Roche cobas infinity central lab Mode d'emploi

cobas® infinity central lab
Module cobas® infinity total quality management
Guide de l’utilisateur
Version de la publication 6.4
Version du logiciel 3.03
2
Informations relatives à la publication
Version de la publication
Version du logiciel
Date de révision
Description des modifications
1.0
2.0
Juin 2016
Première édition
1.1
2.0
Juin 2016
Nouvelles fonctions de la version du logiciel 2.0
1.2
2.0
Juin 2016
Mises à jour mineures
1.3
2.0
Septembre 2016
Nouvelles fonctions de la version du logiciel 2.0 et ajout de
nouveaux chapitres
2.0
2.1
Mai 2017
Nouvelles fonctions de la version du logiciel 2.1
2.1
2.1.2
Juillet 2017
Nouvelles fonctions de la version du logiciel 2.1.2
2.2
2.1
Novembre 2017
La version du logiciel a été modifiée pour inclure tous les correctifs 2.1
3.0
2.2
Novembre 2017
Nouvelles fonctions de la version du logiciel 2.2
3.1
2.3
Mars 2018
Nouvelles fonctions de la version du logiciel 2.3
3.2
2.4
Septembre 2018
Nouvelles fonctions de la version du logiciel 2.4
3.3
2.5
Novembre 2018
Nouvelles fonctions de la version du logiciel 2.5
3.4
2.5
Janvier 2019
Modifications mineures issues des correctifs du service 2.5
4.0
3.0
Février 2019
Nouvelles fonctions de la version du logiciel 3.0
4.1
3.01
Mai 2019
Nouvelles fonctions de la version du logiciel 3.01
4.2
3.01
Juillet 2019
Modifications mineures issues des correctifs du service 3.01
4.3
3.01
Avril 2020
Mise à jour de la mention d'usage prévu
Remarque : cette version de publication n'est disponible qu'en
anglais.
5.0
3.02
Octobre 2019
Nouvelles fonctions de la version du logiciel 3.02
5.1
3.02
Mars 2020
Modifications mineures issues des correctifs du service 3.02
5.2
3.02
Avril 2020
Mise à jour de la mention d'usage prévu
Remarque : cette version de publication n'est disponible qu'en
anglais.
6.0
3.03
Novembre 2020
Nouvelles fonctions de la version du logiciel 3.03
6.1
3.03
Mai 2021
Modifications mineures issues des correctifs de service 3.03 à
3.03.04
6.2
3.03
Juillet 2021
Modifications mineures issues des correctifs de service 3.03 à
3.03.05
6.3
3.03
Septembre 2021
Modifications mineures issues des correctifs de service 3.03 à
3.03.06
6.4
3.03
Avril 2022
Modifications mineures issues des correctifs de service 3.03 à
3.03.09
y Historique de révision du guide de l'utilisateur
Note sur l'édition
Cette publication est destinée aux opérateurs du cobas®
infinity central lab.
Tous les efforts nécessaires ont été fournis pour veiller à
ce que l'ensemble des informations contenues dans le
présent document soient correctes au moment de sa
publication. Cependant, le fabricant de ce produit pourra
être amené à procéder à la mise à jour des informations
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3
relatives à la présente publication dans le cadre de ses
activités inhérentes à la surveillance du produit donnant
lieu à l'élaboration d'une nouvelle version de cette
publication.
Où trouver les informations
L'Assistance utilisateur fournit toutes les informations
relatives au produit, y compris ce qui suit :
•
Sécurité
•
Exploitation de routine
•
Informations relatives à la configuration
Le guide de l'utilisateur met l'accent sur l'exploitation
quotidienne du produit. Les chapitres sont organisés
selon le workflow de l'exploitation normale du produit.
Précaution générale
Pour éviter tout résultat incorrect, assurez-vous d'être
familiarisé avec les instructions et les informations
relatives à la sécurité.
r Portez une attention particulière aux notices de sécurité.
r Suivez toujours les instructions contenues dans cette
publication.
r N'utilisez pas le logiciel d'une manière qui n'est pas
décrite dans cette publication.
r Stockez toutes les publications dans un lieu sécurisé
et facilement accessible.
Formation
Images
Garantie
N'effectuez pas des tâches d'exploitation ou d'actions de
maintenance si vous n'avez pas été formé par Roche
Diagnostics. Laissez aux représentants service Roche
formés le soin d'effectuer les tâches qui ne sont pas
décrites dans la documentation dédiée aux utilisateurs.
Les images contenues dans cette publication ont été
ajoutées exclusivement à des fins d'illustration. Les
données configurables et variables telles que les tests,
les résultats ou les noms de chemin d'accès apparaissant
dans ces captures d'écran ne doivent pas être utilisés
dans le cadre de l'exploitation du laboratoire.
Toute modification apportée au système par le client
entraîne la caducité de la garantie ou du contrat
d'entretien.
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Pour les conditions de garantie, contactez votre
représentant commercial local ou adressez-vous à votre
partenaire chargé du contrat de garantie.
Laisser toujours aux représentants service Roche le soin
de procéder aux mises à jour du logiciel, ou effectuez de
telles mises à jour avec leur assistance.
Copyright
© 2013-2022 F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tous droits
réservés.
Informations sur la licence
Les logiciels des cobas® infinity central lab sont
protégés par les lois régissant les contrats, les lois
régissant le droit d'auteur et les traités internationaux.
Les cobas® infinity central lab contiennent une licence
utilisateur liant F. Hoffmann-La Roche Ltd. et le
détenteur de la licence. Seuls les utilisateurs autorisés
peuvent accéder au logiciel et l'utiliser. Toute utilisation
et distribution non autorisées expose les contrevenants à
des peines civiles et pénales.
Logiciels open source et commerciaux
Les cobas® infinity central lab peuvent inclure des
composants ou modules issus de logiciels commerciaux
ou open source. Pour obtenir plus d'informations sur la
propriété intellectuelle et autres avertissements, ainsi que
sur les licences relatives aux programmes logiciels inclus
dans les cobas® infinity central lab, reportez-vous à la
distribution électronique incluse dans le produit.
Ce logiciel open source et commercial et les cobas®
infinity central lab dans leur ensemble peuvent
constituer un dispositif régi par les lois en vigueur. Pour
obtenir des informations détaillées, reportez-vous au
manuel de l'utilisateur et aux étiquettes.
Veuillez noter que l'autorisation respective cesse d'être
valide au regard de la législation correspondante dès lors
qu'une modification non autorisée a été apportée aux
cobas® infinity central lab.
Marques commerciales
Les marques commerciales suivantes sont reconnues :
COBAS, COBAS INFINITY et LIFE NEEDS ANSWERS sont
des marques commerciales de Roche.
Toutes les autres marques commerciales sont la
propriété de leurs détenteurs respectifs.
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Retour d'information
Tous les efforts nécessaires ont été fournis pour veiller à
ce que cette publication soit conforme à son usage
prévu. Cependant, tout retour d'information relatif à un
aspect quelconque de cette publication est le bienvenu
et sera pris en compte lors de l'élaboration des mises à
jour. Contactez votre représentant de service Roche si
vous souhaitez nous transmettre vos remarques
éventuelles.
Avis de non-responsabilité
Cette publication peut contenir des informations et
références à des produits susceptibles de ne pas être
disponibles dans votre pays ou vendus par Roche
Diagnostics. Cette publication ne représente aucun
engagement concernant l'utilisation ou les performances
de ces produits. Des produits tiers sélectionnés sont
disponibles pour être utilisés avec le cobas® infinity
central lab.
Systèmes d'exploitation et navigateurs non
validés
En aucun cas Roche Diagnostics GmbH et ses
succursales (ou leurs dirigeants, employés, consultants,
juristes ou agents respectifs) ne sauraient être tenues
responsables d'un dommage direct, spécial, indirect,
imprévu ou consécutif quel qu'il soit (y compris, sans s'y
limiter, toute perte de profits, perte de données ou
d'informations, perte d'usage, interruption d'activité, perte
de réputation commerciale ou d'estime, tous frais
d'immobilisation ou en lien avec des données rendues
imprécises) que vous ou des tiers pourriez subir ou
rencontrer, directement ou indirectement, survenant par
le biais de ou en lien avec des Navigateurs ou Systèmes
d'exploitation non inclus dans le processus de validation.
Adresses des contacts
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Allemagne
Fabriqué en Espagne
Distribué aux États-Unis par :
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis, IN 46256
États-Unis
09180443001
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Table des matières
Table des matières
Informations relatives à la publication
2
Adresses des contacts
5
Usage prévu
9
Environnement d'utilisation et utilisateurs
prévus
10
Symboles et abréviations
11
Classifications de sécurité
15
Informations relatives à la sécurité du
système
16
Conformité à la réglementation 21 CFR Part
11
21
Informations sur la confidentialité des
données
24
Description du logiciel
1
2
Présentation du logiciel
À propos du module Total Quality
Management
Présentation de l'interface
Accès au logiciel
À propos du cadre du logiciel
Effectuer des tâches élémentaires dans le
logiciel
Filtrage
Tri et exportation des informations des
tableaux
À propos des éléments d'interface courants
29
33
35
37
47
51
53
Tâches de routine
3
Gestion de la qualité
Gestion des documents
Gestion des audits
Non-conformités
Actions préventives
Gestion des incidents
Gestion des indicateurs
Gestion des instruments
59
64
67
71
75
78
81
Glossaire
Index
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9
Usage prévu
Le logiciel cobas® infinity central lab est destiné à être
utilisé pour :
•
la configuration et la gestion de la connectivité des
instruments et des systèmes logiciels
•
la gestion des données relatives aux éléments suivants :
– Échantillons
– Validation technique, émission automatique comprise
– Contrôle qualité (à la fois qualitatif et quantitatif)
– Résultats de tests et leur entrée (postes de travail
hors ligne)
•
la gestion et le stockage des informations, telles que :
– les informations de stockage d'archive d'échantillons
– le moteur de règles destiné à la validation technique
– les notifications provenant de toute partie du système
– la gestion des réactifs et des calibrateurs
– la gestion du temps de rendu des résultats
– les statistiques de production
En plus de l'usage prévu ci-dessus, le logiciel cobas®
infinity central lab est destiné à :
•
la gestion des données relatives aux éléments suivants :
– Données de demande
– Données de patient pour les laboratoires cliniques
Pour les laboratoires de dépistage des donneurs
de sang/plasma, cette fonctionnalité peut être
utilisée dans le cadre de la gestion des données
des échantillons de donneurs de sang
– Prise en charge de la validation médicale pour les
laboratoires cliniques
Pour les laboratoires de dépistage des donneurs
de sang/plasma, cette fonctionnalité peut être
utilisée dans le cadre de la prise en charge des
processus/schémas de validation en deux étapes
– Consolidation des résultats et génération de rapports de résultats
– Prise en charge de la facturation
Roche Diagnostics
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•
la gestion et le stockage des informations, telles que :
– les statistiques générales (entrepôt de données)
•
les workflows et les données (module Microbiology)
pour :
– les échantillons humains
Le cobas® infinity central lab est destiné à des
laboratoires cliniques.
cobas® infinity central lab est destiné aux laboratoires
de dépistage des donneurs de sang/plasma (sauf aux
États-Unis).
Environnement d'utilisation et utilisateurs prévus
Le cobas® infinity central lab est destiné à des
laboratoires cliniques.
cobas® infinity central lab est destiné aux laboratoires
de dépistage des donneurs de sang/plasma (sauf aux
États-Unis).
Différents profils d'utilisateur sont disponibles dans le
logiciel cobas® infinity central lab.
Technicien de laboratoire
Médecin/Directeur de laboratoire
Les techniciens de laboratoire utilisent la solution pour
procéder à la validation technique sur les résultats de
patient et de CQ, modifier manuellement les demandes
(ajouter ou supprimer les tests, modifier les données
démographiques des patients), entrer les résultats de
patient et de CQ envoyés par des postes de travail hors
ligne, imprimer les rapports de patient et de CQ, archiver
les échantillons, récupérer les échantillons dans les
archives, etc.
Le niveau d'accès dépend de droits d'utilisateur
spécifiques.
Les médecins/directeurs de laboratoire utilisent la
solution pour vérifier les résultats validés techniquement,
rechercher des échantillons ou résultats de tests dans les
résultats de patients et ajouter des commentaires aux
résultats ou à la demande.
Le niveau d'accès dépend de droits d'utilisateur
spécifiques.
Roche Diagnostics
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11
Administrateur informatique du laboratoire
Les administrateurs informatiques du laboratoire
prennent en charge la gestion des utilisateurs, des
autorisations, des tests et des expéditeurs.
Le niveau d'accès dépendra des droits d'utilisateur
spécifiques.
Médecin généraliste/médecin hospitalier/
infirmier hospitalier/infirmier en santé
publique
Ces utilisateurs ne sont pas des employés du laboratoire,
c'est pourquoi leur accès est limité au module Lab Link.
Ils entrent des demandes manuellement dans le module
Lab Link, impriment des étiquettes code-barres
destinées aux tubes à des fins d'identification des
patients/échantillons, impriment des rapports destinés au
prélèvement de sang sur le patient et consultent et
impriment le rapport de résultats de leurs patients.
Préleveur
Gestionnaire informatique
Représentant service Roche (mondial et
local)
Ces utilisateurs sont des employés du laboratoire, mais
leur accès est limité au module Lab Link. Les préleveurs
confirment dans le logiciel que les échantillons ont été
prélevés conformément à la demande.
•
Configurations réseau et de sécurité
•
Configuration des dispositifs WLAN, type de sécurité
EAP
•
Gestion des paramètres EAP (paramètres EAP et affectation des paramètres EAP)
Les représentants service Roche configurent le système
et les données maîtres (test, groupes de tests,
expéditeurs, instruments, rapports, interfaces, etc.) en
fonction d'exigences spécifiques des clients concernant
les hôtes connectés, les instruments et les workflows
échantillon.
Le niveau d'accès dépend de droits d'utilisateur
spécifiques.
Symboles et abréviations
Noms de produits
En dehors de toute spécification contraire dans des
contextes particuliers, les noms de produits et
descripteurs suivants sont utilisés.
Nom de produit
cobas® infinity central lab
®
cobas infinity general lab
Descripteur
logiciel
module
®
cobas infinity emergency lab module
y Noms de produits
Roche Diagnostics
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Nom de produit
cobas® infinity lab flow
Descripteur
module
®
module
®
module
®
cobas infinity total quality
management
module
cobas p 312 pre-analytical
system
instrument pré-analytique
cobas p 512 pre-analytical
system
instrument pré-analytique
cobas p 612 pre-analytical
system
instrument pré-analytique
cobas infinity lab link
cobas infinity microbiology
cobas® 8100 automated work- instrument pré-analytique
flow series
Roche PVT pre-analytical systems
instrument pré-analytique
MODULAR PRE-ANALYTICS
EVO
instrument pré-analytique
cobas® prime Pre-analytical
System
instrument pré-analytique
cobas e 801 module
module analytique
®
cobas 6000 analyzer series
instrument analytique
®
cobas 6500 urine analyzer se- instrument analytique
ries
cobas® 8000 modular analyzer instrument analytique
series
cobas® 6800/8800 Systems
®
instrument analytique
LIAISON XL LAS Analyzer
instrument analytique
cobas p 501 post-analytical
unit
instrument post-analytique
cobas p 701 post-analytical
unit
instrument post-analytique
cobas p 702 post-analytical
unit
instrument post-analytique
CCM Address Extension Unit
extension de module de système de transport
cobas® connection modules
(CCM)
extension de module de système de transport
LIAISON® XL Connection Module
extension de module de système de transport
Add-On-Buffer Unit
tampon d'instrument
y Noms de produits
Noms de produits
En dehors de toute spécification contraire dans des
contextes particuliers, les noms de produits et
descripteurs suivants sont utilisés.
Roche Diagnostics
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Nom de produit
Descripteur
cobas® infinity central lab
®
cobas infinity general lab
logiciel
module
®
cobas infinity emergency lab module
cobas® infinity lab flow
module
®
module
®
module
®
module
cobas infinity lab link
cobas infinity microbiology
cobas infinity total quality
management
y Noms de produits
Symboles utilisés dans la publication
Symbole
Explication
o
Élément de liste
u
Rubriques connexes contenant des informations supplémentaires
q
Astuce. Informations supplémentaires offrant
des conseils utiles pour une meilleure utilisation du produit.
r
Début d'une tâche
I
Informations supplémentaires au sein d'une
tâche
f
Résultat d'une action au sein d'une tâche.
c
Fréquence d'une tâche.
n
Durée d'une tâche.
d
Matériel requis pour l'exécution d'une tâche.
j
Prérequis relatifs à une tâche.
u
Rubrique. Utilisé dans les références croisées
vers des rubriques.
p
Tâche. Utilisé dans les références croisées vers
des tâches.
w
Figure. Utilisé dans les titres de figure et les références croisées vers des figures.
y
Tableau. Utilisé dans les titres de tableau et les
références croisées vers des tableaux.
z
Équation. Utilisé dans les références croisées
vers des équations.
k
Exemple de code. Utilisé dans les titres de
code et les références croisées vers des codes.
Recherche de contexte. Utilisé dans l'onglet de
recherche de contexte.
y Symboles utilisés dans la publication
Roche Diagnostics
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14
Symbole
Explication
Rechercher. Utilisé dans l'onglet de recherche.
Table des matières. Utilisé dans l'onglet de la
table des matières.
Explorateur du matériel. Utilisé dans l'onglet
d'explorateur du matériel.
Historique. Utilisé dans l'onglet d'historique
afin d'afficher les rubriques précédemment
consultées.
Favoris. Utilisé dans l'onglet des favoris et dans
le panneau de contenu.
Agrandir. Bouton utilisé avec les images.
Paramètres. Bouton utilisé pour ouvrir la boîte
de dialogue des paramètres.
Contact. Utilisé dans l'Assistance utilisateur.
Fonctionnalité actuellement indisponible.
Astuce. Informations supplémentaires offrant
des conseils utiles pour une meilleure utilisation du produit.
Crochets. Utilisés dans le nom des éléments tel
que défini par votre administrateur système.
y Symboles utilisés dans la publication
Symboles utilisés sur le produit
Symbole
Explication
Code article international
Date de fabrication
Fabricant
Consultez les instructions d'utilisation
Consultez les instructions d'utilisation pour
connaître les informations de précautions importantes, comme les avertissements et mesures de précaution ne pouvant pas être présentées sur le dispositif médical lui-même
pour diverses raisons.
y Symboles utilisés sur le produit
Abréviations
Les abréviations suivantes sont utilisées.
Roche Diagnostics
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15
Abréviation
Définition
ANSI
American National Standards Institute (Institut américain de normalisation)
EN
Norme européenne
n/a
non applicable
CQ
Contrôle qualité
É.-T
Écart type
ASC
Alimentation sans coupure
y Abréviations
Classifications de sécurité
Les consignes de sécurité et remarques importantes
destinées aux utilisateurs sont classées conformément à
la norme ANSI Z535.6. Veuillez vous familiariser avec les
significations et icônes suivantes.
Ces symboles et termes sont utilisés pour signaler des
dangers spécifiques :
AVERTISSEMENT !
Avertissement...
r ... signale une situation dangereuse qui, si elle n'est
pas évitée, risque d'entraîner la mort ou de graves
blessures.
ATTENTION !
Attention...
r ... signale une situation dangereuse qui, si elle n'est
pas évitée, risque d'entraîner des blessures mineures
ou modérées.
MISE EN GARDE !
Mise en garde...
r ... signale une situation dangereuse qui, si elle n'est
pas évitée, risque d'endommager le système.
Les informations importantes sans rapport avec la
sécurité sont signalées à l'aide de l'icône suivante :
i
Astuce...
... indique que des conseils utiles ou des
informations supplémentaires relatives à
l'utilisation appropriée du système sont fournis.
Roche Diagnostics
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16
Informations relatives à la sécurité du système
Roche Diagnostics a formulé une série de
recommandations visant à permettre à l'utilisateur de
travailler avec le logiciel en toute sécurité et à garantir le
bon fonctionnement et des performances optimales du
réseau de communication dans lequel ce produit a été
installé.
i
Sécurité
Veuillez lire attentivement les recommandations
suivantes pour garantir le bon fonctionnement du
logiciel.
AVERTISSEMENT !
Infrastructure de sécurité
Risques affectant la confidentialité
r Il convient de mettre en place une infrastructure sécurisée pour le réseau du logiciel et de définir des
politiques de sécurité afin de pallier à d'éventuels
problèmes ou à des pannes du système.
r L'accès est contrôlé via la connexion des utilisateurs.
Chaque accès au logiciel est enregistré et consigné
dans un journal, y compris les tentatives d'accès
ayant échoué.
r Veuillez être particulièrement vigilant lorsque vous
configurez le nombre de tentatives de connexion, la
période d'expiration du mot de passe et la gestion des
sessions.
i
Paramètres de sécurité activés
Tous les paramètres de sécurité (profils,
restrictions d'accès, etc.) sont activés par défaut.
Veuillez noter que la désactivation des
paramètres de sécurité est susceptible de
comporter des risques potentiellement
importants. Du personnel non qualifié pourrait,
par exemple, modifier les configurations des
instruments ou du système, ou des utilisateurs
non autorisés pourraient accéder à des
informations confidentielles.
Roche Diagnostics
cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4
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ASC
AVERTISSEMENT !
Utilisation de l'alimentation sans coupure et arrêt
du logiciel
Risque de corruption ou de perte de données en cas de
coupure de courant.
r Il est vivement recommandé d'utiliser une alimentation sans coupure et de procéder régulièrement à sa
maintenance.
r Il est vivement recommandé de maintenir la fonction
de journalisation activée.
r Une procédure standard d'arrêt du logiciel doit être
créée. Vous devez toujours quitter le logiciel avant de
mettre l'ordinateur hors tension. L'installation d'une
alimentation sans coupure permettant de sécuriser la
mise hors tension réduit le risque de perte de données due à une coupure de courant.
ATTENTION !
Utilisation d'une alimentation sans coupure
Risque de perte de données en cas de coupure de
courant.
r Il est vivement recommandé d'utiliser une alimentation sans coupure.
r Il est vivement recommandé de maintenir la fonction
de journalisation activée.
Paramètres utilisateur
AVERTISSEMENT !
Restriction de l'accès aux fonctions critiques
Risque d'accès non autorisé à des informations
confidentielles.
r Il est recommandé d'accorder aux utilisateurs les
droits les plus restrictifs possibles leur permettant
néanmoins d'accomplir leurs tâches, afin de protéger
les données confidentielles et les éléments de configuration de la base de données.
Roche Diagnostics
cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4
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AVERTISSEMENT !
Accès au logiciel et comptes d'utilisateur
r L'accès au logiciel doit uniquement être accordé aux
utilisateurs ayant suivi une formation spéciale et auxquels un nom d'utilisateur et un mot de passe ont été
affectés. Le mot de passe doit être confidentiel et doit
respecter les règles de sécurité élémentaires. Il doit
être régulièrement modifié afin d'empêcher tout accès non autorisé.
r Un utilisateur ne peut pas posséder plus d'un compte.
Ne créez pas de comptes d'utilisateurs génériques
pouvant être utilisés par plusieurs personnes. Créez
un compte différent pour chaque utilisateur, même
s'ils disposent des mêmes droits d'accès.
r Il est recommandé de créer une procédure opérationnelle normalisée (SOP) afin de garantir que seul le
personnel qualifié ait accès au logiciel.
r Soyez vigilants lorsque vous attribuez des permissions
aux utilisateurs. Un utilisateur ayant plus de permissions que nécessaire est susceptible d'émettre des informations incorrectes ou non validées.
AVERTISSEMENT !
Mots de passe, accès et arrêt du système
r Pour des raisons de sécurité et afin de préserver la
confidentialité des patients, tous les utilisateurs
doivent quitter le logiciel ou verrouiller leur ordinateur
avant de quitter leur poste de travail.
r Il est recommandé de configurer correctement l'heure
de déconnexion automatique.
ATTENTION !
Performances du système
Risque de résultats retardés.
r Afin de garantir le fonctionnement du système à
pleine capacité, évitez de connecter un nombre trop
élevé d'utilisateurs ou d'instruments risquant de dépasser les capacités de votre infrastructure.
i
Configurations du système
Les paramètres préconfigurés dans le système ne
doivent être utilisés qu'à titre de référence. Il est
recommandé de ne pas les utiliser en tant que
paramètres par défaut, et de les modifier afin de
répondre au mieux aux exigences spécifiques de
votre système et de votre centre de santé.
Roche Diagnostics
cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4
19
Généralités
ATTENTION !
Échec de compréhension des icônes et des symboles du logiciel
Le temps de traitement d'une demande dépasse le délai
configuré, ou la génération d'erreurs utilisateur à cause
d'une mauvaise compréhension du logiciel
r Habituez-vous à l'iconographie utilisée dans le logiciel avant de l'utiliser pour la première fois.
r Passez la souris au-dessus des icônes pour afficher
l'infobulle de l'icône ; vous pouvez également utiliser
le raccourci d'Assistance utilisateur (F1).
AVERTISSEMENT !
Paramètres régionaux
r Assurez-vous que la configuration du logiciel correspond aux paramètres régionaux et aux exigences locales.
ATTENTION !
Performances des serveurs et du logiciel
Risque de résultats retardés.
r Utilisez des serveurs dont les dimensions sont adaptées aux besoins de votre installation afin d'optimiser
les performances du logiciel.
r Il est recommandé de configurer les serveurs à l'aide
d'un système à haute disponibilité et à redondance de
données. L'existence d'un second serveur permet
d'éviter les pertes de données en cas de pannes
graves ou critiques du système.
ATTENTION !
Alarmes des écrans de validation et des rapports
Risque de résultats incomplets risquant d'entraîner un
diagnostic erroné.
r Configurez toujours les alarmes pour les écrans de
validation et les rapports afin d'empêcher les utilisateurs de valider des résultats sans tenir compte de
certaines informations importantes.
Roche Diagnostics
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ATTENTION !
Codes-barres
Risque de résultats retardés.
r Il est fortement conseillé de suivre des procédures
opérationnelles normalisées (SOP) appropriées afin
d'éviter une manipulation incorrecte des tubes.
r Il est recommandé d'utiliser des codes-barres et des
plateaux pour identifier et localiser facilement des
échantillons.
i
Toutes les modifications effectuées dans le
logiciel sont enregistrées à l'aide de la trace
d'audit.
ATTENTION !
Erreurs dans l'identification des demandes, des
tubes ou des patients et synchronisation incorrecte
ou incomplète entre la base de données interne et
externe
Risque de résultats erronés, de retard des résultats ou
de perte d'informations.
r Si la base de données archivée n'est pas disponible,
n'utilisez pas la base de données journalières.
Sauvegardes et mises à jour
AVERTISSEMENT !
Sauvegardes et mises à jour
r Avant de procéder à la mise à jour du logiciel, effectuez des sauvegardes de l'ensemble des bases de
données et des configurations du système.
r Après avoir mis à jour le logiciel, vérifiez le bon fonctionnement de toutes les fonctionnalités du système,
notamment celles nécessitant une configuration plus
complexe.
Instruments et dispositifs de lecture
AVERTISSEMENT !
Valeurs répétées
Les résultats risquent d'être mal interprétés lorsque les
instruments n'affichent pas l'heure d'envoi des résultats,
ou si des résultats identiques sont reçus pour le même
test en présentant le même horodatage.
r Veuillez noter que, dans ce cas, les résultats peuvent
être répétés parce que des données ont été envoyées
deux fois, et non parce qu'un test a été répété.
Roche Diagnostics
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21
i
Dispositifs de lecture
Risque d'interprétation erronée des résultats.
•
Résultats
Il est recommandé d'utiliser des dispositifs de
lecture (lecteurs optiques, lecteurs de codebarres, lecteurs de cartes, etc.) pour entrer les
résultats. Assurez-vous que les dispositifs de
lecture fonctionnent correctement avant de
les utiliser dans des environnements réels.
AVERTISSEMENT !
Format des résultats
Risque d'interprétation erronée des résultats ou de
résultats incorrects.
r Pour éviter toute erreur d'interprétation des résultats
par le logiciel, n'utilisez pas les séparateurs de milliers
lorsque vous entrez des résultats. Seuls les séparateurs décimaux doivent être utilisés.
r Veillez à ce que les instruments et les hôtes soient
également configurés pour ne pas utiliser les séparateurs de milliers.
Conformité à la réglementation 21 CFR Part 11
La Food and Drug Administration (FDA, agence
américaine des produits alimentaires et médicamenteux)
des États-Unis, conformément à la partie 11 du titre 21
du code de la réglementation fédérale (21 CFR Part 11),
formule les exigences permettant de garantir la fiabilité
des dossiers électroniques et des signatures
électroniques afin de les rendre équivalents à des
dossiers papier contenant les signatures manuscrites
conventionnelles.
cobas® infinity central lab fournit les fonctionnalités
permettant de remplir les exigences de conformité de la
partie 11 dès lors que le système est configuré et utilisé
de manière appropriée et dans le cadre des processus
du client. Cette section décrit les étapes et les
paramètres permettant de configurer le logiciel de
manière à garantir la conformité aux exigences de cette
réglementation.
La responsabilité finale de la conformité à la
réglementation 21 CFR Part 11 incombe à l'utilisateur
chargé d'en assurer la mise en œuvre adéquate au
moyen de contrôles de procédures (c'est-à-dire, de
procédures opérationnelles normalisées, formation) et de
contrôles administratifs.
Roche Diagnostics
cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4
22
Dans le cas où les clients sont soumis à l'obligation de
conformité aux exigences de la réglementation 21 CFR
Part 11, le logiciel doit être configuré conformément aux
politiques et aux besoins du client. Dans le cas contraire,
les configurations suivantes sont recommandées :
Paramètres généraux
ID
Paramètre
Administration > Général > Paramètres généraux
Description
Valeur recommandée
1
Accès à l’application via Direct Access sans avoir à se
connecter
Lorsque vous accédez au logiciel au moyen d'un
Non (valeur par défaut)
lien ou de manière externe, ce paramètre vous permet d'accéder uniquement aux écrans marqués
comme étant accessibles sans avoir à entrer le mot
de passe et le nom d'utilisateur dans l'écran de
connexion.
3
Time-out de la session (min) Ce paramètre vous permet de spécifier combien de 15
temps la session reste ouverte (en minutes) à
compter de la dernière activité détectée. Une fois
que ce temps est dépassé, l'écran de connexion du
logiciel apparaît et les nom d'utilisateur et mot de
passe doivent être entrés à nouveau.
4
Dépassement du délai de la
session par accès direct
(min)
Ce paramètre s'applique uniquement aux sessions
ouvertes depuis un environnement extérieur. Ce
paramètre vous permet de spécifier combien de
temps la session reste ouverte (en minutes) à
compter de la dernière activité détectée. Une fois
que ce temps est dépassé, la session est fermée.
15
5
Nombre de jours de conservation de la trace des configurations
Indique le nombre de jours pendant lesquels la
trace des configurations doit être conservée avant
d'être supprimée.
9999
6
Période de conservation de
l’historique (j)
Nombre de jours avant suppression des traces des 9999
demandes.
7
Supprimez les demandes et Lorsqu'elle supprime les demandes et les patients, 24 (valeur par défaut)
patients de la corbeille après l'application les envoie dans la corbeille. Ces demandes / patients restent dans la corbeille jusqu'à
(heures)
ce que le nombre d'heures défini dans ce paramètre soit dépassé. Le système supprime alors définitivement ces éléments de la base de données,
lors de l'exécution du processus de fin de journée.
8
Indique le nombre d'erreurs consécutives que vous 5
Nombre de tentatives de
connexion avant que l’utilisa- pouvez effectuer lors de la connexion.
teur ne soit bloqué
9
Période de renouvellement
du mot de passe (j)
10
Avertissement d'expiration du Période au terme de laquelle le système commencera à vous rappeler de modifier votre mot de
mot de passe (j)
passe avant la période de renouvellement du mot
de passe.
11
Nombre minimum de lettres
majuscules dans le mot de
passe
12
Nombre minimum de chiffres Nombre minimum de chiffres ou de symboles que
ou de symboles dans le mot doit contenir le mot de passe.
de passe
Période au terme de laquelle le système exigera la
modification du mot de passe d'un utilisateur.
90 (valeur par défaut)
10
Nombre minimum de majuscules que doit contenir 1 (valeur par défaut)
le mot de passe.
1 (valeur par défaut)
y Configuration des paramètres à des fins de conformité à la réglementation 21 CFR Part 11
Roche Diagnostics
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23
ID
Paramètre
Description
Valeur recommandée
13
Longueur minimale du mot
de passe
Longueur minimale requise pour le mot de passe.
6 (valeur par défaut)
14
Indique si le mot de passe de l'utilisateur sera reRequérir le mot de passe
quis lorsqu'il accèdera à l'écran de validation ou à
lorsque vous accédez à
l’écran de validation (identifi- l'écran de validation du moteur de règles.
cation positive de l’utilisateur) et à l’écran d’administration du moteur de règles
15
Activer la suppression auto- Indique si le système supprimera automatiquement Non (valeur par défaut)
matique des données dans la les données de demande dans la base de données.
base de données
16
Ajouter un commentaire lors
de la modification des tests
validés (pour toutes les applications requises : General Lab,
Emergency Lab et Microbiology)
Oui
Lorsque ce paramètre est activé, l'application force Oui
l'utilisateur à entrer un commentaire quand il modifie les résultats validés et qu'il souhaite les enregistrer. La boîte de dialogue qui s'affiche afin de permettre à l'utilisateur d'entrer son commentaire ne
peut pas rester vide. Il est possible d'entrer un commentaire codé.
Par défaut, ces commentaires n'apparaissent pas
dans le rapport. Si vous souhaitez les afficher ici,
cochez la case de la colonne Imp./Hôte dans
l'écran Commentaires.
17
Demander confirmation lors
de la modification de résultats (pour toutes les applications requises : General Lab et
Emergency Lab)
Lorsque ce paramètre est activé, le système vous
Oui
demande de confirmer si la modification du résultat
de test doit réellement être enregistrée dans la
base de données. Cette option permet d'éviter toute
erreur.
y Configuration des paramètres à des fins de conformité à la réglementation 21 CFR Part 11
Rapports
ID
18
Administration > Rapports > Définition
Configuration
Procédure
La configuration des rapports comprend l'utilisateur qui va- 1. Sélectionnez le rapport correspondant.
lide le résultat.
2. Sélectionnez le bouton Conception.
3. Incluez le champ Liste des noms utilisateur de validation dans le rapport.
y Configuration des rapports à des fins de conformité à la réglementation 21 CFR Part 11
Les deux paramètres suivants doivent être correctement
configurés afin de garantir la conformité à cette
réglementation :
ID
Configuration
19
Vérifier la liste de sauvegarde (configuration de la base
de données)
20
Vérifier la tâche de sauvegarde (configuration de la
base de données)
21
Le canal de communication utilise SSL ou HTTPS entre
le client et le serveur
y Configuration de la sauvegarde et de la communication à
des fins de conformité à la réglementation 21 CFR Part 11
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24
Pour garantir que ces paramètres sont correctement
configurés, contactez votre représentant service Roche.
AVERTISSEMENT !
r Il est recommandé de conserver des preuves de cette
configuration conformément aux exigences de ladite
réglementation.
Informations sur la confidentialité des données
Roche Diagnostics fournit un guide expliquant les
clauses du RGPD de l'UE afin d'aider votre laboratoire ou
établissement médical à se conformer à ses exigences à
l'aide du cobas® infinity central lab. Afin d'obtenir la
dernière version disponible du guide, veuillez contacter
votre représentant service Roche.
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Description du logiciel
1
Présentation du logiciel .............................................................................. 27
2
Présentation de l'interface ......................................................................... 31
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Table des matières
27
Présentation du logiciel
Dans ce chapitre
29
1 Présentation du logiciel
À propos du module Total Quality Management.......
1
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28
Table des matières
1 Présentation du logiciel
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Présentation du logiciel
29
À propos du module Total Quality Management
Le module Gest. qualité totale. contribue à aider le
laboratoire en termes d'implémentation, de maintenance
et d'amélioration de son système de qualité et
d'assurance de la conformité aux réglementations locales
et nationales en vigueur.
Les principales fonctionnalités du module TQM sont les
suivantes :
•
Gestion des documents : Stockage des documents et
gestion de leurs différentes versions.
•
Gestion des audits : préparation d'audits.
•
Gestion des non-conformités : documentation des
non-conformités.
•
Gestion des actions préventives : planification des actions préventives.
•
Gestion des incidents Documentation des problèmes.
•
Gestion des indicateurs : surveillance et définition des
indicateurs clés de performance (KPI).
•
Gestion de l'équipement : programmation et surveillance de tâches répétitives sur les dispositifs et
instruments.
1 Présentation du logiciel
Le module TQM ne permet pas de gérer les résultats
analytiques et n'a aucune incidence sur eux.
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30
À propos du module Total Quality Management
1 Présentation du logiciel
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Table des matières
31
Présentation de l'interface
2
Accès au logiciel ....................................................................
33
Connexion au logiciel................................................
33
Déconnexion du logiciel...........................................
34
Modification du mot de passe ...............................
34
À propos du cadre du logiciel...........................................
35
Effectuer des tâches élémentaires dans le logiciel...
37
Changement du module du logiciel ....................
37
Changement de profil d'utilisateur.......................
38
Changement de l'emplacement du profil...........
38
À propos de l'emplacement des
environnements multisites.......................................
39
Consultation des notifications................................
42
À propos de l'écran Notifications .........................
43
Configuration et gestion des raccourcis
clavier ..............................................................................
43
Navigation à travers les onglets, menus et
écrans..............................................................................
44
Recherche d'informations générales...................
45
Affichage des informations cobas® infinity
central lab......................................................................
46
Filtrage .......................................................................................
47
Filtrage des valeurs des listes déroulantes .......
47
Filtrage des informations .........................................
48
Enregistrement/Suppression d'un filtre..............
48
Tri et exportation des informations des tableaux.......
51
Tri des informations des tableaux.........................
51
Exportation des tableaux..........................................
51
À propos des éléments d'interface courants...............
53
Liste des touches de fonction courantes...........
53
Liste des icônes courantes......................................
53
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2 Présentation de l'interface
Dans ce chapitre
32
Table des matières
2 Présentation de l'interface
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Présentation de l'interface
33
Accès au logiciel
Dans cette partie
Connexion au logiciel (33)
Déconnexion du logiciel (34)
Modification du mot de passe (34)
Connexion au logiciel
Vous devez être connecté au logiciel pour pouvoir
exécuter les tâches.
AVERTISSEMENT !
Configuration du navigateur
Risque d'accès au système par un utilisateur non
autorisé ou erroné.
r Les navigateurs doivent être configurés pour ne pas
enregistrer le nom d'utilisateur ou le mot de passe de
connexion.
j
m Un navigateur compatible
m Un nom d'utilisateur et un mot de passe valides
1 Ouvrez le logiciel ou entrez l'adresse du serveur
fournie par votre administrateur.
I Si l'installation est effectuée sur un système
d'exploitation non validé ou si vous utilisez un
navigateur non validé, un avertissement s'affiche
dans l'écran de connexion et la barre de statut du
logiciel, indiquant que le serveur du système
d'exploitation n'est pas validé.
2 Si vous travaillez avec LDAP, choisissez une option
dans la liste déroulante Domaine.
I Lors de votre première connexion au logiciel, dans
le champ Domaine, vous devez saisir le domaine
du serveur que vous utilisez pour l'authentification
LDAP.
3 Dans l'écran de connexion, renseignez les champs
suivants :
• Nom d'utilisateur
• Mot de passe
4 Sélectionnez le bouton Confirmer.
Roche Diagnostics
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2 Présentation de l'interface
r Pour se connecter au logiciel
34
Accès au logiciel
I Si vous dépassez le nombre de tentatives de
connexion autorisé, contactez votre
administrateur système.
5 Si une boîte de dialogue Java s'affiche, sélectionnez
l'option [Autoriser] pour permettre la détection des
imprimantes ultérieurement.
Déconnexion du logiciel
Pour des raisons de sécurité, vous devez quitter le
logiciel après avoir effectué votre tâche.
r Pour se déconnecter du logiciel
1 Dans un écran quelconque, sélectionnez le bouton
Se déconnecter situé dans la zone d'information.
2 Pour confirmer que vous souhaitez quitter le logiciel,
sélectionnez le bouton Oui dans la boîte de dialogue.
Modification du mot de passe
2 Présentation de l'interface
Vous pouvez modifier le mot de passe du logiciel lorsque
vous le souhaitez, à chaque fois que le système le
requiert, ou lorsque votre mot de passe actuel est sur le
point d'expirer ou que sa sécurité n'est plus garantie.
r Pour modifier le mot de passe du logiciel
1 Dans l'écran de connexion, renseignez le champ
Nom d'utilisateur, puis appuyez sur la touche Tab.
cobas infinity ® central lab
2 Sélectionnez le bouton Modifier le mot de passe.
Se connecter
3 Dans la boîte de dialogue, entrez votre mot de passe
actuel, entrez deux fois votre nouveau mot de passe,
puis sélectionnez le bouton Confirmer.
Nom d'utilisateur
Mot de passe
Modifier le mot de passe
Confirmer
Annuler
4 Connectez-vous au logiciel à l'aide de votre nouveau
mot de passe.
I Si vous avez oublié votre mot de passe, contactez
votre administrateur système.
Roche Diagnostics
cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4
Présentation de l'interface
35
À propos du cadre du logiciel
Le cadre du logiciel se compose de différentes zones qui
vous permettent d'effectuer un certain nombre de tâches.
B
Présentation
Notifications
Graphiques
C
Favoris
A
Principal
Administration
Surveillance
A Zone d'information générale
C Espace de travail
B Zone de présentation
Zone d'information générale
Zone de présentation
Espace de travail
Dans cette zone, vous pouvez effectuer les tâches suivantes :
•
Changer le module du logiciel
•
Changer le profil d'utilisateur
•
Changer l'emplacement du profil
•
Exporter les tableaux
•
Imprimer manuellement des étiquettes code-barres
Dans cette zone, vous pouvez effectuer les tâches suivantes :
•
Consulter les notifications
•
Affecter et gérer les raccourcis clavier
•
Afficher la zone de travail et les graphiques de surveillance
Dans cette zone, vous pouvez effectuer les tâches suivantes :
•
Exécuter une recherche rapide
Roche Diagnostics
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2 Présentation de l'interface
w Cadre du logiciel
36
À propos du cadre du logiciel
•
Naviguer à travers les onglets, menus et écrans
u Sujets connexes
• Changement du module du logiciel (37)
• Changement de profil d'utilisateur (38)
• Changement de l'emplacement du profil (38)
• Exportation des tableaux (51)
• Consultation des notifications (42)
• Configuration et gestion des raccourcis clavier (43)
• Recherche d'informations générales (45)
2 Présentation de l'interface
• Navigation à travers les onglets, menus et écrans
(44)
Roche Diagnostics
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Présentation de l'interface
37
Effectuer des tâches élémentaires dans le
logiciel
Depuis la page principale, vous pouvez accéder à
différents modules et onglets du logiciel, et effectuer un
certain nombre de tâches élémentaires.
Dans cette partie
Changement du module du logiciel (37)
Changement de profil d'utilisateur (38)
Changement de l'emplacement du profil (38)
À propos de l'emplacement des environnements
multisites (39)
Consultation des notifications (42)
À propos de l'écran Notifications (43)
Configuration et gestion des raccourcis clavier (43)
Navigation à travers les onglets, menus et écrans (44)
Recherche d'informations générales (45)
Affichage des informations cobas® infinity central
lab (46)
Lorsque vous devez effectuer des tâches dans un
module différent, vous pouvez changer de module sans
vous déconnecter du logiciel.
Par exemple, pour imprimer les listes de travail General
Lab et Microbiology, vous pouvez facilement passer d'un
module à un autre lorsque vous disposez des droits
d'accès nécessaires.
r Pour changer le module du logiciel
Présentation
Notifications
1 Dans la liste déroulante située dans la zone
d'information générale, sélectionnez le module requis.
f Le menu d'onglets Principal est actualisé avec les
options disponibles pour le module sélectionné.
2 Lorsque vous vous déconnectez du logiciel avant de
vous connecter à nouveau, le dernier module utilisé
s'affiche.
Roche Diagnostics
cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4
2 Présentation de l'interface
Changement du module du logiciel
38
Effectuer des tâches élémentaires dans le logiciel
Changement de profil d'utilisateur
Vous pouvez passer d'un profil d'utilisateur à un autre
pour effectuer certaines tâches sans vous déconnecter
du logiciel.
Votre ID utilisateur peut être associé à plusieurs profils
disposant de droits d'accès et de travail différents. Vous
pouvez facilement passer d'un profil à l'autre pour
exécuter des tâches déterminées dans le logiciel.
j
m Plus d'un profil affecté à votre ID utilisateur
r Pour changer le profil d'utilisateur
1 Depuis un écran quelconque, localisez la liste
déroulante des profils située dans la zone
d'information générale.
Présentation
Notifications
2 Ouvrez la liste déroulante et sélectionnez le profil
souhaité.
I Lorsque vous vous déconnectez du logiciel avant
de vous connecter à nouveau, le dernier profil
utilisé s'affiche.
u Sujets connexes
2 Présentation de l'interface
• Changement de l'emplacement du profil (38)
Changement de l'emplacement du profil
Si vous travaillez dans plusieurs centres de santé ou au
sein de différents services, vous pouvez sélectionner un
des emplacements associés à votre profil.
i
j
Lorsque vous vous connectez au logiciel, le
dernier emplacement utilisé s'affiche.
m Plus d'un emplacement affecté à votre ID utilisateur
r Pour changer l'emplacement du profil
1 Depuis un écran quelconque, localisez la liste
déroulante des emplacements située dans la zone
d'information générale.
2 Ouvrez la liste déroulante et sélectionnez
l'emplacement souhaité.
f Le menu de l'onglet Principal s'affiche.
Roche Diagnostics
cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4
Présentation de l'interface
39
u Sujets connexes
• À propos de l'emplacement des environnements
multisites (39)
À propos de l'emplacement des environnements
multisites
Un environnement multisite vous permet d'accéder aux
informations patient depuis l'emplacement dans lequel
vous travaillez.
À propos de l'emplacement
Un environnement multisite permet d'accéder aux
informations patient depuis différents emplacements. Un
emplacement peut être une zone de laboratoire ou un
service hospitalier et chaque profil d'utilisateur peut se
connecter à un ou plusieurs emplacements.
•
Tous les profils d'utilisateur doivent être associés à au
moins un emplacement.
•
Un emplacement doit être affecté à tous les tests et
demandes de la base de données.
•
Un emplacement doit être associé à tous les instruments et hôtes.
i
Sélection de l'emplacement des profils
Dans Principal > Requêtes > Traces de
demandes, vous pouvez vérifier l'emplacement
des demandes et des tests à tout moment.
Si votre profil est associé à plus d'un centre ou service,
vous pouvez sélectionner l'emplacement dans lequel
vous travaillez actuellement. Cette action se répercute
sur l'affectation de l'emplacement aux demandes et aux
tests.
u Changement de l'emplacement du profil (38).
Affectation manuelle ou automatique d'un
emplacement aux demandes et tests
Lorsque vous effectuez des tâches manuelles telles que
l'entrée de demandes, de tests ou de résultats de tests,
un emplacement est affecté aux demandes et aux tests.
Dans certains cas, vous pouvez modifier l'emplacement
de la demande.
Roche Diagnostics
cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4
2 Présentation de l'interface
Dans le logiciel, un emplacement est une donnée démographique configurable qui peut présenter une ou plusieurs valeurs. Veuillez prendre en compte les points suivants :
40
Effectuer des tâches élémentaires dans le logiciel
Certaines actions automatiques effectuées par les hôtes,
les instruments ou par le moteur de règles entraînent
également l'affectation d'un emplacement aux demandes,
aux tests et aux résultats de tests.
i
Type de tâche
ou d'action
Création de demandes
Tâche ou action
Affectation de l'emplacement
Vous pouvez créer une demande •
depuis Principal > Saisie de
demande > Saisie de demande.
•
Vous pouvez créer une préde- •
mande depuis Principal > Saisie de demande > [Entrée de
pré-demande].
•
2 Présentation de l'interface
Si l'environnement dans lequel vous travaillez
n'est pas un environnement multisite, aucun
emplacement n'est associé à votre profil. Dans ce
cas, l'emplacement par défaut Laboratoire1 est
automatiquement affecté à l'ensemble des tests
et demandes de la base de données.
Référence
La demande est associée à l'emplacement Consultez les rubriques
du profil. Cependant, vous pouvez modifier associées.
l'emplacement de la demande en le sélectionnant dans la liste déroulante Emplacement de la zone de groupe Données démographiques (si celle-ci apparaît à
l'écran).
L'ensemble des tests entrés à ce moment-là
sont associés à l'emplacement de la demande.
La demande est associée à l'emplacement Consultez les rubriques
du profil. Cependant, vous pouvez modifier associées.
l'emplacement en le sélectionnant dans la
liste déroulante Emplacement de la zone
de groupe Détails de la demande (si
celle-ci apparaît à l'écran).
L'ensemble des tests entrés à ce moment-là
sont associés à l'emplacement de la demande.
Vous récupérez une prédeLa demande est associée à l'emplacement de la Consultez les rubriques
associées.
mande dans Principal > Saisie prédemande et ne peut pas être modifiée.
de demande > Prélèvement.
Un instrument envoie une demande.
La demande et tous ses tests sont associés à
l'emplacement de l'instrument.
Contactez votre représentant service Roche.
Un hôte crée une demande.
Les emplacements des demandes et des tests
dépendent de la configuration de l'hôte.
Contactez votre représentant service Roche.
Le moteur de règles crée une
La nouvelle demande et tous ses tests sont as- Contactez votre adminisdemande en fonction d'une de- sociés à l'emplacement de la demande existrateur système.
mande existante.
tante.
Ajout de tests
Vous ajoutez un test à une de- Le test ajouté est associé à l'emplacement du Consultez les rubriques
mande existante dans Principal profil, indépendamment de l'emplacement de la associées.
> Saisie de demande > Sai- demande.
sie de demande.
Vous pouvez ajouter un test à
une demande existante depuis
un écran de validation.
Le test ajouté est associé à l'emplacement du Consultez les rubriques
profil, indépendamment de l'emplacement de la associées.
demande.
y Affectation manuelle ou automatique d'un emplacement aux demandes et tests
Roche Diagnostics
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Présentation de l'interface
Type de tâche
ou d'action
Tâche ou action
Affectation de l'emplacement
Référence
Vous pouvez récupérer un test
atteint par une règle de rejet.
Le test récupéré est associé à l'emplacement
de la demande.
Le moteur de règles ajoute un
test à une demande existante.
Le test ajouté est associé à l'emplacement de la Contactez votre adminisdemande.
trateur système.
i
41
Consultez les rubriques
associées.
Cette action s'applique également en
cas de règles de rejet.
Entrée ou modifi- Vous pouvez entrer ou modifier Le test est associé à l'emplacement du profil.
Consultez les rubriques
cation des résul- les résultats d'un test depuis un
associées.
tats de tests
écran de validation.
Si vous associez le résultat de test à un
instrument, le test est associé à
l'emplacement de l'instrument.
i
Vous pouvez entrer ou modifier L'emplacement de test ne change pas et vous
les résultats d'un test depuis une pouvez uniquement entrer ou modifier les réliste de travail.
sultats issus de tests présentant le même emplacement que votre emplacement actuel.
Consultez les rubriques
associées.
Le moteur de règles réanalyse
un test avec dilution ou affecte
un résultat automatique à un
test.
L'emplacement du test ne change pas.
Contactez votre administrateur système.
Le moteur de règles entre ou
modifie les résultats d'un test.
L'emplacement du test ne change pas.
Contactez votre administrateur système.
Un instrument envoie les résul- Le test est associé à l'emplacement de l'instru- Contactez votre reprétats de tests ou effectue une re- ment.
sentant service Roche.
quête.
Un hôte envoie les résultats d'un L'emplacement du test dépend de la configura- Contactez votre reprétest.
tion de l'hôte.
sentant service Roche.
Filtrage des zones de travail par
emplacement
Dans la mesure où l'ensemble des demandes et des tests
ont été associés à un emplacement, vous pouvez utiliser
ces données démographiques pour filtrer les éléments
de votre zone de travail. Un nombre limité d'éléments
peut ainsi être affiché à l'écran.
Filtrage et impression des listes de travail
Dans la mesure où l'ensemble des listes de travail ont été
associées à au moins un emplacement, vous pouvez
utiliser ces données démographiques pour filtrer vos
listes de travail. Le logiciel prend en compte les
emplacements affectés aux listes de travail et votre
emplacement actuel pour afficher ou imprimer les listes
de travail. Si plus d'un emplacement a été affecté, vous
pouvez choisir l'emplacement à prendre en compte lors
de l'ajout de tests dans la liste de travail.
Filtrage de résultats de CQ par emplacement
Dans la mesure où l'ensemble des analyseurs ont été
associés à un même emplacement, vous pouvez utiliser
ces données démographiques pour filtrer vos résultats
Roche Diagnostics
cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4
2 Présentation de l'interface
y Affectation manuelle ou automatique d'un emplacement aux demandes et tests
42
Effectuer des tâches élémentaires dans le logiciel
de CQ. Le logiciel prend en compte les emplacements
affectés aux analyseurs et les emplacements auxquels
vous pouvez accéder.
Consultation des notifications
Dans la zone Présentation, vous pouvez consulter les
alarmes, les alarmes de proactivité et les avertissements
émis par le système lorsque des événements configurés
comme déclencheurs de notification et d'alarme se
produisent (les demandes ne sont pas validées, les
instruments se déconnectent, Rapport de CQ complet
est créé, Erreur CQ et Erreur AON a lieu, etc.).
j
m Conditions du niveau de priorité des notifications
configurées par votre administrateur système
r Pour consulter les notifications
1 Dans la zone d'information générale, sélectionnez le
bouton Présentation pour afficher les notifications
disponibles.
Présentation
Notifications
Non lu
Gravité décroissante
2 Pour filtrer les notifications, effectuez l'une des
actions suivantes :
• Entrez un terme de recherche dans le champ de
recherche.
• Cochez la case Non lu.
3 Sélectionnez la notification souhaitée pour voir sa
description, puis effectuez l'une des actions
suivantes :
• Pour accéder à l'écran dans lequel l'erreur a été
détectée et résoudre l'incident, sélectionnez le
bouton Affichage, si celui-ci est activé.
• Pour confirmer que vous avez lu la notification,
sélectionnez le bouton Confirmer.
• Pour supprimer la notification, sélectionnez le
bouton Supprimer.
2 Présentation de l'interface
Notifications
Gravité décroissante
Affichage
Non lu
Confirmer
Supprimer
I Les alarmes de masquage ne peuvent pas être
supprimées à l'aide du bouton Supprimer. Ce
type de notification peut uniquement être
supprimé en démasquant les instruments ou
cibles correspondants.
f Si vous sélectionnez le bouton Confirmer, la
notification est marquée comme lue et l'icône de
notification s'affiche sans aucun nombre ou avec
le nombre de notifications en attente restantes.
f Si vous sélectionnez le bouton Supprimer, la
notification disparaît.
Roche Diagnostics
cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4
Présentation de l'interface
43
À propos de l'écran Notifications
Dans l'écran Notifications, vous pouvez consulter le
nombre et le type des notifications en attente, ainsi que
les commentaires qui y sont associés.
A
Présentation
Notifications
Non lu
B
C
A Nombre de notifications non lues pour chaque type : C Nombre d'éléments concernés par la notification
- Rouge : notifications de gravité maximale
correspondante.
- Orange : notifications de gravité moyenne
- Gris : notifications de faible priorité
B Case à cocher indiquant que la notification a été lue.
w Écran de notification
Configuration et gestion des raccourcis clavier
Vous pouvez configurer jusqu'à 25 raccourcis clavier aux
écrans que vous utilisez le plus fréquemment afin d'y
accéder rapidement depuis l'écran Présentation.
1 Accédez à l'écran que vous souhaitez ajouter à votre
liste de favoris, puis sélectionnez l'icône .
f Un signet correspondant à l'écran sélectionné
s'affiche dans le panneau Favoris de l'écran
Présentation.
f L'icône représentant une étoile devient noire.
2 Pour supprimer le raccourci clavier, sélectionnez-le
dans le panneau Favoris de l'écran Présentation,
puis sélectionnez le bouton .
r Pour trier les raccourcis clavier
Notifications
Favoris
1 Dans l'écran Présentation, accédez au
panneau Favoris.
2 Cochez la case de l'élément que vous souhaitez
déplacer.
3 Sélectionnez les boutons
le haut ou le bas dans la liste.
pour le déplacer vers
Roche Diagnostics
cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4
2 Présentation de l'interface
r Pour configurer ou supprimer un raccourci clavier
44
Effectuer des tâches élémentaires dans le logiciel
u Sujets connexes
• Liste des icônes courantes (53)
Navigation à travers les onglets, menus et écrans
Vous pouvez naviguer à travers les onglets, menus et
écrans de travail afin d'effectuer différentes tâches.
Vous pouvez accéder aux onglets, menus et écrans
associés à votre profil d'utilisateur. C'est pourquoi il se
peut que vous n'ayez pas accès à certains des éléments
décrits dans le présent manuel.
Onglets
2 Présentation de l'interface
Raccourcis clavier pour la navigation à
travers les onglets et les menus
L'espace de travail inclut quatre onglets pour effectuer
différentes actions :
•
Principal : il vous permet d'effectuer des tâches quotidiennes, telles que l'entrée, le traitement et l'impression des demandes.
•
Administration : il vous permet d'effectuer des
tâches de configuration.
•
Surveillance : il vous permet de contrôler les performances du logiciel.
•
Rechercher : il vous permet de trouver rapidement
des demandes et des patients.
Utilisez les raccourcis clavier suivants pour naviguer à
travers les onglets et les menus :
Élément
Touche
Action
Onglets Ctrl+Touche de
Se déplacer vers l'onglet de
défilement vers le droite
bas
Ctrl
Se déplacer vers
+Touch l'onglet de gauche
e de défilement
vers le
haut
Menus
Flèche vers le
haut
Flèche
vers le
bas
Se déplacer vers
l'élément de menu
en dessous
Flèche
vers la
droite
Ouvrir le sousmenu
Se déplacer vers l'élément de
menu au-dessus
y Raccourcis clavier pour naviguer à travers les onglets et
les menus :
Roche Diagnostics
cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4
Présentation de l'interface
Élément
Touche
Flèche
vers la
gauche
Fermer le sousmenu
Entrée
Accéder à l'écran
sélectionné
Esc
Fermer le menu
45
Action
y Raccourcis clavier pour naviguer à travers les onglets et
les menus :
Recherche d'informations générales
Vous pouvez effectuer une recherche de patients et de
demandes depuis l'écran principal sans avoir à accéder
aux sous-menus correspondants.
r Pour rechercher des informations générales
Présentation
Menu
Recherche de patient
Recherche de demandes
Historique de patient
Traces de demandes
Recherche de demandes
2 Dans la liste déroulante Menu, sélectionnez l'une des
options suivantes :
• Recherche de patient : permet de rechercher un
patient donné dans le logiciel.
• Recherche de demandes : permet de
rechercher une demande donnée dans le logiciel.
• Historique de patient : permet de rechercher
des demandes et des tests associés à un patient
donné.
• Traces de demandes : permet de vérifier les
actions effectuées sur une demande donnée ou
sur toutes les demandes d'un patient donné.
• Enregistrement épidémiologique : permet de
rechercher des enregistrements épidémiologiques,
des micro-organismes déclarés, etc.
• Envoyé/reçu : permet de rechercher des
échantillons déjà envoyés ou devant être envoyés
aux centres de santé, ainsi que des résultats
d'échantillons reçus par les centres de santé.
Roche Diagnostics
cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4
2 Présentation de l'interface
1 Dans l'espace de travail, sélectionnez l'onglet
Rechercher.
46
Effectuer des tâches élémentaires dans le logiciel
Affichage des informations cobas® infinity central lab
Pour connaître la version logicielle, le numéro de build,
l'usage prévu, la version de la base de données, les
licences ou les packs de langue installés, vous pouvez
consulter l'écran À propos de cobas infinity.
j
m Un navigateur compatible
m Un nom d'utilisateur et un mot de passe valides
r Pour afficher les informations cobas®
infinity central lab
1 Sélectionnez Principal > À propos de cobas
infinity.
2 Présentation de l'interface
2 Sélectionnez l'un des onglets suivants :
• Version du logiciel : pour afficher les
informations générales liées à la version du
logiciel, au droit d'auteur et à l'usage prévu.
• Licences : pour afficher les informations sur les
licences.
• Pack langue : pour afficher les packs de langue
installés.
Roche Diagnostics
cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4
Présentation de l'interface
47
Filtrage
Plusieurs écrans du logiciel comportent des tableaux
affichant notamment les demandes, les patients et les
tests. En outre, certaines listes déroulantes contiennent
de longues listes d'éléments à sélectionner. Vous pouvez
filtrer les éléments dans de tels tableaux ou de telles
listes déroulantes afin de trouver plus facilement les
informations dont vous avez besoin.
Caractères génériques dans les champs de
filtres
Lorsque vous entrez du texte dans les champs de filtres,
vous pouvez utiliser les caractères génériques suivants :
•
* correspond à un ou plusieurs caractères. Par
exemple, dans le champ de filtre ID de demande,
entrez GL201307* pour obtenir les ID de demande
disponibles commençant par ce nombre de séquence, tel que GL20130710 et GL20130711.
•
? correspond à un caractère unique. Par exemple,
dans le champ de filtre Prénom, entrez Mic?ael si
vous ne savez pas si le nom du patient est Mickael ou
Michael.
Dans cette partie
Filtrage des valeurs des listes déroulantes (47)
Filtrage des informations (48)
Filtrage des valeurs des listes déroulantes
Vous pouvez réduire les valeurs affichées dans les listes
déroulantes afin de trouver facilement la valeur
souhaitée.
r Pour filtrer les valeurs des listes déroulantes
1 À partir d'une liste déroulante de votre choix, entrez
les caractères souhaités afin de limiter l'étendue de
votre recherche.
• Si vous avez des incertitudes au sujet de certains
caractères, entrez des caractères génériques.
2 Appuyez sur Entrée.
Roche Diagnostics
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2 Présentation de l'interface
Enregistrement/Suppression d'un filtre (48)
48
Filtrage
Filtrage des informations
Vous pouvez réduire la quantité des informations
affichées dans les tableaux afin de ne voir que les
éléments dont vous avez besoin.
Selon l'écran, vous pouvez filtrer les informations de deux
manières différentes. Sélectionnez la procédure
souhaitée :
r Pour filtrer les informations par tableau
1 Dans l'écran, sélectionnez le bouton Filtre.
Menu
f Les champs de filtres et listes déroulantes
disponibles s'affichent.
2 Sélectionnez les filtres souhaités, puis sélectionnez le
bouton Appliquer.
r Pour filtrer les informations par panneau
Table principale
Supprimer le
Paramètres de regroupement
2 Présentation de l'interface
Paramètres de filtre
filtre
1 Dans le panneau Paramètres de filtre, sélectionnez
les options nécessaires dans les listes déroulantes.
• Vous pouvez également sélectionner un filtre
enregistré dans la liste déroulante Filtres
disponibles.
I Si vous avez déjà un Filtre par défaut, il
s'applique automatiquement. L'option Temps
paramètre du champ Date dépend de la
configuration.
2 Pour ajouter des champs supplémentaires,
sélectionnez le bouton .
• Pour supprimer des champs supplémentaires,
vous pouvez également sélectionner le bouton
.
3 Sélectionnez le bouton Appliquer.
Enregistrement/Suppression d'un filtre
Vous pouvez enregistrer, modifier et supprimer les
configurations de recherche fréquemment utilisées pour
les appliquer facilement lorsque vous accédez à nouveau
à l'écran.
Sélectionnez la procédure correspondant à la zone de
filtrage :
Roche Diagnostics
cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4
Présentation de l'interface
49
r Pour enregistrer un filtre via le tableau
1 Dans un écran quelconque, sélectionnez les filtres
souhaités. Puis, sélectionnez le bouton Appliquer.
2 Sélectionnez le bouton Capturer filtre.
3 Dans la boîte de dialogue qui s'affiche, entrez les
éléments suivants :
• Nom du filtre.
• Case à cocher Par défaut : le filtre est
automatiquement appliqué chaque fois que vous
accédez à l'écran.
• Case à cocher Afficher demandes sans tests et
liste déroulante Application (seulement pour les
zones de travail) : le filtre permet d'afficher les
demandes appartenant au module sélectionné et
qui ne contiennent pas de tests.
4 Sélectionnez le bouton Confirmer.
f Le nouveau filtre s'affiche dans la liste
déroulante Filtre.
r Pour enregistrer un filtre via le panneau
Table principale
Supprimer le
Paramètres de regroupement
Paramètres de filtre
filtre
1 Depuis un écran quelconque présentant un panneau
Paramètres de filtre, utilisez les listes déroulantes
pour sélectionner les options nécessaires.
2 Pour ajouter des champs supplémentaires,
sélectionnez le bouton .
• Pour supprimer des champs supplémentaires,
vous pouvez également sélectionner le bouton
.
3 Sélectionnez le bouton Enregistrer le filtre.
4 Dans la boîte de dialogue, saisissez un nom dans le
champ Nom du filtre.
5 Pour définir le filtre que vous enregistrez comme filtre
par défaut, vous pouvez également cocher la case
Filtre par défaut.
I Ce filtre est appliqué automatiquement lorsque
vous accédez à l'écran correspondant.
6 Sélectionnez le bouton Enregistrer.
Roche Diagnostics
cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4
2 Présentation de l'interface
I L'option Temps paramètre du champ Date
dépend de la configuration.
50
Filtrage
r Pour supprimer un filtre enregistré
via le tableau
Capturer filtre
Filtre associatif
Trier
Effacer le filtre
Graphiques
Demandes fermées
Filtre
Filtre
Afficher les demandes
1 À partir d'un écran quelconque, utilisez la liste
déroulante Filtre pour sélectionner le filtre que vous
souhaitez supprimer.
Capturer filtre
Gestion
Envoyer résultats à l'hôte
Saisie de demande
Imprimer
Étiquettes
2 Sélectionnez le bouton Effacer le filtre, puis
confirmez que vous souhaitez supprimer le filtre.
I Le bouton Effacer le filtre peut être affiché dans
une liste déroulante en fonction du type d'écran.
r Pour supprimer un filtre enregistré
via le panneau
Table principale
Supprimer le
Paramètres de regroupement
Paramètres de filtre
filtre
1 Depuis un écran quelconque présentant un panneau
Paramètres de filtre, utilisez la liste déroulante
Filtres disponibles pour sélectionner le filtre que
vous souhaitez supprimer.
2 Présentation de l'interface
2 Effectuez l'une des actions suivantes :
• Pour effacer les champs définis pour ce filtre,
sélectionnez le bouton Effacer les champs.
• Pour supprimer le filtre, sélectionnez le bouton
Supprimer le filtre.
Roche Diagnostics
cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4
Présentation de l'interface
51
Tri et exportation des informations des tableaux
Plusieurs écrans dans le logiciel, tels que les écrans de
zones de travail et de validation, comportent des tableaux
affichant notamment les demandes, les patients et les
tests. Vous pouvez trier les éléments affichés dans de tels
tableaux pour ne voir que les informations dont vous
avez besoin par exemple, et pour les exporter au format
qui vous convient.
Dans cette partie
Tri des informations des tableaux (51)
Exportation des tableaux (51)
Tri des informations des tableaux
Vous pouvez rapidement trier les éléments des tableaux
dans l'ordre croissant ou décroissant.
Les éléments de tableau sont triés en suivant
l'ordre des codes ASCII. Ainsi :
•
Les chiffres sont placés avant les lettres.
•
Les nombres sont triés comme des chaînes de
caractères. Par exemple, 02, 2, 10 sont triés de
la manière suivante : 02, 10, 2.
•
Les caractères non ASCII tels que ñ sont placés à la fin.
r Pour trier les éléments des tableaux
Menu
ID de demande
Date d'entrée
Heure de l’entrée
ID1 patient
Nom, Prénom
1 Sélectionnez l'en-tête de la colonne afin de trier les
éléments souhaités dans l'ordre croissant.
2 Sélectionnez à nouveau l'en-tête de la colonne afin de
trier les éléments dans l'ordre décroissant.
Exportation des tableaux
Dans la zone d'information générale, vous pouvez
exporter les informations affichées dans un tableau dans
différents formats de fichier.
Roche Diagnostics
cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4
2 Présentation de l'interface
i
52
Tri et exportation des informations des tableaux
r Exportation des tableaux
1 Dans la zone d'information générale, sélectionnez la
liste déroulante
.
2 Dans la zone de groupe Grille, sélectionnez l'une des
options suivantes :
• Exporter vers TXT : pour créer un fichier texte à
l'aide du navigateur actuel.
• Exporter vers HTML : pour créer un fichier Web à
l'aide du navigateur actuel.
• Exporter vers PDF au format Vertical ou
Horizontal : pour créer un fichier PDF à l'aide du
visualiseur PDF actuel.
• Exporter vers CSV : le fichier exporté est au
format CSV. Chaque ligne de ce fichier
correspond à une ligne du tableau. Dans l'écran
Paramètres généraux, vous pouvez définir le
caractère séparant les données au sein de chaque
cellule.
I Le bouton
effectue la dernière action
sélectionnée. Pour imprimer à nouveau des
tableaux, sélectionnez-le ou appuyez sur F5.
f Le tableau est exporté avec les informations triées
tel qu'affiché à l'écran.
Si un tableau de l'écran Requête/Validation par
test, Validation ou Examen résultats de CQ
contient des tests principaux cobas e flow, tous
les tests intégrés et résultats de CQ calculés sont
exportés même s'ils ne sont pas affichés à l'écran.
2 Présentation de l'interface
i
Roche Diagnostics
cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4
Présentation de l'interface
53
À propos des éléments d'interface courants
Dans cette partie
Liste des touches de fonction courantes (53)
Liste des icônes courantes (53)
Liste des touches de fonction courantes
Utilisez votre clavier pour effectuer une série d'actions
dans le logiciel.
Touches de fonction courantes
Vous pouvez utiliser ces touches de fonction pour
effectuer des tâches à travers le logiciel.
Les touches de fonction spécifiques aux écrans sont
décrites dans les tâches correspondantes.
Boutons correspondants
Action
F1
-
Ouvre l'assistance utilisateur.
F2
Boutons Confirmer ou Enregistrer Enregistre les données.
F3
Bouton Supprimer
Supprime les données.
F4
Bouton Annuler
Annule les changements.
F5
Bouton
Effectue la dernière action sélectionnée dans la liste déroulante :
impression des étiquettes ou des tableaux.
F6
Bouton
Revient à l'écran précédent.
F7
Bouton Ajouter
Permet à la zone de configuration d'affecter un nouvel élément
dans l'onglet Administration.
F8
Boutons Filtre et Appliquer
Active ou applique les filtres.
F9
-
Permet à la zone de configuration de modifier un nouvel élément
dans l'onglet Administration.
F10
Liste déroulante Menu
Ouvre et ferme le menu principal.
y Touches de fonction courantes
Liste des icônes courantes
Icônes de module
Ces icônes indiquent que l'élément adjacent appartient à
un module spécifique du logiciel.
Roche Diagnostics
cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4
2 Présentation de l'interface
Touche
54
À propos des éléments d'interface courants
Icône
Description
Module General Lab
Module Microbiology
Partagé entre les modules General Lab et Microbiology
Module Emergency Lab
Module Lab Flow
Module Total Quality Management
2 Présentation de l'interface
y Icônes de module
Roche Diagnostics
cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4
Tâches de routine
3
Gestion de la qualité .................................................................................... 57
Roche Diagnostics
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Roche Diagnostics
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Table des matières
57
Gestion de la qualité
3
Gestion des documents.......................................................
59
Création des documents ..........................................
59
Examiner des documents.........................................
60
Approbation et distribution des documents.....
61
Ré-édition et modification des documents.......
62
Gestion des audits .................................................................
64
Modification des rapports d'audit.........................
64
Entrée des non-conformités dans les
rapports d'audit............................................................
65
Acceptation et rejet des audits..............................
66
Non-conformités ....................................................................
67
Entrée des non-conformités ...................................
67
Signalement des non-conformités .......................
68
Définition des actions correctives ........................
68
Mesure des actions et fermeture des nonconformités ...................................................................
69
Actions préventives ...............................................................
71
Entrée des actions d'optimisation.........................
71
Création des actions préventives pour les
actions d'optimisation ...............................................
72
Implémentation des actions préventives............
72
Fermeture des actions préventives ......................
73
Gestion des incidents ...........................................................
75
Entrée des incidents ..................................................
75
Affectation des actions .............................................
76
Réaffectation des actions ........................................
76
Terminer les actions...................................................
77
Gestion des indicateurs .......................................................
78
Entrée des valeurs ......................................................
78
Affichage des indicateurs de qualité...................
78
Analyse des résultats d'un indicateur .................
79
Roche Diagnostics
cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4
3 Gestion de la qualité
Dans ce chapitre
Table des matières
Calcul manuel des indicateurs ..............................
80
Gestion des instruments......................................................
81
Consultation des procédures en attente............
81
Consultation des procédures associées à
chaque instrument .....................................................
82
3 Gestion de la qualité
58
Roche Diagnostics
cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4
Gestion de la qualité
59
Gestion des documents
Vous pouvez gérer l'ensemble de la documentation
relative aux processus de gestion de la qualité du
laboratoire, y compris les instructions, les audits, les
modèles, etc.
Dans cette partie
Création des documents (59)
Examiner des documents (60)
Approbation et distribution des documents (61)
Ré-édition et modification des documents (62)
Création des documents
Un utilisateur disposant de droits d'édition peut créer un
document pour répondre à un besoin spécifique au sein
du laboratoire, et le charger dans le système, de telle
sorte que des utilisateurs nommés puissent l'examiner.
j
m Droits, centres, unités, départements et profils
d'utilisateur configurés
r Pour créer des documents
1 Sélectionnez Principal > Gestion de document >
Modification de documents.
3 Renseignez les champs suivants :
• Doc. ID
• Titre doc
• Version doc
4 Sélectionnez une option dans les listes déroulantes
suivantes :
• Type document
• Sous-type de document
• Département
• Date d’entrée en vigueur
Roche Diagnostics
cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4
3 Gestion de la qualité
2 Sélectionnez le bouton Ajouter.
60
Gestion des documents
Version doc
Récurrence
5 Dans le champ Fichier, joignez le document
souhaité.
Mots-clés
Fichier
6 Sélectionnez le bouton Confirmer.
Emplacements
PC local
f Le statut du document passe à En attente
d’examen.
Serveur
Fichier
Confirmer
Annuler
Examiner des documents
Une fois que le document a été créé et chargé dans le
système, un utilisateur nommé peut examiner son
contenu.
Pour arrêter le flux de distribution des documents
présentant le statut En attente d’examen, sélectionnez
le bouton Rejeter. Le statut du document passe
à Rejeté.
j
m Les droits correspondants configurés
r Pour examiner les documents
3 Gestion de la qualité
1 Sélectionnez Principal > Gestion de document >
Modification de documents.
2 Double-cliquez sur le document souhaité pour activer
les onglets de l'écran inférieur.
• L'onglet Documents associés affiche les fichiers
joints.
• L'onglet Historique affiche la trace du flux de
l'approbation de l'examen.
• L'onglet Propriétés affiche les modifications et la
liste de distribution.
• L'onglet Documents obsolètes affiche les
versions précédentes du document.
3 Vous pouvez également entrer des commentaires
relatifs au document en sélectionnant le
bouton Commentaires.
4 Pour entrer le commentaire, sélectionnez le
bouton Enregistrer.
f Le statut du document reste défini sur En attente
d’examen.
u Sujets connexes
• Ré-édition et modification des documents (62)
Roche Diagnostics
cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4
Gestion de la qualité
61
Approbation et distribution des documents
Une fois que le document a été examiné, un utilisateur
nommé ou plusieurs utilisateurs nommés peuvent
l'approuver et le distribuer aux utilisateurs figurant sur la
liste de distribution.
Pour arrêter le flux de distribution des documents
présentant le statut En attente d’examen ou le statut
En attente d'approbation, sélectionnez le bouton
Rejeter. Le statut du document passe à Rejeté.
j
m Les droits correspondants configurés
r Approbation et distribution des documents
1 Sélectionnez Principal > Gestion de document >
Modification de documents.
2 Pour approuver et distribuer des documents,
sélectionnez le document souhaité présentant le
statut En attente d’examen.
3 Vous pouvez également entrer des commentaires
relatifs au document en sélectionnant le
bouton Commentaires.
4 Pour continuer le flux de distribution, sélectionnez le
bouton Enregistrer.
I Pour continuer le flux de distribution et modifier le
statut du document, tous les réviseurs ou
approbateurs doivent effectuer cette action.
5 Pour faire entrer en vigueur le document présentant
le statut En attente d'approbation, sélectionnez le
bouton Enregistrer.
I Pour continuer le flux de distribution et modifier le
statut du document, tous les réviseurs ou
approbateurs doivent effectuer cette action.
f Le statut du document passe à En vigueur.
i
L'utilisateur inclus dans la liste de distribution
peut accéder au document en vigueur depuis
Principal > Gestion de document > Mes
documents.
6 Pour rejeter les documents présentant le statut En
vigueur, sélectionnez le bouton Indicateur
obsolète.
Roche Diagnostics
cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4
3 Gestion de la qualité
f Le statut du document passe à En attente
d'approbation.
62
Gestion des documents
u Sujets connexes
• Ré-édition et modification des documents (62)
Ré-édition et modification des documents
Une fois que le document a été approuvé, un utilisateur
nommé peut le rééditer et modifier son contenu.
j
m Droits, centres, unités, départements et profils
d'utilisateur configurés
r Pour ré-éditer des documents rejetés
1 Sélectionnez Principal > Gestion de document >
Modification de documents et sélectionnez le
document présentant le statut Rejeté.
2 Pour modifier le contenu du document :
• Sélectionnez le bouton Ouvrir.
• Enregistrez le document dans un emplacement
situé à l'extérieur du système (disque dur externe,
clé USB, etc.) et modifiez le document depuis cet
emplacement.
• Intégrez le document au système.
3 Pour modifier les propriétés du document,
sélectionnez le bouton Modifier.
4 Dans la liste déroulante Date d’entrée en vigueur,
modifiez la date.
5 Modifiez les champs souhaités.
3 Gestion de la qualité
6 Pour redémarrer le flux de l'approbation de l'examen,
sélectionnez le bouton Confirmer.
f Le statut du document passe à En attente
d’examen.
r Pour modifier les documents entrés
en vigueur
1 Sélectionnez Principal > Gestion de document >
Modification de documents et sélectionnez le
document en vigueur.
2 Pour modifier le contenu du document :
• Sélectionnez le bouton Ouvrir.
• Enregistrez le document dans un emplacement
situé à l'extérieur du système (disque dur externe,
clé USB, etc.) et modifiez le document depuis cet
emplacement.
• Intégrez le document au système.
Roche Diagnostics
cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4
Gestion de la qualité
63
3 Pour modifier les propriétés du document,
sélectionnez le bouton Modifier.
4 Dans la liste déroulante Date d’entrée en vigueur,
modifiez la date.
5 Modifiez les champs souhaités.
6 Dans le champ Modifications, entrez les
modifications.
3 Gestion de la qualité
7 Pour enregistrer les modifications, sélectionnez le
bouton Confirmer.
Roche Diagnostics
cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4
64
Gestion des audits
Gestion des audits
Vous pouvez charger et modifier les rapports d'audit
dans le système et gérer leur suivi.
Dans cette partie
Modification des rapports d'audit (64)
Entrée des non-conformités dans les rapports
d'audit (65)
Acceptation et rejet des audits (66)
Modification des rapports d'audit
Vous pouvez créer des rapports d'audit et les envoyer
aux utilisateurs et gestionnaires qualité (GQ) audités.
j
m Types d'audit, utilisateurs et profils configurés
r Pour modifier les rapports d'audit
1 Sélectionnez Principal > Gestion des audits >
Entrée d'audit.
2 Pour activer la zone de configuration, sélectionnez le
bouton Ajouter.
3 Sélectionnez l'onglet Informations générales.
3 Gestion de la qualité
4 Renseignez les champs suivants :
• ID
• Titre
5 Sélectionnez une option dans les listes déroulantes
suivantes :
• Type
• Date
6 Pour joindre des utilisateurs en tant qu'auditeurs,
sélectionnez le bouton Ajouter dans le
champ Équipe d'auditeur.
7 Vous pouvez également joindre le document souhaité
dans le champ Fichier.
8 Entrez la non-conformité Entrée des non-conformités
dans les rapports d'audit (65).
Roche Diagnostics
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Gestion de la qualité
Informations générales
Non-conformités
Unités auditées
Utilisateurs audités
65
9 Sélectionnez l'onglet Utilisateurs audités.
Documents audités
Utilisateurs audités
10 Pour renseigner le champ Unités auditées et le
champ Utilisateurs audités, sélectionnez le
bouton Ajouter.
Ajouter
Supprimer
Ajouter
Supprimer
11 Sélectionnez l'onglet Documents audités.
Département
Type de doc
12 Pour sélectionner les documents associés depuis la
liste déroulante Gestion de document, sélectionnez
le bouton Ajouter.
Sous-type doc
Filtre
Documents associés
Documents associés
Ajouter
13 Effectuez l'une des actions suivantes :
• Lorsque les informations sont complètes,
sélectionnez le bouton Envoyer pour transférer le
rapport d'audit.
• Lorsque les informations sont incomplètes,
sélectionnez le bouton Confirmer pour
enregistrer le rapport dans la base de données.
Annuler
Ajouter
f Lorsque vous sélectionnez le bouton Envoyer, le
statut du rapport d'audit passe à En attente.
f Lorsque vous sélectionnez le bouton Confirmer,
le statut du rapport d'audit passe à Ébauche.
Entrée des non-conformités dans les rapports d'audit
Vous pouvez entrer des non-conformités associées à un
rapport d'audit.
j
m Sélectionnez Principal > Gestion des audits >
Entrée d'audit et créez un rapport d'audit.
r Pour entrer des non-conformités
dans les rapports d'audit
1 Sélectionnez le bouton Ajouter.
2 Dans le champ Description, entrez les informations
relatives à la non-conformité.
3 Dans le champ Clause, entrez la clause de la norme
affectée par la non-conformité.
4 Vous pouvez également joindre le document souhaité
dans le champ Fichier.
5 Sélectionnez le bouton Confirmer.
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3 Gestion de la qualité
m Sélectionnez l'onglet Non-conformités.
66
Gestion des audits
Acceptation et rejet des audits
Lorsque l'utilisateur éditeur a envoyé l'audit, un utilisateur
nommé peut accepter ou rejeter l'audit.
j
m Les unités et profils correspondants configurés
r Pour accepter et rejeter les audits
1 Sélectionnez Présentation > Notifications et
sélectionnez l'avertissement Audit en attente
d’acceptation correspondant.
2 Sélectionnez le bouton Résoudre, le
bouton Confirmer ou le bouton Supprimer en
fonction de l'action à effectuer.
f Le bouton Résoudre redirige l'utilisateur vers
l'écran Entrée d'audit.
3 Double-cliquez sur le rapport correspondant.
4 Pour désactiver la zone inférieure de l'écran et activer
sa zone supérieure, sélectionnez Annuler.
3 Gestion de la qualité
5 Effectuez l'une des actions suivantes :
• Pour accepter le rapport, sélectionnez le
bouton Accepter.
• Pour rejeter le rapport, sélectionnez le
bouton Rejeter.
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Gestion de la qualité
67
Non-conformités
Vous pouvez entrer et gérer les anomalies détectées lors
du fonctionnement du système.
Dans cette partie
Entrée des non-conformités (67)
Signalement des non-conformités (68)
Définition des actions correctives (68)
Mesure des actions et fermeture des nonconformités (69)
Entrée des non-conformités
Vous pouvez entrer une non-conformité et démarrer un
workflow pour entrer des actions correctives et mesurer
leur efficacité.
j
m Les unités et profils correspondants configurés
r Pour entrer des non-conformités
1 Sélectionnez Principal > Non-conformités >
Entrée des non-conformités.
2 Sélectionnez le bouton Ajouter.
3 Sélectionnez l'onglet Entrée.
5 Depuis la liste déroulante Unité, sélectionnez les
unités impliquées et entrez-les dans le champ Unités
sélectionnées.
6 Vous pouvez également joindre le document souhaité
dans le champ Fichier.
7 Sélectionnez le bouton Confirmer.
f Le statut de la non-conformité passe
à Signalement en attente.
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3 Gestion de la qualité
4 Depuis la liste déroulante Date, sélectionnez la date,
puis renseignez le champ Description.
68
Non-conformités
Signalement des non-conformités
Une fois qu'une non-conformité a été entrée, l'utilisateur
nommé doit la signaler afin de définir des actions
correctives et de la résoudre.
L'utilisateur nommé est généralement le gestionnaire de
qualité.
j
m Une non-conformité entrée
r Pour signaler des non-conformités
1 Sélectionnez Principal > Non-conformités >
Entrée des non-conformités.
2 Double-cliquez sur la non-conformité
correspondante.
3 Sélectionnez l'onglet Augmentation.
4 Dans la liste déroulante Personne responsable,
sélectionnez la personne responsable.
5 Renseignez le champ Clause.
6 Pour ouvrir la non-conformité, sélectionnez le
bouton Confirmer.
f Le statut de la non-conformité passe à Signalé.
La personne responsable, le gestionnaire qualité
(GQ) et les utilisateurs responsables des unités
concernées reçoivent l'avertissement Nonconformités ouvertes.
3 Gestion de la qualité
Définition des actions correctives
Vous pouvez définir des actions correctives destinées à
résoudre le problème soulevé par la non-conformité.
j
m Une non-conformité entrée et signalée
r Pour définir des actions correctives
1 Sélectionnez Principal > Non-conformités >
Entrée des non-conformités.
I Vous pouvez également sélectionner le
bouton Présentation > Notifications, puis le
bouton Résoudre depuis l'avertissement Nonconformités ouvertes sélectionné.
2 Double-cliquez sur la non-conformité
correspondante.
Roche Diagnostics
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Gestion de la qualité
69
3 Sélectionnez l'onglet Actions correctives.
4 Sélectionnez le bouton Ajouter.
5 Renseignez le champ Actions correctives.
6 Sélectionnez une option dans les listes déroulantes
suivantes :
• Personne responsable
• Date limite
7 Vous pouvez également envoyer des avertissements
réguliers à l'utilisateur responsable des actions
correctives en entrant le nombre de jours ou de
semaines souhaité dans le champ Rappeler chaque.
8 Sélectionnez le bouton Confirmer pour enregistrer
l'action corrective.
f Les utilisateurs responsables reçoivent
l'avertissement Actions correctives modifiées
parmi les non-conformités suivantes.
Mesure des actions et fermeture des non-conformités
Vous pouvez mesurer des actions précédemment
définies et fermer la non-conformité ultérieurement.
j
m Une non-conformité signalée et des actions
correctives entrées
r Pour mesurer des actions et fermer
les non-conformités
I Vous pouvez également sélectionner le
bouton Présentation > Notifications, puis le
bouton Résoudre depuis l'avertissement Actions
correctives modifiées parmi les nonconformités suivantes sélectionné.
2 Double-cliquez sur la non-conformité
correspondante.
3 Sélectionnez l'onglet Mesure.
4 Sélectionnez le bouton Ajouter.
5 Renseignez les champs suivants :
• Description
• Méthode
• Valeur acceptée
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3 Gestion de la qualité
1 Sélectionnez Principal > Non-conformités >
Entrée des non-conformités.
70
Non-conformités
6 Dans la liste déroulante Date d’examen,
sélectionnez la date à laquelle la demande a été
examinée.
7 Vous pouvez également joindre le document souhaité
dans le champ Fichier.
3 Gestion de la qualité
8 Sélectionnez le bouton Confirmer.
Roche Diagnostics
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Gestion de la qualité
71
Actions préventives
Vous pouvez entrer des actions préventives dans le
système afin d'améliorer les performances et prévenir les
dysfonctionnements.
Dans cette partie
Entrée des actions d'optimisation (71)
Création des actions préventives pour les actions
d'optimisation (72)
Implémentation des actions préventives (72)
Fermeture des actions préventives (73)
Entrée des actions d'optimisation
Vous pouvez entrer des actions à des fins d'optimisation
du système, de telle sorte que l'utilisateur responsable
puisse définir les actions préventives correspondantes.
j
m Droits d'édition
r Pour entrer des actions d'optimisation
1 Sélectionnez Principal > Actions préventives >
Saisie des actions préventives.
2 Sélectionnez le bouton Ajouter.
Entrée
Actions préventives
Mesure
ID
Évaluation
Description
Personne responsable
Ouvrir
Ajouter
Supprimer
4 Sélectionnez une option dans les listes déroulantes
suivantes :
• Personne responsable
• Date d'entrée
5 Renseignez le champ Description.
6 Sélectionnez le bouton Ajouter situé sous le
champ Unités sélectionnées.
f La boîte de dialogue des unités s'affiche.
7 Depuis la liste déroulante Unités disponibles,
sélectionnez les unités impliquées et entrez-les dans
le champ Unités sélectionnées. Pour confirmer,
sélectionnez le bouton Ajouter.
8 Vous pouvez également joindre le document souhaité
dans le champ Fichier.
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3 Gestion de la qualité
3 Sélectionnez l'onglet Entrée.
72
Actions préventives
9 Sélectionnez le bouton Confirmer.
f Le statut de l'action préventive passe à Ouvrir. Un
avertissement est envoyé aux utilisateurs
responsables.
Création des actions préventives pour les actions
d'optimisation
Vous pouvez entrer une action préventive une fois que
l'action d'optimisation a été entrée dans le système.
j
m Une action d'optimisation entrée
r Pour créer des actions préventives
pour les actions d'optimisation
1 Sélectionnez Principal > Actions préventives >
Saisie des actions préventives.
I Vous pouvez également sélectionner le
bouton Présentation > Notifications, puis le
bouton Résoudre depuis l'avertissement Actions
en attente d’insertion parmi les actions
préventives suivantes sélectionné.
2 Sélectionnez l'onglet Actions préventives.
3 Sélectionnez le bouton Ajouter.
4 Renseignez le champ Action préventive.
3 Gestion de la qualité
5 Sélectionnez une option dans les listes déroulantes
suivantes :
• Personne responsable
• Date d'entrée
6 Vous pouvez également envoyer des avertissements
réguliers à l'utilisateur responsable de l'action
préventive en entrant le nombre de jours ou de
semaines souhaité dans le champ Rappeler chaque.
7 Sélectionnez le bouton Confirmer.
Implémentation des actions préventives
Vous pouvez implémenter l'action préventive une fois
qu'elle a été entrée et choisir une méthode de mesure.
j
m Une action préventive pour une action d'optimisation
entrée
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Gestion de la qualité
73
r Pour implémenter des actions préventives
1 Sélectionnez Principal > Actions préventives >
Saisie des actions préventives.
2 Double-cliquez sur l'action préventive
correspondante.
3 Sélectionnez l'onglet Mesure.
4 Sélectionnez le bouton Ajouter.
5 Renseignez les champs suivants :
• Description
• Méthode
• Valeur acceptée
6 Dans la liste déroulante Date d’examen,
sélectionnez la date à laquelle la demande a été
examinée.
7 Vous pouvez également joindre le document souhaité
dans le champ Fichier.
8 Sélectionnez le bouton Confirmer.
Fermeture des actions préventives
Vous pouvez fermer une action préventive une fois
qu'elle a été mesurée.
r Pour fermer les actions préventives
2 Double-cliquez sur l'action préventive
correspondante.
3 Sélectionnez l'onglet Évaluation, puis double-cliquez
sur le champ Valeur obtenue pour entrer la valeur.
4 Effectuez l'une des actions suivantes :
• Pour fermer l'action, si la valeur est acceptée,
sélectionnez l'option Oui dans le champ Succès.
• Pour définir de nouvelles actions préventives, si la
valeur n'est pas acceptée, sélectionnez
l'option Non dans le champ Succès.
f Lorsque vous sélectionnez l'option Oui, accédez à
l'onglet Actions préventives puis, dans l'option
Statut, sélectionnez le statut Terminé.
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3 Gestion de la qualité
1 Sélectionnez Principal > Actions préventives >
Saisie des actions préventives.
74
Actions préventives
3 Gestion de la qualité
f Lorsque vous sélectionnez l'option Non, les
utilisateurs correspondants reçoivent
l'avertissement Actions préventives non
résolues.
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Gestion de la qualité
75
Gestion des incidents
Vous pouvez entrer dans le système les incidents
détectés au cours de vos opérations et définir les actions
requises pour les résoudre.
Dans cette partie
Entrée des incidents (75)
Affectation des actions (76)
Réaffectation des actions (76)
Terminer les actions (77)
Entrée des incidents
Vous pouvez entrer des incidents dans le système.
j
m Droits d'édition
m Types d'incident, unités et profils configurés
r Pour enter les incidents
1 Sélectionnez Principal > Gestion des incidents >
Entrée des incidents.
2 Dans la case à cocher Incidents de types
disponibles, cochez le type d'incident.
4 Dans le champ Origine de l’incident, entrez l'ID de
demande ou l’[Tube ID] auquel l'incident fait
référence.
f Les champs Demandes sélectionnées
ou Tubes sélectionnés sont renseignés.
5 Dans le champ Tests sélectionnés, sélectionnez les
tests associés aux demandes concernées par
l'incident.
6 Sélectionnez le bouton Actions pour entrer de
nouvelles actions.
f Des actions pré-affectées apparaissent
automatiquement.
7 Dans l'écran Actions, sélectionnez les éléments
correspondants pour les zones suivantes et entrez les
actions :
• Action
• Unité
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3 Gestion de la qualité
3 Dans la case à cocher Incidents disponibles,
double-cliquez sur le sous-type d'incident.
76
Gestion des incidents
•
Type d'action
8 Sélectionnez le bouton Confirmer.
f L'écran Entrée des incidents s'affiche. Le statut
de l'action passe à En attente.
9 Sélectionnez le bouton Terminer.
f L'incident et les actions qui lui sont associées
apparaissent dans les écrans Historique des
incidents et Historique des incidents avec
actions.
10 Dans la boîte de dialogue, entrez vos nom d'utilisateur
et mot de passe.
Affectation des actions
Une fois qu'un incident a été entré, l'utilisateur nommé
peut inclure les actions correctives afin de les résoudre.
j
m Un incident entré
r Pour affecter des actions
1 Sélectionnez Principal > Gestion des incidents >
Gestion des actions.
2 Sélectionnez l'action en attente à affecter et
sélectionnez le bouton Ajouter.
3 Dans la boîte de dialogue, entrez vos nom d'utilisateur
et mot de passe.
4 Sélectionnez le bouton Confirmer.
3 Gestion de la qualité
f Le statut de l'action passe à Affecté.
Réaffectation des actions
Vous pouvez réaffecter une action si celle-ci n'est pas
jugée adaptée à l'incident correspondant.
r Pour réaffecter des actions
1 Sélectionnez Principal > Gestion des incidents >
Gestion des actions.
2 Sélectionnez l'action à réaffecter et sélectionnez le
bouton Réaffecter ou le bouton Désaffecter.
f Le statut de l'action passe à En attente.
Roche Diagnostics
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Gestion de la qualité
77
Terminer les actions
Une fois que l'action a été mise en œuvre, l'utilisateur
nommé est tenu de la terminer pour mettre fin à
l'incident.
r Pour terminer les actions
1 Sélectionnez Principal > Gestion des incidents >
Gestion des actions.
2 Sélectionnez l'action à terminer.
3 Gestion de la qualité
3 Sélectionnez le bouton Terminer.
Roche Diagnostics
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78
Gestion des indicateurs
Gestion des indicateurs
Vous pouvez entrer des valeurs afin de calculer et
d'analyser des indicateurs fournissant des informations
statistiques utiles sur divers aspects du workflow du
laboratoire, par exemple, les jours de travail ou le nombre
de calibrations programmées.
Dans cette partie
Entrée des valeurs (78)
Affichage des indicateurs de qualité (78)
Analyse des résultats d'un indicateur (79)
Calcul manuel des indicateurs (80)
Entrée des valeurs
Vous pouvez entrer manuellement les valeurs requises
pour calculer un indicateur.
j
m Droits d'édition
r Pour entrer des valeurs
1 Sélectionnez Principal > Gestion des indicateurs
> Entrée de variables manuelles.
3 Gestion de la qualité
2 Pour entrer la valeur de la variable, sélectionnez
l'année correspondante dans la liste
déroulante Année.
3 Pour calculer l'indicateur associé, entrez la valeur
correspondant à la variable et au mois
correspondants.
4 Sélectionnez le bouton Enregistrer.
Affichage des indicateurs de qualité
Vous pouvez afficher la représentation graphique d'un
indicateur donné.
Roche Diagnostics
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Gestion de la qualité
79
r Pour afficher les indicateurs de qualité
1 Sélectionnez Principal > Gestion des indicateurs
> Analyse des indicateurs.
2 Pour afficher les indicateurs, sélectionnez les
indicateurs dans la liste déroulante Groupe
d'indicateurs.
Groupe d'indicateurs
Pré-analytique
3 Pour vérifier un calcul, double-cliquez sur le type
d'indicateur.
4 Dans les listes déroulantes suivantes, sélectionnez les
dates de l'intervalle pour lequel vous souhaitez
calculer l'indicateur :
• De
• À
f L'indicateur ainsi obtenu s'affiche.
Analyse des résultats d'un indicateur
Pour analyser les résultats d'un indicateur, sélectionnez
une certaine période et examinez ledit indicateur.
j
m Indicateurs, droits et profils configurés
r Pour analyser les résultats d'un indicateur
Groupe d'indicateurs
Pré-analytique
2 Pour analyser un indicateur, sélectionnez l'indicateur.
3 Pour afficher l'indicateur en attente d'examen,
sélectionnez le bouton Analyser.
4 Vous pouvez également filtrer les indicateurs en
attente en sélectionnant une année dans la liste
déroulante Année.
5 Pour marquer les indicateurs comme examinés,
cochez la case adjacente à ces indicateurs.
6 Pour transformer ces indicateurs marqués en
indicateurs examinés, sélectionnez le
bouton Examiner.
7 Vous pouvez également générer un rapport
spécifique aux indicateurs marqués en sélectionnant
le bouton Rapport.
Roche Diagnostics
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3 Gestion de la qualité
1 Sélectionnez Principal > Gestion des indicateurs
> Analyse des indicateurs.
80
Gestion des indicateurs
Calcul manuel des indicateurs
Vous pouvez sélectionner un indicateur, le calculer
manuellement et observer sa représentation graphique.
j
m Indicateurs, droits et profils configurés
r Pour calculer manuellement des indicateurs
1 Sélectionnez Principal > Gestion des indicateurs
> Analyse des indicateurs.
2 Pour calculer un indicateur, sélectionnez l'indicateur.
3 Sélectionnez le bouton Calculer.
4 Dans la liste déroulante Mois, sélectionnez une
option.
3 Gestion de la qualité
5 Pour afficher le calcul, sélectionnez le
bouton Confirmer.
Roche Diagnostics
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Gestion de la qualité
81
Gestion des instruments
Vous pouvez créer et définir un calendrier des
procédures pour chaque instrument du laboratoire. Ce
calendrier fait office d'aide-mémoire pour les procédures
à effectuer régulièrement sur chaque instrument.
Dans cette partie
Consultation des procédures en attente (81)
Consultation des procédures associées à chaque
instrument (82)
Consultation des procédures en attente
Vous pouvez consulter les procédures en attente
relatives à chaque instrument et les accepter si elles sont
adaptées, ou les rejeter et les modifier dans le cas
contraire.
i
j
Les procédures planifiées les jours non ouvrés
sont automatiquement reprogrammées au
prochain jour ouvré.
m Types d'instrument, instruments, utilisateurs affectés
et profils configurés.
1 Sélectionnez Principal > Gestion des instruments
> Calendrier des procédures.
2 Pour consulter la procédure, sélectionnez la date
dans la liste déroulante Date.
3 Pour consulter la procédure, entrez une semaine dans
le champ Semaine.
4 Vous pouvez également filtrer les informations
affichées à l'écran en sélectionnant le bouton Filtre.
5 Pour effectuer les procédures en attente, sélectionnez
le bouton Effectuer.
6 Pour rejeter les procédures en attente, sélectionnez le
bouton Rejeter.
Roche Diagnostics
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3 Gestion de la qualité
r Pour consulter les procédures en attente et les exécuter ou les rejeter
82
Gestion des instruments
Consultation des procédures associées à chaque
instrument
Vous pouvez consulter individuellement les procédures
relatives à des instruments spécifiques.
r Pour consulter les procédures associées à chaque équipement
1 Sélectionnez Principal > Gestion des instruments
> Procédure par requête d'instrument.
2 Sélectionnez l'équipement associé aux procédures
que vous souhaitez consulter.
3 Sélectionnez le bouton Procédure.
3 Gestion de la qualité
4 Une fois que les informations ont été consultées,
sélectionnez le bouton pour revenir à l'écran principal.
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83
Glossaire
administrateur
cobas e flow test
Rôle utilisateur disposant des droits de gestion des
utilisateurs, de configuration et de surveillance du
système, de validation des résultats et de surveillance
de la solution.
Nom du produit pour un test constitué d'une
combinaison prédéfinie et d'une séquence de tests
intégrés.
consignes de sécurité
alimentation électrique
Mesures prises pour éviter tout danger potentiel.
Dispositif électrique utilisé pour convertir le courant
électrique d'une source en tension, courant et
fréquence corrects pour alimenter le chargement.
demande
alimentation sans coupure
Dossier ou structure de données qui définit une
commande invitant le système ou le laboratoire à
préparer, tester et/ou analyser des échantillons.
Dispositif muni d'une batterie permettant de
prolonger le fonctionnement d'un instrument ou de
tout autre dispositif pour une durée limitée en cas de
coupure de courant.
droits d'accès
attention
Symbole d'alerte de sécurité signalant une situation
dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, risque
d'entraîner des blessures mineures ou modérées.
Autorisation permettant d'effectuer des opérations
associées à une ressource spécifique partagée telle
qu'un fichier, un dossier ou une imprimante. Ces
droits doivent être accordés par l'administrateur
système aux utilisateurs individuels ou aux groupes
d'utilisateurs.
droits d'utilisateur
autorisation
Droits d'accès accordés à une personne, un
programme, un dispositif ou un processus
informatique, ou action d'octroyer ces droits pour
permettre l'accès à certaines informations.
Tâche qu'un utilisateur a la permission d'effectuer sur
un système informatique ou un domaine.
dysfonctionnement
base de données
Échec du dispositif entraînant une altération des
performances, des problèmes de fonctionnement ou
des comportements indésirables du dispositif.
Collection de données formatées/ordonnées de
manière à faciliter la recherche et l'extraction de
données.
erreur
case à cocher
Correspond à une condition considérée comme
erronée pour les événements se produisant sur le
système.
Élément d'interface utilisateur qui indique si une
option est cochée.
clavier
Dispositif de saisie composé d'un ensemble de
touches individuelles similaires à celles d'une
machine à écrire. Il est utilisé pour transférer des
informations d'un utilisateur à un ordinateur ou à un
circuit de transmission de données.
instrument
Dispositif médical permettant l'automatisation des
étapes au sein d'un laboratoire ou d'un établissement
de santé ou chez un particulier.
Roche Diagnostics
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84
liste déroulante
Élément d'interface utilisateur interactif contenant des
valeurs prédéfinies. Elle se déroule sur action de
l'utilisateur et reste ouverte jusqu'à ce que l'utilisateur
sélectionne une valeur ou ferme la liste.
longueur de mot de passe
mesures ont été effectuées conformément aux règles
de meilleures pratiques en laboratoire et, si tel n'est
pas le cas, à mettre en œuvre les mesures
nécessaires.
zone de travail
Zone principale de l'interface utilisateur permettant
d'effectuer des tâches et de consulter des données.
Nombre de caractères qu'un mot de passe peut
contenir.
opérateur
Personne qui interagit physiquement avec
l'instrument à intervalles réguliers.
patient
Personne dont l'échantillon est testé sur un
instrument ou système.
Périphérique flash USB
Dispositif de stockage externe avec puce mémoire
flash.
Protocole EAP
Protocole prenant en charge plusieurs méthodes
d'authentification.
test
Procédure de mesure requérant un équipement de
laboratoire et des réactifs ou analyses dans un
contexte clinique spécifique et à des fins cliniques
spécifiques, dans une population spécifique.
unité
Composant d'un module ou d'un instrument
remplissant une fonction spécifique.
validation médicale
Évaluation des résultats de tests techniquement
approuvés en termes de plausibilité, après avoir été
comparés au diagnostic du patient.
validation technique
Cette procédure consiste à valider un résultat de
patient sur la base d'informations techniques telles
que des calibrations ou résultats de CQ valides. Elle
consiste également à vérifier et à confirmer que les
Roche Diagnostics
cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4
85
Index
A
I
Adresses, 5
Informations relatives à la publication, 2
C
L
Contact, 5
Limitation de responsabilité relative aux captures
d'écran, 3
Conventions utilisées dans cette publication
– abréviations, 14
– Noms de produits, 11, 12
– symboles, 13
Copyright, 4
Logiciel
– accès multisite, 39
– cadre, 35
– changement du module, 37
– connexion, 33
F
– éléments d'interface courants, 53
Filtre
– emplacement du profil, 38
– capture, 48
– filtres, 47
– Icônes courantes, 53
G
– informations des tableaux, 51
Garantie, 3
– modifier mot de passe, 34
Gestion de la qualité
– navigation, 44
– actions correctives, 68
– notifications, 42, 43
– actions d'optimisation, 71
– profil d'utilisateur, 38
– actions préventives, 71
– raccourcis clavier, 43
– affectation des actions, 76
– recherche rapide, 45
– approbation et distribution de document, 61
– se déconnecter, 34
– création de document, 59
– touches de fonction, 53
– examen de document, 60
logiciel cobas infinity central lab
– gestion des instruments, 81
– classifications de sécurité, 15
– incidents, 75
– confidentialité des données, 24
– indicateurs, 78
– Conformité à la réglementation 21 CFR Part 11, 21
– non-conformités, 67
– environnement d'utilisation et utilisateurs prévus, 10
– procédures en attente, 81
– sécurité du système, 16
– rapports d'audit, 64
– symboles et abréviations, 11
– réaffectation des actions, 76
– usage prévu, 9
– ré-édition et modification de document, 62
– terminer des actions, 77
M
Marques commerciales, 4
H
Historique des révisions, 2
Roche Diagnostics
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86
N
Note sur l'édition, 2
R
Retour d'information, 5
T
Tableau
– filtrage, 48
Roche Diagnostics
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