Gima 34266 OXY-PEDIATRIC COLOUR FINGER OXIMETER Manuel du propriétaire

Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
SATURIMETRO PEDIATRICO OXY-PED
OXY-PED PEDIATRIC FINGERTIP OXIMETER
OXYMÈTRE PÉDIATRIQUE OXY-PED
PULSOXIMETER FÜR KINDER OXY-PED
SATURÓMETRO PEDIÁTRICO OXY-PED
MEDIDOR DE SATURAÇÃO PEDIÁTRICO OXY-PED
ΠAIΔIATPIKO KOPEΣTOMETPO OXY-PED
M34266-M-Rev.4.05.19
Manuale d’uso e manutenzione
Use and maintenance book
Instructions de foncionnement et entretien
Betriebs und wartungs anweisungen
Manual de uso y mantenimiento
Manual de uso e manutenção
Εγχειριδιο χρησης και συντηρησης
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire
completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely
understand the present manual before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.
ACHTUNG: Diese Anleitung muss vor dem Einsatz des Produkts aufmerksam gelesen
und vollständig verstanden werden.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual
antes de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual
antes de usar o produto.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να
καταλάβουν πλήρως τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.
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Gima S.p.A.
Via Marconi, 1
20060 Gessate (MI) Italy
Made in China
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Instructions pour l’utilisateur
Lisez attentivement ces instructions avant d’utiliser le produit. Ces instructions décrivent les procédures opérationnelles à suivre rigoureusement. Le non respect de ces instructions peut entraîner des erreurs de
mesure ou de dommages à l’appareil ainsi que des blessures à l’utilisateur. Le fabricant n’est pas responsable en cas de manque de sécurité,
de fiabilité et de performances ainsi que de toute erreur de contrôle, des
blessures et des dommages au produit dus à la négligence de l’utilisateur face a ces instructions. La garantie du fabricant ne couvre pas une
telle éventualité.
Lisez attentivement les contenus liés aux restrictions cliniques et aux
dangers.
1. SÉCURITÉ
1.1 Instructions pour une utilisation sûre
- Vérifiez l’unité principale et tous les accessoires périodiquement pour
s’assurer de l’absence de tout dommage ou usure pouvant affecter la
sécurité du patient et la précision de mesure. Il est recommandé de
vérifier le produit, au moins une fois par semaine. En cas de n’importe
quel type de dommages, cesser d’utiliser l’oxymètre.
- L’entretien doit être effectué SEULEMENT par du personnel qualifié.
L’utilisateur n’a pas le droit à la maintenance.
- L’oxymètre ne peut pas être utilisé avec des dispositifs non spécifiés
dans ce manuel.
1.2 Dangers
- Explosif - NE PAS utiliser l’oxymètre en la présence de gaz inflammables tels que certains agents anesthésiques.
- NE PAS utiliser l’oxymètre lorsque le patient est en cours d’analyse IRM et CT.
- Pour le traitement du produit il faut respecter les lois locales.
1.3 Points importants
- Protéger l’oxymètre de la poussière, les vibrations, les corrosifs,
les explosifs, les températures élevées et l’humidité.
- Si l’oxymètre se trempe, arrêter de l’utiliser. Quand on le déplacé
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d’un endroit froid à un endroit chaud et humide, ne pas l’utiliser
immédiatement.
- NE PAS appuyer sur les boutons du panneau avant avec des
objets pointus.
- Il est INTERDIT de désinfecter l’oxymètre à la vapeur à haute
température et pression. Reportez-vous à ce manuel pour les
instructions de nettoyage et de désinfection.
NE PAS immerger l’oxymètre dans un liquide. Quand il faut le
nettoyer, essuyer sa surface avec un chiffon doux humidifié avec
une solution désinfectante. Ne pas appliquer de spray ou de liquide directement sur le produit.
- L’appareil doit être tenu hors de la portée des enfants.
2. DESCRIPTION GÉNÉRALE
La saturation en oxygène de la pulsation est le pourcentage de HbO2
dans le Hb total du sang, et est appelée concentration d’O2 dans le
sang. Il s’agit d’un paramètre biologique important pour la respiration.
Beaucoup de troubles de la respiration peuvent entraîner une hypoxémie, pouvant même mettre en danger la santé du patient. Il est donc
indispensable dans les procédures cliniques de contrôler l’SpO2. La méthode traditionnelle pour mesurer l’SpO2 est celle d’analyser un échantillon de sang du patient, afin d’obtenir la pression partielle d’oxygène et de
calculer l’SpO2 par le biais d’un détecteur approprié. Cette méthode peut
être utilisée pour le suivi continu. Afin de mesurer l’SpO2 plus facilement
et précisément, il a été développé l’oxymètre de doigt. Le produit peut
également mesurer simultanément la fréquence cardiaque et l’indice de
perfusion.
L’oxymètre de doigt est un appareil compact, facile à utiliser et à transporter et à faible consommation d’énergie. Il suffit d’insérer l’extrémité du
doigt dans le capteur de l’appareil, la valeur de SpO2 et la fréquence des
pulsations apparaissent immédiatement sur l’écran.
2.1 Caractéristiques
- Très léger et compact
- Affichage en couleur OLED avec sélection de différents modes et
choix d’orientation.
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- Mesure avec précision l’SpO2, la fréquence cardiaque et l’indice de
perfusion.
- Démarrage automatique de mesure après l’introduction du doigt.
- Arrêt automatique après 8 secondes sans signal.
- Alarmes visuelles et audio.
- Indicateur de batterie faible.
2.2 Principales applications et but du produit
L’oxymètre de doigt est adapté tant pour l’usage domestique que pour
l’usage hospitalier. Il peut surveiller l’SpO2, la fréquence cardiaque et
l’indice de perfusion.
Ce dispositif n’est pas adapté à la surveillance continue.
2.3 Caractéristiques environnementales
Température de service : 5°C~40°C
Humidité de service : 30%~80%
Pression de service : 70 kPa~106 kPa
2.4 Connaissances communes sur la SpO2
1. Signification de SpO2
La SpO2 est le pourcentage de saturation de l’oxygène dans le sang,
appelé également concentration d’O2 dans le sang; il est défini par le
pourcentage en oxyhémoglobine (HbO2) dans l’hémoglobine totale du
sang des artères.
La SpO2 est un paramètre physiologique important qui reflète la fonction
respiratoire ; il est calculé selon la formule suivante:
SpO2 = HbO2/ (HbO2 +Hb)×100%
Les HbO2 sont les oxyhémoglobines (hémoglobines oxygénées), les Hb
sont les hémoglobines qui relâchent l’oxygène.
2. Principe de la mesure
Fondée sur la loi de Beer-Lambert, l’absorption de lumière d’une substance donnée est directement proportionnelle à sa densité ou concentration. Lorsque la lumière est émise avec une certaine longueur d’onde
sur le tissu humain, l’intensité mesurée de cette lumière après réflexion,
absorption et atténuation sur un tissu permet de déterminer les caracté-
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ristiques de la structure du tissu à travers lequel la lumière passe. L’hémoglobine oxygénée (HbO2) et l’hémoglobine désoxygénée (Hb) ayant
des taux d’absorption différents de plage de lumière spectrale rouge et
infrarouge (600 nm~1000 nm de longueur d’onde) on peut, en utilisant
cette méthode, déterminer le taux de SpO2. La SpO2 mesurée par cet
oxymètre est la saturation en oxygène fonctionnel-- un pourcentage de
l’hémoglobine qui peut transporter l’oxygène. En revanche, l’hémoxymètre indique la saturation fractionnelle en oxygène – un pourcentage
de toutes les hémoglobines mesurées, y compris les hémoglobines dysfonctionnelles, comme les carboxyhémoglobines ou méthémoglobines.
Application clinique des oxymètres de pouls: la SpO2 est un paramètre
physiologique important pour refléter la fonction de respiration et de
ventilation, c’est pourquoi la surveillance de la SpO2 utilisée dans les
traitements a de plus en plus de succès. (comme par exemple, la surveillance de patients avec des troubles respiratoires graves, patients
sous anesthésie durant une opération, nouveau-nés ou bébés prématurés). La mesure de la SpO2 permet de déterminer rapidement l’état
de celle-ci et de trouver ainsi l’éventuelle hypoxémie du patient, tout en
évitant ou en réduisant le risque
de mort accidentelle provoquée par l’hypoxie.
3. Facteurs affectant la précision de la mesure de la SpO2 (interférences)
• Les colorants intravasculaires comme le vert d’indocyanine ou le bleu
de méthylène.
• L’exposition à un éclairage excessif, comme les lampes chirurgicales,
les lampes à bilirubine, les lampes fluorescentes, à infrarouges ou la
lumière directe du soleil.
• Les colorants intravasculaires ou les agents colorants externes
comme les vernis à ongle ou les crèmes tintées.
• Les mouvements excessifs du patient.
• Le placement d’un capteur à une extrémité où est présent un brassard
pour la prise de pression, un cathéter artériel, ou un dispositif intravasculaire.
• L’exposition dans une pièce avec de l’oxygène à haute pression.
• L’occlusion artérielle à proximité du capteur.
• La contraction d’un vaisseau sanguin provoquée par l’hyperkinésie
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du vaisseau sanguin périphérique ou la baisse de la température corporelle.
4. Facteurs provoquant une valeur faible de mesure de la SpO2
(pathologies)
• Hypoxémie, absence fonctionnelle de HbO2
• Pigmentation ou niveau anormal d’oxyhémoglobine
• Variation anormale de l’oxyhémoglobine
• Méthémoglobine
• Sulfhémoglobinémie ou occlusion artérielle proche du capteur
• Pulsations veineuses excessives
• Affaiblissement des pulsations artérielles périphériques
• Afflux du sang périphérique insuffisant.
2.5 Précautions
A. L'utilisation prolongée et continue du produit provoque une sensation
de gène et de douleur, en particulier pour les patients souffrant de
problèmes circulatoires. Il est recommandé de ne pas appliquer le
capteur au même doigt pendant plus de deux heures.
B. Il est important de veiller à ce que le capteur est correctement positionné, surtout si l'appareil est utilisé pour un usage domestique. Le
produit ne doit pas être positionné sur un oedème et les tissus mous.
C. La lumière (l'infrarouge est invisible) émise par le capteur est nocive
pour les yeux, donc l'utilisateur et le personnel de maintenance ne
doivent en aucun cas regarder cette lumière.
D. Le patient ne devrait pas utiliser de vernis à ongles ni tout autre produit cosmétique sur ses doigts.
E. L'ongle du patient ne doit pas être trop long.
F. Le doigt doit être placé correctement pour éviter une mesure
inexacte.
G. Il est absolument essentiel de ne pas bouger le doigt pendant la mesure.
H. Ne mettez pas les doigts mouillés dans l'instrument.
I. Le capteur SpO2 ne doit pas être utilisé sur des membres avec des
canaux artériels problématiques, sur lesquels est appliqué le brassard pour détecter la pression artérielle ou lorsque vous effectuez une
injection intraveineuse.
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J. Ne fixez pas le capteur avec du ruban adhésif ou similaire, car cela
pourrait provoquer la détection de la pulsation veineuse et donc des
mesures de SpO2 erronées.
M. Veillez à ce que la surface optique soit libre de tout obstacle ou empêchement.
N. La lumière ambiante excessive peut affecter le résultat de la mesure.
Cela comprend les lampes fluorescentes, les radiateurs à infrarouge,
les rayons directs du soleil, etc.
O. Les mouvements énergétiques du patient ou l'interférence excessive
électro-chirurgicale peuvent affecter la précision de mesure.
3. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES
A. Modalità Display:
Affichage OLED
B. Exigences de puissance :
1 batterie rechargeable 3.6V LiR2450
Tension d'alimentation: 3.3V ~ 4.2V
Temps de travail continu: 4 heures
C. Courant d'alimentation : <= 40mA
D. Mesure SpO2 :
Intervalle de mesure : 35% - 100%
Précision ≤3% (pour valeurs entre 70% et 100%)
E. Mesure fréquence cardiaque :
Intervalle de mesure : 30 bpm - 240 bpm
Précision fréquence cardiaque : ±2bpm ou ± 2%
F. Mesure indice de perfusion :
Intervalle de mesure : 0% - 20%
G. Performance dans des conditions de faible perfusion
La précision des mesures de SpO2 et de PR continue de répondre
aux spécifications décrites ci-dessus lorsque l'amplitude de la modulation est de 0,6%.
H. Résistance aux interférences de la lumière ambiante :
La précision des mesures de SpO2 et de PR continue de répondre
aux spécifications décrites ci-dessus lorsque le dispositif est testé
par le simulateur de SpO2 (série Fluke Biomedical Index 2) lors du
réglage des interférences d'émulation de la lumière solaire et de la
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lumière fluorescente 50Hz / 60Hz.
I. Dimensions : 56 mm (L) x 47 mm (W) x 32 mm (H) Poids : 45 g (batteries incluses)
4. ACCESSOIRES
A. Une ficelle de soutien
C. Un chargeur
E. Un câble USB
G. Un manuel utilisateur
B. Deux batteries
D. Un alimenteur
F. Une enveloppe de protection
H. Un certificat d'aptitude
5. INSTALLATION
5.1. Vue avant
Affichage
Touche
Figure 1
Revêtement
en caoutchouc
5.2. Batteries
1. Insérez la batterie dans son logement, s'assurant que le sens d'insertion soit correct (comme montrée dans la Figure 2).
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Figure 2
2. Repositionnez la couverture.
- Prêter attention particulière lors de l'insertion de la batterie puisque
une erreur pourrait causer des dommages à l'appareil.
6. FONCTIONNEMENT
1. Ouvrez le clip comme indiqué à la figure 3.
Figure 3 insérez votre doigt dans l'oxymètre
2. Mettez un doigt dans les paliers en caoutchouc de la clip (assurez-vous que votre doigt est dans la bonne position), puis accrochez
votre doigt.
3. L'appareil s'allume automatiquement après 2 secondes et affiche le
numéro de version du logiciel.
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4. Puis entrez l’écran d’affichage des données (comme illustré à la Figure 4). L'utilisateur peut lire les valeurs et visualiser le signal à partir
de l'écran d'affichage.
“%SpO2”: symbole SpO2 ; “99”: valeur SpO2;
“PR”: icône d'impulsion; “65”: valeur d'impulsion ;
“ ”: symbole du rythme cardiaque ;
“ ”: Histogramme de l'intensité du pouls.
Figure 4
5. Lorsque l’affichage est identique à celui de la figure 4, appuyez sur la
touche Affichage pour modifier l’écran d’affichage
• Appuyez une fois sur la touche Affichage, l'écran d'affichage
(comme illustré à la figure 4) pivote de 180°.
• Appuyez deux fois sur la touche Affichage, l’écran d’affichage sera
modifié comme indiqué à la figure 5.
• Appuyez trois fois sur la touche Affichage, l’écran d’affichage
(comme illustré à la figure 5) pivote de 180°.
• Appuyez sur le bouton Affichage quatre fois, l'écran revient à
l'écran, comme illustré à la figure 4.
• Appuyez sur la touche écran de manière
circulaire, l’écran d’affichage bascule entre
les deux écrans (voir figure 4 et figure 5) et
les quatre directions sont affichées en alternance.
Figure 5
6. Appuyez longuement sur la touche d’affichage (environ 2 secondes),
l’écran s’affiche comme illustré à la figure 6. Les différences entre les
figures 6 et 4 sont les suivantes
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• Sur la figure 4, la SpO2 et la fréquence cardiaque sont surveillées et
affichées à l'écran.
• Sur la figure 6, la SpO2 et l'indice de perfusion sont surveillés et
affichés à l'écran
Figura 6
7. Lorsque l'écran apparaît tel qu'illustré à la figure 6, appuyez sur le
bouton Affichage de manière circulaire, l'écran d'affichage bascule
entre les deux écrans (comme illustré aux figures 6 et 7) et les quatre
directions sont affichées en alternance.
8. L'écran d'affichage (comme illustré à la figure 6 ou à la figure 7) réapparaîtra à l'écran, comme illustré à la figure 4 ou à la figure 5 si
l'opération n'est pas effectuée dans les 10 secondes.
Figure 7
9. Alarme
Si pendant la mesure les valeurs de SpO2 ou de fréquence de pulsation dépassent les limites préréglées, l'appareil émet un signal sonore
et la valeur excédante clignote sur l'affichage ; pour éteindre l'alarme,
appuyer sur la touche.
Valeurs d'alarmes préréglées : SpO2 : minimum 90%
Fréquence cardiaque : limite maximum de 120 bpm limite minimum de 50 bpm
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FRANÇAIS
7. RECHARGE DES BATTERIES
La batterie rechargeable est utilisée pour alimenter l'appareil. Lorsque
elle est presque à plat, vous pouvez la recharger à l'aide de notre chargeur inclus, selon la procédure suivante:
1. Insérez la batterie dans le chargeur, faisant attention à la polarité
(comme indiqué dans la figure).
Indicateur d'état
Chargeur
Polarité
2. Connectez le chargeur à l'alimentation via le câble USB, comme indiqué ci-dessous:
Alimenteur
Câble USB
Indicateur d'état
Chargeur
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3. L'alimenteur doit être inséré dans une prise de courant CA 100~250
VCA, 50/60Hz.
4. Indicateur d'état du chargeur :
Vert : batterie chargée
Orange : aucune batterie
Rouge : charge de la batterie
Remarques:
- Le chargeur s'arrête automatiquement une fois la charge terminée
(l'indicateur d'état s'allume en vert).
Il s'arrête également pour éviter la surchauffe, si la température de la
batterie atteint 45°C.
- Il est également possible d'utiliser le chargeur connecté à une porte
USB d'un ordinateur personnel via le câble relatif..
8. RÉPARATION ET ENTRETIEN
A. Remplacez la batterie lorsque l'indicateur de batterie faible se met à
clignoter.
B. Nettoyez la surface de l'appareil à la première utilisation. Essuyez
avec de l'alcool et ensuite laissez sécher.
C. Si vous n'utilisez pas l'oxymètre pour une longue période, retirez la
batterie.
D. Le meilleur environnement de stockage du dispositif est compris
entre -20°C et 60°C de la température ambiante, entre 10% et 95%
d’humidité relative et entre 50 et 107,4 kPa de pression atmosphérique. La maintenance nécessaire doit être effectuée EXCLUSIVEMENT par des techniciens qualifiés. Les utilisateurs ne sont pas
autorisés à le faire seuls.
La durée de vie prévue de cet appareil (non garantie) est de 5 ans.
Ne pas stériliser l'équipement à haute pression.
Ne pas immerger l'appareil dans un liquide.
Il est recommandé de garder le produit dans un environnement
sec.
L'humidité peut réduire la durée de vie de l'appareil, voire l'endommager.
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FRANÇAIS
8.1 Entretien de la batterie
Nettoyer toujours les deux côtés de la batterie.
- Des températures particulièrement basses peuvent réduire les performances de la batterie, avec indication possible de l'appareil du symbole "batterie faible". Dans ce cas, vous devriez garder dans votre
poche ou votre main pendant quelques minutes la batterie pour la
restaurer à la température optimale.
- Ne pas insérer d'objets métalliques en contact avec les deux côtés de
la batterie afin d'éviter un possible court-circuit.
- Recharger la batterie pendant 8~10 heures ; la température de l'endroit où la charge est effectuée doit être comprise entre 5°C et 40°C.
- Si la batterie est entièrement chargée, mais il y a une baisse importante des performances, cela indique que la batterie est morte et doit
être remplacée par une nouvelle.
9. DIAGNOSTIC
Problème
Affichage
de SpO2
et fréquence
cardiaque
instable
L’appareil
ne s’allume
pas.
L’indicateur
lumineux
s’éteigne
à l’improvise.
Cause probable
1. Le doigt n’a pas
été inséré à fond
dans le capteur.
2. Le doigt ou le patient
se déplacent trop.
1. La batterie est à plat
2. La batterie n’est pas
insérée correctement.
3. L’appareil ne marche
pas.
1. L'appareil s'éteint
automatiquement s'il ne
reçoit de signaux pour 8
secondes.
2. La batterie est presque
déchargée.
Solution
1. Positionner le doigt
de manière correcte
et essayer à nouveau.
2. Calmer le patient.
1. Remplacer la batterie.
2. Repositionner
la batterie.
3. Contacter le centre
services local.
1. C’est normal.
2. Remplacer la batterie.
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FRANÇAIS
Déclaration de conformité:
Le fabricant déclare par la présente que cet appareil est conforme aux
normes suivantes:
IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012,
IEC60601-1-2: 2014,
IEC60601-1-11: 2010, ISO 80601-2-61: 2011 et est conforme aux dispositions de la directive du Conseil MDD93 / 42 / CEE
10. LEGENDA DEI SIMBOLI
Á conserver dans un
endroit frais et sec
Suivez les instructions
d'utilisation
Dispositif médical conforme
à la directive 93/42 / CEE
Numéro de série
Date de fabrication
Code produit
Appareil de type BF
Fabricant
Á conserver à l’abri
de la lumière du soleil
Attention: lisez attentivement
les instructions
(avertissements)
Numéro de lot
Disposition DEEE
Saturation pulsée
en oxygène
Fréquence de pouls
bpm (battements par
minute)
%SpO2
PI
Indice de perfusion
Tension de batterie faible
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Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté
avec les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs
appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE.
Pour obtenir plus d’informations sur les points de collecte des
équipements à recycler, contactez votre mairie, le service local de
collecte et de traitement des déchets ou le point de vente du produit. Toute personne contrevenant aux lois nationales en matière
d’élimination des déchets est passible de sanctions administratives.
CONDITIONS DE GARANTIE GIMA
Toutes nos félicitations pour avoir acheté un de nos produits. Ce produit est
conçu de manière à garantir des standards qualitatifs élevés tant en ce qui
concerne le matériau utilisé que la fabrication. La durée de la garantie est de
12 mois à compter de la date de la fourniture GIMA. Durant la période de
validité de la garantie, la réparation et/ou la substitution de toutes les parties
défectueuses pour causes de fabrication bien vérifiées, sera gratuite. Les frais
de main d’oeuvre ou d’un éventuel déplacement, ainsi que ceux relatifs au
transport et à l’emballage sont exclus.
Sont également exclus de la garantie tous les composants sujets à usure.
La substitution ou réparation effectuées pendant la période de garantie ne
comportent pas le prolongement de la durée de la garantie. La garantie n’est
pas valable en cas de: réparation effectuée par un personnel non autorisé ou
avec des pièces de rechange non d’origine, avaries ou vices causés par négligence, chocs ou usage impropre.
GIMA ne répond pas des dysfonctionnements sur les appareillages électroniques ou logiciels causés par l’action d’agents extérieurs tels que: sautes de
courant, champs électromagnétiques, interférences radio, etc.
La garantie sera révoquée en cas de non respect des prescriptions ci-dessus
et si le numéro de matricule (si présent) résultera avoir été enlevé, effacé ou
altéré. Les produits considérés défectueux doivent être rendus seulement et
uniquement au revendeur auprès duquel l’achat a été effectué.
Les expéditions qui seront envoyées directement à GIMA seront repoussées.
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