33665 | Gima 33666 MT 10 HANDHELD TYMPANOMETER Manuel du propriétaire

Instructions for Use
Part 1
Instructions for Use - GB
Gebrauchsanweisung - DE
Instructions d’utilisation - FR
Bruksanvisning - SE
Οδηγίες Χρήσης - GR
Istruzioni per l’Uso - IT
Instrucções para a utilização - PT
Brugsanvisning - DK
Käyttöohje - FI
Manual de instrucciones - ES
Hand Held Impedance
Tympanometer MT10
Item No. 8100256– ver. 10/2012
Table des matières
1.
Introduction ................................................................................................................. 1
1.1
1.2
1.3
1.4
2.
Déballage et installation ............................................................................................. 3
2.1
2.2
2.2
2.3.
3.
Installation et remplacement des piles .............................................................................................. 5
Commandes et voyants .................................................................................................................... 5
La sonde ........................................................................................................................................... 6
Démarrage et affichage du menu ...................................................................................................... 7
MT10 – Résumé du menu................................................................................................................. 7
3.5.1
Sélections du menu principal .............................................................................................. 7
3.5.2
Sélections du sous-menu .................................................................................................... 8
Maintenance .............................................................................................................. 13
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
5.
Déballage et inspection ..................................................................................................................... 3
Réglementations de sécurité............................................................................................................. 3
Symboles .......................................................................................................................................... 4
Connexions ....................................................................................................................................... 4
Instructions d’utilisation ............................................................................................. 5
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
4.
À propos de ce manuel ..................................................................................................................... 1
Domaine d'utilisation ......................................................................................................................... 1
Description du produit ....................................................................................................................... 1
Avertissements et précautions .......................................................................................................... 2
Procédure de maintenance générale .............................................................................................. 13
Nettoyage des accessoires ............................................................................................................. 13
Étalonnage et retour de l'instrument ............................................................................................... 13
Nettoyage des produits Interacoustics ............................................................................................ 13
À propos des réparations ................................................................................................................ 14
Garantie .......................................................................................................................................... 15
Caractéristiques techniques .................................................................................. 177
5.1
Compatibilité électromagnétique (EMC)...........................................................................................18
Guide de transfert des données
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1. Introduction
1.1 À propos de ce manuel
Ce manuel concerne le tympanomètre portatif MT10.
Fabricant :
Fabriqué pour :
Interacoustics A/S
Drejervænget 8
DK 5610 Assens
Danemark
Tél. :
+45 6371 3555
Fax :
+45 6371 3522
E-mail :
info@interacoustics.com
Site web : www.interacoustics.com
1.2 Domaine d'utilisation
Le MT10 est un tympanomètre dépistage portatif permettant de réaliser une tympanométrie et des
tests de réflexes Ipsi en option. Le MT10 permet de stocker les données en les imprimant (imprimante
en option) ou en les transférant sur un ordinateur (module logiciel en option).
Le tympanomètre MT10 est destiné à être utilisé par un audiologiste, un professionnel de la santé
auditive ou un technicien formé, dans un environnement silencieux (tympanométrie et réflexes).
1.3 Description du produit
Le MT10 a été conçu pour être utilisé par les ORL, les audiologistes, les médecins généralistes, les
distributeurs d'aides auditives et les spécialistes de la santé de l'enfant. Cet instrument effectue deux
types de mesures :
La tympanométrie sert à mesurer la conformité de la membrane du tympan et de l'oreille moyenne à
une fréquence fixe sur une plage de pressions.
En option :
Les tests de réflexes servent à mesurer les réflexes stapédiens. Le MT10 mesure les réflexes
ipsilatéraux et, lorsqu'elle est sélectionnée, la mesure des réflexes est automatiquement effectuée
après la prise d'un tympanogramme.
Le système inclut les pièces fournies suivantes et les pièces supplémentaires :
Pièces fournies avec le MT10 :
4 piles AA de 1,5 V
Assemblage de cavité de test 4 en 1
Jeu d'embouts auriculaires jetables
Mode d'emploi
Certificat d'étalonnage
Carte de garantie
Pièces supplémentaires :
CAT50
Malette
Imprimante thermique portable
3 rouleaux de papier thermique
Diagnostic Suite et OtoAccess™
Adaptateur USB infrarouge
Embout de sonde supplémentaire
Jeux d'embouts auriculaires supplémentaires
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1.4 Avertissements et précautions
DANGER désigne une situation qui présente, en l’absence de précautions
appropriées, un risque de mort ou d’accident grave.
AVERTISSEMENT désigne une situation qui présente, en l’absence de
précautions appropriées, un risque d’accident dont la gravité peut être moyenne
ou mineure.
AVIS désigne des méthodes ou informations qui n’impliquent pas un risque
d’accident pour les personnes
1. Cet instrument n'est pas destiné à être utilisé dans des environnements riches en oxygène ou
utilisé en conjonction avec des agents inflammables.
1. Cet instrument n'est pas destiné à être utilisé dans des environnements exposés à des
déversements de liquides.
2. L'accumulateur peut uniquement être remplacé par le personnel de maintenance. Les piles
peuvent exploser ou provoquer des brûlures si elles sont démontées, écrasées ou exposées à
des flammes ou des températures élevées. Ne les mettez pas en court-circuit.
3. Les embouts auriculaires sont à usage unique.
4. N'insérez pas et n'essayez pas d'effectuer des mesures sans avoir mis en place un embout
de sonde approprié.
1. Veillez à insérer l'embout de la sonde en vous assurant qu'il est étanche à l'air sans blesser le
patient. L'utilisation d'un embout auriculaire adéquat et propre est obligatoire.
2. Veillez à n’utiliser que des intensités de stimulation acceptables pour le patient.
3. Ne nettoyez jamais le boîtier du transducteur avec de l'eau ou des instruments à insérer.
4. Bien que l'instrument respecte les exigences pertinentes de la directive CEM, il faut prendre
des précautions afin d'éviter une exposition superflue aux champs électromagnétiques, par
exemple provenant des téléphones portables, etc. Si l'appareil doit être utilisé près d'autres
équipements, on doit vérifier qu'aucune perturbation mutuelle ne se produit.
Dans l’Union Européenne, il est interdit de jeter des déchets électriques ou électroniques avec
les ordures municipales non triées. Les déchets électriques ou électroniques peuvent contenir
des substances dangereuses et doivent donc être ramassés et triés séparément.
Ces produits sont identifiés par un symbole représentant un conteneur à ordures
à roues barré d’une croix.
La coopération des utilisateurs est importante pour garantir un haut niveau de
réutilisation et de recyclage des déchets électriques ou électroniques. Les
déchets électriques ou électroniques qui ne sont pas correctement recyclés
représentent un danger pour l’environnement et par conséquent pour la santé
humaine.
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2. Déballage et installation
2.1 Déballage et inspection
Vérification de l’emballage et de son contenu
À la réception de l’instrument, vous devez examiner son emballage et rechercher des traces de
manipulation brutale ou de détérioration. Si le carton est endommagé, veuillez le conserver jusqu’à ce
que le contenu soit vérifié mécaniquement et électriquement. Si l’instrument est défectueux, contactez
votre distributeur local. Veuillez conserver les matériaux d’emballage pour qu’ils puissent être
inspectés par le transporteur et servir de justificatifs à une déclaration d’assurance.
Conservation de l’emballage pour un envoi ultérieur
Le MT10 est livré dans un emballage spécialement conçu pour le MT10. Veuillez le conserver. Il peut
vous être utile pour envoyer l’instrument à un centre de réparation.
Si une réparation s’avère nécessaire, veuillez contacter votre distributeur local.
Signalement des défauts
Inspectez l'instrument avant de le connecter
Avant de brancher l’instrument au réseau électrique, il doit être à nouveau inspecté pour rechercher
d’éventuelles défectuosités. Le boîtier et les accessoires doivent être visuellement inspectés pour
rechercher des rayures ou des composants manquants.
Signalez immédiatement tout défaut rencontré
Tout élément manquant ou mauvais fonctionnement doit être immédiatement signalé au fournisseur
de l’instrument avec la facture, le numéro de série et un rapport détaillé du problème. À cette fin,
veuillez utiliser le Rapport de retour imprimé à la fin de ce manuel.
Merci d’utiliser le Rapport de retour
Si le technicien de maintenance n’a aucune information sur le problème, il peut ne pas le trouver.
L’utilisation du formulaire Rapport de retour nous sera d’une grande utilité et vous garantit la
résolution du problème à votre entière satisfaction.
2.2 Réglementations de sécurité
Sécurité électrique :
Cet Impédancemètre est conçu pour respecter la norme internationale CEI 60601-1.
Cet instrument n'est pas destiné à être utilisé dans des environnements riches en oxygène ou utilisé
en conjonction avec des agents inflammables.
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2.3 Symboles
L'instrument porte les symboles suivants :
Symbole
Description
Pièces appliquées de type B.
Pièces appliquées sur le patient qui ne conduisent pas l'électricité et
peuvent être immédiatement retirées du patient.
Consultez le manuel d'instructions
DEEE (directive européenne)
Ce symbole indique que lorsque l'utilisateur souhaite se débarrasser de ce
produit, il doit l'envoyer à des installations de collecte de déchets séparées
pour recyclage.
La marque CE indique qu’Interacoustics A/S répond aux exigences de
l’Annexe II de la Directive 93/42/CEE sur les appareils médicaux. TÜV
Product Service, n° d'identification 0123, a approuvé le système qualité.
0123
Le chiffre placé à côté du symbole indique l'année de fabrication.
Ne pas réutiliser
Les pièces portant ce symbole sont à usage unique.
Étiquette placée dans le compartiment des piles, sous les piles.
2.4 Connexions
Adaptateur infrarouge (le MT10 a été testé avec l'adaptateur USB Actysis ACTIR2000U USB et
Interacoustics recommande l'utilisation de cet appareil).
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3. Instructions d’utilisation
Cet instrument est équipé d'une horloge en temps réel. Avant utilisation, veuillez régler la date et
l'heure aux valeurs locales afin de vous assurer que les données de test et le statut d'étalonnage sont
correctement identifiés.
La manipulation soigneuse de l'instrument dès qu'il entre en contact avec un patient est cruciale. Une
position calme et stable pendant les tests est préférable pour obtenir une précision optimale.
3.1 Installation et remplacement des piles
Le MT10 peut fonctionner avec des piles alcalines AA/ LR6 (ex. Duracell MN1500) ou des piles
rechargeables au nickel-métal hydrure (NiMH). Quatre piles sont nécessaires. Utilisez uniquement des
piles de grandes marques.
Si vous prévoyez que le MT10 sera utilisé peu fréquemment, nous vous conseillons d'installer des
piles alcalines. Les piles au NiMH présentent un débit de déchargement élevé et devront sans doute
être rechargées si elles ne sont pas utilisées pendant plusieurs semaines. Pour mettre en place les
accumulateurs, retirez le cache du compartiment des piles sur le socle du MT10. Mettez en place les
accumulateurs tel qu'indiqué dans le compartiment des piles.
Les piles doivent uniquement être remplacées en dehors de l'environnement du patient. L'opérateur
ne doit pas toucher les connecteurs des piles et le patient simultanément.
Vous devez régler le type d'accumulateur qui sera mis en place dans le menu CONFIGURATION. Il
est réglé par défaut sur ALKALINE (alcaline). Pour modifier le paramétrage, sélectionnez
CONFIGURATION dans le menu principal et faites défiler jusqu'à BATTERY TYPE (type de pile), tel
que décrit plus loin dans ce manuel.
Un voyant d'état de la pile figure dans le coin en haut à droite de l'écran (sauf lors de l'affichage des
résultats des tests). Il indique l'état de la pile sous forme d'une pile qui se vide progressivement. Les
piles doivent être remplacées lorsque le symbole est précédé d'un ! , ou lorsque vous êtes invité à le
faire au moment de la mise sous tension. Le retrait des piles n'a aucune incidence sur la configuration,
le contenu de la base de données, les paramètres d'étalonnage ou les résultats du dernier test.
Retirez les piles si les instruments ne sera pas utilisé pendant un certain temps.
3.2 Commandes et voyants
Appuyez momentanément sur la touche On/Off (marche/arrêt) pour mettre MT10 sous tension
(référez-vous au schéma ci-dessous).
Aucun temps de préchauffage n'est nécessaire, même si une brève procédure de diagnostic
s'exécutera pendant quelques secondes. Pendant cette période, la pompe interne fonctionnera. Pour
l'éteindre, appuyez de nouveau brièvement sur la touche On/Off.
Appuyez momentanément sur la touche On / Off (marche / arrêt) pour mettre le MT10 sous ou hors
tension.
valeurs programmées.
suivante.
précédente.
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Infrared window
Probe
Infrared window
LCD Screen
Navigation Keys
On/Off Switch
Sonde
Fenêtre infrarouge
Écran LCD
Touches de navigation
Interrupteur marche/arrêt
Langue d'utilisation
Pour régler la langue d'utilisation (anglais, français ou allemand), utilisez les options du menu
CONFIGURATION.
La fonction des touches gauche et droite est généralement indiquée sur la ligne en bas de l'écran.
Lorsqu'un test n'est pas en cours, le MT10 s'arrête automatiquement si aucune touche n'est activée
pendant 90 secondes. Cette durée peut être prolongée à 180 secondes dans le menu
CONFIGURATION.
Les LED indiquent l'état du système :
LED verte
Éteinte
Allumée
Éteinte
LED jaune
Éteinte
Éteinte
Clignotement lent
Clignotement lent
Éteinte
Allumée
Éteinte
Clignotement rapide
Scintillement
3.3 La sonde
État
MT10 hors tension
Veille et prêt à l'emploi
Tentative d'obtention d'une étanchéité à l'air au
niveau de l'oreille
Prise d'une mesure
Erreur de pompe à la mise sous tension
Envoi de données à un PC
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Nut
Boss
Probe Tip
Seal
Probe Parts
Nose cone
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Écrou
Bossage
Embout de la sonde
Bouchon
Pièces de la sonde
Cône d'extrémité
Les petits trous de l'embout de la sonde du MT10 doivent être libres de toute obstruction. En cas de
blocage, un message d'avertissement s'affichera. L'embout doit être retiré et nettoyé ou remplacé.
Pour retirer l'embout, dévissez le cône d'extrémité et dégagez l'embout du bossage de la sonde. Vous
trouverez un petit bouchon à la base de l'embout de la sonde. Celui-ci doit être examiné et remplacé
s'il est endommagé.
Lors du remplacement de l'embout, assurez-vous que le bouchon est correctement inséré, son côté
plat devant être aligné sur le côté plat de l'embout de la sonde. Enfoncez l'embout de la sonde sur le
bossage et remettez le cône d'extrémité en place. Assurez-vous que le cône d'extrémité est bien vissé
en position initiale, mais ne le serrez pas de façon excessive. N’utilisez aucun outil pour serrer le cône
d'extrémité.
Une fois l'embout remplacé, un contrôle quotidien doit être effectué.
3.4 Démarrage et affichage du menu
Lorsque le MT10 est mis sous tension, l'écran de démarrage apparaît tandis que des tests internes
sont effectués et que la pompe est initialisée.
Lorsque la séquence de démarrage est terminée, le MAIN MENU (menu principal) s'affiche :
Les éléments du menu et les instructions sont en majuscules.
Les informations et les messages d'erreur sont généralement en minuscules.
3.5 MT10 – Résumé du menu
3.5.1 Sélections du menu principal
Menu
MAIN MENU (menu
principal)
Sous-menu
NEW TEST (nouveau test)
VIEW THE LAST TEST (afficher le dernier test)
DAILY CHECK (contrôle quotidien)
DATA MANAGEMENT (gestion des données)
CONFIGURATION
SYSTEM INFORMATION (informations système)
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3.5.2 Sélections du sous-menu
Sous-menu
NEW TEST (nouveau
test)
Option
SELECT EAR
(sélectionner l'oreille)
Choix/Description
Ouvre l'oreille ou les oreilles à tester et commence
le test. Un tympanogramme est pris, suivi par des
mesures de réflexes si elles ont été sélectionnées.
Des messages à l'écran et des LED indiquent la
progression. L'affichage graphique apparaît
automatiquement à la fin.
VIEW THE LAST
TEST (afficher le
dernier test)
SELECT EAR
(sélectionner l'oreille)
Rappelle le dernier test enregistré pour l'oreille
sélectionnée. Affiche le tympanogramme et les
réponses de réflexes, si disponibles. Permet
d'imprimer le dernier test, de l'envoyer à un PC ou
de l'enregistrer dans la base de données interne.
DAILY CHECK
(contrôle quotidien)
DATA MANAGEMENT
(gestion des données)
Affiche le volume en ml mesuré par la sonde.
LIST RECORDS (liste
des enregistrements)
Dresse la liste des résultats de tests enregistrés
dans la base de données interne. Permet d'afficher,
d'imprimer, d'envoyer à un PC ou de supprimer des
enregistrements individuels.
DELETE RECORDS
(supprimer les
enregistrements)
Supprime les enregistrements en mémoire.
Sélectionnez :
"ALL PRINTED RECORDS" (tous les
enregistrements imprimés) : supprime tous les
enregistrements qui ont été imprimés.
"ALL SENT RECORDS" (tous les enregistrements
envoyés) : supprime tous les enregistrements qui
ont été envoyés à un PC.
"ALL RECORDS" (tous les enregistrements) :
supprime tous les enregistrements.
PRINT RECORDS
(imprimer les
enregistrements)
Imprime les enregistrements en mémoire.
Sélectionnez :
"UNPRINTED RECORDS" (enregistrements non
imprimés) : imprime tous les enregistrements
n'ayant pas été précédemment imprimés.
"ALL RECORDS" (tous les enregistrements) :
supprime tous les enregistrements.
SEND RECORDS TO
PC (envoi
d'enregistrements à
un PC)
AVIS:
il est conseillé de ne pas transférer plusieurs
enregistrements sur le PC en même temps
(Diagnostic Suite) car le système n'y est pas
préparé
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Si vous sélectionnez « Envoyer des
enregistrements au PC » (Send records to PC) et
que vous transférez « tous les enregistrements »/«
les enregistrements non envoyés » (all
records/unsent records), vous obtiendrez le
message suivant dans l'affichage Diagnostic Suite :
« Écraser les données avec les nouvelles données
transférées ? » (Overwrite data with new
transferred data?)
Tous les enregistrements seront ainsi envoyés vers
le dossier dédié sur le PC et la Diagnostic Suite
vous demandera si vous souhaitez écraser les
données actuelles à l'écran.Il est donc
recommandé d'envoyer les enregistrements
individuels en sélectionnant « Liste des
enregistrements » (List records) (dans « Gestion
des données » (Data Management)) et en
sélectionnant l'enregistrement voulu (remarque :
n'oubliez pas de démarrer Diagnostic Suite/Imp
Module avant de transférer l'enregistrement).
AVIS:
Veuillez noter que, lors de la connexion simultanée du récepteur IR USB et de l'imprimante Sanibell II,
il se peut que l'imprimante se mette à imprimer des données n'ayant aucun sens à partir du PC car les
récepteurs infrarouges peuvent interférer entre eux. Cependant, il est assez rare que les utilisateurs
envoient des données à leur PC et impriment les données sur l'imprimante sans fil également. Si ce
scénario se produit, veillez à ne pas pointer les deux fenêtres IR de ces appareils directement l'une
vers l'autre.
CONFIGURATION
TODAY’S DATE (date
d'aujourd'hui)
Règle la date et l'heure de l'horloge interne.
REFLEX SELECTION
(sélection de réflexe)
(si votre version est
dotée de cette
fonction)
Sélectionne quand les réflexes seront mesurés :
"ALWAYS MEASURE" (toujours mesurer) : les
réflexes sont toujours mesurés.
"NEVER MEASURE" (jamais mesurer) : les
réflexes ne sont jamais mesurés.
"ONLY IF PEAK FOUND" (seulement en cas de
détection de pic) : les réflexes seront mesurés
uniquement si le MT10 détecte un pic sur le
tympanogramme.
"PROMPT TO MEASURE" (invitation à mesurer) :
on demande à l'utilisateur s'il souhaite effectuer un
réflexe au début de chaque test.
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REFLEX LEVELS
(niveaux de réflexe)
Sélectionnez le niveau sonore maximum à utiliser
pour le test des réflexes. Réglez sur 100 dB (par
incréments de 5 dB ou 10 dB) ou 95 dB, 90 dB ou
85 dB par incréments de 5 dB.
En option :
REFLEX
FREQUENCIES
(fréquences de
réflexes)
Choisissez d'effectuer le test des réflexes à 1 KHz
seulment ou 500, 1000, 2000 et 4000.
REFLEX
THRESHOLD (seuil
de réflexe)
Sélectionnez le changement de conformité qui
détermine qu'un réflexe a été détecté. Ajustable par
incréments de 0,01 ml de 0,01 à 0,5 ml.
0,03 ml par défaut.
REFLEX AUTOSTOP (arrêt
automatique des
réflexes)
Si cette fonction est sélectionnée, la mesure des
réflexes à chaque fréquence s'arrête dès qu'un
réflexe est trouvé. OUI par défaut.
REFLEX FILTER
(filtre de réflexe)
Sélectionnez 2 Hz ou 1,5 Hz. La valeur inférieure
lisse davantage le tracé.
PRINTER
(imprimante)
BATTERY TYPE
(type de pile)
Sanibel MPTII
POWER-OFF DELAY
(temporisation de
mise hors tension)
La durée avant la mise hors tension automatique
de l'unité si aucune touche n'est activée.
Sélectionnez 90 ou 180 secondes.
LCD CONTRAST
(contraste LCD)
Changez le contraste de l'affichage 0-15. 7 par
défaut.
EAR SEAL CHECK
(contrôle de
l'étanchéité à l'air au
niveau de l'oreille)
REPORT CAL.
DATES (signaler les
dates d'étal.)
Sélectionnez "QUICK" (rapide) ou "THOROUGH"
(approfondi).
SET DATE FORMAT
(régler le format de la
date)
Sélectionnez "DD/MM/YY" (JJ/MM/AA) ou
"MM/DD/YY" (MM/JJ/AA)
HOSPITAL NAME
(nom de l'hôpital)
Permet de saisir le nom de l'hôpital (il apparaîtra en
haut de l'imprimé).
DEPARTMENT
(service)
Permet de saisir le nom du service (il apparaîtra en
haut de l'imprimé).
RELOAD DEFAULTS
(recharger les
paramètres par
défaut)
Les options ci-dessus sont réinitialisées à leurs
valeurs par défaut.
Sélectionnez Alkaline (alcaline) ou NiMH (cela
affectera l'affichage de l'état des piles et
l'avertissement de piles faibles).
Sélectionnez "PRINT CAL. DATES" (imprimer
dates d'étal.) ou "HIDE CAL.DATES" (masquer
dates d'étal.).
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SELECT LANGUAGE
(sélectionner la
langue)
SYSTEM
INFORMATION
(informations système)
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Sélectionnez "ENGLISH" (anglais), "GERMAN"
(allemand) ou "FRENCH" (français) pour la langue
d'utilisation.
Affiche : Tension de batterie
Version logicielle
Date d'étalonnage
Prochaine date d'étalonnage
Numéro de série de l'instrument
Date et heure actuelles.
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4. Maintenance
4.1 Procédure de maintenance générale
Le MT10 est un instrument de précision. Manipulez-le soigneusement afin de garantir sa précision et
son service continus. Avant de nettoyer l'instrument, enlevez les piles. Utilisez un chiffon humide doux
et un détergent non agressif pour nettoyer le panneau et le boîtier de l'instrument. Assurez-vous
qu'aucune humidité ne pénètre dans l'instrument.
4.2 Nettoyage des accessoires
Les embouts auriculaires doivent être remplacés à chaque usage.
Manipulez la sonde et les accessoires avec précaution.
L'embout de la sonde et sa rondelle d'étanchéité associée sont des dispositifs jetables. L'embout de la
sonde doit être vérifié après chaque insertion dans l'oreille pour s'assurer qu'il n'est pas endommagé
et qu'aucun des tubes qu'il contient n'est obstrué. Il doit être remplacé le cas échéant.
La rondelle d'étanchéité doit être remplacée si elle présente des signes d'usure ou si une fuite de
pression est suspectée.
Remarque importante : ne laissez pas l'humidité, la condensation, les liquides ou les débris pénétrer
dans la sonde.
4.3 Étalonnage et retour de l'instrument
Il est recommandé d'étalonner le MT10 tous les ans. Veuillez contacter Interacoustics pour obtenir de
plus amples informations.
Lorsque vous renvoyez l'instrument pour un réétalonnage, veuillez utiliser les matériaux d'emballage
d'origine. Placez l'instrument dans un sac en plastique avant de l'emballer pour empêcher les
impuretés et la poussière de pénétrer dans la sonde. Ne renvoyez pas les piles avec l'instrument.
La procédure d'étalonnage est disponible dans le manuel d'entretien qui est disponible sur demande.
Ne modifiez pas cet équipement sans autorisation.
Interacoustics mettra à disposition sur demande les schémas électriques, nomenclatures,
descriptions, instructions d'étalonnage ou autres informations susceptibles d'aider le personnel de
maintenance à réparer les pièces du tympanomètre conçues par Interacoustics comme étant
réparables par le personnel de maintenance.
4.4 Nettoyage des produits Interacoustics
Si la surface de l’instrument ou d’un de ses composants est contaminée, elle peut être nettoyée avec
un tissu doux imprégné d'une solution d’eau savonneuse. Veuillez ne pas utiliser de solvants
organiques ou d’huiles aromatiques. Veillez à ce qu’aucun liquide ne pénètre dans l’instrument ou ses
accessoires.

Avant de procéder au nettoyage, mettez toujours l'instrument hors tension et débranchez-le
de l'alimentation électrique.
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
Utilisez un chiffon doux légèrement imprégné de solution de nettoyage pour nettoyer les
surfaces exposées

Ne passez pas à l'autoclave, ne stérilisez pas et n'immergez pas l'instrument ou l'accessoire
dans un liquide quelconque

N'utilisez pas d'objets durs ou pointus pour nettoyer des parties de l'instrument ou de
l'accessoire

Ne laissez pas sécher les pièces qui ont été en contact avec des liquides avant de procéder
au nettoyage
Les embouts en caoutchouc ou en mousse sont des composants à usage unique
Assurez-vous que l'alcool isopropylique n'entre pas en contact avec les écrans de l'instrument
Assurez-vous que l'alcool isopropylique n'entre pas en contact avec les tubes en silicone ou
les pièces en caoutchouc



Solutions de nettoyage et de désinfection recommandées :
 Eau chaude avec une solution de nettoyage douce et non abrasive (savon)

Bactéricides à usage hospitalier ordinaires

70 % d'alcool isopropylique uniquement sur les surfaces du capot rigide
Procédure
 Nettoyez l'instrument en essuyant le boîtier externe avec un chiffon non pelucheux
légèrement imprégné de solution de nettoyage.
4.5 À propos des réparations
Interacoustics est uniquement responsable de la validité de la marque CE, des conséquences sur la
sécurité, la fiabilité et la performance de l’instrument si :
1. Les opérations de montage, extensions, réglages, modifications ou réparations sont
effectuées par un personnel autorisé,
2. une révision est effectuée chaque année.
3. L’installation électrique utilisée est conforme aux exigences décrites.
4. L’équipement est utilisé par un personnel autorisé, conformément à la documentation fournie
par Interacoustics.
Il est important que le client (agent) complète le RAPPORT DE RETOUR chaque fois qu’un problème
est déclaré et l’envoie à Interacoustics, Drejervaenget 8, DK-5610 Assens, Danemark. Ce rapport doit
accompagner tout instrument renvoyé à Interacoustics. (Ceci s'applique évidemment aussi dans les
situations impensables de décès ou de préjudice grave subi par un patient ou un utilisateur).
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4.6 Garantie
Les garanties INTERACOUSTICS incluent :


Le MT10 ne comportera aucun défaut de matériau et de fabrication dans des conditions
d’utilisation et d’entretien normales pendant vingt-quatre (24) mois à partir de la date de
livraison par Interacoustics au premier acheteur.
Les accessoires sont sans défaut de matériau et de fabrication dans des conditions
d’utilisation et d’entretien normales pendant quatre-vingt-dix (90) jours à partir de la date
de livraison par Interacoustics au premier acheteur.
Si un instrument nécessite une réparation pendant la période de garantie, l’acheteur doit
communiquer directement avec le centre d’assistance Interacoustics local pour identifier le centre de
réparation approprié. La réparation ou le remplacement sera effectué aux frais d’Interacoustics, sous
réserve des termes de cette garantie. L’instrument doit être renvoyé rapidement, dans un emballage
assurant une protection efficace avec un affranchissement complet payé. La perte ou la détérioration
pendant le retour d’un instrument est la responsabilité de son propriétaire.
En aucune circonstance, Interacoustics ne pourra être tenu responsable d’aucun dommage fortuit,
indirect ou immatériel en relation avec l’achat ou l’utilisation d’un produit Interacoustics.
Ces conditions s’appliquent uniquement au premier acquéreur de l’instrument. Cette garantie ne peut
pas être appliquée à aucun autre propriétaire ou utilisateur de cet instrument acheté d’occasion. En
outre, cette garantie n’est pas applicable aux cas énoncés ci-après et Interacoustics ne peut pas être
tenu responsable d’aucune perte liée à l’achat ou l’utilisation d’un produit Interacoustics qui a été :
 Réparé par une personne ne faisant pas partie des agents techniques agréés par
Interacoustics.
 Modifié de quelque façon que ce soit, pouvant être préjudiciable à la stabilité ou fiabilité de
l’instrument, d’après le seul jugement d’Interacoustics.
 Soumis à une utilisation abusive, négligente ou accidenté, ou si le numéro de série ou de
lot a été modifié, masqué ou effacé.
 Incorrectement entretenu ou utilisé d’une manière non-conforme aux instructions fournies
par Interacoustics.
Cette garantie remplace toutes les autres garanties explicites ou implicites et toutes les obligations ou
responsabilités d’Interacoustics. Interacoustics n’accorde directement ou indirectement à aucun agent
ou autre personne le droit d’assumer au nom d'Interacoustics aucune autre responsabilité liée à la
vente des produits Interacoustics.
INTERACOUSTICS REJETTE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPLICITES OU IMPLICITES,
INCLUANT TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE, D'APTITUDE À UN EMPLOI
PARTICULIER OU APPLICATION.
Mode d'emploi MT10 - Français
Date : 2012-05-01
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Mode d'emploi MT10 - Français
Date : 2012-05-01
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5. Caractéristiques techniques
Les caractéristiques techniques fournies ici couvrent les aspects généraux de l'instrument. Le
tympanomètre MT10 est classé comme un appareil de classe IIa conformément à l'Annexe IX (section
1) de la directive de l'UE sur les appareils médicaux. Il est destiné à un usage transitoire en tant
qu'instrument tympanomètre de dépistage.
Tympanométrie
Type d'instrument
Analyse effectuée
Niveaux sonores et précision de la
sonde
Niveaux de pression et précision
Plage de mesure et précision du
volume auriculaire
Vitesse de passage
Limites de pression (dispositif de
sécurité par coupure)
Nombre d'échantillons stockés
Tympanomètre de dépistage
Niveau pic de conformité (en ml). Pression ; Gradient (en daPa);
Volume du canal auriculaire (ECV) à 200 daPa.
226 Hz +/-2 % ; 85 dB SPL +/-2 dB sur la plage 0,2 ml à 5 ml.
+200 daPa à -400 daPa +/-10 daPa ou +/-10 % (le plus grand étant
retenu) sur la plage.
0,2 ml à 5 ml +/-0,1 ml ou +/-5 % (le plus grand étant retenu) sur la plage
complète.
Généralement 200-300 daPa/sec ; selon le volume auriculaire et de la
cavité.
+600 à -800 daPa
100 par tympanogramme
En option :
Mesures des réflexes
Modes de mesure
Niveaux sonores et précision des
réflexes
Plage de mesure et précision des
réflexes
Nombre de niveaux de réflexes
Analyse des réflexes
Pression utilisée pour la mesure
des réflexes
Coupure du niveau de réflexe
Détection du seuil de réflexe
Durée sonore des réflexes
Nombre d'enregistrements stockés
dans la base de données des
patients
Stockage de données
Données détenues
Mode d'affichage
Ipsilatéral en option
500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz
Fréquence +/-2 %, configurable sur la plage 70 dB à 100 dB HL (4 kHz
restreint à 95 dBHL) +/-2 dB, référencée à un volume d'étalonnage de 2
ml ; compense le volume auriculaire mesuré.
0,01 ml à 0,5 ml +/-0,01 ml configurable en étapes de 0,01 ml.
Quatre : 100 dB par incréments de 5 dB ou 10 dB ;
95 dB, 90 dB ou 85 dB par incréments de 5 dB.
Réussite/échec des réflexes à chaque niveau testé ;
Amplitude maximum de chaque réflexe (vue sur le rapport imprimé et le
rapport sur PC) ;
Pression à laquelle le réflexe a été effectué.
Pression au pic du tympanogramme, ou 0 daPa (toujours et demander
avant chaque mode de test)
En option, arrêt automatique lorsqu'un réflexe est trouvé.
Configurable 0,01-0,50 ml par incréments de 0,01 ml.
0,6 secondes.
30
Tout enregistrement peut être stocké une fois que le tympanogramme est
affiché. Les initiales du patient (A-Z, 0-9, "-") doivent être saisies avant la
mémorisation.
Initiales du patient, graphiques et analyse du tympanogramme et des
réflexes pour l'oreille gauche et/ou l'oreille droite, l'heure et la date de
l'enregistrement, quelles oreilles ont été testées, si l'enregistrement a été
imprimé ou non et/ou envoyé à un PC ou non, paramètres imprimés et/ou
envoyés à un PC, paramètres utilisés pour l'analyse, identifiant unique
(GUID) de 128 bits.
Enregistrements présentés dans l'ordre chronologique inverse (le dernier
en premier), avec indication de la date enregistrée comme décrit cidessus.
Horloge en temps réel
Horodatages
Alimentation de secours
Horodatage appliqué à tous les enregistrements, et à la dernière date
d'étalonnage.
>30 jours sans piles principales installées.
Mode d'emploi MT10 - Français
Date : 2012-05-01
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Langues
Langues d'utilisation
Anglais, allemand ou français
Imprimer
Imprimante prise en charge
Interface
Informations imprimées
Sanibel MPTII.
Infrarouge, matériel IrDA, 9 600 bauds.
Espace pour les renseignements concernant le patient et le médecin, les
paramètres d'analyse du tympanogramme, le tympanogramme, les
paramètres d'analyse des réflexes, le graphique des réflexes, le numéro
de série de l'appareil, la dernière date d'étalonnage et la prochaine date
d'étalonnage prévue.
Interface série au PC
Interface
Informations envoyées
Service OBEX (Object Exchange) exploité sur la pile IrDA. Débit d'autosélection compris entre 9 600 et 115 200 bauds.
En-tête du patient, données complètes de l'oreille gauche ou droite.
Alimentation électrique
Types de pile
Période de mise en route
Nombre d'enregistrements sur un
jeu de piles
Temporisation de mise hors tension
automatique
Courant de repos
Courant pendant les tests
4 piles alcalines AA ou ;
4 piles rechargeables NIMH dont la capacité doit être supérieure à 2,3 Ah.
Aucune à température ambiante.
Environ 300 (alcaline AA)
90 ou 180 secondes.
70 mA
230mA
Caractéristiques
physiques
Affichage
Dimensions
Poids (sans piles)
Poids (avec piles)
128x64 pixels / 8 lignes de 21 caractères
190 mm de long x 80 mm de large x 40 mm de haut hors sonde
225 mm de long avec la sonde.
285 g
380 g
Caractéristiques
environnementales
Plage de températures
d'exploitation
Plage d'humidité d'exploitation
Plage de pression atmosphérique
d'exploitation
Plage de températures de stockage
Plage d'humidité de stockage
Plage de pression atmosphérique
de stockage
+15° C à +35° C
30 % à 90% HR sans condensation
980 à 1040 mb
-20° C à +70° C
10 % à 90% HR sans condensation
900 à 1100 mb
Conformité aux normes
Sécurité
CEM
Performance
Marque CE
CEI 60601-1 ANSI/AAMI ES60601-1, CAN-CSA C22.2 No 60601-1
CEI 60601-1-2
CEI 60645-5, tympanomètre de type 2
Selon la directive de l'UE sur les appareils médicaux.
5.2 Compatibilité électromagnétique (EMC)
Voir l’annexe en anglais à l’arrière du manuel. du manuel.
Interacoustics A/S • Téléphone : +45 6371 3555 • Fax : +45 6371 3522 • info@interacoustics.com •
www.interacoustics.com
Guide de transfert des données –
Anciennes mesures
1.
Lancez la base de données (OtoAccess™ ou
NOAH)
2.
Sélectionnez le bon patient
3.
Lancez la suite de diagnostic (via OtoAccess™
ou NOAH)
4.
Sélectionnez l'onglet IMP
5.
Mettez le MT10 sous tension
6.
Sélectionnez « Gestion des données » (Data
Management).
7.
Sélectionnez « Liste des enregistrements » (List
Records).
8.
Dans la liste des enregistrements, sélectionnez
celui que vous souhaitez transférer et
sélectionnez « Envoyer à l'ordinateur » (send to
computer).
9.
Connexion (établissement d'une liaison entre le
MT10 et le récepteur IR)
10. Données transférées à la suite de diagnostic (5
sec.) (Données/mesures illustrées dans la vue de
face)
11. Enregistrez les données.
QM0101102 - A4 format paysage, 020909
Interacoustics A/S • Téléphone : +45 6371 3555 • Fax : +45 6371 3522 • info@interacoustics.com •
www.interacoustics.com
Guide de transfert des données –
Après une mesure
1.
Lancez la base de données (OtoAccess™ ou
NOAH)
2.
Sélectionnez le bon patient
3.
Lancez la suite de diagnostic (via
OtoAccess™ ou NOAH)
4.
Sélectionnez l'onglet IMP
5.
Mettez le MT10 sous tension
6.
Sélectionnez « Nouveau test » (New Test).
7.
Sélectionnez l'oreille (gauche/droite/les deux)
8.
Traitez les résultats (envoyer à l'ordinateur (ou
enregistrer et envoyer))
9.
Appuyez sur « Sélectionner » (select) lorsque
vous êtes prêt (pointez vers le récepteur IR)
10. Connexion... (établissement d'une liaison
entre le MT10 et le récepteur IR)
11. Données transférées à la suite de diagnostic
(5 sec.) (Données/mesures illustrées dans la
vue de face)
12. Enregistrez les données.
.
QM0101102 - A4 format paysage, 020909
Bruksanvisning - SE
Handhållen tympanometer MT10