Mode d’emploi
Astra Tech Implant System®
™
HealDesign EV/Healing Uni EV (piliers de cicatrisation)
L'Astra Tech Implant System EV peut être exclusivement utilisé par des
dentistes/médecins qui possèdent la formation appropriée.
Description du système
Le système est composé d’implants dentaires, de vis d'obturation, de piliers et
d’autres composants prothétiques, ainsi que d’instruments chirurgicaux et
prothétiques.
Les composants de l'Astra Tech Implant System EV doivent être exclusivement
utilisés avec les pièces et les instruments d'origine.
La gamme Astra Tech Implant System EV est conçue pour simplifier l'utilisation
des composants adéquats au moyen de repères, d'un code couleur et/ou de
conceptions géométriques.
Description du produit
Le pilier de cicatrisation HealDesign EV est disponible sous la forme d'un pilier
transmuqueux monobloc ou en deux éléments, dont l'utilisation est indiquée
pour un usage provisoire lors de la cicatrisation des tissus mous après la
seconde phase chirurgicale, ou, s'il s'agit d'un protocole chirurgical en une
seule étape, pour la préparation des tissus mous lors de la phase d'ostéointégration de l'implant.
Le pilier de cicatrisation Healing Uni EV est disponible sous la forme d'un pilier
transmuqueux monobloc dont l'utilisation est indiquée pour un usage temporaire
lors de la cicatrisation des tissus mous après la seconde phase chirurgicale, ou,
s'il s'agit d'un protocole chirurgical en une seule étape, pour la préparation des
tissus mous lors de la phase d'ostéo-intégration de l'implant.
Les piliers de cicatrisation HealDesign EV et Healing Uni EV ont une connexion
conique avec l'implant qui assure une connexion rigide et stable des
composants : le Conical Seal Design.
Les piliers de cicatrisation monobloc HealDesign EV et Healing Uni EV sont
disponibles en version non indexée, tandis que le pilier de cicatrisation
HealDesign EV en deux éléments est disponible en version indexée.
Les piliers HealDesign EV et Healing Uni EV sont disponibles en divers
diamètres, hauteurs et configuration de façon à soutenir la cicatrisation des
tissus mous et fournir des conditions optimales pour un traitement offrant des
résultats esthétiques.
Le pilier de cicatrisation HealDesign EV en deux éléments a une forme
triangulaire.
Les piliers de cicatrisation possèdent un code couleur correspondant aux
différentes tailles d'implants.
Informations relatives à la commande et aux dimensions
Consulter le Catalogue produits Astra Tech Implant System EV actuel pour
obtenir des informations de commande détaillées et mises à jour sur les
différents piliers de cicatrisation.
Matériau
Titane - Grade 5.
Indications d'utilisation
Les piliers de l'Astra Tech Implant System EV sont conçus pour être utilisés
avec le système implantaire Astra Tech Implant System EV pour les
restaurations partielles ou totales à la mandibule ou au maxillaire.
Contre-indications
Les implants d'un diamètre de 3 mm ne sont pas indiqués pour remplacer une
incisive centrale, une canine, une prémolaire ou une molaire au maxillaire, ni
pour remplacer une canine, une prémolaire ou une molaire à la mandibule.
Il n'existe aucune contre-indication absolue à l'utilisation de l'Astra Tech Implant
System hormis celles mentionnées ci-dessus et celles applicables au traitement
implantaire en général.
Application clinique
Les piliers de cicatrisation de l'Astra Tech Implant System EV sont conçus pour
un usage provisoire lors de la cicatrisation gingivale du site implantaire et pour
obturer la partie interne de l'implant.
Les piliers de cicatrisation sont disponibles en différentes formes et conceptions
pour optimiser la sculpture des tissus mous. En cas d'édentement unitaire,
partiel ou total, dans toutes les positions en bouche, avec une mise en charge
immédiate, précoce ou différée.
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
Avertissements
La chirurgie bucco-dentaire et la réhabilitation dentaire comportent des risques
généraux de complications qui doivent être connus du praticien. Ces risques
sont notamment les suivants :
● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient et
peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou
de blessure. Il est important de s'assurer de manipuler adéquatement les
dispositifs de petite taille.
● Allergie ou hypersensibilité aux matériaux utilisés. Les antécédents
médicaux du patient doivent être soigneusement évalués.
● Erreur dans la planification et la préparation du positionnement et de la
profondeur du site implantaire, pouvant entraîner des lésions au niveau des
nerfs, des vaisseaux sanguins, des dents adjacentes ou des autres
structures sensibles. Il est vivement recommandé aux praticiens de suivre
systématiquement une formation spécifique avant de commencer à utiliser
de nouvelles méthodes de traitement.
Précautions
Les composants et les instruments de l'Astra Tech Implant System, hormis les
tournevis hexagonaux, ne sont pas compatibles avec l'Astra Tech Implant
System EV.
Une fracture mandibulaire peut se produire sur une mandibule très atrophiée,
pendant la chirurgie ou en usage bucco-dentaire normal après la chirurgie.
L'utilisation de piliers à forte angulation sur des implants de petit diamètre est
déconseillée dans la région molaire.
Lorsque la planification du traitement prévoit un implant d'une longueur de
6 mm, opter pour l'implant le plus large possible, une approche chirurgicale en
deux temps et une solidarisation des implants. Surveiller très attentivement sur
le patient pour toute perte osseuse péri-implantaire ou modification dans la
réponse de l'implant aux percussions. Si la pose de l'implant conduit à une
perte osseuse supérieure à 50 %, ou à une mobilité, envisager le retrait de
l'implant.
Un traitement implantaire n'est pas préconisé tant que la croissance de l'os de
la mâchoire n'est pas terminée.
La fracture d'un implant, d'un composant prothétique ou d'une prothèse peut se
produire du fait de conditions de mise en charge défavorables. Les forces de
mastication et la conception de la restauration doivent être soigneusement
évaluées.
Un refroidissement incorrect, une mauvaise préparation du site implantaire, un
réglage inapproprié des instruments ou un couple de serrage excessif peut
engendrer une défaillance de l'implant.
La qualité et la quantité d'os, les infections locales ou une cicatrisation initiale
perturbée sont autant de facteurs susceptibles d'avoir un effet sur la viabilité de
l'implant. Une bonne cicatrisation et une bonne ostéo-intégration peuvent être
perturbées par les facteurs suivants :
● mauvais état de santé général
● mauvais état de santé local au niveau des mâchoires
● antécédents de radiothérapie dans la région concernée
● consommation abusive d'alcool ou de drogue
● tabagisme
Sécurité et examen par IRM
La sécurité et la compatibilité des piliers de cicatrisation HealDesign EV et
Healing Uni EV n'ont pas été évaluées en environnement de résonnance
magnétique (RM).
Il n'y a pas eu de tests en termes de réchauffement, de migration ou d'artefact
en environnement RM.
La sécurité des piliers HealDesign EV and Healing Uni EV en environnement
RM est inconnue.
Faire passer un examen par IRM à un patient portant ce dispositif peut
comporter des risques.
Réactions indésirables
Pendant le traitement implantaire, les réactions indésirables suivantes peuvent
survenir (liste non exhaustive) :
● Allergie (par ex. choc anaphylactique)
● Saignement post-opératoire incontrôlé (par ex. lésion de l'artère linguale)
● Composants aspirés ou avalés
● Lésion irréversible d'un nerf
● Fracture mandibulaire
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5709-FR Rev. 002 B 2018-04
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Mode d’emploi
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Perte de l'implant
Péri-implantite
Défaillance/fracture d'un composant ou d'une prothèse
Instructions étape par étape
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Transférer et installer le pilier stérile directement à partir du blister, à l'aide
du tournevis hexagonal Hex Driver EV.
Serrer manuellement le pilier de cicatrisation avec un serrage manuel léger
(5 à 10 Ncm).
REMARQUE : Lors de l'utilisation du pilier HealDesign EV triangulaire en
deux éléments, tourner le manchon du pilier jusqu'à atteindre la position
d'index désirée avant de serrer la vis.
●
S'assurer que le composant de cicatrisation n'est pas en charge pendant la
cicatrisation.
● Lors du retrait des composants en deux pièces, conserver l'assemblage
manchon-vis.
● Lors de la mise en place ou du retrait du composant, s'assurer qu'une
fonction de support suffisante est assurée avant de manipuler le composant.
Pour des informations détaillées, se référer à la dernière version des manuels
appropriés.
Nettoyage et stérilisation
Sans objet.
Ce produit est stérile.
Ce produit est à usage unique exclusivement.
Conditionnement et stockage
L'emballage se compose d'une boîte extérieure en carton contenant un blister
en plastique scellé par un couvercle.
Le blister contient un emballage interne avec le pilier et la vis de pilier le cas
échéant.
Le couvercle du blister fait office de barrière stérile et le contenu du blister est
stérile.
Le produit a été stérilisé par irradiation. Ne pas utiliser les composants après
leur date de péremption.
Les deux éléments du pilier HealDesign EV sont conditionnés ensemble avec
une vis à code couleur.
Les composants doivent être stockés dans leur emballage d'origine scellé, dans
un endroit sec et à température ambiante normale (entre 18 °C et 25 °C).
Ne pas utiliser le produit si l'emballage stérile est ouvert ou endommagé.
Documentation
Pour assurer la traçabilité du produit, il est recommandé de coller l'étiquette
détachable de l'emballage dans le dossier du patient.
Marques commerciales
Toutes les marques commerciales et les noms de sociétés appartiennent à
leurs propriétaires respectifs.
Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n'utilise pas les
signes ® et ™ dans le corps du texte.
Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses
marques commerciales et rien ne peut être interprété dans le sens contraire.
Pour le serrage des piliers de cicatrisation, il est recommandé d'appliquer
un serrage manuel léger de 5 à 10 Ncm.
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5709-FR Rev. 002 B 2018-04
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