Roche COBAS TaqMan 48 Manuel utilisateur

COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Manuel d'utilisation
Version 2.0
À utiliser avec l'AMPLILINK Software version 3.3 et 3.4
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Informations relatives à la publication
Version de
publication
Version logicielle
Date de révision
1.0
3.2
Mars 2007
1.1
3.2 et 3.3
Septembre 2008
Mise à jour de l'identité visuelle de Roche et de la version 3.3 du
AMPLILINK Software
1.2
3.2 et 3.3
Novembre 2012
Modification de l'adresse
Mise à jour des informations et avertissements sur le laser
Mise à jour des procédures de nettoyage
Modifications et adaptations générales
1.3
3.2 et 3.3
Juin 2013
Mise à jour des messages d'erreur d'ordre matériel
2.0
3.3 et 3.4
Juin 2015
Mise à jour de la version 3.4 de l'AMPLILINK Software
Tableau 1
Description des modifications
Historique de révision
Avis d'édition Cette publication est destinée aux utilisateurs du COBAS® TaqMan® 48 Analyzer.
Certains tests reconnus comme étant utilisables avec le COBAS® TaqMan® 48
Analyzer peuvent ne pas être agréés dans certains pays. Contactez votre représentant
Roche pour obtenir la liste des tests disponibles sur le marché dans votre pays.
Tous les efforts ont été fournis pour garantir l'exactitude des informations contenues
dans ce manuel à compter de la date de publication. Cependant, il se peut que Roche
Molecular Systems, Inc. ait besoin de mettre à jour les informations du manuel dans
le cadre d'activités de surveillance du produit, ce qui donnerait lieu à une nouvelle
version de ce manuel.
Attention générale
ATTENTION
Pour éviter des blessures graves ou fatales, assurez-vous de bien connaître le système et
les informations relatives à la sécurité avant de l'utiliser.
r
r
r
r
Prêtez une attention particulière à toutes les précautions de sécurité.
Suivez toujours les instructions fournies dans cette publication.
N'utilisez pas l'instrument d'une manière non décrite dans cette publication.
Enregistrez toutes les publications dans un emplacement sécurisé que vous pouvez
facilement retrouver.
Formation N'exécutez pas de tâches relatives à l'exploitation ou d'actions de maintenance sans
avoir été formé par Roche Diagnostics. Laissez les techniciens dûment formés du
service de maintenance Roche effectuer les tâches qui ne sont pas décrites dans les
manuels d'utilisation.
Captures d'écran Les captures d'écran figurant dans cette publication ont été ajoutées uniquement à
des fins d'illustration. Les données configurables et variables, telles que les tests,
résultats ou noms de chemin d'accès compris dans les captures d'écran, ne doivent
pas être utilisées à des fins de laboratoire.
Garantie Toute modification non autorisée apportée par le client au système rendra la garantie
ou les accords d'entretien nuls et non avenus.
Pour connaître les conditions de garantie, contactez votre représentant commercial
local ou consultez votre partenaire de contrat de garantie.
Laissez toujours les techniciens du service de maintenance Roche effectuer les mises à
jour ou effectuez-les avec leur aide.
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Manuel d'utilisation · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Copyright © 2007-2015, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tous droits réservés.
Marques commerciales Les marques commerciales suivantes sont reconnues :
AMPLILINK, AMPERASE, COBAS, AMPLIPREP et TAQMAN sont des marques
déposées de Roche.
Toutes les autres marques sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.
Retour d'information Tous les efforts ont été fournis pour garantir que cette publication corresponde à
l'usage prévu. Tout retour d'information sur un aspect quelconque de cette
publication est bienvenu et sera pris en compte lors des mises à jour. Pour tout retour
d'information, contactez votre représentant Roche.
Homologations des appareils Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer répond aux exigences de la Directive 98/79/CE.
Les symboles suivants indiquent la conformité réglementaire :
Conforme à la directive IVD 98/79/CE.
Prévu pour les diagnostics in vitro.
C
®
US
Délivré par Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pour le Canada
et les États-Unis.
Adresses de contact
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
États-Unis
Fabriqué en Suisse
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Allemagne
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Manuel d'utilisation · Version 2.0
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COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
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Manuel d'utilisation · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Table des matières
Informations relatives à la publication
Adresses de contact
Table des matières
Usage prévu
Symboles
Nouveautés de la version 2.0 du Manuel
d'utilisation
2
3
5
7
7
8
Description du système
Dépannage
6 Dépannage
Présentation générale
Messages d'erreur
73
76
Glossaire
7 Glossaire
1 Informations générales de sécurité
Classifications de sécurité
Précautions de sécurité
Rappel de sécurité
Étiquettes de sécurité du système
Élimination de l'analyseur
13
14
16
20
22
Index
Index
87
Révisions
2 Présentation générale
Boîtier
Spécifications techniques
Installation
25
26
28
3 Appareil
Méthodologie
Interrupteur principal (ON/OFF)
Boutons de commande et clapets
DEL
Système de thermocycleurs
Système de fluoromètres
Lecteur de code-barres
33
35
36
37
39
40
42
Fonctionnement
4 Fonctionnement
Présentation générale
Informations relatives à la sécurité
Procédure de travail
Configuration et fonctionnement
47
48
49
50
Entretien
5 Entretien
Présentation générale
Informations relatives à la sécurité
Nettoyage général
Entretien hebdomadaire
Remplacements
57
58
60
62
65
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COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
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Manuel d'utilisation · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Usage prévu
Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer est un système automatisé d'amplification et de
détection des acides nucléiques utilisant la technologie basée sur l'activité nucléasique
5'.
Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer est conçu pour être utilisé par des techniciens de
laboratoire ayant été formés aux techniques de laboratoire et connaissant les
instructions d'utilisation du système.
Ce manuel doit être utilisé en association avec le manuel d'utilisation du
COBAS® AmpliPrep Instrument et le manuel d'application de l'AMPLILINK
Software version 3.3 et 3.4.
MISE EN GARDE
Mise en garde
r Ce manuel ne doit être utilisé que conjointement avec l'AMPLILINK Software versions
3.3 et 3.4.
r Ce manuel ne doit pas être utilisé pour les applications réalisées à l'aide des versions
de l'AMPLILINK Software antérieures à la version 3.3.
Symboles
Symboles utilisés dans cette
publication
Symbole
Explication
p
Début de la procédure
s
Fin de la procédure
o
Élément de liste
u
Renvoi
q
Conseil
Symbole de danger
Symbole d'avertissement
Symbole d'avis et de sécurité générale
Tout matériel électrique ou électronique présentant ce symbole est
couvert par la directive européenne DEEE.
Ce symbole indique que le matériel ne doit pas être mis au rebut via le
système municipal de traitement des déchets.
Tableau 2
Icône GTIN utilisée sur cet
appareil
Symbole
Symboles utilisés dans cette publication
Explication
Code article international (Global Trade Item Number)
Tableau 3
Icône GTIN utilisée sur cet appareil
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Manuel d'utilisation · Version 2.0
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COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Nouveautés de la version 2.0 du Manuel d'utilisation
Modifications dans l'avant-propos o
et la préface
o
o
L'avant-propos et la préface ont été mis à jour conformément aux nouvelles
normes de Roche Diagnostics.
Modification du nom de la société dans les informations relatives au copyright.
Ajout du symbole GTIN (Code article international, Global Trade Item Number)
dans la liste de symboles.
Messages d'erreur Mise à jour des messages d'erreur d'ordre matériel.
u
Modifications générales dans ce o
document
o
o
o
Pour plus d'informations, voir Messages d'erreur d'ordre matériel (p. 76)
Mise à jour de la version de l'AMPLILINK Software : suppression de la version 3.2
et ajout de la version 3.4.
Remplacement du terme « station de données » par « unité de contrôle ».
Suppression de toute référence au COBAS® AMPLICOR® Analyzer.
Modification des informations relatives au système d'exploitation Windows.
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Manuel d'utilisation · Version 2.0
Description du système
1
2
3
Informations générales de sécurité .................................................................................................. 11
Présentation générale ....................................................................................................................... 23
Appareil ............................................................................................................................................ 31
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
1 Informations générales de sécurité
Table des matières
Informations générales de sécurité
1
Dans ce chapitre, vous trouverez des informations sur le bon fonctionnement du
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer.
Dans ce chapitre
Chapitre
1
Classifications de sécurité ...................................................................................................13
Précautions de sécurité ........................................................................................................14
Qualification de l'opérateur ..........................................................................................14
Utilisation sûre et appropriée de l'analyseur...............................................................14
Précautions diverses de sécurité...................................................................................15
Rappel de sécurité ................................................................................................................16
Messages d'avertissement..............................................................................................16
Sécurité électrique....................................................................................................16
Sécurité optique........................................................................................................16
Matériel présentant un risque biologique .............................................................17
Déchets ......................................................................................................................17
Explosion et risque d'incendie ...............................................................................18
Messages d'attention ......................................................................................................18
Sécurité mécanique..................................................................................................18
Contaminants non solubles dans les échantillons ...............................................18
Mises en garde ................................................................................................................19
Parties mobiles .........................................................................................................19
Disjoncteurs et fusibles ...........................................................................................19
Déversement accidentel ..........................................................................................19
Arrêt...........................................................................................................................19
Étiquettes de sécurité du système.......................................................................................20
Informations relatives à la sécurité pour les émetteurs laser....................................21
Élimination de l'analyseur...................................................................................................22
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1 Informations générales de sécurité
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Table des matières
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Manuel d'utilisation · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
1 Informations générales de sécurité
Classifications de sécurité
Classifications de sécurité
Cette section décrit la manière dont les informations de sécurité sont présentées dans
ce manuel.
Les informations de sécurité et remarques importantes destinées à l'utilisateur sont
classées selon la norme ANSI Z535.6. Nous vous invitons à vous familiariser avec les
symboles suivants et leur signification :
Précautions de sécurité générales
r Le symbole d'alerte de sécurité utilisé seul (sans aucune mention d'avertissement) est
utilisé pour attirer l'attention sur des risques de sécurité d'ordre général ou pour
rediriger l'utilisateur vers d'autres sections du manuel contenant des informations de
sécurité spécifiques.
Ces symboles et mentions d'avertissement correspondent à des dangers spécifiques :
AVERTISSEMENT
r Signale une situation de danger susceptible de provoquer de graves blessures ou
d'entraîner la mort si elle n'est pas évitée.
AVERTISSEMENT
ATTENTION
r Signale une situation de danger susceptible de provoquer des blessures légères ou
mineures si elle n'est pas évitée.
ATTENTION
MISE EN GARDE
MISE EN GARDE
r Signale une situation de danger susceptible de provoquer un endommagement du
système si elle n'est pas évitée.
u
Pour de plus amples informations sur les étiquettes de sécurité de produit, reportez-vous
à la section Étiquettes de sécurité du système (p. 20)
Les informations importantes autres que les informations relatives à la sécurité sont
représentées par le symbole suivant :
q Conseil
Informations supplémentaires sur l'utilisation correcte de l'analyseur ou conseils utiles.
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1 Informations générales de sécurité
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Précautions de sécurité
Précautions de sécurité
Précautions de sécurité générales
r Une attention particulière doit être apportée aux précautions de sécurité suivantes. Si
ces précautions de sécurité ne sont pas respectées, l'opérateur peut subir des lésions
graves ou fatales. Chaque précaution a son importance.
Qualification de l'opérateur
Les opérateurs doivent disposer de connaissances solides des directives et normes
concernées ainsi que des informations et procédures répertoriées dans les manuels
d'utilisation et d'application.
o
o
o
o
Ne procédez pas à l'utilisation et à la maintenance sans y avoir été dûment formé
par Roche Diagnostics.
Suivez attentivement les procédures détaillées dans les manuels d'utilisation et
d'application pour le fonctionnement et la maintenance de l'analyseur.
Laissez le personnel spécialisé de Roche effectuer les tâches de maintenance,
d'installation ou d'entretien qui ne sont pas décrites dans les manuels d'utilisation
et d'application.
Respectez les pratiques habituelles de laboratoire, particulièrement en travaillant
avec du matériel présentant un danger biologique.
Utilisation sûre et appropriée de l'analyseur
Équipement personnel de o
protection
o
Veillez à porter un équipement de protection approprié, y compris, mais pas
uniquement, des lunettes de sécurité avec écrans latéraux, une blouse de
laboratoire ainsi que des gants jetables agréés.
Portez un masque de protection faciale en cas de risque d'éclaboussures.
Exactitude/précision des résultats Des résultats incorrects peuvent entraîner une erreur de diagnostic et donc mettre en
mesurés danger le patient.
o
o
o
o
Installation o
o
Pour une bonne utilisation de l'analyseur, mesurez les échantillons de contrôle et
surveillez l'analyseur pendant son fonctionnement.
N'utilisez pas de réactifs ou consommables dont la date de péremption a été
dépassée ; les données obtenues pourraient être inexactes.
Pour l'établissement d'un diagnostic, confrontez toujours les résultats avec les
antécédents médicaux d'un patient, un examen clinique ainsi que d'autres
résultats.
Chaque laboratoire doit vérifier que les performances de l'analyseur et des réactifs
répondent aux spécifications publiées.
L'installation doit être effectuée exclusivement par le personnel spécialisé de
Roche.
Laissez le personnel spécialisé de Roche effectuer les tâches d'installation qui ne
sont pas décrites dans les manuels d'utilisation et d'application. Respectez
scrupuleusement les instructions d'installation.
Roche Diagnostics
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Manuel d'utilisation · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
1 Informations générales de sécurité
Précautions de sécurité
Utilisation correcte Utilisez uniquement le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer pour mesurer des échantillons
liquides avec les réactifs fournis.
Conditions de fonctionnement o
o
o
o
o
Une utilisation en dehors des plages spécifiées peut entraîner des résultats
incorrects ou un dysfonctionnement de l'analyseur (voir Spécifications techniques
(p. 26)).
Utilisez l'analyseur uniquement à l'intérieur et évitez la chaleur et l'humidité (voir
Spécifications techniques (p. 26)).
Assurez-vous que la ventilation de l'analyseur est constamment dégagée.
Effectuez les opérations de maintenance conformément aux intervalles spécifiés
pour maintenir les bonnes conditions d'utilisation de l'analyseur.
Conservez soigneusement ce manuel d'utilisation afin qu'il ne soit pas
endommagé et qu'il puisse être consulté à tout moment. Ce manuel d'utilisation
doit être accessible à tout moment.
Composants homologués L'utilisation de composants ou de dispositifs non homologués peut entraîner le
dysfonctionnement de l'analyseur et rendre la garantie nulle et non avenue. Utilisez
uniquement des composants et des dispositifs approuvés par Roche Diagnostics.
Précautions diverses de sécurité
Coupure de courant Une panne de courant ou une soudaine chute de tension peut endommager
l'analyseur ou entraîner la perte de données. Sauvegardez régulièrement les résultats
d'analyse. Il est recommandé d'utiliser un onduleur (UPS).
Champs électromagnétiques N'utilisez pas cet appareil à proximité immédiate de sources de radiations
électromagnétiques (par ex. les sources RF intentionnelles non protégées), qui
pourraient interférer avec son fonctionnement.
Réinstallation et transport Ne tentez pas de réinstaller ou de transporter l'analyseur. Laissez le personnel formé
ou autorisé par Roche s'occuper de la réinstallation et du transport.
u
Pour plus d'informations, voir Élimination de l'analyseur (p. 22)
Roche Diagnostics
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1 Informations générales de sécurité
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Rappel de sécurité
Rappel de sécurité
Ce rappel de sécurité contient les messages généraux d'avertissement et d'attention les
plus importants. De plus, vous trouverez des informations de sécurité spécifiques au
début du chapitre 4 Fonctionnement (p. 45) et du chapitre 5 Entretien (p. 55).
Messages d'avertissement
Liste des messages d'avertissement
r Avant d'utiliser l'analyseur, lisez attentivement les messages d'avertissement présentés
AVERTISSEMENT
dans ce rappel. Le non-respect de ces messages peut entraîner la mort ou des lésions
graves.
Sécurité électrique
Choc électrique provoqué par l'équipement électronique
AVERTISSEMENT
r N'intervenez pas dans un compartiment électronique.
r Ne retirez aucun couvercle de l'analyseur autre que ceux spécifiés dans ce manuel
d'utilisation.
r N'ouvrez pas les panneaux latéraux lorsque l'analyseur est relié à une source
d'alimentation.
r Ne touchez aucune autre partie de l'analyseur que celles spécifiées. Ne touchez en
aucun cas des composants de l'alimentation électrique.
r Veillez à ne jamais retirer la broche centrale de mise à la terre du câble d'alimentation
électrique et à ne pas utiliser un adaptateur non mis à la terre.
r L'installation, l'entretien et la réparation doivent exclusivement être effectuées par le
personnel autorisé et qualifié de Roche.
r Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées dans le chapitre Étiquettes de
sécurité du système (p. 20).
Sécurité optique
Perte de vue due au faisceau laser
Le lecteur de code-barres chargé contient une diode laser de classe 2.
AVERTISSEMENT
r Ne fixez pas le faisceau d'émetteur laser, votre vue pourrait subir des dommages
sérieux.
u
Pour plus d'informations sur la position des émetteurs laser, voir Informations
relatives à la sécurité pour les émetteurs laser (p. 21)
Dommages oculaires dus à la lumière de la lampe du fluoromètre
r Le fait de fixer directement la lumière de la lampe du fluoromètre peut provoquer des
AVERTISSEMENT
dommages oculaires sérieux.
r Veillez à toujours porter des lunettes de sécurité noires lorsque vous regardez la
lumière de la lampe du fluoromètre.
Roche Diagnostics
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Manuel d'utilisation · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
1 Informations générales de sécurité
Rappel de sécurité
Matériel présentant un risque biologique
Infection transmise par des échantillons et matériaux associés
AVERTISSEMENT
Les échantillons analysés avec cet analyseur sont traités pour inactiver les substances
présentant un risque biologique potentiel. Cependant, comme avec tous les échantillons
d'origine humaine, il est indispensable de prendre toutes les précautions de sécurité
applicables lors de la manipulation et du traitement des échantillons.
Tout contact avec des échantillons contenant du matériel d'origine humaine peut
provoquer une infection. Tout le matériel ainsi que les composants mécaniques associés à
des échantillons d'origine humaine présentent un risque biologique potentiel.
r Respectez les pratiques habituelles de laboratoire, particulièrement en travaillant avec
du matériel présentant un danger biologique.
r Assurez-vous que les clapets du thermocycleur soient fermés lorsque l'analyseur est
en cours de fonctionnement.
r Veillez à porter un équipement de protection approprié, y compris, mais pas
uniquement, des lunettes de sécurité avec écrans latéraux, une blouse de laboratoire
ainsi que des gants jetables agréés.
r Portez un masque de protection faciale en cas de risque d'éclaboussures.
r Si un déchet présentant un risque biologique est renversé, essuyez-le immédiatement
et appliquez un désinfectant. Voir Nettoyage général (p. 60) pour des
recommandations supplémentaires relatives au nettoyage.
r Si un échantillon ou une solution de déchets entre en contact avec votre peau,
appliquez immédiatement un désinfectant puis lavez à l'eau et au savon. Consultez un
médecin.
Déchets
Infection par déchets présentant un risque biologique
AVERTISSEMENT
Tout contact avec ces déchets peut provoquer une infection. Tout le matériel ainsi que les
composants mécaniques associés aux déchets présentent un risque biologique potentiel.
r Assurez-vous de porter un équipement de protection. Faites particulièrement attention
lorsque vous travaillez avec des gants de protection : ils peuvent facilement se percer
ou se déchirer, ce qui peut provoquer une infection.
r Si un déchet présentant un risque biologique est renversé, essuyez-le immédiatement
et appliquez un désinfectant.
r Si la solution entre en contact avec votre peau, nettoyez abondamment à l'eau et
appliquez un désinfectant. Consultez un médecin.
r Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées dans le chapitre Étiquettes de
sécurité du système (p. 20).
Contamination de l'environnement par des déchets générés par l'analyseur
Les déchets de l'analyseur présentent un risque biologique potentiel.
AVERTISSEMENT
r Pour l'élimination de tout déchet produit par l'analyseur, veillez à respecter les
législations locales en vigueur.
u
Pour plus d'informations sur l'élimination de l'analyseur, voir Élimination de l'analyseur
(p. 22)
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 2.0
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1 Informations générales de sécurité
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Rappel de sécurité
Explosion et risque d'incendie
Explosion provoquée par des étincelles
Danger d'explosion provoquée par des étincelles.
AVERTISSEMENT
r Conservez tout matériel potentiellement inflammable ou explosif (p. ex. le gaz
anesthésiant) à l'écart de l'analyseur.
Risque d'incendie provoqué par l'utilisation d'aérosols
AVERTISSEMENT
Tout liquide pulvérisé sur des composants de l'alimentation électrique peut provoquer un
court-circuit et un incendie.
r Conservez la plaque coulissante fermée lorsque l'analyseur est connecté à
l'alimentation principale et n'utilisez pas d'aérosols à proximité de l'analyseur.
r Au cours d'opérations de lutte contre l'incendie, débranchez le COBAS® TaqMan® 48
Analyzer de l'alimentation principale.
Messages d'attention
Liste des messages d'attention
r Avant d'utiliser l'analyseur, lisez attentivement les messages d'avertissement présentés
ATTENTION
dans ce rappel. Le non-respect de ces messages peut entraîner des lésions mineures
ou modérées.
Sécurité mécanique
Blessures provoquées par les parties mobiles
ATTENTION
Tout contact avec le mécanisme de l'analyseur peut entraîner des blessures et une
infection.
r Ne touchez aucune autre partie de l'analyseur que celles spécifiées.
r Lors de l'utilisation et de la maintenance de l'analyseur, respectez les instructions.
r Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées dans le chapitre Étiquettes de
sécurité du système (p. 20).
Contaminants non solubles dans les échantillons
Résultats incorrects et interruption de l'analyse à cause de la présence de
contaminants non solubles dans les échantillons
ATTENTION
Les contaminants non solubles présents dans les échantillons, les bulles ou les films d'un
tube d'échantillons peuvent provoquer un encrassement, une diminution du volume de
pipetage ou bloquer les mesures optiques.
r Lors du chargement des échantillons sur l'appareil, assurez-vous qu'ils ne contiennent
aucun contaminant non soluble tel que la fibrine ou la poussière.
Roche Diagnostics
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Manuel d'utilisation · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
1 Informations générales de sécurité
Rappel de sécurité
Mises en garde
MISE EN GARDE
Liste des mises en garde
r Avant d'utiliser l'analyseur, lisez attentivement les mises en garde présentées dans ce
rappel. Le non-respect de ces messages peut causer des dommages à l'équipement.
Parties mobiles
MISE EN GARDE
Dommages causés à l'analyseur à cause d'un contact avec les parties mobiles
Tout contact avec les parties mobiles peut endommager les composants.
r Assurez-vous que tous les couvercles sont fermés et en place lors du fonctionnement
de l'analyseur.
r Ne touchez aucune autre partie de l'analyseur que celles spécifiées.
Disjoncteurs et fusibles
MISE EN GARDE
Dommages causés à l'analyseur dus à une utilisation non appropriée
r Si l'un des disjoncteurs ou fusibles de l'analyseur grille, ne tentez pas d'utiliser
l'analyseur sans contacter le service d'entretien Roche.
Déversement accidentel
MISE EN GARDE
Dysfonctionnement dû à un déversement de liquide
Tout déversement de liquide sur l'analyseur peut entraîner un dysfonctionnement ou
l'endommagement de l'analyseur.
r Ne placez pas d'échantillons, de réactifs ou tout autre liquide sur la surface de
l'analyseur.
r Si un liquide se déverse sur l'analyseur, essuyez-le immédiatement et appliquez un
désinfectant. Assurez-vous de porter un équipement de protection.
Arrêt
MISE EN GARDE
Dysfonctionnement dû à un arrêt non approprié
r Attendez une minute après l'arrêt du COBAS® TaqMan® 48 Analyzer avant de le
remettre sous tension.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 2.0
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1 Informations générales de sécurité
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Étiquettes de sécurité du système
Étiquettes de sécurité du système
Des étiquettes d'avertissement ont été placées sur l'analyseur pour attirer votre
attention sur des zones de danger potentiel. Les étiquettes et leur signification sont
listées ci-dessous en fonction de leur emplacement sur l'analyseur.
Les étiquettes de sécurité de l’analyseur sont conformes aux normes suivantes :
ANSI Z535, IEC 61010-1, IEC 60417-DB-3M ou ISO 7000.
q Si les étiquettes sont abîmées, elles doivent être remplacées par le personnel Roche. Pour
des étiquettes de remplacement, contactez votre représentant local Roche.
Étiquette de sécurité du Emplacement et signification
système
Attention
Voir la documentation fournie avec l'appareil. Le symbole de
forme triangulaire situé à l'arrière de l'analyseur rappelle aux
utilisateurs de lire soigneusement les informations de sécurité
contenues dans le présent manuel. Les utilisateurs doivent être
capables d'identifier les dangers spécifiques et de prendre les
mesures appropriées afin de les éviter.
Consultez le manuel d'utilisation pour les instructions sur une
utilisation sûre.
Avertissement relatif à l'émetteur laser
Situé sous les clapets des thermocycleurs pour signaler la
présence d'un émetteur laser.
Ne fixez pas directement l'émetteur laser.
u
Pour plus d'informations, voir Informations relatives à la
sécurité pour les émetteurs laser (p. 21)
Avertissement relatif à l'émetteur laser
Situé sous les clapets des thermocycleurs pour signaler la
présence d'un émetteur laser.
Ne fixez pas directement l'émetteur laser.
u
Pour plus d'informations, voir Informations relatives à la
sécurité pour les émetteurs laser (p. 21)
Avertissement relatif aux parties mobiles
Situé sur chaque thermocycleur pour signaler une situation
potentiellement dangereuse. Tenez vos mains à l'écart de toute
partie mobile.
Avertissement relatif aux surfaces chaudes
Situé sur chaque thermocycleur pour signaler la présence d'une
surface chaude. Tenez vos mains à l'écart de toute surface
chaude.
Avertissement relatif aux infections
Situé à l'intérieur de chaque thermocycleur pour indiquer que les
tubes K peuvent contenir un composant présentant un risque
biologique.
Les procédures de laboratoire correspondant à une utilisation
sûre doivent être respectées.
Tableau 1-1
Étiquettes de sécurité du système
En plus des étiquettes de sécurité de l'analyseur, des remarques de sécurité figurent aux
chapitres correspondants du manuel d'utilisation.
Roche Diagnostics
20
Manuel d'utilisation · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
1 Informations générales de sécurité
Étiquettes de sécurité du système
u
Pour plus d'informations, voir :
chapitre 4 Fonctionnement (p. 45)
chapitre 5 Entretien (p. 55)
Ces remarques de sécurité vous fournissent des informations détaillées sur des
situations potentiellement dangereuses pouvant survenir au cours de l'utilisation
habituelle ou pendant des procédures de maintenance.
En travaillant avec l'analyseur, assurez-vous d'observer à la fois les étiquettes de
sécurité de l'analyseur et les remarques de sécurité du manuel d'utilisation.
Informations relatives à la sécurité pour les émetteurs laser
Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer est un produit laser de classe 2. Il contient deux
émetteurs laser :
o
o
o
Un émetteur laser de classe 2 dans le lecteur de code-barres.
Situé devant chaque thermocycleur.
Utilisé pour lire les codes-barres de portoirs K.
Perte de vue due au faisceau laser
r Ne fixez pas le faisceau d'émetteur laser, votre vue pourrait subir des dommages
sérieux.
AVERTISSEMENT
Classification La classe mentionnée se rapporte à la norme IEC 60825-1 :
o
Classe 2 :
Lasers visibles. Sans danger s'ils sont regardés accidentellement. Toutefois, ils
peuvent s'avérer dangereux pour une personne qui résisterait à la réaction
naturelle d'évitement de la lumière vive et fixerait le faisceau plus de
0,25 secondes.
La figure ci-dessous indique la position de l'émetteur laser et la direction du rayon
laser sur le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer :
Figure 1-1
Emplacement de l'émetteur laser
Devant les thermocycleurs
Tableau 1-2
Utilisation
Emplacement de l'émetteur laser
Longueur d'onde
Lecteur de code-barres 650-670 nm
Durée d'impulsion
Puissance de
rayonnement
< 300 μs
1,2 mW
Informations sur les émetteurs laser
Roche Diagnostics
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21
1 Informations générales de sécurité
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Élimination de l'analyseur
Élimination de l'analyseur
Infection provoquée par un analyseur présentant un risque biologique potentiel
r L'analyseur doit être considéré comme un déchet présentant un risque biologique
AVERTISSEMENT
potentiel. La décontamination (c'est-à-dire une combinaison de processus comprenant
le nettoyage, la désinfection et/ou la stérilisation) est nécessaire avant toute nouvelle
utilisation, tout recyclage ou toute élimination de l'analyseur.
r Procédez à l'élimination de l'analyseur conformément aux législations locales en
vigueur. Pour plus d'informations, contactez votre représentant Roche.
Mise au rebut des composants de l'unité de contrôle
r Les composants de l'unité de contrôle (tels que l'ordinateur, le moniteur et le clavier)
sur lesquels figure ce symbole relèvent de la directive européenne relative aux déchets
d'équipements électriques et électroniques (DEEE, 2002/96/CE).
r Ces éléments doivent être mis au rebut via les installations de collecte de déchets
désignées par les autorités locales ou gouvernementales.
r Pour obtenir des informations supplémentaires concernant la mise au rebut de votre
produit usagé, veuillez contacter la municipalité, le service local de traitement des
déchets ou votre représentant Roche.
r Obligation :
Il relève de la responsabilité du laboratoire de déterminer si les composants de l'unité
de contrôle sont contaminés ou non. S'ils sont contaminés, ils doivent être traités de la
même manière que l'analyseur.
Roche Diagnostics
22
Manuel d'utilisation · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
2 Présentation générale
Table des matières
Présentation générale
2
Cette section répertorie les spécifications du COBAS® TaqMan® 48 Analyzer et décrit
les procédures d'installation et de configuration.
Dans ce chapitre
Chapitre
2
Boîtier ....................................................................................................................................25
Spécifications techniques ....................................................................................................26
Installation.............................................................................................................................28
Inspection du conteneur ...............................................................................................28
Déballage et installation ................................................................................................28
Onduleur (UPS) .............................................................................................................28
Positionnement de l'analyseur......................................................................................29
Raccordement des composants ....................................................................................29
Raccordement du cordon d'alimentation .............................................................30
Raccordement du câble réseau ...............................................................................30
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 2.0
23
2 Présentation générale
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Table des matières
Roche Diagnostics
24
Manuel d'utilisation · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
2 Présentation générale
Boîtier
Boîtier
Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer est disponible en deux versions qui diffèrent
uniquement par leur boîtier. Le contenu de ce manuel s'applique aux deux versions.
A
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer avec ancien boîtier
Figure 2-1
B
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer avec nouveau boîtier
Boîtier du COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 2.0
25
2 Présentation générale
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Spécifications techniques
Spécifications techniques
Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer est un analyseur de paillasse qui automatise le
processus d'amplification et de détection de l'acide nucléique. Le
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer est conçu pour l'amplification d'échantillons d'acides
nucléiques préparés par lot. La présence d'un opérateur n'est pas nécessaire après le
lancement de la séquence d'analyse.
MISE EN GARDE
Mise en garde
r Tous les efforts ont été faits pour garantir l'exactitude des informations contenues dans
ces spécifications à compter de la date d'impression. Cependant, il se peut que Roche
Diagnostics International Ltd. ait besoin de mettre à jour les informations du manuel
dans le cadre d'activités de surveillance du produit, ce qui donnerait lieu à une
nouvelle version de ce manuel.
Dimensions
Puissance électrique requise
Principes du système
Conditions environnementales
Largeur
45 cm (18 pouces)
Profondeur
79 cm (31 pouces)
Hauteur
50 cm (20 pouces)
Poids
55 kg (121 livres)
Tension du secteur
100-125 et 200-240 V c.a. (-15 %, +10 %)
Fréquence du secteur
50 ou 60 Hz (± 2 Hz)
Consommation électrique
600 VA
Catégorie de l'installation
II (EN/IEC 61010-1)
Analyseur automatisé d'amplification et de détection pour les dosages homogènes basés
sur l'activité 5' nucléasique.
Température
Conditions de fonctionnement : 15-32 °C (59-89 °F)
Transport et conservation : -25 à +60 °C (-13 à +140 °F)
Humidité
Conditions de fonctionnement : 80 % à 32 C (89 °F), sans
condensation
Transport et conservation : 10-95 %, sans condensation
Rendement
Pollution
Degré 2 (EN/IEC 61010-1)
Altitude
Max. 2 000 m (6 500 pieds) au-dessus du niveau de la mer
Ensoleillement
L'appareil ne doit pas être exposé à la lumière directe du
soleil.
Quotidien
Plus de 100 échantillons par jour pour un laboratoire de
diagnostic clinique.
Roche Diagnostics
26
Manuel d'utilisation · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
2 Présentation générale
Spécifications techniques
Échantillons
Type d'échantillon
Échantillons de sérum, de plasma, et pour certaines
applications, échantillons d'urine, échantillons
respiratoires et échantillons d'écouvillons, traités prêts
pour la PCR.
u
Contrôles
Réactifs
Émetteur laser
Lecteur de code-barres
Interfaces
Déchets
Pour plus d'informations, reportez-vous à la notice
ou à la fiche technique spécifique du test.
Capacité de chargement
Capacité maximale de 48 échantillons.
Traçabilité des échantillons
Traçabilité de l'ID et de la position de l'échantillon jusqu'à
l'exportation des résultats sur le COBAS® TaqMan® 48
Analyzer.
Contrôles internes et contrôles
des kits
Contrôles internes avec chaque échantillon et échantillon
de contrôle, et contrôles de kits positifs et négatifs, tel que
recommandé pour chaque test.
Type de test
Détermination quantitative ou qualitative de l'acide
nucléique à l'aide de la technologie PCR.
Isolement de l'amplicon
Stérilisation d'enzyme par l'uracil N-glycosylase
(AmpErase) durant la réaction PCR dans un tube K
fermé pendant le processus d'amplification, de détection
et enfin d'élimination.
Calibration
Chaque kit de tests contient des coefficients de
calibration spécifiques au lot.
Réactifs chargés
Aucun réactif chargé n'est nécessaire sur le
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer. Les procédures d'ajout de
réactifs sont toutes exécutées lors de la préparation de
l'échantillon.
Lecteurs de code-barres devant
le thermocycleur
Contient un produit laser de classe 2 IEC 60825-1
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Les lecteurs de code-barres lisent les étiquettes à codebarres des portoirs K et des blocs de 24 tubes K lors de
leur chargement dans le thermocycleur.
Interface utilisateur
Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer est géré depuis l'unité
de contrôle de l'AMPLILINK Software.
Interface réseau
Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer est connecté à l'unité
de contrôle de l'AMPLILINK Software par le biais d'un
câble réseau LAN Ethernet.
L'analyseur ne dispose pas de système de collecte des déchets. Les tubes K traités sont
jetés manuellement après chaque analyse.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 2.0
27
2 Présentation générale
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Installation
Installation
Inspection du conteneur
Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer est expédié dans un conteneur sur palette. Vérifiez
attentivement que le conteneur n'a pas été endommagé. Si vous constatez un
dommage quelconque, signalez-le à votre bureau Roche Diagnostics local ainsi qu'à
l'expéditeur avant d'accepter l'unité.
Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer, avec ses accessoires, la palette et le matériel de
conditionnement, pèse environ 73 kg (161 livres).
Déballage et installation
Transférez le conteneur de livraison d'origine encore fermé sur le site d'installation de
l'appareil. Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer doit être déballé et installé par des
techniciens spécialisés du service de maintenance Roche. L'utilisateur ne doit jamais
tenter de retirer, monter ou faire fonctionner l'appareil en l'absence de techniciens du
service de maintenance Roche.
Le bordereau de marchandises fourni avec le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer contient
la description, le numéro de référence ainsi que la quantité de pièces, accessoires et
consommables livrés avec l'analyseur. Utilisez ce bordereau pour vérifier le contenu
de l'emballage et conservez-le pour référence.
Consommables Vous trouverez ci-dessous les numéros de référence des produits consommables.
Cette liste vous permettra de retrouver facilement les numéros de référence des
produits utilisés régulièrement.
Description du produit
12 x racks de tubes K contenant 96 tubes K
Numéros de référence
03137082001
24 x blocs de 24 tubes K
03343146001
Filtre de rack électronique de ventilateur
28035792001
Alimentation du filtre pour ventilateur
03132307001
Lampe halogène abs.
05070856001
Tableau 2-1
Consommables
Onduleur (UPS)
L'utilisation d'un onduleur (UPS) peut se révéler nécessaire en fonction de la qualité
de la mise à la terre de l'alimentation secteur locale. L'onduleur n'est pas fourni avec le
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer mais est néanmoins recommandé.
Nous ne disposons d'aucune information sur l'utilisation d'un onduleur avec
l'analyseur (par exemple, un arrêt automatique) pendant une panne de courant.
Roche Diagnostics
28
Manuel d'utilisation · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
2 Présentation générale
Installation
Positionnement de l'analyseur
Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer doit être installé sur une surface plane, ne portant
aucun autre appareil produisant des vibrations (centrifugeuse, bain agitateur, etc.).
Cette surface doit être en mesure de supporter une charge minimale de 55 kg
(121 livres).
Il est recommandé de respecter un intervalle de 20 cm (8 pouces) entre le mur et
l'arrière de l'analyseur afin de permettre aux utilisateurs d'y accéder.
q Assurez-vous que l'espace libre derrière l'analyseur est d'au moins 6 cm (2,4 pouces). Le
non-respect de cette consigne peut être à l'origine d'une surchauffe qui endommagerait
l'analyseur.
Raccordement des composants
Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer doit être raccordé à l'alimentation principale, à
l'unité de contrôle de l'AMPLILINK Software.
Figure 2-2
Raccordements du COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
q Avant de raccorder les câbles d'alimentation ou réseau, assurez-vous que l'analyseur est
hors tension.
Choc électrique provoqué par l'équipement électronique
AVERTISSEMENT
r Ne touchez pas le câble d'alimentation secteur si vous avez les mains mouillées.
r N'essayez pas de brancher ou de débrancher un câble si l'analyseur est sous tension.
r Si un connecteur d'alimentation est usé ou effiloché, remplacez-le immédiatement par
un câble homologué.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 2.0
29
2 Présentation générale
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Installation
Raccordement du cordon d'alimentation
Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer reçoit une alimentation électrique monophasée ; il
est livré avec un cordon d'alimentation standard. Ce cordon d'alimentation existe en
deux versions, l'une pour l'Amérique du Nord, l'autre pour l'Europe.
La prise du cordon d'alimentation se situe à l'arrière de l'analyseur.
Raccordement du câble réseau
Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer est connecté à l'unité de contrôle de l'AMPLILINK
Software par le biais d'un câble réseau LAN Ethernet.
Le raccordement du câble réseau s'effectue à l'arrière de l'analyseur.
Roche Diagnostics
30
Manuel d'utilisation · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
3 Appareil
Table des matières
Appareil
3
Ce chapitre offre une présentation générale de la méthodologie du
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer et de ses systèmes mécanique, électronique et
fluorométrique.
Dans ce chapitre
Chapitre
3
Méthodologie........................................................................................................................33
Interrupteur principal (ON/OFF) ......................................................................................35
Démarrage de l'analyseur..............................................................................................35
Boutons de commande et clapets .......................................................................................36
DEL ........................................................................................................................................37
DEL d'état........................................................................................................................37
DEL de thermocycleurs.................................................................................................38
Système de thermocycleurs.................................................................................................39
Système de fluoromètres......................................................................................................40
Lecteur de code-barres ........................................................................................................42
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 2.0
31
3 Appareil
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Table des matières
Roche Diagnostics
32
Manuel d'utilisation · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
3 Appareil
Méthodologie
Méthodologie
Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer utilise la technologie brevetée de Roche qui
emploie des dosages basés sur l'activité nucléasique 5' lors de la PCR.
Cette méthode utilise une sonde fluorescente marquée au moyen de marqueurs
spécifiques, un fluorochrome émetteur (reporter) et un fluorochrome récepteur
(quencher). Dans son état original, la fluorescence de la sonde est bloquée. Pendant la
réaction, l'activité exo-nucléasique de l'ADN polymérase clive la sonde et sépare les
deux marqueurs. Le blocage du fluorochrome émetteur est ainsi interrompu et le
signal fluorescent augmente en conséquence.
A
B
C
D
Q
R
Polymérisation
E
3’
5’
3’
5’
5’
3’
5’
Déplacement du brin
Q
R
3’
5’
3’
5’
5’
3’
5’
Clivage
Q
R
5’
3’
5’
3’
5’
3’
5’
Polymérisation terminée
5’
3’
5’
Q
R
3’
5’
3’
5’
A
Amorce sens
D
Quencher
B
Reporter
E
Amorce anti-sens
C
Sonde
Figure 3-1
Sonde de transfert de l'énergie de fluorescence
Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer emploie également un contrôle interne/standard
de quantification (CI/SQ), composé d'un acide nucléique non infectieux incorporé
dans chaque échantillon à un nombre de copies connu. Le CI/SQ est traité avec la
préparation de l'échantillon, l'amplification et la détection basée sur l'activité
nucléasique 5' avec l'acide nucléique cible.
Le CI/SQ corrige les variations de l'appareil, de chimie ou de l'échantillon en créant
une relation entre la fluorescence de la sonde cible et celle de la sonde CI/SQ. Le
CI/SQ est également utilisé dans des tests quantitatifs pour déterminer le nombre de
copies d'un acide nucléique cible.
q Le CI/SQ est optionnel pour certaines applications.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 2.0
33
3 Appareil
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Méthodologie
Grâce à l'utilisation d'une conception personnalisée de l'amorce spécifique et des jeux
de sondes doublement marquées, la méthodologie du COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
s'applique à tous les agents pathogènes viraux, bactériens et parasitaires. La figure 3-2
illustre la méthodologie générale de l'analyseur. La méthodologie spécifique
employée dépend de l'agent pathogène analysé.
Méthodologie
Échantillon préparé
Enzyme AmpErase
(uracil-N-glycosylase)
Transcription inverse
(si nécessaire pour la
cible d'ARN)
COBAS®
TaqMan® 48
Analyzer
Dénaturation
Hybridation
Extension et
clivage
Contrôle
cinétique
Analyse des données
Résultat de titre
Figure 3-2
Méthodologie
Roche Diagnostics
34
Manuel d'utilisation · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
3 Appareil
Interrupteur principal (ON/OFF)
Interrupteur principal (ON/OFF)
L'interrupteur ON/OFF commande l'alimentation de l'analyseur. Cet interrupteur se
situe sur le côté gauche de l'analyseur.
Démarrage de l'analyseur
q Attendez une minute après l'arrêt du COBAS® TaqMan® 48 Analyzer avant de le remettre
sous tension.
p
Pour démarrer l'analyseur
1 Placez l'interrupteur On/Off sur la position ON.
Le système initialise les composants logiciels et matériels, puis effectue une série
de contrôles diagnostiques.
À la fin de l'initialisation, la DEL d'état (figure 3-4) doit être verte et fixe.
s
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 2.0
35
3 Appareil
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Boutons de commande et clapets
Boutons de commande et clapets
Les boutons de commande situés sur l'avant de l'analyseur permettent d'ouvrir/de
fermer un thermocycleur et de démarrer une séquence d'analyse (figure 3-3). Il est
également possible d'effectuer ces opérations à l'aide des commandes de
l'AMPLILINK Software dans la fenêtre Systems.
Les plaques coulissantes des thermocycleurs sont protégées par des clapets pouvant
être ouverts ou fermés manuellement.
Blessures provoquées par les parties mobiles
ATTENTION
Les clapets doivent être fermés lors de la fermeture des plaques coulissantes des
thermocycleurs. Si un clapet est ouvert pendant la fermeture de la plaque coulissante du
thermocycleur, cette dernière s'arrête et un message d'avertissement est généré.
r Tenez vos mains à l'écart des plaques coulissantes des thermocycleurs lors de leur
fermeture.
A
C
B
B
A
Thermocycleur A (TCA) aux clapet et plaque
coulissante fermés
B
Bouton de commande
Figure 3-3
C
Thermocycleur B (TCB) aux clapet et plaque
coulissante ouverts
Vue de haut du COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Roche Diagnostics
36
Manuel d'utilisation · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
3 Appareil
DEL
DEL
Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer contient une DEL d'état et des DEL de
thermocycleurs. Les DEL possèdent des codes couleurs donnant une information
visuelle.
A
A
B
A
B
DEL de thermocycleurs
Figure 3-4
DEL sur le
COBAS®
TaqMan®
DEL d'état
48 Analyzer
DEL d'état
La couleur de la DEL d'état indique l'état de l'analyseur.
Couleur
État de l'appareil
Sombre ou aucune couleur
Hors tension
Vert clignotant
Actif
Vert
En attente, prêt à fonctionner
Orange clignotant
Initialisation en cours
Rouge
Erreur fatale ou erreur système
Tableau 3-1
DEL d'état
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 2.0
37
3 Appareil
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
DEL
DEL de thermocycleurs
La couleur des DEL de thermocycleurs indique l'état des thermocycleurs.
Couleur
État du thermocycleur
Sombre ou aucune
couleur
Hors tension, ou initialisation en cours
Vert clignotant
Actif (si la plaque coulissante est fermée) ou prêt à fonctionner
Vert
En attente, prêt à charger
Orange clignotant
Aucun ordre pour le portoir K ou le bloc de 24 tubes K chargé,
ou erreur de lecture du code-barres
Orange
Terminé, prêt à décharger
Rouge
Emergency Stop
Tableau 3-2
DEL de thermocycleurs
Roche Diagnostics
38
Manuel d'utilisation · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
3 Appareil
Système de thermocycleurs
Système de thermocycleurs
Le système de thermocycleurs permet d'établir un cycle de température des
échantillons préparés. Il comporte deux thermocycleurs indépendants (TCA et TCB).
Chaque thermocycleur peut contenir jusqu'à 24 échantillons préparés, permettant
ainsi l'amplification et la détection simultanées.
Les portoirs K sont chargés et déchargés depuis les thermocycleurs à l'aide d'une
poignée de manipulation de portoir K.
Figure 3-5
Poignée de manipulation de portoir K
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 2.0
39
3 Appareil
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Système de fluoromètres
Système de fluoromètres
Deux fluoromètres à 24 canaux lisent simultanément tous les tubes K en utilisant
quatre combinaisons de filtre différentes.
La source d'excitation est une lampe tungstène halogène. Le canal de référence
surveille la source de lumière d'excitation et les valeurs de référence sont utilisées
dans le calcul du résultat pour corriger tout écart d'excitation potentiel. Afin de
protéger les échantillons de la photolyse en l'absence de mesure, un obturateur
bloque la lumière d'excitation.
Une roue à filtre d'excitation accueille quatre filtres et est actionnée par un moteur
pas-à-pas. La longueur d'onde d'émission du fluorophore est sélectionnée par un
deuxième filtre optique. Une roue à filtre d'émission accueille quatre filtres et est
également actionnée par un moteur pas-à-pas.
Le photodétecteur est un circuit intégré à application spécifique (Photo ASIC). Le
Photo ASIC se compose d'une matrice de 6x6 photodiodes de silicone. Un
multiplexeur intégré permet de lire chacun des signaux individuels des photodiodes.
Le Photo ASIC possède une large gamme de signaux dynamiques et permet une
lecture simultanée de tous les canaux.
Une correction obscure est réalisée en calculant la moyenne mobile de huit mesures.
A
B
G
C
D
E
J
I
H
A
Source d'excitation
G
Obturateur TCB
B
Obturateur TCA
H
Canal de référence
C
Roue à filtre d'excitation comportant 4 filtres I
D
Thermocycleur A à 24 positions
E
Roue à filtre d'émission comportant 4 filtres
F
Photo ASIC TCA
Figure 3-6
J
F
Thermocycleur B à 24 positions
Photo ASIC TCB
Système de fluoromètres
Roche Diagnostics
40
Manuel d'utilisation · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
3 Appareil
Système de fluoromètres
Dommages oculaires dus à la lumière de la lampe du fluoromètre
r Le fait de fixer directement la lumière de la lampe du fluoromètre peut provoquer des
AVERTISSEMENT
dommages oculaires sérieux.
r Veillez à toujours porter des lunettes de sécurité noires lorsque vous regardez la
lumière de la lampe du fluoromètre.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 2.0
41
3 Appareil
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Lecteur de code-barres
Lecteur de code-barres
Un lecteur de code-barres est présent sur chaque thermocycleur. Les lecteurs de
code-barres lisent les étiquettes à code-barres des portoirs K et des blocs de 24 tubes
K lors de leur chargement et de leur déchargement des thermocycleurs.
Perte de vue due au faisceau laser
AVERTISSEMENT
r Le lecteur de code-barres chargé contient une diode laser de classe 2.
r Soyez prudent lorsque les plaques coulissantes du thermocycleur sont ouvertes. Ne
fixez pas le faisceau d'émetteur laser, votre vue pourrait subir des dommages sérieux.
Un lecteur de code-barres à poignée est également présent sur l'unité de contrôle de
l'AMPLILINK Software. Il peut être utilisé pour lire l'étiquette à code-barres du
portoir K ou du bloc de 24 tubes K, les valeurs de contrôle et de calibration ainsi que
les ID échantillon.
Roche Diagnostics
42
Manuel d'utilisation · Version 2.0
Fonctionnement
4
Fonctionnement ............................................................................................................................... 45
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
4 Fonctionnement
Table des matières
Fonctionnement
4
Ce chapitre détaille les procédures générales utilisées lors du fonctionnement
habituel du COBAS® TaqMan® 48 Analyzer.
Dans ce chapitre
Chapitre
4
Présentation générale...........................................................................................................47
Informations relatives à la sécurité ....................................................................................48
Procédure de travail .............................................................................................................49
Configuration et fonctionnement ......................................................................................50
Retrait des tubes K / blocs de 24 tubes K analysés.....................................................50
Arrêt de l'analyseur pendant une analyse ...................................................................51
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 2.0
45
4 Fonctionnement
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Table des matières
Roche Diagnostics
46
Manuel d'utilisation · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
4 Fonctionnement
Présentation générale
Présentation générale
Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer peut traiter des échantillons automatiquement
préparés sur le COBAS® AmpliPrep Instrument ou des échantillons préparés
manuellement.
COBAS® AmpliPrep
Instrument
Préparation manuelle
Tubes K
Tubes K ou bloc de
24 tubes K
Portoir K
(manuellement)
Portoir K
(manuellement)
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Figure 4-1
Options de traitement
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 2.0
47
4 Fonctionnement
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Informations relatives à la sécurité
Informations relatives à la sécurité
Précautions de sécurité générales
Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité (p. 11)
avant de faire fonctionner le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer. Les messages de sécurité
suivants sont particulièrement importants :
r Messages d'avertissement :
o Perte de vue due au faisceau laser (p. 16)
o Dommages oculaires dus à la lumière de la lampe du fluoromètre (p. 16)
o Infection transmise par des échantillons et matériaux associés (p. 17)
o Infection par déchets présentant un risque biologique (p. 17)
o Contamination de l'environnement par des déchets générés par l'analyseur (p. 17)
r Messages d'attention :
o Blessures provoquées par les parties mobiles (p. 18)
o Résultats incorrects et interruption de l'analyse à cause de la présence de
contaminants non solubles dans les échantillons (p. 18)
r Précautions de sécurité:
o Qualification de l'opérateur (p. 14)
r Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées et détaillées à partir de la p. 20.
Roche Diagnostics
48
Manuel d'utilisation · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
4 Fonctionnement
Procédure de travail
Procédure de travail
La procédure de travail générale pour le traitement des échantillons sur le
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer est illustrée à la figure 4-2.
Procédure de travail générale
Figure 4-2
1
Préparez les échantillons manuellement ou sur le
COBAS® AmpliPrep Instrument
2
Chargez les échantillons préparés dans le COBAS®
TaqMan® 48 Analyzer
3
Commencez l'analyse sur le COBAS® TaqMan® 48
Analyzer
4
Retirez les tubes K ou les blocs de 24 tubes K traités
5
9pULÀH]HWYDOLGH]OHVUpVXOWDWVjO DLGHGHO $03/,/,1.
Software
Procédure de travail générale
Roche Diagnostics
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49
4 Fonctionnement
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Configuration et fonctionnement
Configuration et fonctionnement
u
Consultez le manuel d'application de l'AMPLILINK Software version 3.3 et 3.4 et la
notice spécifique au test ou la fiche produit pour connaître les procédures de préparation
des échantillons, de chargement des échantillons dans le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer,
de démarrage de l'analyse, de vérification et de validation des résultats.
Retrait des tubes K / blocs de 24 tubes K analysés
Une fois l'analyse terminée, le message Finished s'affiche sous l'icône du
thermocycleur.
q Maintenez le thermocycleur fermé lorsqu'il n'est pas utilisé afin de le garder propre.
Infection par déchets présentant un risque biologique
Tout contact avec ces déchets peut provoquer une infection. Tout le matériel ainsi que les
composants mécaniques associés au système de déchets présentent un risque biologique
potentiel.
AVERTISSEMENT
r Assurez-vous de porter un équipement de protection. Faites particulièrement attention
lorsque vous travaillez avec des gants de protection : ils peuvent facilement se percer
ou se déchirer, ce qui peut provoquer une infection.
r Si un déchet présentant un risque biologique est renversé, essuyez-le immédiatement
et appliquez un désinfectant.
r Si la solution entre en contact avec votre peau, nettoyez abondamment à l'eau et
appliquez un désinfectant. Consultez un médecin.
r Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées dans le chapitre Étiquettes de
sécurité du système (p. 20).
p
Pour retirer les tubes K analysés
1 Cliquez sur le bouton Systems.
2 Sélectionnez le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer à l'aide de la zone de sélection de
l'appareil.
3 Sélectionnez l'onglet System.
4 Effectuez l'une des instructions suivantes :
o
o
Cliquez sur Open sous l'icône du thermocycleur correspondant au
thermocycleur à décharger.
Appuyez sur le bouton de commande du COBAS® TaqMan® 48 Analyzer.
5 Attendez que le message Ready to Unload s'affiche sous l'icône du thermocycleur,
puis ouvrez le clapet du thermocycleur.
6 Retirez le portoir K ou le portoir de bloc de 24 tubes K du thermocycleur à l'aide
de la poignée de manipulation de portoir K (figure 3-5).
7 Placez-le dans un support de portoirs K et laissez-le refroidir pendant environ
3 minutes.
Blessure provoquée par une surface chaude
r Le portoir K ou le portoir de bloc de 24 tubes K est chaud. Ne le touchez pas.
ATTENTION
Roche Diagnostics
50
Manuel d'utilisation · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
4 Fonctionnement
Configuration et fonctionnement
8 Jetez les tubes K et le bloc de 24 tubes K usagés dans un sachet en plastique. Faites
un nœud pour fermer le sachet et placez-le dans un réservoir de vidange à
couvercle. Éliminez le sac à déchets conformément à la réglementation locale en
vigueur.
Les portoirs K et les portoirs de bloc de 24 tubes K sont réutilisables.
9 Effectuez l'une des instructions suivantes :
o
o
Fermez le clapet, puis cliquez sur le bouton Close sous l'icône du
thermocycleur.
Appuyez sur le bouton de commande du COBAS® TaqMan® 48 Analyzer.
Blessures provoquées par les parties mobiles
r Les clapets doivent être fermés lors de la fermeture des plaques coulissantes des
thermocycleurs. Si un clapet est ouvert pendant la fermeture de la plaque
coulissante du thermocycleur, cette dernière s'arrête et un message
d'avertissement est généré.
ATTENTION
r Tenez vos mains à l'écart des plaques coulissantes des thermocycleurs lors de leur
fermeture.
s
Arrêt de l'analyseur pendant une analyse
Ne mettez pas l'analyseur hors tension pendant une analyse.
p
Pour arrêter l'analyseur pendant une analyse
1 Cliquez sur le bouton Systems.
2 Sélectionnez le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer à l'aide de la zone de sélection de
l'appareil.
3 Sélectionnez l'onglet System.
4 Cliquez sur Stop pour afficher la boîte de dialogue Stop.
Figure 4-3
Boîte de dialogue Stop
5 Sélectionnez l'option d'arrêt appropriée.
Option d'arrêt
Action de l'analyseur
Emergency Stop
Les deux thermocycleurs sont immédiatement
interrompus. Les tests en cours sont signalés par le
message _A NO_DATA.
Cancel Thermalcycler
Segment
L'opération sur le thermocycleur sélectionné est
interrompue. Tous les tests qu'il contient sont signalés
par le message _A NO_DATA. L'analyse de l'autre
thermocycleur se poursuit.
Tableau 4-1
Options d'arrêt
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 2.0
51
4 Fonctionnement
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Configuration et fonctionnement
6 Cliquez sur Stop pour effectuer l'action sélectionnée ou sur Cancel pour annuler
la requête.
s
Roche Diagnostics
52
Manuel d'utilisation · Version 2.0
Entretien
5
Entretien ........................................................................................................................................... 55
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
5 Entretien
Table des matières
Entretien
5
Ce chapitre décrit les procédures d'entretien à réaliser périodiquement sur le
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer.
Dans ce chapitre
Chapitre
5
Présentation générale...........................................................................................................57
Informations relatives à la sécurité ....................................................................................58
Nettoyage général .................................................................................................................60
Entretien hebdomadaire......................................................................................................62
Nettoyage des surfaces des plateaux, des portoirs K et des portoirs de bloc de 24
tubes K .............................................................................................................................62
Rinçage quotidien des portoirs K et supports de portoirs K..............................63
Nettoyage hebdomadaire des portoirs K, supports de portoirs K et poignées de
manipulation des portoirs K...................................................................................63
Remplacements.....................................................................................................................65
Remplacement de la lampe ...........................................................................................65
Remplacement des filtres des ventilateurs ..................................................................66
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 2.0
55
5 Entretien
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Table des matières
Roche Diagnostics
56
Manuel d'utilisation · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
5 Entretien
Présentation générale
Présentation générale
Les intervalles d'entretien effectifs peuvent varier en fonction des besoins de chaque
laboratoire. Par conséquent, la fréquence d'entretien indiquée est donnée à titre de
recommandation générale.
Accédez à l'onglet Service Due ou Service All du COBAS® TaqMan® 48 Analyzer dans
la fenêtre Systems de l'AMPLILINK Software afin d'afficher les instructions relatives
à l'entretien et d'enregistrer les procédures d'entretien lors de leur réalisation.
q o
o
Les procédures décrites dans les pages suivantes utilisent le bouton Perform de
l'AMPLILINK Software pour lancer l'assistant d'entretien et obtenir des instructions
détaillées. Si ces instructions ne sont pas disponibles, utilisez le bouton Done pour
enregistrer les actions d'entretien et réinitialiser les compteurs d'entretien de
l'AMPLILINK Software une fois l'action d'entretien réalisée.
Si vous n'utilisez pas l'assistant d'entretien, mettez l'appareil hors tension et débranchez
le cordon d'alimentation avant toute opération d'entretien ou de maintenance sur
l'analyseur.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 2.0
57
5 Entretien
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Informations relatives à la sécurité
Informations relatives à la sécurité
Précautions de sécurité générales
Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité (p. 11).
Les messages de sécurité suivants sont particulièrement importants :
r Messages d'avertissement :
o Choc électrique provoqué par l'équipement électronique (p. 16)
o Perte de vue due au faisceau laser (p. 16)
o Dommages oculaires dus à la lumière de la lampe du fluoromètre (p. 16)
o Infection transmise par des échantillons et matériaux associés (p. 17)
o Infection par déchets présentant un risque biologique (p. 17)
o Contamination de l'environnement par des déchets générés par l'analyseur (p. 17)
o Explosion provoquée par des étincelles (p. 18)
o Risque d'incendie provoqué par l'utilisation d'aérosols (p. 18)
r Messages d'attention :
o
Blessures provoquées par les parties mobiles (p. 18)
r Précautions de sécurité:
o Qualification de l'opérateur (p. 14)
r Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées et détaillées à partir de la p. 20.
Avant d'effectuer toute tâche de maintenance, lisez attentivement les messages de
sécurité suivants. Le non-respect de ces messages de sécurité peut entraîner des
blessures sérieuses ou fatales.
Infection et lésions dues au mécanisme de l'analyseur
AVERTISSEMENT
Tout contact avec le mécanisme de l'analyseur peut entraîner des blessures et une
infection.
r Tenez vos mains à l'écart des plaques coulissantes des thermocycleurs lors de leur
fermeture.
r Ne touchez aucune autre partie de l'analyseur que celles spécifiées.
r Observez scrupuleusement toutes les instructions de ce manuel.
Incendie et brûlures dues à l'utilisation d'alcool
L'alcool est une substance inflammable.
AVERTISSEMENT
r Mettez toutes les sources d'inflammation (par exemple étincelles, flammes ou chaleur)
à l'écart de l'analyseur lors des opérations de maintenance ou des vérifications utilisant
de l'alcool.
r Si vous utilisez de l'alcool sur l'analyseur ou autour de l'analyseur, n'utilisez pas plus de
20 mL à la fois.
MISE EN GARDE
Dysfonctionnement dû à un déversement de liquide
Tout déversement de liquide sur l'analyseur peut entraîner un dysfonctionnement ou
l'endommagement de l'analyseur.
r Ne placez pas d'échantillons, de réactifs ou tout autre liquide sur la surface de
l'analyseur.
r Si un liquide se déverse sur l'analyseur, essuyez immédiatement et appliquez un
produit désinfectant approprié pour éviter toute contamination au personnel de
laboratoire ou à l'équipement. Assurez-vous de porter un équipement de protection.
Roche Diagnostics
58
Manuel d'utilisation · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
5 Entretien
Informations relatives à la sécurité
MISE EN GARDE
Annulation de la garantie à cause d'interventions non autorisées
r Les utilisateurs peuvent remplacer la lampe, à condition de suivre les procédures
décrites dans le présent manuel. Toute autre modification électrique n'est pas
autorisée et peut rendre nulle et non avenue la garantie relative au
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 2.0
59
5 Entretien
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Nettoyage général
Nettoyage général
Précautions de sécurité générales
r Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité
(p. 11) ainsi que la section Informations relatives à la sécurité (p. 58) du présent
chapitre.
MISE EN GARDE
Mise en garde
r Des instructions différentes peuvent intervenir pour des applications de test
particulières. Contactez le service d'entretien Roche pour davantage d'informations.
La surface du COBAS® TaqMan® 48 Analyzer doit être nettoyée toutes les semaines à
l'aide d'un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Nettoyez à nouveau la
surface à l'aide d'un autre chiffon non pelucheux imbibé d'éthanol à 70%.
Les portoirs K et les portoirs de bloc de 24 tubes K doivent être nettoyés à l'aide d'une
solution de décontamination puis d'eau déminéralisée. Des instructions
supplémentaires relatives au nettoyage des parties mobiles peuvent être fournies par
le service d'entretien Roche.
La zone située autour de l'analyseur doit être régulièrement vérifiée pour s'assurer
que la libre circulation de l'air autour de l'analyseur n'est pas entravée par des livres
ou d'autres objets.
Si un échantillon ou tout autre matériel présentant un risque biologique se déverse
sur l'analyseur, les portoirs K, ou les portoirs de bloc de 24 tubes K, nettoyez la zone,
les portoirs K ou les portoirs de bloc de 24 tubes K à l'aide d'un agent décontaminant
et destructeur d'acide nucléique puis d'eau déminéralisée. Contactez le service
d'entretien Roche pour obtenir des informations sur une solution de
décontamination adaptée ainsi que sur la procédure de nettoyage.
En cas de projection de réactifs, l'analyseur doit être nettoyé avec un chiffon non
pelucheux imbibé d'une solution d'éthanol à 70%. Contactez le service d'entretien
Roche pour davantage d'informations.
Des instructions supplémentaires relatives à la maintenance sont disponibles auprès
du service d'entretien Roche.
q o
N'utilisez pas d'autres solvants organiques (par ex., du pétrole, du benzène ou tout
autre solvant) car ils peuvent endommager les matériaux plastiques.
o
o
Ne tentez jamais de nettoyer l'intérieur des thermocycleurs.
o
Utilisez uniquement des portoirs K et des portoirs de bloc de 24 tubes K complètement
secs sur le système.
o
Utilisez uniquement des chiffons non pelucheux. Comme indiqué dans les instructions
suivantes, utilisez toujours un chiffon non pelucheux neuf pour le nettoyage de chaque
zone.
o
Pour empêcher des gouttes de liquide d'entrer dans le système, les chiffons non
pelucheux doivent être humides, mais pas mouillés.
o
Ne pulvérisez jamais de liquide directement sur une partie du système.
Ne trempez pas les portoirs K et les portoirs de bloc de 24 tubes K dans une solution
d'eau de Javel et n'utilisez pas de solution d'eau de Javel concentrée à plus de 0,5 % en
hypochlorite de sodium (m/v), car cela présente un risque de corrosion des pièces
métalliques.
Roche Diagnostics
60
Manuel d'utilisation · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
5 Entretien
Nettoyage général
Outils et matériel nécessaires o
o
o
o
o
o
o
o
MISE EN GARDE
Gants jetables sans poudre
Lunettes de protection
Blouse de laboratoire
Essuie-tout non pelucheux
Chiffons non pelucheux
Éthanol p.a. à 70%
Eau déminéralisée
L'un des décontaminants suivants :
O Solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) fraîchement préparée à 0,5%
(m/v)
O Décontaminant de surface DNA AWAY (Molecular BioProducts, Inc.)
O neodisher MediClean 1-2% (Chemische Fabrik Dr. Weigert, GmbH)
Mise en garde
r N'utilisez pas d'éthanol technique ou dénaturé pour la préparation.
r Vous pouvez remplacer l'eau déminéralisée par de l'eau distillée ou autrement purifiée.
r Vous pouvez désinfecter le matériel avec de nombreuses substances dont l'efficacité
contre les virus et micro-organismes est prouvée. Toutefois, leur efficacité contre les
acides nucléiques n'est pas avérée. Certaines de ces substances sont susceptibles de
laisser des résidus sur les surfaces sur lesquelles vous les utilisez, et de détériorer la
qualité de l'air. La solution d'hypochlorite, si elle est fraîchement préparée et
correctement appliquée, constitue au contraire une méthode de décontamination
rentable et standardisée utilisée depuis des décennies.
r La solution d'hypochlorite à 0,5% peut être remplacée par une solution d'hypochlorite à
1 ou 1,3% (m/v).
r Avant d'utiliser le décontaminant de surface DNA AWAY, lisez attentivement les
précautions d'emploi sur l'étiquette du flacon.
r Avant d'utiliser le neodisher MediClean, lisez attentivement les précautions sur
l'étiquette du flacon. La solution de neodisher MediClean doit toujours être préparée
juste avant l'utilisation. Le neodisher MediClean est disponible sous le numéro de
référence 05690498001.
r Utilisez une solution de décontamination adaptée conformément aux conseils du
service d'entretien Roche.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 2.0
61
5 Entretien
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Entretien hebdomadaire
Entretien hebdomadaire
La procédure d'entretien suivante doit être effectuée chaque semaine, au début ou à la
fin de la semaine de travail.
Nettoyage des surfaces des plateaux, des portoirs K et des portoirs de bloc de
24 tubes K
Précautions de sécurité générales
r Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité
(p. 11) ainsi que la section Informations relatives à la sécurité (p. 58) du présent
chapitre.
p
Pour nettoyer les surfaces des plateaux, des portoirs K et des portoirs de
bloc de 24 tubes K
1 Assurez-vous que le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer n'est pas en cours d'exécution
d'une analyse et qu'il est en mode Standby.
2 Mettez hors tension toutes les unités de contrôle connectées (clients
AMPLILINK) puis le serveur AMPLILINK. Redémarrez d'abord l'unité de
contrôle du serveur et connectez-vous à l'AMPLILINK Software avant de
démarrer les unités de contrôle du client (le cas échéant).
u Pour plus d'informations, reportez-vous au manuel d'application de l'AMPLILINK
Software
3 Sélectionnez Weekly Maintenance dans l'onglet Service Due, puis cliquez sur
Perform.
4 Suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien et/ou décrites cidessous. Cliquez sur Next à la fin de chaque action.
5 Ouvrez les clapets des thermocycleurs.
6 Retirez tous les portoirs K et les portoirs de bloc de 24 tubes K de l'analyseur et
jetez les tubes K dans un sac en plastique en vous assurant que le sac est fermé
hermétiquement. Les déchets doivent être jetés immédiatement en dehors du
laboratoire. Jetez le sac conformément à la réglementation locale en vigueur.
7 Changez de gants.
8 Nettoyez les portoirs K, supports de portoirs K et poignées de manipulation des
portoirs K.
u Pour plus d'informations, voir Nettoyage hebdomadaire des portoirs K, supports de
portoirs K et poignées de manipulation des portoirs K (p. 63)
Roche Diagnostics
62
Manuel d'utilisation · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
5 Entretien
Entretien hebdomadaire
9 Refermez les clapets des thermocycleurs. Essuyez toutes les surfaces accessibles, y
compris les clapets (voir figure 5-1) de même que les zones situées autour des
segments des thermocycleurs, à l'aide d'un chiffon non pelucheux imbibé d'eau
déminéralisée. Ne nettoyez pas l'intérieur des thermocycleurs ! L'arrière de
l'analyseur doit être exclu de l'entretien étant donné l'accessibilité de
l'alimentation électrique.
Figure 5-1
Zone des thermocycleurs de l'analyseur
10 Répétez l'étape 9 avec de l'éthanol à 70 % à la place de l'eau déminéralisée.
11 Refermez les clapets des thermocycleurs.
12 Cliquez sur Finish lorsque la procédure est terminée.
L'AMPLILINK Software remet le compteur d'entretien à zéro.
13 Changez de gants.
s
Rinçage quotidien des portoirs K et supports de portoirs K
p
Pour nettoyer quotidiennement les portoirs K et supports de portoirs K
1 Rincez abondamment les portoirs K et leurs éventuels supports à l'eau
déminéralisée.
2 Laissez sécher les portoirs K et leurs supports à l'air libre sur du papier absorbant
non pelucheux éloigné de l'évier, afin d'éviter tout déversement pouvant
recontaminer l'équipement nettoyé lors du séchage. Stockez le matériel dans des
armoires ou boîtes fermées.
s
Nettoyage hebdomadaire des portoirs K, supports de portoirs K et poignées de manipulation des
portoirs K
p
Pour nettoyer de façon hebdomadaire les portoirs K, supports de portoirs
K et poignées de manipulation des portoirs K
1 Faites tremper les portoirs K et leurs supports dans du DNA AWAY pendant
10 minutes ou dans une solution de neodisher MediClean à 2 % pendant une
heure dans un récipient fermé. La solution de neodisher MediClean doit être
préparée le jour même.
2 Rincez ensuite abondamment les portoirs K et leurs supports à l'eau
déminéralisée.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 2.0
63
5 Entretien
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Entretien hebdomadaire
3 Laissez sécher les portoirs K et leurs supports à l'air libre sur du papier absorbant
non pelucheux éloigné de l'évier, afin d'éviter tout déversement pouvant
recontaminer l'équipement nettoyé lors du séchage. Stockez le matériel dans des
armoires ou boîtes fermées.
4 Rincez abondamment les poignées de manipulation des portoirs K à l'eau
déminéralisée.
q
Après la procédure de nettoyage, une inspection des portoirs K est recommandée pour
assurer un fonctionnement correct de la poignée. Les portoirs K défectueux doivent
être remplacés. S'ils présentent une décoloration ou de légers signes de corrosion sans
être défectueux, il n'est pas nécessaire de les remplacer.
s
Roche Diagnostics
64
Manuel d'utilisation · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
5 Entretien
Remplacements
Remplacements
Les procédures d'entretien préventives suivantes doivent être réalisées en fonction
des besoins :
Remplacement de la lampe
Précautions de sécurité générales
r Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité
(p. 11) ainsi que la section Informations relatives à la sécurité (p. 58) du présent
chapitre.
Mise en garde
MISE EN GARDE
r Les utilisateurs peuvent remplacer la lampe, à condition de suivre les procédures
décrites dans le présent manuel. Toute autre modification électrique n'est pas
autorisée et peut rendre nulles et non avenues les garanties relatives au
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer.
q La lampe doit être remplacée au bout de 1 000 heures de fonctionnement. L'AMPLILINK
Software effectue un suivi des heures de travail et génère un message de notification
indiquant que la lampe doit être remplacée.
p
Pour remplacer la lampe
1 Sélectionnez Replace Lamp sous l'onglet Service Due, puis cliquez sur Perform.
La lampe est automatiquement éteinte lorsque vous cliquez sur Perform.
2 Suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien. Cliquez sur Next à la
fin de chaque action.
3 Retirez le panneau latéral droit du COBAS® TaqMan® 48 Analyzer (figure 5-2).
Figure 5-2
Panneau latéral retiré
4 Retirez le couvercle de la lampe.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 2.0
65
5 Entretien
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Remplacements
5 Débranchez le connecteur J9 de la carte de circuit imprimé du module
d'absorbance (figure 5-3).
A
A
Connecteur J9
Figure 5-3
Connecteur J9
6 Desserrez la vis à tête moletée et retirez la lampe.
Blessure provoquée par une surface chaude
r Ne touchez pas la lampe. Maintenez l'unité par la vis à tête moletée. La vis peut
être chaude.
ATTENTION
7 Remplacez la lampe.
MISE EN GARDE
Mise en garde
r Ne touchez pas la lampe, sa durée de vie pourrait en être diminuée.
8 Branchez le connecteur J9 de la carte de circuit imprimé du module d'absorbance.
9 Replacez le couvercle de la lampe.
10 Replacez le panneau latéral droit.
11 Cliquez sur Finish lorsque la procédure est terminée.
L'AMPLILINK Software lance un test automatique de la lampe et remet le
compteur d'entretien à zéro.
12 Une fois que l'opération d'entretien est terminée, vérifiez sous l'onglet Service Log
que le test de la lampe est concluant.
s
Remplacement des filtres des ventilateurs
Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer comporte deux ventilateurs qui possèdent chacun
un filtre. Ces filtres doivent être changés une fois par an.
Précautions de sécurité générales
r Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité
(p. 11) ainsi que la section Informations relatives à la sécurité (p. 58) du présent
chapitre.
q Ce filtre doit être changé une fois par an.
Roche Diagnostics
66
Manuel d'utilisation · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
5 Entretien
Remplacements
p
Pour remplacer le filtre du ventilateur électronique
1 Sélectionnez Replace Electronic Rack Filter sous l'onglet Service Due, puis
cliquez sur Perform.
2 Suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien. Cliquez sur Next à la
fin de chaque action.
3 Mettez l'analyseur hors tension.
4 Retirez le panneau latéral droit (figure 5-4).
5 Retirez le filtre en extrayant le compartiment du filtre noir.
A
A
Filtre du ventilateur électronique
Figure 5-4
Remplacement du filtre de ventilateur électronique
6 Retirez le filtre sale en le sortant de son compartiment.
7 Insérez un nouveau filtre dans le compartiment et replacez ce dernier dans le
ventilateur.
8 Replacez le panneau latéral droit.
9 Rallumez l'analyseur.
10 Cliquez sur Finish lorsque la procédure est terminée.
L'AMPLILINK Software remet le compteur d'entretien à zéro.
s
p
Pour remplacer le filtre du ventilateur d'alimentation
1 Sélectionnez Replace Power Supply Fan Filter sous l'onglet Service Due, puis
cliquez sur Perform.
2 Suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien. Cliquez sur Next à la
fin de chaque action.
3 Mettez l'analyseur hors tension.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 2.0
67
5 Entretien
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Remplacements
4 Le ventilateur d'alimentation se situe à l'arrière de l'appareil. Retirez le filtre à air
en extrayant le compartiment du filtre noir.
A
A
Filtre du ventilateur d'alimentation
Figure 5-5
Remplacement du filtre du ventilateur d'alimentation
5 Retirez le filtre sale en le sortant de son compartiment.
6 Insérez un nouveau filtre dans le compartiment et replacez ce dernier dans le
ventilateur.
7 Rallumez l'analyseur.
8 Cliquez sur Finish lorsque la procédure est terminée.
L'AMPLILINK Software remet le compteur d'entretien à zéro.
s
Roche Diagnostics
68
Manuel d'utilisation · Version 2.0
Dépannage
6
Dépannage........................................................................................................................................ 71
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
6 Dépannage
Table des matières
Dépannage
6
Ce chapitre détaille les procédures de dépannage au cours du fonctionnement et liste
tous les messages du système.
Dans ce chapitre
Chapitre
6
Présentation générale...........................................................................................................73
Erreur de lecture du code-barres .................................................................................74
Messages d'erreur .................................................................................................................76
Messages d'erreur d'ordre matériel ..............................................................................76
Informations/messages d'avertissement d'ordre matériel.........................................77
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 2.0
71
6 Dépannage
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Table des matières
Roche Diagnostics
72
Manuel d'utilisation · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
6 Dépannage
Présentation générale
Présentation générale
Le fonctionnement du COBAS® TaqMan® 48 Analyzer est contrôlé par le système
informatique intégré et par l'AMPLILINK Software.
Une vérification du positionnement approprié ou de la présence de composants
comme les portoirs K et les portoirs de bloc de 24 tubes K est effectuée au début de la
séquence d'analyses. L'AMPLILINK Software affiche un message décrivant le
problème lorsque la configuration ou le fonctionnement du système ne permet pas
d'effectuer correctement une analyse (voir figure 6-1).
Ces messages nécessitent généralement une mesure correctrice de la part de
l'opérateur.
Figure 6-1
Message d'erreur
Les symboles de la boîte de message indiquent le type de message.
Icônes
Type de message
Désigne un message d'erreur (icône rouge). L'erreur doit être résolue avant de
pouvoir traiter d'autres échantillons.
Désigne un avertissement (icône jaune) indiquant qu'une erreur a été détectée
mais que le système peut poursuivre l'analyse.
Désigne un message d'information (icône bleue).
Tableau 6-1
Code
ID
Icônes des messages
Système
Exemple
AMPLILINK Software
ID00040009
AP00060101
AP
COBAS
TM
COBAS® TaqMan® Analyzer
TM00060003
TB
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
TB00060210
Tableau 6-2
® AmpliPrep Instrument
Codes des messages
Tous les messages sont également consignés dans l'onglet New Messages de
l'AMPLILINK Software. Le bouton Messages de l'AMPLILINK Software indique le
type des messages enregistrés dans l'onglet New Messages.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 2.0
73
6 Dépannage
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Présentation générale
Bouton
Contenu
L'onglet New Messages ne contient aucun message ou ne contient que des
messages d'information.
Des messages d'avertissement sont présents sous l'onglet New Messages (le
bouton devient jaune).
Des messages d'erreur sont présents sous l'onglet New Messages (le bouton
devient rouge).
Tableau 6-3
u
Bouton message
Pour plus de détails sur la résolution des problèmes, reportez-vous au manuel
d'application de l'AMPLILINK Software.
Erreur de lecture du code-barres
Description de l'erreur Le portoir K ou le portoir de bloc de 24 tubes K a été retiré de l'analyseur mais le
panneau Run Information situé dans l'onglet System spécifique pour le
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer de l'AMPLILINK Software indique que le portoir K
ou le portoir de bloc de 24 tubes est encore chargé et l'indicateur lumineux du
panneau Run Information émet un clignotement ambre.
A
B
A
État de chargement du portoir K ou du
portoir de bloc de 24 tubes K dans le
thermocycleur A
Figure 6-2
B
Indicateur lumineux (icône de statut) du
thermocycleur A
Panneau Run Information
Cause de l'erreur Le code-barres du portoir K ou du portoir de bloc de 24 tubes K n'a pas été lu lorsque
le portoir K ou le portoir de bloc de 24 tubes K a été retiré de l'analyseur.
Le problème doit être résolu avant le chargement d'un autre portoir K ou portoir de
bloc de 24 tubes K dans l'analyseur.
p
Pour corriger l'erreur de lecture du code-barres
1 Dans l'AMPLILINK Software, effectuez l'une des actions suivantes :
o
o
Sélectionnez Tools > Reset TCA à partir de la barre de menus si le
thermocycleur A est concerné.
Sélectionnez Tools > Reset TCB à partir de la barre de menus si le
thermocycleur B est concerné.
Roche Diagnostics
74
Manuel d'utilisation · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
6 Dépannage
Présentation générale
A
B
A
Redémarrez le thermocycleur A
Figure 6-3
B
Redémarrez le thermocycleur B
Redémarrage du thermocycleur
L'analyseur est maintenant prêt à accueillir le prochain portoir K ou portoir de
bloc de 24 tubes K.
s
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 2.0
75
6 Dépannage
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Messages d'erreur
Messages d'erreur
Les différents messages d'erreur d'ordre matériel pouvant apparaître lors du
fonctionnement du COBAS® TaqMan® 48 Analyzer sont répertoriés ci-dessous. Le
code d'erreur, le message, la cause probable et la mesure correctrice sont indiqués
pour chaque message.
q Veuillez préparer le code d'erreur et le texte du message d'erreur exactement tels qu'ils
apparaissent dans l'AMPLILINK Software si vous contactez le service d'assistance Roche.
u
Pour une liste des messages de l'AMPLILINK Software, reportez-vous au manuel
d'application de l'AMPLILINK Software.
Messages d'erreur d'ordre matériel
Message
Cause probable
Mesure correctrice
TB00000001TB00000055
Code d'erreur
Divers
Problème de
communication
1. Redémarrez l'analyseur
2. Informez le service de
maintenance Roche
TB00050210
Clean up system platform
Divers
1. Confirmez le message ou
suivez les instructions
2. Informez le service de
maintenance Roche
TB00050211
TC%c: could not close TC-Cover before TCLid is closed
Le clapet du
thermocycleur est ouvert
Refermez le clapet du
thermocycleur.
TB00050212
Lamp unstable. If this message appears
repeatedly then please replace the lamp
Erreur de lampe
1. Remplacez la lampe
2. Informez le service de
maintenance Roche
TB01000001TB01000838
exesystemctrl: Photometer synchronous cmd
execution error
Erreur de photomètre
1. Redémarrez l'analyseur
2. Informez le service de
maintenance Roche
TB01100013TB01100043
exesystemctrl: Photometer asynchronous cmd
execution error
Erreur de photomètre
1. Redémarrez l'analyseur
2. Informez le service de
maintenance Roche
TB01100044TB01100045
exesystemctrl: Photometer asynchronous cmd
execution error
Erreur de lampe
1. Remplacez la lampe
2. Informez le service de
maintenance Roche
TB01100050TB01100838
exesystemctrl: Photometer asynchronous cmd
execution error
Erreur de photomètre
1. Redémarrez l'analyseur
2. Informez le service de
maintenance Roche
TB02000001TB02002200
exesystemctrl: TC cover synchronous cmd
execution error
Erreur liée au
thermocycleur
1. Redémarrez l'analyseur
2. Informez le service de
maintenance Roche
TB03100001TB03100029
exesystemctrl: Thermocycler asynchronous
cmd execution error
Erreur liée au
thermocycleur
1. Redémarrez l'appareil
2. Informez le service de
maintenance Roche
Tableau 6-4
Messages d'erreur d'ordre matériel
Roche Diagnostics
76
Manuel d'utilisation · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
6 Dépannage
Messages d'erreur
Message
Cause probable
Mesure correctrice
TB03100100TB03100221
Code d'erreur
exesystemctrl: Thermocycler asynchronous
cmd execution error
Erreur liée au
thermocycleur
1. Si l'autre thermocycleur
est en cours, évaluez le
meilleur moment pour
redémarrer l'analyseur.
2. Redémarrez l'analyseur.
3. Si l'analyseur ne passe pas
en mode Standby,
informez le service de
maintenance Roche.
4. Si l'analyseur passe en
mode Standby, désactivez
immédiatement le
thermocycleur défectueux
via l'AMPLILINK
Software et informez le
service de maintenance
Roche.
TB04000001TB05000030
o
o
Scanner1 synchronous cmd execution error Erreur liée au lecteur de
Scanner2 synchronous cmd execution error code-barres
TB22004001TB22004002
o
exesystemctrl: TCA cover temperature
under limit
exesystemctrl: TCB cover temperature
under limit
TB35101600TB35102600
1. Redémarrez l'analyseur
2. Informez le service de
maintenance Roche
Erreur liée au
thermocycleur
1. Redémarrez l'analyseur
2. Informez le service de
maintenance Roche
serctrlstate: SIO_RecvBlockASCII has timeout
Erreur liée au lecteur de
code-barres
1. Redémarrez l'analyseur
2. Informez le service de
maintenance Roche
TB38601070TB38602070
o
o
Erreur liée au
thermocycleur
1. Redémarrez l'analyseur
2. Informez le service de
maintenance Roche
TB42001110TB42002140
Divers
Problème lié à l'ID / au
code-barres du portoir K
Informez le service de
maintenance Roche
TB500500500
ANSDIS: Error in PingControl
Problème de
communication
1. Redémarrez l'analyseur
2. Informez le service de
maintenance Roche
o
TCA temperature not reached
TCB temperature not reached
(ID00500500)
Tableau 6-4
Messages d'erreur d'ordre matériel
Informations/messages d'avertissement d'ordre matériel
Code
d'erreur
Message
Cause probable
Mesure correctrice
60210
Clean up system platform
Un portoir K est resté dans le
thermocycleur après l'analyse.
Retirez tous les portoirs K des deux
thermocycleurs.
60211
TCx: could not close TC-Cover
before TC-Lid is closed
Vous avez essayé de fermer la plaque
coulissante du thermocycleur avec le
clapet du thermocycleur ouvert.
Refermez le clapet du thermocycleur.
42001110
42002110
Could not accept KCarrier:
KCarrierID=x
La valeur KCarrierID=x est déjà
définie sur l'appareil.
Procurez-vous un nouveau portoir K
et créez un nouvel ordre.
42002120
42002120
Could not accept KCarrier, invalid
KCarrierID=x
Le format du code-barres du portoir K 1. Procurez-vous un nouveau portoir
est incorrect.
K et créez un nouvel ordre.
2. Informez le service de
maintenance Roche.
Tableau 6-5
Informations/messages d'avertissement d'ordre matériel
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 2.0
77
6 Dépannage
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Messages d'erreur
Code
d'erreur
Message
Cause probable
Mesure correctrice
42001130
42002130
Could not remove KCarrier:
KCarrierID=x
La valeur KCarrierID=x n'est pas
définie sur l'appareil.
Contactez le service de maintenance
Roche si le problème persiste.
42001140
42002140
Could not accept KCarrier, invalid
KCarrierID=x
Le format du code-barres du portoir K 1. Procurez-vous un nouveau portoir
est incorrect.
K et créez un nouvel ordre.
2. Informez le service de
maintenance Roche.
42001150
42002150
Inspect measure mode definitions
and check the integration time
setting (TCx / TestFile=y)
Erreur dans le fichier de définitions de Modifiez le fichier de définitions de
test.
test.
42001160
42002160
Inspect filter definitions and look
for undefined filter combinations
Modifiez le fichier de définitions de
Les définitions de filtre contenues
dans le fichier de définitions de test ne test.
correspondent pas aux définitions de
filtre de l'appareil.
42001170
42002170
Could not be found (TCx)
Fichier PCR manquant.
Chargez un fichier de définitions de
test depuis le CD-ROM fourni par
Roche.
42001180
42002180
TestFile=%s could not be found
(TCx)
Fichier de test manquant.
Chargez un fichier de définitions de
test depuis le CD-ROM fourni par
Roche.
Tableau 6-5
Informations/messages d'avertissement d'ordre matériel
Roche Diagnostics
78
Manuel d'utilisation · Version 2.0
Glossaire
7
Glossaire ........................................................................................................................................... 81
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
ADN - Hybridation
Glossaire
La terminologie utilisée avec le COBAS® TaqMan® 48
Analyzer est généralement identique à celle utilisée dans
les laboratoires cliniques. Certains termes spécifiques
sont cependant utilisés pour la description d'une
opération ou d'un composant. Vous trouverez ci-dessous
un résumé de ces termes et les définitions qui leur sont
associées.
ADN L'acide désoxyribonucléique (ADN) est le matériel
génétique transmis des cellules parentes aux cellules filles
qui propage les caractéristiques de l'espèce sous la forme
des gènes qu'il contient et des protéines qu'il code.
L'ADN contient les quatre nucléotides suivants : dATP,
dCTP, dTTP et dGTP.
Amplification Processus de production de nombreuses
copies d'ADN à partir d'une région cible d'ADN ou
d'ARN d'origine. La PCR (amplification en chaîne par
polymérase) est une technique d'amplification d'acide
nucléique.
AMPLILINK Software Logiciel personnalisé qui
s'exécute sous le système d'exploitation Microsoft
Windows. L'AMPLILINK Software permet de faire
fonctionner et de gérer les données de différentes
configurations d'appareils COBAS®.
Appareil Terme générique utilisé pour désigner le
matériel et le logiciel d'un système COBAS®.
Bloc de 24 tubes K Groupe moulé de 24 tubes K
pouvant être insérés en tant qu'unité dans un portoir K.
Un bloc de 24 tubes K est muni d'un code-barres pour
l'identification.
CI Voir CI/SQ
CI/SQ Contrôle interne/standard de quantification.
(CI) Séquence d'acides nucléiques coamplifiée avec la
cible permettant de déterminer la présence d'inhibiteurs
pour les tests qualitatifs.
(SQ) Une CI est également utilisée pour quantifier le
nombre de copies/mL, d'unités internationales (UI)/mL
ou autres unités d'un acide nucléique cible dans
l'échantillon de test pour les tests quantitatifs.
cobas p 630 instrument Le cobas p 630 instrument
est un pipetteur de tube primaire pour le traitement
pré-analytique des échantillons. Il est utilisé en
association avec le COBAS® AmpliPrep Instrument et le
COBAS® TaqMan® Analyzer ou le COBAS® TaqMan® 48
Analyzer, assurant ainsi un flux de travail entièrement
automatisé des tubes d’échantillon primaires jusqu’aux
résultats PCR.
7
COBAS® AmpliPrep Instrument Le
COBAS® AmpliPrep Instrument permet d'automatiser
l'intégralité du processus d'extraction de l'acide nucléique
de la préparation des échantillons pour l'analyse PCR
sur le COBAS® TaqMan® Analyzer ou le
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer.
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Le
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer permet une amplification
et une détection automatiques en temps réel de l'ADN et
de l'ARN pour un maximum de deux tests simultanés.
COBAS® TaqMan® Analyzer Le COBAS® TaqMan®
Analyzer permet une amplification et une détection
automatiques en temps réel de l'ADN et de l'ARN pour
un maximum de quatre tests simultanés. Le
COBAS® TaqMan® Analyzer peut être connecté (relié) au
COBAS® AmpliPrep Instrument par l'intermédiaire
d'une Docking Station afin d'automatiser entièrement le
traitement des échantillons.
Contrôles Échantillons possédant des concentrations
connues et traitées comme échantillons de test.
L'AMPLILINK Software vérifie les valeurs et les
intervalles acceptables pour les contrôles.
DEL Diode électroluminescente.
Dénaturation Processus de séparation des doubles
brins d'ADN en simples brins par rupture des liaisons
hydrogène.
Enzyme AmpErase L'enzyme AmpErase est incorporée au Master Mix pour détruire de manière sélective
les produits contaminants (contenant de la désoxyuridine) des précédentes réactions d'amplification, assurant
une amplification exclusive de l'acide nucléique de
l'échantillon. L'uracil-N-glycosylase est la partie active de
l'enzyme AmpErase.
Extension Désigne l'allongement d'une chaîne d'ADN
qui est synthétisée en utilisant le brin d'ADN parent
comme matrice pour la synthèse du brin fille.
Fichier de définition de test (FDT) Fichier
contenant toutes les étapes de traitement requises pour la
préparation du test, l'amplification et la détection. Les
fichiers de définitions de test sont fournis par Roche sur
CD-ROM.
Hybridation Processus biochimique d'hybridation ou
de liaison de deux séquences d'acides nucléiques
complémentaires.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 2.0
81
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
IEC - UPS
IEC International Electrotechnical Commission.
Organisme d'évaluation de la conformité et des normes
internationales pour tous les domaines de
l'électrotechnologie.
LAN Réseau local. Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer est
connecté à l'unité de contrôle de l' AMPLILINK Software
par le biais d'un câble réseau LAN Ethernet.
PCR Amplification en chaîne par polymérase (Polymerase Chain Reaction). Technique in vitro utilisée pour
l'amplification de séquences spécifiques courtes d'acides
nucléiques cibles. La PCR est effectuée en soumettant le
mélange d'amplification à des cycles de température,
conformément à un profil défini. Le profil comporte
généralement les trois étapes suivantes : 1) dénaturation,
2) hybridation et 3) extension.
Portoir de bloc de 24 tubes K Support métallique
contenant les blocs de 24 tubes K. Les portoirs de blocs
de 24 tubes K n'ont pas de code-barres.
Portoir K Portoir métallique qui peut accueillir des
échantillons prêts pour la PCR dans des tubes K
individuels.
Les portoirs K qui accueillent les tubes K pour le
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer sont munis d'étiquettes à
code-barres pour l'identification.
Thermocycleur Bloc thermorégulé dans le
COBAS® TaqMan® Analyzer et le COBAS® TaqMan® 48
Analyzer. Le thermocycleur modifie rapidement la
température en fonction du profil d'amplification défini
dans les fichiers de définition des tests.
Tube K Tube cinétique. Tube jetable pouvant recevoir
des échantillons préparés pour être testés sur le
COBAS® TaqMan® Analyzer ou le COBAS® TaqMan® 48
Analyzer.
UL Underwriters Laboratories Inc. Organisation
indépendante à but non lucratif, spécialisée dans les tests
de sécurité des produits et la certification.
Unité de contrôle de l'AMPLILINK Software
Ordinateur intégré personnalisé (à commander
séparément auprès de Roche) qui exécute le système
d'exploitation Microsoft Windows et l'AMPLILINK
Software. L'unité de contrôle était précédemment
appelée station de données.
UPS Onduleur.
RT Transcription inverse (Reverse Transcription).
Processus consistant à synthétiser une molécule d'ADN
double brin à partir d'un modèle d'ARN simple brin
(acide ribonucléique). L'ADN créé dans ce processus
s'appelle l'ADN complémentaire (ADNc), qui peut
ensuite subir une amplification par PCR. L'ARN n'étant
pas un substrat efficace pour la Taq ADN polymérase, il
est nécessaire d'effectuer une transcription inverse avant
d'initier l'amplification par PCR pour les tests sur virus à
ARN.
SIL Système d'informations du laboratoire. Système
informatisé de saisie, de gestion et de rapport d'informations pour laboratoires. Parmi ces informations sont
compris : les informations relatives au patient, les ordres
de test et les résultats des tests.
SQ Voir CI/SQ
Station de données pour l'AMPLILINK Software
Ordinateur intégré personnalisé (à commander
séparément auprès de Roche) qui exécute le système
d'exploitation Microsoft Windows et l'AMPLILINK
Software. Le terme actuel pour désigner la station de
données est « unité de contrôle ».
Système Terme générique utilisé pour désigner le
matériel, le logiciel et les réactifs des appareils COBAS®.
Roche Diagnostics
82
Manuel d'utilisation · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
UPS - UPS
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 2.0
83
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
UPS - UPS
Roche Diagnostics
84
Manuel d'utilisation · Version 2.0
Index
Index ................................................................................................................................................. 87
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Index
Index
A
E
adresses de contact, 3
alarme, 73
alarmes, 73
alarmes sonores, 73
alimentation on/off, 35
assistant d'entretien, 57
avis d'édition, 2
avis de non-responsabilité relatif aux captures d'écran, 2
échantillons
– spécifications, 27
Élimination
– des déchets, 17
élimination, 15
– des déchets, 17
emergency Stop, 51
environnement, spécifications, 26
équipement personnel de protection, 14
exactitude/précision des résultats mesurés, 14
B
bloc de 24 tubes K, 28
bordereau, 28
bouton Close, 51
Bouton messages, 73
C
calibrateurs
– spécifications, 27
canal de référence, 40
cancel thermal cycler segment, 51
CI/SQ, 33
code de message, 73
composants homologués, 15
conditions de fonctionnement, 15
conditions, informations de sécurité, 15
consommables, 28
contaminants non solubles dans les échantillons, 18
contrôles, 33
conventions utilisées dans ce manuel, 7
copyrights, 3
cordon d'alimentation, 30
correction obscure, 40
couvercle, informations de sécurité, 18
D
déballage, 28
déchets, 17
DEL
– état, 37
– thermocycleur, 38
démarrage, 35
déversement, précautions de sécurité, 19
dimensions, 26
dimensions, spécifications, 26
disjoncteurs et fusibles, 19
F
filtre du rack électronique, 67
filtre du ventilateur d'alimentation, 67
filtres, 28, 40
fluorochrome émetteur, 33
fluorochrome récepteur, 33
fusibles, 65
– disjoncteurs, 19
G
garantie, 2
H
historique de révision, 2
homologations des appareils, 3
I
informations relatives à la sécurité
– classifications, 13
– précautions, 14
installation, 14, 26, 28
interfaces, spécifications, 27
interrupteur principal, 35
L
lampe, 28, 65
LAN, 27, 30
laser, 27
lecteur de code-barres, 27
localisation du système, 29
logiciel
– version, 2
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 2.0
87
Index
M
Manuel d'utilisation
– version, 2
marques commerciales, 3
matériel présentant un risque biologique, 17
messages d'avertissement, 77
messages d'erreur, 76
– matériel, 76
messages d'information, 74, 77
mesures, spécifications, 26
méthodologie, 33
N
numéros de référence, 28
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
symboles, 7
système de fluoromètres, 40
T
technologie, 33
température
– thermocycleurs, 39
thermocycleurs, 39
traitement des données logicielles, 27
traitement des données logicielles, spécifications, 27
transport, 15
type de message, 73
U
obturateur, 40
opérateur
– qualifications, 14
UPS, 28
usage
– de l'appareil, 7
– symboles, 7
usage prévu, 7
utilisation sûre et appropriée de l'analyseur, 14
P
V
PCR, 33
photo ASIC, 40
poids, 29
poignée de manipulation de portoir K, 39
procédure de travail, 49
puissance électrique requise, 26
ventilation, 29
O
R
raccordement
– composants, 29
– cordon d'alimentation, 30
– station de données pour l'AMPLILINK Software, 30
rack de tubes K, 28
réinstallation, 15
remplacement
– filtre du rack électronique, 67
– filtre du ventilateur d'alimentation, 67
– lampe, 65
rendement, spécifications, 26
retour d'information, 3
S
sécurité électrique, 16
sécurité mécanique, 18
signal fluorescent, 33
source d'excitation, 40
support de portoirs K, 50
Roche Diagnostics
88
Manuel d'utilisation · Version 2.0
Révisions
">