Covidien NellcorTM Bedside SpO2 Patient Monitoring System Manuel utilisateur

Manuel de l’utilisateur
Nellcor
TM
Système individuel de surveillance de la SpO2 du patient
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marques déposées de Covidien AG aux États-Unis et dans d’autres pays. Les marques ™* sont des marques déposées de
leurs propriétaires respectifs. Les autres marques sont des marques déposées d’une société Covidien.
Table des matières
1
Introduction
1.1
1.2
1.2.1
1.2.2
1.2.3
1.3
1.3.1
1.3.2
1.4
2
Présentation générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1
Informations de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1
Symboles de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1
Avertissements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-2
Mises en garde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-4
Obtention d’une assistance technique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-5
Services techniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-5
Documents afférents . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-5
Informations relatives à la garantie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6
Présentation générale du produit
2.1
2.2
2.3
2.4
2.4.1
2.4.2
2.4.3
3
Présentation générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-1
Description du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-1
Indications d’utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-2
Vues du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-3
Composants du panneau avant et de l’écran . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-3
Panneau arrière . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-7
Symboles figurant sur les étiquettes du produit et du carton . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-7
Installation
3.1
3.2
3.3
3.4
3.4.1
3.4.2
3.4.3
4
Présentation générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-1
Rappels de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-1
Déballage et inspection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-2
Installation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-3
Connexion à l’alimentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-3
Utilisation de la batterie interne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-4
Connexion d’un capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-5
Fonctionnement
4.1
4.2
4.3
4.3.1
4.3.2
4.4
4.4.1
4.4.2
4.4.3
Manuel de l’utilisateur
Présentation générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-1
Rappels de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-1
Interface utilisateur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-2
Mise sous tension du Système de surveillance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-2
Mise hors tension du Système de surveillance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-3
Navigation dans les options de menu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-3
Structure des menus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-5
Menus d’ACCÈS RAPIDE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-6
Menu OPTIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-8
i
4.4.4
4.4.5
4.4.6
4.5
4.5.1
4.5.2
4.6
4.7
5
Gestion des données
5.1
5.2
5.3
5.4
5.4.1
5.4.2
5.4.3
6
6.2.1
6.2.2
6.3
6.3.1
6.3.2
6.3.3
6.3.4
7
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
ii
Présentation générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-1
Données de tendances tabulaires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-1
Données de tendances graphiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-2
Communication de données externe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-3
Interface d’appel infirmier . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-4
Téléchargement des données de tendances . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-5
Mises à niveau du micrologiciel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-17
Considérations relatives aux performances
6.1
6.2
6.4
Menu LIMITES ALARMES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-11
Menu MODE PATIENT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-13
Menu COURBE SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-14
Gestion des alarmes et des limites d’alarme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-16
Indicateurs d’alarmes sonores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-17
Indicateurs d’alarmes visuelles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-19
Paramètres d’usine par défaut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-19
Rappel de maintenance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-21
Présentation générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1
Considérations relatives à l’oxymétrie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1
Fréquences de pouls . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1
Saturation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1
Considérations relatives aux performances . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-2
Présentation générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-2
États du patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-2
Capteur Considérations relatives aux performances . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-3
Réduction des IEM (Interférences électromagnétiques) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-5
Obtention d’une assistance technique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-6
Maintenance préventive
Présentation générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Nettoyage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Recyclage et mise au rebut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Entretien de la batterie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Contrôles de sécurité périodiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Entretien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7-1
7-1
7-2
7-2
7-3
7-4
Manuel de l’utilisateur
Table des matières
8
Dépannage
8.1
8.2
8.3
8.4
Présentation générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-1
Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-1
États d’erreur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-2
Retour . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-4
9
Accessoires
9.1
9.2
9.3
9.4
Présentation générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-1
Capteurs d’oxymétrie de pouls Nellcor™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-1
Équipement en option . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-3
Tests de biocompatibilité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-5
10
Principes de fonctionnement
10.1
10.2
10.3
10.4
10.5
10.5.1
10.5.2
10.5.3
10.6
10.6.1
10.6.2
10.6.3
10.6.4
11
11.1
11.2
11.3
11.4
11.5
11.6
11.7
11.8
Manuel de l’utilisateur
Présentation générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-1
Principes théoriques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-1
Étalonnage automatique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-2
Testeurs fonctionnels et simulateurs patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-2
Technologies uniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-3
Saturation fonctionnelle vs fractionnelle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-3
Saturation mesurée vs calculée . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-3
Période de mise à jour des données, moyenne des données et traitement
du signal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-4
Fonction de gestion des alarmes SatSeconds™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-5
Premier événement de SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-5
Deuxième événement de SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-6
Troisième événement de SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-7
Filet de sécurité SatSeconds™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-8
Caractéristiques du produit
Présentation générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-1
Caractéristiques physiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-1
Électrique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2
Conditions environnementales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2
Définition de la tonalité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-3
Caractéristiques de performance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-4
Pression acoustique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-5
Conformité du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-6
iii
11.9
11.9.1
11.9.2
11.9.3
11.10
A
A.1
A.2
A.3
A.4
A.5
A.6
iv
Déclaration du fabricant . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-6
Compatibilité électromagnétique (CEM) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-6
Conformité du capteur et du câble . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-11
Tests de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-11
Performances essentielles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-14
Études cliniques
Présentation générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1
Méthodes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1
Population étudiée . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2
Résultats de l’étude . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2
Événements indésirables ou écarts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3
Conclusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-4
Manuel de l’utilisateur
Liste des tableaux
Tableau 1-1.
Tableau 2-1.
Tableau 2-2.
Tableau 3-1.
Tableau 4-1.
Tableau 4-2.
Tableau 4-3.
Tableau 4-4.
Tableau 5-1.
Définitions des symboles de sécurité ...............................................1-1
Couleurs de l’écran..................................................................................2-6
Descriptions des symboles...................................................................2-7
Articles standard ......................................................................................3-2
Structure des menus et options disponibles .................................4-5
États d’alarme......................................................................................... 4-17
État audio................................................................................................. 4-18
Plages de paramètres et paramètres d’usine par défaut........ 4-19
États des broches du relais d’appel infirmier pour
NORMALEMENT +....................................................................................5-5
Tableau 5-2.
États des broches du relais d’appel infirmier pour
NORMALEMENT – ....................................................................................5-5
Tableau 5-3.
Codes d’état de fonctionnement .................................................... 5-10
Tableau 8-1.
Problèmes courants et solutions........................................................8-2
Tableau 9-1.
Modèles de capteurs d’oxymétrie de pouls Nellcor™
et poids du patient ..................................................................................9-2
Tableau 11-1. Transport, stockage et plages de conditions
de fonctionnement .............................................................................. 11-2
Tableau 11-2. Définitions de la tonalité .................................................................... 11-3
Tableau 11-3. Tendances................................................................................................ 11-4
Tableau 11-4. Précision et plages du capteur d’oxymétrie de pouls ............. 11-5
Tableau 11-5. Pression acoustique en décibels ..................................................... 11-5
Tableau 11-6. Recommandations en matière d’émissions
électromagnétiques............................................................................. 11-7
Tableau 11-7. Recommandations en matière d’immunité
électromagnétique............................................................................... 11-8
Tableau 11-8. Distances de séparation recommandées..................................... 11-9
Tableau 11-9. Spécifications de test pour l’immunité des ports du
boîtier aux équipements de communication RF sans fil ......11-10
Tableau 11-10. Câbles et capteurs ..............................................................................11-11
Tableau 11-11. Fuite à la terre et courant de contact...........................................11-12
Tableau 11-12. Courant de fuite du patient.............................................................11-13
Tableau A-1. Données démographiques.................................................................. A-2
Tableau A-2. Précision de SpO2 des capteurs Nellcor™ par rapport
aux CO-oxymètres .................................................................................. A-2
Manuel de l’utilisateur
v
Page laissée intentionnellement vierge
vi
Manuel de l’utilisateur
Liste des figures
Figure 2-1.
Figure 2-2.
Figure 2-3.
Figure 3-1.
Figure 4-1.
Figure 4-2.
Figure 4-3.
Figure 4-4.
Figure 4-5.
Figure 4-6.
Figure 4-7.
Figure 4-8.
Figure 4-9.
Figure 4-10.
Figure 4-11.
Figure 4-12.
Figure 5-1.
Figure 5-2.
Figure 5-3.
Figure 5-4.
Figure 5-5.
Figure 5-6.
Figure 5-7.
Figure 5-8.
Figure 5-9.
Figure 5-10.
Figure 5-11.
Figure 5-12.
Figure 10-1.
Figure 10-2.
Figure 10-3.
Figure 10-4.
Figure 10-5.
Figure A-1.
Manuel de l’utilisateur
Composants des panneaux avant et latéral.................................................... 2-3
Composants de l’écran ........................................................................................... 2-4
Composants du panneau arrière ........................................................................ 2-7
Connexion d’un capteur d’oxymétrie de pouls au câble d’interface..... 3-6
Exemple d’écran initial............................................................................................ 4-3
Écran d’enregistrement des modifications ..................................................... 4-4
Menu d’ACCÈS RAPIDE À LA SpO2 avec alarme sonore
sélectionnée................................................................................................................ 4-6
Menu d’ACCÈS RAPIDE À LA FP avec alarme sonore DÉSACTIVÉE.......... 4-7
Sélection du volume................................................................................................ 4-8
Sélection du volume................................................................................................ 4-9
Menu du mode de réponse.................................................................................4-10
Élément de menu Supprimer les données de tendances ........................4-11
Options du menu Limites Alarmes...................................................................4-13
Menu Mode patient ...............................................................................................4-14
Mise en surbrillance de la zone d’affichage de la courbe ........................4-15
Menu Courbe SpO2 ................................................................................................4-15
Écran des données de tendances tabulaires .................................................. 5-1
Écran des données de tendances graphiques ............................................... 5-3
Disposition des broches de l’interface d’appel infirmier............................ 5-4
Option de téléchargement des données de tendances............................. 5-7
État de téléchargement des données de tendances ................................... 5-8
Exemple d’impression des données de tendances ....................................5-11
Exemple de fenêtre Bridge Driver Installer (Programme
d’installation du pilote Bridge) ..........................................................................5-12
Exemple d’écran de l’assistant New Hardware Wizard (Assistant
de recherche de nouveau matériel).................................................................5-13
Exemple de bouton DEVICE MANAGER (GESTIONNAIRE
DE PÉRIPHÉRIQUES) dans l’onglet Hardware (Matériel.............................5-14
Exemple de liste de matériel dans la fenêtre Device Manager
(Gestionnaire de périphériques) .......................................................................5-15
Exemple de fenêtre USB to UART Bridge Properties (Propriétés USB
vers UART Bridge) ...................................................................................................5-16
Exemple de liste de débits en bauds dans l’onglet Port Settings
(Paramètres du port)..............................................................................................5-17
Courbe de dissociation de l’oxyhémoglobine .............................................10-4
Série d’événements de SpO2 ..............................................................................10-5
Premier événement de SpO2 : Aucune alarme SatSeconds™ .................10-6
Deuxième événement de SpO2 : Aucune alarme SatSeconds™ ............10-7
Troisième événement de SpO2 : Déclenche une alarme SatSeconds™10-8
Graphique de Bland-Altman modifié ................................................................A-3
vii
Page laissée intentionnellement vierge
viii
Manuel de l’utilisateur
1 Introduction
1.1
Présentation générale
Ce manuel contient des informations relatives à l’utilisation du système individuel de
surveillance de la SpO2 du patient Nellcor™.

1.2
Remarque :
Avant toute utilisation, lire attentivement le présent manuel, le mode d’emploi des accessoires ainsi que
toutes les mises en garde et caractéristiques.
Informations de sécurité
Cette section contient des informations de sécurité importantes relatives à l’utilisation générale
du système individuel de surveillance de la SpO2 du patient Nellcor™. D’autres informations de
sécurité importantes sont présentées tout au long du manuel. Le système individuel de
surveillance de la SpO2 du patient Nellcor™ sera désigné « système de surveillance » tout au
long de ce manuel.
1.2.1
Symboles de sécurité
Tableau 1-1. Définitions des symboles de sécurité
Symbole
Définition
AVERTISSEMENT
Les avertissements alertent les utilisateurs sur les conséquences graves qui pourraient
affecter (décès, blessures ou évènements indésirables) le patient, l’utilisateur ou
l’environnement.
Attention
Identifie les conditions ou pratiques susceptibles d’endommager l’équipement ou
d’autres biens.
Remarque
Les remarques fournissent des recommandations et informations supplémentaires.
1-1
Introduction
1.2.2








1-2
Avertissements
AVERTISSEMENT :
Risque d’explosion — Ne pas utiliser le système de surveillance en présence d’anesthésiques
inflammables.
AVERTISSEMENT :
Risque d’explosion — Ne pas utiliser la batterie avec des batteries d’autres fabricants. Ne pas
utiliser différents types ou modèles de batteries tels que des batteries sèches, les batteries au
nickel-métal-hydrure ou des batteries au lithium-ion ensemble.
AVERTISSEMENT :
Ne pas utiliser de système de surveillance, de câbles d’oxymétrie de pouls, de capteurs ou de
connecteurs qui semblent endommagés.
AVERTISSEMENT :
Comme pour tous les équipements médicaux, positionner avec soin les câbles du patient afin
de réduire tout risque d’enchevêtrement ou d’étranglement de ce dernier.
AVERTISSEMENT :
Ne pas toucher simultanément le patient et l’entrée du signal, la sortie du signal ou tout autre
connecteur.
AVERTISSEMENT :
Ne pas soulever et ne pas transporter le système de surveillance par le capteur d’oxymétrie de
pouls ou le câble de l’interface d’oxymétrie de pouls. Le câble peut se déconnecter et entraîner
la chute du système de surveillance sur un patient ou endommager les surfaces du système de
surveillance.
AVERTISSEMENT :
Pour garantir la sécurité du patient, ne pas placer le système de surveillance dans un endroit où il
pourrait tomber sur le patient.
AVERTISSEMENT :
Le panneau LCD contient des produits chimiques toxiques. Ne pas toucher les panneaux LCD
cassés. Un contact physique avec un panneau LCD cassé peut entraîner la transmission ou
l’ingestion de substances toxiques.
Manuel de l’utilisateur
Informations de sécurité









AVERTISSEMENT :
Toujours débrancher et retirer le système de surveillance et les capteurs pendant l’examen
d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Toute tentative d’utilisation du système de
surveillance pendant une procédure d’IRM peut provoquer des brûlures ou affecter négativement
l’image d’IRM ou la précision du système de surveillance.
AVERTISSEMENT :
Le système de surveillance est uniquement destiné à être utilisé en complément de l’évaluation
du patient. Il doit être utilisé conjointement avec les signes et symptômes cliniques.
AVERTISSEMENT :
Les valeurs affichées par le système de surveillance peuvent être affectées par l’état du patient,
des mouvements excessifs du patient, les capteurs, les conditions environnementales et les
conditions électromagnétiques externes proches.
AVERTISSEMENT :
Le système de surveillance est conçu pour être utilisé dans un hôpital ou un environnement
hospitalier par un personnel médical formé.
AVERTISSEMENT :
Si le site du capteur d’oxymétrie de pouls n’est pas recouvert d’un matériau opaque dans des
conditions de lumière ambiante élevée, les mesures risquent d’être imprécises. Se référer aux
sections appropriées du présent manuel pour obtenir des informations de sécurité spécifiques.
AVERTISSEMENT :
Le système de surveillance n’est pas protégé contre les décharges de défibrillation. Il peut rester
fixé au patient pendant la défibrillation ou pendant l’utilisation d’une unité électrochirurgicale ;
les mesures peuvent donc être imprécises pendant la défibrillation ou peu de temps après.
AVERTISSEMENT :
Le système de surveillance peut conserver les données de tendances de plusieurs patients s’il est
transféré d’un patient à l’autre.
AVERTISSEMENT :
Toute connexion entre ce système de surveillance et d’autres dispositifs doit être conforme aux
normes de sécurité applicables aux systèmes médicaux en vigueur, telles que la norme
CEI 60601-1. Le non-respect de cette consigne peut entraîner des conditions de mise à la terre et
de courant de fuite dangereuses.
AVERTISSEMENT :
Ne pas neutraliser ou baisser le volume de l’alarme sonore si la sécurité du patient risque d’être
compromise.
Manuel de l’utilisateur
1-3
Introduction

1.2.3






1-4
AVERTISSEMENT :
Ne pas prérégler différentes limites d’alarme pour le même équipement ou un équipement
similaire dans une même zone.
Mises en garde
Mise en garde :
Le système de surveillance peut ne pas fonctionner correctement s’il est utilisé ou stocké dans des
conditions se trouvant en dehors des limites indiquées dans le présent manuel ou s’il est soumis à
des chocs ou des chutes excessifs.
Mise en garde :
Ne pulvériser, verser ou renverser aucun liquide sur le système de surveillance, ses accessoires, les
connecteurs, les interrupteurs ou les ouvertures du châssis, car cela peut endommager le système
de surveillance. Ne jamais placer de liquides sur le système de surveillance. En cas de déversement
de liquide sur le système de surveillance, retirer les batteries, les sécher immédiatement et les faire
réparer pour éviter tout danger.
Mise en garde :
L’équipement accessoire connecté à l’interface de données du système de surveillance doit être
certifié conformément à la norme CEI 60950-1 relative aux équipements de traitement des
données. Toutes les combinaisons d’équipements doivent être conformes aux exigences de la
norme CEI 60601-1 relative aux systèmes électromédicaux. Toute personne qui connecte un
équipement supplémentaire au port de sortie du signal ou d’entrée du signal configure un
système médical et doit donc s’assurer que le système est conforme aux exigences des normes
CEI 60601-1, CEI 60601-1-2:2007 et CEI 60601-1-2:2014.
Mise en garde :
Lors de la connexion du système de surveillance à un instrument, vérifier son bon fonctionnement
avant toute utilisation clinique. Le système de surveillance et l’instrument qui lui est connecté
doivent être branchés sur une prise mise à la terre.
Mise en garde :
Pour une performance du produit et une précision des mesures optimales, utiliser uniquement les
accessoires fournis ou recommandés par Covidien. Utiliser les accessoires conformément au mode
d’emploi du fabricant et aux normes de l’établissement. Utiliser uniquement des accessoires ayant
passé avec succès les tests de biocompatibilité recommandés conformément à la norme ISO10993-1.
Mise en garde :
En cas de doute sur l’intégrité du conducteur de protection externe dans l’installation ou son
agencement, le système de surveillance fonctionne sur batterie.
Manuel de l’utilisateur
Obtention d’une assistance technique


Mise en garde :
Ce système de surveillance génère, utilise et peut émettre de l’énergie radiofréquence et, s’il n’est
pas installé et utilisé conformément aux instructions, il peut provoquer des interférences nuisibles
avec d’autres dispositifs situés à proximité.
Mise en garde :
Inspecter le système de surveillance et tous les accessoires avant utilisation pour vous assurer
qu’ils ne présentent aucun signe de dommage physique ou de fonctionnement incorrect. Ne pas
les utiliser s’ils sont endommagés.
1.3
1.3.1
Obtention d’une assistance technique
Services techniques
Pour obtenir des informations techniques et une assistance, contacter Covidien ou un
représentant Covidien local.
Services techniquesCovidien : surveillance des patients
15 Hampshire Street
Mansfield, MA 02048 USA
1.800.635.5267, 1.925.463.4635,
ou contacter un représentant Covidien local
www.covidien.com
Lors d’un appel passé à Covidien ou à un représentant Covidien local, se munir du numéro de
série du système de surveillance. Indiquer le numéro de version du micrologiciel indiqué lors de
l’auto-test de mise sous tension (POST).
1.3.2
Documents afférents
Manuel de l’utilisateur du système individuel de surveillance de la SpO2 du patient Nellcor™ —
Fournit des informations de base sur l’utilisation du système de surveillance et la résolution des erreurs
ou des dysfonctionnements. Avant d’utiliser le système de surveillance, lire attentivement le présent
manuel.
Mode d’emploi du capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ — Oriente la sélection et l’utilisation du
capteur. Avant de connecter l’un des différents capteurs d’oxymétrie de pouls approuvés par Covidien
au système de surveillance, se référer au Mode d’emploi.
Manuel de l’utilisateur
1-5
Introduction
Grille de précision de la saturation — Fournit des renseignements spécifiques au capteur en fonction
des mesures de précision de la saturation de SpO2 souhaitées. Disponible en ligne sur
www.covidien.com.
Manuel d’entretien du système individuel de surveillance de la SpO2 du patient Nellcor™ —
Fournit des informations aux techniciens de maintenance qualifiés pour l’entretien du système de
surveillance.
1.4
Informations relatives à la garantie
Les informations contenues dans le présent document sont susceptibles d’être modifiées sans
préavis. Covidien n’accorde aucune garantie de quelque nature que ce soit concernant le produit,
y compris, mais sans s’y limiter, les garanties implicites de qualité marchande ou d’adéquation à
un usage particulier. Covidien ne saurait être tenu responsable des erreurs contenues dans le
présent document ou des dommages accessoires ou indirects liés à la fourniture, à la
performance ou à l’utilisation du produit.
1-6
Manuel de l’utilisateur
2 Présentation générale du produit
2.1

Présentation générale
AVERTISSEMENT :
L’état du patient peut entraîner des mesures erronées. Si les mesures sont suspectes, les vérifier
à l’aide d’une autre méthode de mesure cliniquement acceptée.
Ce chapitre contient des informations de base sur le système individuel de surveillance de la
SpO2 du patient Nellcor™. Le système de surveillance s’appuie sur une technologie et une
conception d’oxymétrie uniques pour fournir aux hôpitaux, aux cliniciens et au personnel
soignant des données précises en temps opportun, qui incluent un certain nombre de
paramètres.
2.2
•
Saturation en oxygène du sang artériel (SpO2) — Mesure fonctionnelle de l’hémoglobine
oxygénée par rapport à la somme de l’oxyhémoglobine et de la désoxyhémoglobine
•
Fréquence de pouls (FP) — Pulsations cardiaques détectées en battements par minute
•
Courbe pléthysmographique (Pleth) — Courbe non normalisée représentant la force pulsatile
relative
•
État de fonctionnement — État du système de surveillance, y compris les états et les messages
d’alarme
•
Données du patient — Données de tendances en temps réel sur le patient actuel
•
Messages du capteur — Informations en temps réel détectées sur le capteur patient connecté
Description du produit
Le système individuel de surveillance de la SpO2 du patient Nellcor™ permet une surveillance
continue non invasive de la saturation en oxygène fonctionnelle de l’hémoglobine artérielle
(SpO2) et de la fréquence de pouls.
2-1
Présentation générale du produit
2.3

Indications d’utilisation
AVERTISSEMENT :
Le système de surveillance est uniquement destiné à être utilisé en complément de l’évaluation du
patient. Il doit être utilisé conjointement avec les signes et symptômes cliniques.
Le système individuel de surveillance de la SpO2 du patient Nellcor™ est indiqué pour la
surveillance continue non invasive de la saturation en oxygène fonctionnelle de l’hémoglobine
artérielle (SpO2) et de la fréquence de pouls. Le système individuel de surveillance de la SpO2 du
patient Nellcor™ est conçu pour une utilisation sur prescription uniquement avec les patients
néonatals, pédiatriques et adultes et pour les patients qui sont bien ou mal perfusés dans les
hôpitaux, les établissements de type hospitalier et les transports intra-hospitalier.

2-2
Remarque :
•
L’utilisation hospitalière couvre généralement des zones telles que les unités de soins généraux, les
salles d’opération, les zones de procédures spéciales ainsi que les zones de soins intensifs au sein de
l’hôpital et dans les établissements de type hospitalier.
•
Les établissements de type hospitalier incluent les cabinets médicaux, les laboratoires de sommeil, les
centres de soins infirmiers spécialisés, les centres chirurgicaux et les centres de soins subaigus.
•
Le transport intra-hospitalier inclut le transport d’un patient d’un service à un autre au sein de l’hôpital
ou d’un établissement de type hospitalier.
Manuel de l’utilisateur
Vues du produit
2.4
2.4.1
Vues du produit
Composants du panneau avant et de l’écran
Panneaux avant et latéral
Figure 2-1. Composants des panneaux avant et latéral
Manuel de l’utilisateur
1
Bouton Neutraliser alarme
Appuyer sur ce bouton pour désactiver et réactiver
l’alarme sonore. Se référer à la section Navigation dans les
options de menu, p. 4-3.
2
Bouton Retour
Appuyer sur ce bouton pour quitter un menu affiché à
l’écran et accéder à l’écran principal. Se référer à la section
Navigation dans les options de menu, p. 4-3.
3
Bouton Marche/Arrêt
Maintenir ce bouton enfoncé pour allumer ou éteindre le
système de surveillance à l’aide d’une alimentation CA ou
de batteries au lithium-ion. Se référer à la section
Navigation dans les options de menu, p. 4-3.
4
Port USB (type USB A)
Utiliser l’interface USB pour les mises à niveau du
micrologiciel.
5
Port USB (type mini USB B)
Utiliser l’interface mini-USB pour télécharger des données
de tendances.
6
Molette
Utiliser pour naviguer et commander l’écran et les
fonctions du système de surveillance.
7
Panneau de l’écran LCD
Utiliser pour surveiller toutes les informations graphiques
et numériques sur le patient, ainsi que les conditions
d’état et les messages d’avertissement.
8
Connecteur de SpO2
Utiliser pour connecter le câble d’interface et le capteur de
SpO2.
2-3
Présentation générale du produit
Écran
Figure 2-2. Composants de l’écran
1
Limites d’alarme supérieure et
inférieure
Reflète les limites d’alarme supérieure et inférieure de SpO2 et
de fréquence de pouls. Une alarme retentit chaque fois que les
valeurs de saturation en oxygène et de fréquence de pouls du
patient dépassent ces limites d’alarme.
2
Valeur en temps réel de SpO2
Indique les niveaux de saturation en oxygène de
l’hémoglobine. Les paramètres actuels des limites d’alarme
supérieure et inférieure apparaissent sous forme de valeurs plus
petites à gauche de la valeur de SpO2 dynamique.
3
Heure
Indique l’heure actuelle en heures, minutes et secondes.
4
Amplitude d’impulsion (barregraphe)
Indique le battement cardiaque et l’amplitude d’impulsion (non
normalisée) relative. Lorsque l’impulsion détectée devient plus
forte, davantage de barres s’allument à chaque impulsion.
5
Icône SatSeconds™
La fonction SatSeconds™ permet de gérer les alarmes pour les
dépassements de limite de SpO2 légers ou brefs. Lorsque la
fonction SatSeconds™ est activée, l’icône SatSeconds™ se
remplit dans le sens horaire à mesure que le système de gestion
des alarmes SatSeconds™ détecte des mesures de SpO2 en
dehors des limites définies. L’icône SatSeconds™ se vide dans le
sens antihoraire lorsque les mesures de SpO2 sont dans les
limites. Une alarme de priorité moyenne retentit lorsque l’icône
SatSeconds™ est pleine. Le paramètre par défaut pour un adulte
est de 100. Se référer à la section Fonction de gestion des alarmes
SatSeconds™, p. 10-5.
6
Icône d’alarme neutralisée
L’icône jaune indique une Alarme neutralisée. Cet indicateur
indique également le temps de la période de neutralisation de
l’alarme restant.
Icône d’audio DÉSACTIVÉ
2-4
L’icône rouge indique l’Audio DÉSACTIVÉ.
Manuel de l’utilisateur
Vues du produit
7
Valeur de fréquence de pouls en
temps réel
Affiche la fréquence de pouls en battements par minute. Les
paramètres actuels des limites d’alarme supérieure et inférieure
apparaissent sous forme de valeurs plus petites à gauche de la
valeur de fréquence de pouls dynamique.
8
Icône d’état de la batterie
Affiche la charge restante de la batterie sur une batterie interne
de 5 ou 10 heures.
9
•
Batterie chargée — Une icône de batterie verte fixe
indique que le système de surveillance fonctionne sur
batterie interne et que la batterie est complètement
chargée.
•
Batterie faible — Une alarme de priorité basse se
déclenche lorsque l’autonomie restante de la batterie n’est
que de 15 minutes. Le message d’alarme jaune clignotant
Batterie faible s’affiche. Les utilisateurs ne peuvent
pas neutraliser cette alarme lorsque le dispositif
fonctionne sur batterie. Connecter le système de
surveillance à l’alimentation CA pour arrêter l’alarme.
•
Batterie très faible — Une alarme de priorité haute se
déclenche pendant environ cinq (5) minutes avant l’arrêt
du système de surveillance. Le message d’alarme rouge
clignotant Batterie très faible s’affiche. Lorsque
la batterie est déchargée, le système de surveillance
s’arrête automatiquement. Connecter le système de
surveillance à l’alimentation CA pour éviter toute perte de
données de tendances ou de paramètres.
Indicateur d’alimentation CA
S’allume en continu lorsque le dispositif est connecté à
l’alimentation CA.
10
Indicateur de charge de la
batterie
S’allume lorsque le système de surveillance recharge une
batterie interne de 5 ou 10 heures.
11
Indicateur d’interférence
S’allume lorsque le système de surveillance détecte une
dégradation de la qualité du signal entrant. Il est courant qu’il
s’allume par intermittence, car le système de surveillance ajuste
dynamiquement la quantité de données nécessaires à la
mesure de SpO2 et de la fréquence de pouls. Lorsqu’il est
allumé en continu, le système de surveillance a augmenté la
quantité de données nécessaires à la mesure de SpO2 et de la
fréquence de pouls. Dans ce cas, la fidélité du suivi des
modifications rapides de ces valeurs peut être réduite.1
12
Indicateur de déconnexion du
capteur
S’affiche lorsque le capteur n’est pas connecté au système de
surveillance.
13
Indicateur de capteur désactivé
S’affiche lorsque le capteur n’est pas sur le patient.
14
Indicateur de message du
capteur
S’affiche lorsque le capteur n’est pas valide.
15
Zone du menu Options
Visible lorsque les utilisateurs utilisent la molette pour
sélectionner diverses options de menu afin de personnaliser les
options et les fonctions.
Manuel de l’utilisateur
2-5
Présentation générale du produit
1.
16
Icône du menu Limites Alarmes
Sélectionner cette option pour personnaliser les limites
d’alarmes sonores.
17
Zone du mode patient
Reflète le mode patient actuellement sélectionné.
•
Mode Adulte — Visible dans la zone du mode patient
lorsque les limites d’alarme sont définies sur les valeurs
limites d’un patient adulte. Il s’agit du mode par défaut.
•
Mode Pédiatrique — Visible dans la zone du mode
patient lorsque les limites d’alarme sont définies sur les
valeurs limites d’un patient pédiatrique.
•
Mode Néonatal — Visible dans la zone du mode patient
lorsque les limites d’alarme sont définies sur les valeurs
limites d’un patient néonatal.
18
Courbe pléthysmographique
(Pleth)
Cette courbe non normalisée utilise des signaux de capteur en
temps réel reflétant la force pulsatile relative des signaux
entrants.
19
Zone des messages
d’information
Contient des messages pour informer l’utilisateur d’une
condition ou d’une demande d’action.
La dégradation peut être due à la lumière ambiante, à un mauvais positionnement du capteur, à un bruit électrique, à des interférences
électrochirurgicales, à l’activité du patient ou à d’autres causes.
Tableau 2-1. Couleurs de l’écran
Couleur
État
Valeur numérique cyan
Valeur numérique jaune
Fonction
Courbe pléthysmographique et valeur de SpO2
Fixe
Fond noir
Valeur de fréquence de pouls
Fond général
Fond rouge
État d’alarme de priorité haute
Clignotant
Fond jaune
État d’alarme
Police verte
Message d’information
Fixe
Police jaune
Police rouge
Icône de batterie verte, jaune ou
rouge
2-6
Message de priorité faible ou moyenne
Clignotant
Fixe
Message de priorité haute
État de batterie normal, faible ou très faible
Manuel de l’utilisateur
Vues du produit
2.4.2
Panneau arrière
Figure 2-3. Composants du panneau arrière
2.4.3
1
Borne équipotentielle
3
Couvercle de batterie
2
Port d’appel infirmier
4
Connecteur d’alimentation CA
Symboles figurant sur les étiquettes du produit et du carton
Tableau 2-2. Descriptions des symboles
Symbole
Manuel de l’utilisateur
Description
Symbole
Description
Type BF
Port de données
Équipotentialité
Date de fabrication
Dispositif exclusivement sur
ordonnance
Garder au sec
Attention, consulter les documents
joints
Fragile
Limites de pression atmosphérique
Homologué UL
Limites d’humidité
Marquage CE
2-7
Présentation générale du produit
Tableau 2-2. Descriptions des symboles (suite)
Symbole
Description
Symbole
Description
Limites de température
Fabricant
Ce côté vers le haut
Représentant de l’UE
Doit consulter le mode d’emploi
Mise au rebut appropriée des déchets
d’équipements électriques et
électroniques
Protection contre la pénétration de
liquide
2-8
Manuel de l’utilisateur
3 Installation
3.1
Présentation générale
Ce chapitre contient des informations relatives à l’installation et la configuration du système
individuel de surveillance de la SpO2 du patient Nellcor™ avant sa première utilisation.
3.2





Rappels de sécurité
AVERTISSEMENT :
S’assurer que le haut-parleur n’est pas obstrué. Le non-respect de cette consigne peut entraîner
une tonalité d’alarme inaudible.
AVERTISSEMENT :
Pour garantir des performances précises et éviter toute défaillance du dispositif, ne pas exposer
le système de surveillance à une humidité extrême, telle qu’une exposition directe à la pluie. Une
telle exposition peut entraîner des performances imprécises ou une défaillance du dispositif. Se
référer à la section Caractéristiques du produit, p. 11-1.
AVERTISSEMENT :
Le système de surveillance ne doit pas être utilisé à proximité ou empilé sur d’autres
équipements. S’il doit être utilisé à proximité ou empilé, observer le système de surveillance
pour vérifier qu’il fonctionne normalement dans la configuration souhaitée.
AVERTISSEMENT :
Ne pas utiliser de système de surveillance, de capteur d’oxymétrie de pouls, de câbles ou de
connecteurs qui semblent endommagés.
AVERTISSEMENT :
Utiliser uniquement des capteurs d’oxymétrie de pouls et des câbles d’oxymétrie de pouls
approuvés par Nellcor™ lors de la connexion au connecteur du capteur. La connexion de tout
autre câble ou capteur influence la précision des données du capteur, ce qui peut entraîner des
résultats insatisfaisants.
3-1
Installation


3.3
AVERTISSEMENT :
Utiliser uniquement le câble de l’interface d’oxymétrie de pouls Nellcor™ avec le système de
surveillance. L’utilisation d’un autre câble d’interface affectera négativement les performances.
Mise en garde :
Respecter l’ordonnance de l’administration locale et les instructions de recyclage concernant la
mise au rebut ou le recyclage des composants du dispositif, y compris ses accessoires.
Déballage et inspection
Le système de surveillance est expédié dans un seul carton. Examiner soigneusement le carton pour
s’assurer qu’il n’est pas endommagé. Contacter immédiatement les services techniques Covidien si
le carton semble endommagé. Ne pas renvoyer tous les matériaux d’emballage et le système de
surveillance avant de contacter Covidien. Se référer à la section Services techniques, p. 1-5.

Remarque :
Un technicien de maintenance qualifié doit vérifier les performances du système de surveillance en suivant
les procédures décrites dans le manuel d’entretien du système individuel de surveillance de la SpO2 du
patient Nellcor™ avant son installation initiale dans un environnement clinique.
Le système de surveillance est livré avec un ensemble d’articles standard, mais peut également
inclure un certain nombre d’accessoires en option. Vérifier que le carton d’expédition contient
tous les articles figurant sur la liste de colisage

Remarque :
Contacter les services techniques Covidien pour obtenir des informations sur les prix et les commandes.
Tableau 3-1. Articles standard
Article
1.
3-2
Quantité
Système individuel de surveillance de la SpO2 du patient Nellcor™
1
Câble de l’interface d’oxymétrie de pouls Nellcor™
1
Disque compact (CD) et/ou manuel de l’utilisateur 1
1
Batterie au lithium-ion, M-BPL-1 (21) 5 heures
1
Cordon d’alimentation CA
1
Covidien fournit une copie électronique des manuels du système de surveillance sur un disque
compact pour un accès facile et une impression à la demande. Commander une copie imprimée
du manuel de l’utilisateur du système individuel de surveillance de la SpO2 du patient Nellcor™
gratuitement ou une copie imprimée du manuel d’entretien du système individuel de surveillance
de la SpO2 du patient Nellcor™ moyennant paiement auprès des services techniques Covidien ou
d’un représentant Covidien local.
Manuel de l’utilisateur
Installation
3.4



3.4.1
Installation
AVERTISSEMENT :
Aux États-Unis, ne pas connecter le dispositif sur une prise électrique commandée par un
interrupteur mural, car cela augmente le risque de perte d’alimentation CA du système de
surveillance.
Mise en garde :
Le système de surveillance doit être connecté à une source d’alimentation appropriée.
Mise en garde :
En cas de doute sur l’intégrité de la source d’alimentation CA, s’assurer que la batterie interne
du système de surveillance est complètement chargée.
Connexion à l’alimentation
Le système de surveillance fonctionne sur alimentation CA ou sur une batterie interne chargée.
Avant de connecter le dispositif à l’alimentation, effectuer un contrôle de sécurité de
l’équipement. Se référer à la section Contrôles de sécurité périodiques, p. 7-3.
Pour connecter le câble d’alimentation CA :
1.
S’assurer que la prise CA est correctement mise à la terre et fournit la tension et la fréquence spécifiées
(100-240 V~ 50-60 Hz).
2.
Brancher l’extrémité du connecteur femelle du cordon d’alimentation CA sur le connecteur
d’alimentation CA situé sur le panneau arrière du système de surveillance.
3.
Brancher l’extrémité du connecteur mâle du cordon d’alimentation CA sur une prise CA correctement
mise à la terre.
4.
Si nécessaire, brancher le fil de mise à la terre.
5.

•
Brancher le connecteur du fil de mise à la terre sur la borne équipotentielle du panneau arrière.
•
Fixer l’extrémité d’attache du fil de mise à la terre à la borne de mise à la terre du mur.
Vérifier que l’indicateur de charge de la batterie s’allume.
Remarque :
Même si le système de surveillance n’est pas sous tension, l’indicateur de charge de la batterie s’allume
lorsque le cordon d’alimentation CA est branché sur une prise secteur. Se référer à la section Dépannage,
p. 8-1 si l’indicateur de charge de la batterie ne s’allume pas lorsqu’il est connecté à l’alimentation.
Manuel de l’utilisateur
3-3
Installation
Pour résoudre un problème d’allumage de l’indicateur de charge de batterie :
1.
Vérifier le cordon d’alimentation.
3.4.2






2.
Vérifier l’entrée d’alimentation CA.
3.
Vérifier l’alimentation/la prise secteur.
4.
S’assurer que la batterie interne est correctement installée et chargée.
5.
Contacter un technicien de maintenance qualifié ou un fournisseur local pour obtenir de l’aide.
Utilisation de la batterie interne
AVERTISSEMENT :
La durée entre l’alarme de batterie faible et la mise hors tension diminue au fur et à mesure que la
batterie effectue des cycles de charge/décharge.
Remarque :
Retirer la batterie si le système de surveillance n’est pas susceptible d’être utilisé pendant six (6) mois.
Remarque :
Covidien recommande vivement de recharger complètement la batterie lorsque la durée entre les charges
dépasse six (6) mois.
Remarque :
Le système de surveillance peut ne pas fonctionner si le niveau de charge de la batterie est très faible.
Remarque :
Covidien recommande vivement de laisser le système de surveillance connecté à l’alimentation CA
pendant son fonctionnement continu ou de recharger la batterie interne.
Remarque :
La charge de la batterie sur une période prolongée peut réduire la durée entre l’alarme de batterie faible et
la mise hors tension. Demander à un technicien de maintenance qualifié de vérifier régulièrement la batterie
interne ou de la remplacer si nécessaire.
Le système de surveillance dispose d’une batterie interne qui alimente le système de surveillance
lorsque l’alimentation CA n’est pas disponible. Le système de surveillance ne peut pas fonctionner
avec une batterie complètement déchargée. Une icône d’état de la batterie allumée indique que
le système de surveillance fonctionne sur batterie.
Avant d’utiliser la batterie interne, effectuer un contrôle de sécurité de l’équipement. Se référer à
la section Contrôles de sécurité périodiques, p. 7-3.
3-4
Manuel de l’utilisateur
Installation
Une batterie neuve, complètement chargée en option fournira le nombre optimal d’heures de
fonctionnement dans les conditions normales suivantes :



•
Fonctionnement en mode Normal (mesure de SpO2 et de FP avec affichage pléthysmographique)
•
Paramètre d’indicateur de signal sonore de pouls activé (volume du pouls : 4 [par défaut])
•
Paramètre pour SatSeconds™ activé
•
Aucun état d’alarme
•
Fonctionnement à une température ambiante de 25 °C (±5 °C)
Remarque :
Deux types de batteries sont disponibles : 5 heures standard et 10 heures en option.
Remarque :
Même si le système de surveillance est éteint, l’indicateur de charge de la batterie reste allumé pendant
que la batterie se recharge.
Remarque :
La charge complète d’une batterie déchargée prend plus de quatre (4) heures pour une batterie de
5 heures ou plus de huit (8) heures pour une batterie de 10 heures.
Brancher le système de surveillance sur une prise CA pour charger la batterie pendant au moins trois (3)
minutes avant de mettre le système de surveillance en marche avec une batterie complètement
déchargée. Lorsque le dispositif fonctionne sur batterie interne, l’icône d’état de la batterie du système de
surveillance indique l’état de charge de la batterie.
Pour charger la batterie interne :
1.
Connecter le système de surveillance à l’alimentation CA pour charger une batterie faible ou
déchargée. Se référer à la section Connexion à l’alimentation, p. 3-3.
2.
3.4.3

Vérifier que l’indicateur de charge de la batterie s’allume.
Connexion d’un capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™
AVERTISSEMENT :
Une application incorrecte ou l’utilisation d’un capteur de SpO2 peut endommager les tissus.
Ne pas enrouler le capteur de manière trop serrée, ne pas appliquer de bande adhésive
supplémentaire et ne pas laisser le capteur trop longtemps à un même endroit. Inspecter le site du
capteur conformément au Mode d’emploi pour vérifier l’intégrité de la peau, le positionnement
correct et l’adhérence du capteur.
Manuel de l’utilisateur
3-5
Installation




AVERTISSEMENT :
Ne pas utiliser d’autres câbles pour rallonger le câble d’interface approuvé par Covidien. Le fait de
le rallonger le câble risque de dégrader la qualité du signal et d’entraîner des mesures imprécises.
AVERTISSEMENT :
Utiliser uniquement le capteur d’oxymétrie de pouls et les câbles d’interface approuvés par
Covidien. L’utilisation d’un autre câble peut avoir un effet négatif sur les performances. Ne
brancher aucun câble conçu pour l’ordinateur sur le port du capteur.
AVERTISSEMENT :
Si le capteur d’oxymétrie de pouls appliqué n’est pas recouvert d’un matériau opaque lorsqu’il
fonctionne dans des conditions de lumière ambiante élevée, les mesures risquent d’être
imprécises.
Mise en garde :
Pour une performance du produit et une précision des mesures optimales, utiliser uniquement les
accessoires fournis ou recommandés par Covidien. Utiliser les accessoires conformément au Mode
d’emploi. Utiliser uniquement des accessoires ayant passé avec succès les tests de biocompatibilité
recommandés conformément à la norme ISO10993-1.
Avant de connecter un capteur, effectuer un contrôle de sécurité de l’équipement. Se référer à la
section Contrôles de sécurité périodiques, p. 7-3. Se référer à la section Capteurs d’oxymétrie de pouls
Nellcor™, p. 9-1 pour obtenir des détails sur la sélection du capteur.
Pour connecter complètement un capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ :
1.
Sélectionner un capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ compatible adapté au patient et à l’application souhaitée.
Lors de la sélection d’un capteur, tenir compte du poids et de l’activité du patient, de l’adéquation de la perfusion,
de la disponibilité des sites d’application du capteur, de la nécessité de stériliser et de la durée de surveillance
anticipée.
2.
Appliquer soigneusement le capteur sur le patient après avoir lu le Mode d’emploi qui accompagne le
capteur. Respecter tous les avertissements et mises en garde du Mode d’emploi.
3.
Connecter le câble d’interface au port du capteur situé à l’avant du panneau et connecter fermement
le câble d’interface au capteur d’oxymétrie de pouls. Lorsque le système de surveillance détecte un
pouls valide, il passe en mode de surveillance et affiche les données du patient en temps réel.
Figure 3-1. Connexion d’un capteur d’oxymétrie de pouls au câble d’interface
3-6
Manuel de l’utilisateur
Installation
Un message du capteur s’affiche lorsque le dispositif ne parvient pas à détecter un niveau de
SpO2 ou une fréquence de pouls.


Remarque :
Si le capteur n’est pas correctement connecté, le système de surveillance risque de perdre le signal du
patient.
Remarque :
Les conditions physiologiques, les procédures médicales ou les agents externes susceptibles d’interférer
avec la capacité du système de surveillance à détecter et à afficher les mesures incluent l’hémoglobine
dysfonctionnelle, les colorants artériels, la faible perfusion, les pigments foncés et les colorants appliqués
par voie externe tels que le vernis à ongles, le colorant ou une crème pigmentée.
Manuel de l’utilisateur
3-7
Installation
Page laissée intentionnellement vierge
3-8
Manuel de l’utilisateur
4 Fonctionnement
4.1
Présentation générale
Ce chapitre identifie les méthodes d’affichage et de collecte des données de saturation en
oxygène du patient à l’aide du système individuel de surveillance de la SpO2 du patient
Nellcor™. Avant de faire fonctionner le système de surveillance, lire attentivement le présent
manuel.
4.2




Rappels de sécurité
AVERTISSEMENT :
Le système de surveillance est uniquement destiné à être utilisé en complément de l’évaluation
du patient. Il doit être utilisé conjointement avec les signes et symptômes cliniques.
AVERTISSEMENT :
Des lésions tissulaires peuvent être dues à l’application ou à l’utilisation incorrectes d’un capteur
d’oxymétrie de pouls. Ne pas enrouler le capteur d’oxymétrie de pouls de manière trop serrée,
ne pas appliquer de bande adhésive supplémentaire et ne pas le laisser trop longtemps à un
même endroit. Inspecter le site du capteur d’oxymétrie de pouls conformément au Mode
d’emploi pour vérifier l’intégrité de la peau, le positionnement correct et l’adhérence du capteur.
AVERTISSEMENT :
Garder les patients sous étroite observation lors de la surveillance. Il est possible, bien qu’il soit
peu probable, que les signaux électromagnétiques émis par des sources externes au patient et
au système de surveillance puissent entraîner des mesures imprécises. Ne pas se fier
entièrement aux mesures du système de surveillance pour l’évaluation du patient. Ce dispositif
a été testé et s’est avéré conforme aux limites des dispositifs médicaux liées aux normes
CEI 60601-1-2 : 2007 et CEI 60601-1-2:2014. Ces limites sont conçues pour fournir une protection
raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation médicale classique.
AVERTISSEMENT :
Pour une performance du produit et une précision des mesures optimales, utiliser uniquement
les accessoires fournis ou recommandés par Covidien. Utiliser les accessoires conformément à
leur Mode d’emploi.
4-1
Fonctionnement



4.3
4.3.1


AVERTISSEMENT :
Ne pas utiliser de capteurs d’oxymétrie de pouls endommagés. Ne pas utiliser le dispositif avec des
composants optiques exposés. Ne pas immerger complètement le dispositif dans de l’eau, des
solvants ou des solutions nettoyantes, car les capteurs d’oxymétrie de pouls et les connecteurs ne
sont pas étanches. Ne pas stériliser par irradiation, vapeur ou oxyde d’éthylène. Se référer aux
instructions de nettoyage du Mode d’emploi pour les capteurs réutilisables.
Mise en garde :
Ne brancher aucun câble conçu pour l’ordinateur sur le connecteur du port du capteur.
Mise en garde :
Le message d’erreur signalant la déconnexion du capteur et l’alarme qui lui est associée indiquent
une déconnexion du capteur d’oxymétrie de pouls ou un problème de câblage. Vérifier la
connexion et, si nécessaire, la remplacer, remplacer le câble d’oxymétrie de pouls, ou les deux.
Interface utilisateur
Mise sous tension du Système de surveillance
AVERTISSEMENT :
S’assurer que le haut-parleur n’est pas obstrué. Le non-respect de cette consigne peut entraîner
une tonalité inaudible.
Mise en garde :
Si un indicateur ou un élément de l’écran ne s’allume pas, ou si aucun son ne provient du haut-parleur,
ne pas utiliser le système de surveillance. À la place, contacter un technicien de maintenance qualifié.
Avant d’utiliser le système de surveillance dans un environnement clinique, s’assurer que le
système de surveillance fonctionne correctement et qu’il peut être utilisé en toute sécurité.
Une fois que le système de surveillance a terminé l’auto-test de mise sous tension (POST), une tonalité de
réussite du POST retentit. Cela permet de confirmer le bon fonctionnement sonore du haut-parleur. Si le
haut-parleur ne fonctionne pas, les signaux d’avertissement sonores restent inaudibles.

Remarque :
Le fait d’appuyer sur un bouton doit activer une tonalité valide ou invalide. Si une tonalité n’est pas émise
lorsqu’un bouton est enclenché, contacter un technicien de maintenance qualifié.
Pour mettre le système de surveillance sous tension :
1.
Appuyer sur le bouton Marche/Arrêt pendant plus d’une (1) seconde.
2.
4-2
S’assurer que la version logicielle, l’indicateur d’alarme de SpO2 et l’indicateur d’alarme de fréquence
de pouls s’allument pendant environ deux (2) secondes.
Manuel de l’utilisateur
Navigation dans les options de menu
Figure 4-1. Exemple d’écran initial
3.

4.3.2
S’assurer que la tonalité de réussite du POST est émise lorsque le POST est terminé.
Remarque :
Ne pas utiliser le système de surveillance si une tonalité d’alarme très aiguë répétée retentit à la mise sous
tension. À la place, contacter les services techniques ou un technicien de maintenance qualifié.
Mise hors tension du Système de surveillance
Après avoir utilisé le système de surveillance, l’éteindre en toute sécurité.
Pour mettre le système de surveillance hors tension :
1.
Appuyer sur le bouton Marche/Arrêt situé à droite du dispositif pendant environ une seconde.
2.

4.4
Noter la présence du message Système en cours d’arrêt sur l’écran.
Remarque :
Appuyer sur le bouton Marche/Arrêt pendant au moins 15 secondes pour éteindre le système de
surveillance après qu’une situation de réinitialisation continue ou de verrouillage du système se soit
produite.
Navigation dans les options de menu
La navigation dans les options de menu du système de surveillance nécessite une manipulation
manuelle des trois boutons et de la molette.
Appuyer sur le bouton d’interface souhaité.
1.
Bouton Marche/Arrêt — Appuyer sur ce bouton bleu et le maintenir enfoncé pour mettre sous ou
hors tension le système de surveillance. Ce bouton s’allume à la mise sous tension et reste allumé
jusqu’à la mise hors tension.
Manuel de l’utilisateur
4-3
Fonctionnement
2.
Bouton Retour — Appuyer sur ce bouton vert pendant moins de deux (2) secondes pour quitter les
éléments de menu et revenir à l’écran de surveillance principal. Ce bouton s’allume à la mise sous
tension et reste allumé jusqu’à la mise hors tension.
3.
Bouton Neutraliser alarme — Appuyer sur ce bouton orange pendant moins de deux (2) secondes
pour désactiver ou réactiver les alarmes sonores. Ce bouton s’allume à la mise sous tension et reste
allumé jusqu’à la mise hors tension.
Tourner ou appuyer sur la molette pour naviguer entre les différentes sections de l’écran et
sélectionner des éléments de menu.

Remarque :
Si un utilisateur appuie sur le bouton RETOUR et le maintient enfoncé tout en accédant à un élément de
menu avant d’enregistrer toute modification, le système de surveillance demande à l’utilisateur de confirmer
l’annulation de toutes les modifications en attente. Une invite utilisateur s’affiche et l’utilisateur doit
enregistrer toutes les modifications en attente (enregistrer la nouvelle valeur) ou annuler toutes les
modifications en attente (revenir à la valeur précédente) avant d’effectuer toute autre action.
Figure 4-2. Écran d’enregistrement des modifications
1.
Navigation — Tourner la molette dans le sens horaire ou antihoraire jusqu’à ce que la zone souhaitée
soit en surbrillance colorée. Toute rotation de la molette permet de naviguer ou de modifier le
paramètre d’option souhaité.
2.
Sélection — Appuyer sur la molette pour sélectionner la zone souhaitée, puis continuer à tourner la
molette jusqu’à ce que l’option de menu souhaitée soit mise en surbrillance, puis appuyer de nouveau
sur la molette.
L’écran LCD affiche des valeurs numériques faciles à lire pour la saturation en oxygène et
la fréquence de pouls du patient en cyan et jaune, respectivement. Se référer à la section
Tableau 2-1. page 2-6.
4-4
Manuel de l’utilisateur
Navigation dans les options de menu
4.4.1
Structure des menus
Tableau 4-1. Structure des menus et options disponibles
Article
Sélections disponibles
Par défaut
Menus D’ACCÈS RAPIDE AUX LIMITES D’ALARME
Menu SpO2
Paramètre de gestion des alarmes SatSeconds™
(Désactivé, 10, 25, 50, 100)
Limite d’alarme de SpO2 supérieure (21-100)
Limite d’alarme de SpO2 inférieure (20-99)
Inhibition des alarmes de SpO2
Menu FRÉQUENCE DE
POULS (FP)
Limite d’alarme de fréquence de pouls supérieure (30-245)
Limite d’alarme de fréquence de pouls inférieure (25-240)
Inhibition des alarmes de fréquence de pouls
100
Dépend du
mode patient.
Se référer à la
section
Tableau 4-4.
page 4-19
Menu OPTIONS
VOLUME
Volume d’alarme (1-8)
5
Volume sonore des touches (Désactivé, 1-7)
4
Volume pouls (Désactivé, 1-7)
4
MODE (mode de réponse)
Normal, Rapide
Normal
TÉLÉCHARGEMENT DES
DONNÉES DE TENDANCES
Démarrer (Annuler ou Retour), Retour
--
SUPPRIMER LES DONNÉES
DE TENDANCES
Non, Oui
--
MENU TECHNIQUE
(Pour les techniciens de maintenance qualifiés uniquement)
--
Menu LIMITES ALARMES
Options LIMITES de SpO2
Limite d’alarme de SpO2 supérieure (21-100)
Limite d’alarme de SpO2 inférieure (20-99)
Inhibition des alarmes de SpO2
Options LIMITES DE LA
FRÉQUENCE DE POULS
Limite d’alarme de fréquence de pouls supérieure (30-245)
Limite d’alarme de fréquence de pouls inférieure (25-240)
Inhibition des alarmes de fréquence de pouls
Option SATSECONDS
Paramètre de gestion des alarmes SatSeconds™
(Désactivé, 10, 25, 50, 100)
Dépend du
mode patient.
Se référer à la
section
Tableau 4-4.
page 4-19.
100
Menu MODE PATIENT
Option ADULTE
Définit les limites d’alarme aux seuils standard par défaut pour les
patients adultes
Option PÉDIATRIQUE
Définit les limites d’alarme aux seuils standard par défaut pour les
patients pédiatriques
Option NÉONAT
Définit les limites d’alarme aux seuils standard par défaut pour les
patients néonatals
Manuel de l’utilisateur
Se référer à la
section
Tableau 4-4.
page 4-19.
4-5
Fonctionnement
Tableau 4-1. Structure des menus et options disponibles (suite)
Article
Sélections disponibles
Par défaut
Menu COURBE SpO2
Option VITESSE DE
DÉROULEMENT
6,25 mm/s, 12,5 mm/s, 25,0 mm/s
Option TENDANCE
TABULAIRE
Affichage des tendances tabulaires des données de tendances
Option TENDANCE
GRAPHIQUE
Affichage des tendances graphiques des données de tendances
25,0 mm/s
--
4.4.2
Menus d’ACCÈS RAPIDE
Pour accéder rapidement aux paramètres des limites d’alarme, utiliser les options de menu
répertoriées ici.
1.
Menu SpO2 — Permet d’accéder aux paramètres de limites d’alarme de SpO2, à l’inhibition des
alarmes et à l’option de gestion des alarmes SatSeconds™. Se référer à la section Menu LIMITES
ALARMES, p. 4-11 pour obtenir des informations de base. Le paramètre par défaut pour adulte pour
l’option de gestion des alarmes SatSeconds™ est 100. Les autres options incluent DÉSACTIVÉ, 10, 25 et
50. Se référer à la section Fonction de gestion des alarmes SatSeconds™, p. 10-5.
Figure 4-3. Menu d’ACCÈS RAPIDE À LA SpO2 avec alarme sonore sélectionnée
2.
4-6
Menu FP — Permet d’accéder aux paramètres des limites d’alarme de fréquence de pouls (FP) et
d’inhibition des alarmes. Se référer à la section Menu LIMITES ALARMES, p. 4-11.
Manuel de l’utilisateur
Navigation dans les options de menu
Figure 4-4. Menu d’ACCÈS RAPIDE À LA FP avec alarme sonore DÉSACTIVÉE
Pour sélectionner les paramètres de limites d’alarme via les menus d’Accès rapide :
1.
Tourner la molette jusqu’à ce que le champ de valeur en temps en réel de SpO2 ou de la fréquence de
pouls (FP) soit surligné en blanc.
2.
Appuyer sur la molette.
3.
Tourner la molette jusqu’à atteindre le champ souhaité.
•
•
Seuils des limites d’alarme de SpO2 disponibles
–
Valeurs de gestion des alarmes SatSeconds™ : DÉSACTIVÉ, 10, 25, 50, 100. La valeur par défaut est 100.
Se référer à la section Fonction de gestion des alarmes SatSeconds™, p. 10-5.
–
Seuils des limites d’alarme de SpO2 supérieure et inférieure
–
Inhibition des alarmes de SpO2 pour désactiver les alarmes sonores pour les dépassements de
limites de SpO2
Limites d’alarme de fréquence de pouls
–
Seuils des limites d’alarme de fréquence de pouls supérieure et inférieure
–
Inhibition des alarmes de fréquence de pouls pour désactiver les alarmes sonores pour les
dépassements de limites de fréquence de pouls
4.
Appuyer sur la molette pour sélectionner le champ.
5.
Tourner la molette pour modifier le champ.
6.
Quitter le menu à l’aide de l’une des méthodes énumérées.
•
Tourner la molette pour mettre en surbrillance l’option Retour et appuyer sur la molette.
•
Appuyer sur le bouton Retour jusqu’à ce que l’écran LCD revienne à son écran d’origine.
Manuel de l’utilisateur
4-7
Fonctionnement
4.4.3
Menu OPTIONS
Le personnel soignant peut choisir entre les options de menu Volume, Mode ou Données de
tendances.
Pour accéder au menu OPTIONS :
1.
Tourner la molette pour mettre en surbrillance l’icône du menu OPTIONS.
2.
Appuyer sur la molette pour accéder au menu OPTIONS.
Volume
Accéder à cette option de menu pour régler les commandes de volume.
Pour régler le volume de tonalité sonore souhaité :
1.
Accéder au menu OPTIONS.
2.
Tourner la molette pour mettre en surbrillance VOLUME.
Figure 4-5. Sélection du volume
3.
4-8
Appuyer sur la molette pour accéder aux options Volume d’alarme, Volume sonore des touches ou
Volume pouls.
•
Le Volume d’alarme commande le volume (1-8) des alarmes.
•
Le Volume sonore des touches commande le volume (Désactivé, 1-7) d’une pression sur un
bouton.
•
Le Volume pouls commande le volume (Désactivé, 1-7) de la courbe pléthysmographique.
4.
Tourner la molette pour sélectionner le niveau de volume souhaité.
5.
Appuyer sur la molette pour enregistrer le niveau de volume souhaité.
Manuel de l’utilisateur
Navigation dans les options de menu
Figure 4-6. Sélection du volume
Mode (mode de réponse)
Le mode de réponse (Normal ou Rapide) établit la vitesse à laquelle le système de surveillance
répond aux modifications des données de SpO2. Le calcul de la fréquence de pouls et
l’enregistrement des données de tendances ne sont pas affectés. Le paramètre du mode de
réponse n’affecte pas le calcul de la fréquence de pouls de l’algorithme ni l’enregistrement des
données de tendances qui se produit à des intervalles d’une seconde. Le paramètre par défaut est
le mode de réponse Normal.
Pour régler le mode de réponse :
1.
Accéder au menu OPTIONS.
2.
Tourner la molette pour mettre en surbrillance MODE.
3.
Appuyer sur la molette pour sélectionner le mode de réponse Normal ou Rapide.
•
Mode de réponse Normal — Répond aux modifications de la saturation en oxygène du sang
dans les cinq (5) à sept (7) secondes.
•
Mode de réponse Rapide — Répond aux modifications de la saturation en oxygène du sang
dans les deux (2) à quatre (4) secondes. Ce mode peut s’avérer particulièrement utile dans les
situations nécessitant une surveillance étroite.
Manuel de l’utilisateur
4-9
Fonctionnement
Figure 4-7. Menu du mode de réponse

Remarque :
En mode de réponse Rapide, le système de surveillance peut produire plus d’alarmes de fréquence de
pouls et de SpO2 que prévu.
Téléchargement des données de tendances
Accéder à cette option de menu pour télécharger les données de tendances du patient. Se référer
à la section Téléchargement des données de tendances, p. 5-5.
Supprimer les données de tendances
Accéder à cette option de menu pour supprimer toutes les données de tendances du patient de
la mémoire.
Pour supprimer toutes les données de tendances :
1.
Accéder au menu OPTIONS.
2.
4-10
Tourner la molette pour mettre en surbrillance SUPPRIMER LES DONNÉES DE TENDANCES.
Manuel de l’utilisateur
Navigation dans les options de menu
Figure 4-8. Élément de menu Supprimer les données de tendances
3.
À l’invite « Voulez-vous vraiment supprimer les données de tendances ? », choisir l’une des options
suivantes.
•
Appuyer sur la molette pour sélectionner NON et conserver toutes les données de tendances.
•
Tourner la molette pour sélectionner OUI, puis appuyer sur la molette pour supprimer toutes les
données de tendances.
•
Tourner la molette pour sélectionner RETOUR, puis appuyer sur la molette pour accéder au menu
OPTIONS.
Menu Technique
Seul un technicien de maintenance qualifié peut modifier les paramètres du menu Technique. Un
code d’accès est requis pour y accéder. Se référer au manuel d’entretien pour obtenir des
instructions.
4.4.4


Menu LIMITES ALARMES
AVERTISSEMENT :
Ne pas neutraliser l’alarme sonore ou baisser son volume si la sécurité du patient risque d’être
compromise.
AVERTISSEMENT :
Avant chaque utilisation du système de surveillance, vérifier les limites d’alarme pour s’assurer
qu’elles sont adaptées au patient surveillé. S’assurer que les limites d’alarme ne dépassent pas les
seuils standard définis par l’établissement.
Manuel de l’utilisateur
4-11
Fonctionnement

AVERTISSEMENT :
Ne pas prérégler différentes limites d’alarme pour le même équipement ou un équipement
similaire dans une même zone.
Le personnel soignant peut régler les seuils d’alarme de fréquence de pouls (FP) et de SpO2 à
partir des valeurs par défaut, si nécessaire. Ces modifications restent en vigueur jusqu’à ce qu’elles
soient à nouveau modifiées ou jusqu’à ce qu’un cycle d’alimentation se produise. Les
modifications apportées aux seuils d’alarme de fréquence de pouls (FP) et de SpO2 s’affichent
dans leur zone numérique respective. En outre, le personnel soignant peut utiliser l’option
d’alarme SatSeconds™ pour gérer la fréquence des dépassements des limites d’alarme de SpO2
en réglant le paramètre SatSeconds™. Plus la valeur est élevée, moins l’alarme est fréquente.
Zone numérique de SpO2 — Indique les niveaux de saturation en oxygène de l’hémoglobine.
L’écran fait clignoter des zéros pendant les alarmes de perte de pouls et fait clignoter la valeur de SpO2
sur fond jaune lorsque la saturation est en dehors des limites d’alarme. Pendant les recherches de
pouls, le système de surveillance continue de mettre à jour l’écran. Les paramètres actuels des limites
d’alarme supérieure et inférieure apparaissent sous forme de valeurs plus petites à gauche de la valeur
de SpO2 dynamique. Se référer à la section Paramètres d’usine par défaut, p. 4-19 pour obtenir les
paramètres de limites d’alarme par défaut.
Zone numérique de la fréquence de pouls (FP) — Affiche la fréquence de pouls en battements
par minute (bpm). L’écran fait clignoter des zéros pendant les alarmes de perte de pouls et fait
clignoter la valeur de fréquence de pouls sur fond jaune lorsque la fréquence de pouls est en dehors
des limites d’alarme. Pendant la recherche de pouls, le système de surveillance continue de mettre à
jour l’écran. Les fréquences de pouls en dehors de la plage de fréquence de pouls comprise entre 20 et
250 bpm sont affichées respectivement sous la forme de 0 et 250. Les paramètres actuels des limites
d’alarme supérieure et inférieure apparaissent sous forme de valeurs plus petites à gauche de la valeur
de fréquence de pouls dynamique. Se référer à la section Paramètres d’usine par défaut, p. 4-19 pour
obtenir les paramètres de limites d’alarme par défaut.
Pour régler les limites d’alarme :
1.
Tourner la molette pour mettre en surbrillance l’icône LIMITES ALARMES.
2.
4-12
Appuyer sur la molette pour afficher le menu LIMITES ALARMES.
•
Les limites d’alarme incluent les plages de limites d’alarme de fréquence de pouls (FP) et de SpO2.
•
L’option d’alarme SatSeconds™ permet de gérer les alarmes de dépassements des limites d’alarme
de SpO2.
•
L’icône d’inhibition des alarmes permet au personnel soignant d’inhiber l’alarme de SpO2 et/ou
les alarmes de fréquence de pouls.
3.
Tourner la molette pour mettre en surbrillance l’option souhaitée.
4.
Appuyer sur la molette pour sélectionner l’option souhaitée.
Manuel de l’utilisateur
Navigation dans les options de menu
Figure 4-9. Options du menu Limites Alarmes
5.
Tourner la molette pour modifier la valeur d’option souhaitée. Se référer à la section Structure des menus,
p. 4-5 pour obtenir les options de limites adulte, pédiatrique et néonatale.
•
•
•
4.4.5
Seuils des limites d’alarme de SpO2 disponibles
–
Seuils des limites d’alarme de SpO2 supérieure et inférieure
–
Inhibition des alarmes de SpO2 pour désactiver les alarmes sonores pour les dépassements de
limites de SpO2
Limites d’alarme de fréquence de pouls
–
Seuils des limites d’alarme de fréquence de pouls supérieure et inférieure
–
Inhibition des alarmes de fréquence de pouls pour désactiver les alarmes sonores pour les dépassements
de limites de fréquence de pouls
Valeurs de gestion des alarmes SatSeconds™ : DÉSACTIVÉ, 10, 25, 50, 100. La valeur par défaut est
100. Se référer à la section Fonction de gestion des alarmes SatSeconds™, p. 10-5.
6.
Appuyer sur la molette pour enregistrer la valeur souhaitée.
7.
Tourner la molette pour mettre en surbrillance une autre option ou pour REVENIR au menu OPTIONS.
Menu MODE PATIENT
Accéder à cette option de menu pour sélectionner le MODE PATIENT souhaité : Adulte,
Pédiatrique ou Néonat.
Pour régler le mode patient :
1.
Tourner la molette pour mettre en surbrillance l’icône du Mode patient.
2.
Appuyer sur la molette pour afficher le MODE PATIENT.
Manuel de l’utilisateur
4-13
Fonctionnement
Figure 4-10. Menu Mode patient
3.
Tourner la molette pour mettre en surbrillance l’option de mode souhaitée : Adulte, Pédiatrique ou
Néonat. Utiliser le mode patient approprié et le capteur d’oxymétrie de pouls en fonction du poids du
patient. Se référer au Mode d’emploi du capteur d’oxymétrie de pouls.
Adulte : à utiliser sur des patients adultes.
Pédiatrique : à utiliser sur des patients pédiatriques.
Néonatal : à utiliser sur des patients néonatals.
4.4.6
4.
Appuyer sur la molette pour enregistrer le mode souhaité.
5.
Appuyer sur le bouton RETOUR pour quitter le MODE PATIENT.
Menu COURBE SpO2
Le personnel soignant peut définir la vitesse de déroulement de la courbe pléthysmographique
et afficher l’écran des tendances tabulaires ou graphiques.
Pour accéder au menu COURBE :
1.
Tourner la molette pour mettre en surbrillance la zone d’affichage de la courbe.
4-14
Manuel de l’utilisateur
Navigation dans les options de menu
Figure 4-11. Mise en surbrillance de la zone d’affichage de la courbe
2.
Appuyer sur la molette pour afficher le menu COURBE SpO2.
Figure 4-12. Menu Courbe SpO2
•
Vitesse de déroulement — Permet de définir la vitesse à laquelle le tracé de la courbe de SpO2
se déplace à l’écran. Plus la valeur de vitesse de déroulement est élevée, plus le nombre de
données affichées à l’écran est important. Les options de Vitesse de déroulement sont
6,25 mm/s, 12,5 mm/s et 25,0 mm/s.
•
Tendance tabulaire — Permet de consulter l’affichage des tendances tabulaires. Se référer à la
section Données de tendances tabulaires, p. 5-1.
•
Tendance graphique — Permet de consulter l’affichage des tendances graphiques. Se référer à
la section Données de tendances graphiques, p. 5-2.
Manuel de l’utilisateur
4-15
Fonctionnement
4.5




Gestion des alarmes et des limites d’alarme
AVERTISSEMENT :
Le réglage des limites d’alarme sur Désactivé ou des valeurs extrêmement hautes ou basses réduit
l’efficacité de l’alarme.
AVERTISSEMENT :
Ne pas neutraliser l’alarme sonore ou baisser son volume si la sécurité du patient risque d’être
compromise.
AVERTISSEMENT :
Avant chaque utilisation du système de surveillance, vérifier les limites d’alarme pour s’assurer
qu’elles sont adaptées au patient surveillé. S’assurer que les limites d’alarme ne dépassent pas les
seuils standard définis par l’établissement.
AVERTISSEMENT :
S’assurer que le haut-parleur n’est pas obstrué. Le non-respect de cette consigne peut entraîner
une tonalité d’alarme inaudible.
Lorsque le système de surveillance détecte certaines conditions nécessitant l’attention de
l’utilisateur, il passe en état d’alarme.
Le système de surveillance utilise des indicateurs visuels et sonores pour identifier les alarmes de
priorité haute, de priorité moyenne et de priorité basse. Les alarmes sonores comprennent des
tonalités aiguës, des signaux sonores et une tonalité de vibration. Les alarmes de priorité haute sont
prioritaires sur les alarmes de priorité moyenne et basse. Se référer à la section Dépannage, p. 8-1.
4-16
Manuel de l’utilisateur
Gestion des alarmes et des limites d’alarme
Tableau 4-2. États d’alarme
Priorité
Haute
Moyenne
Fréquence
Retentit toutes
les 4 s
Retentit toutes
les 8 s
Couleur
Rouge
Message fixe,
valeur numérique
clignotant rapidement
Jaune
Message fixe,
valeur numérique
clignotant lentement
Messages
Perte de pouls de SpO2
État de batterie très faible
Limites hautes de fréquence de pouls
dépassées
Limites basses de fréquence de pouls
dépassées
Limites hautes de SpO2 dépassées
Limites basses de SpO2 dépassées
Basse
Retentit toutes
les 16 s
Jaune fixe
Câble/capteur de SpO2 déconnecté
Capteur de SpO2 désactivé
Batterie faible
Erreur système technique : EEE 001
Informative
--
--
Recherche de pouls de SpO2
Artefact de signal détecté
Dernier arrêt anormal
Audio DÉSACTIVÉ, alarme neutralisée
Appuyer sur le bouton Retour pour quitter...


4.5.1

Remarque :
Les alarmes sonores et visuelles du système de surveillance utilisées en association avec les signes et
symptômes cliniques sont la principale source de notification d’un état d’alarme du patient au personnel
médical.
Remarque :
Si le système de surveillance ne fonctionne pas comme indiqué, contacter les services techniques
Covidien, un technicien de maintenance qualifié ou un fournisseur local pour obtenir de l’aide.
Indicateurs d’alarmes sonores
AVERTISSEMENT :
Ne pas neutraliser l’alarme sonore ou baisser son volume si la sécurité du patient risque d’être
compromise.
Manuel de l’utilisateur
4-17
Fonctionnement

AVERTISSEMENT :
Appuyer sur le bouton Neutraliser alarme pour neutraliser toutes les alarmes sonores, à
l’exception de « Batterie très faible ».
Les indicateurs d’alarmes sonores comprennent des tonalités aiguës et des signaux sonores.
Le personnel soignant peut neutraliser l’alarme sonore pendant la période de neutralisation de
l’alarme définie sur 30, 60, 90 ou 120 secondes. Les alarmes visuelles continuent de fonctionner
pendant cette période. Le paramètre d’usine par défaut pour la période de neutralisation de
l’alarme sonore est réglé sur 60 secondes. Pour définir l’une des périodes alternatives répertoriées
comme valeur par défaut de l’établissement, demander à un technicien de maintenance qualifié
de définir la période souhaitée via le menu TECHNIQUE.

Remarque :
Les délais d’alarme ne doivent pas dépasser 10 secondes, sauf indication contraire dans ce manuel.
Tableau 4-3. État audio
Icône
d’alarme
État
Alarme neutralisée
Audio DÉSACTIVÉ
Pour neutraliser une alarme sonore :
1.
Appuyer sur le bouton Neutraliser alarme pour neutraliser immédiatement la tonalité d’alarme.
L’alarme reprend après la période de neutralisation de l’alarme si l’état d’alarme persiste.
2.

Prendre les mesures correctives appropriées.
Remarque :
Appuyer sur le bouton Neutraliser alarme pour neutraliser les alarmes sonores causées par des erreurs
techniques. Les alarmes sonores des conditions physiologiques peuvent être neutralisées. Cependant,
elles nécessitent une mesure corrective appropriée. Appuyer sur le bouton Neutraliser alarme pour
supprimer une alarme de capteur de SpO2 désactivé ou une alarme de câble/capteur de SpO2
déconnecté.
Pour réactiver les tonalités sonores pendant la période de neutralisation de l’alarme, appuyer
une nouvelle fois sur le bouton Neutraliser alarme.
Pour neutraliser une alarme sonore :
1.
Appuyer sur le bouton Neutraliser alarme.
2.
4-18
Pour réactiver l’alarme, appuyer une nouvelle fois sur le bouton Neutraliser alarme.
Manuel de l’utilisateur
Paramètres d’usine par défaut
Si la période de neutralisation de l’alarme est activée, l’alarme sonore n’est pas active pendant
l’intervalle de temps spécifié et l’icône d’Alarme neutralisée apparaît au-dessus de l’icône de
limite d’alarme appropriée. Un compteur indique la durée restante de neutralisation.

4.5.2
Remarque :
Pour désactiver les alarmes de dépassement de limites, utiliser les menus Limites d’alarme. Se référer à la
section Menu LIMITES ALARMES, p. 4-11.
Indicateurs d’alarmes visuelles
Les alarmes visuelles s’affichent à l’écran dans l’ordre de priorité le plus élevé, quel que soit l’état
de l’alarme sonore. Se référer à la section Tableau 4-2. page 4-17.
4.6
Paramètres d’usine par défaut
Le système de surveillance est livré avec des paramètres d’usine par défaut. Pour définir différents
paramètres par défaut de l’établissement, contacter un technicien de maintenance qualifié.
Tableau 4-4. Plages de paramètres et paramètres d’usine par défaut
Paramètre
Plages/sélection
Paramètre d’usine par défaut
Adulte
Pédiatrique
Néonatal
SpO2
Limite d’alarme supérieure de
SpO2 en %
21 à 100 % (par incréments de 1 %)
100 %
95 %
Limite d’alarme inférieure de
SpO2 en %
20 à 99 % (par incréments de 1 %)
90 %
85 %
Inhibition des alarmes de limite
de SpO2 en %
Activé, Désactivé
Alarme SatSeconds™
Désactivé, 10, 25, 50, 100
Désactivé
100
Fréquence de pouls
Limite d’alarme supérieure de
fréquence de pouls
30 à 245 bpm (par incréments de 5 bpm)
Limite d’alarme inférieure de
fréquence de pouls
25 à 240 bpm (par incréments de 5 bpm)
Inhibition des alarmes de limite
de FP
Activé, Désactivé
Manuel de l’utilisateur
170 bpm
50 bpm
75 bpm
200 bpm
100 bpm
Désactivé
4-19
Fonctionnement
Tableau 4-4. Plages de paramètres et paramètres d’usine par défaut (suite)
Paramètre
Plages/sélection
Paramètre d’usine par défaut
Adulte
Pédiatrique
Néonatal
Tendances tabulaires
Défilement
1, 5, 100, 500
1
Tendances graphiques
SpO2
Activé, Désactivé
Activé
FP
Activé, Désactivé
Activé
Autres
Mode patient
Adulte, Pédiatrique, Néonat
Volume d’alarme
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
5
Volume bip de pouls
Désactivé, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
4
Volume pouls
Désactivé, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
4
Paramètres de date/heure1
aa/mm/jj, mm/jj/aa, jj/mm/aa
Durée de neutralisation de
l’alarme1
30, 60, 90, 120 s
Rappel d’alarme désactivée1
DÉSACTIVÉ, 3, 10 min
Mode (mode de réponse)
Normal, Rapide
Paramètres de téléchargement
des données de tendances1
Débits en bauds : 19 200, 38 400, 57 600,
115 200 bps
Protocole : ASCII 1, ASCII 2
Paramètres d’appel infirmier :
NORMALEMENT +, NORMALEMENT –
1.
4-20
Vitesse de déroulement
6,25, 12,5, 25,0 mm/s
Paramètres de mise sous
tension1
Paramètres d’usine par défaut, Derniers
paramètres, Paramètres de l’établissement
par défaut
Langue1
Chinois, tchèque, danois, néerlandais, anglais,
finnois, français, allemand, grec, italien,
japonais, coréen, norvégien, polonais,
portugais, russe, slovaque, espagnol, suédois,
turc
Adulte
aa/mm/jj
60 s
3 min
Normal
19 200 bps
ASCII 1
NORMALEMENT –
25,0 mm/s
Paramètres d’usine par défaut
Anglais
Pour modifier ce paramètre, un technicien de maintenance qualifié doit accéder au menu Technique, comme décrit dans le manuel d’entretien.
Manuel de l’utilisateur
Rappel de maintenance
4.7
Rappel de maintenance
Planifier des contrôles de sécurité et une maintenance régulière avec un technicien de
maintenance qualifié tous les 24 mois. Se référer à la section Contrôles de sécurité périodiques,
p. 7-3. En cas de dommages mécaniques ou fonctionnels, contacter Covidien ou un
représentant Covidien local. Se référer à la section Obtention d’une assistance technique, p. 1-5.
Manuel de l’utilisateur
4-21
Fonctionnement
Page laissée intentionnellement vierge
4-22
Manuel de l’utilisateur
5 Gestion des données
5.1
Présentation générale
Ce chapitre contient des informations pour accéder aux données de tendances du patient
obtenues à l’aide du système individuel de surveillance de la SpO2 du patient Nellcor™. Les
données de tendances peuvent être affichées à chaque fois que les tendances du patient sont
stockées dans le système de surveillance.
Le système de surveillance stocke jusqu’à 96 heures de données de tendances. Lorsque le
système de surveillance commence à mesurer les paramètres vitaux, il enregistre les données
toutes les quatre (4) secondes. Il enregistre également toutes les conditions et erreurs d’alarme
physiologique. L’historique des données de tendances reste en mémoire même si le système
de surveillance est mis hors tension. Le système de surveillance remplace les données les plus
anciennes par les nouvelles données lorsque le tampon est plein.
5.2
Données de tendances tabulaires
Le système de surveillance présente les informations de tendances sous forme de tableau pour
tous les paramètres surveillés lorsque les utilisateurs activent cette option. Les valeurs de
données les plus récentes apparaissent en haut.
Figure 5-1. Écran des données de tendances tabulaires
5-1
Gestion des données
Pour sélectionner la tendance tabulaire :
1.
Tourner la molette pour mettre en surbrillance la zone de la courbe.
2.
Appuyer sur la molette pour afficher le menu COURBE SpO2.
3.
Sélectionner Tendance tabulaire.
Pour faire défiler les données de tendances tabulaires :
1.
Tourner la molette pour faire défiler les données de tendances.
2.

Une rotation dans le sens horaire permet de passer aux données les plus récentes.
•
Une rotation dans le sens antihoraire permet de passer aux données les plus anciennes.
Appuyer de nouveau sur la molette pour régler la granularité de défilement. Des valeurs plus élevées
permettent de faire défiler plus de données plus rapidement.
Remarque :
Pour un défilement plus efficace, régler la granularité de défilement plusieurs fois. Par exemple, utiliser
les touches +/-500 pour faire défiler rapidement jusqu’à la date et l’heure souhaitées, puis appuyer de
nouveau sur la molette pour atteindre +/-1 pour faire défiler chaque événement individuel au cours
de cette période.
3.
5.3
•
Après avoir examiné les données de tendances, appuyer sur le bouton RETOUR pour quitter l’affichage
des tendances tabulaires.
Données de tendances graphiques
Le système de surveillance présente les informations de tendances sous la forme d’un seul graphe
pour tous les paramètres surveillés lorsque les utilisateurs activent cette option. La plage verticale
d’une tendance graphique s’affiche sous forme de valeur fixe. La plage horizontale est de
24 minutes. Les valeurs de données les plus récentes apparaissent à droite.
Pour sélectionner la tendance graphique :
1.
Tourner la molette pour mettre en surbrillance la zone de la courbe.
5-2
2.
Appuyer sur la molette pour afficher le menu Courbe SpO2.
3.
Sélectionner Tendance graphique.
Manuel de l’utilisateur
Communication de données externe
Figure 5-2. Écran des données de tendances graphiques
Pour faire défiler les données de tendances graphiques :
1.
Tourner la molette pour mettre en surbrillance Défilement.
2.
Appuyer sur la molette pour activer le défilement.
3.
Tourner la molette pour faire défiler les données de tendances.
4.
5.4

•
Une rotation dans le sens horaire permet de passer aux données les plus récentes.
•
Une rotation dans le sens antihoraire permet de passer aux données les plus anciennes.
Après avoir examiné les données de tendances, appuyer sur le bouton RETOUR pour quitter l’affichage
des tendances graphiques.
Communication de données externe
AVERTISSEMENT :
Toute connexion entre ce système de surveillance et d’autres dispositifs doit être conforme aux
normes de sécurité applicables aux systèmes médicaux en vigueur, telles que la norme CEI 606011. Le non-respect de cette consigne peut entraîner des conditions de mise à la terre et de courant
de fuite dangereuses.
Le système de surveillance fournit des connecteurs externes sur les panneaux droit et arrière pour
prendre en charge la communication de données.
•
Interface d’appel infirmier (RJ11) — Permet au personnel soignant de surveiller à distance les
alarmes du patient via le système d’appel infirmier de l’établissement.
•
Interface USB — Permet de mettre à niveau le micrologiciel. Se référer au manuel d’entretien.
•
Interface mini USB — Permet les téléchargements des données de tendances et la connexion à un
ordinateur personnel (PC).
Manuel de l’utilisateur
5-3
Gestion des données
5.4.1




Interface d’appel infirmier
AVERTISSEMENT :
Ne pas utiliser la fonction d’appel infirmier comme source principale de notification d’alarme. Les
alarmes sonores et visuelles du système de surveillance utilisées en association avec les signes et
symptômes cliniques sont les principales sources de notification d’un état d’alarme au personnel
médical.
AVERTISSEMENT :
La fonction d’appel infirmier ne fonctionne pas lorsque les alarmes du système de surveillance
sont neutralisées.
Mise en garde :
Tester la fonction d’appel infirmier avant utilisation, en particulier lors de la configuration du
système de surveillance dans un nouvel endroit. L’un des moyens de tester la fonction d’appel
infirmier consiste à créer un état d’alarme (par exemple, en déconnectant le capteur) et à vérifier
que le système d’appel infirmier s’active correctement.
Remarque :
La communication (interface d’appel infirmier) est limitée à l’intérieur d’un seul établissement.
La fonction d’appel infirmier du système de surveillance fonctionne conjointement avec le
système d’appel infirmier de l’établissement lorsque le système de surveillance émet une alarme
sonore. Elle est opérationnelle, que le système de surveillance utilise une alimentation CA ou une
alimentation sur batterie, tant qu’une connexion appropriée existe entre le port d’appel infirmier
et le système hôte.
Figure 5-3. Disposition des broches de l’interface d’appel infirmier
Pour connecter le câble d’appel infirmier :
1.
Saisir l’extrémité RJ11 du câble.
2.
5-4
L’insérer fermement dans le port d’appel infirmier.
Manuel de l’utilisateur
Communication de données externe
3.
Brancher l’autre extrémité du câble sur le système hôte.
Pour déconnecter le câble d’appel infirmier :
1.
Saisir l’extrémité RJ11 du câble et appuyer sur la languette en plastique du connecteur du câble.
Ne pas essayer de retirer le connecteur sans appuyer sur la languette.
2.
Retirer délicatement le connecteur RJ11 du port d’appel infirmier.
La fonction d’appel infirmier utilise une fermeture de relais pour notifier les états d’alarme au
poste infirmier. La polarité de l’appel infirmier peut être réglée sur NORMALEMENT + ou
NORMALEMENT –. Un technicien de maintenance qualifié peut régler la polarité de l’appel
infirmier en suivant la procédure décrite dans le manuel d’entretien.
Lorsque la polarité de l’appel infirmier est réglée sur NORMALEMENT +, le fonctionnement du
relais d’appel infirmier est le suivant :
Tableau 5-1. États des broches du relais d’appel infirmier pour NORMALEMENT +
Système de surveillance ACTIVÉ
Système de
surveillance DÉSACTIVÉ
NORMALEMENT +
Aucune alarme ou
alarme neutralisée
Alarme sonore
Broche 1 et Broche 2
Ouvertes
Fermées
Fermées
Broche 2 et Broche 3
Fermées
Ouvertes
Ouvertes
Lorsque la polarité de l’appel infirmier est réglée sur NORMALEMENT –, le fonctionnement du
relais d’appel infirmier est le suivant :
Tableau 5-2. États des broches du relais d’appel infirmier pour NORMALEMENT –
Système de surveillance ACTIVÉ
Système de
surveillance DÉSACTIVÉ
NORMALEMENT –
Aucune alarme ou
alarme neutralisée
Alarme sonore
Broche 1 et Broche 2
Fermées
Ouvertes
Fermées
Broche 2 et Broche 3
Ouvertes
Fermées
Ouvertes
La Broche 2 est un fil commun aux deux relais.
5.4.2

Téléchargement des données de tendances
Mise en garde :
Toute personne qui connecte un PC au port de sortie de données configure un système médical et
doit donc s’assurer que le système est conforme aux exigences de la norme CEI 60601-1-1 et de la
norme de compatibilité électromagnétique CEI 60601-1-2.
Manuel de l’utilisateur
5-5
Gestion des données

Mise en garde :
Les artefacts de signal, secondaires à divers facteurs externes, peuvent compromettre la présence
ou la précision des valeurs affichées.
Connecter le port mini-USB à un PC pour télécharger les données de tendances. Tout PC
connecté au port de données doit être certifié conformément à la norme CEI 60950. Toutes les
combinaisons d’équipements doivent être conformes aux exigences de la norme CEI 60601-1-1
relative aux systèmes. Utiliser un protocole de communication ASCII.

•
Protocole ASCII Nellcor™ (ASCII 1)
•
Format ASCII compatible avec plusieurs tableurs (ASCII 2)
Remarque :
Les utilisateurs peuvent importer les données de tendances du patient dans un tableur. Pour ce faire, les
utilisateurs doivent exporter les données de tendances à l’aide de l’option de format ASCII 2. Demander à
un technicien de maintenance qualifié de régler cette option avant d’essayer de télécharger des données.
Conditions préalables à la compatibilité du système
•
Windows™* Vista/XP/Server 2003/2000
•
Unité centrale Pentium™* de 100 MHz
•
256 Mo de RAM
•
HyperTerminal™* ou logiciel équivalent
Matériel
•
Câble de téléchargement de données mini-USB
•
CD, si le pilote USB est requis
Le port COM sur le côté du système de surveillance permet d’accéder aux données de tendances
collectées. Le transfert de données s’appuie sur les pilotes logiciels de communication existants
pour les dispositifs USB déjà installés sur l’ordinateur. Il ne devrait donc pas être nécessaire de
modifier les pilotes utilisés par l’interface USB. Si, pour une raison quelconque, l’ordinateur ne
dispose pas du pilote USB approprié, utiliser le pilote du dispositif fourni sur le CD du produit ou
par les services techniques. Se référer à la section Variantes de pilote USB du port COM, p. 5-12.

5-6
Remarque :
Tout téléchargement de données de tendances repose sur les paramètres d’usine par défaut ou sur les
paramètres par défaut de l’établissement définis par un technicien de maintenance qualifié avant
utilisation. Cela inclut la sélection du protocole de communication et du débit en bauds.
Manuel de l’utilisateur
Communication de données externe
Pour télécharger les données de tendances
1.
Mettre sous tension le système de surveillance en appuyant sur le bouton.
2.
Tourner la molette pour mettre en surbrillance l’icône du menu OPTIONS.
3.
Appuyer sur la molette pour accéder au menu OPTIONS.
4.
Tourner la molette pour sélectionner l’option de sous-menu TÉLÉCHARGEMENT DES DONNÉES
DE TENDANCES.
Figure 5-4. Option de téléchargement des données de tendances

5.
Appuyer sur la molette pour accéder au menu TÉLÉCHARGEMENT DES DONNÉES DE TENDANCES.
6.
Connecter un câble mini-USB entre le système de surveillance et l’ordinateur.
a.
Saisir l’extrémité mini-USB du câble.
b.
L’insérer fermement dans le port de données mini-USB inférieur.
c.
Insérer fermement l’extrémité USB du câble dans un port USB du système hôte.
7.
S’assurer que l’ordinateur identifie correctement le système de surveillance. Si ce n’est pas le cas, suivre
la procédure de chargement du pilote approprié. Se référer à la section Pour installer un pilote USB à partir
du disque compact, p. 5-12.
8.
Lancer HyperTerminal™*. Se référer à la section p. 5-8.
9.
Appuyer de nouveau sur la molette, l’élément mis en surbrillance étant l’option DÉMARRER. La barre
d’état indiquant le pourcentage total du téléchargement s’affiche et l’option DÉMARRER devient
immédiatement l’option ANNULER.
Remarque :
Les utilisateurs peuvent choisir d’annuler l’opération de téléchargement à chaque instant du
processus de téléchargement en cliquant sur ANNULER, puis RETOUR.
Manuel de l’utilisateur
5-7
Gestion des données
Figure 5-5. État de téléchargement des données de tendances
10.
Confirmer que le système de surveillance envoie des données de tendances à un ordinateur personnel
(PC) en observant l’écran de l’ordinateur pour un enregistrement de données de tendances qui défile.
Si aucune valeur de données de tendance n’apparaît, vérifier la connectivité et s’assurer que
l’ordinateur personnel est équipé du logiciel HyperTerminal™*. Si tout est opérationnel, vérifier que
l’historique des données de tendances du patient existe sur le système de surveillance. Contacter les
services techniques ou un technicien qualifié pour obtenir de l’aide.
11.
Attendre que le message SORTIE TERMINÉE indique que le téléchargement est terminé.
12.
Enregistrer les données de tendances du patient sur le disque de l’ordinateur personnel ou sur une
autre source, selon les exigences de l’établissement.
Pour lancer HyperTerminal™* :
1.
Cliquer sur le menu DÉMARRER dans la barre des tâches principale.
2.

5-8
Placer la souris sur le sous-menu PROGRAMMES, puis sur ACCESSOIRES, COMMUNICATIONS et enfin
l’option HYPERTERMINAL.
Remarque :
Si le programme HyperTerminal™* est lancé pour la première fois, il invite l’utilisateur à le définir
comme programme Telnet par défaut. Selon les exigences de l’établissement, les utilisateurs peuvent
choisir OUI ou NON.
3.
Cliquer sur l’option HYPERTERMINAL.
4.
Lorsque la fenêtre Description de la connexion s’ouvre, saisir le nom du fichier souhaité dans le champ
Nom.
5.
Localiser l’icône appropriée en faisant défiler complètement vers la droite du champ de l’icône.
6.
Sélectionner l’icône.
7.
Cliquer sur le bouton OK.
Manuel de l’utilisateur
Communication de données externe

Remarque :
Si l’ordinateur personnel n’est pas connecté via le câble USB vers mini-USB au système de surveillance,
l’option de port COM appropriée n’apparaît pas dans la liste.
8.
Lorsque la fenêtre Connexion à s’ouvre, rechercher l’option CONNEXION À L’AIDE DE et cliquer sur la
flèche vers le bas pour identifier les options de modem possibles.
9.
Sélectionner le port COM souhaité.
10.
Cliquer sur le bouton OK.
11.
Dans la fenêtre PROPRIÉTÉS DE COM, définir les valeurs appropriées.
12.

a.
Définir le débit en bauds (bits par seconde) pour qu’il corresponde au système de surveillance. Le
débit en bauds d’usine par défaut est de 19 200 bits par seconde (bps).
b.
S’assurer que le bit de données est défini sur 8.
c.
S’assurer que le bit de parité est défini sur Aucun.
d.
S’assurer que le bit d’arrêt est défini sur 1.
e.
S’assurer que le contrôle du débit est défini sur Aucun.
Cliquer sur le bouton OK.
Remarque :
Pour tester la connectivité de téléchargement des données de tendances, procéder au
téléchargement en appuyant sur l’option DÉMARRER. Si aucune valeur de données n’apparaît dans
HyperTerminal™*, essayer un autre port COM, sélectionner le menu FICHIER, cliquer sur NOUVELLE
CONNEXION et sélectionner un autre port COM jusqu’à ce que les valeurs de données défilent sur
l’écran HyperTerminal™*.
Pour interpréter les données de tendances téléchargées :
1.
Examiner les données de tendances sur l’écran HyperTerminal™* dans une feuille de calcul ou sur une
impression à partir de l’ordinateur personnel.
Manuel de l’utilisateur
5-9
Gestion des données
Tableau 5-3. Codes d’état de fonctionnement
Code
5-10
Définition
Code
Définition
AO
Alarme désactivée
PH
Alarme de limite supérieure de
fréquence de pouls
AS
Alarme neutralisée
PL
Alarme de limite inférieure de
fréquence de pouls
BU
Batterie en cours d’utilisation
PS
Recherche de pouls
LB
Batterie faible
SD
Capteur déconnecté
LM
Perte de pouls avec artefact de
signal
SH
Alarme de limite supérieure de taux de
saturation
LP
Perte de pouls
SL
Alarme de limite inférieure de taux de
saturation
ID
Artefact de signal détecté
SO
Capteur désactivé
MO
Artefact de signal
Manuel de l’utilisateur
Communication de données externe
Figure 5-6. Exemple d’impression des données de tendances
1
En-têtes des colonnes du
produit
Source de données, version du micrologiciel et paramètres
système
2
En-têtes des colonnes des
données du patient
Répertorient les en-têtes des données et de date et heure
appropriées
3
Colonne de date et heure
Date et heure de l’horloge en temps réel
4
Output Complete
(Sortie terminée)
Message indiquant la fin du téléchargement des données de
tendances
5
SpO2 en %
Valeur de saturation actuelle
6
PR
Fréquence de pouls actuelle
7
PA
Amplitude d’impulsion actuelle
8
Status (État)
État de fonctionnement du système de surveillance
2.
S’assurer que les paramètres des données du patient coïncident avec les paramètres prévus. Cela
inclut notamment la version du micrologiciel et de son code CRC, qui doit être composé que de zéros ;
de la méthode actuelle d’affichage des données : courbe, tendance ou graphe ; des paramètres de
limites d’alarme ; du mode patient ; et du réglage SatSeconds™.
3.
Balayer la colonne de la date et heure, de SpO2 ou de PR jusqu’à atteindre les événements intéressant
l’utilisateur.
4.
Faire correspondre les codes d’état de fonctionnement au tableau suivant pour obtenir des
informations pertinentes sur le système. Se référer à la section Codes d’état de fonctionnement, p. 5-10.
Manuel de l’utilisateur
5-11
Gestion des données
Variantes de pilote USB du port COM

•
Charger le pilote approprié à partir du CD du produit dans l’ordinateur connecté.
•
Contacter les services techniques ou un représentant Covidien local.
Remarque :
Les graphiques suivants sont représentatifs des écrans que les utilisateurs peuvent rencontrer lors de
l’installation d’un pilote USB à partir du disque compact. Les langues de chaque système d’exploitation
peuvent varier.
Pour installer un pilote USB à partir du disque compact
1.
Insérer le disque compact (CD) du système individuel de surveillance de la SpO2 du patient Nellcor™
dans l’ordinateur personnel (PC) désigné.
2.
Copier le fichier zippé du pilote de COVIDIEN USB vers UART Bridge sur le PC, en l’installant dans le
dossier du programme souhaité.
3.
Cliquer avec le bouton droit de la souris sur le dossier zippé.
4.
Sélectionner EXTRACT ALL (EXTRAIRE TOUT).
5.
Ouvrir le dossier extrait.
6.
Lancer l’exécutable du programme d’installation du pilote.

Remarque :
Pour modifier l’emplacement du pilote, sélectionner le mappage souhaité en cliquant sur CHANGE
INSTALL LOCATION (MODIFIER L’EMPLACEMENT D’INSTALLATION).
7.
Cliquer sur INSTALL (INSTALLER).
Figure 5-7. Exemple de fenêtre Bridge Driver Installer (Programme d’installation du pilote Bridge)
8.
5-12
Redémarrer le PC pour que les modifications prennent effet.
Manuel de l’utilisateur
Communication de données externe
9.
Connecter le système de surveillance au PC en connectant fermement l’extrémité USB au PC et
l’extrémité mini-USB au système de surveillance.
10.
Laisser le PC détecter le nouveau matériel et charger le programme d’installation, qui guide les
utilisateurs tout au long du processus d’installation. Ne pas cliquer sur le bouton CANCEL (ANNULER).
Figure 5-8. Exemple d’écran de l’assistant New Hardware Wizard (Assistant de recherche de nouveau matériel)
11.
À l’invite du programme d’installation, cliquer sur le bouton NEXT (SUIVANT) pour copier le pilote
sur le PC.
12.
Lorsque le programme d’installation affiche le contrat de licence de l’utilisateur final, le lire
attentivement, puis cliquer sur le bouton pour accepter les conditions de la licence.
13.
Cliquer sur NEXT (SUIVANT) pour accepter formellement le contrat.
14.
Vérifier le mappage du dossier de destination. Pour modifier la destination, cliquer sur BROWSE
(PARCOURIR) et sélectionner le mappage souhaité.
15.
Cliquer sur NEXT (SUIVANT) pour accepter formellement le mappage du dossier de destination.
16.
Cliquer sur INSTALL (INSTALLER) dans la fenêtre du programme d’installation du pilote qui s’affiche. Ne
pas cliquer sur le bouton CANCEL (ANNULER)

Remarque :
Si une fenêtre de sécurité Windows™* s’affiche, sélectionner l’option d’installation du pilote dans
n’importe quelle circonstance.
17.
Cliquer sur le bouton OK pour terminer l’installation dans la fenêtre Success (Réussite) qui s’affiche.
Manuel de l’utilisateur
5-13
Gestion des données
18.
Redémarrer le PC pour que les modifications prennent effet.
19.
À partir du menu START (DÉMARRER), cliquer sur l’option de menu Settings (Paramètres) et
sélectionner l’option Control Panel (Panneau de commandes).
20.
Sélectionner l’option System (Système) pour ouvrir la fenêtre System Properties (Propriétés système).
21.
Cliquer sur l’onglet Hardware (Matériel), puis sur le bouton DEVICE MANAGER (GESTIONNAIRE
DE PÉRIPHÉRIQUES).
Figure 5-9. Exemple de bouton DEVICE MANAGER (GESTIONNAIRE DE PÉRIPHÉRIQUES) dans l’onglet Hardware (Matériel
22.
5-14
Sélectionner l’option Ports dans la liste qui s’affiche.
Manuel de l’utilisateur
Communication de données externe
Figure 5-10. Exemple de liste de matériel dans la fenêtre Device Manager (Gestionnaire de périphériques)
23.

Double-cliquer sur l’option Silicon Labs CP210x USB to UART Bridge (Silicon Labs CP210x USB
vers UART Bridge).
Remarque :
Le port COM indiqué doit correspondre à la désignation du port COM HyperTerminal™*. Se référer à la
section Pour lancer HyperTerminal™* :, p. 5-8.
Manuel de l’utilisateur
5-15
Gestion des données
Figure 5-11. Exemple de fenêtre USB to UART Bridge Properties (Propriétés USB vers UART Bridge)
5-16
24.
Cliquer sur l’onglet Port Settings (Paramètres du port).
25.
Définir les bits par seconde sur l’un des quatre débits en bauds possibles : 19 200, 38 400, 57 600 ou
115 200. Le paramètre d’usine par défaut est 19 200 bps.
Manuel de l’utilisateur
Communication de données externe
Figure 5-12. Exemple de liste de débits en bauds dans l’onglet Port Settings (Paramètres du port)
5.4.3
26.
Cliquer sur le bouton OK pour terminer le processus.
27.
Se référer à la section Pour télécharger les données de tendances, p. 5-7 et passer à l’étape 8 en utilisant
HyperTerminal™* pour se connecter au système de surveillance.
Mises à niveau du micrologiciel
Contacter un technicien de maintenance qualifié pour effectuer une mise à niveau du
micrologiciel vers le système de surveillance comme décrit dans le manuel d’entretien.
Manuel de l’utilisateur
5-17
Gestion des données
Page laissée intentionnellement vierge
5-18
Manuel de l’utilisateur
6 Considérations relatives aux performances
6.1
Présentation générale
Ce chapitre contient des informations sur l’optimisation des performances du système
individuel de surveillance de la SpO2 du patient Nellcor™.
Vérifier les performances du système de surveillance en suivant les procédures décrites dans
le manuel d’entretien. Demander à un technicien de maintenance qualifié d’effectuer ces
procédures avant l’installation initiale dans un environnement clinique.
6.2

6.2.1
Considérations relatives à l’oxymétrie
AVERTISSEMENT :
Les mesures d’oxymétrie de pouls et les signaux de pouls peuvent être affectés par certaines
conditions environnementales ambiantes, par des erreurs d’application du capteur d’oxymétrie
de pouls et par certains états du patient.
Fréquences de pouls
Le système de surveillance indique uniquement les fréquences de pouls comprises entre
20 et 250 bpm. Les fréquences de pouls détectées supérieures à 250 bpm apparaissent sous
la forme de 250. Les fréquences de pouls détectées inférieures à 20 apparaissent sous la forme
d’un zéro (0).
6.2.2
Saturation
Le système de surveillance indique des niveaux de saturation compris entre 1 % et 100 %.
6-1
Considérations relatives aux performances
6.3
6.3.1
Considérations relatives aux performances
Présentation générale
Cette section contient des informations sur l’optimisation des performances du système de
surveillance.
Vérifier les performances du système de surveillance en suivant les procédures décrites dans le
manuel technique du testeur fonctionnel d’oxymétrie de pouls SRC-MAX. Demander à un technicien
de maintenance qualifié d’effectuer ces procédures avant l’installation initiale dans un
environnement clinique et tous les 24 mois dans le cadre de la maintenance préventive. Se référer
à la section Entretien, p. 7-4.
6.3.2
États du patient
Les problèmes d’application et certains états du patient peuvent affecter les mesures du système
de surveillance et entraîner la perte du signal de pouls.
6-2
•
Anémie — L’anémie entraîne une diminution de la teneur en oxygène du sang artériel. Bien que les
mesures de SpO2 puissent sembler normales, un patient anémique peut être hypoxique. La correction
de l’anémie peut améliorer la teneur en oxygène du sang artériel. Le système de surveillance peut ne
pas fournir de mesure de SpO2 si les niveaux d’hémoglobine sont inférieurs à 5 g/dl.
•
Hémoglobines dysfonctionnelles — Les hémoglobines dysfonctionnelles telles que la
carboxyhémoglobine, la méthémoglobine et la sulfhémoglobine ne peuvent pas transporter
d’oxygène. Les mesures de SpO2 peuvent sembler normales ; cependant, un patient peut être
hypoxique car moins d’hémoglobine est disponible pour transporter l’oxygène. Une évaluation plus
approfondie au-delà de l’oxymétrie de pouls est recommandée.
•
D’autres états du patient peuvent également avoir une influence sur les mesures.
–
Mauvaise perfusion périphérique
–
Activité excessive du patient
–
Pulsations veineuses
–
Pigment de peau foncée
–
Colorants intravasculaires, tels que le vert d’indocyanine ou le bleu de méthylène
–
Colorants appliqués par voie externe (vernis à ongles, colorants, crèmes pigmentées)
–
Défibrillation
Manuel de l’utilisateur
Considérations relatives aux performances
6.3.3




Capteur Considérations relatives aux performances
AVERTISSEMENT :
Les mesures d’oxymétrie de pouls et le signal de pouls peuvent être affectés par certaines
conditions ambiantes, par des erreurs d’application du capteur et par certains états du patient.
AVERTISSEMENT :
Des lésions tissulaires peuvent être dues à une application incorrecte ou à la durée d’utilisation
inappropriée d’un capteur d’oxymétrie de pouls. Inspecter le site du capteur comme indiqué dans
le Mode d’emploi.
AVERTISSEMENT :
Utiliser uniquement des capteurs d’oxymétrie de pouls et des câbles d’oxymétrie de pouls
approuvés par Covidien lors de la connexion au connecteur du capteur. La connexion de tout autre
câble ou capteur influence la précision des données du capteur, car cela peut entraîner des
résultats insatisfaisants.
AVERTISSEMENT :
Si le site du capteur d’oxymétrie de pouls n’est pas recouvert d’un matériau opaque dans des
conditions de lumière ambiante élevée, les mesures risquent d’être imprécises.
Conditions de mesure du capteur imprécises
Diverses conditions peuvent entraîner des mesures imprécises du capteur d’oxymétrie de pouls
Nellcor™.
•
Application incorrecte du capteur d’oxymétrie de pouls
•
Positionnement du capteur d’oxymétrie de pouls sur un membre équipé d’un brassard de tensiomètre,
d’un cathéter artériel ou d’une ligne intravasculaire
•
Lumière ambiante
•
Incapacité de recouvrir le site du capteur d’oxymétrie de pouls d’un matériau opaque dans des conditions
de lumière ambiante élevée
•
Activité excessive du patient
•
Pigment de peau foncée
•
Colorants intravasculaires ou appliqués par voie externe, tels que le vernis à ongles ou une crème
pigmentée
Manuel de l’utilisateur
6-3
Considérations relatives aux performances
Perte de signal
Le signal de perte de pouls peut se produire pour plusieurs raisons.
•
Capteur d’oxymétrie de pouls appliqué de façon trop serrée
•
Gonflage d’un brassard de tensiomètre sur le même membre sur lequel le capteur d’oxymétrie de
pouls est fixé
•
Occlusion artérielle à proximité du capteur d’oxymétrie de pouls
•
Mauvaise perfusion périphérique
Utilisation recommandée
Sélectionner un capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ approprié, l’appliquer comme indiqué et
respecter tous les avertissements et mises en garde présentés dans le Mode d’emploi qui
accompagne le capteur. Nettoyer et retirer toutes les substances telles que le vernis à ongles du
site d’application. Vérifier régulièrement que le capteur reste correctement positionné sur le
patient.
Les sources de lumière ambiante élevée telles que les lampes chirurgicales (en particulier celles
avec une source de lumière au xénon), les lampes à bilirubine, les lampes fluorescentes, les
lampes chauffantes infrarouges et la lumière directe du soleil peuvent interférer avec les
performances d’un capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™. Pour éviter les interférences dues à la
lumière ambiante, s’assurer que le capteur est correctement appliqué et recouvrir le site du
capteur d’un matériau opaque.
Si l’activité du patient présente un problème, essayer une ou plusieurs des solutions suivantes pour le
corriger.
•
Vérifier que le capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ est correctement appliqué.
•
Déplacer le capteur vers un site moins actif.
•
Utiliser un capteur adhésif qui améliore le contact avec la peau du patient.
•
Utiliser un nouveau capteur avec un nouveau support adhésif.
•
Maintenir le patient immobile, si possible.
Si une mauvaise perfusion a une incidence sur les performances, envisager d’utiliser le capteur de
SpO2 frontal Nellcor™ (MAX-FAST) qui offre une meilleure détection en présence de
vasoconstriction. Les capteurs de SpO2 frontaux Nellcor™ fonctionnent particulièrement bien sur
les patients allongés sur le dos et les patients sous ventilation mécanique. Dans des conditions de
perfusion faible, les capteurs de SpO2 frontaux Nellcor™ reflètent les modifications des valeurs de
SpO2 jusqu’à 60 secondes plus tôt que les capteurs de doigt.
6-4
Manuel de l’utilisateur
Considérations relatives aux performances
6.3.4





Réduction des IEM (Interférences électromagnétiques)
AVERTISSEMENT :
Garder les patients sous étroite observation lors de la surveillance. Il est possible, bien qu’il soit
peu probable, que les signaux électromagnétiques émis par des sources externes au patient et au
système de surveillance puissent entraîner des mesures imprécises.
AVERTISSEMENT :
Tout équipement de transmission radiofréquence ou toute autre source de bruit électrique à
proximité peut entraîner une perturbation du système de surveillance.
AVERTISSEMENT :
Les équipements de grande taille utilisant un relais de commutation pour leur mise sous/hors
tension peuvent avoir une incidence sur le fonctionnement du système de surveillance. Ne pas
utiliser le système de surveillance dans de tels environnements.
AVERTISSEMENT :
Le système de surveillance est conçu pour être utilisé dans des environnements dans lesquels le
signal peut être masqué par des interférences électromagnétiques. Au cours de ces interférences,
les mesures peuvent sembler inappropriées ou le système de surveillance peut sembler ne pas
fonctionner correctement.
Mise en garde :
Ce dispositif a été testé et s’est avéré conforme aux limites des dispositifs médicaux liées aux
normes CEI 60601-1-2:2007 et CEI 60601-1-2:2014. Ces limites sont conçues pour fournir une
protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation médicale classique.
En raison de la prolifération des équipements de transmission radiofréquence et d’autres sources
de bruit électrique dans les environnements de soins de santé (par exemple, les unités
électrochirurgicales, les téléphones portables, les radios bidirectionnelles portables, les appareils
électriques et la télévision haute définition), il est possible que des niveaux élevés de telles
interférences dus à la proximité ou à la force d’une source soient à l’origine d’une perturbation des
performances du système de surveillance.
Une perturbation peut être constatée par des mesures irrégulières, une interruption du
fonctionnement ou tout autre dysfonctionnement. Si cela se produit, étudier le site d’utilisation
pour déterminer la source de cette perturbation, puis prendre les mesures appropriées pour
éliminer cette source.
•
Éteindre et rallumer l’équipement à proximité pour isoler l’équipement en cause.
•
Réorienter ou déplacer l’équipement interférant.
Manuel de l’utilisateur
6-5
Considérations relatives aux performances
•
Augmenter la distance entre l’équipement interférant et le système de surveillance.
•
Connecter l’équipement à une prise située sur un circuit différent de celui auquel les autres dispositifs sont
connectés.
Le système de surveillance génère, utilise et peut émettre de l’énergie radiofréquence et, s’il n’est
pas installé et utilisé conformément aux instructions, il peut provoquer des interférences nuisibles
avec d’autres dispositifs sensibles situés à proximité. Contacter les services techniques pour
obtenir de l’aide.
6.4
Obtention d’une assistance technique
Pour obtenir des informations techniques et de l’aide, contacter les services techniques ou un
technicien de maintenance qualifié. Se référer à la section Obtention d’une assistance technique,
p. 1-5.
6-6
Manuel de l’utilisateur
7 Maintenance préventive
7.1
Présentation générale
Ce chapitre décrit les étapes nécessaires à la maintenance, à l’entretien et au nettoyage correct
du système individuel de surveillance de la SpO2 du patient Nellcor™.
7.2


Nettoyage
AVERTISSEMENT :
Ne pulvériser, verser ou renverser aucun liquide sur le système de surveillance, ses accessoires,
les connecteurs, les interrupteurs ou les ouvertures du châssis.
AVERTISSEMENT :
Retirer les batteries du système de surveillance avant de le nettoyer.
Pour le nettoyage des surfaces et la désinfection du système de surveillance, suivre les
procédures de l’établissement ou les actions recommandées ci-dessous.
•
Nettoyage des surfaces — Nettoyer la surface du système de surveillance à l’aide d’un chiffon
doux imbibé d’un nettoyant commercial non abrasif. Essuyer légèrement les surfaces supérieure,
inférieure et avant du système de surveillance.
•
Désinfection — Utiliser un chiffon doux imbibé d’une solution d’eau de javel à 10 % diluée dans de
l’eau du robinet, puis essuyer légèrement la surface du système de surveillance
Pour les capteurs, suivre les instructions de nettoyage fournies avec ces composants dans le
mode d’emploi. Avant d’essayer de nettoyer un capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™, lire le
Mode d’emploi fourni avec le capteur. Chaque modèle de capteur comporte des instructions de
nettoyage spécifiques à ce capteur. Suivre les procédures de nettoyage et de désinfection du
capteur d’oxymétrie de pouls indiquées dans le Mode d’emploi du capteur concerné.
Éviter de renverser du liquide sur le système de surveillance, en particulier dans les zones des
connecteurs, mais si un déversement se produit, nettoyer et sécher soigneusement le système
de surveillance avant de le réutiliser. En cas de doute sur la sécurité du système de surveillance,
renvoyer le système de surveillance à un technicien de maintenance qualifié pour examen.
7-1
Maintenance préventive
7.3
Recyclage et mise au rebut
Lorsque le système de surveillance, sa batterie ou ses accessoires atteignent la fin de leur durée
de vie utile, recycler ou mettre au rebut l’équipement conformément aux réglementations locales
et régionales adéquates.
7.4








7-2
Entretien de la batterie
AVERTISSEMENT :
Risque d’explosion — Ne pas utiliser la batterie avec des batteries d’autres fabricants, différents
types ou modèles de batteries tels que des batteries sèches, les batteries au nickel-métal-hydrure
ou des batteries au lithium-ion ensemble.
AVERTISSEMENT :
Risque d’explosion — Ne pas brancher la batterie avec les bornes positive (+) et négative (-)
inversées. Ne pas charger la batterie avec les polarités inversées.
Mise en garde :
Covidien recommande vivement de recharger la batterie lorsqu’elle n’a pas été rechargée
pendant au moins six (6) mois.
Mise en garde :
Respecter l’ordonnance de l’administration locale et les instructions de recyclage concernant la
mise au rebut ou le recyclage des composants du dispositif, y compris les batteries.
Mise en garde :
Ne pas court-circuiter la batterie, car elle pourrait générer de la chaleur. Pour éviter tout courtcircuit, ne jamais laisser la batterie entrer en contact avec des objets métalliques, en particulier
pendant le transport.
Mise en garde :
Ne pas souder directement la batterie. La chaleur appliquée pendant la soudure peut
endommager l’évent de sécurité dans le compartiment de la batterie.
Mise en garde :
Ne pas déformer la batterie en exerçant une pression. Ne pas jeter, heurter, laisser tomber, plier et
endommager la batterie
Mise en garde :
Ne pas utiliser de chargeurs non recommandés par Covidien.
Manuel de l’utilisateur
Contrôles de sécurité périodiques






Mise en garde :
Ne pas malmener la batterie ou ne pas utiliser la batterie dans des applications non
recommandées par Covidien.
Mise en garde :
Conserver la batterie hors de portée des enfants pour éviter tout accident.
Mise en garde :
En cas de problème avec la batterie, placer immédiatement le système de surveillance dans un
endroit sûr et contacter un technicien de maintenance qualifié.
Remarque :
Le menu technique affiche le nombre de cycles de décharge complète connus par la batterie. Le système
de surveillance enregistre un cycle de décharge complète lorsque la batterie atteint la tension après un
problème d’alarme de « batterie très faible ». Se référer au manuel d’entretien.
Remarque :
Retirer la batterie en cas de longues périodes entre deux utilisations prévues ou en cas de stockage du
système de surveillance.
Remarque :
Le stockage du système de surveillance pendant une longue période sans recharger la batterie peut
dégrader la capacité de celle-ci. La charge complète d’une batterie déchargée prend plus de quatre (4) ou
huit (8) heures selon la batterie.
Vérifier régulièrement la batterie pour garantir des performances optimales.
7.5
•
Charger la batterie au lithium-ion si le système de surveillance n’a pas été utilisé pendant six (6) mois.
Pour recharger la batterie, brancher le système de surveillance sur l’alimentation CA.
•
Demander à un technicien de maintenance qualifié de remplacer la batterie au lithium-ion du système
de surveillance tous les deux (2) ans. Se référer au manuel d’entretien pour obtenir des instructions sur
le remplacement de la batterie et l’entretien général.
Contrôles de sécurité périodiques
Covidien recommande qu’un technicien de maintenance qualifié effectue les contrôles suivants
tous les 24 mois.
•
Vérifier que l’équipement ne présente pas de dommages ou de détériorations mécaniques ou
fonctionnels.
•
Vérifier la lisibilité des étiquettes concernant la sécurité. Contacter Covidien ou un représentant
Covidien local si les étiquettes sont endommagées ou illisibles.
Manuel de l’utilisateur
7-3
Maintenance préventive
•
7.6


S’assurer que toutes les touches de l’interface utilisateur, tous les câbles et tous les accessoires
fonctionnent normalement.
Entretien
AVERTISSEMENT :
Seul un technicien de maintenance qualifié est habilité à retirer le couvercle ou à accéder aux
composants internes.
Mise en garde :
Mettre au rebut le système de surveillance conformément aux exigences et réglementations
locales.
Le système de surveillance ne nécessite aucun entretien de routine autre que le nettoyage,
l’entretien de la batterie et l’activité d’entretien requise par l’établissement. Pour plus
d’informations, se référer au manuel d’entretien.
7-4
•
Le système de surveillance ne nécessite aucun étalonnage.
•
Demander à un technicien de maintenance qualifié de remplacer la batterie au moins tous les deux
(2) ans.
•
Si un entretien est nécessaire, contacter les services techniques ou un technicien de maintenance
qualifié. Se référer à la section Obtention d’une assistance technique, p. 1-5.
Manuel de l’utilisateur
8 Dépannage
8.1
Présentation générale
Ce chapitre décrit la manière de résoudre les problèmes courants rencontrés lors de l’utilisation
du système individuel de surveillance de la SpO2 du patient Nellcor™.
8.2


Généralités
AVERTISSEMENT :
Vérifier les paramètres vitaux du patient par d’autres moyens en cas de doute sur la précision des
mesures. Demander à un technicien de maintenance qualifié de confirmer que le système de
surveillance fonctionne correctement.
AVERTISSEMENT :
Seul un technicien de maintenance qualifié est habilité à retirer le couvercle ou à accéder aux
composants internes.
Si le système de surveillance détecte une erreur, il affiche un code d’erreur approprié. Le manuel
d’entretien répertorie tous les codes d’erreur. Si une erreur se produit, vérifier et réinstaller tous
les connecteurs d’alimentation et s’assurer que la batterie est complètement chargée. Si l’erreur
persiste, noter le code d’erreur et contacter les services techniques ou un technicien de
maintenance qualifié.
8-1
Dépannage
8.3
États d’erreur
Tableau 8-1. Problèmes courants et solutions
Problème
Solution
Indicateur de charge de la
batterie éteint
Vérifier le cordon d’alimentation
Vérifier la batterie
Vérifier l’entrée d’alimentation CA
Vérifier l’alimentation/la prise secteur
Message du capteur
Se référer à la section Considérations relatives aux performances, p. 6-1.
Vérifier l’état du patient ; maintenir le patient immobile, vérifier la perfusion
Vérifier toutes les connexions
Repositionner le capteur
Vérifier ou remplacer la bande adhésive
Choisir un autre site
Réchauffer le site
Couvrir le capteur
Utiliser un capteur frontal, nasal ou auriculaire (patient adulte uniquement)
Utiliser le capteur adhésif Nellcor™
Fixer le câble
Fixer avec un bandeau (MAX-FAST)
Retirer le vernis à ongles
Desserrer le capteur (trop serré)
Isoler les interférences externes (dispositif électrochirurgical, téléphone portable)
Remplacer le câble et/ou le capteur
Nettoyer le site (MAX-R)
Recherche de pouls de SpO2
Artefact de signal détecté
Capteur de SpO2 désactivé
Câble/capteur de SpO2
déconnecté
Perte de pouls de SpO2
Aucune réponse à la pression sur
le bouton Marche/Arrêt
Appuyer sur le bouton Marche/Arrêt pendant plus d’une (1) seconde.
S’assurer que le cordon d’alimentation est correctement branché à la prise.
S’assurer que l’indicateur CA clignote.
S’assurer que le dispositif ne partage pas la même source d’alimentation CA avec
d’autres équipements.
Si l’erreur persiste, contacter les services techniques ou un technicien de maintenance
qualifié.
Aucune réponse à la pression sur
le bouton
Appuyer sur le bouton Marche/Arrêt pendant plus d’une (1) seconde.
Blocage au POST après la mise
sous tension
Appuyer sur le bouton Marche/Arrêt pour mettre l’appareil hors tension, puis sous
tension.
En cas d’absence de réponse à la pression sur le bouton, contacter les services
techniques ou un technicien de maintenance qualifié.
Si l’erreur persiste, contacter les services techniques ou un technicien de maintenance
qualifié.
Blocage du système
Si le système se bloque, il émet un signal sonore. Appuyer sur le bouton d’alimentation
pendant plus de 15 secondes pour forcer la fermeture du système.
Si l’erreur persiste, contacter les services techniques ou un technicien de maintenance
qualifié.
8-2
Manuel de l’utilisateur
États d’erreur
Tableau 8-1. Problèmes courants et solutions (suite)
Problème
Écran blanc
Solution
Vérifier que les boutons s’allument. Si ce n’est pas le cas, appuyer sur le bouton Marche/
Arrêt pour mettre le dispositif sous tension.
Vérifier si l’indicateur CA s’allume ou clignote.
Utiliser la même source d’alimentation CA avec d’autres équipements pour vérifier
l’alimentation.
Si l’erreur persiste, contacter les services techniques ou un technicien de maintenance
qualifié.
Dysfonctionnement de l’écran et
non-émission des signaux
sonores de mise sous tension
Ne pas utiliser le système de surveillance ; contacter un technicien de maintenance
qualifié ou les services techniques de Covidien.
Aucun son émis
Vérifier que le point de réglage du volume n’est pas sur 0 ou 1.
Vérifier que la configuration de l’alarme n’est pas réglée sur Alarme neutralisée.
Si l’erreur persiste, contacter les services techniques ou un technicien de maintenance
qualifié.
Message de dernier arrêt anormal
Vérifier les paramètres temporaires tels que les limites d’alarme, le mode de réponse et
le mode patient, car les réinitialisations invoquent les paramètres d’usine ou de
l’établissement par défaut.
Appuyer sur le bouton Marche/Arrêt pour réinitialiser l’alimentation du système.
Si l’erreur persiste, contacter les services techniques ou un technicien de maintenance
qualifié.
Date et heure incorrectes
Régler l’heure dans le menu Options.
Vérifier si le format de la date est conforme aux paramètres régionaux.
Si le système affiche une date et une heure incorrectes, même après la réinitialisation de
l’alimentation, cela signifie que la batterie interne de secours est déchargée.
Si l’erreur persiste, contacter les services techniques ou un technicien de maintenance
qualifié.
Alimentation sur batterie du
système même avec une
connexion d’alimentation CA
S’assurer que le cordon d’alimentation est correctement branché à la prise murale.
Vérifier si l’indicateur CA s’allume ou clignote.
Utiliser la même source d’alimentation CA avec d’autres équipements pour vérifier
l’alimentation.
Remplacer le cordon d’alimentation.
Si l’erreur persiste, contacter les services techniques ou un technicien de maintenance
qualifié.
État de batterie faible/batterie
très faible
Connecter le système à l’alimentation CA jusqu’à ce que la batterie interne soit
complètement chargée.
S’assurer que le cordon d’alimentation du système est correctement branché à la prise
murale.
Vérifier si l’indicateur CA s’allume ou clignote.
Utiliser la même source d’alimentation CA avec d’autres équipements pour vérifier
l’alimentation.
Vérifier la date de fabrication de la batterie.
Si l’erreur persiste, contacter les services techniques ou un technicien de maintenance
qualifié.
Manuel de l’utilisateur
8-3
Dépannage
Tableau 8-1. Problèmes courants et solutions (suite)
Problème
Relevés douteux des mesures
physiologiques du patient,
données du patient mal
étiquetées ou manquantes
Solution
Se référer à la section Considérations relatives aux performances, p. 6-1.
Vérifier l’état du patient.
Remplacer le capteur ou le câble, si nécessaire.
Vérifier toutes les connexions et les repositionner, si nécessaire.
Éliminer les sources d’interférences électromagnétiques.
Éliminer toute lumière ambiante excessive.
Dysfonctionnement du port de
données
S’assurer que le câble USB est correctement connecté.
Débrancher le câble USB, réinitialiser l’alimentation du système, puis le rebrancher.
S’assurer que les paramètres de débit en bauds du système de surveillance et du PC sont
identiques.
Vérifier l’onglet Matériel dans les « Informations d’enregistrement du système » du PC ;
vérifier l’état normal.
Vérifier le port COM.
Réinstaller le pilote Bridge fourni par Covidien.
Présence d’IEM
Se référer à la section Réduction des IEM (Interférences électromagnétiques), p. 6-5.
Erreur système technique
Ne pas utiliser le système de surveillance ; contacter un technicien de maintenance
qualifié ou les services techniques de Covidien.
Se référer à la section Gestion des alarmes et des limites d’alarme, p. 4-16 pour tout problème lié aux
états d’alarme.
8.4
Retour
Contacter Covidien ou un représentant Covidien local pour obtenir des instructions d’expédition,
y compris un numéro d’autorisation de retour de marchandise (Return Goods Authorization,
RGA). Se référer à la section Obtention d’une assistance technique, p. 1-5. Sauf instruction contraire
de Covidien, il n’est pas nécessaire de renvoyer le capteur ou d’autres accessoires avec le système
de surveillance. Remballer le système de surveillance dans son carton d’expédition d’origine. Si le
carton d’origine n’est pas disponible, utiliser un carton adapté avec les matériaux d’emballage
appropriés pour le protéger pendant l’expédition. Renvoyer le système de surveillance par
n’importe quelle méthode d’expédition fournissant une preuve de livraison.
8-4
Manuel de l’utilisateur
9 Accessoires
9.1
Présentation générale
Ce chapitre contient des informations sur la sélection du capteur d’oxymétrie de pouls
approprié à utiliser avec le système individuel de surveillance de la SpO2 du patient Nellcor™.
9.2






Capteurs d’oxymétrie de pouls Nellcor™
AVERTISSEMENT :
Avant toute utilisation, lire attentivement le Mode d’emploi du capteur d’oxymétrie de pouls, y
compris tous les avertissements, mises en garde et instructions.
AVERTISSEMENT :
Utiliser uniquement des capteurs d’oxymétrie de pouls et des câbles d’oxymétrie de pouls
approuvés par Nellcor™ lors de la connexion au connecteur du capteur. La connexion de tout
autre câble ou capteur influence la précision des données du capteur, ce qui peut entraîner des
résultats insatisfaisants.
AVERTISSEMENT :
Ne pas utiliser de capteur d’oxymétrie de pouls ou de câble d’oxymétrie de pouls endommagé.
Ne pas utiliser de capteur avec des composants optiques exposés.
AVERTISSEMENT :
Des lésions tissulaires peuvent être dues à une application incorrecte ou à la durée d’utilisation
d’un capteur d’oxymétrie de pouls. Inspecter régulièrement le site du capteur, comme indiqué
dans le Mode d’emploi du capteur.
AVERTISSEMENT :
Les mesures d’oxymétrie de pouls et le signal de pouls peuvent être affectés par certaines
conditions environnementales ambiantes, des erreurs d’application du capteur et certains états
du patient.
AVERTISSEMENT :
Ne pas immerger et ne pas mouiller le capteur d’oxymétrie de pouls.
9-1
Accessoires

Mise en garde :
Les capteurs adhésifs d’oxymétrie de pouls Nellcor™ sont destinés à être utilisés sur un seul patient
uniquement. Ne pas réutiliser les capteurs d’oxymétrie de pouls.
Lors de la sélection d’un capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™, tenir compte des éléments
suivants : poids et niveau d’activité du patient, adéquation de la perfusion, sites d’application du
capteur disponibles, nécessité de stériliser et durée de surveillance anticipée. Utiliser le tableau
suivant pour sélectionner ou contacter Covidien ou un représentant Covidien local. Se référer à la
section Capteur Considérations relatives aux performances, p. 6-3. Utiliser le câble de l’interface
d’oxymétrie de pouls Nellcor™ pour connecter le capteur d’oxymétrie de pouls au système de
surveillance.
Tableau 9-1. Modèles de capteurs d’oxymétrie de pouls Nellcor™ et poids du patient
Capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™
UGS
Poids du
patient
Capteur de SpO2 pour prématurés Nellcor™, non adhésif (pour usage sur patient
unique)
SC-PR
< 1,5 kg
Capteur de SpO2 pour patients néonatals Nellcor™, non adhésif (pour usage sur
patient unique)
SC-NEO
1,5 à 5 kg
SC-A
> 40 kg
Capteur de SpO2 pour patients néonatals/adultes Nellcor™ avec bandes
adhésives (réutilisable avec adhésif)
OXI-A/N
< 3 ou > 40 kg
Capteur de SpO2 pour patients pédiatriques/nourrissons Nellcor™ avec bandes
adhésives (réutilisable avec adhésif)
OXI-P/I
3 à 40 kg
Capteur de SpO2 pour patients pédiatriques Nellcor™, deux pièces (stérile, à
usage unique exclusivement)
P
10 à 50 kg
Capteur de SpO2 pour patients néonatals/adultes Nellcor™, deux pièces (stérile,
à usage unique exclusivement)
N
< 3 ou > 40 kg
Capteur de SpO2 pour adultes Nellcor™, deux pièces (stérile, à usage unique
exclusivement)
A
> 30 kg
Capteur de SpO2 pour patients néonatals/adultes Nellcor™ (stérile, à usage
unique exclusivement)
MAX-N
< 3 ou > 40 kg
Capteur de SpO2 pour nourrissons Nellcor™ (stérile, à usage unique
exclusivement)
MAX-I
3 à 20 kg
Capteur de SpO2 pour patients pédiatriques Nellcor™ (stérile, à usage unique
exclusivement)
MAX-P
10 à 50 kg
Capteur de SpO2 pour adultes Nellcor™ (stérile, à usage unique exclusivement)
MAX-A
> 30 kg
Capteur de SpO2 pour adultes Nellcor™, non adhésif (pour usage sur patient
unique)
9-2
Manuel de l’utilisateur
Équipement en option
Tableau 9-1. Modèles de capteurs d’oxymétrie de pouls Nellcor™ et poids du patient (suite)
Capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™
UGS
Poids du
patient
Capteur de SpO2 XL pour adultes Nellcor™ (stérile, à usage unique
exclusivement)
MAX-AL
> 30 kg
Capteur nasal de SpO2 pour adultes Nellcor™ (stérile, à usage unique
exclusivement)
MAX-R
> 50 kg
MAX-FAST
> 10 kg
DS-100A
> 40 kg
Capteur de SpO2 Nellcor™, réutilisable, multisite (non stérile)
D-YS
> 1 kg
Clip oreille SpO2 Nellcor™, réutilisable (non stérile)
D-YSE
> 30 kg
D-YSPD
3 à 40 kg
Capteur de SpO2 flexible Nellcor™ (réutilisable, grand)
FLEXMAX
> 20 kg
Capteur de SpO2 flexible Nellcor™ (réutilisable, petit)
FLEXMAX-P
> 20 kg
Capteur de SpO2 flexible Nellcor™ (réutilisable, grand, soins à domicile)
FLEXMAX-HC
> 20 kg
Capteur de SpO2 flexible Nellcor™ (réutilisable, petit, soins à domicile)
FLEXMAX-P-HC
> 20 kg
Capteur frontal de SpO2 Nellcor™
Capteur de SpO2 pour adultes Nellcor™, réutilisable (non stérile)
Clip SpO2 Nellcor™ pour patients pédiatriques, réutilisable (non stérile)

9.3
Remarque :
Les conditions physiologiques, les procédures médicales ou les agents externes susceptibles d’interférer
avec la capacité du système de surveillance à détecter et à afficher les mesures incluent l’hémoglobine
dysfonctionnelle, les colorants artériels, la faible perfusion, les pigments foncés et les colorants appliqués
par voie externe tels que le vernis à ongles, le colorant ou une crème pigmentée.
Équipement en option
Contacter Covidien ou un représentant Covidien local pour obtenir plus d’informations sur
l’équipement en option à utiliser avec le système de surveillance.
Manuel de l’utilisateur
9-3
Accessoires
Plaque d’adaptation : s’adapte aux
supports GCX standard disponibles dans le
commerce et permet de fixer solidement
le système de surveillance à un support
mural ou à un pied à roulettes.
Bras de montage mural et canal GCX : se
fixe à la plaque d’adaptation, qui se fixe au
bras.
Pied à roulettes GCX : se fixe à la plaque
d’adaptation.
9-4
Manuel de l’utilisateur
Tests de biocompatibilité
Services techniques Covidien : surveillance des patients
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA
1.800.635.5267, 1.925.463.4635
ou contacter un représentant Covidien local
www.covidien.com
9.4
Tests de biocompatibilité
Des tests de biocompatibilité ont été réalisés sur les capteurs d’oxymétrie de pouls Nellcor™
conformément à la norme ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux, partie 1 :
évaluation et test. Les capteurs d’oxymétrie de pouls ont passé avec succès les tests de
biocompatibilité recommandés et sont donc conformes à la norme ISO 10993-1.
Manuel de l’utilisateur
9-5
Accessoires
Page laissée intentionnellement vierge
9-6
Manuel de l’utilisateur
10 Principes de fonctionnement
10.1
Présentation générale
Ce chapitre explique les principes de fonctionnement du système individuel de surveillance de
la SpO2 du patient Nellcor™.
10.2
Principes théoriques
Le système de surveillance utilise l’oxymétrie de pouls pour mesurer la saturation en oxygène
fonctionnelle dans le sang. L’oxymétrie de pouls s’effectue en appliquant un capteur
d’oxymétrie de pouls Nellcor™ sur un lit vasculaire artériolaire pulsatoire, tel qu’un doigt ou un
orteil. Le capteur contient une double source de lumière et un photodétecteur.
Les os, les tissus, la pigmentation et les vaisseaux veineux absorbent normalement une quantité
constante de lumière dans le temps. Le lit artériolaire pulse et absorbe normalement des
quantités variables de lumière pendant les pulsations. Le rapport de lumière absorbée se traduit
par une mesure de la saturation en oxygène fonctionnelle (SpO2).
Les conditions ambiantes, l’application du capteur et l’état du patient peuvent influencer la
capacité du oxymètre de pouls à mesurer avec précision la SpO2. Se référer à la section
Considérations relatives aux performances, p. 6-1.
L’oxymétrie de pouls repose sur deux principes : l’oxyhémoglobine et la désoxyhémoglobine
diffèrent dans leur absorption de la lumière rouge et infrarouge (mesurée par
spectrophotométrie) et le volume de sang artériel dans les tissus (et donc l’absorption de la
lumière par ce sang) change pendant l’impulsion (enregistrée par pléthysmographie). Un
système de surveillance détermine la SpO2 en faisant passer la lumière rouge et infrarouge dans
un lit artériolaire et en mesurant les changements d’absorption de la lumière pendant le cycle
pulsatile. Les diodes électroluminescentes (LED) rouge et infrarouge basse tension du capteur
servent de sources de lumière ; une photodiode sert de photodétecteur.
Étant donné que l’oxyhémoglobine et la désoxyhémoglobine diffèrent dans leur absorption de
la lumière, la quantité de lumière rouge et infrarouge absorbée par le sang est liée à la saturation
en oxygène de l’hémoglobine.
Le système de surveillance utilise la nature pulsatile du flux artériel pour identifier la saturation
en oxygène de l’hémoglobine artérielle. Pendant la systole, une nouvelle impulsion de sang
artériel pénètre dans le lit vasculaire et le volume sanguin et l’absorption de la lumière
10-1
Principes de fonctionnement
augmentent. Pendant la diastole, le volume sanguin et l’absorption de la lumière atteignent leur
point le plus bas. Le système de surveillance fonde ses mesures de SpO2 sur la différence entre
l’absorption maximale et minimale (mesures systoliques et diastoliques). Ainsi, il se concentre sur
l’absorption de la lumière par le sang artériel pulsatile, éliminant ainsi les effets des absorbeurs
non pulsatiles tels que les tissus, les os et le sang veineux.
10.3
Étalonnage automatique
Comme l’absorption de la lumière par l’hémoglobine dépend de la longueur d’onde et comme
la longueur d’onde moyenne des LED varie, un système de surveillance doit connaître la longueur
d’onde moyenne de la LED rouge du capteur d’oxymétrie de pouls pour mesurer avec précision
la SpO2.
Pendant la surveillance, le logiciel du système de surveillance sélectionne les coefficients
appropriés pour la longueur d’onde de la LED rouge de chaque capteur ; ces coefficients sont
ensuite utilisés pour déterminer la SpO2.
En outre, pour compenser les différences d’épaisseur de tissus, l’intensité lumineuse des LED du
capteur est réglée automatiquement.

10.4
Remarque :
Pendant certaines fonctions d’étalonnage automatique, le système de surveillance peut afficher
brièvement une ligne plane sur la courbe pléthysmographique. Il s’agit d’un fonctionnement normal qui
ne nécessite aucune intervention de l’utilisateur.
Testeurs fonctionnels et simulateurs patient
Certains modèles des principaux testeurs fonctionnels et de simulateurs patient de laboratoire
disponibles dans le commerce peuvent être utilisés pour vérifier le bon fonctionnement des
câbles, capteurs et système de surveillance Nellcor™. Se référer au manuel de l’utilisateur de
chaque dispositif de test pour connaître les procédures spécifiques au modèle de testeur utilisé.
Bien que ces dispositifs puissent être utiles pour vérifier que le capteur, le câblage et le système
de surveillance fonctionnent, ils ne sont pas capables de fournir les données nécessaires pour
évaluer correctement la précision des mesures de SpO2 d’un système.
L’évaluation complète de la précision des mesures de SpO2 nécessite au minimum de prendre en
compte les caractéristiques de longueur d’onde du capteur et de reproduire l’interaction optique
complexe du capteur et des tissus du patient. Ces fonctionnalités sont en dehors du champ
d’application des principaux testeurs de laboratoire connus. La précision des mesures de SpO2 ne
peut être évaluée in vivo qu’en comparant les mesures du système de surveillance avec des
valeurs traçables aux mesures de SaO2 obtenues à partir de sang artériel échantillonné
simultanément à l’aide d’un CO-oxymètre de laboratoire.
De nombreux testeurs fonctionnels et simulateurs patient ont été conçus pour communiquer
avec les courbes d’étalonnage attendues du système de surveillance et peuvent être adaptés
10-2
Manuel de l’utilisateur
Technologies uniques
pour une utilisation avec les systèmes de surveillances et/ou les capteurs. Cependant, tous ces
dispositifs ne sont pas adaptés à une utilisation avec le système d’étalonnage numérique
OxiMax™. Bien que cela n’affecte pas l’utilisation du simulateur pour vérifier le fonctionnement du
système, les valeurs des mesures de SpO2 affichées peuvent être différentes du paramètre du
dispositif de test. Pour un fonctionnement correct du système de surveillance, cette différence
sera reproductible au fil du temps et de système de surveillance en système de surveillance dans
les caractéristiques de performances du dispositif de test.
10.5
10.5.1
Technologies uniques
Saturation fonctionnelle vs fractionnelle
Ce système de surveillance mesure la saturation fonctionnelle où l’hémoglobine oxygénée est
exprimée en pourcentage de l’hémoglobine qui peut transporter l’oxygène. Il ne détecte pas les
quantités significatives d’hémoglobine dysfonctionnelle, comme la carboxyhémoglobine ou la
méthémoglobine. En revanche, les hémoximètres tels que l’IL482 signalent une saturation
fractionnelle où l’hémoglobine oxygénée est exprimée en pourcentage de l’hémoglobine
mesurée, y compris les hémoglobines dysfonctionnelles mesurées. Pour comparer les mesures de
saturation fonctionnelle à celles d’un système de surveillance qui mesure la saturation
fractionnelle, les mesures fractionnelles doivent être converties à l’aide de l’équation indiquée.

 = ---------------------------------  100
100 –   +  
10.5.2

Saturation fonctionnelle

Carboxyhémoglobine en %

saturation fractionnelle

Méthémoglobine en %
Saturation mesurée vs calculée
Lors du calcul de la saturation à partir d’une pression partielle de gaz dans le sang d’oxygène
(PO2), la valeur calculée peut être différente de la mesure de SpO2 d’un système de surveillance.
Cela se produit généralement lorsque les calculs de la saturation excluent les corrections des
effets de variables telles que le pH, la température, la pression partielle de dioxyde de carbone
(PCO2) et 2,3-DPG, qui modifient la relation entre la PO2 et la SpO2.
Manuel de l’utilisateur
10-3
Principes de fonctionnement
Figure 10-1. Courbe de dissociation de l’oxyhémoglobine
10.5.3
1
Axe de saturation
en %
3
Augmentation du pH ; diminution de la température,
PCO2 et 2,3-DPG
2
Axe de PO2 (mmHg)
4
Diminution du pH ; augmentation de la température,
PCO2 et 2,3-DPG
Période de mise à jour des données, moyenne des données et traitement du
signal
Le traitement avancé du signal de l’algorithme lOxiMax™ augmente automatiquement la quantité de
données nécessaires à la mesure de SpO2 et de la fréquence de pouls en fonction des conditions de
mesure. L’algorithme OxiMax™ augmente automatiquement la durée de la moyenne dynamique
requise au-delà de sept (7) secondes dans des conditions de mesure dégradées ou difficiles causées
par une faible perfusion, un artefact de signal, une lumière ambiante, une électrocautérisation, d’autres
interférences ou une combinaison de ces facteurs, entraînant ainsi une augmentation de la moyenne
dynamique. Si la durée de la moyenne dynamique obtenue dépasse 20 secondes pour la SpO2,
l’algorithme définit le bit de recherche de pouls tout en continuant à mettre à jour les valeurs de SpO2
et de fréquence de pouls toutes les secondes.
Par conséquent, les conditions de mesure augmentent et la quantité de données nécessaires
peut continuer à augmenter. Si la durée de la moyenne dynamique atteint 40 secondes et/ou
50 secondes pour la fréquence de pouls, un état d’alarme de priorité basse se déclenche :
l’algorithme définit le bit de délai de pouls et le système de surveillance signale une saturation
nulle indiquant un état de perte de pouls qui doit déclencher une alarme sonore.
10-4
Manuel de l’utilisateur
Fonction de gestion des alarmes SatSeconds™
10.6
Fonction de gestion des alarmes SatSeconds™
Le système de surveillance surveille le pourcentage de sites de liaison de l’hémoglobine saturés en
oxygène dans le sang. Avec la gestion des alarmes traditionnelle, les limites d’alarme supérieure et
inférieure sont réglées pour se déclencher à des niveaux de SpO2 spécifiques. Lorsque le niveau de
SpO2 varie près d’une limite d’alarme, l’alarme retentit chaque fois qu’elle dépasse le seuil d’alarme.
SatSeconds™ surveille à la fois le degré et la durée de la désaturation en tant qu’indice de gravité de
la désaturation. Ainsi, la fonction SatSeconds™ permet de distinguer les événements cliniquement
significatifs des désaturations mineures et brèves susceptibles d’entraîner des alarmes
intempestives.
Étude d’une série d’événements entraînant un dépassement de la limite d’alarme SatSeconds™.
Un patient adulte présente plusieurs désaturations mineures, puis une désaturation cliniquement
significative.
Figure 10-2. Série d’événements de SpO2
10.6.1
a
Premier événement de SpO2
b
Deuxième événement de SpO2
c
Troisième événement de SpO2
Premier événement de SpO2
Examiner le premier événement. Supposer que la limite d’alarme SatSeconds™ soit définie sur 25.
La SpO2 du patient chute à 79 % et la durée de l’événement est de deux (2) secondes avant que
la saturation ne dépasse de nouveau le seuil d’alarme inférieur de 85 %.
Chute de 6 % en dessous du seuil d’alarme inférieur
x2 secondes en dessous du seuil inférieur
12 SatSeconds™ ; aucune alarme
Comme la limite d’alarme SatSeconds™ est définie sur 25 et que le nombre réel de SatSeconds™
est égal à 12, aucune alarme sonore n’est émise.
Manuel de l’utilisateur
10-5
Principes de fonctionnement
Figure 10-3. Premier événement de SpO2 : Aucune alarme SatSeconds™
10.6.2
Deuxième événement de SpO2
Examiner le deuxième événement. Supposer que la limite d’alarme SatSeconds™ soit toujours
définie sur 25. La SpO2 du patient chute à 84 % et la durée de l’événement est de 15 secondes
avant que la saturation ne dépasse de nouveau le seuil d’alarme inférieur de 85 %.
Chute de 1 % en dessous du seuil d’alarme inférieur
x15 secondes en dessous du seuil inférieur
15 SatSeconds™ ; aucune alarme
Comme la limite d’alarme SatSeconds™ est définie sur 25 et que le nombre réel de SatSeconds™
est égal à 15, aucune alarme sonore n’est émise.
10-6
Manuel de l’utilisateur
Fonction de gestion des alarmes SatSeconds™
Figure 10-4. Deuxième événement de SpO2 : Aucune alarme SatSeconds™
10.6.3
Troisième événement de SpO2
Examiner le troisième événement. Supposer que la limite d’alarme SatSeconds™ soit toujours
définie sur 25. Au cours de cet événement, la SpO2 du patient chute à 75 %, soit 10 % en dessous
du seuil d’alarme inférieur de 85 %. Comme la saturation du patient ne revient pas à une valeur
supérieure au seuil d’alarme inférieur dans les 2,5 secondes, une alarme retentit.
Chute de 10 % en dessous du seuil d’alarme inférieur
x2,5 secondes en dessous du seuil inférieur
25 SatSeconds™ ; génère une alarme
À ce niveau de saturation, l’événement ne peut pas dépasser 2,5 secondes sans déclencher une
alarme SatSeconds™.
Manuel de l’utilisateur
10-7
Principes de fonctionnement
Figure 10-5. Troisième événement de SpO2 : Déclenche une alarme SatSeconds™
10.6.4
Filet de sécurité SatSeconds™
Le « filet de sécurité » SatSeconds™ est destiné aux patients dont les niveaux de saturation sont
fréquemment inférieurs à la limite, mais qui ne restent pas en dessous de la limite suffisamment
longtemps pour que le paramètre de temps SatSeconds™ soit atteint. Lorsqu’au moins
trois dépassements de limite se produisent en 60 secondes, une alarme retentit même si le
paramètre de temps SatSeconds™ n’a pas été atteint.
10-8
Manuel de l’utilisateur
11 Caractéristiques du produit
11.1
Présentation générale
Ce manuel contient les caractéristiques physiques et opérationnelles du système individuel de
surveillance de la SpO2 du patient Nellcor™. S’assurer que toutes les exigences du produit sont
satisfaites avant d’installer le système de surveillance.
11.2
Caractéristiques physiques
Boîtier
Poids
1,6 kg, batterie comprise
Dimensions
255 × 82 × 165 mm
Écran
Taille de l’écran
109,22 mm, mesuré en diagonale
Type d’écran
LCD TFT, rétroéclairage LED blanc, angle de vision de 30° et
distance de vision optimale de 1 mètre
Résolution
480 × 272 pixels
Commandes
Molette
Commande de la molette
Boutons
Marche/Arrêt, Neutraliser alarme, Retour
Alarmes
Catégories
État du patient et état du système
Priorités
Basse, moyenne et haute
Notification
Sonore et visuelle
Réglage
Par défaut et individuel
Niveau de volume de l’alarme
45 à 80 dB
11-1
Caractéristiques du produit
11.3
Électrique
Exigence de l’alimentation sur batterie
CA 100-240 VCA, 50/60 Hz, 45 VA
Tension et capacité du lithium-ion, 5 heures1
10,8 V/2 200 mAh
Tension et capacité du lithium-ion,
10 heures1
10,8 V/4 400 mAh
Conformité
1.
11.4

91/157/CEE
Fusible à action rapide
2 A 32 VCA,/CC
Fusible à action rapide
500 mA 32 VCA/50 CC
Les nouvelles batteries fournissent généralement la durée indiquée en mode de réponse Normal, avec un
signal sonore de pouls, la fonction SatSeconds™ activée, sans communication externe, sans alarme sonore et à
25 °C ±5 °C.
Conditions environnementales
Remarque :
Le système peut ne pas répondre à ses caractéristiques de performances s’il est stocké ou utilisé en dehors
de la plage de température et d’humidité spécifiée.
Tableau 11-1. Transport, stockage et plages de conditions de fonctionnement
Transport et stockage
Conditions de fonctionnement
Température
-20 °C à 60 °C,
5 °C à 40 °C
Altitude
-304 à 6 096 m,
-170 à 4 877 m,
Pression
50 kPa à 106 kPa,
58 kPa à 103 kPa,
Humidité
relative
11-2
15 % à 93 % sans condensation
Manuel de l’utilisateur
Définition de la tonalité
11.5
Définition de la tonalité
Tableau 11-2. Définitions de la tonalité
Catégorie de la tonalité
Description
Tonalité d’alarme de priorité haute
Niveau du volume
Réglable (niveau 1 à 8)
Hauteur (±20 Hz)
976 Hz
Durée d’impulsion (±20 ms)
150 ms (CEI 60601-1-8)
Nombre d’impulsions en rafale
10, intervalle entre les rafales de 4 s (CEI 60601-1-8)
Répétitions
En continu
Tonalité d’alarme de priorité moyenne
Niveau du volume
Réglable (niveau 1 à 8)
Hauteur (±20 Hz)
697 Hz
Durée d’impulsion (±20 ms)
150 ms (CEI 60601-1-8)
Nombre d’impulsions en rafale
3, intervalle entre les rafales de 8 s (CEI 60601-1-8)
Répétitions
En continu
Tonalité d’alarme de priorité basse
Niveau du volume
Réglable (niveau 1 à 8)
Hauteur (±20 Hz)
488 Hz
Durée d’impulsion (±20 ms)
250 ms (CEI 60601-1-8)
Nombre d’impulsions
1, intervalle entre les rafales de 16 s (CEI 60601-1-8)
Répétitions
En continu
Tonalité de rappel d’alarme désactivée
Manuel de l’utilisateur
Niveau du volume
Non modifiable
Hauteur (±20 Hz)
800 Hz
Durée d’impulsion (±20 ms)
200 ms
Nombre d’impulsions
1 impulsion par seconde, 3 min ~ 10 min entre les
rafales
Répétitions
En continu
11-3
Caractéristiques du produit
Tableau 11-2. Définitions de la tonalité (suite)
Catégorie de la tonalité
Description
Son des touches
Niveau du volume
Réglable (Désactivé, niveau 1 à 7),
(Les pressions sur les touches non valides sont
ignorées)
Hauteur (±20 Hz)
440 Hz (valide), 168 Hz (non valide)
Durée d’impulsion (±20 ms)
110 ms
Nombre d’impulsions
S.O.
Répétitions
Aucune répétition
Tonalité de réussite du POST
11.6
Niveau du volume
Non modifiable
Hauteur (±20 Hz)
813 Hz
Durée d’impulsion (±20 ms)
1 500 ms
Nombre d’impulsions
S.O.
Répétitions
Aucune répétition
Caractéristiques de performance
Tableau 11-3. Tendances
Types
11-4
Graphique et tabulaire
Mémoire
Enregistre 88 000 événements de
données au total
Enregistre la date et l’heure, les états
d’alarme, la fréquence de pouls et les
mesures de SpO2
Format graphique
2 graphes au total
Un graphe pour les paramètres de SpO2
Un graphe pour les paramètres de
fréquence de pouls
Format tabulaire
Un tableau pour tous les paramètres
Écran
5 listes
Manuel de l’utilisateur
Pression acoustique
Tableau 11-4. Précision et plages du capteur d’oxymétrie de pouls
Type de plages
Valeurs de plages
Plages de mesure
Plage de saturation de SpO2
1 % à 100 %
Plage de fréquence de pouls
20 à 250 battements par minute (bpm)
Plage de perfusion
0,03 % à 20 %
Vitesse de déroulement de
l’écran
6,25 mm/s, 12,5 mm/s, 25,0 mm/s
Précision des mesures
Précision de la fréquence
de pouls
20 à 250 battements par minute (bpm)
±3 chiffres
Précision de la saturation
de SpO21
70 % à 100 % ±2 chiffres, patients néonatals :
±3 chiffres
Plage de fonctionnement et dissipation
1.
11.7
Longueur d’onde de la lumière
rouge
Environ 660 nm
Longueur d’onde de la lumière
infrarouge
Environ 900 nm
Puissance de sortie optique
Moins de 15 mW
Dissipation de puissance
52,5 mW
Les mesures du Système de surveillance sont réparties de manière statistique ; environ deux tiers
des mesures du système de surveillance peuvent être attendues dans cette plage de précision
(ARMS). Se référer à la section Études cliniques pour obtenir les résultats des tests. Pour obtenir une
liste complète de la précision de la SpO2 sur toute la gamme de capteurs Nellcor™ disponibles,
contacter Covidien, un représentant Covidien local ou la rechercher en ligne à l’adresse
www.covidien.com.
Pression acoustique
Tableau 11-5. Pression acoustique en décibels
Réglage du volume
Type d’alarme
Manuel de l’utilisateur
Élevé
(7-8)
Moyen élevé
(5-6)
Moyen faible
(3-4)
Faible
(1-2)
Priorité haute
83,6-87,4 dB
74,1-77,9 dB
65,6-69,5 dB
57,6-61,1 dB
Priorité moyenne
82,0-84,7 dB
70,2-74,8 dB
64,5-66,9 dB
53,6-57,9 dB
Priorité basse
77,2-81,7 dB
69,5-72,6 dB
60,1-63,8 dB
50,8-56,0 dB
11-5
Caractéristiques du produit
11.8
Conformité du produit
Conformité aux normes
EN ISO 80601-2-61 : édition 1.0
EN CEI 60601-1 : édition 3.1
EN CEI 60601-1-2 : édition 3.0 et 4.0
EN CEI 60601-1-6 : édition 3.1
EN CEI 60601-1-8 : édition 2.1
EN CEI 60601-1-11 : édition 2.0
CAN/CSA C22.2 N° 60601-1:14 3e édition
ANSI/AAMI ES 60601-1:2005/(R)2012
Classifications de l’équipement
11.9
11.9.1


11-6
Type de protection contre les décharges
électriques
Classe I (alimentation interne)
Degré de protection contre les décharges
électriques
Type BF - Partie appliquée
Mode de fonctionnement
Continu
Compatibilité électromagnétique
CEI 60601-1-2:2007 (éd. 3.0) et CEI 60601-1-2:2014 (éd. 4.0)
Pénétration de liquide
IPX2
Degré de sécurité
À ne pas utiliser en présence d’anesthésiques inflammables
Déclaration du fabricant
Compatibilité électromagnétique (CEM)
AVERTISSEMENT :
Ce système de surveillance est conçu pour être utilisé uniquement par des professionnels de
santé. Ce système de surveillance peut provoquer des interférences radio ou perturber le
fonctionnement de l’équipement à proximité, qu’il soit ou non conforme à la norme CISPR.
Il peut être nécessaire de prendre des mesures d’atténuation, telles que la réorientation ou le
déplacement du système de surveillance ou le blindage de l’emplacement.
AVERTISSEMENT :
L’utilisation d’accessoires, de capteurs d’oxymétrie de pouls et de câbles autres que ceux spécifiés
peut entraîner des mesures imprécises du système de surveillance et augmenter les émissions
d’IEM ou diminuer l’immunité électromagnétique du système de surveillance.
Manuel de l’utilisateur
Déclaration du fabricant


AVERTISSEMENT :
Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles
d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm de toute pièce
du système de surveillance, y compris les câbles. Dans le cas contraire, les performances du
système de surveillance risquent d’être dégradées.
Mise en garde :
Pour une performance du produit et une précision des mesures optimales, utiliser uniquement les
accessoires fournis ou recommandés par Covidien. Utiliser les accessoires conformément au Mode
d’emploi. Utiliser uniquement des accessoires ayant passé avec succès les tests de biocompatibilité
recommandés conformément à la norme ISO10993-1.
Le système de surveillance est conçu pour une utilisation sur ordonnance uniquement dans les
environnements électromagnétiques spécifiés, conformément aux normes CEI 60601-1-2:2007 et
CEI 60601-1-2:2014. Le système de surveillance nécessite de prendre des précautions particulières
lors de l’installation et du fonctionnement pour assurer la compatibilité électromagnétique. En
particulier, l’utilisation d’équipements de communication mobiles ou portables à proximité peut
influencer les performances du système de surveillance.

Remarque :
Les caractéristiques d’émission de cet équipement le rendent adapté à une utilisation dans un
environnement résidentiel (pour lequel la norme CISPR 11 classe B est normalement requise). Cet
équipement peut ne pas fournir une protection appropriée contre les services de communication à
radiofréquence. L’utilisateur peut devoir prendre des mesures d’atténuation, notamment le déplacement
ou la réorientation de l’équipement.
Émissions électromagnétiques
Tableau 11-6. Recommandations en matière d’émissions électromagnétiques
Test d’émission
Émissions RF
Conformité
Directives relatives à l’environnement
électromagnétique
L’oxymètre peut être utilisé dans tous les établissements.
CISPR 11
Groupe 1,
Classe B
Émissions harmoniques
Classe A
L’oxymètre peut être utilisé dans tous les établissements.
Conforme
L’oxymètre peut être utilisé dans tous les établissements.
CEI/EN 61000-3-2
Fluctuations/oscillations
de tension
CEI/EN 61000-3-3
Manuel de l’utilisateur
11-7
Caractéristiques du produit
Immunité électromagnétique

Remarque :
Ces directives peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
Tableau 11-7. Recommandations en matière d’immunité électromagnétique
Test d’immunité
Décharge
électrostatique (DES)
CEI/EN 60601-1-2
niveau de test
Niveau de
conformité
Contact ±8 kV
Contact ±8 kV
Air ±15 kV
Air ±15 kV
±2 kV pour les lignes
d’alimentation en
courant électrique
±1 kV pour les lignes
d’entrée/de sortie
±2 kV pour les
lignes
d’alimentation en
courant électrique
±1 kV pour les
lignes d’entrée/de
sortie
La qualité de l’alimentation
électrique principale doit être celle
d’un environnement commercial
et/ou hospitalier classique.
Mode différentiel
±1 kV
Mode différentiel
±1 kV
Mode standard
±2 kV
Mode standard
±2 kV
La qualité de l’alimentation
électrique principale doit être celle
d’un environnement commercial
et/ou hospitalier classique.
Réduction de 100 %
pour 0,5 cycle (à 0°,
45°, 90°, 135°, 180°,
225°, 270° et 315°)
Réduction de 100 %
pour 0,5 cycle (à 0°,
45°, 90°, 135°, 180°,
225°, 270° et 315°)
La qualité de l’alimentation
électrique principale doit être celle
d’un environnement commercial
et/ou hospitalier classique.
Réduction de 100 %
pour 1,0 cycle (à 0°)
Réduction de 100 %
pour 1,0 cycle (à 0°)
Réduction de 30 %
pour 25/30 cycles
(à 0°)
Réduction de 30 %
pour 25/30 cycles
(à 0°)
Réduction de 100 %
pour 250/300 cycles
(à 0°)
Réduction de 100 %
pour 250/
300 cycles (à 0°)
Si l’utilisateur nécessite un
fonctionnement continu pendant
les coupures d’alimentation
électrique, il est recommandé de
relier le système de surveillance à
un onduleur ou une batterie.
30 A/m
30 A/m
CEI/EN 61000-4-2
Impulsion transitoire
rapide/rafale
CEI/EN 61000-4-4
Surtensions
CEI/EN 61000-4-5
Chutes et
interruptions de
tension
CEI/EN 61000-4-11
Champs
magnétiques de
haute fréquence
(50/60 Hz)
CEI/EN 61000-4-8
11-8
Directives relatives
à l’environnement
électromagnétique
Le sol doit être en bois, en béton ou
en dalles de céramique. Si le sol est
recouvert de matériaux
synthétiques, l’humidité relative
doit être au moins égale à 30 %.
Il peut être nécessaire d’éloigner le
dispositif des sources de champs
magnétiques de haute fréquence
ou d’installer des écrans
magnétiques.
Manuel de l’utilisateur
Déclaration du fabricant
Tableau 11-8. Distances de séparation recommandées
Test d’immunité
Niveau de test
CEI/EN 60601-1-2
Niveau de conformité
Fréquence de
l’émetteur
RF conduites
CEI/EN 61000-4-6
RF rayonnées
CEI/EN 61000-4-3
Directives relatives
à l’environnement
électromagnétique
Équation pour la distance
de séparation (d)
3 Vrms
150 kHz
80 MHz
Bandes ISM de 6 Vrms
3 Vrms
150 kHz
80 MHz
Bandes ISM de 6 Vrms
20 V/m
80 MHz
2,5 GHz
20 V/m
80 MHz
2,5 GHz
10 V/m
80 MHz
2,7 GHz
10 V/m
80 MHz
2,7 GHz
d = 1,2 P
de 150 kHz à 80 mHz
d = 1,2 P
80 MHz à 800 MHz
d = 2,3 P
de 800 MHz à 2,7 GHz
Indice de puissance
maximale de sortie (P)
de l’émetteur en watts
Distance de séparation en mètres
de 150 kHz à 80 mHz
0,01
0,12
0,12
0,23
0,10
0,38
0,38
0,73
1,00
1,20
1,20
2,30
10,00
3,80
3,80
7,30
100,00
12,00
12,00
23,00
80 MHz à 800 MHz
de 800 MHz à 2,7 GHz
Pour les émetteurs dont l’indice de puissance maximale de sortie n’est pas répertorié ci-dessus,
estimer la distance de séparation (d) en utilisant l’équation de la colonne correspondante où P
correspond à la sortie maximale [indice de puissance de l’émetteur en watts (W)] conformément
au fabricant de l’émetteur.

Remarque :
L’équipement de communications RF portable et mobile peut affecter l’équipement médical électrique.
Ce type d’appareil RF ne doit pas être utilisé à proximité d’un des éléments du système de surveillance, y
compris les câbles, à des distances de séparation inférieures à celles recommandées et calculées à partir
de l’équation correspondant à la fréquence du transmetteur.
Manuel de l’utilisateur
11-9
Caractéristiques du produit
Tableau 11-9. Spécifications de test pour l’immunité des ports du boîtier aux équipements de communication RF sans fil
Fréquence de
test (MHz)
Bande
(MHz)
Entretien
Modulation
Puissance
max. (W)
Distance
(m)
Niveau du
test
d’immunité (V/m)
385
380 à 390
TETRA 400
Modulation
d’impulsions
1,8
0,3
27
2
0,3
28
0,2
0,3
9
2
0,3
28
2
0,3
28
2
0,3
28
0,2
0,3
9
18 Hz
450
430 à 470
GMRS 460, FRS 460
FM
Déviation ±5 kHz
Sinus de 1 kHz
710
704 à 787
Bande LTE 13, 17
745
217 Hz
780
810
800 à 960
870
930
1 720
1 845
1 700 à
1 990
1 970
2 450
5 240
5 500
5 785
11-10
Modulation
d’impulsions
2 400 à
2 570
5 100 à
5 800
GSM 800/900,
TETRA 800, iDEN 820,
CDMA 850, bande
LTE 5
GSM 1800 ;
CDMA 1900 ;
GSM 1900 ; DECT ;
bande LTE 1, 3, 4, 25 ;
UMTS
Bluetooth, WLAN,
802.11 b/g/n,
RFID 2450, bande
LTE 7
WLAN 802.11 a/n
Modulation
d’impulsions
18 Hz
Modulation
d’impulsions
217 Hz
Modulation
d’impulsions
217 Hz
Modulation
d’impulsions
217 Hz
Manuel de l’utilisateur
Déclaration du fabricant
11.9.2

Conformité du capteur et du câble
AVERTISSEMENT :
L’utilisation d’accessoires, de capteurs et de câbles autres que ceux spécifiés peut entraîner des
mesures imprécises du système de surveillance, augmenter les émissions d’IEM et diminuer
l’immunité électromagnétique du système de surveillance.
Tableau 11-10. Câbles et capteurs
Article
Longueur maximale
Capteurs
Câble du capteur d’oxymétrie de pouls
0,5 m
Câbles
11.9.3
Câble d’alimentation
3,0 m
Câble d’appel infirmier
1,8 m
Câble de l’interface d’oxymétrie de pouls
3,0 m
Tests de sécurité
Intégrité de la mise à la terre
100 milliohms ou moins
Courant de fuite
Les tableaux suivants indiquent le courant de fuite maximum de la terre et du boîtier, ainsi que les
fuites du patient.
Manuel de l’utilisateur
11-11
Caractéristiques du produit
Tableau 11-11. Fuite à la terre et courant de contact
Courant de fuite à la terre
État
Normale
Polarité de ligne
d’alimentation
CA
Cordon de
ligne d’alimentation
Normale
Fermée
Fermée
5 mA
Ouverte
Fermée
10 mA
Fermée
Ouverte
Fermée
Fermée
5 mA
Ouverte
Fermée
10 mA
Fermée
Ouverte
Erreur
unique
Normale
Inversée
Erreur
unique
CEI 60601-1
Cordon de
ligne neutre
ANSI/AAMI ES 60601-1
Courant de contact
État
Normale
Polarité de ligne
d’alimentation
CA
Cordon de
ligne
neutre
Mise à la terre
de la ligne
d’alimentation
Normale
Fermée
Fermée
100 µA
Ouverte
Fermée
500 µA
Fermée
Ouverte
Fermée
Fermée
100 µA
Ouverte
Fermée
500 µA
Fermée
Ouverte
Erreur
unique
Normale
Erreur
unique
11-12
Inversée
CEI 60601-1
ANSI/AAMI ES 60601-1
Manuel de l’utilisateur
Déclaration du fabricant
Tableau 11-12. Courant de fuite du patient
Courant de fuite du patient
État
Normale
Polarité de ligne
d’alimentation CA
Normale
Erreur unique
Normale
Inversée
Erreur unique
Ligne neutre
Câble de mise à la
terre de la ligne
d’alimentation
CEI 60601-1
ANSI/AAMI
ES 60601-1
Fermée
Fermée
100 µA
Ouverte
Fermée
500 µA
Fermée
Ouverte
Fermée
Fermée
100 µA
Ouverte
Fermée
500 µA
Fermée
Ouverte
Courant de fuite du patient - secteur sur la partie appliquée
État
Erreur unique
Manuel de l’utilisateur
Polarité de ligne
d’alimentation CA
Ligne neutre
Câble de mise à la
terre de la ligne
d’alimentation
Normale
Fermée
Fermée
Inversée
Fermée
Fermée
CEI 60601-1
ANSI/AAMI
ES 60601-1
5 000 µA
11-13
Caractéristiques du produit
11.10
Performances essentielles
Conformément aux normes CEI 60601-1 et ISO 80601-2-61, les caractéristiques de performances
essentielles du système de surveillance sont les suivantes :
11-14
•
Précision de la SpO2 et de la fréquence de pouls — Se référer au Tableau 11-4, Précision et plages
du capteur d’oxymétrie de pouls p. 11-5.
•
Indicateurs sonores — Se référer à la section Gestion des alarmes et des limites d’alarme,
p. 4-16, Indicateurs d’alarmes sonores, p. 4-17 et Définition de la tonalité, p. 11-3.
•
Alarmes physiologiques et priorités — Se référer à la section Gestion des alarmes et des limites
d’alarme, p. 4-16.
•
Indicateur visuel de la source d’alimentation — Se référer à la section Composants du panneau
avant et de l’écran, p. 2-3 et Connexion à l’alimentation, p. 3-3.
•
Source d’alimentation de secours — Se référer à la section Connexion à l’alimentation, p. 3-3 et
Utilisation de la batterie interne, p. 3-4.
•
Notification de déconnexion/arrêt du capteur — Se référer à la section Écran, p. 2-4, Gestion des
alarmes et des limites d’alarme, p. 4-16 et États d’erreur, p. 8-2.
•
Indicateur de mouvement, d’interférence ou de dégradation du signal — Se référer à la section
Écran, p. 2-4.
Manuel de l’utilisateur
A Études cliniques
A.1
Présentation générale
Cette annexe contient des données issues d’études cliniques menées sur les capteurs Nellcor™
utilisés avec le système individuel de surveillance de la SpO2 du patient Nellcor™.
Une (1) étude clinique prospective et contrôlée sur l’hypoxie a été menée pour démontrer la
précision des capteurs Nellcor™ lorsqu’ils sont utilisés conjointement avec le système individuel de
surveillance de la SpO2 du patient Nellcor™. L’étude a été réalisée sur des volontaires sains dans un
seul laboratoire clinique. La précision a été établie par comparaison à la CO-oxymétrie.
A.2
Méthodes
Les données de 11 volontaires sains ont été incluses dans l’analyse. Des capteurs ont été placés
sur un doigt différent à chaque fois et près des sourcils afin d’obtenir une conception équilibrée
de l’étude. Les valeurs de SpO2 ont été enregistrées en continu à partir de chaque instrument
tandis que l’oxygène inspiré était contrôlé afin de produire cinq plateaux d’état stable à des
saturations cibles d’environ 98, 90, 80, 70 et 60 %. Six échantillons artériels ont été prélevés à
20 secondes d’intervalle sur chaque plateau, ce qui a permis d’obtenir un total d’environ
30 échantillons par sujet. Chaque échantillon artériel a été prélevé sur deux (2) cycles
respiratoires (environ 10 secondes) alors que les données de SpO2 ont été collectées
simultanément et marquées pour être directement comparées avec le CO2. Chaque échantillon
artériel a été analysé par au moins deux des trois CO-oxymètres IL et une SaO2 moyenne a été
calculée pour chaque échantillon. Le CO2 en fin d’expiration, la fréquence respiratoire et le profil
respiratoire ont été surveillés en permanence tout au long de l’étude.
A-1
Études cliniques
A.3
Population étudiée
Tableau A-1. Données démographiques
Type
Classe
Total
Masculin
5
Féminin
6
Caucasienne
8
Hispanique
2
Afro-américaine
1
Asiatique
0
Sexe
Race
Âge
--
19-48
Poids
--
108-250
Pigmentation de
la peau
A.4
Très légère
2
Olive
5
Olive foncé/noir moyen
3
Extrêmement foncé/bleu
noir
1
Résultats de l’étude
La précision a été calculée à l’aide de la différence quadratique moyenne (Root mean square
difference, RMSD).
Tableau A-2. Précision de SpO2 des capteurs Nellcor™ par rapport aux CO-oxymètres
Dizaine
de SpO2
A-2
MAX-A
MAX-N
MAX-FAST
Points
de
données
Arms
Points
de
données
Arms
Points
de
données
Arms
60-70
71
3,05
71
2,89
71
2,22
70-80
55
2,35
55
2,32
55
1,28
80-90
48
1,84
48
1,73
48
1,48
90-100
117
1,23
117
1,68
117
0,98
Manuel de l’utilisateur
Événements indésirables ou écarts
Figure A-1. Graphique de Bland-Altman modifié
1
A.5
Capteur due test ;
valeur moyenne du CO-oxymètre
70-100 % SpO2
2
valeur moyenne du CO-oxymètre
70-100 % SpO2
Carte d’oxymétrie avec le capteur MAX-A
Ligne de tendance du capteur MAX-A
Carte d’oxymétrie avec le capteur MAX-N
Ligne de tendance du capteur MAX-N
Carte d’oxymétrie avec le capteur
MAX-FAST
Ligne de tendance du capteur
MAX-FAST
Événements indésirables ou écarts
L’étude a été menée comme prévu, sans événement indésirable ni écart par rapport au protocole.
Manuel de l’utilisateur
A-3
Études cliniques
A.6
Conclusion
Les résultats groupés indiquent que pour une plage de saturation de 60 à 80 % pour la SpO2, le
critère d’acceptation a été rempli pour le système de surveillance lors du test avec les capteurs
MAX-A, MAX-N et MAX-FAST. Les résultats groupés indiquent que pour une plage de saturation
de 70 à 100 % pour la SpO2, le critère d’acceptation a été rempli.
A-4
Manuel de l’utilisateur
Index
A
Alarme neutralisée 4-18
Anémie 6-2
Assistance technique 1-5
Attention
Conditions environnementales excessives 1-4
Énergie radiofréquence 1-5
Équipement accessoire 1-4
Inspection de l’équipement 1-5
Intégrité du conducteur 1-4
Mise au rebut de la batterie 7-4
Pénétration de liquide 1-4
Précision 1-4
Vérifier le bon fonctionnement 1-4
Avertissement
Conditions de lumière ambiante élevée 1-3
Neutralisation 1-3
Panneau LCD cassé 1-2
Pénétration de liquide 1-4
Risque d’explosion 1-2
B
Bouton
Alimentation 2-3
Neutraliser alarme 2-3
Retour 2-3
C
Câbles 11-11
Capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™
Connexion 3-5
Considérations relatives aux performances 6-3
Désinfection 7-1
Caractéristique de l’intégrité de la mise à la terre 11-11
Caractéristique du courant de contact et de fuite à la terre 1111
Caractéristiques
Électriques 11-5
Physiques 11-1, A-1
Caractéristiques physiques 11-5
Commandes 2-3, 2-6, 2-7
Compatibilité électromagnétique (CEM)
Distances de séparation 11-9
Équipement RF 11-9
Immunité électromagnétique 11-8
Conditions de fonctionnement
Altitude 11-2
Humidité relative 11-2
Température 11-2
Considérations relatives à l’oxymétrie
Fréquence de pouls 6-1
Saturation 6-1
Considérations relatives aux performances
Capteur 6-3
États du patient 6-2
Interférences électromagnétiques 6-5
Couleurs, Écran 2-6
Courant
Fuite à la terre et contact 11-11
Fuite du patient 11-13
D
Dépannage, assistance technique 1-5
Désinfection 7-1
Données de tendances tabulaires 5-2
E
Entretien, renvoi de l’oxymètre 8-4
Équipement RF 11-9
Étalonnage 7-4
F
Fonction
Gestion des alarmes SatSeconds™ 10-5
Interface d’appel infirmier 5-4
Téléchargement des données de tendances 5-5
G
Gestion des alarmes SatSeconds™ 4-5, 10-5
H
Hémoglobines dysfonctionnelles 6-2
I
Icône du menu Limites Alarmes 2-6
Indicateur
Alimentation CA 2-5
Capteur désactivé 2-5
Charge de la batterie 2-5, 3-3, 3-5
Déconnexion du capteur 2-5
Interférence 2-5
Messages du capteur 2-5
Interférence électromagnétique. 6-5
M
Message, Capteur 3-7
N
Nettoyage 7-1
P
Panneau Avant 2-3, 2-4, 11-6
Présentation de l’oxymétrie 10-1
S
Saturation
Calculée 10-3
Fonctionnelle 10-3
Fractionnelle 10-3
Mesurée 10-3
Saturation calculée 10-3
Saturation fonctionnelle 10-3
Saturation fractionnelle 10-3
Saturation mesurée 10-3
Sélection d’un capteur 9-2
Stockage
Altitude 11-2
Humidité relative 11-2
Température 11-2
Symboles
Attention 2-7
I-1
Ce côté vers le haut 2-8
Date de fabrication 2-7
Équipotentialité 2-7
Exclusivement sur ordonnance 2-7
Fabricant 2-8
Fragile 2-7
Garder au sec 2-7
Homologué UL 2-7
Limites d’humidité 2-7
Limites de température 2-8
Marquage CE 2-7
Port de données 2-7
Pression atmosphérique 2-7
Représentant de l’UE 2-8
TypeBF 2-7
Système de surveillance
Description du produit 2-1
Documents afférents 1-5
Garantie 1-6
Utilisation prévue 2-2
T
Tests de biocompatibilité 9-5
Transport
Altitude 11-2
Humidité relative 11-2
Température 11-2
U
Usage prévu 2-2
V
Vérification des performances 6-1, 6-2
I-2
Part No. PT00097578 Rev A (A7237-2) 2018-12
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