Getinge 100163F0 Hand operating table, US version Mode d'emploi

Notice d'Utilisation
1001.63A0/F0
Plaque de rallonge pour la chirurgie du bras
IFU 1001.63 FR 07 2019-12-13
Droits d'auteurs
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V07 01 13-12-2019
1001.63A0/F0
IFU 1001.63 FR 07
Sommaire
Sommaire
1
Introduction ..............................................................................................................
5
1.1
À propos du présent manuel ................................................................................................................
1.1.1
Abréviations ...........................................................................................................................
1.1.2
Symboles et formatages ........................................................................................................
1.1.3
Définitions ..............................................................................................................................
1.1.3.1
Structure des consignes de sécurité ...................................................................
1.1.3.2
Structures des remarques ...................................................................................
1.1.3.3
Définition de la charge maximale totale autorisée...............................................
5
5
5
6
6
6
6
1.2
Symboles utilisés ..................................................................................................................................
7
1.3
Élimination ............................................................................................................................................
1.3.1
Produits usagés .....................................................................................................................
1.3.2
Emballages ............................................................................................................................
1.3.3
Matelas et revêtements..........................................................................................................
8
8
8
8
1.4
Exigences fondamentales ....................................................................................................................
1.4.1
Utilisation conforme ...............................................................................................................
1.4.2
Normes appliquées ................................................................................................................
1.4.3
Destination .............................................................................................................................
1.4.4
Interfaces ...............................................................................................................................
1.4.5
Variantes................................................................................................................................
1.4.6
Caractéristiques du produit ....................................................................................................
1.4.6.1
Caractéristiques de performances importantes...................................................
1.4.6.2
Matériaux sans latex ...........................................................................................
1.4.7
Évènement devant obligatoirement être signalé....................................................................
9
9
9
9
9
10
10
10
10
10
2
Consignes de sécurité............................................................................................. 11
2.1
Consignes de sécurité générales .........................................................................................................
11
2.2
Consignes de sécurité pour le produit ..................................................................................................
13
2.3
Consignes de sécurité pour les accessoires ........................................................................................
14
2.4
Consignes de sécurité pour le matelas ................................................................................................
15
3
Manipulation et utilisation....................................................................................... 16
3.1
Généralités ...........................................................................................................................................
16
3.2
Aperçu ..................................................................................................................................................
17
3.3
Montage de la plaque de rallonge ........................................................................................................
3.3.1
Montage de la plaque de rallonge sur l'adaptateur en T........................................................
3.3.2
Montage de la plaque de rallonge sur l'adaptateur de plateaux en fibre de carbone
(1001.64X0) ...........................................................................................................................
3.3.3
Montage / orientation de la barre de support .........................................................................
17
17
Démontage de la plaque de rallonge....................................................................................................
3.4.1
Démontage de la barre de support ........................................................................................
3.4.2
Démontage de la plaque de rallonge de l'adaptateur de plateaux en fibre de carbone
(1001.64X0) ...........................................................................................................................
3.4.3
Démontage de la plaque de rallonge et de l'adaptateur en T. ...............................................
20
20
3.4
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19
19
21
21
3 / 34
Sommaire
3.5
Montage / démontage du matelas ........................................................................................................
22
4
Nettoyage et désinfection ....................................................................................... 24
4.1
Informations générales .........................................................................................................................
24
4.2
Pas de préparation en machine............................................................................................................
25
4.3
Matelas .................................................................................................................................................
25
4.4
Détergents et désinfectants ..................................................................................................................
4.4.1
Produits nettoyants utilisables ...............................................................................................
4.4.2
Désinfectants utilisables ........................................................................................................
4.4.3
Produits / substances ne devant pas être utilisés..................................................................
26
26
26
26
4.5
Préparation manuelle ...........................................................................................................................
4.5.1
Pré-nettoyage ........................................................................................................................
4.5.2
Désinfection ...........................................................................................................................
4.5.3
Séchage.................................................................................................................................
4.5.4
Contrôle .................................................................................................................................
28
28
28
28
28
5
Entretien.................................................................................................................... 29
5.1
Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................
29
5.2
Maintenance .........................................................................................................................................
30
5.3
Réparation ............................................................................................................................................
30
5.4
Plaque signalétique ..............................................................................................................................
30
6
Caractéristiques techniques ................................................................................... 31
6.1
Caractéristiques générales ...................................................................................................................
31
6.2
Conditions ambiantes ...........................................................................................................................
31
6.3
Dimensions ...........................................................................................................................................
31
6.4
Poids.....................................................................................................................................................
31
7
Accessoires autorisés ............................................................................................. 32
7.1
Accessoires pour rail porte-accessoires ...............................................................................................
32
7.2
Accessoires ..........................................................................................................................................
32
Index.......................................................................................................................... 33
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Introduction
À propos du présent manuel
1
Introduction
1.1
À propos du présent manuel
1
Ce manuel d'utilisation vous permet de vous familiariser avec les propriétés de votre produit. Il
est divisé en plusieurs chapitres.
Observer les points suivants :
• Avant la première utilisation du produit, lisez attentivement l'intégralité de ce manuel d'utilisation.
• Conformez-vous toujours aux instructions données dans le manuel.
• Conservez ce manuel d'utilisation à proximité de l'appareil.
1.1.1
Abréviations
EN
CEI
ISO
SFC
NS
1.1.2
Norme Européenne
Commission électrotechnique internationale
Organisation internationale de normalisation
Soft Foam Core (cœur en mousse spécial)
Numéro de série
Symboles et formatages
Symbole
Signification
1.
2.
Instructions de manipulation / liste numérotée
Résultat d'une action
●
Liste / entrée dans la liste / condition préalable
Renvoi à d’autres pages du présent document
[...]
Touche / module / mode
gras
Menu / surface de commande
[italique]
Champ à remplir
1122.33XX
Numéro de commande avec diverses variantes (XX)
Tab. 1 :
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Symboles et formatages
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1
Introduction
À propos du présent manuel
1.1.3
Définitions
1.1.3.1
Structure des consignes de sécurité
Pictogramme
Tab. 2 :
1.1.3.2
Texte
DANGER !
Caractérise un danger imminent pour les personnes
pouvant entraîner la mort ou des blessures graves.
AVERTISSEMENT !
Caractérise un éventuel danger pour les personnes et
les objets pouvant entraîner des risques sanitaires ou
d'importants dégâts matériels.
ATTENTION !
Caractérise un éventuel danger pour les biens matériels
pouvant entraîner des dégâts matériels.
Structure des consignes de sécurité
Structures des remarques
Symboles
Tab. 3 :
1.1.3.3
Avertissement
Avertissement
Texte
REMARQUE
Des positions complémentaires ou d'autres informations
utiles ne présentant aucun risque de dommages matériels ou corporels sont décrites dans le texte de l'indication.
Structures des remarques
Définition de la charge maximale totale autorisée
La charge maximale totale autorisée se calcule en additionnant le poids proportionnel du patient
et le poids des accessoires du rail porte-accessoires, des accessoires installés et / ou celui du
personnel du bloc opératoire.
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Introduction
1
Symboles utilisés
1.2
Symboles utilisés
Les symboles sont appliqués sur les produits, plaques signalétiques et emballages.
Symboles
Identification
Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec
les dispositions légales européennes correspondantes.
Identification en conformité avec la norme ISO¬15223-1.
Symbole pour «¬Numéro catalogue / Numéro de produit¬».
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Numéro de série ».
Symboles d'identification des produits médicaux
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour «¬Nom et adresse du fabricant¬». La date de fabrication peut
être combinée avec ce symbole.
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Observer manuel d’utilisation ».
Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1.
Symbole pour « Respecter le manuel d’utilisation ».
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Identification pour matériel d'emballage.
Symbole pour « Protection contre l'humidité ».
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Fragile ! À manipuler avec soin ».
Tab. 4 :
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Symboles
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1
Introduction
Élimination
Symboles
Identification
Identification en conformité avec la norme ISO 7000.
Symbole pour « en haut »
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Plage de température ».
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Pression atmosphérique ».
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Humidité atmosphérique relative ».
Tab. 4 :
Symboles
1.3
Élimination
1.3.1
Produits usagés
Getinge se charge de reprendre les produits usagés ou non-utilisables. Pour de plus amples informations, prière de vous adresser à la filiale Getinge compétente.
Les produits ou pièces usagés peuvent être contaminés. Afin d’éviter toute infection éventuelle,
toujours nettoyer et désinfecter le produit avant sa restitution/son élimination.
Lorsqu'on élimine un produit, il faut systématiquement respecter les réglementations et directives
en matière d'élimination en vigueur sur le territoire.
1.3.2
Emballages
Les emballages sont composés de matériaux écologiques. Si vous le désirez, les emballages
peuvent être récupérés par Getinge.
1.3.3
Matelas et revêtements
Les matelas et les revêtements peuvent être jetés avec les ordures ménagères.
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Introduction
1
Exigences fondamentales
1.4
Exigences fondamentales
1.4.1
Utilisation conforme
Ce produit est un produit médical.
Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical.
Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale.
Accessoires
Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation
peuvent être utilisés.
N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément
adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité.
1.4.2
Normes appliquées
Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances,
conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux.
1.4.3
Destination
La plaque de rallonge pour la chirurgie du bras (1001.63X0) est conçue pour le positionnement
du bras du patient juste avant, pendant et après l'intervention ainsi que pour l'examen et le traitement sur une table d'opération MAQUET.
La plaque de rallonge pour la chirurgie du bras ne peut être utilisée qu'en association avec la
barre de support fournie. Pour y installer les rails porte-accessoires, il faut utiliser exclusivement
l'adaptateur en T (3115.1023) fourni.
La plaque de rallonge pour la chirurgie du bras est compatible avec les procédures d'imagerie radiographique, elle est dépourvue de métal et radiotransparente.
Le produit ne doit pas supporter de patient dont le poids proportionnel est supérieur à 454 kg.
Ce produit permet le montage d'accessoires supplémentaires sur les rails porte-accessoires. Les
rails porte-accessoires peuvent être utilisés avec une charge maximale de 10 kg. Lorsque le produit supporte le poids maximal d'accessoires de rails porte-accessoires, le poids proportionnel du
patient ne doit pas être supérieur à 360 kg.
Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc
opératoire.
Toute autre utilisation est considérée comme non conforme.
La plaque de rallonge pour la chirurgie du bras ne sera désignée par la suite que par l'expression
plaque de rallonge.
1.4.4
Interfaces
La plaque de rallonge pour la chirurgie du bras peut être installée sur les produits suivants :
• en association avec les adaptateurs pour plateaux en fibre de carbone (1001.64A0/A1/B0/
B1C0/C1)
• en association avec l'adaptateur en T (3115.1023) et les clameaux suivants sur les rails
porte-accessoires des tables d'opération et plateaux Maquet :
– Clameau de serrage radial (1003.23C0)
– Clameau de serrage (1003.22C0)
– Clameau de serrage radial (1003.61A0)
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1
Introduction
Exigences fondamentales
1.4.5
Variantes
Ce produit existe dans les modèles suivants :
• 1001.63A0
Rail porte-accessoires en format Europe
• 1001.63F0
Rail porte-accessoires en format USA
1.4.6
Caractéristiques du produit
1.4.6.1
Caractéristiques de performances importantes
Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des
caractéristiques de performances importantes suivantes :
• Préparer les fonctions de réglage
• S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort apportés par le matelas
• S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort garantis par le fait que la surface de positionnement est suffisante et que la géométrie de positionnement est adaptée
• Positionnement du patient (ou des parties du corps du patient) sans mouvement incontrôlé
en cas de premier défaut.
1.4.6.2
Matériaux sans latex
L'ensemble des matériaux utilisés (par ex. matériaux pour matelas et sangles) sont sans latex.
1.4.7
Évènement devant obligatoirement être signalé
Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à
MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales.
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Consignes de sécurité
Consignes de sécurité générales
2
Consignes de sécurité
2.1
Consignes de sécurité générales
2
DA NG ER !
Danger de mort !
Danger suite à une erreur de manipulation.
Observer impérativement le(s) manuel(s) d'utilisation de la table d'opération.
DA NG ER !
Danger de mort !
Danger pour les fonctions vitales en raison d'un mauvais positionnement.
Positionner le patient correctement et le garder sous surveillance en permanence.
DA NG ER !
Danger de mort !
Danger suite à des modifications non autorisées.
Le produit ne doit pas être modifié.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure !
Des produits incomplets ou défectueux risquent d'occasionner des blessures.
• Avant utilisation, s’assurer que le produit est en parfait état et qu'il fonctionne
correctement.
• Un produit incomplet ou défectueux ne doit plus être utilisé, et la situation doit
être signalée à un représentant Getinge.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessures !
Un mauvais positionnement du patient peut entraîner des risques pour la
santé (par ex. décubitus).
Positionner le patient correctement et le surveiller en permanence.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure !
Si le patient n’est pas maintenu, notamment lors du réglage / déplacement,
ce même patient et / ou ses extrémités peuvent tomber de manière incontrôlée.
Toujours attacher le patient par des moyens adaptés (par ex. à l'aide de sangles)
et l'observer en permanence.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessures !
Si le produit / accessoire n'a pas été fixé correctement, il peut se détacher et
entraîner des blessures.
S'assurer que le produit / les accessoires sont correctement installés, que les éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.) sont fermés et bloqués, et que les parties mobiles sont correctement fixées.
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2
Consignes de sécurité
Consignes de sécurité générales
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure !
Si les éléments de blocage (levier excentrique, vis à poignée, dispositifs de
verrouillage etc.) sont ouverts, le produit peut bouger.
Avant d'ouvrir les éléments de blocage, bien maintenir les différentes parties.
Après chaque processus de réglage, s'assurer que tous les éléments de blocage
sont fermés.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure !
Lors du réglage et du déplacement de la table d'opération, du chariot de
transport, du plateau ou des accessoires, ainsi que pendant le transfert du
plateau, il y a un risque de collision avec le patient, entre les produits ou les
éléments qui s'abaissent.
Ne pas perdre des yeux la table d'opération, le chariot de transport, le plateau et
les accessoires lors des opérations de réglage et éviter toute collision. Veiller à ne
pas coincer les tuyaux, les câbles et les draps.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure !
Lors du réglage / du déplacement de la table d'opération / du plateau ainsi
que pendant la procédure de positionnement, il existe un risque de coincement et d'écrasement pour le personnel et le patient et un danger pour les
accessoires, notamment avec les têtières et les plaques dorsales et jambières.
Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque
manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants.
AVERTI SSEMENT !
Risque de brûlures !
En cas d'utilisation d'appareils à haute fréquence, de défibrillateurs et de moniteurs de défibrillateurs, le patient risque de se brûler s'il entre en contact
avec des parties métalliques du produit ou des accessoires ou encore s'il est
positionné sur des supports humides ou des matelas conducteurs.
Éviter tout contact du patient avec des parties métalliques ainsi que tout positionnement du patient sur des supports humides.
Respecter impérativement les manuels d'utilisation du fabricant !
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Consignes de sécurité
Consignes de sécurité pour le produit
2.2
2
Consignes de sécurité pour le produit
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure en cas de casse du matériel !
Le produit ne convient pas pour une charge proportionnelle supérieure au poids
d'un patient de 454 kg.
AVERTIS SEME NT !
Risque de basculement de la table d'opération
Ce produit influe sur le centre de gravité des tables d'opération mobiles ainsi
que sur celui des piliers mobiles / autonomes des systèmes de table d’opération.
Lorsqu'on positionne un patient, il faut respecter le manuel d'utilisation de la table
d'opération utilisée.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure !
Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des
blessures.
Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble
des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.).
S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessures !
Lors du montage et du réglage du produit, le patient et le personnel sont exposés à un risque d'écrasement et de meurtrissure et les accessoires
risquent d'être endommagés.
Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque
manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants.
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2
Consignes de sécurité
Consignes de sécurité pour les accessoires
2.3
Consignes de sécurité pour les accessoires
DA NG ER !
Danger de mort !
Danger du patient suite à une mauvaise manipulation.
Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure par courants de fuite !
Les appareils branchés sur le secteur et fixés sur le rail porte-accessoires de
ce produit peuvent être exposés à des courants de fuite anormalement élevés en raison de la conductivité électrique réduite entre le rail porte-accessoires et la liaison équipotentielle.
Si l’une des conditions suivantes est satisfaite, les appareils électriques peuvent
être fixés sur le rail porte-accessoires :
• Les appareils électriques avec raccordement secteur sont raccordés au câble
de liaison équipotentielle central
• Les appareils électriques n’ont pas d'alimentation secteur propre, par ex. une
télécommande
• Les appareils électriques fonctionnent sur batterie
• L'intégralité du boîtier des appareils électriques n’est pas conductrice, par ex.
classe de protection II
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure en cas de casse du matériel !
Le poids des accessoires pour rails porte-accessoires ne doit pas dépasser
10 kg.
Ne pas utiliser d'accessoires de rail porte-accessoires ayant un poids supérieur.
Le poids maximal autorisé du patient diminue donc en fonction du poids des accessoires fixés sur le rail porte-accessoires.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure !
Le fait d'utiliser avec ce produit des accessoires non autorisés par Maquet
ou des accessoires d'autres fabricants peut occasionner des blessures.
Utiliser seulement des accessoires Maquet qui sont autorisés pour ce produit.
N'utiliser d'accessoires d'autres fabricants qu'après avoir demandé conseil à Maquet.
ATTENTI ON !
Dégâts matériels !
Les accessoires pour rail porte-accessoires avec bras de levier longs
peuvent endommager le produit.
Ne pas utiliser d'accessoires dotés de bras de levier longs.
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Consignes de sécurité
Consignes de sécurité pour le matelas
2.4
2
Consignes de sécurité pour le matelas
AVERTIS SEME NT !
Risques pour la santé !
Pour des raisons de sécurité, recouvrir les matelas de draps.
ATTEN TIO N !
Dégâts matériels !
Les matelas peuvent se déformer s'ils ne sont pas entreposés correctement !
Toujours entreposer les matelas à l'horizontale et à température ambiante.
ATTEN TIO N !
Dégâts matériels suite à une utilisation non conforme !
Utiliser ses deux mains pour retirer le matelas.
ATTEN TIO N !
Dégâts matériels !
Le matelas est susceptible d'être endommagé.
Ne pas poser d'objets pointus ou tranchants sur le matelas.
Ne pas placer le matelas sur des surfaces pointues ou tranchantes ou le déplacer
sur de telles surfaces.
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3
Manipulation et utilisation
Généralités
3
Manipulation et utilisation
3.1
Généralités
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessures en cas de surcharge !
La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à
chaque fois.
Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de
combinaison avec d'autres accessoires.
La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure !
Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des
blessures.
Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble
des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.).
S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure en cas de casse du matériau !
La plaque de rallonge pour la chirurgie du bras doit toujours être utilisée en association avec la barre de support.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure !
Vérifier que les autres accessoires (par ex. l'arc en C, la tablette porte-instruments,
le tabouret opératoire) ne heurtent pas les barres de support.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure !
Si le patient n’est pas maintenu, notamment lors du réglage / déplacement,
ce même patient et / ou ses extrémités peuvent tomber de manière incontrôlée.
Toujours attacher le patient par des moyens adaptés (par ex. à l'aide de sangles)
et l'observer en permanence.
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Manipulation et utilisation
Aperçu
3.2
3
Aperçu
La plaque de rallonge pour la chirurgie du bras
est composée des éléments suivants :
• barre de support 1
• plaque de rallonge 2
• adaptateur en T 3
2
3
1
Fig. 1 :
3.3
Aperçu
Montage de la plaque de rallonge
Il existe différentes possibilités pour fixer la plaque de rallonge à la table d'opération :
• montage sur un adaptateur T (fourni),
• montage sur un adaptateur pour plateaux en fibre de carbone (1001.64X0).
3.3.1
Montage de la plaque de rallonge sur l'adaptateur en T
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure !
La hauteur de la plaque de rallonge est réglable à l'aide des tourillons de l'adaptateur en T. Pour fixer la plaque de rallonge en toute sécurité, appuyer sur le tourillon
situé au niveau inférieur du clameau jusqu'à ce qui sortie, et serrer la vis à garret
sur le clameau à la main.
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3
Manipulation et utilisation
Montage de la plaque de rallonge
Préassemblage de la plaque de rallonge et
de l'adaptateur en T
3
1. Placer la plaque de rallonge sur une surface plane, les tenons 1 vers le haut.
2
3
2. Enficher l'adaptateur en T 2 sur les tenons de la plaque de rallonge jusqu'en butée.
3. Serrer fermement les vis à poignée 3 de
l'adaptateur en T.
1
4. Vérifier que la fixation est correcte.
Fig. 2 :
Préassemblage de la plaque de rallonge
et de l'adaptateur en T.
Conditions préalables :
• Un clameau de serrage radial ou un clameau standard est fixé au rail porte-accessoires de la table d'opération (ici : clameau
de serrage radial 1003.23C0).
Montage de la plaque de rallonge et de
l'adaptateur en T
1
1. Insérer le tenon 1 de l'adaptateur en T
dans l'interface 2 du clameau de serrage
radial.
2
3
Fig. 3 :
18 / 34
Montage de la plaque de rallonge et de
l'adaptateur en T.
Ø Le tenon de l'adaptateur en T sort au
niveau de la partie inférieure du clameau.
2. Serrer fermement la vis à garret 3 du clameau de serrage radial.
3. Vérifier la bonne fixation de l'adaptateur en
T et de la plaque de rallonge.
1001.63A0/F0
IFU 1001.63 FR 07
Manipulation et utilisation
Montage de la plaque de rallonge
3.3.2
3
Montage de la plaque de rallonge sur l'adaptateur de plateaux en fibre de
carbone (1001.64X0)
Conditions préalables :
• L'adaptateur pour plateaux en fibre de carbone (1001.64X0) est installé sur le plateau.
• L'adaptateur en T (3115.1023) n'est pas
installé au niveau de la plaque de rallonge.
1
2
Montage de la plaque de rallonge
1. Insérer par le haut les tenons 1 de la
plaque de rallonge dans l'interface 2 de
l'adaptateur jusqu'en butée.
3
2. Serrer fermement les vis à poignée 3 de
l'adaptateur.
3
Fig. 4 :
3.3.3
3. Vérifier que la plaque de rallonge est bien
fixée.
Montage de la plaque de rallonge
Montage / orientation de la barre de support
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure !
Vérifier que les autres accessoires (par ex. l'arc en C, la tablette porte-instruments,
le tabouret opératoire) ne heurtent pas les barres de support.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure en cas de casse du matériel !
Lors du réglage de la table d'opération, le produit peut casser.
Ne plus procéder à un quelconque réglage de la table d'opération une fois le produit installé sur le plateau de la table d'opération.
Si la table d'opération requiert des réglages, maintenir l'accessoire d'une main et
ouvrir la vis à poignée de la barre de support de l'autre. Une fois la table d'opération à la position désirée, orienter la barre de support en fonction du besoin, visser
la vis à poignée et vérifier que la barre de support est bien fixée.
IN FO RMA TION
La barre de support peut être montée des deux côtés de la plaque de rallonge.
Pour assurer une plus grande stabilité, MAQUET recommande de fixer la barre de
support du côté tourné vers le chirurgien.
IN FO RMA TION
Une barre de support est fournie. Pour une stabilité maximale, MAQUET recommande de fixer une barre de support des deux côtés. Une deuxième barre de support (3115.1069) peut être commandée séparément.
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19 / 34
3
Manipulation et utilisation
Démontage de la plaque de rallonge
Montage de la barre de support
1. Insérer la barre de support 1 dans l'interface 2 de la plaque de rallonge jusqu'en
butée.
Ø Le verrouillage s'enclenche.
2. Vérifier que la fixation est correcte.
2
3
Réglage de la barre de support
1. Ouvrir la vis à poignée 3 sur la barre de
support.
2. Orienter la barre de support.
1
Fig. 5 :
4
Barre de support
Ø La rondelle de réglage 4 repose au sol
sur toute sa surface.
3. Fermer la vis à poignée de la barre de
support.
4. Vérifier que la barre de support est bien
fixée.
3.4
Démontage de la plaque de rallonge
3.4.1
Démontage de la barre de support
Démontage de la barre de support
1
1. Tenir la plaque de rallonge 1 d'une main.
2. Tirer le verrouillage 2 situé au niveau de
la plaque de rallonge vers le bas et retirer
la barre de support 3 de la plaque de rallonge.
2
3
Fig. 6 :
20 / 34
Démontage de la barre de support
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Manipulation et utilisation
Démontage de la plaque de rallonge
3.4.2
3
Démontage de la plaque de rallonge de l'adaptateur de plateaux en fibre de
carbone (1001.64X0)
Démontage de la plaque de rallonge
1. Ouvrir les vis à poignée 1 au niveau de
l'adaptateur.
2. Retirer les tenons 2 de la plaque de rallonge des interfaces de l'adaptateur.
2
Fig. 7 :
3.4.3
1
Démontage de la plaque de rallonge
Démontage de la plaque de rallonge et de l'adaptateur en T.
Démontage de la plaque de rallonge avec
l'adaptateur en T
1. Ouvrir la vis à garret 1 du clameau de
serrage radial.
3
2. Extraire l'adaptateur en T 2 avec la
plaque de rallonge montée 3 de l'orifice
de réception rond du clameau de serrage
radial.
2
1
Fig. 8 :
Démontage de la plaque de rallonge
avec l'adaptateur en T.
Ou :
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3
Manipulation et utilisation
Montage / démontage du matelas
Démontage de la plaque de rallonge avec
l'adaptateur en T et les clameaux
3
1. Ouvrir la vis à loquet 1 du clameau de
serrage radial 2 .
2. Retirer la plaque de rallonge 3 avec
l'adaptateur en T 4 et le clameau de serrage radial du rail porte-accessoire de la
table d'opération.
4
2
1
Fig. 9 :
Démontage de la plaque de rallonge
avec l'adaptateur en T et les clameaux.
Retirer l'adaptateur en T de la plaque de
rallonge
1. Poser la plaque de rallonge avec les tenons orientés vers le haut sur une surface
plane.
1
2. Ouvrir les vis à poignée 1 au niveau de
l'adaptateur en T.
1
Fig. 10 :
3.5
3. Retirer l'adaptateur en T de la plaque de
rallonge.
Démontage de l'adaptateur en T et de la
plaque de rallonge
Montage / démontage du matelas
Les matelas SFC sont amovibles et fixés sur le dossier avec des bandes adhésives.
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Manipulation et utilisation
Montage / démontage du matelas
3
Démontage du matelas
1. Saisir le matelas 1 sur les deux côtés
avec les deux mains et le retirer.
1
Fig. 11 :
Démontage du matelas
Montage du matelas
1. Poser le matelas 1 sur la plaque de rallonge de façon à ce qu'il soit à fleur avec
la table d'opération.
1
Fig. 12 :
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Montage du matelas
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4
Nettoyage et désinfection
Informations générales
4
Nettoyage et désinfection
Le produit doit être nettoyé et désinfecté après chaque utilisation. Ce produit peut être désinfecté
par essuyage.
Le produit n’est pas un produit médical sensible, et sa préparation n’est pas soumise à des exigences strictes.
4.1
Informations générales
DA NG ER !
Risque suite à une erreur d'utilisation des détergents et désinfectants !
• L'intégralité du processus de nettoyage doit être effectué par un personnel dûment qualifié.
• Toujours respecter les indications concernant la concentration, la température
ainsi que les temps de contact et de séchage des produits nettoyants et désinfectants indiqués par le fabricant.
• Respecter les dispositions nationales et internationales actuellement en vigueur en matière d’hygiène en milieu médical.
• Respecter les instructions de l'établissement concernant le nettoyage et l’hygiène.
DA NG ER !
Risque d'infection !
Les résidus présents sur le produit (par ex. sang, sécrétions, etc.) peuvent
compromettre l’efficacité de la désinfection.
• Éliminer immédiatement le plus gros des salissures qui se seraient déposées
sur le produit à l’aide d’agents non fixateurs adaptés.
• Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec le désinfectant (ou utiliser un produit combiné) pour éviter toute interaction.
DA NG ER !
Risque d'infection !
Le produit peut être contaminé.
• Toujours porter des gants pour le nettoyage et la désinfection.
• Au besoin, adopter d'autres mesures de protection.
DA NG ER !
Risque d’explosion !
Les produits à base d'alcool forment des mélanges inflammables qui
peuvent conduire à des explosions en cas d'applications à haute fréquence.
Avant d’utiliser l’appareil, les produits nettoyants et désinfectants doivent
avoir totalement séché.
S'assurer qu'aucun résidu hydroalcoolique n’est présent sur le produit si ce dernier
est utilisé dans un environnement soumis à des hautes fréquences.
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Nettoyage et désinfection
Pas de préparation en machine
4
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure !
Si l'on utilise des produits nettoyants et désinfectants inadaptés, les propriétés antistatiques ainsi que la capacité de décharge électrique du produit nécessaire pour empêcher les charges électrostatiques, comme l’exigent les
normes correspondantes, peuvent être compromises.
N'utiliser que les produits nettoyants et désinfectants appartenant aux groupes de
principes actifs indiqués ici.
ATTEN TIO N !
Dégâts matériels dus à un nettoyage et à une désinfection incorrects !
• Toujours respecter les instructions du fabricant concernant la concentration en
produits nettoyants et désinfectants
• Après chaque nettoyage et désinfection, procéder à un contrôle visuel et à un
test de fonctionnement.
4.2
Pas de préparation en machine
ATTEN TIO N !
Dégâts matériels !
Ne pas procéder à un nettoyage ou une désinfection en machine.
4.3
Matelas
DA NG ER !
Risque de blessure !
L'adhérence du matelas SFC au produit est réduite, si les bandes adhésives
de la fermeture auto-agrippante du produit sont sales. Si le matelas en cœur
de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table
d'opération.
• Éliminer les salissures à l’aide d'un peigne en plastique.
• Après utilisation, le peigne en plastique doit être nettoyé et désinfecté de manière adaptée.
ATTEN TIO N !
Dégâts matériels si le nettoyage et la désinfection ne sont pas effectués correctement !
L'humidité risque de pénétrer dans les matelas en cas d'endommagement.
Les conditions d'hygiène ne sont plus respectées !
Remplacer immédiatement les matelas endommagés.
IN FO RMA TION
Retirer les matelas amovibles avant de nettoyer et de désinfecter le produit et les
remettre en place uniquement lorsque ce dernier est bien sec.
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4
Nettoyage et désinfection
Détergents et désinfectants
4.4
Détergents et désinfectants
4.4.1
Produits nettoyants utilisables
Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec les produits désinfectants utilisés. Éviter
de recourir à des principes actifs fixateurs lors du processus de nettoyage, comme par ex. des alcools ou des aldéhydes.
Utiliser exclusivement des produits nettoyants ayant les propriétés suivantes :
• faiblement alcalins
• principes actifs nettoyants : tensio-actifs et phosphates
4.4.2
Désinfectants utilisables
Pour la désinfection manuelle, utiliser seulement des désinfectants de surface à base des combinaisons de principes actifs suivants :
Groupes de principes ac- Principes actifs
tifs
aldéhydes
2-éthyl-1-hexanal, formaldéhyde, glutardialdéhyde, glyoxal, ophthaldialdéhyde, succinaldéhyde
Dérivés de guanidine
Biguanide alkylique, gluconate de chlorhexidine, diacétate de cocospropylendiaminguanidinium, biguanide oligomère, chlorhydrate
de polyhexaméthylène-biguanide (hexaméthylène d'oligodiiminoimidocarbonyl-imino, polyhexanide)
composés ammoniaqués
quaternaires
Propionate d'ammonium alkyl-didécyl-polioxéthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-alkylbenzyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthylbenzyl, proprionate de benzalkonium, chlorure de benzalkonium (chlorure
d'ammonium alkyl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium cocosdiméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium lauryl-diméthyl-benzyl,
chlorure d'ammonium myristyldiméthyl-benzyl), chlorure benzethonium, chlorure d'ammonium benzyl-di-hydroxyéthyl-cocosalkyl,
chlorure d'ammonium dialkyl-diméthyl (chlorure d'ammonium didécyl-diméthyl), proprionate d'ammonium didécyl-méthyloxyéthyl,
sulfate de mécétroniuméthyle, chlorure de méthylbenzethonium,
chlorure d'ammonium n-Octyl-diméthyl-benzyl
Tab. 5 :
4.4.3
Principes actifs du désinfectant
Produits / substances ne devant pas être utilisés
Les produits / substances suivants ne doivent pas être utilisés en vue du nettoyage et de la désinfection :
• Produits à base d’alcool (par ex. produits de désinfection des mains et de la peau)
• Halogénures (par ex. fluorures, chlorures, bromures, iodures)
• Composés dérivés d'halogène (par ex. fluor, chlore, brome, iode)
• Produits rayant les surfaces (par ex. produits abrasifs, brosses métalliques, laine d'acier,
éponges de nettoyage contenant du fer)
• Solvants en vente dans le commerce (par ex. essence, diluant)
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Nettoyage et désinfection
Détergents et désinfectants
•
•
•
1001.63A0/F0
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4
Eau ferrugineuse
Produits contenant des acides (par ex. acide chlorhydrique)
Solutions salines
27 / 34
4
Nettoyage et désinfection
Préparation manuelle
4.5
Préparation manuelle
ATTENTI ON !
Dégâts matériels si le nettoyage n'a pas été effectué correctement !
Ne pas appliquer de produit nettoyant directement dans les joints ou les interstices
et ne pas utiliser de nettoyeur à haute pression / vapeur !
ATTENTI ON !
Dégâts matériels dus à une préparation incorrecte !
Pour la préparation du produit, n’utiliser que des chiffons doux, non pelucheux.
4.5.1
Pré-nettoyage
En cas de salissures tenaces, il est recommandé de prénettoyer le produit à l’aide d’agents non
fixateurs.
Si nécessaire, prendre les mesures suivantes :
1. Éliminer les salissures à l'aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d'un produit nettoyant faiblement alcalin.
2. Nettoyer le produit en profondeur à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d’eau
claire.
4.5.2
Désinfection
1. Choisir un produit désinfectant conforme à la réglementation.
2. Pour procéder à une désinfection correcte, respecter la concentration préconisée par le fabricant du produit désinfectant utilisé.
3. Essuyer le produit à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné de solution désinfectante.
4. S'assurer qu'il n’y a plus de salissure sur le produit.
4.5.3
Séchage
La désinfection par essuyage ne nécessite pas de mesures de séchage, car le surplus de produit
désinfectant s'évapore.
1. Observer le temps de séchage du produit désinfectant indiqué par le fabricant.
2. S'assurer que le matelas est bien sec avant de le replacer.
4.5.4
Contrôle
1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement.
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1001.63A0/F0
IFU 1001.63 FR 07
Entretien
Contrôle visuel et test de fonctionnement
5
Entretien
5.1
Contrôle visuel et test de fonctionnement
5
Pour garantir un fonctionnement optimal, il est nécessaire que les contrôles visuels et les tests
de fonctionnement soient effectués avant chaque utilisation par une personne compétente.
Il est conseillé de consigner le résultat des contrôles visuels et des tests de fonctionnement par
écrit avec la date et la signature du contrôleur. Le tableau suivant peut servir de référence.
Suggestion :
N°
Contrôle
1 Le produit n'a-t-il pas été nettoyé et désinfecté conformément aux directives sur l'hygiène ?
Défauts constatés
□
1. Ne plus utiliser le produit.
Pas de défaut
□
2. Nettoyer et désinfecter le
produit conformément aux
consignes.
Remarque :
2 Des pièces mécaniques sont
endommagées ?
□
1. Ne plus utiliser le produit.
□
2. Informer le service technique autorisé par Getinge.
Remarque¬:
3 Le produit présente-t-il des fissures / des zones endommagées ?
□
1. Ne plus utiliser le produit.
□
□
1. Ne plus utiliser le matelas.
□
□
1. Ne plus utiliser le produit.
□
□
1.
□
Remarque :
4 Les matelas n'adhèrent plus
correctement ?
Remarque :
5 L'adhérence des bandes molletonnées et à crochet est normale ?
Remarque :
6 (Place pour d'autres contrôles)
Remarque :
Tab. 6 :
1001.63A0/F0
IFU 1001.63 FR 07
Contrôle visuel et test de fonctionnement
29 / 34
5
Entretien
Maintenance
5.2
Maintenance
Le produit ne requiert aucune maintenance.
L'usure occasionnée par l'utilisation ainsi que le vieillissement peuvent influencer les fonctions du
produit qui sont essentielles au niveau sécurité.
Vérifier l'état du produit avant toute utilisation.
En cas de défauts, le produit ne doit plus être utilisé.
Informer le représentant Getinge compétent pour la réparation.
5.3
Réparation
Ne pas utiliser ou réparer soi-même un produit défectueux. Veuillez indiquer les informations suivantes à la représentation Getinge compétente :
• Description du dysfonctionnement
• Numéro de produit (voir la plaque signalétique)
• Si existant : le numéro de série (voir la plaque signalétique)
• Année de fabrication (voir la plaque signalétique)
Assistance téléphonique pour l'Allemagne : +49 (0) 180 32 12 144
L'assistance pour les autres pays se trouve sur www.getinge.com.
5.4
Plaque signalétique
1
Fig. 13 :
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Emplacement de la plaque signalétique 1 sur
le produit.
Emplacement de la plaque signalétique
1001.63A0/F0
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Caractéristiques techniques
Caractéristiques générales
6
6
Caractéristiques techniques
IN FO RMA TION
Sauf mention d'une valeur de tolérance précise, une tolérance de ±5 % est applicable pour les dimensions, les zones de réglage et les données relatives aux
charges.
6.1
Caractéristiques générales
Valeur d'atténuation conforme à la norme DIN EN 60601-2-54
6.2
6.3
6.4
1,9 ±0,3 mm aluminium
(sans matelas)
Conditions ambiantes
Température: Transport / stockage
-20 °C à +50 °C
Température: Fonctionnement
+10 °C à +40 °C
Humidité relative de l'air: Transport / stockage
10 % à 95 %
Humidité relative de l'air: Fonctionnement
30 % à 75 %
(sans condensation)
Pression atmosphérique: Transport / stockage
500 hPa à 1060 hPa
Pression atmosphérique: Fonctionnement
700 hPa à 1060 hPa
Dimensions
Longueur
845 mm
Largeur
380 mm
Hauteur (sans pied / sans tenon)
25 mm
Poids
Poids propre de la plaque de rallonge
5 kg
Poids propre du support
1,5 kg
Poids propre de l'adaptateur en T
1 kg
1001.63A0/F0
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7
Accessoires autorisés
Accessoires pour rail porte-accessoires
7
Accessoires autorisés
DA NG ER !
Danger de mort !
Danger du patient suite à une mauvaise manipulation.
Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessures en cas de surcharge !
La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à
chaque fois.
Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de
combinaison avec d'autres accessoires.
La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé.
Seuls les accessoires détaillés dans ce chapitre peuvent être fixés et utilisés avec ce produit.
7.1
Accessoires pour rail porte-accessoires
Seuls les accessoires pour rails porte-accessoires Maquet sont autorisés pour les rails porte-accessoires du plateau. La charge admissible des rails porte-accessoires est de 10 kg.
Les accessoires d'autres constructeurs ne peuvent être utilisés qu'après en avoir reçu l'autorisation de Maquet.
7.2
Accessoires
3115.1069
Tab. 7 :
32 / 34
Barre de support
Accessoires
1001.63A0/F0
IFU 1001.63 FR 07
Index
A
Abréviations
Accessoires
Poids
Rail porte-accessoires
Avertissement
S
5
9
14
32
6
10
22
7
T
C
Conditions ambiantes
Contrôle visuel et test de fonctionnement
sans latex
SFC
Matelas
Symboles
Température
31
31
29
D
Définition
Attention
Danger
Environnement
Mise en garde
Remarque
Désinfection
6
6
6
6
6
24
E
Élimination
Emballages
Matelas
Nettoyage et désinfection
Emballages
8
8
8
8
H
Humidité de l'air
31
M
Matelas
Retirer le matelas SFC
22
23
N
Nettoyage
Normes
Normes appliquées
24
9
9
P
Pictogramme
Poids
Accessoires
Préparation
Pression atmosphérique
Produits désinfectants
Produits nettoyants
6
14
25
31
26
26
R
Réparation
1001.63A0/F0
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30
33 / 34
MAQUET GmbH · Kehler Str. 31 · 76437 Rastatt · ALLEMAGNE · Téléphone : +49 7222 932-0
www.getinge.com
IFU 1001.63 FR 07 2019-12-13
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