Inspire 3024 Manuel utilisateur

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Explication des symboles sur le produit
ou son emballage
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Stérilisé avec de l’oxyde d’éthylène gazeux
Mise en garde, consulter les documents joints
Utiliser avant
Limite de température
Numéro de série
Incompatible avec la résonance magnétique (RM)
Conformité européenne. Ce symbole indique que l’appareil est
entièrement conforme aux Directives européennes en vigueur.
Représentant autorisé en Europe
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Table des matières
Explication des symboles sur le produit ou son emballage 1
Glossaire v
1. Introduction 1
À propos de ce manuel 2
2. Informations de sécurité 3
Risques 3
Bénéfices 4
Avertissements 4
Procédures médicales 4
Système et Thérapie 6
Précautions 7
Procédures médicales 7
Interférences électromagnétiques 8
Systèmes antivol ou dispositifs de dépistage de sécurité 9
Système et Thérapie 10
Activités du patient 10
Autres procédures médicales 11
Dispositifs portables et appareils domestiques électriques
courants 11
3. Thérapie par stimulation des voies aériennes
supérieures 13
Votre système Inspire 13
Résumé de la thérapie 15
Questions fréquemment posés sur la thérapie 15
L’intervention chirurgicale 17
Comprendre l’intervention chirurgicale 17
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Après l’intervention chirurgicale 17
Études du sommeil 18
Activités et exercices 18
Informations sur les voyages 19
Votre carte d’identification Inspire 20
Informations sur le fabricant 21
4. Caractéristiques techniques 23
Garantie limitée Inspire Medical Systems 25
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Glossaire
Ablation par micro-ondes — Type de chauffage des
tissus souvent utilisé pour traiter les tumeurs.
Amplitude — Voir Puissance de stimulation.
Apnée — Absence temporaire de respiration.
Apnée centrale — Absence temporaire de respiration sans
effort pour respirer.
Apnée mixte — Absence temporaire de respiration avec
des efforts partiels pour respirer.
Apnée obstructive du sommeil (AOS) — Type courant
d’apnée du sommeil causée par l’obstruction (blocage) des
voies aériennes supérieures.
Avertissement — Déclaration décrivant une action ou une
situation susceptible de nuire gravement au patient.
Cautère bipolaire — Type d’électrocautère qui utilise une
énergie focalisée.
Contre-indication — État ou des circonstances dans
lesquels une personne ne doit pas porter un système
Inspire.
Défibrillation/Cardioversion — Utilisation de l’électricité
pour traiter un rythme cardiaque anormal.
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Démarrage différé — Délai d’attente entre la mise en
marche de la thérapie et le commencement de la
stimulation. Le démarrage différé permet au patient de
s’endormir avant que la stimulation ne commence.
Diathermie — Traitement médical en surface qui consiste
à échauffer le corps par voie interne en le faisant traverser
par des courants électriques. En fonction du niveau de
puissance utilisé, les dispositifs de diathermie peuvent ou
non produire de la chaleur dans le corps. Ce traitement est
généralement utilisé pour soulager la douleur, la raideur et
les spasmes musculaires, réduire les contractures
articulaires (en d’autres termes le raccourcissement des
muscles et des tendons), les œdèmes, soulager la douleur
après une intervention chirurgicale et favoriser la
cicatrisation.
Distant — Voir Sleep Remote.
Dysphasie — Altération de l’élocution.
Électrocautère — Processus qui emploie la chaleur
produite par l’énergie électrique pour détruire les tissus.
Électrode — Fil fin, implanté, doté d’un revêtement de
protection qui est connecté au stimulateur. Le système
Inspire est doté d’une électrode de détection respiratoire et
d’une électrode de stimulation.
Étude du sommeil — Évaluation sur toute une nuit de vos
apnées du sommeil. Les paramètres de la thérapie peuvent
être ajustés pendant une étude du sommeil.
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Fibrillation auriculaire — Type de pulsation cardiaque
anormale.
Fibrillation ventriculaire — Type de pulsation cardiaque
anormale qui peut mettre la vie en danger.
Générateur d’impulsions implantable (IPG) — Voir
Stimulateur. Votre médecin peut appeler votre stimulateur
IPG ou générateur d’impulsions implantable.
Index Apnées-Hypopnées (IAH) — Index qui fournit des
informations concernant la gravité des apnées du sommeil
d’une personne.
Indice de masse corporelle (IMC) — Nombre basé sur le
poids et la taille d’une personne et qui sert d’indicateur de
composition corporelle saine ou non.
Interférence électromagnétique (IEM) — Effet d’une
perturbation électromagnétique qui empêche le stimulateur
ou le Sleep Remote de fonctionner correctement. Par
exemple, une interférence électromagnétique peut
empêcher votre stimulateur de communiquer avec votre
Sleep Remote.
Mise en garde — Déclaration décrivant des actions
susceptibles de conduire à des lésions mineures ou
modérées du patient, des dommages au dispositif ou un
fonctionnement inapproprié de celui-ci.
Nerf hypoglosse — Nerf qui contrôle les mouvements de
la langue.
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Paramètres de la thérapie — Paramètres, stockés dans le
stimulateur, qui définissent la thérapie que vous recevez.
Pause — Délai pendant la thérapie durant lequel le patient
peut suspendre la stimulation sans pour autant arrêter la
thérapie. Cette pause permet au patient de se rendormir
avant que la stimulation ne recommence.
Perturbation électromagnétique — Tout événement
électromagnétique susceptible de dégrader les
performances d’un dispositif.
Précaution — Voir Mise en garde.
Pression expiratoire positive (PEP) — Traitement
courant de l’apnée obstructive du sommeil. Les dispositifs
de PEP fournissent de l’air sous pression pour garder les
voies aériennes ouvertes. Par exemple, CPAP et BiPAP.
Puissance de la stimulation — Niveau (amplitude) de
stimulation mesuré en volts.
Sleep Remote — Dispositif utilisé par le patient pour
activer ou désactiver la thérapie et pour modifier la
puissance de la stimulation dans les limites fixées par un
médecin.
Stimulateur — Élément implanté du système Inspire qui
comporte la pile et les composants électroniques qui
contrôlent la stimulation.
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Stimulation — Administration d’impulsions électriques au
nerf qui contrôle les mouvements de la langue (voir Nerf
hypoglosse).
Thérapie — Traitement d’une maladie ou d’un état. Le
système Inspire emploie la stimulation pour apporter un
traitement.
Voies aériennes supérieures — Trajet de la respiration
depuis la bouche et les narines jusqu’au larynx.
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1. Introduction
Vous avez reçu un système Inspire pour administrer une
thérapie Inspire® par stimulation des voies aériennes
supérieures (SVAS). Votre médecin vous a prescrit une
thérapie SVAS pour traiter vos apnées du sommeil.
Vous avez fait l’objet d’une intervention chirurgicale visant à
implanter le stimulateur et les électrodes (Figure 1a) Inspire.
Quand votre médecin aura déterminé que vous étiez prêt(e)
à commencer la thérapie, vous recevrez un Inspire Sleep
RemoteTM (Figure 1b). Vous utiliserez votre Sleep Remote
pour activer et désactiver votre thérapie et ajuster la
puissance de la stimulation.
Électrode
de stimulation
Inspire Sleep Remote
Stimulateur
Électrode
de détection
respiratoire
a
b
Figure 1. Système Inspire
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À propos de ce manuel
Ce manuel contient des informations importantes sur la
sécurité et le rétablissement que vous devez connaître
pendant la convalescence de votre intervention chirurgicale.
Ce manuel décrit également les composants de votre
système Inspire ainsi que le fonctionnement du traitement
Inspire après que votre médecin a démarré celui-ci.
Si vous avez des questions auxquelles ce manuel n’a pas
apporté de réponses ou si des situations inhabituelles ou
des problèmes surviennent, contactez votre médecin.
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2. Informations de sécurité
Risques
Comme avec tout dispositif implanté chirurgicalement, il existe
des risques associés au système Inspire. En premier lieu, il
existe des risques liés à l’intervention chirurgicale elle-même
comme la douleur, l’œdème, les nausées, les céphalées, la
faiblesse temporaire de la langue et l’infection. Des événements de ces types sont en général attendus avec tous les
types d’interventions chirurgicales et presque tous se résolvent
d’eux-mêmes ou avec un traitement médicamenteux en
quelques mois.
Une fois que la thérapie a été activée, il existe des risques
supplémentaires de type gêne liée à la stimulation, abrasion de
la langue, sècheresse de la bouche et gêne liée à la présence
du dispositif. Dans leur majorité, ces événements se résolvent
d’eux-mêmes, avec un traitement médicamenteux ou en ajustant les paramètres du stimulateur.
La thérapie Inspire peut ne pas fonctionner chez tout le monde.
Votre médecin est susceptible de prendre des mesures supplémentaires pour traiter vos apnées du sommeil.
Des risques supplémentaires sont associés au retrait de votre
système. Si vous-même et votre médecin décidez de retirer le
système, une autre intervention chirurgicale sera nécessaire.
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Demandez à votre médecin des informations supplémentaires
en ce qui concerne les risques de l’implantation, de l’utilisation
et du retrait du système Inspire.
Bénéfices
L’apnée obstructive du sommeil (AOS) non traitée a un impact
négatif sur le sommeil et la capacité de l’organisme à récupérer
pendant le sommeil. Par conséquent, les patients ayant des
AOS peuvent présenter un degré élevé de somnolence diurne
qui affecte leurs performances mentales.
La thérapie Inspire a montré qu’elle réduisait significativement
la gravité des AOS. Un traitement approprié peut conduire à
une augmentation de la capacité à réaliser les tâches quotidiennes et à une diminution du risque d’accidents (accidents
de la circulation, par exemple). En outre, les AOS ont été liées
à l’hypertension, aux accidents vasculaires cérébraux, au
diabète, à l’insuffisance cardiaque et à une mortalité précoce.
Il a été montré que le traitement des AOS réduisait des effets
indésirables graves sur la santé, y compris les exemples
susmentionnés.
Avertissements
Procédures médicales
Diathermie. Ne laissez pas un professionnel de santé utiliser
une diathermie, quelle qu’elle soit, sur quelque partie de votre
corps que ce soit. L’énergie issue de la diathermie peut être
transférée à votre stimulateur ou à vos électrodes, endommageant les tissus, provoquant de graves blessures voire la mort.
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La diathermie peut également endommager votre stimulateur
ou vos électrodes.
Imagerie par résonance magnétique (IRM). Vous ne devez
pas être exposé à une imagerie par résonance magnétique
(IRM). L’exposition à l’IRM peut endommager votre stimulateur
ou vos électrodes provoquant de graves blessures ou se
traduire par une stimulation involontaire. Ce cas peut se
produire même si le simulateur vous a été retiré et que seules
les électrodes restent implantées.
Ablation par radiofréquences ou micro-ondes. Vous ne
devez pas être exposé à une ablation par radiofréquences ou
micro-ondes. Le courant électrique peut provoquer un échauffement, en particulier sur le site de l’électrode, se traduisant par
des lésions des tissus.
Électrocautère. Évitez d’utiliser un électrocautère. Les électrocautères utilisés à proximité ou entrant en contact avec votre
stimulateur ou vos électrodes peuvent endommager les
composants, léser les tissus et rendre la stimulation inconfortable.
Si l’emploi d’un électrocautère est nécessaire, les directives
suivantes doivent être respectées :
Vérifiez que la thérapie est désactivée avant d’utiliser
l’électrocautère.
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Un cautère bipolaire doit être utilisé.
Après utilisation de l’électrocautère, votre médecin doit
vérifier que le stimulateur fonctionne comme prévu.
Défibrillation/Cardioversion. Quand vous êtes en fibrillation
ventriculaire ou auriculaire, le plus important est que vous
surviviez. Prenez des précautions si une défibrillation ou une
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cardioversion est nécessaire. Une défibrillation ou une cardioversion externe peut endommager votre système Inspire et
provoquer des blessures. Après une défibrillation externe,
votre médecin doit vérifier que le système Inspire fonctionne
comme prévu.
Système et Thérapie
Formation. Les médecins doivent être formés à une utilisation
appropriée et à l’intervention chirurgicale avant implantation ou
mise en fonctionnement du dispositif.
Indice de masse corporelle (IMC). Un IMC supérieur à 32 n’a
pas été étudié dans le cadre de notre essai pivot. Sur la base
des données de l’étude de faisabilité, il est susceptible d’être
associé à une diminution de la probabilité de réponse au traitement. L’utilisation d’Inspire SVAS chez des patients présentant
un IMC plus élevé n’est pas conseillée, en raison de son innocuité et son efficacité inconnues.
Dommages au stimulateur. Évitez d’appliquer une force extérieure excessive sur le stimulateur. Si le boîtier du stimulateur
est brisé ou percé par des forces extérieures, de graves
brûlures peuvent être causées par l’exposition aux composants chimiques de la pile.
Interaction entre le stimulateur Inspire et les dispositifs
cardiaques implantés. Soyez prudents si vous envisagez la
présence simultanée d’un stimulateur Inspire et d’un dispositif
cardiaque implanté. Quand un stimulateur et un dispositif
cardiaque implanté (stimulateur cardiaque, défibrillateur, par
exemple) sont nécessaires, les médecins concernés par ces
deux dispositifs (neurologue, neurochirurgien, cardiologue,
chirurgien cardiaque) doivent discuter, avant l’intervention
chirurgicale, des interactions possibles entre les dispositifs.
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Afin de minimiser ou de prévenir les dommages ou les interactions, vos médecins devront placer les dispositifs sur les côtés
opposés de votre corps.
Le traitement par défibrillation à l’aide d’un défibrillateur
implanté peut endommager le stimulateur.
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Les impulsions électriques issues du système Inspire
peuvent affecter la capacité du dispositif cardiaque à
détecter et à répondre au fonctionnement cardiaque
comme prévu. Ceci peut conduire à de graves blessures.
Précautions
Procédures médicales
Consultez votre médecin en ce qui concerne les procédures
médicales suivantes. Ces procédures peuvent provoquer des
dommages permanents au stimulateur, en particulier si elles
sont utilisées à proximité du dispositif :
Fraises dentaires et sondes à ultrasons
Électrolyse
Stimulateurs de croissance osseuse
Procédures laser
Procédures psychothérapeutiques (électrochocs, par
exemple)
Radiothérapie
Ultrasons à haut niveau de sortie/lithotripsie (si la
lithotripsie doit être utilisée, consultez votre médecin)
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Interférences électromagnétiques
Les équipements ou environnements suivants peuvent
générer des perturbations électromagnétiques suffisantes pour
potentiellement créer une stimulation non souhaitée de votre
stimulateur. Dans la mesure du possible, évitez-les :
les aimants et autres appareils qui génèrent de forts
champs magnétiques
les amplificateurs de puissance linéaires
les antennes de « citizen band » (CB) ou de
radioamateurs
les appareils de soudure par résistance
les appareils utilisés pour la réduction ou l’élimination
des champs magnétiques
les émetteurs amateurs de grande puissance
les émetteurs communication à micro-ondes (sûrs en
dehors de la zone clôturée)
les équipements de soudage à l’arc électrique
les fours électriques à induction
les fours électriques pour acier
les gros haut-parleurs stéréo
les lignes et les générateurs électriques
les systèmes de perfusion (appareils hospitaliers utilisés
pour maintenir le débit sanguin, par exemple)
les tours de transmission de télévision et de radio (sûres
en dehors de la zone clôturée)
les zones à haute tension (sûres en dehors de la zone
clôturée)
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Si vous suspectez qu’un appareil est responsable d’une stimulation non souhaitée ou interfère avec le système Inspire
implanté, procédez comme suit :
1. Éloignez-vous de l’appareil ou de l’objet.
2. Si possible, mettez l’appareil ou l’objet hors tension.
Informez le propriétaire ou l’opérateur de l’appareil à propos
des interférences. Si les mesures susmentionnées ne
résolvent pas les effets des interférences ou si vous suspectez
que votre thérapie n’est plus la même après exposition aux
interférences électromagnétiques, contactez votre médecin.
Systèmes antivol ou dispositifs de dépistage de
sécurité
Prenez des précautions quand vous approchez des détecteurs
antivol et des dispositifs de sécurité (comme ceux que l’on
trouve dans les aéroports, les bibliothèques, les grands magasins et les bâtiments publics). Quand vous approchez de ces
dispositifs, procédez comme suit :
1. Montrez au personnel de sécurité votre carte d’identification
Inspire et demandez une recherche manuelle. Si le
personnel de sécurité utilise un détecteur manuel,
demandez-lui de ne pas l’approcher plus que nécessaire de
votre stimulateur.
2. Si vous devez traverser un détecteur antivol ou un dispositif
de dépistage de sécurité, vérifiez que votre thérapie est
désactivée. Quand vous traversez le dispositif, restez-en
aussi loin que possible.
Remarque: Certains détecteurs antivol peuvent ne pas être
visibles.
3. Traversez le dispositif de sécurité. Ne vous attardez pas ou
ne vous appuyez pas sur le dispositif de sécurité.
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Système et Thérapie
Utilisation du programmateur d’un autre dispositif
médical. Ne pas essayer d’utiliser le programmateur d’un
autre dispositif médical avec votre système Inspire. Le
programmateur d’un autre dispositif médical ne permettra pas
d’effectuer les réglages souhaités (ou autres) sur votre
système Inspire.
Activités du patient
Manipulation des éléments (syndrome de Twiddler). Ne
manipulez (déplacez) pas ou ne frottez pas votre stimulateur
ou vos électrodes au travers de votre peau, ceci est parfois
appelé le syndrome de Twiddler. La manipulation peut provoquer des dommages des éléments, un déplacement d’électrodes, des lésions cutanées ou une stimulation non souhaitée.
Plongée sous-marine et chambres hyperbares. Ne plongez
pas au-dessous de 10 mètres (33 pieds) ou ne pénétrez pas
dans des chambres hyperbares au-dessus de 2,0 atmosphères absolues (ATA). Les pressions qui règnent au-dessous
de 10 mètres (33 pieds) d’eau (ou au-dessus de 2,0 ATA)
peuvent endommager votre stimulateur ou vos électrodes.
Avant de plonger ou d’utiliser une chambre hyperbare,
discutez des effets d’une pression élevée avec votre médecin.
Parachutisme, ski et randonnée en montagne. Les altitudes
élevées ne devraient pas affecter le stimulateur, vous devez
envisager cependant les mouvements inhérents à chacune de
ces activités et prendre des précautions pour ne pas appliquer
de contraintes injustifiées sur le stimulateur et les électrodes.
Pendant la pratique du parachutisme, la secousse brutale qui
se produit lors de l’ouverture du parachute peut déplacer ou
briser une électrode ce qui nécessitera une intervention chirurgicale supplémentaire pour réparer ou remplacer celle-ci.
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Autres procédures médicales
Si vous avez besoin ou souhaitez une procédure de type IRM
ou diathermie, consultez votre médecin au sujet de procédures
alternatives. Par exemple, votre médecin peut vous suggérer
une radiographie, une tomodensitométrie (CT) ou une échographie à la place d’une IRM.
Dispositifs portables et appareils
domestiques électriques courants
Il est peu probable que la plupart des appareils électriques que
vous rencontrez au cours d’une journée normale affectent
votre système Inspire. Cependant, dans certaines situations,
des interférences électromagnétiques peuvent avoir un impact
sur vous et sur votre système Inspire. Il est peu probable que
les appareils suivants affectent votre système si vous
respectez les directives suivantes :
Téléphones portables et autres sources de
radiofréquences (tablettes, ordinateurs, radios AM/FM;
téléphones sans fil et conventionnels) : tenez ces
appareils à au moins 15 cm (6 in) du stimulateur.
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Lecteurs de disques informatiques : tenez le stimulateur
éloigné des lecteurs de disques.
Cuisinière à induction : tenez le stimulateur éloigné des
brûleurs pendant que ces derniers sont activés. Les
cuisinières à induction, contrairement aux cuisinières
électriques conventionnelles, produisent des champs
magnétiques pour générer de la chaleur.
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Outils électriques : tenez le moteur éloigné du
stimulateur et des électrodes.
Machines à coudre ou sèche-cheveux : tenez le
stimulateur éloigné des moteurs.
Si vous suspectez qu’un appareil est responsable d’une stimulation non souhaitée ou interfère avec votre système Inspire,
procédez comme suit :
1. Éloignez-vous de l’appareil ou de l’objet.
2. Si possible, mettez l’appareil ou l’objet hors tension.
3. Si vous vous posez des questions au sujet de votre
système Inspire après exposition à une interférence
électromagnétique, contactez votre médecin.
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3. Thérapie par stimulation des
voies aériennes supérieures
Votre système Inspire
Électrode
de stimulation
Stimulateur
Électrode
de détection
respiratoire
Figure 2. Éléments implantés du système Inspire
Les éléments implantés du système Inspire (Figure 2) sont un
stimulateur, une électrode de stimulation et une électrode de
détection respiratoire. Pour des informations plus détaillées à
propos de chacun de ces éléments, consultez
«Caractéristiques techniques» page 23.
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Stimulateur — Il contient la pile et les composants
électroniques qui fournissent la stimulation.
Électrode de détection respiratoire — Quand la
thérapie est activée, cette électrode surveille votre
respiration.
Électrode de stimulation — Quand la thérapie est
activée, cette électrode administre la stimulation pour
activer les muscles de vos voies aériennes supérieures.
Figure 3. Sleep remote
Une fois que vous aurez récupéré de l’intervention chirurgicale,
votre médecin ajustera les réglages afin que vos apnées du
sommeil soient traitées efficacement. C’est à cet instant que
vous recevrez votre Sleep remote (Figure 3), qui vous
permettra d’activer et de désactiver la thérapie. Vous pourrez
également ajuster la puissance de la stimulation sur une plage
déterminée par votre médecin.
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Résumé de la thérapie
La thérapie Inspire n’est utilisée que pendant votre sommeil.
Vous devrez désactiver la thérapie pendant la journée.
Lorsque vous êtes sur le point d’aller vous coucher, vous allez
utiliser le Sleep Remote pour activer la thérapie. Vous allez
ressentir une brève stimulation confirmant que la thérapie a été
activée. Après la confirmation, la stimulation est retardée de
manière à vous laisser le temps de vous endormir.
Une fois ce délai écoulé, le système Inspire administre une
stimulation légère au nerf qui contrôle les mouvements de
votre langue (le nerf hypoglosse) quand il détecte une
respiration. La stimulation provoque la contraction des muscles
des voies aériennes supérieures, prévenant ainsi leur blocage.
La thérapie n’attend pas qu’une apnée se produise pour
administrer une stimulation.
La stimulation est administrée tout au long de la nuit pour
prévenir les apnées.
Questions fréquemment posés sur la thérapie
À quoi ressemble la sensation de stimulation ?
Pour la plupart, les patients décrivent la stimulation comme une
sensation légère. La stimulation entraîne un mouvement
involontaire des muscles des voies aériennes supérieures
et/ou de la langue. Si la puissance de la stimulation est trop
élevée, les voies aériennes supérieures peuvent avoir une
forte réaction susceptible d’être inconfortable. La puissance de
la stimulation peut être ajustée de façon que la stimulation soit
confortable et efficace.
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Est-ce que je vais ressentir quelque chose quand je vais
activer la thérapie ?
Oui. Quand la thérapie est activée vous devez ressentir,
pendant quelques secondes, une brève stimulation. Ensuite la
stimulation est retardée de manière à vous laisser le temps de
vous endormir. Après ce démarrage différé, la stimulation
reprend.
Combien de temps dure la pile de mon stimulateur ?
En général, la durée de vie d’une pile est d’environ 10 ans.
Cependant, la durée de vie de la pile de votre stimulateur
dépend de façon significative du nombre d’heures de thérapie
et des paramètres de celle-ci. La limite inférieure de la durée
de vie de la pile est d’environ 7 ans.
Comment remplacer la pile ?
Pour remplacer la pile du stimulateur, votre médecin doit
remplacer la totalité de celui-ci. Une intervention chirurgicale
est requise.
Est-ce normal que la sensation de stimulation change
lorsque je change de position ?
Oui, il est normal de constater des changements mineurs de la
sensation de stimulation.
Devrai-je faire l’objet d’études du sommeil
supplémentaires ?
Vous devrez faire l’objet d’au moins une étude du sommeil afin
que votre médecin puisse ajuster les paramètres de votre
thérapie. Votre médecin peut avoir besoin d’études du sommeil
supplémentaires afin de surveiller et d’ajuster les paramètres
de votre thérapie.
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L’intervention chirurgicale
Le stimulateur, l’électrode de détection respiratoire et
l’électrode de stimulation sont implantés au cours d’une
intervention chirurgicale.
Comprendre l’intervention chirurgicale
L’intervention chirurgicale dure environ 2 heures et nécessite
une anesthésie générale.
Pour implanter les composants, le chirurgien réalise 3 petites
incisions cutanées sur le côté droit de votre corps : l’une au
niveau de votre poitrine, une autre près de votre cage
thoracique et la dernière au niveau de votre cou.
Afin de prendre en considération votre confort pendant les
activités de la vie quotidienne et de minimiser les effets visibles
de l’intervention, le chirurgien déterminera l’endroit où placer
les composants.
Dans leur grande majorité, les patients pourront revenir à leur
domicile le jour même ou le lendemain de l’intervention.
Après l’intervention chirurgicale
Pour permettre la cicatrisation, la thérapie n’est en général
activée que plusieurs semaines après l’intervention
chirurgicale.
Pendant 2 à 6 semaines après l’intervention chirurgicale, il est
normal que vous ressentiez une certaine gêne au niveau des
incisions et certaines douleurs au niveau des sites
d’implantation. Suivez les instructions de votre médecin en ce
qui concerne les soins postopératoires. Appelez votre médecin
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si vous remarquez des signes d’infection comme une rougeur
ou un œdème à proximité du site d’implantation.
Une fois que vous aurez commencé la thérapie Inspire, votre
médecin programmera des visites de suivi à intervalles
réguliers. Pendant les visites de suivi initiales, votre médecin
peut avoir besoin d’ajuster les paramètres de votre thérapie en
fonction de votre cicatrisation et d’ajuster votre système
Inspire.
Par la suite, pendant les visites de suivi, votre médecin
surveillera l’état de la pile du stimulateur et ajustera les
paramètres de votre thérapie afin que celle-ci continue à être
confortable et efficace. Signalez à votre médecin si vous
pensez que votre thérapie est devenue gênante ou n’est pas
efficace.
Pensez à amener ce manuel avec vous lors de chacune de
vos visites à votre médecin.
Études du sommeil
Vous ferez l’objet d’au moins une étude du sommeil. Pendant
l’étude, les paramètres de votre système Inspire seront ajustés
afin de traiter au mieux vos apnées du sommeil. Vous pourrez
avoir besoin d’études du sommeil supplémentaires afin de
surveiller et d’ajuster votre thérapie. En général, les patients
font l’objet d’environ trois études du sommeil. Votre médecin
déterminera quand des études du sommeil seront nécessaires.
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Activités et exercices
En suivant les conseils de votre médecin, et après votre
intervention chirurgicale, vous pourrez reprendre
graduellement votre vie normale. En reprenant vos activités
quotidiennes, vous vous sentirez mieux. Il est important de
suivre les conseils de votre médecin. Demandez conseil à
votre médecin pour la réalisation de toute activité ardue, telle
que la manipulation d’objets lourds.
Mise en garde: Pendant plusieurs semaines après
l’intervention d’implantation, évitez de vous pencher, de vous
tourner, de bondir ou de vous étirer façon brutale, excessive ou
répétitive. Ces types d’activités peuvent affecter votre
processus de cicatrisation et provoquer une gêne.
Informations sur les voyages
Il est possible que les systèmes de sécurité des aéroports
puissent affecter le fonctionnement de votre stimulateur et
détecter les parties métalliques de celui-ci. Prévenez toujours
le personnel de sécurité du fait que vous portez un stimulateur
implanté et emportez votre carte d’identification Inspire à des
fins de vérification. Ceci s’applique également si vous
rencontrez, lors de vos voyages, des systèmes de sécurité
similaires dans d’autres situations.
Pour des instructions détaillées sur la façon d’interagir avec les
systèmes de sécurité, consultez «Systèmes antivol ou
dispositifs de dépistage de sécurité» page 9.
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Votre carte d’identification Inspire
Votre médecin vous remettra une carte d’identification
(Figure 4) avec des informations importantes sur votre
système Inspire.
Identification de
l’instrument
médical
Le porteur de cette carte a un dispositif
médical implanté prescrit par son médecin.
Nom du patient
Adresse
Ville
Téléphone (
)
Figure 4. Carte d’identification Inspire
Vous devrez toujours porter votre carte d’identification sur
vous. En cas d’accident, cette carte fournit toutes les
informations relatives à votre système Inspire et permet
d’identifier votre médecin. En outre, si vous devez passer par
des dispositifs comportant des champs électromagnétiques
forts, comme un système antivol ou un système de sécurité
dans un aéroport, présentez votre carte d’identification au
personnel de sécurité.
Si vous perdez votre carte d’identification ou que vos
coordonnées de contact changent, contactez votre médecin.
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Informations sur le fabricant
Votre médecin est votre principal centre de ressources en ce
qui concerne toutes les questions et demandes. À titre de
ressource supplémentaire, vous pouvez contacter
Inspire Medical Systems, Inc.
Adresse :
Téléphone :
Site web :
9700 63rd Ave N,
Maple Grove, MN 55369, États-Unis
+1-763-205-7970 ou
+1-844-672-4357 appel gratuit
www.inspiresleep.com
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4. Caractéristiques techniques
Stimulateur
Hauteur
52 mm (2 in)
Longueur
60 mm (2,4 in)
Épaisseur
10 mm (0,4 in)
Poids
49 g (2 oz)
Matériau en contact
avec les tissus
Titane, polyuréthane, gomme de silicone,
revêtement parylène
Électrode de stimulation
Longueur
25, 35, 45 cm (10, 14, 18 in)
Diamètre de
l’électrode
1,5 mm (0,06 in)
Matériau en contact
avec les tissus
Platine/iridium, polyuréthane, élastomère de
silicone, adhésif silicone, polyéther uréthane
Électrode de détection respiratoire
Longueur
25, 35, 45 cm (10, 14, 18 in)
Diamètre de
l’électrode
2,3 mm (0,1 in)
Matériau en contact
avec les tissus
Élastomère de silicone, adhésif silicone,
gomme de silicone
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Inspire 002
Garantie limitée Inspire Medical Systems
Résumé
Inspire assure une garantie limitée vis-à-vis des défauts. La période de
garantie des produits implantés est de 3 ans. Tous les autres produits sont
garantis pendant une période de 1 an.
Les informations sur la garantie données ci-dessous sont destinées aux
médecins (appelés médecins dans la garantie), mais elles sont incluses
ici à titre de référence. Si vous avez des questions, posez-les à votre
médecin. Les informations ci-dessous priment sur celles qui sont
contenues dans ce résumé.
1. EXCLUSION DE GARANTIES, OUTILS NON GARANTIS
Les garanties implicites de QUALITÉ MARCHANDE et d’adaptation à un
usage particulier ainsi que toutes les autres garanties ayant trait aux
outils, qu’elles soient explicites ou implicites, sont EXCLUES de toutes les
transactions et ne peuvent s’appliquer. Inspire se dégage de toute
responsabilité relative à de quelconques dommages directs, indirects ou
accessoires provoqués par un défaut, une panne ou un
dysfonctionnement des outils, qu’une telle réclamation se fonde sur une
garantie, un contrat, un délit ou autre. Aucune personne n’a l’autorité
d’engager la responsabilité d’Inspire dans une représentation ou garantie
relative aux outils. Vous pouvez également jouir d’autres droits qui varient
d’un État à l’autre. Si l’une ou plusieurs des dispositions de cette
exclusion de garanties relative aux outils sont déclarées nulles ou
inexécutables, les dispositions subsistantes resteront en vigueur et
exécutoires.
2. GARANTIE LIMITÉE DES PRODUITS AUTRES QUE DES OUTILS
Cette garantie limitée s’applique si des produits autres que des outils
présentant un dysfonctionnement dépassant les limites de tolérance en
raison d’un défaut de matériel ou de fabrication détecté au cours de la
période de garantie spécifiée.
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Durant la durée de fonctionnement d’un IPG, l’énergie de la pile est
utilisée afin de surveiller la respiration du patient et de mettre en œuvre la
thérapie. Selon leur physiologie particulière, certains patients peuvent
nécessiter une fréquence de thérapie plus élevée et, de ce fait, ils
peuvent devoir remplacer leur IPG avant la fin de la période de garantie
indiquée ci-dessous. Cela est normal pour ces patients et n’est pas lié à
un dysfonctionnement ou à un défaut de l’IPG.
Si l’acheteur se conforme aux Conditions générales, Inspire fournira une
garantie limitée couvrant l’achat d’un nouveau produit IPG Inspire. Le
montant du crédit de la garantie limitée s’élèvera à la totalité du prix
d’achat de l’unité initiale ou de l’unité de remplacement, la moins élevée
de ces sommes devant être retenue.
Pour les produits patients, par exemple l’IPG, l’électrode ou le
programmateur patient, Inspire créditera l’hôpital chargé de
l’intervention chirurgicale de remplacement au nom du patient initial.
Toute éventuelle réduction de frais supplémentaire découlant de cette
garantie devra être précisément et entièrement reportée sur la facture
du patient et être déclarée auprès du débiteur applicable en utilisant
la méthodologie qui convient.
Pour les produits médecins, par exemple le programmateur médecin,
Inspire créditera l’acheteur initial du produit.
A. Conditions générales
1. L’étiquette du produit doit indiquer qu’une garantie limitée existe.
2. Pour les produits implantables, cette garantie limitée ne s’applique
que lors d’un remplacement de produit chez le patient initial.
3. Tous les documents relatifs à l’enregistrement doivent être dûment
complétés et renvoyés à Inspire sous 30 jours à compter de la date
de première utilisation.
4. Le produit doit être remplacé par un produit Inspire.
5. Si le produit est implantable, le produit doit être implanté avant sa
date d’expiration et avec d’autres produits Inspire.
6. Le produit doit être renvoyé à Inspire Medical Systems Inc.,
9700 63rd Avenue North Maple Grove, MN 55369, États-Unis,
dans les 30 jours suivant le premier dysfonctionnement du produit
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dépassant les limites de tolérance. Le produit peut être renvoyé
sans aucun frais à la charge de l’acheteur. Veuillez contacter votre
représentant Inspire afin d’obtenir des informations sur le renvoi du
produit.
7. Inspire examinera le produit renvoyé et déterminera s’il ouvre droit
à un crédit dans le cadre de la garantie limitée.
8. Tous les produits renvoyés à Inspire Medical Systems deviennent
propriété d’Inspire.
Cette garantie limitée établit l’ensemble des obligations d’Inspire quant
aux produits autres que des outils ; elle est élaborée EN
REMPLACEMENT de toute autre garantie explicite ou implicite, y
compris si celle-ci porte sur la QUALITÉ MARCHANDE ou l’adaptation à
un usage particulier.
Inspire Medical Systems ne pourra être tenu responsable de
quelconques dommages directs, indirects ou accessoires provoqués par
un défaut, une panne ou un dysfonctionnement d’un produit, qu’une telle
réclamation se fonde sur une garantie, un contrat, un délit ou autre.
Aucune personne n’a l’autorité d’engager la responsabilité d’Inspire dans
une quelconque représentation ou garantie, à l’exception des personnes
indiquées aux présentes.
Cette garantie limitée accorde des droits spécifiques reconnus par la loi,
mais vous pouvez également jouir d’autres droits qui varient d’un État à
l’autre. Si l’une ou plusieurs des dispositions de cette garantie limitée sont
déclarées nulles ou inexécutables, les dispositions subsistantes resteront
en vigueur et exécutoires.
B. Période de garantie limitée
La période de garantie limitée applicable pour chaque produit est
répertoriée ci-dessous et calculée comme suit :
1. Pour un IPG ou une électrode, trois (3) ans à compter de la date
d’implantation d’un IPG ou d’une électrode chez le patient.
2. Pour un programmateur, deux (2) ans à compter de la date de
première utilisation d’un programmateur patient ou médecin.
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4,625 x 6 in (117mm x 152mm)
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Inspire Medical Confidential
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Fabricant
Inspire Medical Systems, Inc
9700 63rd Avenue North
Maple Grove, MN 55369
États-Unis
Tél. +1-844-672-4357 gratuit
ou +1-763-205-7970
Télécopie +1-763-537-4310
www.inspiresleep.com
HealthLink Europe Services BV
De Tweeling 20-22
5215 MC ‘s-Hertogenbosch
Pays-Bas
Tél. +31.13.5479300
À l’attention de : Département Qualité
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