter toute collision ! Veiller à ne pas coincer les tuyaux, les câbles et les draps. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Si le produit / accessoire n'a pas été fixé correctement, il peut se détacher et entraîner des blessures. S'assurer que le produit / les accessoires sont correctement installés, que les éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.) sont fermés et bloqués, et que les parties mobiles sont correctement fixées. AVERTI SSEMENT ! Risque de brûlures ! En cas d'utilisation d'appareils à haute fréquence, de défibrillateurs et de moniteurs de défibrillateurs, le patient risque de se brûler s'il entre en contact avec des parties métalliques du produit ou des accessoires ou encore s'il est positionné sur des supports humides ou des matelas conducteurs. Éviter tout contact du patient avec des parties métalliques ainsi que tout positionnement du patient sur des supports humides. Respecter impérativement les manuels d'utilisation du fabricant ! 12 / 40 1433.62A1 IFU 1433.62 FR 06 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le produit 2 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si le patient n’est pas maintenu, notamment lors du réglage / déplacement, ce même patient et / ou ses extrémités peuvent tomber de manière incontrôlée. Toujours attacher le patient par des moyens adaptés (par ex. à l'aide de sangles) et l'observer en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si les éléments de blocage (levier excentrique, vis à poignée, dispositifs de verrouillage etc.) sont ouverts, le produit peut bouger. Avant d'ouvrir les éléments de blocage, bien maintenir les différentes parties. Après chaque processus de réglage, s'assurer que tous les éléments de blocage sont fermés. 2.2 Consignes de sécurité pour le produit AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel ! Le produit ne convient pas pour une charge proportionnelle supérieure au poids d'un patient de 250 kg. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Lors du montage et du réglage du produit, le patient et le personnel sont exposés à un risque d'écrasement et de meurtrissure et les accessoires risquent d'être endommagés. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTIS SEME NT ! Risque de basculement de la table d'opération Ce produit influe sur le centre de gravité des tables d'opération mobiles ainsi que sur celui des piliers mobiles / autonomes des systèmes de table d’opération. Lorsqu'on positionne un patient, il faut respecter le manuel d'utilisation de la table d'opération utilisée. 1433.62A1 IFU 1433.62 FR 06 13 / 40 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour les accessoires 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Le fait d'utiliser avec ce produit des accessoires non autorisés par Maquet ou des accessoires d'autres fabricants peut occasionner des blessures. Utiliser seulement des accessoires Maquet qui sont autorisés pour ce produit. N'utiliser d'accessoires d'autres fabricants qu'après avoir demandé conseil à Maquet. 14 / 40 1433.62A1 IFU 1433.62 FR 06 Manipulation et utilisation Généralités 3 Manipulation et utilisation 3.1 Généralités 3 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. 3.2 Montage du dispositif d'extension Conditions préalables : • La barre d'extension (1433.61AC) est montée. 1 Montage du réglage en hauteur 1. Utiliser le réglage en hauteur 1 par vérin pneumatique dans la mortaise 2 au niveau de la barre d'extension. 2. Basculer le réglage en hauteur 1 vers le bas. 2 Ø La réglage en hauteur s'enclenche. Ø Le réglage en hauteur est fixé. 3. Vérifier qu'il est bien fixé. Procéder au deuxième réglage en hauteur Fig. 1 : Montage du réglage en hauteur 1. Basculer le premier réglage en hauteur assisté d'un ressort à gaz vers l'extérieur. 2. Basculer le deuxième réglage en hauteur assisté d'un ressort à gaz à l'instar du premier. 1433.62A1 IFU 1433.62 FR 06 15 / 40 3 Manipulation et utilisation Montage du dispositif d'extension IN FO RMA TI ON Le dispositif de traction peut être monté en fonction du positionnement dans deux positions différentes : Si la jambe est fixée à l'interface du dispositif de traction externe, le réglage de la jambe se fait vers le haut ou le bas en observant un rayon constant. Si la jambe est fixée à l'interface du dispositif de traction décalée vers l'intérieur, la jambe est écrasée ou étirée lors du réglage en fonction du positionnement de la jambe. Les deux interfaces de la broche de traction (1) et (2) étant identiques, leur montage est décrit à l'exemple de l'interface de la broche de traction externe (1). L'interface intérieure de la broche de traction est destinée au positionnement de patients dont la longueur des jambes est de 790 mm maximum (points de mesure : os du trochanter - pied). La broche de traction peut être montée avec l'arc en métal aussi bien vers l'intérieur que vers l'extérieur. Montage de la broche de traction 3 1. Placer la broche de traction 3 sur le tenon 4 du réglage en hauteur. 2 2. Basculer la broche de traction contre le verrouillage 5 . Ø La broche de traction s'enclenche. 3. Vérifier le verrouillage. 5 Ø La broche de traction est fixée. 4 1 Fig. 2 : 16 / 40 4. Monter la deuxième broche de traction à l'instar de la première. Montage de la broche de traction 1433.62A1 IFU 1433.62 FR 06 Manipulation et utilisation Réglage du dispositif d'extension 3.3 Réglage du dispositif d'extension 3.3.1 Réglage de la hauteur du dispositif d'extension 3 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Toujours desserrer le levier de blocage situé au niveau du dispositif d'extension avant de pouvoir régler le dispositif en question (hauteur ou écartement). 1. Desserrer le levier de blocage 1 . 1 2. Appuyer sur le levier de déverrouillage 2 . Ø La longueur de jambe est compensée. 3. Maintenir le dispositif d'extension au niveau de la poignée droite 3 . 4. Tirer le levier de verrouillage 4 de droite. 5. Régler la hauteur du dispositif d'extension selon les besoins. 6. Relâcher le levier de verrouillage 4 . Ø Le dispositif d'extension est verrouillé. 7. Appuyer sur le levier de verrouillage 5 de la broche de traction. Fig. 3 : Desserrage du levier de serrage Ø La broche de traction est enclenchée. 8. Tourner le dispositif 6 dans le sens contraire des aiguilles d'une montre. Ø La jambe est mise en précontrainte. 2 5 9. Serrer le cas échéant le levier de blocage 1. Ø La jambe est fixée. 10. Régler la hauteur du deuxième dispositif d'extension tout comme le premier. 1 6 Fig. 4 : 1433.62A1 IFU 1433.62 FR 06 Compensation de la longueur de jambe 17 / 40 3 Manipulation et utilisation Réglage du dispositif d'extension 4 3 Fig. 5 : 3.3.2 Réglage en hauteur du dispositif d'extension Écartement du dispositif d'extension AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Toujours desserrer le levier de blocage situé au niveau du dispositif d'extension avant de pouvoir régler le dispositif en question (hauteur ou écartement). IN FO RMA TI ON L'écartement des barres d'extension n'est possible qu'à l'aide du réglage en hauteur pneumatique du dispositif d'extension (1433.62A0). 1 1. Desserrer le levier de blocage 1 . 2. Appuyer sur le levier de déverrouillage 2 . Ø La longueur de jambe est compensée. 3. Maintenir le dispositif d'extension au niveau de la poignée gauche 3 . 4. Serrer le levier de verrouillage 4 de gauche. 5. Écarter le dispositif d'extension selon les besoins. 6. Relâcher le levier de verrouillage 4 . Ø Le dispositif d'extension est verrouillé. Fig. 6 : Desserrage du levier de serrage 7. Appuyer sur le levier de verrouillage 5 de la broche de traction. Ø La broche de traction est enclenchée. 18 / 40 1433.62A1 IFU 1433.62 FR 06 Manipulation et utilisation Réglage du dispositif d'extension 3 8. Tourner le dispositif 6 dans le sens contraire des aiguilles d'une montre. Ø La jambe est mise en précontrainte. 2 5 9. Serrer le cas échéant le levier de blocage 1. Ø La jambe est fixée. 10. Écarter le deuxième dispositif d'extension de la même manière que le premier. 1 6 Fig. 7 : Compensation de la longueur de jambe 4 3 Fig. 8 : 1433.62A1 IFU 1433.62 FR 06 Écartement du dispositif d'extension 19 / 40 3 Manipulation et utilisation Réglage du dispositif d'extension 3.3.3 Réglage de la traction du dispositif de traction IN FO RMA TI ON Le dispositif de traction peut être monté en fonction du positionnement dans deux positions différentes : Si la jambe est fixée à l'interface du dispositif de traction externe, le réglage de la jambe se fait vers le haut ou le bas en observant un rayon constant. Si la jambe est fixée à l'interface du dispositif de traction décalée vers l'intérieur, la jambe est écrasée ou étirée lors du réglage en fonction du positionnement de la jambe. Précontrainte de la broche de traction 1. Le cas échéant, desserrer le levier de blocage 1 . 2 3 2. Appuyer sur le levier de déverrouillage 2 et régler le dispositif de traction au besoin. 3. Appuyer sur le levier de verrouillage 3 . Ø La broche de traction est enclenchée. 1 Fig. 9 : 4. Solliciter le second dispositif de traction de la même manière que le premier. Réglage de la traction du dispositif de traction Réglage de précision de la broche de traction 1. Tourner le dispositif 1 . Ø Le dispositif de traction est réglé avec précision. 2. Serrer le cas échéant le levier de blocage 2. 1 2 Ø La jambe est fixée. 3. Régler avec précision le second dispositif de traction conformément au premier. Fig. 10 : 20 / 40 Réglage de précision de la broche de traction 1433.62A1 IFU 1433.62 FR 06 Manipulation et utilisation Réglage du dispositif d'extension 3.3.4 3 Réglage de la rotation interne / externe de la chaussure d'extension. 1. Maintenir la chaussure d'extension 1 . 2. Ouvrir le levier de blocage 2 . 3. Faire tourner la chaussure d'extension selon les besoins. 2 1 4. Serrer le levier de blocage 2 . 5. Contrôler la bonne fixation. Ø La chaussure d'extension ne tourne plus. 6. Régler la rotation interne / externe de la deuxième chaussure d'extension tout comme la première. Fig. 11 : 3.3.5 Rotation de la chaussure d'extension Desserrage de la traction de la broche de traction AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Augmentation de la charge en traction sur la jambe du patient lors des mouvements vers le bas. Avant d'effectuer tout mouvement vers le bas, desserrer ou diminuer la traction. Desserrage de la traction via la manivelle. 1433.62A1 IFU 1433.62 FR 06 21 / 40 3 Manipulation et utilisation Réglage du dispositif d'extension 1. Appuyer sur le levier de déverrouillage 1 et libérer la broche de traction. 2. Libérer la deuxième broche de traction comme la première. 1 Fig. 12 : 3.3.6 Desserrage de la traction de la broche de traction Positionner les barres d'extension 1. Aligner la barre d'extension 1 . Ø La barre d'extension est alignée sur le repère 2 . Ø L'angle de basculement de la barre d'extension est exactement de 0°. Ø L'écartement est supprimé. 2 2. Positionner la deuxième barre d'extension selon la même procédure que pour la première. 1 Fig. 13 : 22 / 40 Positionner les barres d'extension 1433.62A1 IFU 1433.62 FR 06 Manipulation et utilisation Démontage du dispositif d'extension 3.4 Démontage du dispositif d'extension 3.4.1 Démontage du dispositif de traction 3 1. Appuyer sur le verrouillage 1 et le maintenir enfoncé. 2. Faire pivoter la broche de traction 2 hors du verrouillage 3 . 3. Retirer la broche de traction par le haut. 2 4. Retirer le second dispositif de traction conformément au premier. 3 1 Fig. 14 : 3.4.2 Démontage du dispositif de traction Démontage du réglage de la hauteur assisté d'un ressort pneumatique Démontage du réglage en hauteur 1 Conditions préalables : • L'angle de pivotement des barres d'extension est d'exactement 0° Déroulement : 1. Maintenir le réglage en hauteur par vérin pneumatique 1 . 2. Appuyer sur le système de verrouillage 2 et le maintenir enfoncé. 3. Retirer le réglage en hauteur par vérin pneumatique en biais par le haut. 2 Fig. 15 : 1433.62A1 IFU 1433.62 FR 06 4. Retirer le second réglage de la hauteur en tenant compte du premier. Démontage du réglage en hauteur 23 / 40 3 Manipulation et utilisation Montage et démontage de l'accessoire 3.5 Montage et démontage de l'accessoire 3.5.1 Monter la chaussure d'extension (1003.67C0/D0) 1. Pousser complètement la chaussure d'extension 1 sur le tenon de la broche de traction. 2 1 3 Ø Le verrouillage 2 s'enclenche sous l'anneau de sécurité 3 . 2. Serrer le cas échéant la vis à poignée 4 . Ø La chaussure d'extension ne peut plus tourner. 3. Vérifier le verrouillage. Ø La chaussure d'extension est fixée. 4. Fixer la deuxième chaussure d'extension comme la première. Fig. 16 : Montage de la chaussure d'extension 4 Fig. 17 : 24 / 40 Montage de la chaussure d'extension 1433.62A1 IFU 1433.62 FR 06 Manipulation et utilisation Montage et démontage de l'accessoire 3.5.2 3 Démontage de la chaussure d'extension (1003.67X0) 1. Desserrer la vis à poignée 1 . 1 2. Appuyer sur le verrouillage 3 au niveau de la chaussure d'extension 2 et le maintenir enfoncé. 3 2 3. Retirer la chaussure d'extension 2 par le haut et déposer la jambe sur la plaque jambière. 4. Retirer la seconde chaussure d'extension comme la première et déposer la jambe sur la plaque jambière. Fig. 18 : 1433.62A1 IFU 1433.62 FR 06 Démontage de la chaussure d'extension 25 / 40 4 Nettoyage et désinfection Informations générales 4 Nettoyage et désinfection Le produit doit être nettoyé et désinfecté après chaque utilisation. Ce produit peut être désinfecté par essuyage. Le produit n’est pas un produit médical sensible, et sa préparation n’est pas soumise à des exigences strictes. 4.1 Informations générales DA NG ER ! Risque suite à une erreur d'utilisation des détergents et désinfectants ! • L'intégralité du processus de nettoyage doit être effectué par un personnel dûment qualifié. • Toujours respecter les indications concernant la concentration, la température ainsi que les temps de contact et de séchage des produits nettoyants et désinfectants indiqués par le fabricant. • Respecter les dispositions nationales et internationales actuellement en vigueur en matière d’hygiène en milieu médical. • Respecter les instructions de l'établissement concernant le nettoyage et l’hygiène. DA NG ER ! Risque d'infection ! Les résidus présents sur le produit (par ex. sang, sécrétions, etc.) peuvent compromettre l’efficacité de la désinfection. • Éliminer immédiatement le plus gros des salissures qui se seraient déposées sur le produit à l’aide d’agents non fixateurs adaptés. • Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec le désinfectant (ou utiliser un produit combiné) pour éviter toute interaction. DA NG ER ! Risque d'infection ! Le produit peut être contaminé. • Toujours porter des gants pour le nettoyage et la désinfection. • Au besoin, adopter d'autres mesures de protection. DA NG ER ! Risque d’explosion ! Les produits à base d'alcool forment des mélanges inflammables qui peuvent conduire à des explosions en cas d'applications à haute fréquence. Avant d’utiliser l’appareil, les produits nettoyants et désinfectants doivent avoir totalement séché. S'assurer qu'aucun résidu hydroalcoolique n’est présent sur le produit si ce dernier est utilisé dans un environnement soumis à des hautes fréquences. 26 / 40 1433.62A1 IFU 1433.62 FR 06 Nettoyage et désinfection Informations générales 4 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si l'on utilise des produits nettoyants et désinfectants inadaptés, les propriétés antistatiques ainsi que la capacité de décharge électrique du produit nécessaire pour empêcher les charges électrostatiques, comme l’exigent les normes correspondantes, peuvent être compromises. N'utiliser que les produits nettoyants et désinfectants appartenant aux groupes de principes actifs indiqués ici. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels dus à un nettoyage et à une désinfection incorrects ! • Toujours respecter les instructions du fabricant concernant la concentration en produits nettoyants et désinfectants • Après chaque nettoyage et désinfection, procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 4.1.1 Pas de préparation en machine ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Ne pas procéder à un nettoyage ou une désinfection en machine. 1433.62A1 IFU 1433.62 FR 06 27 / 40 4 Nettoyage et désinfection Préparation manuelle 4.2 Préparation manuelle ATTENTI ON ! Dégâts matériels si le nettoyage n'a pas été effectué correctement ! Ne pas appliquer de produit nettoyant directement dans les joints ou les interstices et ne pas utiliser de nettoyeur à haute pression / vapeur ! ATTENTI ON ! Dégâts matériels dus à une préparation incorrecte ! Pour la préparation du produit, n’utiliser que des chiffons doux, non pelucheux. 4.2.1 Pré-nettoyage En cas de salissures tenaces, il est recommandé de prénettoyer le produit à l’aide d’agents non fixateurs. Si nécessaire, prendre les mesures suivantes : 1. Éliminer les salissures à l'aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d'un produit nettoyant faiblement alcalin. 2. Nettoyer le produit en profondeur à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d’eau claire. 4.2.2 Désinfection 1. Choisir un produit désinfectant conforme à la réglementation. 2. Pour procéder à une désinfection correcte, respecter la concentration préconisée par le fabricant du produit désinfectant utilisé. 3. Essuyer le produit à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné de solution désinfectante. 4. S'assurer qu'il n’y a plus de salissure sur le produit. 4.2.3 Séchage La désinfection par essuyage ne nécessite pas de mesures de séchage, car le surplus de produit désinfectant s'évapore. 1. Observer le temps de séchage du produit désinfectant indiqué par le fabricant. 2. S'assurer que le matelas est bien sec avant de le replacer. 4.2.4 Contrôle 1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 28 / 40 1433.62A1 IFU 1433.62 FR 06 Nettoyage et désinfection Détergents et désinfectants 4.3 Détergents et désinfectants 4.3.1 Produits nettoyants utilisables 4 Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec les produits désinfectants utilisés. Éviter de recourir à des principes actifs fixateurs lors du processus de nettoyage, comme par ex. des alcools ou des aldéhydes. Utiliser exclusivement des produits nettoyants ayant les propriétés suivantes : • faiblement alcalins • principes actifs nettoyants : tensio-actifs et phosphates 4.3.2 Désinfectants utilisables Pour la désinfection manuelle, utiliser seulement des désinfectants de surface à base des combinaisons de principes actifs suivants : Groupes de principes ac- Principes actifs tifs aldéhydes 2-éthyl-1-hexanal, formaldéhyde, glutardialdéhyde, glyoxal, ophthaldialdéhyde, succinaldéhyde Dérivés de guanidine Biguanide alkylique, gluconate de chlorhexidine, diacétate de cocospropylendiaminguanidinium, biguanide oligomère, chlorhydrate de polyhexaméthylène-biguanide (hexaméthylène d'oligodiiminoimidocarbonyl-imino, polyhexanide) composés ammoniaqués quaternaires Propionate d'ammonium alkyl-didécyl-polioxéthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-alkylbenzyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthylbenzyl, proprionate de benzalkonium, chlorure de benzalkonium (chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium cocosdiméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium lauryl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium myristyldiméthyl-benzyl), chlorure benzethonium, chlorure d'ammonium benzyl-di-hydroxyéthyl-cocosalkyl, chlorure d'ammonium dialkyl-diméthyl (chlorure d'ammonium didécyl-diméthyl), proprionate d'ammonium didécyl-méthyloxyéthyl, sulfate de mécétroniuméthyle, chlorure de méthylbenzethonium, chlorure d'ammonium n-Octyl-diméthyl-benzyl Tab. 5 : 4.3.3 Principes actifs du désinfectant Produits / substances ne devant pas être utilisés Les produits / substances suivants ne doivent pas être utilisés en vue du nettoyage et de la désinfection : • Produits à base d’alcool (par ex. produits de désinfection des mains et de la peau) • Halogénures (par ex. fluorures, chlorures, bromures, iodures) • Composés dérivés d'halogène (par ex. fluor, chlore, brome, iode) • Produits rayant les surfaces (par ex. produits abrasifs, brosses métalliques, laine d'acier, éponges de nettoyage contenant du fer) • Solvants en vente dans le commerce (par ex. essence, diluant) 1433.62A1 IFU 1433.62 FR 06 29 / 40 4 Nettoyage et désinfection Détergents et désinfectants • • • 30 / 40 Eau ferrugineuse Produits contenant des acides (par ex. acide chlorhydrique) Solutions salines 1433.62A1 IFU 1433.62 FR 06 Entretien Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Entretien 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Pour garantir un fonctionnement optimal, il est nécessaire que les contrôles visuels et les tests de fonctionnement soient effectués avant chaque utilisation par une personne compétente. Il est conseillé de consigner le résultat des contrôles visuels et des tests de fonctionnement par écrit avec la date et la signature du contrôleur. Le tableau suivant peut servir de référence. Suggestion : N° Contrôle 1 Le produit n'a-t-il pas été nettoyé et désinfecté conformément aux directives sur l'hygiène ? Défauts constatés □ 1. Ne plus utiliser le produit. Pas de défaut □ 2. Nettoyer et désinfecter le produit conformément aux consignes. Remarque : 2 Des pièces mécaniques sont endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 3 Il n’est pas possible d’effectuer l’ensemble des réglages sur le produit ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 4 Le produit ne peut pas être correctement bloqué ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique. Remarque : 5 Le produit présente-t-il des fissures / des zones endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ Remarque : Tab. 6 : 1433.62A1 IFU 1433.62 FR 06 Contrôle visuel et test de fonctionnement 31 / 40 5 Entretien Maintenance N° Contrôle 6 Le réglage en hauteur ne s'enclenche pas avec fiabilité ? Défauts constatés □ 1. Ne plus utiliser le produit. Pas de défaut □ 2. Informer le service technique. Remarque : 7 Le réglage de la broche de traction ne s'enclenche pas avec fiabilité ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique. Remarque : 8 Les barres d'extension ne s'enclenchent pas de manière sûre ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique. Remarque : 9 (Place pour d'autres contrôles) □ 1. □ Remarque : Tab. 6 : 5.2 Contrôle visuel et test de fonctionnement Maintenance Le produit ne requiert aucune maintenance. L'usure occasionnée par l'utilisation ainsi que le vieillissement peuvent influencer les fonctions du produit qui sont essentielles au niveau sécurité. Vérifier l'état du produit avant toute utilisation. En cas de défauts, le produit ne doit plus être utilisé. Informer le représentant Getinge compétent pour la réparation. 5.3 Réparation Ne pas utiliser ou réparer soi-même un produit défectueux. Veuillez indiquer les informations suivantes à la représentation Getinge compétente : • Description du dysfonctionnement • Numéro de produit (voir la plaque signalétique) • Si existant : le numéro de série (voir la plaque signalétique) • Année de fabrication (voir la plaque signalétique) Assistance téléphonique pour l'Allemagne : +49 (0) 180 32 12 144 L'assistance pour les autres pays se trouve sur www.getinge.com. 32 / 40 1433.62A1 IFU 1433.62 FR 06 Entretien Plaque signalétique 5.4 5 Plaque signalétique Emplacement de la plaque signalétique 1 sur le produit. 1 Fig. 19 : Plaque signalétique réglage de la hauteur Emplacement de la plaque signalétique 1 sur le produit. 1 Fig. 20 : 1433.62A1 IFU 1433.62 FR 06 Position de la plaque signalétique du dispositif de traction 33 / 40 6 Caractéristiques techniques Conditions ambiantes 6 Caractéristiques techniques IN FO RMA TI ON Sauf mention d'une valeur de tolérance précise, une tolérance de ±5 % est applicable pour les dimensions, les zones de réglage et les données relatives aux charges. 6.1 34 / 40 Conditions ambiantes Température: Transport / stockage -20 °C à +50 °C Température: Fonctionnement +10 °C à +40 °C Humidité relative de l'air: Transport / stockage 10 % à 95 % Humidité relative de l'air: Fonctionnement 30 % à 75 % (sans condensation) Pression atmosphérique: Transport / stockage 500 hPa à 1060 hPa Pression atmosphérique: Fonctionnement 700 hPa à 1060 hPa 1433.62A1 IFU 1433.62 FR 06 Caractéristiques techniques Dimensions 6.2 6 Dimensions Fig. 21 : 1433.62A1 IFU 1433.62 FR 06 Dimensions 35 / 40 6 Caractéristiques techniques Zone radiotransparente 6.3 Zone radiotransparente 45° 20° Fig. 22 : 36 / 40 Zone radiotransparente, dispositif d'extension (1433.62A1) Adduction 20° (±5°) Abduction 45° (±6°) 1433.62A1 IFU 1433.62 FR 06 Caractéristiques techniques Plages de réglage 6.4 Plages de réglage Fig. 23 : 6.5 6 Plages de réglage du dispositif d'extension Dispositif d'extension, levé 30° (±2°) Dispositif d'extension, baissé 30° (±2°) Poids Poids propre du réglage de la hauteur 13 kg Poids propre du dispositif de traction 2,9 kg 1433.62A1 IFU 1433.62 FR 06 37 / 40 7 Accessoires autorisés Accessoires du dispositif d'extension 7 Accessoires autorisés DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. Seuls les accessoires détaillés dans ce chapitre peuvent être fixés et utilisés avec ce produit. 7.1 Accessoires du dispositif d'extension 1003.67A0 1003.67B0 1003.67C0 1003.67D0 1001.8700 1001.8800 1001.9000 1001.9100 1001.97A0 Tab. 7 : Accessoires du dispositif d'extension 7.2 Kits d'équipement 3140.4649 3140.4659 Tab. 8 : 38 / 40 Chaussure d'extension M/L Chaussure d'extension S Chaussure d'extension M/L Chaussure d'extension S Plaque de pied pour adultes Guêtre pour adulte Plaque de pied pour enfants Guêtre pour enfant Plaque support du pied en positionnement debout Kit d'équipement de rail porte-accessoires (UE) Kit d'équipement de rail porte-accessoires (USA) Kits d'équipement 1433.62A1 IFU 1433.62 FR 06 Index A Abréviations Accessoires Avertissement S 5 9 6 7 T Température C Chariot de transport Utilisation conforme Conditions ambiantes Symboles 34 9 34 D Définition Attention Danger Environnement Mise en garde Remarque Désinfection Destination Dimensions 6 6 6 6 6 26 9 35 E Élimination Emballages Nettoyage et désinfection Emballages Entretien 8 8 8 33 F Fonctionnement 9 H Humidité de l'air 34 N Nettoyage Normes Normes appliquées 26 9 9 P Pictogramme Préparation Pression atmosphérique Produits désinfectants Produits nettoyants 6 27 34 29 29 R Réparation 1433.62A1 IFU 1433.62 FR 06 32 39 / 40 MAQUET GmbH · Kehler Str. 31 · 76437 Rastatt · ALLEMAGNE · Téléphone : +49 7222 932-0 www.getinge.com IFU 1433.62 FR 06 2019-11-18