143334AC | Getinge 143334FC Carbon-fibre back plate for shoulder Mode d'emploi
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Notice d'Utilisation 1433.34AC/FC Plaque dorsale pour opérations de l'épaule IFU 1433.34 FR 09 2019-10-29 Droits d'auteurs Tous droits réservés. Toute reproduction, adaptation ou traduction sans accord écrit préalable est interdite, excepté dans le cadre des lois sur les droits d'auteur. © Copyright MAQUET GmbH Sous réserve de modifications techniques ! Suite aux développements effectués sur ce produit, les photos et données techniques contenues dans ce manuel d'utilisation peuvent légèrement différer de l'état actuel. V09 04 29-10-2019 1433.34AC/FC IFU 1433.34 FR 09 Sommaire Sommaire 1 Introduction .............................................................................................................. 5 1.1 À propos du présent manuel ................................................................................................................ 1.1.1 Abréviations ........................................................................................................................... 1.1.2 Symboles et formatages ........................................................................................................ 1.1.3 Définitions .............................................................................................................................. 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité ................................................................... 1.1.3.2 Structures des remarques ................................................................................... 1.1.3.3 Définition de la charge maximale totale autorisée............................................... 5 5 5 6 6 6 6 1.2 Symboles utilisés .................................................................................................................................. 7 1.3 Élimination ............................................................................................................................................ 1.3.1 Produits usagés ..................................................................................................................... 1.3.2 Emballages ............................................................................................................................ 1.3.3 Matelas et revêtements.......................................................................................................... 8 8 8 8 1.4 Exigences fondamentales .................................................................................................................... 1.4.1 Utilisation conforme ............................................................................................................... 1.4.2 Normes appliquées ................................................................................................................ 1.4.3 Destination ............................................................................................................................. 1.4.4 Interfaces ............................................................................................................................... 1.4.5 Variantes................................................................................................................................ 1.4.6 Caractéristiques du produit .................................................................................................... 1.4.6.1 Caractéristiques de performance importantes .................................................... 1.4.6.2 Matériaux sans latex ........................................................................................... 1.4.7 Évènement devant obligatoirement être signalé.................................................................... 9 9 9 9 9 10 10 10 10 10 2 Consignes de sécurité............................................................................................. 11 2.1 Consignes de sécurité générales ......................................................................................................... 11 2.2 Consignes de sécurité pour le produit .................................................................................................. 12 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires ........................................................................................ 13 2.4 Consignes de sécurité pour le matelas ................................................................................................ 14 3 Manipulation et utilisation....................................................................................... 15 3.1 Généralités ........................................................................................................................................... 15 3.2 Identification des accessoires / Code-Plug........................................................................................... 15 3.3 Aperçu .................................................................................................................................................. 16 3.4 Monter / démonter la plaque dorsale pour opérations de l’épaule ....................................................... 17 3.5 Monter / démonter les segments latéraux ............................................................................................ 18 3.6 Monter / démonter l'élément du rail porte-accessoires sur le segment latéral ..................................... 19 3.7 Monter / démonter les supports latéraux .............................................................................................. 20 3.8 Montage / démontage du matelas ........................................................................................................ 21 3.9 Montage et démontage de l'accessoire ................................................................................................ 22 3.10 Montage / démontage de la têtière ....................................................................................................... 22 1433.34AC/FC IFU 1433.34 FR 09 3 / 38 Sommaire 4 Nettoyage et désinfection ....................................................................................... 25 4.1 Informations générales ......................................................................................................................... 25 4.1.1 Pas de préparation en machine ............................................................................................. 26 4.1.2 Matelas .................................................................................................................................. 27 4.2 Détergents et désinfectants .................................................................................................................. 4.2.1 Produits nettoyants utilisables ............................................................................................... 4.2.2 Désinfectants utilisables ........................................................................................................ 4.2.3 Produits / substances ne devant pas être utilisés.................................................................. 28 28 28 28 4.3 Préparation ........................................................................................................................................... 4.3.1 Pré-nettoyage ........................................................................................................................ 4.3.2 Désinfection ........................................................................................................................... 4.3.3 Séchage................................................................................................................................. 4.3.4 Contrôle ................................................................................................................................. 29 29 29 29 29 5 Entretien.................................................................................................................... 30 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................ 30 5.2 Maintenance ......................................................................................................................................... 31 5.3 Réparation ............................................................................................................................................ 31 5.4 Plaque signalétique .............................................................................................................................. 31 6 Caractéristiques techniques ................................................................................... 32 6.1 Caractéristiques générales ................................................................................................................... 32 6.2 Conditions ambiantes ........................................................................................................................... 32 6.3 Dimensions ........................................................................................................................................... 32 6.4 Poids..................................................................................................................................................... 33 7 Accessoires autorisés ............................................................................................. 34 7.1 Constitution du tableau ......................................................................................................................... 34 7.2 Interface des accessoires de positionnement de la tête :..................................................................... 35 7.3 Accessoires pour rail porte-accessoires ............................................................................................... 36 4 / 38 1433.34AC/FC IFU 1433.34 FR 09 Introduction À propos du présent manuel 1 Introduction 1.1 À propos du présent manuel 1 Ce manuel d'utilisation vous permet de vous familiariser avec les propriétés de votre produit. Il est divisé en plusieurs chapitres. Observer les points suivants : • Avant la première utilisation du produit, lisez attentivement l'intégralité de ce manuel d'utilisation. • Conformez-vous toujours aux instructions données dans le manuel. • Conservez ce manuel d'utilisation à proximité de l'appareil. 1.1.1 Abréviations EN CEI ISO SFC NS 1.1.2 Norme Européenne Commission électrotechnique internationale Organisation internationale de normalisation Soft Foam Core (cœur en mousse spécial) Numéro de série Symboles et formatages Symbole Signification 1. 2. Instructions de manipulation / liste numérotée Résultat d'une action ● Liste / entrée dans la liste / condition préalable Renvoi à d’autres pages du présent document [...] Touche / module / mode gras Menu / surface de commande [italique] Champ à remplir 1122.33XX Numéro de commande avec diverses variantes (XX) Tab. 1 : 1433.34AC/FC IFU 1433.34 FR 09 Symboles et formatages 5 / 38 1 Introduction À propos du présent manuel 1.1.3 Définitions 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité Pictogramme Tab. 2 : 1.1.3.2 Texte DANGER ! Caractérise un danger imminent pour les personnes pouvant entraîner la mort ou des blessures graves. AVERTISSEMENT ! Caractérise un éventuel danger pour les personnes et les objets pouvant entraîner des risques sanitaires ou d'importants dégâts matériels. ATTENTION ! Caractérise un éventuel danger pour les biens matériels pouvant entraîner des dégâts matériels. Structure des consignes de sécurité Structures des remarques Symboles Tab. 3 : 1.1.3.3 Avertissement Avertissement Texte REMARQUE Des positions complémentaires ou d'autres informations utiles ne présentant aucun risque de dommages matériels ou corporels sont décrites dans le texte de l'indication. Structures des remarques Définition de la charge maximale totale autorisée La charge maximale totale autorisée se calcule en additionnant le poids proportionnel du patient et le poids des accessoires du rail porte-accessoires, des accessoires installés et / ou celui du personnel du bloc opératoire. 6 / 38 1433.34AC/FC IFU 1433.34 FR 09 Introduction 1 Symboles utilisés 1.2 Symboles utilisés Les symboles sont appliqués sur les produits, plaques signalétiques et emballages. Symboles Identification Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec les dispositions légales européennes correspondantes. Identification en conformité avec la norme ISO¬15223-1. Symbole pour «¬Numéro catalogue / Numéro de produit¬». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro de série ». Symboles d'identification des produits médicaux Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour «¬Nom et adresse du fabricant¬». La date de fabrication peut être combinée avec ce symbole. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1. Symbole pour « Respecter le manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Identification pour matériel d'emballage. Symbole pour « Protection contre l'humidité ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Fragile ! À manipuler avec soin ». Tab. 4 : 1433.34AC/FC IFU 1433.34 FR 09 Symboles 7 / 38 1 Introduction Élimination Symboles Identification Identification en conformité avec la norme ISO 7000. Symbole pour « en haut » Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Plage de température ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Pression atmosphérique ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Humidité atmosphérique relative ». Tab. 4 : Symboles 1.3 Élimination 1.3.1 Produits usagés Getinge se charge de reprendre les produits usagés ou non-utilisables. Pour de plus amples informations, prière de vous adresser à la filiale Getinge compétente. Les produits ou pièces usagés peuvent être contaminés. Afin d’éviter toute infection éventuelle, toujours nettoyer et désinfecter le produit avant sa restitution/son élimination. Lorsqu'on élimine un produit, il faut systématiquement respecter les réglementations et directives en matière d'élimination en vigueur sur le territoire. 1.3.2 Emballages Les emballages sont composés de matériaux écologiques. Si vous le désirez, les emballages peuvent être récupérés par Getinge. 1.3.3 Matelas et revêtements Les matelas et les revêtements peuvent être jetés avec les ordures ménagères. 8 / 38 1433.34AC/FC IFU 1433.34 FR 09 Introduction 1 Exigences fondamentales 1.4 Exigences fondamentales 1.4.1 Utilisation conforme Ce produit est un produit médical. Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical. Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale. Accessoires Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation peuvent être utilisés. N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité. 1.4.2 Normes appliquées Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances, conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux. 1.4.3 Destination La plaque dorsale en fibre de carbone pour opérations de l'épaule (1433.34XC) est conçue pour le placement et le positionnement du patient juste avant, pendant et après l'intervention, notamment dans la zone de l'épaule, ainsi que pour l'examen et le traitement. La plaque dorsale en fibre de carbone pour opérations de l'épaule est compatible avec les procédures d'imagerie radiographiques et elle est radiotransparente, à l'exception des zones de l'interface. Ce produit permet d'installer des accessoires supplémentaires sur les rails porte-accessoires. Sur la plaque de base, les rails porte-accessoires peuvent être utilisés avec une charge maximale de 17 kg, et, avec le segment latéral, ils peuvent supporter une charge maximale de 5 kg. Lorsqu'on installe des accessoires de rails porte-accessoires sur le produit, le poids autorisé du patient diminue en conséquence. Le produit ne convient pas pour les charges proportionnelles supérieures au poids d'un patient de 250 kg. La plaque dorsale en fibre de carbone pour opérations de l’épaule sera par la suite tout simplement désignée plaque dorsale. Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc opératoire. Toute autre utilisation est considérée comme non conforme. 1.4.4 Interfaces La plaque dorsale en fibre de carbone peut être fixée aux interfaces NORMALE et REVERSE des produits suivants : • Table d'opération YUNO (1433.01B0/F0) / (1433.02B0/F0) • Plateau de base (1160.10A0/B0/G0/F0) 1433.34AC/FC IFU 1433.34 FR 09 9 / 38 1 Introduction Exigences fondamentales La plaque dorsale en fibre de carbone peut être fixée à l'interface REVERSE des produits suivants : • Table d'opération BETASTAR (1131.12B0/F0) • Table d'opération ALPHASTAR PRO (1132.21B0/B2/F0/F2) / (1132.22B0/B2/F0/F2) • Table d'opération ALPHAMAXX à partir des numéros de série : – (1133.22B4) à partir du N° S 840 – (1133.22B5) à partir du N° S 482 – (1133.22F4) à partir du N° S 014 – (1133.22F5) à partir du N° S 172 • Table d'opération MEERA (7200.01B0/B2/F0/F2) • Table d'opération MEERA ST (7100.01B0/B2/F0/F2) • Plateau universel (1160.30A0/B0/G0/F0) 1.4.5 Variantes Ce produit existe dans les modèles suivants : • 1433.34AC Rail porte-accessoires au format Europe • 1433.34FC Rail porte-accessoires au format USA 1.4.6 Caractéristiques du produit 1.4.6.1 Caractéristiques de performance importantes Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des caractéristiques de performances importantes suivantes : • S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort apportés par le matelas • S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort garantis par le fait que la surface de positionnement est suffisante et que la géométrie de positionnement est adaptée • Positionnement du patient (ou des parties du corps du patient) sans mouvement incontrôlé en cas de premier défaut. 1.4.6.2 Matériaux sans latex L'ensemble des matériaux utilisés (par ex. matériaux pour matelas et sangles) sont sans latex. 1.4.7 Évènement devant obligatoirement être signalé Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales. 10 / 38 1433.34AC/FC IFU 1433.34 FR 09 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité générales 2 DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à des modifications non autorisées. Le produit ne doit pas être modifié. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à une erreur de manipulation. Observer impérativement le(s) manuel(s) d'utilisation de la table d'opération. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger pour les fonctions vitales en raison d'un mauvais positionnement. Positionner le patient correctement et le garder sous surveillance en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Un mauvais positionnement du patient peut entraîner des risques pour la santé (par ex. décubitus). Positionner le patient correctement et le surveiller en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des produits incomplets ou défectueux risquent d'occasionner des blessures. • Avant utilisation, s’assurer que le produit est en parfait état et qu'il fonctionne correctement. • Un produit incomplet ou défectueux ne doit plus être utilisé, et la situation doit être signalée à un représentant Getinge. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si le patient n’est pas maintenu, notamment lors du réglage / déplacement, ce même patient et / ou ses extrémités peuvent tomber de manière incontrôlée. Toujours attacher le patient par des moyens adaptés (par ex. à l'aide de sangles) et l'observer en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Lors du réglage et du déplacement de la table d'opération, du plateau ou des accessoires, il y a un risque de collision avec le patient, entre les produits ou les éléments qui s'abaissent. Toujours surveiller les accessoires et la table d'opération lors des opérations de réglage et éviter toute collision ! Veiller à ne pas coincer les tuyaux, les câbles et les draps. 1433.34AC/FC IFU 1433.34 FR 09 11 / 38 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le produit AVERTI SSEMENT ! Risque de brûlures ! En cas d'utilisation d'appareils à haute fréquence, de défibrillateurs et de moniteurs de défibrillateurs, le patient risque de se brûler s'il entre en contact avec des parties métalliques du produit ou des accessoires ou encore s'il est positionné sur des supports humides ou des matelas conducteurs. Éviter tout contact du patient avec des parties métalliques ainsi que tout positionnement du patient sur des supports humides. Respecter impérativement les manuels d'utilisation du fabricant ! AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Si le produit / accessoire n'a pas été fixé correctement, il peut se détacher et entraîner des blessures. S'assurer que le produit / les accessoires sont correctement installés, que les éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.) sont fermés et bloqués, et que les parties mobiles sont correctement fixées. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si les éléments de blocage (levier excentrique, vis à poignée, dispositifs de verrouillage etc.) sont ouverts, le produit peut bouger. Avant d'ouvrir les éléments de blocage, bien maintenir les différentes parties. Après chaque processus de réglage, s'assurer que tous les éléments de blocage sont fermés. 2.2 Consignes de sécurité pour le produit AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel ! Le produit ne convient pas pour une charge proportionnelle supérieure au poids d'un patient de 250 kg. AVERTI SSEMENT ! La table d'opération mobile risque de basculer ! Le produit a une incidence sur le centre de gravité de la table d'opération mobile. Lors du positionnement du patient, observer le manuel d'utilisation de la table d'opération mobile. 12 / 38 1433.34AC/FC IFU 1433.34 FR 09 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour les accessoires 2 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Lors du montage et du réglage du produit, le patient et le personnel sont exposés à un risque d'écrasement et de meurtrissure et les accessoires risquent d'être endommagés. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Le fait d'utiliser avec ce produit des accessoires non autorisés par Maquet ou des accessoires d'autres fabricants peut occasionner des blessures. Utiliser seulement des accessoires Maquet qui sont autorisés pour ce produit. N'utiliser d'accessoires d'autres fabricants qu'après avoir demandé conseil à Maquet. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel ! Sur la plaque de base, les rails porte-accessoires peuvent être utilisés avec une charge maximale de 17 kg, et, avec le segment latéral, ils peuvent supporter une charge de 5 kg maximum. Ne pas utiliser d'accessoires de rail porte-accessoires ayant un poids supérieur. Le poids maximal autorisé du patient diminue donc en fonction du poids des accessoires fixés sur le rail porte-accessoires. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Les accessoires pour rail porte-accessoires avec bras de levier longs peuvent endommager le produit. Ne pas utiliser d'accessoires dotés de bras de levier longs. 1433.34AC/FC IFU 1433.34 FR 09 13 / 38 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le matelas 2.4 Consignes de sécurité pour le matelas DA NG ER ! Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table d'opération. Ne pas utiliser de matelas en cœur de mousse spéciale dont les bandes molletonnées ne s'adaptent pas aux bandes adhésives du produit. N'utiliser que les matelas en cœur de mousse spéciale adaptés au produit. DA NG ER ! Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table d'opération. Les bandes velcro usagées ou mouillées ne maintiennent pas le matelas SFC sur le produit. Lors du montage du matelas en cœur de mousse spéciale, s'assurer que ce dernier est bien fixé. AVERTI SSEMENT ! Risques pour la santé ! Pour des raisons de sécurité, recouvrir les matelas de draps. ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Les matelas peuvent se déformer s'ils ne sont pas entreposés correctement ! Toujours entreposer les matelas à l'horizontale et à température ambiante. ATTENTI ON ! Dégâts matériels suite à une utilisation non conforme ! Utiliser ses deux mains pour retirer le matelas. ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Le matelas est susceptible d'être endommagé. Ne pas poser d'objets pointus ou tranchants sur le matelas. Ne pas placer le matelas sur des surfaces pointues ou tranchantes ou le déplacer sur de telles surfaces. 14 / 38 1433.34AC/FC IFU 1433.34 FR 09 Manipulation et utilisation Généralités 3 Manipulation et utilisation 3.1 Généralités 3 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. 3.2 Identification des accessoires / Code-Plug ATTEN TIO N ! Dégâts matériels suite à une collision ! Le codage des accessoires ne peut être identifié que par des tables d'opération / plateaux dotés d'un système d'identification des accessoires. L'utilisation d'accessoires codés sur des tables d'opération / plateaux non équipés d'une identification des accessoires est possible, mais augmente le risque de collision lors du réglage. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels suite à une collision ! En plus, les accessoires fixés sur les rails porte-accessoires ne sont pas détectés et peuvent limiter la plage de réglage. 1433.34AC/FC IFU 1433.34 FR 09 15 / 38 3 Manipulation et utilisation Aperçu Accessoires portant un codage affichent un «¬Code Plug¬» 1 au niveau de leur tenon. Ce Code Plug permet d'identifier l'accessoire au moyen de ses dimensions dès lors qu'il est installé sur les interfaces NORMALE ou REVERSE des tables d’opération munies d'une identification des accessoires. Une éventuelle collision peut donc être détectée à temps et une mise en garde s'affiche. Les accessoires dépourvus de code plug sont utilisables malgré tout, mais il existe un risque de collision lors des réglages. Pour de plus amples informations se reporter au manuel d'utilisation de la table d'opération utilisée. 1 Fig. 1 : 3.3 Code-Plug Aperçu La plaque dorsale pour opérations de l'épaule (1433.34XC) comprend les composants suivants : • Plaque de base 1 • 2 x segments latéraux (2) • 2 x éléments du rail porte-accessoires (3) • 2 x supports latéraux (4) 2 1 3 4 Fig. 2 : 16 / 38 Aperçu de la plaque dorsale 1433.34AC/FC IFU 1433.34 FR 09 Manipulation et utilisation Monter / démonter la plaque dorsale pour opérations de l’épaule 3.4 3 Monter / démonter la plaque dorsale pour opérations de l’épaule Montage de la plaque dorsale 1 1. Insérer entièrement les tenons 2 de la plaque dorsale 1 dans l'interface 3 du plateau. 2 Ø La plaque dorsale est bloquée. 2. Vérifier que la plaque dorsale est bien fixée en tirant dessus. 3 Fig. 3 : Montage de la plaque dorsale Démontage de la plaque dorsale 2 1. Appuyer sur la touche de déverrouillage 1 de chaque côté et la maintenir enfoncée. 2. Extraire la plaque dorsale 2 sans l'incliner. 1 Fig. 4 : 1433.34AC/FC IFU 1433.34 FR 09 Démontage de la plaque dorsale 17 / 38 3 Manipulation et utilisation Monter / démonter les segments latéraux 3.5 Monter / démonter les segments latéraux Fixer le segment latéral 1 1. Insérer totalement les tenons (2) du segment latéral (1) obliquement et par en-dessous dans l'interface (3) de la plaque dorsale. Ø Le segment latéral est verrouillé. 2. Rabattre le segment latéral vers le haut. 2 Ø Le boulon d'arrêt verrouille le segment latéral. 3. Vérifier que le segment latéral est bien fixé. 3 Fig. 5 : Fixer le segment latéral Démonter le segment latéral 1. Maintenir le segment latéral (1). 2. Appuyer sur la touche de déverrouillage (2). 3. Rabattre légèrement le segment latéral vers le bas. 4. Retirer le segment latéral. 2 Fig. 6 : 18 / 38 1 Démonter le segment latéral 1433.34AC/FC IFU 1433.34 FR 09 Manipulation et utilisation Monter / démonter l'élément du rail porte-accessoires sur le segment latéral 3.6 3 Monter / démonter l'élément du rail porte-accessoires sur le segment latéral Fixer l'élément du rail porte-accessoires 1. Desserrer les deux vis à poignée (2) de l'élément du rail porte-accessoires (1). 2. Insérer l'élément du rail porte-accessoires dans les mortaises (3) de la plaque dorsale jusqu'en butée. 3. Serrer les deux vis à poignée à fond. Ø Si les vis à poignée sont correctement serrées, les éléments du rail porte-accessoires ne peuvent pas se désolidariser. 3 2 4. Vérifier que l'élément du rail porte-accessoires est bien fixé. 1 Fig. 7 : Fixer l'élément du rail porte-accessoires Démonter l'élément du rail porte-accessoires 1. Desserrer les vis à poignée (1). 2. Démonter l'élément du rail porte-accessoires (2). 2 1 Fig. 8 : 1433.34AC/FC IFU 1433.34 FR 09 Démonter l'élément du rail porte-accessoires 19 / 38 3 Manipulation et utilisation Monter / démonter les supports latéraux 3.7 Monter / démonter les supports latéraux 1 Monter les supports latéraux 1. Ouvrir la vis à garret (2) au niveau du support latéral (1). 2. Insérer le support latéral du bon côté – observer l'identification L et R (3) – dans l'élément du rail porte-accessoires (4) sous la plaque dorsale. 3. Positionner les supports latéraux. 2 3 4. Serrer fermement la vis à garret. 4 5. Vérifier que le support latéral est bien fixé. Fig. 9 : Monter les supports latéraux Démonter les supports latéraux 1 1. Maintenir les supports latéraux (1). 2. Desserrer la vis à garret (2). 3. Retirer les supports latéraux de l'élément du rail porte-accessoires (3). 2 3 Fig. 10 : 20 / 38 Démonter les supports latéraux 1433.34AC/FC IFU 1433.34 FR 09 Manipulation et utilisation Montage / démontage du matelas 3.8 3 Montage / démontage du matelas Les matelas SFC sont amovibles et fixés sur le dossier avec des bandes adhésives. Retirer le matelas du segment de base 1. Pour enlever le matelas du segment de base, le saisir obligatoirement des deux mains et le retirer de l'arrière vers l'avant. Fig. 11 : Retirer le matelas du segment de base Retirer le matelas du segment latéral 1. Pour enlever le matelas, le saisir obligatoirement à deux mains et le retirer. Montage du matelas 1. Positionner le matelas en faisant correspondre les bandes velcro et les bandes adhésives. 2. Appuyer fortement sur le matelas. Ø Le matelas ne doit pas bouger. 3. Vérifier qu'il est bien fixé. Fig. 12 : 1433.34AC/FC IFU 1433.34 FR 09 Retirer le matelas du segment latéral 21 / 38 3 Manipulation et utilisation Montage et démontage de l'accessoire 3.9 Montage et démontage de l'accessoire 3.10 Montage / démontage de la têtière IN FO RMA TI ON L'opération est décrite à titre d'exemple en se fondant sur l'adaptateur de têtière (1002.10A0) et la calotte de tête (1002.71A0). Montage de l'adaptateur de têtière (1002.10A0) 1. Ouvrir les deux vis à poignée (1) au niveau de la plaque dorsale. 2. Insérer l'adaptateur de têtière (2) jusqu'à la position souhaitée dans l'interface de la plaque dorsale. 2 3. Serrer les deux vis à poignée (1) à fond. Ø L'adaptateur de têtière est fixé. 4. Vérifier que l'adaptateur de têtière est bien fixé en tirant dessus. 1 Fig. 13 : Montage de l'adaptateur de têtière Montage de la calotte de tête (1002.71A0) 2 1. Ouvrir la vis à poignée 1 . 2. Pousser la calotte de tête (2) avec les clameaux de guidage (3) sur le rail porte-accessoires (4). 3 3. Serrer la vis à poignée 1. 4 Ø La calotte de tête est fixée. 4. Vérifier que la calotte de tête est bien fixée. 1 Fig. 14 : 22 / 38 Montage de la têtière 1433.34AC/FC IFU 1433.34 FR 09 Manipulation et utilisation Montage / démontage de la têtière 3 Régler la calotte de tête (1002.71A0) 1. Fixer la calotte de tête (1). 1 2. Ouvrir la vis à poignée 2 . 3. Mettre la calotte de tête à la position désirée. 2 4. Serrer la vis à poignée. 5. Vérifier que la calotte de tête est bien fixée. Fig. 15 : Régler la têtière. Retirer la calotte de tête (1002.71A0) 2 1. Ouvrir la vis à poignée 1 . 2. Sortir la calotte de tête (2) du rail porte-accessoires. 1 Fig. 16 : 1433.34AC/FC IFU 1433.34 FR 09 Démontage de la têtière 23 / 38 3 Manipulation et utilisation Montage / démontage de la têtière Démonter l'adaptateur de têtière (1002.10A0) 1. Ouvrir les deux vis à poignée (1). 3 2. Déverrouiller les crochets de sécurité antichute (2). 3. Retirer l'adaptateur de têtière (3) de l'interface. 2 1 Fig. 17 : 24 / 38 Démontage de l'adaptateur de têtière 1433.34AC/FC IFU 1433.34 FR 09 Nettoyage et désinfection Informations générales 4 4 Nettoyage et désinfection Le produit doit être nettoyé et désinfecté après chaque utilisation. Ce produit peut être désinfecté par essuyage. Étant donné que la peau du patient n’entre pas en contact direct avec le produit, ce dernier n’est pas un produit médical sensible, et sa préparation n’est pas soumise à des exigences strictes. 4.1 Informations générales DA NG ER ! Risque suite à une erreur d'utilisation des détergents et désinfectants ! • L'intégralité du processus de nettoyage doit être effectué par un personnel dûment qualifié. • Toujours respecter les indications concernant la concentration, la température ainsi que les temps de contact et de séchage des produits nettoyants et désinfectants indiqués par le fabricant. • Respecter les dispositions nationales et internationales actuellement en vigueur en matière d’hygiène en milieu médical. • Respecter les instructions de l'établissement concernant le nettoyage et l’hygiène. DA NG ER ! Risque d'infection ! Les résidus présents sur le produit (par ex. sang, sécrétions, etc.) peuvent compromettre l’efficacité de la désinfection. • Éliminer immédiatement le plus gros des salissures qui se seraient déposées sur le produit à l’aide d’agents non fixateurs adaptés. • Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec le désinfectant (ou utiliser un produit combiné) pour éviter toute interaction. DA NG ER ! Risque d'infection ! Le produit peut être contaminé. • Toujours porter des gants pour le nettoyage et la désinfection. • Au besoin, adopter d'autres mesures de protection. DA NG ER ! Risque d’explosion ! Les produits à base d'alcool forment des mélanges inflammables qui peuvent conduire à des explosions en cas d'applications à haute fréquence. Avant d’utiliser l’appareil, les produits nettoyants et désinfectants doivent avoir totalement séché. S'assurer qu'aucun résidu hydroalcoolique n’est présent sur le produit si ce dernier est utilisé dans un environnement soumis à des hautes fréquences. 1433.34AC/FC IFU 1433.34 FR 09 25 / 38 4 Nettoyage et désinfection Informations générales AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si l'on utilise des produits nettoyants et désinfectants inadaptés, les propriétés antistatiques ainsi que la capacité de décharge électrique du produit nécessaire pour empêcher les charges électrostatiques, comme l’exigent les normes correspondantes, peuvent être compromises. N'utiliser que les produits nettoyants et désinfectants appartenant aux groupes de principes actifs indiqués ici. ATTENTI ON ! Dégâts matériels si le nettoyage et la désinfection ne sont pas effectués correctement ! • Toujours respecter les instructions du fabricant concernant la concentration en produits nettoyants et désinfectants • Pour le nettoyage du produit, n’utiliser que des chiffons doux, non pelucheux. • Après chaque nettoyage et désinfection, procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 4.1.1 Pas de préparation en machine ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Ne pas procéder à un nettoyage ou une désinfection en machine. 26 / 38 1433.34AC/FC IFU 1433.34 FR 09 Nettoyage et désinfection Informations générales 4.1.2 4 Matelas DA NG ER ! Risque de blessure ! L'adhérence du matelas SFC au produit est réduite, si les bandes adhésives de la fermeture auto-agrippante du produit sont sales. Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table d'opération. • Éliminer les salissures à l’aide d'un peigne en plastique. • Après utilisation, le peigne en plastique doit être nettoyé et désinfecté de manière adaptée. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels si le nettoyage et la désinfection ne sont pas effectués correctement ! L'humidité risque de pénétrer dans les matelas endommagés. Les conditions d'hygiène ne sont plus respectées. Remplacer immédiatement les matelas endommagés. IN FO RMA TION Retirer les matelas amovibles avant de nettoyer et de désinfecter le produit et les remettre en place uniquement lorsque ce dernier est bien sec. 1433.34AC/FC IFU 1433.34 FR 09 27 / 38 4 Nettoyage et désinfection Détergents et désinfectants 4.2 Détergents et désinfectants 4.2.1 Produits nettoyants utilisables Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec les produits désinfectants utilisés. Éviter de recourir à des principes actifs fixateurs lors du processus de nettoyage, comme par ex. des alcools ou des aldéhydes. Utiliser exclusivement des produits nettoyants ayant les propriétés suivantes : • faiblement alcalins • principes actifs nettoyants : tensio-actifs et phosphates 4.2.2 Désinfectants utilisables Pour la désinfection manuelle, utiliser seulement des désinfectants de surface à base des combinaisons de principes actifs suivants : Groupes de principes ac- Principes actifs tifs aldéhydes 2-éthyl-1-hexanal, formaldéhyde, glutardialdéhyde, glyoxal, ophthaldialdéhyde, succinaldéhyde Dérivés de guanidine Biguanide alkylique, gluconate de chlorhexidine, diacétate de cocospropylendiaminguanidinium, biguanide oligomère, chlorhydrate de polyhexaméthylène-biguanide (hexaméthylène d'oligodiiminoimidocarbonyl-imino, polyhexanide) composés ammoniaqués quaternaires Propionate d'ammonium alkyl-didécyl-polioxéthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-alkylbenzyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthylbenzyl, proprionate de benzalkonium, chlorure de benzalkonium (chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium cocosdiméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium lauryl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium myristyldiméthyl-benzyl), chlorure benzethonium, chlorure d'ammonium benzyl-di-hydroxyéthyl-cocosalkyl, chlorure d'ammonium dialkyl-diméthyl (chlorure d'ammonium didécyl-diméthyl), proprionate d'ammonium didécyl-méthyloxyéthyl, sulfate de mécétroniuméthyle, chlorure de méthylbenzethonium, chlorure d'ammonium n-Octyl-diméthyl-benzyl Tab. 5 : 4.2.3 Principes actifs du désinfectant Produits / substances ne devant pas être utilisés Les produits / substances suivants ne doivent pas être utilisés en vue du nettoyage et de la désinfection : • Produits à base d’alcool (par ex. produits de désinfection des mains et de la peau) • Halogénures (par ex. fluorures, chlorures, bromures, iodures) • Composés dérivés d'halogène (par ex. fluor, chlore, brome, iode) • Produits rayant les surfaces (par ex. produits abrasifs, brosses métalliques, laine d'acier, éponges de nettoyage contenant du fer) • Solvants en vente dans le commerce (par ex. essence, diluant) 28 / 38 1433.34AC/FC IFU 1433.34 FR 09 Nettoyage et désinfection Préparation • • • 4.3 4 Eau ferrugineuse Produits contenant des acides (par ex. acide chlorhydrique) Solutions salines Préparation ATTEN TIO N ! Dégâts matériels si le nettoyage n'a pas été effectué correctement ! Ne pas appliquer de produit nettoyant directement dans les joints ou les interstices et ne pas utiliser de nettoyeur à haute pression / vapeur ! 4.3.1 Pré-nettoyage En cas de salissures tenaces, il est recommandé de prénettoyer le produit à l’aide d’agents non fixateurs. Si nécessaire, prendre les mesures suivantes : 1. Éliminer les salissures à l'aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d'un produit nettoyant faiblement alcalin. 2. Nettoyer le produit en profondeur à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d’eau claire. 4.3.2 Désinfection 1. Choisir un produit désinfectant conforme à la réglementation. 2. Pour procéder à une désinfection correcte, respecter la concentration préconisée par le fabricant du produit désinfectant utilisé. 3. Essuyer le produit à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné de solution désinfectante. 4. S'assurer qu'il n’y a plus de salissure sur le produit. 4.3.3 Séchage La désinfection par essuyage ne nécessite pas de mesures de séchage, car le surplus de produit désinfectant s'évapore. 1. Observer le temps de séchage du produit désinfectant indiqué par le fabricant. 2. S'assurer que le matelas est bien sec avant de le replacer. 4.3.4 Contrôle 1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 1433.34AC/FC IFU 1433.34 FR 09 29 / 38 5 Entretien Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Entretien 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement Pour garantir un fonctionnement optimal, il est nécessaire que les contrôles visuels et les tests de fonctionnement soient effectués avant chaque utilisation par une personne compétente. Il est conseillé de consigner le résultat des contrôles visuels et des tests de fonctionnement par écrit avec la date et la signature du contrôleur. Le tableau suivant peut servir de référence. Suggestion¬: N° Contrôle 1 Le produit n'a-t-il pas été nettoyé et désinfecté conformément aux directives sur l'hygiène ? Défauts constatés □ 1. Ne plus utiliser le produit. Pas de défaut □ 2. Nettoyer et désinfecter le produit conformément aux consignes. Remarque : 2 Des pièces mécaniques sont endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 3 Il n’est pas possible d’effectuer l’ensemble des réglages sur le produit ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 4 Les matelas n'adhèrent plus correctement ? □ 1. Ne plus utiliser le matelas. □ □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ □ 1. □ Remarque : 5 Le produit présente-t-il des fissures / des zones endommagées ? Remarque : 6 (Place pour d'autres contrôles) Remarque : Tab. 6 : 30 / 38 Contrôle visuel et test de fonctionnement 1433.34AC/FC IFU 1433.34 FR 09 Entretien Maintenance 5.2 5 Maintenance Le produit ne requiert aucune maintenance. L'usure occasionnée par l'utilisation ainsi que le vieillissement peuvent influencer les fonctions du produit qui sont essentielles au niveau sécurité. Vérifier l'état du produit avant toute utilisation. En cas de défauts, le produit ne doit plus être utilisé. Informer le représentant Getinge compétent pour la réparation. 5.3 Réparation Ne pas utiliser ou réparer soi-même un produit défectueux. Veuillez indiquer les informations suivantes à la représentation Getinge compétente : • Description du dysfonctionnement • Numéro de produit (voir la plaque signalétique) • Si existant : le numéro de série (voir la plaque signalétique) • Année de fabrication (voir la plaque signalétique) Assistance téléphonique pour l'Allemagne : +49 (0) 180 32 12 144 L'assistance pour les autres pays se trouve sur www.getinge.com. 5.4 Plaque signalétique Positions des plaques signalétiques (1) sur le produit. 1 1 Fig. 18 : 1433.34AC/FC IFU 1433.34 FR 09 1 Emplacement de la plaque signalétique 31 / 38 6 Caractéristiques techniques Caractéristiques générales 6 Caractéristiques techniques IN FO RMA TI ON Sauf mention d'une valeur de tolérance précise, une tolérance de ±5 % est applicable pour les dimensions, les zones de réglage et les données relatives aux charges. 6.1 Caractéristiques générales Valeur d'atténuation conforme à la norme DIN EN 60601-2-54 6.2 6.3 Conditions ambiantes Température: Transport / stockage -20 °C à +50 °C Température: Fonctionnement +10 °C à +40 °C Humidité relative de l'air: Transport / stockage 10 % à 95 % Humidité relative de l'air: Fonctionnement 30 % à 75 % (sans condensation) Pression atmosphérique: Transport / stockage 500 hPa à 1060 hPa Pression atmosphérique: Fonctionnement 700 hPa à 1060 hPa Dimensions Fig. 19 : 32 / 38 1,8 +0,2 / -0,3 mm aluminium (sans matelas) Dimensions Longueur 540 mm Largeur (matelas) 503 mm Largeur (avec supports latéraux) 661 mm 1433.34AC/FC IFU 1433.34 FR 09 Caractéristiques techniques Poids 6.4 Hauteur 171 mm Hauteur (avec supports latéraux) 438 mm 6 Poids Poids propre 1433.34AC/FC IFU 1433.34 FR 09 22 kg 33 / 38 7 Accessoires autorisés Constitution du tableau 7 Accessoires autorisés DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. Seuls les accessoires détaillés dans ce chapitre peuvent être fixés et utilisés avec ce produit. 7.1 Constitution du tableau La liste des accessoires autorisés pour les accessoires est structurée. Cela signifie que les accessoires en retrait sont fixés sur les accessoires cités directement au-dessus dont le retrait est inférieur d'une colonne. Exemple : 1130.81A0 Adaptateur de têtière 1130.54B0 Arceau intermédiaire + 1130.64C0 Têtière L'adaptateur pour têtière (1130.81A0) est fixé sur le plateau. L'arceau intermédiaire (1130.54B0) ou la têtière (1130.64C0) peuvent être fixés sur l'adaptateur pour têtière. D'autres accessoires en option peuvent se monter sur l'accessoire lorsque le nom de l'accessoire est accompagné du signe « + » dans le tableau. Pour plus d'informations sur les autres accessoires optionnels, consulter le manuel d'utilisation respectif à chaque accessoire. 34 / 38 1433.34AC/FC IFU 1433.34 FR 09 Accessoires autorisés Interface des accessoires de positionnement de la tête : 7.2 7 Interface des accessoires de positionnement de la tête : 1002.10A0 Adaptateur de positionnement de la tête réglable 1002.12A0 1002.15A0 Support de tête pour opérations de l'épaule 1002.71A0 Calotte de tête 1002.72A0 Calotte de tête 1002.73A0 Têtière Adaptateur de positionnement de la tête 1002.07A0 Adaptateur de têtière 1002.15A0 1002.65A0 Support de tête pour opérations de l'épaule 1002.6200 Têtière, plate 1002.71A0 Calotte de tête 1002.72A0 Calotte de tête 1002.73A0 Têtière 1003.4700 Plaque de têtière Segment de raccordement 1002.15A0 1007.16A0 1002.6200 1002.71A0 1002.72A0 1002.73A0 1003.4700 Adaptateur de têtière 1002.15A0 1007.16B0 1002.6200 1002.71A0 1002.72A0 1002.73A0 1003.4700 Adaptateur de têtière 1002.15A0 1005.5800 1002.6200 1002.71A0 1002.72A0 1002.73A0 1003.4700 Bras support 1002.5800 Tab. 7 : Support de tête pour opérations de l'épaule Têtière, plate Calotte de tête Calotte de tête Têtière Plaque de têtière Support de tête pour opérations de l'épaule Têtière, plate Calotte de tête Calotte de tête Têtière Plaque de têtière Support de tête pour opérations de l'épaule Têtière, plate Calotte de tête Calotte de tête Têtière Plaque de têtière Pièce de jonction Interface des accessoires de positionnement de la tête : 1433.34AC/FC IFU 1433.34 FR 09 35 / 38 7 Accessoires autorisés Accessoires pour rail porte-accessoires 1002.15A0 1005.50A0 1002.81D0 Têtière 1002.86C0 Têtière, matelas SFC Support de tête pour opérations de l'épaule Support standard 1005.51A0 Pièce de jonction 1005.52C0 Tab. 7 : 7.3 Clameau crânien Interface des accessoires de positionnement de la tête : Accessoires pour rail porte-accessoires Seuls les accessoires pour rails porte-accessoires Maquet sont autorisés pour les rails porte-accessoires du produit. Sur la plaque de base, les rails porte-accessoires peuvent être utilisés avec une charge maximale de 17 kg, et, avec le segment latéral, ils peuvent supporter une charge maximale de 5 kg. Les accessoires d'autres fabricants ne peuvent être utilisés qu'après l'accord de Maquet. 36 / 38 1433.34AC/FC IFU 1433.34 FR 09 Notes MAQUET GmbH · Kehler Str. 31 · 76437 Rastatt · ALLEMAGNE · Téléphone : +49 7222 932-0 www.getinge.com IFU 1433.34 FR 09 2019-10-29