Dentsply Sirona TiBase Mode d'emploi

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Dentsply Sirona TiBase Mode d'emploi | Fixfr
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02.2022
TiBase
Notice d’utilisation
Français
Table des matières
Dentsply Sirona
Notice d’utilisation
Table des matières
2
1
Symboles utilisés ............................................................................................
3
2
Description du produit .....................................................................................
4
2.1
Combinaisons autorisées.............................................................................................
6
3
Matériaux ........................................................................................................
8
4
Utilisation conforme, indications, contre-indications .......................................
9
4.1
Utilisation conforme......................................................................................................
9
4.2
Indications ....................................................................................................................
9
4.3
Contre-indications ........................................................................................................
9
4.4
Utilisateurs ...................................................................................................................
9
4.5
Population de patients..................................................................................................
9
5
Indications de mise en œuvre .........................................................................
10
5.1
Balayage ......................................................................................................................
10
5.2
Mise en œuvre de la base en titane TiBase.................................................................
11
5.3
Indications pour le dentiste ..........................................................................................
12
5.3.1
Stérilisation....................................................................................................
12
5.3.2
Utilisation dans la bouche .............................................................................
13
5.3.3
Signalisation d'incidents graves ....................................................................
13
5.3.4
Rapport succinct sur la sécurité et les performances cliniques.....................
13
5.3.5
Élimination.....................................................................................................
13
62 87 648 D3568
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Dentsply Sirona
Notice d’utilisation
1 Symboles utilisés
1
Symboles utilisés
ATTENTION ! Observer les indications de la notice d'utilisation !
Ce produit est conforme au règlement UE 2017/745 relatif aux
dispositifs médicaux (Medical Device Regulation) y compris à toutes
ses modifications.
Ce produit est un dispositif médical.
Uniquement pour les États-Unis
ATTENTION : Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne peut être
vendu qu'à des médecins, des chirurgiens-dentistes et autres
spécialistes habilités ou sur prescription de ces professionnels de la
santé.
Référence de commande
Désignation du lot
Le produit est destiné à un usage unique.
Non stérile
NON
STERILE
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D3568.201.01.16.03
02.2022
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2 Description du produit
Dentsply Sirona
Notice d’utilisation
2
Description du produit
TiBase et Abutment Screw sont des produits utilisés pour l'acquisition
numérique d'une position d'implant et pour la pose de restaurations sur
implants.
A la place d'un transfert d'empreinte pour le transfert de la position
implantaire dans un modèle, la procédure numérique utilise un
scanbody dont l'empreinte optique peut être aisément acquise en
même temps que la situation buccale. A cet effet, on fixe une base en
titane (nom de produit : TiBase) sur un implant ou un analogique de
laboratoire à l'aide d'une vis pour pilier implantaire (nom de produit
séparé : Abutment Screw) et on enfiche sur cette base un scanbody
adapté au système d'acquisition utilisé.
La partie inférieure de la base en titane est formée pour correspondre à
un implant spécifique et ne peut être vissée que sur un implant
spécifique d'un certain diamètre. La partie supérieure est formée pour
recevoir un scanbody.
La base en titane peut également s'utiliser pour l'application de
prothèses restauratives sur un implant. Pour ce faire, on colle sur la
base en titane une mésostructure qui peut être adaptée
individuellement en fonction des besoins esthétiques et fonctionnels.
Selon la conception de la mésostructure, le produit collé sur la base en
titane peut être utilisé comme pilier ou comme couronne directement
vissée.
Pour la fixation définitive sur l'implant, on utilise également une vis pour
pilier.
Le produit TiBase se compose de deux éléments individuels : la base
en titane et la vis pour pilier.
Le produit Abutment Screw se compose de deux vis pour pilier
identiques. Les vis pour pilier sont proposées en tant que pièces
séparées, car elles sont utilisées soit comme pièces de rechange, soit
comme pièces supplémentaires pour la fixation sur un analogue de
laboratoire.
La caractéristique de performance principale du produit TiBase est son
adaptation à la restauration permanente sur implants dentaires, sous
forme de pilier avec inCoris ZI meso ou de couronne directement vissée
avec CEREC Zirconia meso.
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Notice d’utilisation
2 Description du produit
Tableau 1 : Vue d'ensemble des TiBase et des vis pour pilier
disponibles, ainsi que des couples de serrage.
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2 Description du produit
2.1 Combinaisons autorisées
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Notice d’utilisation
2.1 Combinaisons autorisées
Pour la fabrication et l'utilisation, TiBase ne peut être combiné ou mis
en œuvre qu'avec des produits homologués à cet effet.
TiBase doit être combiné exclusivement avec les implants ou analogues
de laboratoire et les vis indiqués dans le Tableau 1 [→ 5].
Le processus de fabrication peut faire appel aux scanners et produits
logiciels suivants :
● Scanner
– inEos Blue
– inEos X5
– CEREC 3
– Bluecam
– Omnicam
– Primescan
● Logiciel
– CEREC SW
– inLab SW
– Connect SW
Les produits suivants peuvent être combinés pour le balayage et le
collage avec des mésostructures :
Vue d'ensemble des scanbodies et des blocs pour mésostructure
disponibles
Les composants suivants sont compatibles en fonction du
raccordement :
Taille de connexion S
6
Désignation
REF
Scanbodies for Omnicam S*
6431311
Scanbodies for Bluecam S**
6431295
inCoris ZI meso S F0.5
6231802
inCoris ZI meso S F2
6231828
CEREC Zirconia meso S BL2
6548692
CEREC Zirconia meso S A1
6623016
CEREC Zirconia meso S A2
6582428
CEREC Zirconia meso S A3
6582436
CEREC Zirconia meso S A3,5
6582444
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Notice d’utilisation
2 Description du produit
2.1 Combinaisons autorisées
Taille de connexion L
Désignation
REF
Scanbodies for Omnicam L*
6431329
Scanbodies for Bluecam L**
6431303
inCoris ZI meso L F0.5
6231810
inCoris ZI meso L F2
6231836
CEREC Zirconia meso L BL2
6548700
CEREC Zirconia meso L A1
6623024
CEREC Zirconia meso L A2
6582451
CEREC Zirconia meso L A3
6582469
CEREC Zirconia meso L A3,5
6582477
* adapté pour le scannage avec Primescan et Omnicam
** adapté pour le scannage avec Bluecam et inEos X5
Pour le collage de mésosctructures en inCoris ZI meso ou CEREC
TM
Zirconia meso, il convient d'utiliser Panavia F2.0 (www.kuraraydental.eu).
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3 Matériaux
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Notice d’utilisation
3
Matériaux
TiBase, vis pour pilier
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Ti6Al4V, medical grade 5, ASTM 136
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Notice d’utilisation
4 Utilisation conforme, indications, contre-indications
4.1 Utilisation conforme
4
Utilisation conforme, indications, contreindications
4.1 Utilisation conforme
Base en titane pour fabrication d'un pilier implantaire en deux parties
composé de TiBase et de inCoris ZI meso ou d'une couronne
directement vissée composée de TiBase et CEREC Zirconia meso.
Uniquement pour les États-Unis
ATTENTION : Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne peut être
vendu qu'à des médecins, des chirurgiens-dentistes et autres
spécialistes habilités ou sur prescription de ces professionnels de la
santé.
4.2 Indications
Les piliers implantaires et les couronnes directement vissées sont
conçus pour la fixation sur des implants dentaires dans le maxillaire ou
la mandibule.
4.3 Contre-indications
● Hygiène bucco-dentaire insuffisante
● Place insuffisante
● Bruxisme
● Restaurations avec une correction d'angulation supérieure à 20° par
rapport à l'axe de l'implant
● Restaurations d'une seule dent avec selle en extension
● Restaurations dont la longueur par rapport à la longueur de l'implant
est supérieure à 1:1,25.
4.4 Utilisateurs
● Praticiens dentaires
● Techniciens dentaires
● Assistants dentaires
4.5 Population de patients
Tous les patients avec indication d'un implant dentaire sur lequel doit
être fixé un pilier implantaire ou une couronne directement vissée.
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5 Indications de mise en œuvre
5.1 Balayage
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Notice d’utilisation
5
Indications de mise en œuvre
5.1 Balayage
1. Enfichez la base en titane TiBase sur l'analogue de laboratoire
correspondant dans le modèle-maître ou sur l'implant dans la
bouche du patient et vissez-la à l'aide de la vis pour pilier fournie.
La direction dans laquelle pointe la petite came sur la partie
supérieure de la base en titane n'a pas d'importance.
2. Enfichez un scanbody adéquat (voir chapitre "Vue d'ensemble des
scanbodies et des blocs pour mésostructure disponibles" [→ 6]) sur
la base en titane TiBase de sorte qu'il s'applique sur cette dernière
sans aucun interstice, et veillez à amener la rainure de guidage du
scanbody sur la petite came de la base en titane. Le scanbody peut
être scanné sans poudre/spray pour balayage.
3. Enregistrez la situation avec un scanner du système de CAO/FAO
CEREC ou inLab.
PRUDENCE
Utilisation intra-orale
La base en titane TiBase doit uniquement être utilisée pour le
balayage dans la bouche du patient après avoir contrôlé avec
certitude la bonne fixation du scanbody. Ceci est pratiquement
impossible en cas d'implants profondément enfoncés. Dans ce cas, il
est recommandé d'utiliser un ScanPost.
4. Avec le logiciel inLab SW ou CEREC SW, construisez la forme
individuelle de la mésostructure et fraisez-la dans un matériau
homologué à cet effet (par ex. inCoris ZI meso ou CEREC Zirconia
meso). Observez impérativement les indications relatives à la
construction, aux retouches et au collage sur la base en titane
TiBase dans la notice d'utilisation/notice d'usinage du matériau
correspondant.
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Notice d’utilisation
5 Indications de mise en œuvre
5.2 Mise en œuvre de la base en titane TiBase
5.2 Mise en œuvre de la base en titane TiBase
Le diamètre de la base en titane TiBase ne doit pas être réduit, par
exemple par meulage. Un raccourcissement de la base en titane
TiBase n'est pas autorisé.
Les surfaces de contact de la base en titane TiBase avec l'implant ne
doivent pas être sablées ou traitées d'une quelconque manière !
Seules les surfaces de la base en titane TiBase prévues pour le collage
avec une mésostructure doivent être sablées (oxyde d'aluminium de
50 µm, max. 2,0 bar) puis nettoyées (à l'alcool ou à la vapeur d'eau).
Pour assembler la base en titane TiBase et la mésostructure inCoris ZI
meso ou CEREC Zirconia meso frittée, utilisez la colle "PANAVIA™ F
2.0" (www.kuraray-dental.eu) de manière extra-orale. Pour d'autres
matériaux, d'autres colles peuvent être nécessaires pour la fixation.
Tenez compte de la notice d’utilisation du matériau utilisé.
1. Pour faciliter la manipulation lors du collage, il est recommandé de
visser la base en titane TiBase sur un implant de laboratoire ou sur
un polissoir.
2. Recouvrez la tête à six pans creux de la vis pour pilier avec de la
cire.
3. Sablez les surfaces d'adhésion de la base en titane TiBase avec de
l'oxyde d'aluminium de 50 µm sous 2,0 bar maximum et nettoyez
les surfaces à l'alcool ou à la vapeur.
4. Assurez-vous que la mésostructure a été entièrement enfoncée sur
la base en titane TiBase.
5. Appliquez l'apprêt pour métal et la colle sur la base en titane TiBase
en respectant les indications du fabricant.
6. Emmanchez la mésostructure frittée jusqu'en butée. Assurez-vous
que les sécurités de rotation et de position sont enclenchées.
7. Retirez immédiatement les gros excédents de colle. Veillez à ce
qu'aucun résidu de colle ne subsiste dans le canal de la vis !
8. Suivez les recommandations du fabricant de colle en ce qui
concerne le durcissement définitif de la colle.
9. Après le durcissement, retirez les excédents à l'aide d'un polissoir
en caoutchouc.
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5 Indications de mise en œuvre
5.3 Indications pour le dentiste
Dentsply Sirona
Notice d’utilisation
5.3 Indications pour le dentiste
A la livraison, les bases en titane TiBase ne sont pas stériles.
Observez les instructions d'utilisation du fabricant de l'implant.
5.3.1
Stérilisation
Les piliers implantaires individuels et les vis correspondantes doivent
être nettoyés et stérilisés avant la mise en place. Respecter en outre,
les dispositions légales en vigueur localement ainsi que les
prescriptions d'hygiène applicables aux cabinets dentaires.
Pour la stérilisation des piliers implantaires individuels, utilisez
exclusivement les procédés de stérilisation mentionnés ci-dessous et
validés. Respectez les paramètres de stérilisation.
La stérilisation à la vapeur est réalisable à l'aide du procédé à vide
fractionné ou par gravitation.
Les paramètres de stérilisation suivants ont été validés :
- Temps de stérilisation : 5 minutes à 132 °C (270 °F)
- Temps de stérilisation : 15 minutes à 121 °C (250 °F)
- Temps de stérilisation : 3 minutes à 135 °C (275 °F)
Les piliers implantaires doivent être utilisés immédiatement après la
stérilisation et ne doivent pas être stockés.
La stérilisation à la vapeur ne doit être effectuée que moyennant des
appareils conformes aux normes EN 13060 ou EN 285.
Les procédés de stérilisation ont été validés selon EN ISO 17664 et
ANSI/AAMI ST79:2010, A1:2010, A2:2011, A3:2012, A4:2013.
La responsabilité en ce qui concerne la stérilisation des piliers
implantaires individualisés incombe à l'utilisateur. Il convient de veiller à
ce que seuls des appareils et des matériaux adéquats ainsi que des
procédés validés en fonction du produit soient utilisés pour la
stérilisation. Il convient de s'assurer que les procédés mis en œuvre
sont validés. L'équipement et les appareils doivent faire l'objet d'un
entretien conforme et d'une maintenance périodique.
Le technicien dentaire qui confectionne la base en titane TiBase et la
mésostructure doit avertir le praticien de la nécessité de stérilisation
avant la mise en place dans la cavité buccale du patient !
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Dentsply Sirona
Notice d’utilisation
5 Indications de mise en œuvre
5.3 Indications pour le dentiste
5.3.2
Utilisation dans la bouche
AVERTISSEMENT
Risque d'inhalation de petites pièces
➢ Positionnez le patient de manière à ce que le risque d'inhalation
de petites pièces soit minimal.
➢ Sécurisez toutes les composantes utilisées dans la bouche contre
l'inhalation ou l'ingestion.
AVERTISSEMENT
Pour le vissage avec l'implant, utilisez la vis pour pilier non utilisée
fournie avec la base en titane TiBase et l'outil fourni par le fabricant
de l'implant, en respectant les couples de serrage indiqués dans le
tableau 1 (voir "Vue d'ensemble des TiBase disponibles, vis de pilier
et couples de serrage [→ 5]").
AVERTISSEMENT
Risque de blessure du patient
TiBase n'a pas été évalué en termes de sécurité et de compatibilité
avec les examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
L'échauffement, la migration ou la formation d'artefacts d'image dans
un environnement RM n'ont pas fait l'objet d'études. La sécurité de
TiBase dans un environnement RM est inconnue. Le scannage d'un
patient muni d'une TiBase peut occasionner des blessures au patient.
5.3.3
Signalisation d'incidents graves
IMPORTANT
Veuillez signaler sans délai tout incident grave ayant un rapport avec
le produit au fabricant, ainsi qu'à l'administration nationale
compétente en la matière.
5.3.4
Rapport succinct sur la sécurité et les performances
cliniques
Un rapport succinct sur la sécurité et les performances cliniques du
produit TiBase est fourni dans la base de données Eudamed de l'UE.
5.3.5
Élimination
TiBase peut être éliminé avec les déchets ménagers dans le respect
des prescriptions locales. Les pièces ayant déjà été en contact avec le
patient doivent être manipulées conformément aux prescriptions
d'hygiène légales.
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Sous réserve de modifications dues au progrès technique.
© Sirona Dental Systems GmbH
D3568.201.01.16.03
02.2022
Sprache: französisch
Ä.-Nr.: 131 980
Printed in Germany
Imprimé en Allemagne
Sirona Dental Systems GmbH
Fabrikstr. 31
64625 Bensheim
Germany
www.dentsplysirona.com
No. de cde. 62 87 648 D3568

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