Gima 28193 "SUPER VEGA BATTERY ON TROLLEY" SUCTION ASPIRATOR Manuel du propriétaire

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
M28193-M-Rev.1-01.21
ASPIRATORE SUPERVEGA BATTERY - SU CARRELLO
SUPERVEGA BATTERY SUCTION ASPIRATOR ON TROLLEY
ASPIRATEUR SUPERVEGA BATTERY - SUR CHARIOT
ABSAUGER SUPERVEGA BATTERY - AUF TROLLEY
ASPIRADOR SUPERVEGA BATTERY - SOBRE CARRO
28193
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
Made in Italy
0476
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L’ASPIRATEUR SUPERVEGA BATTERY est un aspirateur chirurgical ayant les caractéristiques électriques
suivantes : 14V
4A avec alimentation CA/CD (input : 100-240V~ - 50-60Hz - 1,5A) à utiliser pour l’aspiration nasale, orale et trachéale chez l’adulte ou l’enfant de liquides corporels (comme le mucus et le sang)
et doté de 5 roues à dispositif freinant. Grâce à ces caractéristiques et aux performances qu’il possède, ce
dispositif est particulièrement adapté à une utilisation dans les couloirs d’hôpitaux, pour des applications de
petite chirurgie et pour des traitements post-opératoires. Appareil conçu pour offrir une facilité de transport et
une utilisation quasiment continue, obtenues grâce à l’adoption d’un système électronique de gestion de l’alimentation électrique. Fourni avec alarme sonore et indication visuelle (voyant lumineux) pour indiquer l’état
de la batterie déchargée. Construit avec un corps en plastique à isolation thermique et isolement électrique
élevés conformément aux normes de sécurité européennes récemment instaurées. Fourni avec 2 bocaux
d’aspiration complets en polycarbonate stérilisable avec vanne de trop plein. Doté d’un régulateur d’aspiration et d’un vacuomètre de signalisation placés sur le panneau avant..
RECOMMANDATIONS
Avant d’utiliser l’appareil consulter attentivement la notice d’utilisation.
L’utilisation de l’appareil est réservé au personnel qualifié ne jamais démonter l’appareil.
Pour toute intervention contacter le service technique Gima.
Eviter que des enfants et / ou des incapables puissent utiliser l’appareil sans surveillance.
Manipuler avec soin les bocaux pleins durant le transport dans les zones destinees a la mise au rebut, en
Suivant les procedures en vigueur dans l’hopital.
CONSIGNES DE SÉCURITÉ FONDAMENTALES
1. A l’ouverture de l’emballage, vérifier l’intégrité de l’appareil, en prêtant une attention particuliére à la présence de dégâts aux parties en plastique, qui peuvent donner accés aux parties internes de l’appareil sous
tension, et des à ruptures et / ou écorçages du câble d’alimentation. Dans ces cas ne pas débrancher la
fiche de la prise électrique. Effectuer ces contrôles avant chaque utilisation.
2. Avant de brancher l’appareil vérifier toujours que les données électriques indiquées sur l’étiquette des données et le type de fiche utilisée correspondent à celles du réseau électrique auquel on veut le connecter.
3. Respecter les normes de sécurité indiquées pour les appareils électriques et notamment:
- Utiliser seulement les accessoires et les composants originaux fournis par le fabricant afin de garantir le
maximum d’efficacité et de sécurité du dispositif;
- Utiliser le dispositif avec le filtre de protection originaux fournis par le fabricant afin de garantir le maximum d’efficacité et de sécurité du dispositif;
- Ne jamais plonger l’appareil dans l’eau;
- Positionner l’appareil sur des surfaces planes et stables;
- Positionner l’appareil de façon à éviter d’en occlure les prises d’air sur la partie postérieure;
- Ne pas positionner l’aspirateur sur des plans de fonctionnement instables dont la chute accidentelle
pourrait générer des dysfonctionnements et/ou ruptures. En présence de dommages sur les parties en
plastique, qui peuvent rendre accessibles les parties internes de l’appareil sous-tension, ne pas brancher
la fiche à la prise électrique. Ne pas essayer de faire fonctionner l’appareil avant que celui-ci n’ait subi un
contrôle soigné par un personnel qualifié et/ou service technique GIMA;
- Ne pas utiliser l’appareil en présence de mélanges anesthésiques inflammables avec l’air, l’oxygène ou
le protoxyde d’azote;
- Eviter que des enfants et / ou des incapables puissent utiliser l’appareil sans surveillance;
- Ne pas laisser l’appareil branché à la prise d’alimentation quand il n’est pas utilisé;
- Ne pas tirer le câble d’alimentation pour débrancher la fiche, mais prendre cette dernière avec les doigts
pour l’extraire de la prise du réseau;
- Conserver et utiliser l’appareil dans des milieux protégés contre les agents atmosphériques et loin
d’éventuelles sources de chaleur ;
Après chaque utilisation, il est conseillé de ranger l’appareil dans son emballage, à l’abri de la poussière
et des rayons du soleil.
- En général, il est déconseillé d’utiliser des adaptateurs, simples ou multiples, et/ou des rallonges. Si leur
utilisation est indispensable, il faut utiliser des types conformes aux normes de sécurité, en faisant de
toute façon attention à ne pas dépasser les limites maximales d’alimentation supportées, celles-ci sont
indiquées sur les adaptateurs et sur les rallonges.
4. Pour les opérations de réparations s’adresseer exlusivement au service technique GIMA ou au centre d’as-
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sistance technique autorisé par le costructeur et demander l’utilisation de piéces de rechange originales.
Le non respect du contenu du paragraphe précédent peut compromettre la sécurité du dispositif.
5. Le dispositif médical entre en contact avec le patient par le biais de la sonde à usage unique (NON fournie
avec l’appareil): par conséquent, toute canule d’aspiration pénétrant dans le corps humain, achetée séparément de l’appareil, doit être conforme aux exigences de la norme ISO 10993-1
6. Cet appareil doit être destiné exclusivement à l’utilisation pour laquelle il a été conçu et selon la
description contenue dans ce manuel. Toute utilisation différent de celle pour laquelle l’appareil est destiné est impropre et donc dangerous; le fabricant ne peut être considéré responsable pour les dommages
provoqués par une utilisation erronée et / ou impropre ou si l’appareil est utilisé dans des systémes électriques non conformes aux normes de sécurité en vigueur.
7. Le dispositif médical nécessite des précautions particulières en ce qui concerne la compatibilité électromagnétique et doit être installé et utilisé conformément aux informations fournies avec les documents annexés : le dispositif ASPIRATEUR SUPERVEGA BATTERY doit être installé et utilisé loin des appareils de
communication RF mobiles et portables (téléphones portables, émetteurs-récepteurs, etc.) qui pourraient
influencer ce dispositif.
8. L’utilisation du dispositif dans de conditions environnementales différentes de celles indiquées dans le
présent manuel, peut compromettre sérieusement la sécurité ainsi que les paramètres techniques de ce
dernier.
9. La batterie au plomb intégrée dans le dispositif ne doit pas être considérée comme une normale ordure
ménagère. Eliminer cet élément auprès d’un centre de collecte indiqué pour son recyclage.
10. ATTENTION: Aucune partie électrique et / ou mécanique de l’aspirateur n’a été conçue pour être réparée
par le client et / ou utilisateur. Ne pas ouvrir l’aspirateur, ne pas altérer les parties électriques et / ou mécaniques. S’adresser toujours au service technique.
11. Le produit et ses pièces sont bio-compatibles conformément aux exigences de la norme EN 60601-1.
12. Le fonctionnement du dispositif est très simple, par conséquent des précautions supplémentaires à celles
qui figurent dans ce manuel d’utilisation ne sont pas requises.
CONTRE-INDICATIONS
- Avant d’utiliser le dispositif ASPIRATEUR SUPERVEGA BATTERY, consulter le mode d’emploi : le défaut
de lecture de l’ensemble des instructions contenues dans le présent manuel peut provoquer des dangers
éventuels pour le patient.
- Le dispositif ne peut pas être utilisé pour le drainage thoracique ;
- L’appareil ne doit pas être utilisé pour l’aspiration de liquides explosifs, facilement inflammables ou corrosifs.
- ASPIRATEUR SUPERVEGA BATTERY n’est pas un dispositif approprié pour l’imagerie par résonance
magnétique. Ne pas introduire le dispositif dans le milieu MR.
Le Producteur n’est pas responsable des dommages accidentels ou indirects au cas où on
aurait fait des modifications au dispositif, des réparations et / ou des intervention techniques non autorisées ou au cas où une partie quelconque aurait été endommagée à cause d’accident ou d’emploi
abusif. Toute intervention même si petite sur le dispositif cause la déchéance immédiate de la garantie et en tout cas elle ne garantit pas la correspondance aux conditions techniques et de sécurité
requises et préveus par la directive MDD 93/42/EEC (et modifications ultérieures) et par ses normes
de référence.
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
Modèle
ASPIRATEUR SUPERVEGA BATTERY
TIPOLOGIE (MDD 93/42/EEC)
Dispositif médical Classe IIa
UNI EN ISO 10079-1
Haut Vide / Haut Fluss
Alimentation
14V
4A avec une alimentation AC/DC (input: 100-240V~ - 50/60Hz 100VA) ou une alimentation interne (Batterie au Pb 12V
4A)
Courant absorbé
4.0A
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Aspiration maximum (sans bocal)
-80kPa (-0.80 Bars)
Aspiration minimum (sans bocal)
Mineur de -40kPa (-0.40 bars)
Débit d’aspiration maximum (sans bocal)
36 l/min
CLASSE D’ISOLEMENT
(si utilisé avec une alimentation AC/DC
Classe d’isolation II
Classe d’isolement
(Si utilisé avec batterie interne)
Appareil alimenté à l’intérieur
Poids
7.98 Kg
Dimensions
320 x 990 (h) x 300 mm
Dureé batterie
60 minutes
Temps de recharge batterie
240 minutes
Precision lecture indicateur vide
± 5%
Conditions de service
Température ambiante: 5 ÷ 35° C
Pourcentage humidité ambiante: 30 ÷ 75% RH
Pression atmosphérique: 800 ÷ 1060 hPa
Altitude: 0 ÷ 2000m s.l.m.
Conditions de conservation et de trasport
Température ambiante : - 40 ÷ 70° C
Pourcentage humidité ambiante: 10 ÷ 100% RH
Pression atmosphérique: 500 ÷ 1060 hPa
Les spécifications techniques peuvent changer sans préavis
OPERATIONS DE NETTOYAGE UNITE PRINCIPALE
Pour le nettoyage de la partie externe du dispositif, utiliser un chiffon en coton trempé par du détergent. Ne
pas utiliser de substances détergentes, abrasives ou solvantes. Avant toute opération de nettoyage et / ou
de maintenance débranchez l’appareil de l’alimentation électrique, débranchez-le ou éteignez l’interrupteur
de l’appareil.
Faire particulière attention en s’assurant que les parties internes de l’appareil n’entrent pas à
contact avec des liquides. Ne jamais laver l’appareil sous l’eau ou par immersion
Pendant les opérations de nettoyage mettre gants et tablier de protection (si nécessaire, lunettes et petite
masque faciale) pour ne pas entrer en contact avec d’eventuelles substances contaminantes (après chaque
cycle d’usage de l’appareil).
ACCESSOIRES DE SERIE
•
•
•
•
•
•
N°2 bocal aspiration complete 2000ml
Raccord conique
Jeu de tubes 8 mm x 14mm
Filtre antibactérien / hydrophobique
Dispositif d’alimentation
Cable d’alimentation
Le filtre est réalisé en matériel hydrophobique et bloque le passage des liquides qui entrent en contacte
avec lui. Procéder toujours à sa substitution on soupçonne qu’il puisse être contaminé et/ou il s’avère sale.
Si l’aspirateur est utilisé sur des patients en situations pathologiques pas connues et où il n’est pas possible
d’évaluer une éventuelle contamination indirecte, substituer le filtre après chaque utilisation.
L’aspirateur ne doit pas être utilisé sans le filtre de protection. Le filtre n’est pas conçu pour être décontaminé, démonté et/ou stérilisé. Si par contre la pathologie du patient est connue et/ou il n’existe pas danger de
contamination indirecte, on conseille la substitution de filtre après chaque séance de travail ou de toute façon
chaque mois même si le dispositif n’est pas utilisé.
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ATTENTION: les éventuelles canules d’aspiration qui entrent dans le corps humain, achetées séparément de l’appareil, doivent être conformes à la réglementation ISO 10993-1 qui concerne la biocompatibilité des matériels.
Bocal d’aspiration: La résistance mécanique du composant est garantie jusqu’à 30 cycles de nettoyage
et de stérilisation. Au-delà de ces limites, des détériorations des caractéristiques physico-chimiques de la
matière plastique peuvent se manifester et par conséquent il est conseillé de le remplacer.
Tubes en silicone: le nombre de cycles de stérilisation et/ou de nettoyage sont strictement liés à l’application
de ce tube. Par conséquent, après chaque cycle de nettoyage l’utilisateur final doit vérifier la conformité du
tube pour la réutilisation. Le composant devra être remplacé si des signes de détérioration du matériau qui
le constitue sont visibles.
Raccord conique: le nombre de cycles de stérilisation et le nombre de cycles de nettoyage sont strictement
liés à l’application de ce composant. Par conséquent, après chaque cycle de nettoyage l’utilisateur final doit
vérifier la conformité du raccord pour la réutilisation. Le composant devra être remplacé si des signes de
détérioration du matériau qui le constitue sont visibles.
Vite utile du dispositif: de 1000 heures de fonctionnement (ou 3 ans) conformément aux conditions standards d’essai et d’opérativité. Durée de vie dans le magasin : 5 ans maximum à partir de la date de fabrication.
ATTENTION: Le dispositif médical est fourni dépourvu de sonde d’aspiration spécifique. Si ce même
dispositif doit être utilisé avec une sonde d’aspiration spécifique, l’utilisateur final veillera à vérifier
sa conformité à la norme EN 10079-1.
NETTOYAGE DES ACCESSOIRES
Le fabricant suggère avant l’utilisation de procéder au nettoyage et/ou stérilisation des accessoires. Le lavage et / ou le nettoyage du vase autoclavable doit être fait selon les points qui suivent :
• Porter des gants et un tablier de protection (si nécessaire des lunettes et un masque facial) pour éviter le
contact avec des substances polluantes;
• Débrancher le vase du dispositif et prélever celui-ci du support de l’appareil
• Séparer toutes les parties du couvercle (dispositif trop plein, joint).
• Débrancher tous les tuyaux du vase et du filtre de protection;
• Laver toutes les parties du récipient des sécrétions sous l’eau froide courante et enfin nettoyer chaque
partie sous l’eau chaude (température à 60°C maxi)
• Laver ensuite de nouveau et soigneusement chaque partie en utilisant, si nécessaire, une brosse non
abrasive pour enlever les incrustations éventuelles. Rincer avec de l’eau chaude courante et sécher toutes
les parties avec un chiffon souple (non abrasif). Il est possible de laver avec du désinfectant commercial
en suivant scrupuleusement les instructions et les valeurs de dilution fournis par le fabricant. Au terme des
opérations de nettoyage, laisser sécher à l’air libre dans un endroit propre.
• Éliminer le cathéter d’aspiration conformément à ce qui est prévu par les lois et réglementations locales.
Les tuyaux d’aspiration en silicone et le raccord conique peuvent être lavés soigneusement dans de l’eau
chaude (température à 60°C maxi). Au terme des opérations de nettoyage, laisser sécher à l’air libre dans
un endroit propre.
Au terme des opérations de nettoyage, laisser sécher à l’air libre dans un endroit propre.
• Prendre le couvercle et positionner le support flottant dans le logement spécial (au dessous du connecteur
VACUUM) ;
• Introduire le muselet flottant et le flotteur en gardant la garniture tournée vers l’overture du muselet ;
• Positionner la garniture dans le logement spécial du couvercle ;
• Quand on a terminé les opérations de réassemblage il faut toujours s’assurer que le couvercle va se fermer
parfaitement pour éviter des pertes de vide et des déversements de liquides.
Dans le milieu hospitalier est possible autoclaver les accessoires couvercle et vase : introduire les parties
dans l’autoclave et faire un cycle de stérilisation à vapeur à la température de 121°C (pression relative 1
bar-15min) en faisant attention à positionner le vase gradué renversé (le fond tourné vers le haut). La résistance mécanique du conteneur réutilisable est garantie jusqu’à 30 cycles de nettoyage et de stérilisation
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aux conditions spécidiées (EN ISO 10079-1). Au-delà de cette limite ou pourrait avoir des décroissances
des caractéristiques physiques-mécaniques de la matiére plastique et pour cette raison on recommande le
remplacement. Aprés la stérilisation et le refroidissement à la température ambiante des composants il faut
contrôler que ces derniers ne sont pas endommagés; réassembler donc le conteneur pour liquides aspirés
selon les opérations suivantes:
Let tubes d’aspiration en silicone trasparent peuvent être insérés en autoclave où ils peuvent effectuer un
cycle de stérilisation à une température de 121°C (pression relative 1 bar-15min).
Le raccord conique (qui vient fourni avec les tubes d’aspiration) peux être utilisé à une température de 121°C
(pression relative 1 bar-15min).
NE JAMAIS LAVER, STERILISER OU PASSER EN AUTOCLAVE LE FILTRE ANTIBACTERIEN
Mise au rebut des poches à usage unique :
Si le dispositif est prévu avec des systèmes de collecte à usage unique FLOVAC® (composés d’un bocal
en polycarbonate rigide réutilisable et d’une poche de collecte à usage unique), procéder à la mise au rebut
de la poche de la façon suivante : Désactiver la source d’aspiration et enlever tous les tuyaux connectés au
bocal, en faisant particulièrement attention à éviter toute contamination accidentelle. Appliquer les bouchons
spéciaux sur les connecteurs « PATIENT » et « TANDEM » en les pressant avec force et en faisant particuliè­
rement attention à éviter toute contamination accidentelle. Transporter dans la zone de collecte des déchets,
avec toutes les ouvertures correctement scellées, en considérant que le produit est potentiellement infecté.
Jeter le produit en respectant les normes en vigueur dans l’hôpital
CONTROLE PERIODIQUE D’ENTRETIEN
L’appareil ASPIRATEUR SUPERVEGA BATTERY n’a aucune partie qui exige d’être entretenue ou lubrifiée.
Il faut toutefois effectuer, avant chaque utilisation, quelques contrôles simples pour la vérification du fonctionnement et de la sécurité de l’appareil. Étant donné les informations contenues à l’intérieur du manuel
d’utilisation et l’interprétation facile de ce dispositif, la formation n’est donc pas nécessaire. Sortir l’appareil de
sa boîte et contrôler toujours l’intégrité des parties plastiques, du dispositif d’alimentation et du cordon d’alimentation qui peuvent avoir été endommagés pendant l’utilisation précédente. Ensuite brancher le cordon au
secteur électrique et allumer l’interrupteur. Fermer l’embout d’aspiration avec un doigt, tourner le régulateur
jusqu’à la position de régulation maximale (tout à droite) et vérifier que l’aiguille du vacuomètre atteint -80kPa
(- 0.80 bars) avec fonctionnement à batterie interne. Tourner la poignée du régulateur jusqu’à la position de
régulation minimale (tout à gauche) et vérifier que la valeur d’aspiration atteint -40 kPa (-0,40 bars). Vérifier
que l’appareil n’est pas excessivement bruyant, symptôme qui met en évidence un dysfonction­nement. À
l’inté­rieur, le dispositif (voir fiche électrique) est protégé par deux fusibles F1, F2 (T 15A L 125V) non accessibles de l’extérieur de sorte que pour les remplacer, il faudra contacter le personnel technicien autorisé par le
constructeur. L’appareil se compose d’une batterie au plomb qui ne peut pas être atteinte de l’extérieur. Pour
la remplacer, consulter le personnel technique autorisé par le fabricant.
UTILISEZ UNIQUEMENT LES BATTERIES RECOMMANDÉES DE GIMA. L’UTILISATION
D’AUTRES PILES N’EST PAS RECOMMANDÉE ET IMPLIQUE L’ANNULATION DE LA GARANTIE
Dans le cas où le personnel de service doit remplacer la batterie interne, accorder une attention particulière
à la polarité de la même composante. Les signes + / - donnés de polarité sont indiqués directement sur la
batterie.
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Défaut Type
Cause
Solution
1. Voyant rouge allumé
Batterie déchargée
Brancher le cordon d’alimentation au secteur électrique, avec l’interrupteur de l’appareil placé sur 0.
2. No led
Alimentateur endommagée
Problème technique. S’adresser au service
technique
3. L’appareil n’aspire pas
Couvercle du bocal mal vissé
Dévisser et revisser correctement le couvercle
4. L’appareil n’aspire pas
Joint du couvercle pas en place
Dévisser le couvercle et remettre le joint en
place
5. Le flotteur bloqué
Présence des incrustations sur le flotteur
Dévisser le couvercle et mettre la garniture
dan le siége du bouchon
6. Le flotteur n’est pas fermé
Si le couvercle a été lavé vérifier que
le flotteur n’est pas en partie décroché
Encastrer le flotteur
7. Aspiration lente
Présence d’écume à l’intérieur du bocal de récolte
Remplir le bocal d’eau normale pour 1/3
8. L’appareil n’aspire pas à
cause de la sortie de mucus
Filtre colmaté
Remplacer le filtre
9. Puissance du vide faible et /
ou nulle
• Régulateur du vide ouvert
• Filtre de protection bloqué
• Tuyaux de branchement au filtre
et au dispositif occlus, tordus ou
déconnectés
• Vanne de trop plein fermée ou
bloquée
• Pompe endommagée
• Fermer complétement le régulateur et
contrôler la puissance du vide
• Remplacer le filtre
• Brancher les tuyaux au filtre et / ou vase
sinon les remplacer si occlus
• Dégorger la vanne de trop plein, garder le
dispositif en position verticale
• S’adresser au service technique GIMA
10. appareil bruyant
Problème interne
Contacter le service Gima
Défauts 1 - 2 - 3 - 4 - 5 - 6 - 7 8 - 9 - 10
Aucun remède ne s'est avéré efficace
Contacter le revendeur ou le Centre aprèsvente GIMA
Dans le case le dispositif du trop plein entre en fonction ne c’est doit pas aspiré du liquide. Si le dispositif du
trop plein n’entre pas en fonction se peux vérifier deux cases :
1° cas – Se le dispositif du trop plein n’entre pas en fonction, l’aspiration sera bloquée par le filtre antibactérien qui ne fait passer du liquide à l’intérieur de la machine.
2° cas – Toux deux le dispositif du trop plein et le filtre antibactérien ne fonctionnent pas, en ce cas peux
entrer du liquide à l’intérieur de la pompe. En ce cas l’appareil doit être contrôlé par le service technicien
GIMA.
Le fabricant Gima S.p.A. fournira sur demande des schémas électriques, une liste des composants,
des descriptifs, des instructions de réglage et / ou toute autre information pour aider le personnel
d’assistance technique pendant la réparation des parties du dispositif médical.
EN CAS D’ANOMALIE OU DE DYSFONCTIONNEMENT, AVANT D’EFFECTUER UNE QUEL­
CONQUE OPERATION DE CONTROLE, CONTACTER LE SERVICE TECHNIQUE GIMA. LE FABRICANT
N’OFFRE AUCUN TYPE DE GARANTIE POUR LES APPAREILLAGES QUI SONT RESULTES MODIFIES
APRES UN CONTROLE DE LA PART DU SERVICE TECHNIQUE
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FRANÇAIS
MODE D’EMPLOI
Assemblage dispositif ASPIRATEUR SUPERVEGA BATTERY: Prendre la base à 5 bras et monter les 5
roues fournies avec le dispositif. Les roues avec dispositif de freinage doivent être positionnées l’une à côté
de l’autre. Saisir la barre de support fournie avec l’appareil ASPIRATEUR SUPERVEGA BATTERY et la positionner dans le trou sur la base à 5 bras. Serrer les desux composants du dessous de la base par le niais de
la vis fournie. Comme derniére opération, positionner le dispositif sur le chariot.
• Le dispositif doit être contrôlé avant toute utilisation, afin de pouvoir détecter les anomalies de fonctionne­
ment et/ou dommages dus au transport et/ou stockage.
• La position de travail doit permettre d’atteindre la console de commandes et d’avoir une bonne vision de
l’indicateur du vide, du vase et du filtre antibactérien.
• Si le dispositif doit être transporté d’un local à l’autre, afin d’éviter toute chute possible du bac de récupé­
ration des liquides et par conséquent la chute du liquide en question, il est recommandé de retirer les bacs
du logement du dispositif.
ATTENTION: Pour une utilisation correcte, positionner l’aspirateur sur une surface plane et stable,
afin d’avoir le volume total d’utilisation du vase et la meilleure efficacité du dispositif de trop-plein. Le vase
d’aspiration, pendant son utilisation, doit être employé de façon verticale, pour éviter toute intervention de la
vanne anti-reflux. En cas d’intervention de cette protection, éteindre le dispositif et débrancher le tuyau relié
au vase d’aspiration (comportant l’indication VACUUM) sur son couvercle.
Fonctionnement par Alimentateur AC/DC
• Raccorder le tuyau court en silicone avec filtre antibactérien à la buse d’aspiration. L’autre tuyau, relié
au filtre par une extrémité, doit être relié à la goulotte du couvercle de la cuve qui contient le flotteur (dispositif de trop-plein). Le dispositif de trop-plein se met en marche (le flotteur ferme le raccord interne du
couvercle) lorsque le niveau de volume maximum est atteint (90% du volume utile de la cuve) de façon à
ce qu’aucun liquide ne puisse pénétrer dans la machine. L’appareil doit être utilisé sur un plan de travail
parfaitement horizontal.
• Connecter le tuyau long en silicone à la goulotte de l’extrémité libre du couvercle ; à l’extrémité libre du
tuyau, connecter la prise conique de la sonde puis la sonde d’aspiration à cette prise.
• Brancher l’alimentateur universel au dispositif à travers son connecteur puis brancher la fiche du câble
d’alimentation à la prise de courant. Pour commencer le traitement, pousser l’interrupteur sur la position I
pour allumer l’appareil
• Programmer la valeur de dépression désirée (Bar / kPa) à l’aide du régulateur de vide. En tournant le bouton vers la droite, on obtient une valeur élevé de dépression : ces valeurs peuvent être lues sur l’instrument
« vacuomètre ».
• Pour interrompre et/ou terminer le traitement, appuyer de nouveau sur l’interrupteur et extraire la fiche de
la prise d’alimentation
• Pour éviter la formation de mousse à l’intérieur de la cuve de récupération, dévisser le couvercle de la
cuve et remplir la cuve à 1/3 avec de l’eau (pour faciliter le nettoyage et accélérer la dépression pendant le
fonctionnement), puis revisser le couvercle sur la cuve.
• Retirer les accessoires et procéder aux opérations de nettoyage.
• A la fin de chaque utilisation, ranger l’appareil à l’intérieur de la boîte, à l’abri de la poussière.
ATTENTION : La fiche du câble d’alimentation est l’élément de séparation du secteur ; même si l’appareil est
équipé d’un bouton marche/arrêt spécial. Une fois que l’appareil est en marche, la fiche d’alimentation doit
rester accessible pour permettre une autre modalité de déconnexion du secteur.
ATTENTION: Le côte du filtre de protection marqué par la mention IN doit être toujours branché vers
le vase d’aspiration. L’introduction non exacte cause la destruction immédiate en cas de contact avec
les liquides aspirés.
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Montage Filtre
S’assurer que le filtre soit monté avec les flèches sur le côté du patient.
AVERTISSEMENT : L’intérieur de l’instrument médical doit être régulièrement vérifié pour détecter la
présence de liquides ou d’autres contaminations visibles (sécrétions). En présence de liquides ou
d’autres contaminations visibles, remplacer immédiatement le dispositif médical en raison du risque
d’un débit insuffisant de vide.
Ces produits sont conçus, testés et fabriqués exclusivement pour un usage unique et pour une pé­
riode n’excédant pas 24 heures
Fonctionnement avec batterie interne
• Appuyer sur l’interrupteur en position I pour allumer l’appareil (L’appareil ne doit pas être branché à l’alimentation externe)
• La durée de vie de la batterie à pleine charge est d’environ 60 minutes en fonctionnement continu.
ATTENTION: Avant d’utiliser le dispositif, vérifier l’état de la charge de la batterie au Plomb. Avant
chaque utilisation, procéder à la phase de rechargement de la batterie. Pour maintenir le dispositif en bon
état, recharger la batterie tous les 3 mois (en cas de non utilisation)
Opérations de rechargement: pour pouvoir charger la batterie interne il faut connecter le dispositif
d’alimentation universel (fourni) au réseau électrique pendant environ 240 minutes avec l’interrupteur général
sur la position 0.
TAB. I - INDICATIONS LUMINEUSES PENDANT LE FONCTIONNEMENT
Avec l’alimentation externe (indépendamment de l’état de charge de la batterie), lorsque le dispositif est en
marche (après avoir appuyé sur le bouton d’Allumage), le VOYANT se fixe sur le VERT.
Signalisation Led
Phase
Led Vert fixe
Pendant le Chargement Cycle de rechargement
terminé
Débrancher le dispositif d’alimentation
Extinction automatique Batterie complètement
du dispositif pour batte- déchargée
rie déchargée
Lors du redémarrage du dispositif, le led rouge
clignotant s’allumera: procéder immédiatement au cycle de rechargement de la batterie
Led vert clignotant
Led Rouge fixe
Led Rouge
clignotant
Led Orange fixe
Problème / Cause
Pendant le Chargement Chargement de la
batterie en cours
Pendant le fonctionnement avec la batterie
Pendant le fonctionnement avec la batterie
Batterie déchargée
Etat intermédiaire
Solution
Patienter
Démarrer le cycle de rechargement.
ATTENTION: Lors de cette signalisation, un
bip long et continu (durée du son: 0,8 sec /
fréquence du son : toutes les 8,5 sec) sera
émis pour avertir l’utilisateur que la batterie est
déchargée.
Fonctionnalité batterie garantie / Au signal du
voyant rouge, démarrer le cycle de recharge
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TION.
FRANÇAIS
N’UTILISER JAMAIS LE DISPOSITIF SANS FLACON ET / OU SANS LE FILTRE DE PROTEC-
Fonctionnement par systèmes de récolte jetable FLOVAC®
Avant d’assembler le système de récolte jetable, enlever l’anneau placé sur le porte vase, qui permet d’insérer de la façon la meilleure le récipient même.
• Après avoir ouvert l’emballage, étendre complètement le sac et ensuite l’écraser de manière concentrique
pour évacuer autant que possible tout l’air contenu à l’intérieur.
• Introduire le sachet et appliquer, en appuyant avec fermeté sur tout le périmètre, le couvercle au récipient
rigide réutilisable detaille adaptée, en s’assurant que le système soit totalement scellé.
• Pour procéder à l’aspiration, fermer par le clapet apte le connecteur “TANDEM”.
• Brancher la source d’alimentation du vide à la porte VACUUM équipé de raccord spécifique réutilisable
conique avec embout «Mâle ».
• Raccorder le tuyau patient à la porte PATIENT du couvercle
• Avant de procéder à l’utilisation, contrôler toutes les fermetures et vérifier qu’il n’y ait aucune perte en
démarrant la source d’aspiration. Si l’on observe la distension du sachet jusqu’à adhérer complètement au
mur du récipient rigide et un repliement du couvercle vers l’intérieur de ce verre, le système ne présente
aucune perte.
• Commencer l’aspiration et contrôler périodiquement le niveau de remplissage du récipient. La valve de
trop-plein provoquera l’interruption de l’aspiration si les fluides aspirés ont atteint le niveau maximal de
remplissage prévu pour le dispositif.
• Apres l’intervention de la soupape de trop plein, il est nécessaire de déconnecter la source d’aspiration
dans une période non supérieure à 5 minutes.
RISQUES D’INTERFÉRENCE ÉLECTROMAGNÉTIQUE ET REMÈDES POSSIBLES
Cette section contient des informations concernant la conformité du dispositif avec la norme EN 60601-1-2
(2015).
L’aspirateur chirurgical modèle ASPIRATEUR SUPERVEGA BATTERY est un dispositif électro-médical qui
a besoin de précautions particulières en ce qui concerne la compatibilité électromagnétique et qui doit être
installé et mis en service selon les informations de compatibilité électromagnétiques fournies. Les dispositifs de radiocommunication portables et mobiles (téléphones portables, récepteurs-émetteurs, etc.) peuvent
influencer le dispositif médical et ne devraient pas être utilisés aux alentours, adjacents ou superposés au
dispositif médical. Si cette utilisation est nécessaire et inévitable, des précautions particulières devront être
prises afin que le dispositif électromédical fonctionne correctement dans sa configuration d’utilisation prévue
(par exemple en vérifiant constamment et visuellement l’absence d’anomalies ou de dysfonctionnements).
L’emploi d’accessoires, de transducteurs et de fils autres que ceux qui sont spécifiés, à l’exception des trans-
FRANÇAIS
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ducteurs et des fils vendus par le constructeur de l’appareil et du système comme pièces de rechange, peut
provoquer une augmentation des émissions ou une diminution des immunités du dispositif ou du système.
Les tableaux suivants fournissent des informations concernant les caractéristiques EMC (Compatibilité Électromagnétique) de cet appareil électromédical.
Guide et dèclaration du constructeur – Emissions Electromagnétiques
L’ASPIRATEUR SUPERVEGA BATTERY est utilisable en milieu électromagnétique spécifié ci-aprés. Le Client et / ou l’utilisateur de l’ASPIRATEUR SUPERVEGA BATTERY doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement.
Test d’Emissions
Conformité
Guide à l’environnement électromagnétique
Emissions Irradiées /
Conduites CISPR11
Groupe 1
L’ASPIRATEUR SUPERVEGA BATTERY utilise l’énergie RF seulement pour sa fonction interne par conséquent ses emissions RF
sont trés basses et ne provoquent aucune interférence à proximité
de n’importe quel appareil électronique.
Emissions Irradiées /
Conduites CISPR11
Classe [B]
Harmoniques EN 61000-3-2
Classe [A]
Fluctuations de tension /
Flicker EN 61000-3-3
Conforme
L’ASPIRATEUR SUPERVEGA BATTERY est indiqué pour être utilisé
pour tous les environnements, y compris domestiques et directement
reliés au réseau de distribution publique qui fournit l’alimentation à
des locaux utilisés pour des raisons domestiques.
Guide et déclaration du constructeur – Immunités Electromagnétiques
L’ASPIRATEUR SUPERVEGA BATTERY est utilisable en milieu électromagnétique spécifié ci-aprés. Le Client et / ou l’utilisateur de l’ASPIRATEUR SUPERVEGA BATTERY doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement.
Immunités Test
Niveau indiqué par la
EN 60601-1-2
Niveau de conformité
Guide à l’environnement électromagnétique
Déscharges électrostatiques (ESD)
EN 61000-4-2
+/-8kV en contact
+/-15kV dans l’air
L’appareil ne change
pas son état
Les sols devraient être en bois, ciment ou
céramique. Si les sols sont recouverts de
matériau synthétique, l’humidité relative
devrait être au maximum de 30%.
Transitoire rapides /
burst EN 61000-4-4
+/-2kV alimentation
+/-1kV conducteurs de
signal
L’appareil ne change
pas son état
L’alimentation devrait être celle typique
d’un environnement commercial ou hospitalier.
Surge
EN 61000-4-5
+/-1 kV mode différentiel
+/-2 kV manière commune
L’appareil ne change
pas son état
L’alimentation devrait être celle typique
d’un environnement commercial ou hospitalier.
Trous de tension,
bréves interruptions
et variations de tension EN 61000-4-11
<5% UT (>95% creux
de UT) pour 0,5 cycle
40% UT (creux de 60%
en UT) pour 5 cycles
70% UT (creux de 30%
en UT) pour 25 cycles
<5% UT (creux >95%
en UT) pendant 5 sec
--
L’alimentation devrait être celle typique
d’un environnement commercial ou hospitalier. Si l’utilisateur de l’aspirateur
ASPIRATEUR SUPERVEGA BATTERY
demande que l’appareil opére continuellement il faut utiliser sous un groupe de
continuité
Champ magnétique
EN 61000-4-8
30A/m
L’appareil ne change
pas son état
Le champ magnétique devrait être celui
typique d’un environnement commercial
ou hospitalier.
Note UT est une valeur de la tension d’alimentation
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Guide et déclaration du constructeur – Immunités Electromagnétiques
L’ASPIRATEUR SUPERVEGA BATTERY est utilisable en milieu électromagnétique spécifié ci-aprés. Le Client et / ou l’utilisateur de l’ASPIRATEUR SUPERVEGA BATTERY doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement.
Immunités Test
Niveau indiqué par la
EN 60601-1-2
Niveau de
conformité
Guide à l’environnement électromagnétique
Immunité
Conduits
EN 61000-4-6
de 3Vrms 150kHz
à 80MHz
(pour des appareils
ne faisant pas partie
des appareils
de maintien de vie)
V1 = 3 V rms
Les appareils de communication à RF portatifs et mobiles ne doivent pas être utilisés à une proximité avec
les parties de l’ASPIRATEUR SUPERVEGA BATTERY,
y compris les câbles, inférieure à la distance de séparation calculée par l’équation applicable à la fréquence
du transmetteur.
Distances de séparation recommandées
Immunité
Irradiés
EN 61000-4-3
de 3V/m 80MHz
à 2.7GHz
(pour des appareils
ne faisant pas partie
des appareils
de maintien de vie)
E1 = 10 V / m
d= 3,51 √P
V
d= 121 √P
E
d= 231 √P
E
de 80MHz à 800MHz
de 800MHz à 2,7GHz
Où P est la puissance nominale maximum de sortie du
transmetteur en Watt (W) selon le fabricant du transmetteur et d la distance de séparation recommandée
en mètres (m). Les intensités du champ des transmetteurs à RF fixes, comme cela a été déterminé d’après
une investigation électromagnétique du sitea), peuvent
être inférieures au niveau de conformité de chaque intervalle de fréquenceb).
On peut constater une interférence à
proximité des appareils marqués par le
symbole suivant:
Note 1: A 80 MHz et 800 MHz s’applique l’intervalle de la fréquence la haute.
Note 2: Ces lignes guide peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est
influencée par l’absorption et par la réflexion des structures, objets et personnes.
a) Les intensités de champ pour les transmetteurs fixes comme les stations de base pour les radio-téléphonies (portables
et sans-fil) et les radio-mobiles terrestres, les appareils de radio amateurs, les transmetteurs radio en AM et FM et les
transmetteurs TV ne peuvent pas être prévus théoriquement et avec précision. Pour établir un environnement électromagnétique causé par des transmetteurs RF fixes, il faut considérer la réalisation d’une investigation électromagnétique du
site. Si l’intensité du champ mesurée sur le lieu où est utilisé l’appareil, dépasse le niveau de conformité applicable mentionné ci-dessus, il faudra mettre sous observation le fonctionnement normal de l’appareil en question. Si l’on remarque
des prestations anormales, des mesures additionnelles peuvent être nécessaires, ainsi qu’une variation de l’orientation
ou du positionnement de l’appareil.
b) L’intensité du champ sur un intervalle de fréquence de 150 kHz à 80 MHz doit être inférieure à 3V/m.
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Distance de séparation recommandée entre les appareils de radio-communication portatifs et mobiles et le moniteur
L’aspirateur chirurgical ASPIRATEUR SUPERVEGA BATTERY est prévu pour fonctionner dans un environnement électromagnétique dans lequel les dérangements d’irradiations RF sont sous contrôle. Le client ou l’opérateur de l’appareil
ASPIRATEUR SUPERVEGA BATTERY peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en garantissant
une distance minimum entre les appareils de communication mobiles et portatifs à RF (transmetteurs) et l’appareil ASPIRATEUR SUPERVEGA BATTERY comme recommandé ci dessous, en rapport à la puissance de sortie maximum des
appareils de radio-communication.
Puissance de sortie
nominale maximum
du transmetteur
W
Distance de séparation à la fréquence du transmetteur m
de 150KHz à 80MHz
3,5 √P
de 80MHz à 800MHz
12 √P
de 800MHz à 2,7GHz
23 √P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
100
12
12
23
10
d=
V1
3,8
d=
E1
d=
E1
3,8
7,3
Pour les transmetteurs ayant une puissance nominale maximum de sortie non rapportée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être calculée en utilisant l’équation applicable à la fréquence du transmetteur, où
P est la puissance nominale maximum de sortie du transmetteur en Watt (W) selon le fabricant du transmetteur.
Note 1: A 80 MHz et 800 MHz s’applique la distance de séparation pour l’intervalle de la fréquence la haute.
Note 2: Ces lignes guide peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est
influencée par l’absorption et par la réflexion des structures, objets et personnes.
SYMBOLOGIE
~
Attention: lisez attentivement les instructions
(avertissements)
Suivez les instructions
d’utilisation
Á conserver dans un endroit frais et sec
Á conserver à l’abri
de la lumière du soleil
Fabricant
Date de fabrication
Code produit
Numéro de lot
Dispositif médical conforme
à la directive 93/42 / CEE
Appareil de type B
Disposition DEEE
Appareil de classe II
Numéro de série
Limite de température
Batterie
Limite de pression
atmosphérique
Courant continu
Limite d’humidité
Courant alternatif
Allumé / Eteint
Hz
Fréquence du secteur
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Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères.
Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour
le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE.
ELIMINATION DES BATTERIES USAGÉS (Directive 2006/66/CE). Ce symbole, apposé sue les Batteries
et accumulateurs ou sur les emballages, indique que les batteries et accumulateurs fournis avec ce produit ne doivent pas être traités comme de simples déchets ménagers. En vous assurant que ces batteries
et accumulateurs sont mis au rebut de façon appropriée, vous participez activement à la prévention des
conséquences négatives que leur mauvais traitement pourrait provoquer sur l’environment et sur la santé
humaine. Le recyclage des matériaux contribue par ailleurs à la préservation des ressources naturelles.
Pour les produits qui pour des raisons de sécurité, de performance ou d’intégrité de données nécessitent
une connexion permanente à une pile ou à un accumulateur, il conviendra de vous rappocher d’un service
technique qualifié pour effectuer leur remplacement. En rapportant votre appareil électrique en fin de vie à
un point de collecte approprié vous vous assurez que la batterie ou l’accumulateur incorporé seront traités
correctement. Pour toute information complémentaire au sujet du recyclage de ce produit ou des batteries
et accumulateurs, vous pouvez contacter votre municipalité, votre déchetterie locale ou le point de vente où
vous avez acheté ce produit.
CONDITIONS DE GARANTIE GIMA
La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.
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