Mode d’emploi
Astra Tech Implant System®
Pilier ZirDesign™ EV
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
L'Astra Tech Implant System EV peut être exclusivement utilisé par des
dentistes/médecins qui possèdent la formation appropriée.
Précautions
Description du système
REMARQUE : L'utilisation des piliers en zircone doit être soigneusement
étudiée dans les cas de régions soumises à des charges défavorables.
Le système est composé d’implants dentaires, de vis d'obturation, de piliers et
d’autres composants prothétiques, ainsi que d’instruments chirurgicaux et
prothétiques.
Les composants de l'Astra Tech Implant System EV doivent être exclusivement
utilisés avec les pièces et les instruments d'origine.
La gamme Astra Tech Implant System EV est conçue pour simplifier l'utilisation
des composants adéquats au moyen de repères, d'un code couleur et/ou de
conceptions géométriques.
Description du produit
Le pilier ZirDesign EV est un composant transmuqueux en deux parties, indiqué
pour les restaurations prothétiques scellées.
Le pilier ZirDesign EV peut être préparé de façon à être personnalisé pour
répondre aux différentes exigences anatomiques et esthétiques individuelles
élevées.
Le pilier provisoire a une connexion conique avec l'implant, ce qui assure un
ajustage rigide et stable des composants : le Conical Seal Design™.
ZirDesign EV est disponible en version indexée.
Le pilier ZirDesign EV est disponible en trois conceptions différentes :
triangulaire, angulée et ronde.
Différents profils, diamètres et hauteurs de pilier sont disponibles pour s'adapter
aux différents cas cliniques. Les vis de pilier pour les piliers ZirDesign
présentent un code couleur correspondant aux tailles d'implants.
Informations relatives à la commande et aux dimensions
Consulter le dernier catalogue des produits Astra Tech Implant System EV pour
obtenir des informations de commande détaillées et mises à jour sur les
différents produits ZirDesign EV.
Matériaux
Pilier ZirDesign EV : Zircone stabilisée par de l'yttrium (Y-TZP)
Vis de pilier Abutment Screw EV : Alliage de titane grade 5
Indications d'utilisation
Les piliers de l'Astra Tech Implant System EV sont indiqués pour être utilisés
avec le système implantaire Astra Tech Implant System EV pour les
restaurations maxillaires et/ou mandibulaires partielles ou totales.
Contre-indications
Il n'existe aucune contre-indication absolue à l'utilisation des implants de l'Astra
Tech Implant System hormis celles applicables au traitement implantaire en
général.
Application clinique
Le pilier ZirDesign EV est conçu pour les restaurations scellées provisoires et
définitives dans les cas d'édentement unitaire, partiel ou total, dans les
positions antérieures et prémolaires en bouche, avec une mise en charge
immédiate, précoce ou différée.
Avertissements
La chirurgie bucco-dentaire et la réhabilitation dentaire comportent des risques
généraux de complications qui doivent être connus du praticien. Ces risques
sont notamment les suivants :
● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient et
peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou
de blessure. Il est important de s'assurer de manipuler adéquatement les
dispositifs de petite taille.
● Allergie ou hypersensibilité aux matériaux utilisés. Les antécédents
médicaux du patient doivent être soigneusement évalués.
● Erreur dans la planification et la préparation du positionnement et de la
profondeur du site implantaire, pouvant entraîner des lésions au niveau des
nerfs, des vaisseaux sanguins, des dents adjacentes ou des autres
structures sensibles. Il est vivement recommandé aux praticiens de suivre
systématiquement une formation spécifique avant de commencer à utiliser
de nouvelles méthodes de traitement.
Les composants et les instruments de l'Astra Tech Implant System, hormis les
tournevis hexagonaux, ne sont pas compatibles avec l'Astra Tech Implant
System EV.
Une fracture mandibulaire peut se produire sur une mandibule très atrophiée,
pendant la chirurgie ou en usage bucco-dentaire normal après la chirurgie.
L'utilisation de piliers à forte angulation sur des implants de petit diamètre est
déconseillée dans la région molaire.
Lorsque la planification du traitement prévoit un implant d'une longueur de
6 mm, opter pour l'implant le plus large possible, une approche chirurgicale en
deux temps et une solidarisation des implants. Surveiller très attentivement sur
le patient toute perte osseuse péri-implantaire ou modification dans la réponse
de l'implant aux percussions. Si la pose de l'implant conduit à une perte
osseuse supérieure à 50 %, ou à une mobilité, envisager le retrait de l'implant.
Un traitement implantaire n'est pas préconisé tant que la croissance de l'os de
la mâchoire n'est pas terminée.
La fracture d'un implant, d'un composant prothétique ou d'une prothèse peut se
produire du fait de conditions de mise en charge défavorables. Les forces de
mastication et la conception de la restauration doivent être soigneusement
évaluées.
Un refroidissement incorrect, une mauvaise préparation du site implantaire, un
réglage inapproprié des instruments ou un couple de serrage excessif peut
engendrer une défaillance de l'implant.
La qualité et la quantité d'os, les infections locales ou une cicatrisation initiale
perturbée sont autant de facteurs susceptibles d'avoir un effet sur la viabilité de
l'implant. Une bonne cicatrisation et une bonne ostéo-intégration peuvent être
perturbées par les facteurs suivants :
● mauvais état de santé général
● mauvais état de santé local au niveau des mâchoires
● antécédents de radiothérapie dans la région concernée
● consommation abusive d'alcool ou de drogue
● tabagisme
Sécurité et examen par IRM
La sécurité et la compatibilité des piliers ZirDesign EV n'ont pas été évaluées
en environnement de résonnance magnétique (RM).
Il n'y a pas eu de tests en termes de réchauffement, de migration ou d'artefact
en environnement RM.
La sécurité des piliers ZirDesign EV en environnement RM est inconnue.
Faire passer un examen par IRM à un patient portant ce dispositif peut
comporter des risques.
Réactions indésirables
Pendant le traitement implantaire, les réactions indésirables suivantes peuvent
survenir (liste non exhaustive) :
● Allergie (par ex. choc anaphylactique)
● Saignement post-opératoire incontrôlé (par ex. lésion de l'artère linguale)
● Composants aspirés ou avalés
● Lésion irréversible d'un nerf
● Fracture mandibulaire
● Perte de l'implant
● Péri-implantite
● Défaillance/fracture d'un composant ou d'une prothèse
Instructions étape par étape
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Essayer le pilier approprié sur le modèle.
Toujours utiliser la vis de pilier de laboratoire pour l'utilisation non clinique
sur le modèle de travail.
Concevoir un épaulement ou un biseau sur la préparation pour supporter la
restauration de façon adéquate. Utiliser des meules spécifiques pour la
zircone et toujours sous irrigation. Veiller à laisser une quantité de matériau
suffisante pour assurer la rétention de la restauration scellée.
Veiller à ne pas endommager l'interface implantaire du pilier au cours de la
modification de ce dernier. De façon générale, il est recommandé d'arrêter
la réduction du pilier à 1 mm au-dessus de l'interface de l'implant et d'éviter
toute modification radicale dans cette zone.
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5750-FR Rev. 002 B 2018-04
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Mode d’emploi
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Réaliser la suprastructure sur les piliers modifiés.
Nettoyer et stériliser tous les composants (voir section Nettoyage et
stérilisation).
● Faire un essai. Utiliser si nécessaire une clé de transfert pour le
positionnement.
● Pour éviter un mauvais ajustage et une infiltration éventuelle dans la
connexion implantaire, s'assurer que le composant s'insère correctement
dans l'indexation.
● Toujours utiliser une vis de pilier définitive dans toutes les situations
cliniques.
● Utiliser l'outil de préhension prothétique Restorative Driver Handle EV en
association avec le tournevis hexagonal Hex Driver EV et la clé à cliquet
Torque Wrench EV pour assurer un serrage avec le couple recommandé.
● Sceller la restauration définitive sur le pilier et retirer le ciment excédentaire
avec précaution.
● La suprastructure doit s'ajuster de façon passive sur le pilier pour éviter
toute tension dans la restauration implantaire.
● Lors de la mise en place ou du retrait du composant, s'assurer qu'une
fonction de support suffisante est assurée avant de manipuler le composant.
Pour des informations détaillées, se référer à la dernière version des manuels
appropriés.
Nettoyage et stérilisation
Le pilier et la vis de pilier sont livrés non stériles. Avant la mise en place, les
piliers et les vis de pilier non stériles doivent être nettoyés et stérilisés.
Conditionnement et stockage
Ce produit est à usage unique.
Le pilier ZirDesign EV est conditionné avec une vis de pilier Abutment Screw
EV comportant un code couleur.
Les composants doivent être stockés dans leur emballage d'origine scellé, dans
un endroit sec et à température ambiante normale (entre 18 °C et 25 °C).
Documentation
Pour assurer la traçabilité du produit, il est recommandé de coller l'étiquette
détachable de l'emballage dans le dossier du patient.
Marques commerciales
Toutes les marques commerciales et les noms de sociétés appartiennent à
leurs propriétaires respectifs.
Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n'utilise pas les
signes ® et ™ dans le corps du texte.
Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses
marques commerciales et rien ne peut être interprété dans le sens contraire.
Le couple de serrage recommandé pour la mise en place définitive est de
25 Ncm.
Procédure manuelle
Appliquer un détergent, neodisher® MediClean forte (Dr. Weigert, Hambourg),
ou une solution de même type sur toutes les surfaces. Frotter la face externe, et
si nécessaire, la face interne du produit, avec une brosse à poils doux en nylon
jusqu'à ce que tous les débris et salissures visibles soient éliminés. Rincer les
puits/connectiques internes avec une solution de nettoyage en utilisant une
aiguille d'irrigation connectée à une seringue. Vérifier que les
puits/connectiques ont été nettoyés de toute salissure et de tout débris
résiduels. Placer les produits dans un bain à ultrasons avec une solution de
nettoyage pendant au moins 10 minutes. Les forets et les plateaux ne sont pas
concernés. Rincer à l'eau froide jusqu'à éliminer toute trace de solution de
nettoyage. Rincer les puits/connectiques internes à l'eau à l'aide d'une aiguille
d'irrigation.
Préparer un bain avec une solution de désinfection (solution ID 212 pour la
désinfection des instruments [DÜRR SYSTEM-HYGIENE] ou similaire) selon
les instructions du fabricant du détergent. Immerger intégralement les produits
aussi longtemps que spécifié par le fabricant. Rincer les puits/connectiques
internes à l'eau à l'aide d'une aiguille d'irrigation au moins 3 fois. Rincer à l'eau
froide jusqu'à éliminer toute trace de solution de désinfection. Rincer les
canaux/lumières internes à l'eau à l'aide d'une aiguille d'irrigation.
Sécher les produits à l'air comprimé médical et avec des chiffons propres non
pelucheux à usage unique.
Procédure automatisée
Placer les instruments dans un laveur-désinfecteur, Vario TD ou similaire, selon
les recommandations du fournisseur :
Exemple de programme de lavage du Vario TD :
● Prélavage à 20 °C
● Nettoyage avec un détergent, neodisher® MediClean forte (Dr. Weigert,
Hambourg) ou une solution de même type, entre 45 °C et 55 °C
● Neutralisation
● Rinçage intermédiaire
● Désinfection à plus de 90 °C (de préférence 93 °C), pendant 5 minutes
● Séchage
Emballage avant la stérilisation
Sécher soigneusement avant la procédure de stérilisation.
Il est recommandé de placer les vis et produits applicables dans un sac de
stérilisation.
Stérilisation du pilier
Le pilier en zircone ne doit pas être stérilisé en autoclave. Ce procédé pourrait
affecter les propriétés mécaniques du matériau.
Une stérilisation chimique liquide ou une désinfection de haut niveau est
recommandée.
Stérilisation des vis de pilier
Stérilisation à la vapeur précédée d'un cycle sous vide (à 134 °C pendant
3 minutes).
Utiliser les composants stérilisés en respectant la date limite d'utilisation
spécifiée par le fabricant du sac stérile.
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5750-FR Rev. 002 B 2018-04
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