Gima 33397 PRIMEDIC HEART SAVE AED-M - Defibrillator Manuel du propriétaire

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HeartSave AED / AED-M
Notice d'utilisation
21213 / FR / D03
Mentions légales
Editeur
METRAX GmbH
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D-78628 Rottweil
Allemagne
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Cette notice d'utilisation ne peut être reproduite, transférée, sauvegardée sous forme
électronique ou traduite en une langue humaine ou informatique, que ce soit partiellement ou
en totalité, sans notre accord exprès. Le non-respect de cette interdiction non seulement va
à l'encontre de nos droits d'auteur, mais diminue également notre capacité à fournir des
informations exactes et actuelles aux utilisateurs et opérateurs de l'appareil.
Nous nous réservons le droit de modifier cette notice d'utilisation.
21213 /FR / D03
Table des matières
Table des matières
1
Introduction
1
1.1 Avant-propos ..............................................................................................................1
1.2 Validité ........................................................................................................................ 1
1.3 Garantie ...................................................................................................................... 1
1.4 Exclusions de responsabilité ......................................................................................... 2
1.5 Symboles utilisés dans cette notice ............................................................................... 2
1.6 Symboles graphiques sur l'appareil .............................................................................. 3
1.7 Illustrations du PRIMEDICTM SavePads .......................................................................... 4
2
Utilisation conforme à l'usage prévu
5
2.1 Indications ................................................................................................................... 6
2.2 Contre-indications .......................................................................................................6
3
Consignes de sécurité
7
3.1 Consignes générales .................................................................................................... 7
3.2 Consignes générales de sécurité ................................................................................... 8
3.3 Consignes de sécurité pour l'utilisateur ........................................................................ 8
3.4 Consignes de sécurité pour la protection du patient ..................................................... 9
3.5 Consignes de sécurité pour la protection de tiers ........................................................ 11
3.6 Consignes de sécurité pour la protection de l'appareil ................................................ 11
4
Description de l'appareil
12
4.1 Description générale .................................................................................................. 12
4.2 Description des détails de l'appareil ........................................................................... 13
4.3 Symbole de l'affichage d'état ..................................................................................... 16
4.4 Affichage de capacité sur le moniteur ........................................................................ 16
4.5 Gestion des données.................................................................................................. 17
4.6 Description des accessoires (modèle de base) ............................................................. 18
4.6.1 PRIMEDICTM SavePads AED ............................................................................ 18
4.6.2 Câble de l'ECG du patient PRIMEDICTM, bipolaire (accessoire d'optimisation
du PRIMEDICTM AED-M) ................................................................................ 19
4.6.3 Batterie PRIMEDIC™...................................................................................... 19
5
Mesures préparatoires avant la (première) mise en service
20
5.1 Déballage .................................................................................................................. 20
5.2 Mise en place/remplacement de la PRIMEDICTM SaveCard ......................................... 20
5.2.1 Mise en place de la PRIMEDICTM SaveCard ..................................................... 21
5.2.2 Remplacement de la PRIMEDICTM SaveCard ................................................... 21
5.3 Insertion/remplacement du module d'alimentation (module d'énergie) ...................... 21
5.3.1 Mise en place du module d'énergie ................................................................ 22
5.3.2 Retrait du module d'énergie de l'appareil ....................................................... 23
5.4 Batterie PRIMEDICTM.................................................................................................. 24
5.5 Chargement du PRIMEDIC™ AkuPak ........................................................................ 25
5.5.1 Chargement du PRIMEDICTM AkuPak avec le PRIMEDICTM PowerPak .............. 25
5.5.2 Chargement du PRIMEDICTM AkuPak dans le Charger Basis/ Comfort
en option. ...................................................................................................... 26
5.5.3 Raccord du PRIMEDICTM PowerLine (dispositif réseau électrique)
(accessoire en option) ..................................................................................... 26
5.6 Autotest périodique de l'appareil ............................................................................... 27
5.6.1 Autotest après mise en marche de l'appareil PRIMEDICTM HeartSave............... 27
5.6.2 Autotest périodique ........................................................................................ 27
5.7 Configuration du PRIMEDIC™ HeartSave.................................................................. 28
5.7.1 Configuration du PRIMEDIC™ HeartSave AED (sans moniteur) ...................... 28
5.7.2 Configuration du PRIMEDIC™ HeartSave AED-M (avec moniteur) ................. 28
5.8 Modification simple de la configuration – Exemple : Heure ........................................ 29
5.9 Modification du code PIN .......................................................................................... 30
5.10 Appel/activation d'un profil ....................................................................................... 30
I
Table des matières
5.11 Enregistrement des paramètres du menu dans un profil ............................................. 31
6
Utilisation de l'appareil et déroulement de la réanimation
32
6.1 Mise sous tension/hors tension du PRIMEDIC™ HeartSave ....................................... 32
6.1.1 Mise sous tension du PRIMEDIC™ HeartSave ................................................ 32
6.1.2 Mise hors tension du PRIMEDIC™ HeartSave ................................................ 32
6.2 Messages vocaux de l'appareil/examen préalable du patient selon les données ......... 32
6.3 Déshabillage du patient ............................................................................................. 33
6.4 Détermination de la position des électrodes ............................................................... 34
6.5 Ouverture du PRIMEDIC™ SavePad ......................................................................... 34
6.6 Rasage des poils de la poitrine ................................................................................... 34
6.7 Retrait du film de protection du PRIMEDIC™ SavePads ............................................ 35
6.8 Branchement de la fiche d'électrode .......................................................................... 36
6.9 Vérification des électrodes ......................................................................................... 37
6.10 Réalisation de l'analyse ECG ...................................................................................... 37
6.11 Défibrillation nécessaire ............................................................................................. 38
6.12 Défibrillation non nécessaire ...................................................................................... 39
6.13 Conserver le défibrillateur prêt à l'emploi .................................................................. 40
TM
6.14 Surveillance du patient avec le PRIMEDIC AED-M .................................................. 40
7
Nettoyage, maintenance et expédition
40
7.1 Nettoyage ................................................................................................................. 40
7.2 Maintenance ............................................................................................................. 41
7.3 Envoi du PRIMEDICTM HeartSave ............................................................................... 41
8
Mise au rebut
42
9
Caractéristiques techniques
43
10 Conditions de garantie
45
11 Représentation des fonctions courant-temps
46
12 Le système de détection du rythme
48
13 Lignes directrices et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques
50
14 Consignes et règles générales d'utilisation optimale du PRIMEDIC™ AkuPak
en option
53
15 Contrôles de sécurité
55
Informations de contact
55
21213 /FR / D03
Introduction
1
Introduction
1.1
Avant-propos
Chère utilisatrice,
cher utilisateur,
Vous êtes confrontés à l'utilisation du PRIMEDIC™ HeartSave sur une personne dans
le cadre d'une intervention d'urgence !
Afin de pouvoir réagir vite et bien dans cette situation particulière et exploiter de façon
optimale toutes les possibilités offertes par l'appareil, il est indispensable que vous lisiez
dans un premier temps, au calme, la présente notice d'utilisation, puis que vous vous
familiarisiez avec l'appareil, ses fonctions et ses domaines d'application.
Conservez cette notice pour pouvoir vous y reporter ultérieurement !
Nous restons à votre disposition pour répondre aux questions sur l'appareil ou sur
d'autres produits PRIMEDIC™.
Vous trouverez notre adresse de contact dans les mentions légales situées en annexe
de la présente notice.
1.2
Validité
Les descriptions de cette notice d'utilisation se rapportent aux défibrillateurs
PRIMEDICTM HeartSave AED et
TM
PRIMEDIC HeartSave AED-M
de la société METRAX GmbH.
1.3
Garantie
La garantie est valable 24 mois à compter du jour de l'achat. Veuillez conserver la
facture, elle a valeur de preuve d'achat. Les conditions générales de garantie de la
société METRAX GmbH s'appliquent. Seul(e) le fabricant ou une personne autorisée
par ce dernier ou la société est habilité(e) à procéder à des travaux de réparation ou
à des modifications sur l'appareil !
1
Introduction
1.4
Exclusions de responsabilité
Toute responsabilité est exclue en cas de dommages corporels ou matériels si ces
derniers résultent d'une ou de plusieurs des causes suivantes :
1.5

Usage inapproprié de l'appareil.

Manipulation et maintenance inappropriées de l'appareil.

Utilisation de l'appareil lorsque les capots de protection sont retirés ou que les
câbles et/ou électrodes présentent des dommages apparents.

Non-respect des consignes de cette notice relatives au fonctionnement, à la
maintenance et aux travaux de réparation de l'appareil.

Utilisation d'accessoires et pièces de rechange d'autres fabricants.

Interventions, réparations ou modifications structurelles de l'appareil sur initiative
personnelle.

Dépassement des limites de puissance sur initiative personnelle.

Surveillance insuffisante des pièces soumises à l'usure.

Traitement de patients sans indication préalable.
Symboles utilisés dans cette notice
DANGER
Les textes désignés par DANGER préviennent d'un danger
particulièrement important et immédiat qui, si rien n'est fait
pour le prévenir, peut causer des lésions sévères, voire
mortelles !
Respectez absolument ces textes !
AVERTISSEMENT
Les textes désignés par AVERTISSEMENT préviennent d'un
danger particulièrement important et éventuel qui, si rien
n'est fait pour le prévenir, pourrait causer des lésions sévères,
voire mortelles !
Respectez absolument ces textes !
PRUDENCE
Les textes désignés par PRUDENCE préviennent d'une
situation éventuellement dangereuse pouvant causer des
blessures légères et des dommages matériels !
Respectez absolument ces textes !
2
Notice d'utilisation HeartSave AED / AED-M
Introduction
Ce symbole désigne un texte contenant des indications/commentaires ou
conseils importants.
Remarque
Ce point désigne le premier point d'une action que vous devez effectuer.
Second point d'une action que vous devez effectuer.
etc.

Ce symbole est utilisé pour des énumérations
(3)
Les chiffres entre parenthèses se rapportent à des repères sur les dessins.
< ... >
1.6
Les textes placés entre crochets sont des instructions vocales/commandes
de l'appareil pouvant être représentées simultanément à l'écran en
fonction de la version de l'appareil.
Symboles graphiques sur l'appareil
IP55
Protection contre le contact ou le dépôt de poussière à l'intérieur et contre un jet
d'eau (buse) de n'importe quel angle (uniquement en conjonction avec une batterie)
IP53
en liaison avec le PRIMEDIC™ AkuPak
IP33
en liaison avec le PRIMEDIC™ PowerLine
Respectez la notice d'utilisation !
Ne mettez pas l'appareil au rebut avec les ordures ménagères.
Tension électrique dangereuse (haute tension)
Degré de protection BF résistant à la défibrillation en liaison avec le câble
patient ECG :
3
Introduction
1.7
TM
Illustrations du PRIMEDIC
SavePads
Ne pas réutiliser
Expiration
Code du lot
Uniquement pour adultes
Numéro de commande
Indication de la température
de conservation
en degrés Celsius et Fahrenheit
4
Notice d'utilisation HeartSave AED / AED-M
Utilisation conforme à l'usage prévu
2
Utilisation conforme à l'usage prévu
TM
PRIMEDIC
HeartSave AED
Cet appareil est prévu pour une utilisation par des non spécialistes et des personnes
formées aux premiers secours. Il ne doit être utilisé que sur des patients inconscients et
ne présentant aucun signe de respiration.
Le défibrillation transthoracique en mode asynchrone constitue son application
principale. L'appareil détermine automatiquement si un choc électrique doit être délivré
ou non.
L'utilisateur est guidé par des consignes vocales et des informations écrites claires ainsi
que des schémas. Une fois l'appareil sous tension, le patient est relié à l'appareil à l'aide
des électrodes adhésives fournies. L'appareil effectue ensuite automatiquement une
analyse du rythme cardiaque. Seul un rythme reconnu par l'appareil comme étant une
fibrillation ventriculaire (= capable d'être choqué) peut subir un choc haute énergie.
Tous les autres rythmes sont considérés comme ne pouvant pas être choqués. Le temps
entre le début de l'analyse et la délivrance du choc est inférieur à 30 s.
L'énergie délivrée lors du premier, du second et du troisième choc est prescrite par les
valeurs de courant de consigne maximales de 20A, 25A et 30A, ainsi que par la tension
de condensateur en fonction de l'impédance patient.
Pour des raisons de sécurité, aucun choc n'est délivré en cas d'asystolie, cela n'ayant
aucune action thérapeutique. Les activités électriques ventriculaires régulières
provoquées par des tachycardies supraventriculaires telles que fibrillation auriculaire,
flutter ventriculaire, extrasystole ventriculaire et rythmes idioventriculaires n'entraînent
aucun choc. Après un choc, l'appareil procède à une nouvelle analyse du rythme. Si
d'autres rythmes traitables par choc haute énergie subsistent (fibrillations
ventriculaires), des chocs supplémentaires de défibrillation seront recommandés. Après
le second choc, tous les chocs postérieurs seront exécutés avec l'énergie maximale
restante. On pourra donc appliquer environ 360 J, pour une résistance du patient de
70 ohms à 100 ohms. L'appareil soutient l'utilisateur lors du processus de réanimation
en fonction de la configuration d'usine conformément aux directives en vigueur de
l'European Resuscitation Councils (ERC) de 2005 ou de l'American Heart Association
(AHA) de 2005 pour les mesures de secours d'urgence en cas d'utilisation d'un
défibrillateur automatisé.
TM
PRIMEDIC HeartSave AED-M
TM
Le PRIMEDIC HeartSave AED-M est prévu pour une utilisation par du personnel de
premiers secours, des ambulanciers formés et des médecins dans le cadre de leur
pratique clinique quotidienne, dans les domaines précliniques et cliniques de la
médecine d'urgence. L'appareil peut être alimenté au choix, par un module d'énergie
rechargeable et amovible, ou via le réseau électrique. Sa structure compacte et légère
TM
permet d'emporter le PRIMEDIC HeartSave pendant le transport d'un patient.
L'affichage montre au sauveteur ou au médecin l'ECG à 1 canal (correspondant à la
dérivation d'Einthoven II) des électrodes de défibrillation adhésives. Ceci permet
d'effectuer un suivi des électrodes de défibrillations à l'aide de l'appareil.
5
Utilisation conforme à l'usage prévu
Indications pour le PRIMEDIC™ HeartSave AED et AED-M :
AVERTISSEMENT
Les appareils PRIMEDIC™ HeartSave doivent être utilisés
exclusivement dans les conditions indiquées dans cette
notice et de la manière décrite !
Toute autre utilisation est considérée comme non conforme
et peut provoquer des dommages corporels et matériels !
Une utilisation inappropriée du défibrillateur peut provoquer
une fibrillation ventriculaire, une asystolie et autres
perturbations dangereuses du rythme cardiaque.
L'exploitant du PRIMEDICTM HeartSave doit s'assurer que
celui-ci est manipulé uniquement par du personnel autorisé.
Remarque
2.1
Les directives, selon lesquelles une intervention d'urgence est réalisée en cas d'arrêt
cardiaque, peuvent changer. L'appareil, en son état actuel, fonctionne en conformité
avec les International Guidelines 2005 Resuscitation (2005) du Conseil Européen de
Ressuscitation ou avec les directives de ressuscitation cardiopulmonaire de l'American
Heart Association (AHA) (CPR) 2005.
Indications
Le PRIMEDIC™ HeartSave AED-(M) ne doit être utilisé pour une défibrillation que
lorsque le patient
2.2

est inconscient et

ne présente aucun signe d'activité respiratoire décelable ; et

après avoir essayé d'entrer en communication avec celui-ci, aucun autre signe vital
n'est décelable.
Contre-indications
Le PRIMEDIC™ HeartSave AED / AED-M ne doit pas être utilisé pour une défibrillation
lorsque le patient

est conscient ; ou

qu'il respire ; ou

qu'il montre d'autres signes vitaux

est un enfant de moins de 8 ans ou pesant moins de 25 kg.
Le traitement ne doit pas être retardé pour déterminer l'âge ou le poids exacts du
patient.
6
Notice d'utilisation HeartSave AED / AED-M
Consignes de sécurité
3
Consignes de sécurité
3.1
Consignes générales
Le défibrillateur PRIMEDIC™ HeartSave remplit les normes de sécurité en vigueur qu'il
soit utilisé seul ou en liaison avec les accessoires optionnels, et est conforme aux
dispositions des directives sur les produits médicaux. L'appareil et ses accessoires sont
sûrs s'ils sont utilisés conformément à l'usage prévu et en respect des descriptions
contenues dans la présente notice. Cependant, en cas d'utilisation inappropriée de
l'appareil et de ses accessoires, des dangers pour vous-même, le patient ou des tiers
peuvent survenir !
DANGER
Nous insistons sur le fait que toutes les personnes qui doivent
ou souhaitent utiliser cet appareil doivent avant la première
utilisation
Remarque

être formées par le biais d'une formation des implications
médicales de la défibrillation et des indications et contreindications de celle-ci et avoir obtenu une autorisation !

avoir lu et respecter la présente notice, en particulier les
consignes de sécurité et les indications de danger
mentionnées !
Le PRIMEDIC™ HeartSave AED / AED-M ne doit être utilisé que par du
personnel formé et autorisé. Le lecture de la présente notice ne remplace pas
une formation. Le PRIMEDIC™ HeartSave AED / AED-M n'est pas autorisé
pour utilisation dans des zones explosives.
DANGER
En cas d'utilisation inadaptée ou non conforme à l'usage,
vous même (l'utilisateur), le patient et les tiers sont exposés
aux dangers suivants :

électrocution par une haute tension générée par
l'appareil,

influence sur des implants actifs

brûlure par des électrodes mal positionnées.
Par ailleurs, une utilisation inappropriée peut endommager
l'appareil ou le détruire !
7
Consignes de sécurité
DANGER
Respectez les consignes et règles mentionnées en annexe
lors de l'utilisation du PRIMEDIC™ HeartSave !
Valable pour l'Europe :
l'appareil est conforme à la Medical Device Directive (MDD).
Les dispositions nationales respectives pour l'utilisation de produits médicaux
s'appliquent.
Pour l'Allemagne, en outre :
L'appareil est soumis à la loi sur les produits médicaux (MPG).
Est également valable l'ordonnance sur les utilisateurs de produits médicaux
(MPBetreibV).
Cette dernière ne s'applique pas aux produits médicaux n'ayant aucune fins
professionnelles ou économiques, et dans la zone de danger desquels aucun membre
du personnel n'est employé.
3.2
Consignes générales de sécurité
DANGER
N'utilisez pas l'appareil à proximité de liquides inflammables
(p. ex. white spirit ou équiv.) ou dans une atmosphère
enrichie en oxygène ou en gaz/vapeurs inflammables !
3.3
Consignes de sécurité pour l'utilisateur
DANGER
N'utilisez l'appareil sur un patient que si

Vous en avez obtenu l'agrément grâce à une formation !

Vous vous êtes assuré de la sécurité de fonctionnement
et de l'état de l'appareil avant son utilisation !

L'état du patient nécessite et autorise une utilisation
Avant l'intervention, vérifiez que l'appareil se situe dans la
plage de température de fonctionnement. Cela est valable
p. ex. pour le stockage du défibrillateur dans un véhicule de
secours.
N'utilisez pas l'appareil s'il est défectueux (p. ex. en cas de
câble de défibrillation endommagé).
8
Notice d'utilisation HeartSave AED / AED-M
Consignes de sécurité
3.4
Consignes de sécurité pour la protection du patient
DANGER
N'utilisez l'appareil sur un patient que si

Vous en avez obtenu l'agrément grâce à une formation !

Vous vous êtes assuré de la sécurité de fonctionnement
et de l'état de l'appareil avant son utilisation !

Avant l'intervention, vérifiez que l'appareil se situe dans
la plage de température de fonctionnement. Cela est
valable p. ex. pour le stockage du défibrillateur dans un
véhicule de secours en hiver. N'utilisez pas l'appareil s'il
est défectueux (p. ex. en cas de câble de défibrillation
endommagé).

Utilisez l'appareil uniquement avec les accessoires,
pièces d'usure et articles à usage unique dont la facilité
d'utilisation du point de vue de la sécurité est prouvée
par un organisme de vérification habilité pour le contrôle
de l'appareil prêt à l'emploi. Toutes les pièces d'usure et
accessoires d'origine PRIMEDIC™ remplissent ces
conditions.

Utilisez pour chaque patient des électrodes neuves et
intactes non périmées afin d'éviter des brûlures possibles
sur la peau !

Ne raccordez les électrodes adhésives qu'avec le
PRIMEDIC™ HeartSave. L'utilisation du système
d'électrodes avec d'autres appareils peut provoquer la
transmission aux patients de courants de fuite
dangereux !

N'utilisez pas l'appareil à proximité immédiate d'autres
appareils sensibles (p. ex. appareils de mesure qui
réagissent aux champs électromagnétiques) ou sources
de perturbation importantes pouvant influencer la
fonctionnalité du PRIMEDIC™ HeartSave. Respectez
également un espace suffisant avec les sources d'énergie
thérapeutiques et diagnostiques (p. ex. diathermie,
chirurgie haute fréquence, imagerie par résonance
magnétique). Ces appareils peuvent influencer le
PRIMEDIC™ HeartSave et perturber ses fonctions. En
conséquent, débranchez les connexions des appareils
perturbateurs du patient.

Pendant la défibrillation, débranchez du patient tous les
autres appareils électriques à usage médical, qui n'ont
pas de partie d'application résistante aux défibrillations.

Maintenez les électrodes de défibrillation éloignées des
autres électrodes et des pièces métalliques qui sont au
contact du patient !
9
Consignes de sécurité
DANGER

10
N'utilisez pas l'appareil sur les enfants de moins de 8 ans
ou de moins de 25 kg !

Posez exactement les électrodes suivant la description.

Séchez la poitrine et retirez toute pilosité trop forte du
patient avant d'utiliser les électrodes de défibrillation.

Ne collez pas directement les électrodes sur un
pacemaker implanté afin d'éviter des éventuelles erreurs
d'interprétation de l'appareil et des endommagements
sur le pacemaker en raison des impulsions de
défibrillation !

Ne touchez pas le patient durant l'analyse ECG et évitez
toute vibration !

Si l'analyse ECG est effectuée dans un véhicule, celui-ci
doit être arrêté et le moteur coupé pour garantir une
analyse correcte.

Interrompez toute réanimation tant que le PRIMEDIC™
HeartSave analyse l'ECG.

Ne touchez pas le patient durant la défibrillation ! Evitez
tout contact avec
o
les parties du corps du patient (telles que la peau
nue de la tête ou des pieds) ainsi
o
que les fluides conducteurs (tels que gels, sang ou
sérum physiologique) et
o
les objets métalliques dans l'environnement du
patient (tels que le sommier du lit ou les
connecteurs). Ces éléments représentent des trajets
incontrôlés pour le courant de défibrillation !
Notice d'utilisation HeartSave AED / AED-M
Consignes de sécurité
3.5
Consignes de sécurité pour la protection de tiers
DANGER
Prévenez les personnes alentour de la défibrillation de façon
distincte afin qu'elles s'éloignent du patient et n'aient plus
de contact avec lui !
3.6
Consignes de sécurité pour la protection de l'appareil
DANGER
Les réparations, modifications, extensions et installations du
PRIMEDIC™ HeartSave doivent être effectuées uniquement
par du personnel autorisé et formé par METRAX ! Le
PRIMEDIC™ HeartSave ne possède aucune pièce pouvant
être réparée par l'utilisateur ! L'appareil doit être équipé et
doit fonctionner uniquement avec les accessoires d'origine
PRIMEDIC™ ! Nettoyez l'appareil lorsque celui-ci est hors
tension et que les électrodes sont retirées et uniquement de
la façon préconisée !
11
Description de l'appareil
4
Description de l'appareil
4.1
Description générale
Le PRIMEDIC™ HeartSave est un défibrillateur externe automatique (AED) avec ECG
à 1 canal intégré. L'ECG est enregistré par le PRIMEDIC™ SavePads. L'algorithme
implémenté détecte les arythmies cardiaques potentiellement mortelles. Le
défibrillateur génère le choc électrique nécessaire pour réanimer un patient ayant un
rythme ECG pouvant être choqué. Cette méthode est la thérapie généralement
reconnue. La famille d'appareils a une structure modulaire. Cette notice d'utilisation
s'applique aux modèles :
PRIMEDICTM HeartSave AED
TM
PRIMEDIC
HeartSave AED-M
Modèle de base sans moniteur
Modèle de base avec moniteur
La génération d'appareils PRIMEDIC™ HeartSave a été conçue de façon ciblée pour
une utilisation rapide et sûre dans les situations d'urgence. Toutes les unités
fonctionnelles et les éléments de commande répondent aux principes suivants :

distinction claire des unités fonctionnelles

réduction des fonctions à l'essentiel

accompagnement intuitif et logique de l'utilisateur

éléments de commande clairs et évidents

organisation ergonomique.
Le PRIMEDIC™ AED-M dispose d'un écran graphique haute résolution qui fournit un
contraste d'image élevé même en cas de mauvaises conditions de luminosité. Le
moniteur d'ECG reste bien visible dans toutes les positions, par exemple
horizontalement lors d'une utilisation à l'air libre et verticalement dans un endroit
reculé d'un véhicule de sauvetage.
L'unité du défibrillateur est optimisée pour une disponibilité fiable et très rapide. Le
temps de charge pour une défibrillation est d'env. 12 secondes, pour une capacité de
l'accumulateur/de la batterie d'env. 90 % de la valeur nominale. L'alimentation en
énergie du PRIMEDIC™ HeartSave se fait soit par des batteries au lithium non
rechargeables, soit par des accumulateurs à courant alternatif rechargeables
comportant des cellules de Nickel-Cadmium ou par le biais du réseau électrique.
L'électronique de charge utilisée représente le dernier état de la technique et garantit
ainsi une durée de vie maximale des accus utilisés. Le PRIMEDIC™ HeartSave peut
être déposé à l'état de repos sur un support mural pouvant être fixé à un mur ou dans
un véhicule de secours. Le PRIMEDIC™ HeartSave peut au besoin être retiré
(TM)
facilement et rapidement grâce à un déverrouillage à une main. Le PRIMEDIC Basis /
Charger Comfort permet, entre autres, l'alimentation en énergie pour le chargement
de l'accumulateur.
De nombreux accessoires sont disponibles. Le support mural et les accessoires sont
décrits dans des notices d'utilisation séparées.
12
Notice d'utilisation HeartSave AED / AED-M
Description de l'appareil
4.2
Description des détails de l'appareil
Fig. 1 : Vue de devant avec couvercle
1
Poignée
2
Patte permettant de retirer le couvercle de l'appareil, date de renouvellement
des électrodes adhésives
3
Couvercle de l'appareil
4
Affichage d'état
Fig. 2 : Vue arrière
1
Trou pour crochet de la fixation murale
2
Plaque signalétique
13
Description de l'appareil
Fig. 3 : Vue de dessous
1
Bouton de déverrouillage
2
Module d'énergie
Fig. 4 : Vue de face du PRIMEDICTM HeartSave AED
14
1
Touche de marche/arrêt
2
Symbole des électrodes avec diodes
3
Clavier à membrane
4
Symbole « Ne pas toucher le patient » (s'allume lors de l'analyse)
5
Connecteur femelle pour fiche d'électrode
6
Haut-parleur
7
Touche de déclenchement de la défibrillation, touche de choc
8
Touche de changement de langue
9
Affichage d'état
Notice d'utilisation HeartSave AED / AED-M
Description de l'appareil
Fig. 5 : Vue de face du PRIMEDICTM HeartSave AED-M
1
Touche de marche/arrêt
2
Clavier à membrane avec moniteur
3
Touche de menu de navigation vers le haut ou d'augmentation des paramètres
4
Touche de sélection/de confirmation
5
Touche de menu de navigation vers le bas ou de diminution des paramètres
6
Haut-parleur
7
Connecteur femelle pour fiche d'électrode
8
Touche de déclenchement de la défibrillation, touche de choc
9
Affichage d'état
Fig. 6 : PRIMEDICTM SavePads AED
1
Couvercle de l'appareil
2
Support des outils avec notice abrégée
3
PRIMEDIC
4
Gants jetables (non stériles)
5
Rasoir jetable et protection faciale pour bouche à bouche
TM
SavePads (électrodes de défibrillation)
15
Description de l'appareil
4.3
Affichage
Symbole de l'affichage d'état
Signification
Mesure
Autotest de l'appareil réussi
Appareil prêt à l'emploi
TM
Capacité de la batterie/du PRIMEDIC
AkuPak suffisante
TM
Autotest de l'appareil réussi
Il est possible d'utiliser l'appareil, mais il faudra
peut-être charger ou remplacer la batterie/
le PRIMEDICTM AkuPak.
Ce symbole apparaît aussi lorsqu'aucun
Insérez une batterie/le PRIMEDICTM AkuPak.
Batterie/PRIMEDIC
AkuPak déchargé(e)
module d'énergie n'est mis en place !
Ce symbole apparaît aussi lorsque la date
de péremption du module d'énergie est
dépassée.
Vérifiez les dates de péremption, le cas échéant
remplacez par un nouveau module.
Appareil peut-être défectueux.
Effectuez un autotest complet en réinsérant la
batterie/le PRIMEDICTM AkuPak ou en
remettant l'appareil sous tension.
Appareil défectueux
Faites réparer l'appareil chez un revendeur.
TM
Batterie/PRIMEDIC
AkuPak déchargé(e)
Il est possible d'utiliser l'appareil, mais il faudra
peut-être charger ou remplacer la batterie/le
TM
PRIMEDIC AkuPak.
Effectuez un autotest complet en réinsérant la
batterie/le PRIMEDICTM AkuPak ou en
remettant l'appareil sous tension.
4.4
Appareil peut-être défectueux
Effectuez un autotest complet en réinsérant la
TM
batterie/le PRIMEDIC AkuPak ou en
remettant l'appareil sous tension.
Appareil défectueux
Faites réparer l'appareil chez un revendeur.
Affichage de capacité sur le moniteur
L'état de chargement de la batterie/du PRIMEDICTM AkuPak est affiché sur l'affichage
du PRIMEDIC™ HeartSave AED-M. Les états d'affichage possibles ont la signification
suivante :
16
Notice d'utilisation HeartSave AED / AED-M
Description de l'appareil
chargé à 100 %
chargé à 80 %
chargé à 60 %
chargé à 40 %
chargé à 20 %
0 % (l'appareil continue de fonctionner jusqu'à épuisement)
Dysfonctionnement de l'appareil ou durée de vie du module d'énergie
dépassée
La batterie, ainsi que le PRIMEDICTM AkuPak en option est surveillé par un dispositif électronique
qui établit un bilan de chargement, ce afin de garantir un affichage optimal de l'affichage.
TM
Outre cet affichage, tous les PRIMEDIC HeartSave sont équipés d'un dispositif d'avertissement
d'épuisement de la batterie.
TM
PRIMEDIC
Batterie
AkuPak
Message vocal
Affichage sur le moniteur
< Etat de charge de l'accu faible, le
recharger >
Niveau énergétique de
l'accumulateur bas, veuillez le
recharger
< Niveau énergétique de la batterie
bas, veuillez la remplacer >
Niveau énergétique de la
batterie bas, veuillez la
remplacer
Si l'appareil est en fonctionnement, le message vocal correspondant est émis
régulièrement dans la langue choisie.
Le symbole de la batterie est activé dans l'affichage d'état.
4.5
Gestion des données
Le PRIMEDICTM HeartSave AED enregistre automatiquement toutes les données ECG et
toutes les communications verbales/bruits d'environnement. Le microphone est
TM
toujours en service dès la livraison de votre PRIMEDIC HeartSave AED/AED-M. Les
données enregistrées peuvent être affichées à l'aide d'un PC/PC portable et du logiciel
ECG Viewer. L'évaluation des données sert uniquement à des fins administratives ou
juridiques et ne peut être utilisée pour effectuer un diagnostic ou mettre en place une
thérapie du patient. Un protocole d'utilisation dans lequel des données
supplémentaires peuvent être entrées est inclus dans le logiciel.
17
Description de l'appareil
Les données enregistrées sur la carte mémoire PRIMEDICTM SaveCard
doivent si possible être archivées à l'extérieur après chaque utilisation. Si la
TM
capacité de la PRIMEDIC SaveCard est épuisée, aucune autre donnée n'est
TM
stockée. Le PRIMEDIC HeartSave peut fonctionner même si la carte
TM
mémoire est pleine, ou sans PRIMEDIC SaveCard.
Remarque
La PRIMEDICTM SaveCard fournie avec l'appareil est déjà formatée et peut être utilisée
immédiatement. Si vous rencontrez des problèmes avec la PRIMEDICTM SaveCard
fournie ou lorsque vous utilisez une carte neuve, vous devez formater celle-ci au
format de fichier FAT16. Lors du formatage, veillez donc à ce que le formatage ne se
fasse pas par mégarde avec un système de fichiers FAT32 sur un système Windows XP.
Pour atteindre ici une sécurité optimale, procédez de la manière suivante :
Windows 2000, Windows XP, Windows Vista
Ouvrez une fenêtre de ligne de commande en cliquant sur "Démarrer->Exécuter" et
saisissez dans le champ de données "cmd.exe". La fenêtre s'ouvre. Saisissez le texte
suivant : format f: /U /FS:FAT /X /V : (où f: représente la lettre du lecteur, à adapter
éventuellement).
Pour Windows 98/ME et antérieurs
vous pouvez appeler les détails de la commande « format » en saisissant « format /? ».
4.6
Description des accessoires (modèle de base)
4.6.1 PRIMEDICTM SavePads AED
Fig. 7 : Electrodes de défibrillation PRIMEDICTM SavePads
(déballées)
18
1
Prise
2
Electrodes de défibrillation avec film protecteur
Notice d'utilisation HeartSave AED / AED-M
Description de l'appareil
4.6.2 Câble de l'ECG du patient PRIMEDICTM, bipolaire
(accessoire d'optimisation du PRIMEDICTM AED-M)
Fig. 8 : Câble de l'ECG du patient
1
Câble bipolaire d'électrodes ECG avec fiche
2
Clips d'électrodes, rouge, vert
Ce câble est exclusivement dédié à la surveillance de l'ECG (Monitoring) d'un patient.
Il ne peut être utilisé pour la défibrillation. Si l'analyse automatique en arrière-plan du
PRIMEDICTM HeartSave AED / AED-M reconnaît un rythme cardiaque pouvant
nécessiter une défibrillation, le message vocal suivant est émis :
< Analyse recommandée, utilisez les SavePads >
Pour pouvoir procéder à une défibrillation, vous devez alors retirer le câble de l'ECG et
TM
brancher celui du PRIMEDIC SavePads.
4.6.3 Batterie PRIMEDIC™
Batterie au lithium, 15V/2,8 Ah
Durée de vie en veille de 6 ans
Pour les autres accessoires, voir la liste des accessoires/de prix séparée.
19
Mesures préparatoires avant la (première) mise en service
5
Mesures préparatoires avant la (première) mise
en service
5.1
Déballage
Après la livraison, vérifiez tout d'abord l'absence de dommages de l'emballage et de
l'appareil dus au transport. Si vous constatez des dommages sur l'appareil, adressezvous immédiatement au transporteur, au revendeur ou directement au service aprèsvente METRAX GmbH en indiquant le numéro de série et en décrivant le dommage.
DANGER
En cas d'endommagement constaté, n'utilisez en aucun cas
l'appareil. Un risque pour la santé n'est pas exclu.
Assurez-vous de l'intégralité de la fourniture à l'aide du bon
de livraison joint.
5.2
Mise en place/remplacement de la PRIMEDIC
SaveCard
TM
Fig. 9 : PRIMEDIC
20
HeartSave AED sans module d'énergie
1
Tête de retrait de la SaveCard
2
Ouverture de la SaveCard
3
Contacts pour le module d'énergie
4
Sceau de garantie
5
Touche de déverrouillage
Notice d'utilisation HeartSave AED / AED-M
TM
Mesures préparatoires avant la (première) mise en service
5.2.1 Mise en place de la PRIMEDICTM SaveCard
Avant de mettre l'appareil en service pour la première fois, enfoncez la PRIMEDICTM
TM
SaveCard dans l'ouverture (2) prévue à cet effet. Enfoncez sans efforts la PRIMEDIC
SaveCard jusqu'à ce que la touche (1) ressorte. Insérez maintenant le module d'énergie
dans l'appareil.
L'appareil démarre alors automatiquement et effectue l'autotest. Les données
TM
enregistrées sur la PRIMEDIC SaveCard doivent si possible être archivées à
TM
l'extérieur après chaque utilisation. Si la capacité de la PRIMEDIC SaveCard
est épuisée, aucune autre donnée n'est stockée. L'appareil peut être utilisé
aussi bien avec une capacité mémoire épuisée que sans carte mémoire
TM
PRIMEDIC SaveCard.
Remarque
5.2.2 Remplacement de la PRIMEDICTM SaveCard
Pour retirer la PRIMEDICTM SaveCard ou pour la remplacer, vous devez tout d'abord
retirer le module d'énergie.
Procédure :
Enfoncez complètement la touche (1) – la PRIMEDICTM SaveCard (2) ressort alors
légèrement du logement.
Retirez la PRIMEDICTM SaveCard et insérez-en une neuve, en enfonçant tout
d'abord le côté de la prise dans l'appareil.
Enfoncez la carte le plus profondément possible jusqu'à ce que la touche (1)
ressorte.
Pour finir, insérez de nouveau le module d'énergie dans l'appareil.
Le PRIMEDICTM HeartSave AED est à nouveau utilisable après l'autotest qui suit le
remplacement de la carte mémoire.
5.3
Insertion/remplacement du module d'alimentation
(module d'énergie)
Le PRIMEDIC™ HeartSave AED peut être utilisé avec trois modules d'énergie
différents :

Batterie non rechargeable au LiMnO2,

PRIMEDICTM AkuPak rechargeable (en option)

PRIMEDICTM PowerLine (en option)
Avant la première utilisation du PRIMEDIC™ HeartSave, vous devez tout d'abord
insérer le module d'énergie dans le logement prévu à cet effet.
21
Mesures préparatoires avant la (première) mise en service
PRUDENCE
Après chaque utilisation de l'appareil, vérifiez l'alimentation.
Vous devez, le cas échéant, remplacer la batterie par une
neuve ou charger le PRIMEDICTM AkuPak. Si cela s'avère
impossible, un deuxième PRIMEDICTM AkuPak chargé doit
être disponible pour garantir la capacité de fonctionnement !
5.3.1 Mise en place du module d'énergie
Fig. 10 : Mise en place du module d'énergie
1
Touche de déverrouillage
2
Languette du module d'énergie
3
Module d'énergie
Le PRIMEDICTM HeartSave est normalement livré avec un module d'énergie. Sa mise en
place est identique pour les trois variantes de ce module d'énergie.
Procédure :
Placez l'appareil sur le dos.
Enfoncez le module d'énergie (3) dans la direction de la flèche (A) dans l'appareil
jusqu'à ce sa partie arrière se trouve dans la position illustrée dans la figure.
Enfoncez le module d'énergie dans le sens de la flèche (B) dans le logement
jusqu'à ce que le bouton de déverrouillage (1) verrouille de façon sûre la
languette du module (2) et que vous entendiez un « clic ».
Le module d'énergie doit affleurer l'extérieur de l'appareil.
22
Notice d'utilisation HeartSave AED / AED-M
Mesures préparatoires avant la (première) mise en service
Si le module d'énergie a été correctement mis en place, l'appareil se met seul en service
et effectue un autotest. Le cas échéant, suivez les consignes vocales/visuelles de
l'appareil puis mettez ce dernier hors tension. Le PRIMEDICTM HeartSave AED est
dorénavant prêt à être utilisé.
PRUDENCE
Respectez l'affichage d'état. S'il indique « OK », l'appareil
est prêt à fonctionner. Mettez-le hors tension (le cas échéant)
à l'aide de la touche Marche / arrêt ou posez le couvercle.
Si l'affichage n'indique pas « OK » ou si un message d'erreur
est affiché sur le moniteur, éliminez la cause de l'erreur ou
contactez le poste d'après-vente le plus proche.
5.3.2 Retrait du module d'énergie de l'appareil
Fig. 11 : Retrait du module d'énergie
1
Touche de déverrouillage
2
Languette du module d'énergie
3
Module d'énergie
PRUDENCE
Remplacez le module d'énergie uniquement lorsque
l'appareil est hors tension et que la fiche des électrodes du
défibrillateur est retirée.
Procédure :
23
Mesures préparatoires avant la (première) mise en service
Placez l'appareil sur le dos et appuyez sur la touche de déverrouillage (1) dans le
sens de la flèche (D) jusqu'à ce que la languette du module d'énergie (2) soit
déverrouillée et que le module d'énergie (3) ressorte légèrement de son logement.
Faites pivoter le module dans le sens de la flèche (C) et enlevez-le de l'appareil en
le tirant dans le sens de la flèche (D).
5.4
Batterie PRIMEDIC
TM
La batterie est une batterie non rechargeable au lithium. Elle est complètement chargée
à la livraison. Ce type de batterie répond au dernier état de la technique et a été
sélectionné en raison de sa durabilité et de sa longue capacité de stockage.
Illustration voir chapitre 4.6.3
DANGER
N'essayez en aucun cas de charger la batterie. Il existe un
risque d'explosion !
Remarque
Utilisez la batterie avant écoulement de la date d'expiration. Après utilisation de
l'appareil, la batterie doit être remplacée par une neuve (pour garantir un durée
d'utilisation maximale lors de la prochaine utilisation).
Dans tous les cas, respectez la fiche d'information de la batterie et conservez celle-ci avec
la notice d'utilisation.
Si l'appareil doit être envoyé au service technique, retirez au préalable la batterie et
couvrez ses contacts d'un adhésif isolant.
Pour l'envoi de la batterie, respectez les dispositions d'expédition particulières.
24
Notice d'utilisation HeartSave AED / AED-M
Mesures préparatoires avant la (première) mise en service
5.5
Chargement du PRIMEDIC™ AkuPak
Le PRIMEDICTM AkuPak peut être chargé de deux manières différentes :


TM
PowerPak (en option)
TM
Charger Basis/Charger Comfort (en option)
avec le PRIMEDIC
avec le PRIMEDIC
TM
Le chargement du PRIMEDIC AkuPak, s'il est réalisé à une température
hors de la plage de fonctionnement indiquée, peut provoquer des
dommages de l'accumulateur.
Remarque
Un accumulateur entièrement déchargé doit être rechargé au minimum pendant
2 heures et demie. Une durée de charge trop courte peut – en raison de la nature de
l'accumulateur – entraîner des erreurs d'interprétation de la charge par l'appareil.
L'affichage de la charge à l'écran indiquera de façon erronée un accu entièrement
chargé. Le fonctionnement fiable de l'appareil n'est dans ce cas pas garanti.
TM
Le chargement du PRIMEDIC AkuPak est interrompu si la température est supérieure
à 45 °C.
5.5.1 Chargement du PRIMEDICTM AkuPak avec le PRIMEDICTM
PowerPak
Fig. 12 : PRIMEDICTM PowerPak
1
PowerPak
2
Diode de chargement
3
Diode de mise en service
4
Prise réseau
5
Câble de chargement avec prise
25
Mesures préparatoires avant la (première) mise en service
Procédure :
Retirez le PRIMEDIC™ AkuPak de l'appareil.
Faites pivoter la fiche de raccordement (5) du câble de chargement du
PRIMEDIC™ PowerPak de façon à ce que son point rouge soit aligné avec celui
de la fiche du PRIMEDIC™ AkuPak.
Enfoncez la fiche dans la douille, jusqu'à la butée.
Enfoncez alors la prise de raccordement au réseau électrique (4) dans une prise de
courant. La diode verte (3) (alimentation) s'allume, ce qui signale que le courant
électrique est disponible.
Le chargement débutera dans une minute, tout au plus. Ce retard à la charge est causé
par la présence d'énergie résiduelle. La charge est signalisée par l'activation de la diode
jaune de charge (2) du chargeur. Le temps de charge est d'environ 2 heures. Une fois
le chargement terminé, ou s'il est interrompu, la diode jaune s'éteint.
Les accumulateurs nickel-cadmium sont soumis à une usure naturelle. Il vous
faudra donc les remplacer au moins au bout de deux ans et demi, en fonction
de leur utilisation.
Remarque
5.5.2 Chargement du PRIMEDICTM AkuPak dans le Charger Basis/
Comfort en option.
Veuillez suivre les instructions de la notice d'utilisation séparée du Charger
Basis/Comfort.
5.5.3 Raccord du PRIMEDICTM PowerLine (dispositif réseau électrique)
(accessoire en option)
Fig. 13 : PRIMEDICTM PowerLine
Procédure :
26
Notice d'utilisation HeartSave AED / AED-M
Mesures préparatoires avant la (première) mise en service
Mettez le PRIMEDICTM PowerLine en place selon les indications du chapitre 5.3.
Branchez alors la prise du PowerLine dans une prise d'alimentation électrique
située à proximité du patient.
Le PRIMEDICTM HeartSave exécute un autotest et est ensuite prêt à fonctionner.
Remarque
5.6
METRAX GmbH recommande de brancher durablement sur le réseau électrique votre
PRIMEDICTM HeartSave via un PRIMEDIC TM PowerLine pour que l'autotest de l'appareil
puisse s'exécuter automatiquement.
Autotest périodique de l'appareil
5.6.1 Autotest après mise en marche de l'appareil
PRIMEDICTM HeartSave
L'autotest de l'appareil est automatiquement exécuté lors de la mise en marche du
PRIMEDICTM HeartSave ou lors de la mise en place d'un module d'énergie dans
l'appareil. Celui-ci vise à contrôler les fonctions et les dispositifs de signalisation
importants.
Si le module d'énergie a été remplacé et que l'appareil a auparavant détecté une
erreur, un autotest complet (LONG) est automatiquement déclenché. Veuillez suivre
les indications de l'appareil.
5.6.2 Autotest périodique
Le PRIMEDICTM HeartSave exécute un autotest périodique, selon les modalités décrites
ci-dessous.
Périodicité
Conséquence du test
SHORT
Quotidien
Logiciel, clavier, calibrage ECG, heure, alimentation
électrique interne et partie HV pour 0 V
MEDIUM
Premier jour du mois
Logiciel, clavier, calibrage ECG, heure, alimentation
électrique interne et partie HV pour 300 V
LONG
Le 1er juillet et le 1er
janvier de chaque
année
Logiciel, clavier, calibrage ECG, heure, alimentation
électrique interne et partie HV pour 1600 V
FULL
Après détection d'une
erreur interne
Logiciel, clavier, calibrage ECG, heure, alimentation
électrique interne et partie HV pour 1600 V, test
microphone, appel des touches
27
Mesures préparatoires avant la (première) mise en service
5.7
Configuration du PRIMEDIC™ HeartSave
5.7.1 Configuration du PRIMEDIC™ HeartSave AED (sans moniteur)
Le PRIMEDIC™ HeartSave AED est configuré en usine. Il n'est pas possible de modifier ce
paramétrage.
5.7.2 Configuration du PRIMEDIC™ HeartSave AED-M
(avec moniteur)
Le PRIMEDIC™ HeartSave AED-M est configuré en usine. Vous pouvez modifier certains
paramètres via le menu de configuration (affiché sur le moniteur). Vous avez la possibilité de
sauvegarder différentes configurations pour différents groupes d'utilisateurs dans quatre profils.
Pour activer un profil, reportez-vous au chapitre 5.10.
L'appareil démarre toujours en profil de « base », quelles que soient les modifications effectuées
avant la mise hors service de l'appareil ou le retrait du module d'énergie.
Navigation générale :
Pour lancer le menu de configuration, appuyez sur la touche de
sélection/validation  .
Appuyez sur la touche  (vers le haut) ou la touche  (vers le bas) pour naviguer
dans le menu et pour augmenter ou réduire le paramètre de votre choix.
Appuyez sur la touche  pour sélectionner un paramètre et pour valider la valeur
modifiée.
Paramètre
Possibilités de sélection
Page 1
Base
Liste des profils disponibles.
Profil 1
Le profil actuellement actif est indiqué par l'
Profil 2
indication « actif ».
Profil 3
Vous pouvez activer le profil correspondant en le sélectionnant.
Page 2
28
Microphone :
[Marche/arrêt]
Consignes BLS :
[Marche/arrêt]
Sons RCR
[0 % / 25 % / 50 % / 75 % / 100 %]
Cycles RCR
1-5
Contraste :
de 40 à 120
Son systolique
[0 % / 25 % / 50 % / 75 % / 100 %]
Volume sonore :
[0 % / 25 % / 50 % / 75 % / 100 %]
Notice d'utilisation HeartSave AED / AED-M
Mesures préparatoires avant la (première) mise en service
Paramètre
Possibilités de sélection
Page 3
Ligne directive
Langue
ERC/AHA
selon le pack de langues installé
Date
au format jj/mm/aaaa
Heure
00:00 au format 24 heures
Filtre réseau
[50 Hz/60 Hz/hors fonction]
Affichage
[0 degré/180 degrés]
Page 4
Nouveau code PIN
0000-9999
Confirmation code PIN
0000-9999
Modification code PIN
Validation de la modification du code PIN
Enregistrer profil
Ceci permet d'enregistrer les paramètres dans le profil choisi
PIN
Champ de saisie du PIN actuel
Choix du profil
Base, Profil 1, Profil 2, Profil 3
Page 5
Logiciel ARM
x.xx (n° de version) xxxxxxxx (somme de contrôle à 8 numéros),
Date
Logiciel DSP
x.xx (n° de version) xxxx (somme de contrôle à 4 numéros), Date
Logiciel MSP
x.xx (n° de version) xxxx (somme de contrôle à 4 numéros), Date
ULF
Total de contrôle à 8 chiffres
N° série
xxxx
Page 6
Version logiciel BQ :
x.x
Numéro de série BQ :
x
5.8
Modification simple de la configuration – Exemple :
Heure
Pour modifier l'heure, procédez comme suit :
Déplacez le curseur en appuyant plusieurs fois sur la touche  vers le bas pour
atteindre la rubrique < page 2 >.
Validez ceci plusieurs fois pour atteindre la page 3.
Déplacez le curseur en appuyant sur la touche  pour atteindre la rubrique
Heure. Sélectionnez l'option de menu Heure en surbrillance en appuyant sur la
touche  . La valeur de l'heure est alors mise en surbrillance.
Modifiez l'heure en appuyant sur la touche  ou .
Validez la valeur correcte à l'aide de la touche  . La valeur des minutes est alors
mise en surbrillance. Modifiez-la selon la méthode décrite au point 3 et appuyez
alors sur la touche  .
Pour quitter le menu de configuration, accédez à l'aide de la touche  à l'option
de menu FIN et validez avec la touche  .
29
Mesures préparatoires avant la (première) mise en service
Remarque
5.9
Si aucune touche n'est activée pendant une minute, l'appareil quitte
automatiquement le menu de configuration et retourne au mode de
fonctionnement.
Modification du code PIN
Le code PIN sert à l'enregistrement des profils. La saisie du code PIN est obligatoire.
Si vous désirez modifier un code PIN, vous devrez toujours fournir l'ancien et procéder
de la manière suivante :
A l'aide de la touche  entrez dans le menu de configuration.
Passez à la page 4 du menu.
A l'aide de la touche allez au champ contenant le code < PIN > et validez votre
choix avec la touche  .
Saisissez le code PIN actuel comme suit : avec les touches   vous pouvez
augmenter ou diminuer le chiffre affiché. La touche  vous permet de passer au
chiffre suivant. Après la saisie du quatrième chiffre, vous retournerez à la
rubrique.
Passez à l'entrée < Nouveau PIN > et saisissez, comme décrit ci-dessus, votre
nouveau code PIN.
Passez à l'entrée < Confirmation code PIN > et ressaisissez alors votre code PIN.
Choisissez le paramètre du menu < Définir nouveau PIN > et validez votre
nouveau code PIN à l'aide de la touche  .
A droite, à coté du curseur, vous devez voir apparaître la mention < OK >. Votre
nouveau code PIN est désormais actif.
Remarque
Lors de la livraison d'un appareil, le code PIN est toujours défini en atelier
avec la valeur 0000.
5.10 Appel/activation d'un profil
Vous pouvez rassembler certains paramètres du menu sous forme d'un profil. Vous
pouvez appeler les profils enregistrés de la manière suivante :
A l'aide de la touche  entrez dans le menu de configuration
A l'aide des touches , sélectionnez le profil de votre choix et validez-le avec la
touche  .
Le profil sélectionné est actif.
Remarque
30
Veuillez noter que votre profil choisi n'est actif que jusqu'à la mise hors
service de l'appareil. Celui-ci démarre toujours avec le profil « Base ».
Notice d'utilisation HeartSave AED / AED-M
Mesures préparatoires avant la (première) mise en service
5.11 Enregistrement des paramètres du menu dans un profil
Vous pouvez enregistrer certains des paramètres du menu sous forme d'un profil.
Vous disposez des profils Base, Profil1, Profil2 et Profil 3. Pour enregistrer des
paramètres dans un profil ou modifier un profil, suivez la procédure ci-dessous :
A l'aide de la touche  entrez dans le menu de configuration.
Modifiez les paramètres de votre choix dans les diverses page du menu, selon vos
préférences.
Passez à la page 4 du menu
A l'aide de la touche  allez au champ contenant le code < Sélection profil > et
validez votre choix avec la touche  .
A l'aide des touches   sélectionnez le profil choisi que vous désirez enregistrer,
afin qu'il contienne les paramètres de menus précédemment sélectionnés. Validez
avec la touche  .
A l'aide de la touche  allez au champ contenant le code < PIN > et validez votre
choix avec la touche  .
Saisissez le code PIN actuel comme suit : avec les touches   vous pouvez
augmenter ou diminuer le chiffre affiché. La touche  vous permet de passer au
chiffre suivant. Après la saisie du quatrième chiffre, vous retournerez au menu.
Passez à la rubrique < Enregistrer profil > et validez votre choix avec la touche  .
A droite, à coté du curseur, vous devez voir apparaître la mention < OK >.
Le profil est maintenant enregistré.
Quittez le menu en appuyant sur la touche  jusqu'à ce que vous atteignez la
rubrique <Fin >. Validez alors avec la touche  .
Si vous désirez modifier une configuration qui sera prise en compte pour le démarrage de
l'appareil, vous devez enregistrer les modifications de vos paramètres dans le profil « Base ».
Remarque
Vous ne pouvez pas modifier le paramètre « Filtre de réseau » que de
manière temporaire pendant que l'appareil est en fonctionnement. Après le
démarrage de l'appareil, le filtre de réseau est toujours hors service.
31
Utilisation de l'appareil et déroulement de la réanimation
6
Utilisation de l'appareil et déroulement de la
réanimation
L'appareil exécute la réanimation selon les directives du European Resuscitation Council
(ERC) : Resuscitation 2005, 67S1, S7—S23, ou de l'American Heart Association (AHA),
2005 : American Heart Association (Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and
Emergency Cardiovascular Care (CPR) 2005). Assurez-vous que, avant d'utiliser
l'appareil, vous avez suivi une formation en conséquence.
La directive régissant le déroulement de l'intervention est préconfigurée en
TM
usine dans le PRIMEDIC HeartSave AED. Pour modifier la directive, vous
aurez besoin d'effectuer une mise à jour du logiciel. Contactez le cas
échéant l'équipe de service de Metrax ou votre revendeur local. Une fois la
mise à jour effectuée, la signalisation sur l'appareil doit être en accord avec
le logiciel utilisé.
Remarque
TM
Vous pouvez sélectionner sur le PRIMEDIC
utilisée, via le menu de configuration.
Remarque
6.1
HeartSave AED-M la directive
Mise sous tension/hors tension du PRIMEDIC™
HeartSave
6.1.1 Mise sous tension du PRIMEDIC™ HeartSave
L'appareil est activé automatiquement en retirant le couvercle du boîtier. Si ce n'est pas
le cas, mettez-le en route en appuyant sur la touche Marche/Arrêt. Toutes les touches
sont finalement déverrouillées à l'exception de la touche de déclenchement. Le
déclenchement de la défibrillation est autorisé uniquement après détection de la
fibrillation ventriculaire (FV).
Un autotest interne est effectué immédiatement après la mise en service afin de vérifier
les principales fonctions et les dispositifs de signalisation. Une tonalité confirme que
l'appareil est prêt à fonctionner. Veillez absolument au bon fonctionnement du hautparleur.
6.1.2 Mise hors tension du PRIMEDIC™ HeartSave
Le PRIMEDIC™ HeartSave peut être mis hors service de différentes manières:
Remarque
32

En appuyant pendant env. 3 secondes sur la touche Marche/Arrêt. Un signal
d'avertissement retentit simultanément.

En fermant le couvercle du boîtier.

Si l'appareil ne détecte aucun signal pendant 10 minutes et qu'aucune touche
n'est enfoncée, il s'éteint automatiquement.
Si l'appareil détecte un défaut, il s'éteint automatiquement afin d'éviter des
lésions éventuelles.
Notice d'utilisation HeartSave AED / AED-M
Utilisation de l'appareil et déroulement de la réanimation
6.2
Messages vocaux de l'appareil/examen préalable du
patient selon les données
Il vous sera demandé au fur et à mesure des messages vocaux d'examiner le patient.
Remarque
Pour votre propre protection, veuillez retirer tout d'abord les gants en
plastique du couvercle de l'appareil et les mettre.
Une fois l'autotest effectué avec succès, les indications de premiers secours de base
(Basic Life Support ou « BLS ») vous serons données (il s'agit des mesures de base
d'une réanimation cardiaque et respiratoire). Dans cet exemple, nous nous basons sur
l'ERC 2005 :
< Parler au patient >
< Procéder à l’appel d’urgence >
< Ouvrir les voies respiratoires, placer avec précaution
la tête en hyperextension >
< Contrôler la respiration >
< En cas d’absence de respiration pratiquer 30 fois le
massage cardiaque >
< Pratiquer 2 fois la respiration artificielle >
< Placer les électrodes >
< Brancher les connecteurs d’électrodes >
6.3
Déshabillage du patient
Si pendant l'examen du patient vous avez constaté qu'une défibrillation est nécessaire,
déshabillez son torse afin de pouvoir poser les électrodes.
33
Utilisation de l'appareil et déroulement de la réanimation
6.4
Détermination de la position des électrodes
Fig. 14 : Position des électrodes sur le patient
Les électrodes sont à placer :
6.5

Sur la partie droite du thorax, sous la clavicule (1).

Sur la partie gauche du thorax, au-dessus de l'apex du cœur sur la ligne
axillaire (2).
Ouverture du PRIMEDIC™ SavePad
Vous trouverez sur le support des instruments 1 paire d'électrodes, 1 rasoir, 1
protection faciale pour bouche à bouche et 1 paire de gants jetables. Ouvrez le sachet
des électrodes de défibrillation en ouvrant le plastique de protection à partie du bord
détachable.
6.6
Rasage des poils de la poitrine
Si le patient a des poils à l'endroit où les électrodes doivent être posées, vous devez les
raser ! Utilisez pour cela le rasoir fourni.
34
Notice d'utilisation HeartSave AED / AED-M
Utilisation de l'appareil et déroulement de la réanimation
6.7
Retrait du film de protection du PRIMEDIC™ SavePads
Fig. 15 : Retrait du film de protection du PRIMEDIC™ SavePads
1
Film de protection
2
Electrode
Le PRIMEDIC™ HeartSave AED vous indique par message vocal de placer les
électrodes de défibrillation sur le patient.
Lorsque l'appareil vous demande :
< Placer les électrodes >
Procédez de la manière suivante :
Retirez le film de protection (1) d'une électrode (2) et posez l'électrode
directement sur l'emplacement choisi précédemment. Cf. autocollant à l'arrière de
l'électrode.
Retirez pour finir le film de protection de la seconde électrode et disposez-la à son
emplacement.
Plaquez les électrodes sur le patient afin qu'il ne reste plus d'air sous celles-ci !
DANGER
Une fois le film de protection retiré, ne touchez pas le sol, des
objets, des vêtements ou des parties du corps avec les
électrodes. La couche de gel conducteur se trouvant sur les
électrodes pourrait être enlevée, ce qui pourrait diminuer
l'effet de la défibrillation ou provoquer des brûlures de la
peau se trouvant sous les électrodes !
35
Utilisation de l'appareil et déroulement de la réanimation
Vérifiez que, sur les appareils sans moniteur, les diodes rouges portant le symbole des électrodes
sur le clavier à membrane soient éteintes. Si vous utilisez une variante de l'appareil avec
moniteur, il faut que l'écran ne contienne aucun affichage.
Reportez-vous également aux indications abrégées d'utilisation se trouvant
sur l'emballage des électrodes adhésives.
Remarque
6.8
Branchement de la fiche d'électrode
Fig. 16 : Insertion de la fiche des électrodes
1
Fiche d'électrode avec loquet de verrouillage
2
Connecteur femelle
Instruction de manipulation :
< Brancher les connecteurs d’électrodes >
Avant de poser les électrodes sur le patient, effectuez les actions BLS prescrites !
Lorsque les électrodes sont posées sur le patient et que la fiche est insérée, les
consignes BLS sont automatiquement interrompues.
Branchez la fiche (1) du câble d'électrodes sur le connecteur (2) du PRIMEDICTM
HeartSave. Veillez à ce que le loquet de verrouillage (2) s'enclenche.
Remarque
36
Pour pouvoir retirer la fiche de l'électrode, vous devez appuyer avec force
sur la partie supérieure du loquet de verrouillage puis retirer simultanément
la fiche vers le haut.
Notice d'utilisation HeartSave AED / AED-M
Utilisation de l'appareil et déroulement de la réanimation
6.9
Vérification des électrodes
L''appareil peut afficher l'erreur < Vérifier les électrodes >. Les raisons en sont les
suivantes :

la fiche de l'électrode n'est pas insérée

les électrodes de défibrillation sont en contact l'une avec l'autre ou via le gel

le patient n'a pas été rasé

un passage d'air entre les électrodes de défibrillation et la peau provoque un
mauvais contact

les électrodes sont desséchées
Vous devez obligatoirement écarter l'origine de l'erreur !
6.10 Réalisation de l'analyse ECG
Si les électrodes de défibrillation sont posées correctement, l'appareil démarre
automatiquement l'analyse. Le patient doit alors être tranquillement installé et ne doit
plus être touché.
L'appareil indique :
< Ne pas toucher le patient, analyse du rythme >
L'algorithme du programme de l'appareil vérifie la fibrillation ventriculaire sur l'ECG. Ce
processus dure env. 7 – 12 secondes. Si l'appareil détecte une fibrillation ventriculaire, il
recommande une défibrillation.
DANGER
Observez le patient durant tout le processus de réanimation.
Ce dernier peut à tout moment reprendre conscience, les
défibrillations doivent alors être stoppées. Arrêtez alors dans
tous les cas les défibrillations !
Le détecteur du rythme cardiaque analyse l'ECG en continu, même après qu'un rythme
pouvant être choqué ait été détecté.
37
Utilisation de l'appareil et déroulement de la réanimation
6.11 Défibrillation nécessaire
Si une fibrillation ventriculaire est clairement détectée par l'appareil, celui-ci
recommande d'effectuer une défibrillation, préparée automatiquement par l'appareil.
L'appareil indique :
< Choc de défibrillation recommandé >
< Energie en chargement >
< Ne pas toucher le patient >
< Energie en chargement >
< Ne pas toucher le patient >
Si le condensateur est chargé en interne, l'énergie est disponible pour une impulsion de
défibrillation pendant 15 secondes. Celle-ci est signalisée par l'allumage de la touche
de déclenchement verte.
L'appareil indique :
< Ecartez-vous du patient, déclenchez choc >
Actionnez la touche verte de déclenchement de la défibrillation, qui a lieu directement
après la pression sur la touche.
DANGER
Avant d'actionner la touche de déclenchement, retirez tous
les appareils branchés sur le patient qui ne sont pas protégés
contre les défibrillations !
Avant et pendant la décharge, toutes les personnes qui
participent à la procédure de réanimation doivent reculer et
éviter tout contact avec le patient ou les éléments
conducteurs (p. ex. une civière) !
Après déclenchement de l'impulsion de défibrillation, se produit une phase de deux
minutes de réanimation cardio-respiratoire (RCR) également appelée de réanimation
cardio-pulmonaire (RCP). Le PRIMEDICTM HeartSave AED-M vous permet de choisir les
cycles de la RCR entre 1 et 5. La valeur standard préréglée est de 4.
Le temps de charge du condensateur pour la défibrillation dépend de la capacité
disponible de l'accu. Ce laps de temps peut être légèrement allongé si le module
d'énergie n'est chargé que partiellement. Si une erreur survient pendant la charge, un
signal sonore retentit en continu.
AVERTISSEMENT
A la première apparition du message « Charger l'accu »,
encore au moins 3 décharges d'énergie avec une énergie
max. sont disponibles. Dans ce cas, le module d'énergie doit
être remplacé.
38
Notice d'utilisation HeartSave AED / AED-M
Utilisation de l'appareil et déroulement de la réanimation
Remarque
Remarque
Si aucun ECG n'est enregistré lorsque l'appareil est en marche pendant
10 minutes ou qu'aucune touche n'est actionnée, l'appareil s'éteint
automatiquement. Cela est indiqué par un signal sonore interrompu env.
30 secondes avant l'extinction. Ce processus d'arrêt est interrompu par
n'importe quelle action.
Si les électrodes ne sont pas raccordées, vous verrez sur le moniteur du
modèle avec moniteur une ligne en pointillés et le message « Vérifier les
électrodes ». Dès qu'une dérivation est réalisée via les électrodes, le signal
ECG est affiché sur le moniteur.
Si vous n'avez pas pris en compte la possibilité de déclenchement d'un choc, l'appareil
dissipe l'énergie chargée en interne et analyse à nouveau le rythme cardiaque. Si un
rythme choquable continue à être détecté, l'appareil affiche :
< Ne pas toucher le patient >
< Analyse du rhythme >
< Choc de défibrillation recommandé >
< Energie en chargement >
< Ne pas toucher le patient > ...
< Ecartez-vous du patient, déclenchez choc >
Veuillez impérativement utiliser cette possibilité de déclencher un choc !
Si, à nouveau, vous ne déclenchez aucun choc, ce processus se reproduit plusieurs fois.
6.12 Défibrillation non nécessaire
Si l'appareil ne détecte aucun rythme ne pouvant être choqué, il est recommandé de
procéder à une réanimation cardio-pulmonaire (RCP).
< Choc non recommandé >
< Réanimation cardio-pulmonaire >
< Pratiquer 30 fois le massage cardiaque >
< Pratiquer 2 fois la respiration artificielle >
Après écoulement de la RCR, l'appareil retourne en mode d'analyse ECG.
39
Nettoyage, maintenance et expédition
6.13 Conserver le défibrillateur prêt à l'emploi
Après une réanimation, nettoyez l'appareil, remplacez le PRIMEDIC™ SavePads et
vérifiez, voire remplacez éventuellement le module d'alimentation électrique de sorte
que le PRIMEDIC™ HeartSave soit de nouveau utilisable le plus rapidement possible.
Chargez le PRIMEDIC™ AkuPak de manière à avoir suffisamment d'énergie disponible
lors d'une prochaine utilisation.
En cas de défauts ou anomalies frappantes, adressez-vous immédiatement
à la station de service après-vente la plus proche.
Remarque
TM
6.14 Surveillance du patient avec le PRIMEDIC
AED-M
Après une défibrillation réussie avec le PRIMEDICTM AED-M, il est possible de surveiller
le patient pendant son transfert à l'hôpital à l'aide des électrodes SavePads, via la
TM
fonction de monitoring. Sur le PRIMEDIC HeartSave AED-M, vous n'avez à votre
disposition que la dérivation II (Einthoven). Si, dans cette configuration, une nouvelle
fibrillation ventriculaire est détectée, vous pouvez pratiquer très rapidement une
réanimation. Pour ce faire, afin de garantir une analyse correcte, il faut arrêter le
véhicule et éteindre le moteur.
Lorsque vous voulez surveiller l'ECG d'un patient dans une autre situation, veuillez
utiliser le câble bipolaire d'ECG du patient PRIMEDICTM.
7
Nettoyage, maintenance et expédition
7.1
Nettoyage
AVERTISSEMENT
Nettoyez l'appareil uniquement lorsqu'il est hors tension et
que les électrodes sont retirées. Pour cela, retirez au préalable
le module d'énergie ou débranchez, dans le cas d'utilisation
du raccord au réseau optionnel, la prise de l'appareil du
réseau d'alimentation électrique ! N'utilisez aucun chiffon
imbibé pour le nettoyage. Ne déversez aucun liquide sur
l'appareil et ne plongez pas celui-ci dans un liquide !
40

Nettoyez le PRIMEDIC™ HeartSave et l'ensemble des pièces des accessoires, tels
que p. ex. le support mural, à l'aide d'un nettoyant ménager en vente dans le
commerce.

Utilisez pour cela un chiffon légèrement humide et propre.
Notice d'utilisation HeartSave AED / AED-M
Nettoyage, maintenance et expédition

7.2
Pour la désinfection, utilisez les liquides désinfectants habituels
(par ex. Gigasept FF).
Maintenance
Nous recommandons, indépendamment de l'utilisation de l'appareil, de faire effectuer
par l'utilisateur/un technicien du service après-vente un contrôle visuel/une
maintenance du PRIMEDIC™ HeartSave et des accessoires à intervalle régulier, au
moins une fois par an.
Assurez-vous de l'intégrité de l'appareil, du câble, du PRIMEDIC™ SavePads et des
autres accessoires !
Liste de contrôle de la maintenance :

Vérifiez la date de péremption du PRIMEDIC™ SavePads.

Vérifiez la date de péremption du module d'énergie et, si nécessaire, remplacez les
pièces par des pièces originales !

Vérifiez si l'affichage contient la mention « OK ».

Vérifiez s'il est possible de mettre l'appareil en service.

Vérifiez si, une fois en service, l'appareil accomplit automatiquement un autotest !

Vérifiez si le logement de l'alimentation électrique est propre !

Vérifiez si l'appareil est complètement équipé !

Vérifiez si les indications portées sur l'appareil sont disponibles et lisibles.
DANGER
7.3

En cas d'endommagement des parties du boîtier ou des
isolations, celles-ci doivent être immédiatement réparées
ou remplacées.

Si elles sont endommagées, n'utilisez pas l'appareil et
mettez-le immédiatement hors tension !

Faites réparer immédiatement l'appareil par le fabricant !
TM
Envoi du PRIMEDIC
HeartSave
Si vous devez envoyer le PRIMEDICTM HeartSave pour l'équiper ou pour le faire dépanner, vous
devez obligatoirement retirer le module d'énergie de l'appareil et l'envoyer dans un emballage
séparé avec l'appareil. Recouvrez les contacts du module d'énergie avec du ruban adhésif
isolant.
Utilisez si possible l'emballage d'origine.
41
Mise au rebut
8
Mise au rebut
Conformément aux principes de la société Metrax GmbH, votre produit a été conçu et
fabriqué avec des matériaux et composants de grande qualité, recyclables et
réutilisables.
Apportez votre appareil en fin de vie sur votre lieu légal de recyclage (commune).
L'élimination correcte de ce produit permet de préserver l'environnement.
En enregistrant la société Metrax GmbH auprès des administrations compétentes, nous
nous assurons ainsi que l'élimination et le retraitement des appareils électriques que
nous commercialisons est conforme à la directive UE sur l'élimination des appareils
usagers électriques et électroniques (Directive DEEE).
En Allemagne, conformément à la loi sur la mise en circulation, le retrait et l'élimination
écologique des appareils électriques et électroniques (Elektro- und
Elektronikgerätegesetz – ElektroG), sont garantis par enregistrement auprès de l'EAR
sous le numéro : 25658828.
PRUDENCE
Une mauvaise élimination de l'appareil ou de ses composants
peut conduire à des blessures !
Pour les clients commerciaux de l'Union européenne :
Veuillez entrer en contact avec votre revendeur ou votre fournisseur si vous souhaitez
éliminer des appareils électriques ou électroniques. Il vous fournira des informations
supplémentaires.
42
Notice d'utilisation HeartSave AED / AED-M
Caractéristiques techniques
9
Caractéristiques techniques
Défibrillation
Modes de fonctionnement :
asynchrone, externe
Impédance patient :
23 – 200 ohms
Forme d'impulsions :
biphasique, régulation par le courant (CCD)
Impédance patient
Niveau 1
Niveau 2
Niveau 3
25 ohms
143 J
201 J
277 J
50 ohms
281 J
350 J
360 J
75 ohms
348 J
360 J
360 J
100 ohms
344 J
343 J
343 J
125 ohms
314 J
316 J
317 J
150 ohms
290 J
293 J
293 J
175 ohms
269 J
272 J
272 J
Energie en sortie pour :
Précision :
toutes les données ont une tolérance de +/- 15%
Longueur d'impulsion :
phase positive 11,25 ms, phase négative 3,75 ms
Décharges :
Temps de charge :
100 décharges, pour une température de 20 °C, avec une nouvelle batterie
TM
PRIMEDIC™ ; 50 décharges à 20 °C avec un PRIMEDIC AkuPak
complètement chargé
12 +/-3 secondes pour une batterie ayant une capacité nominale de 90 %
ECG
Dérivation :
Einthoven II
Fréquence cardiaque :
30 – 300 min-1 (exactitude +/-1/min, 1 %)
Entrée :
classe BF, pour un câble patient à 2 pôles, résistant à la défibrillation
Résistance d'entrée :
> 5 Mohms à 10 Hz
CMRR :
> 85 dB
Tension d'entrée continue :
± 0,5 V
Bande passante :
0,5 – 44 Hz (- 3 dB) SR = 101 échantillons/s
Mesure de l'impédance
Défibrillation :
23 ... 200 ohms (précision +/-20 %)
Fréquence de mesure :
30 kHz
Analyse
Reconnaissance d'analyse :
fibrillation ventriculaire (FV)
Durée d'analyse :
env. 7 s jusqu'à détection d'une FV
Moniteur (pour AED-M)
43
Caractéristiques techniques
Type :
Moniteur LCD à haute résolution, 95x72 mm (diagonale 120 mm, 4,7 pouces)
Résolution :
320 x 240 pixels (taille des pixels : 0,36 x 0,36 mm)
Affichages :
Fréquence cardiaque, nombre de défibrillations, nombre de FV reconnues, durée
de réanimation, date, heure, capacité en énergie, courbe d'ECG
Représentation :
X 25 mm/sec, Y 10 mm/mV
Alimentation électrique
Batterie :
LiMnO2 15V, 2,8Ah (de 0° à 20°), la durée de vie dans l'appareil étant d'au
plus 6 ans à 20 °C
Accumulateur alternatif
(AkuPak) :
NiCd 12V / 1,4Ah, durée de vie d'au plus 2,5 ans, variant en fonction de
l'utilisation
Dispositif réseau (PowerLine)
100…240 volts, 50/60 Hz
Enregistrement des données
Type de mémoire :
Carte Compact Flash 32 Mo à 1 Go possible
Sécurité
Classification :
Produit médical de la classe IIb, appareil avec alimentation interne en
courant, type BF, résistant aux défibrillations
0123
Désignation :
L'appareil est un produit médical et correspond à la directive
de l'UE 93 / 42 / EWG
Autres informations
Conditions d'exploitation :
0 ... 55 °C, 30 ... 95 % d'humidité rel., sans condensation
700 hPa ... 1060 hPa en fonctionnement continu
Conditions de stockage :
20 ... 70 °C, 20 ... 95 % d'humidité rel., sans condensation
700 hPa ... 1060 hPa
Dimensions :
28 x 25 x 9 cm (L x h x p)
Poids :
Environ 2 Kg (sans module d'énergie)
Normes applicables
Normes (pour l'homologation dans l'UE, les normes européennes harmonisées
correspondantes EN ont été utilisées à la place des normes CEI) :
CEI 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995
CEI 60601-1-4:1996
CEI 60601-1-2:2001
CEI 60601-2-4:2002
EN1789:2003
CEI 60601-1-6:2004
Sous réserve de modifications.
44
Notice d'utilisation HeartSave AED / AED-M
Conditions de garantie
10
Conditions de garantie
La garantie est valable 24 mois à compter du jour de l'achat. Veuillez conserver la
facture, elle a valeur de preuve d'achat.
Durant cette période, METRAX élimine gratuitement les défauts présents sur l'appareil
causés par des défauts de matière ou de fabrication. La remise en l'état comprend des
travaux de réparation ou un remplacement, sur décision de METRAX.
La durée d'origine de la garantie ne peut pas être prolongée par une prestation de
garantie.
Le droit à la garantie ou des recours légaux contre des vices sont irrecevables en cas de
préjudice insignifiant de l'usage, d'usure naturelle (p. ex. pièces d'usure telles que le
PRIMEDIC™ AkuPak) ou de dommages apparus après le transfert de risque en raison
d'une manipulation incorrecte ou négligente, de sollicitations excessives ou en raison
d'influences extérieures particulières non prévues dans le contrat. Cela est également
valable en cas de modifications inappropriées ou de travaux de réparations effectuées
par l'acheteur ou un tiers.
Toute autre revendication à l'égard de METRAX est exclue sauf si elle est basée sur une
intention malveillante ou une négligence grossière ou des normes légales de
responsabilité impératives.
En cas de réclamation pour vice, les droits de l'acheteur contre le vendeur (revendeur)
ne sont pas restreints par la garantie.
En cas d'invocation de la garantie, veuillez envoyer l'appareil accompagné de la preuve
d'achat (p. ex. facture) en indiquant vos nom et adresse à votre revendeur ou à
METRAX.
Le service clientèle METRAX est à votre disposition également après l'expiration de la
garantie !
45
Représentation des fonctions courant-temps
11
Représentation des fonctions courant-temps
Représentations des impulsions de défibrillation déclenchées par le courant électrique,
en fonction de la résistance du patient et du courant réglé.
75 ohms
50 ohms
30 ohms
25 ohms
Niveau 1
46
Notice d'utilisation HeartSave AED / AED-M
Niveau 2
Niveau 3
Représentation des fonctions courant-temps
Niveau 2
Niveau 3
200 ohms
175 ohms
150 ohms
125 ohms
100 ohms
Niveau 1
47
Le système de détection du rythme
12
Le système de détection du rythme
Le système de détection du rythme du PRIMEDICTM HeartSave analyse l'ECG du patient
et vous conseille lorsque l'appareil détecte un rythme pouvant être choqué ou non.
Ce système permet à une personne non formée à l'évaluation des rythmes d'ECG,
d'utiliser des thérapies de défibrillation sur des victimes de fibrillation ventriculaire.
Le système de reconnaissance du rythme du PRIMEDICTM HeartSave comprend :

une détection du contact des électrodes

une évaluation automatique de l'ECG

une commande par l'utilisateur de la thérapie du choc de défibrillation
L'impédance transthoracique du patient est mesurée par les électrodes de défibrillation.
TM
Lorsque l'impédance seuil est plus élevée que la valeur limite maximale, le PRIMEDIC
contrôle si les électrodes ne sont pas suffisamment en contact avec le patient ou ne
sont pas correctement raccordées au PRIMEDICTM HeartSave. L'analyse ECG et la
délivrance du choc de défibrillation sont de ce fait impossibles. Le message vocal
indique « Vérifier les électrodes » si le contact des électrodes est insuffisant.
Interprétation automatique de l'ECG
TM
Le système de reconnaissance du rythme du PRIMEDIC HeartSave a été conçu de
façon à ce qu'un choc de défibrillation soit recommandé lorsque le système est
raccordé à un patient inconscient, ne respirant pas et ne présentant pas de pouls et
qu'en outre le système à détecté une fibrillation ventriculaire avec une amplitude crêteà-crête supérieure à la valeur seuil de l'asystolie (valeur nominale 0,2 mV nominal).
Pour tous les autres rythmes d'ECG ne correspondant pas à ces critères, y compris une
asystolie et des rythmes sinusiens normaux, le système de reconnaissance de rythme du
PRIMEDIC™ HeartSave ne recommande pas de défibrillation.
L'analyse de l'ECG est exécutée sur une portion d'ECG d'au moins 7 secondes.
Commande par l'utilisateur de la délivrance d'un choc de défibrillation
Le système de reconnaissance du rythme du PRIMEDICTM HeartSave déclenche le
TM
chargement automatique du PRIMEDIC HeartSave, lorsque celui-ci détecte un
rythme cardiaque choquable. Des messages visuels et vocaux sont délivrés pour vous
indiquer que le HeartSave recommande de provoquer un choc de défibrillation. Si un
choc est recommandé, décidez si celui-ci doit être délivré ou non.
Remarque
48
Lors d'une recommandation de choc, l'énergie chargée est disponible
pendant au plus 15 secondes. Voir chapitre 6.11
Notice d'utilisation HeartSave AED / AED-M
Le système de détection du rythme
L'algorithme :
examine le rythme ECG via un historique continu de 10 secondes, dont 7 peuvent être
utilisées pour un premier diagnostic ou l'affichage du message « Choc de défibrillation
recommandé ».

Mesure de la symétrie et du contenu énergétique du signal

Filtrage et mesure d'artefacts

Mesure du taux de QRS
Rythmes cardiaques qui ont été utilisés pour le test du système de détection du
rythme de l'appareil
Banques de données utilisées pour la validation : AHA, MIT et European ST.
Résultats (moyenne pondérée) :
Sensibilité
96,74 %
Spécificité
99,83 %
Taux de diagnostics positifs erronés
Taux de prédictions positives
0,17 %
95,78 %
Les banques de données utilisées ont une durée totale de 10 000 minutes. Les calculs
ont été effectués conformément à la norme CEI 60601-2-42003.
Sensibilité
=
Nombre de décisions d'algorithme « de recommandations
correctes de chocs »
Nombre total d'ECG pour lesquels une délivrance d'impulsion est
recommandée d'un point de vue clinique
Spécificité
=
Nombre de décisions d'algorithme « de recommandations
correctes de non choc »
Nombre total d'ECG pour lesquels une délivrance d'impulsion
n'est pas recommandée d'un point de vue clinique
Taux de
diagnostics
positifs erronés
=
Nombre de décisions d'algorithme « de recommandations
incorrectes de choc »
Nombre total d'ECG pour lesquels une délivrance d'impulsion
n'est pas recommandée par l'appareil
Taux de
prédictions
positives
=
Nombre de décisions d'algorithme « de recommandations
correctes de chocs »
Nombre total d'ECG pour lesquels une délivrance d'impulsion est
recommandée par l'appareil
49
Lignes directrices et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques
13
Lignes directrices et déclaration du fabricant –
émissions électromagnétiques
pour le PRIMEDICTM HeartSave AED/AED-M (appelé ci-après PRIMEDICTM HeartSave)
Le PRIMEDICTM HeartSave est conçu pour un fonctionnement dans un environnement tel qu'indiqué ci-dessous. Le client
ou l'utilisateur du PRIMEDICTM HeartSave doit s'assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement.
Mesures d'émissions
perturbatrices
Conformité
Environnement électromagnétique – guide
Emissions HF selon CISPR 11
Groupe 1
Le PRIMEDICTM HeartSave utilise l'énergie HF exclusivement
pour son fonctionnement interne. C'est pourquoi ses émissions
HF sont très faibles, et il est improbable que les appareils
électroniques avoisinants soient perturbés.
Emissions HF selon CISPR 11
Groupe 2
Le PRIMEDICTM HeartSave doit émettre une énergie
électromagnétique pour garantir ses fonctions prévues. Les
appareils électromagnétiques avoisinants peuvent être
influencés.
Emissions HF selon CISPR 11
Classe B
Emissions de fréquences
harmoniques selon CEI 61000-3-2
non disponible
pour la batterie/
TM
le PRIMEDIC
AkuPak
Emissions de variations de
tension/flicker selon CEI 61000-3-3
non disponible
pour la batterie/
le PRIMEDICTM
AkuPak
50
Notice d'utilisation HeartSave AED / AED-M
TM
Le PRIMEDIC HeartSave est adapté à l'utilisation dans tous
les dispositifs, y compris dans les zones résidentielles et autres
raccordées directement à un réseau d'alimentation publique
alimentant également les bâtiments utilisés à des fins de
logement.
Lignes directrices et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques
Le PRIMEDICTM HeartSave est conçu pour un fonctionnement dans un environnement tel qu'indiqué ci-dessous. Le client ou
l'utilisateur du PRIMEDICTM HeartSave doit s'assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement.
Essai des
interférences
Niveau de vérification CEI
60601
Niveau de
conformité
Environnement électromagnétique –
lignes directrices
Déchargement
d'électricité statique
(ESD) selon CEI
61000-4-2
± 6 kV décharge de
contact
± 8 kV décharge aérienne
± 6 kV
Les sols doivent être en bois ou en béton ou
pourvus de carreaux en céramique. Si le
plancher est en matériau synthétique,
l'humidité relative de l'air doit être d'au
moins 30 %.
Grandeurs
perturbatrices/sursauts
électriques transitoires
rapides selon CEI
61000-4-5
± 2 kV pour lignes de
secteur
± 1 kV pour les lignes
d'alimentation et de sortie
non disponible
pour la batterie/
TM
le PRIMEDIC
AkuPak
La qualité de l'alimentation électrique doit
correspondre à un environnement commercial
ou hospitalier typique.
Tension de choc
(surges) selon
CEI 61000-4-5
± 1 kV tension symétrique
± 2 kV tension en phase
non disponible
pour la batterie/
TM
le PRIMEDIC
AkuPak
La qualité de l'alimentation électrique doit
correspondre à un environnement commercial
ou hospitalier typique.
Chutes de tension,
interruptions brèves et
variations de la
tension d'alimentation
selon CEI 61000-4-11
< 5 % Ut (> 95 % de chute
de l'Ut) pour ½ période
40 % Ut (60 % de chute
de l'Ut) pour 5 périodes
70 % Ut (30 % de chute
de l'Ut) pour 25 périodes
< 5 % Ut (> 95 % de
chute de l'Ut) pour 5 s
non disponible pour
la batterie/le
TM
PRIMEDIC
AkuPak
La qualité de l'alimentation électrique doit
correspondre à un environnement commercial
ou hospitalier typique. Si l'utilisateur du
PRIMEDICTM HeartSave a besoin d'un
fonctionnement ininterrompu également en cas
d'interruption de l'alimentation électrique, nous
TM
recommandons d'alimenter le PRIMEDIC
HeartSave par une alimentation secourue ou
par une batterie.
Champ magnétique
dans la plage de la
fréquence secteur
(50/60 Hz) selon
CIE 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Les champs magnétiques dans la plage de la
fréquence secteur doivent correspondre aux
valeurs typiques telles qu'elles existent dans les
environnements commerciaux ou hospitaliers.
± 6 kV air
Remarque : UT est la tension alternative du réseau avant utilisation du niveau de vérification.
51
Lignes directrices et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques
Le PRIMEDICTM HeartSave est conçu pour un fonctionnement dans un environnement tel qu'indiqué ci-dessous. Le client
ou l'utilisateur du PRIMEDICTM HeartSave doit s'assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement.
Essai des interférences
Niveau de
vérification
CEI 60601
Niveau de
conformité
Perturbations HF
guidées selon
CEI 61000-4-6
3 Veff
150 kHz à
80 MHz
hors des
a
plages ISM
3 Veff
150 kHz à
80 MHz
hors des
plages ISM a
ne s'applique pas
à la batterie
10 V/m
80 MHz à
2 GHz
10 V/m pour la
batterie
Perturbations HF émises
selon CEI 61000-4-3
ne s'applique pas
Environnement électromagnétique –
lignes directrices
Les appareils radio portatifs et mobiles ne doivent pas être
utilisés à une distance du PRIMEDICTM HeartSave (y compris
les câbles) inférieure à la distance de protection
recommandée, calculée d'après l'équation pour les
fréquences d'émission.
Distance de protection recommandée
 3,5 
d   P
V1 
 12 
d  P
V 2 
 12 
d    P pour 80 MHz à 800 MHz
 E1
 23 
d    P pour 800 MHz à 2,5 GHz
 E1
Avec P comme puissance nominale maximale de l'émetteur
en watts (W) selon les indications du fabricant de l'émetteur
et d comme distance de protection recommandée en mètres
b
(m).
La puissance du champ d'émetteurs radioélectriques selon
une étude in situ doit être inférieure au niveau de
conformité.
Des perturbations sont
possibles dans
l'environnement des
appareils qui
portent le symbole suivant.
Remarque 1 : la plage de fréquence supérieure est valable pour 80 MHz et 800 MHz.
Remarque 2 : ces lignes directrices ne sont pas applicables dans tous les cas. La diffusion de grandeurs électromagnétiques
est influencée par l'absorption et réflexion par des bâtiments, objets et personnes.
a
Les bandes de fréquence ISM (pour application industrielle, scientifique et médicale) entre 150 kHz et 80 MHz sont de
6,765 MHz à 6,795 MHz ; de 13,553 MHz à 13,567 MHz ; de 26,957 MHz à 27,283 MHz et de 40,66 MHz à 40,70 MHz.
b
Les niveaux de correspondance dans les bandes de fréquence ISM entre 150 kHz et 80 MHz et dans la plage de 80 Hz à
2,5 GHz sont définis pour réduire la probabilité que les dispositifs de communication mobiles/portatifs puissent provoquer
des perturbations s'ils sont utilisés de façon involontaire dans la zone du patient. Le facteur supplémentaire de 10/3 est
pour cette raison appliqué lors du calcul des distances de protection recommandées dans ces plages de fréquence.
c
L'intensité du champ des émetteurs stationnaires tels que p. ex. les stations de base des radiotéléphones entre 150 kHz et
80 MHz et les appareils radio mobiles, les stations radio amateurs, les émetteurs radio et télé AM et FM, ne peut en théorie
être prédéfinie avec exactitude. Afin de déterminer l'environnement électromagnétique du point de vue des émetteurs
stationnaires, une étude du site doit être réalisée. Lorsque les forces du champ mesurées sur un site sur lequel le
TM
TM
PRIMEDIC HeartSave est utilisé dépassent le niveau de conformité, il conviendra d'observer le PRIMEDIC HeartSave,
pour contrôler qu'il fonctionne conformément aux prescriptions. Si des caractéristiques inhabituelles sont observées, des
mesures supplémentaires sont requises, telles qu'une modification de l'orientation de l'emplacement où est situé le
TM
PRIMEDIC HeartSave.
Distances de protection recommandées entre les appareils mobiles et portatifs HF et le PRIMEDICTM HeartSave
52
Notice d'utilisation HeartSave AED / AED-M
Consignes et règles générales d'utilisation optimale du PRIMEDIC™ AkuPak en option
Le PRIMEDICTM HeartSave est conçu pour un fonctionnement dans un environnement électromagnétique dans lequel les
perturbations HF sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du PRIMEDICTM HeartSave peut de ce fait contribuer à éviter les
perturbations électromagnétiques en respectant une distance minimale entre les appareils portatifs et mobiles HF
TM
(émetteurs) et le PRIMEDIC HeartSave, en fonction de la puissance de sortie de l'appareil, tel qu'indiqué ci-dessous.
Distance de protection en fonction de la fréquence d'émission
m
Puissance nominale de l'émetteur
W
80 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2,5 GHz
 12 
d   P
 E1
 23 
d  P
 E1
0,01
0,12
0,23
0,1
0,32
0,73
1
1,2
2,3
10
3,8
7,3
100
12
23
Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximale n'est pas indiquée dans le tableau ci-dessus, la distance peut être
définie en utilisant l'équation qui se rapporte à chaque colonne, où P est la puissance nominale maximale de l'émetteur en
watts (W) conformément aux indications du fabricant de l'émetteur.
REMARQUE 1 La plage de fréquence supérieure est valable pour 80 MHz et 800 MHz.
REMARQUE 2 Les bandes de fréquence ISM (pour applications industrielles, scientifiques et médicales) entre 150 kHz
et 80 MHz sont de 6,765 MHz à 6,795 MHz ; de 13,553 MHz à 13,567 MHz ; de 26,957 MHz à 27,283 MHz et de
40,66 MHz à 40,70 MHz.
REMARQUE 3 Les niveaux de correspondance dans les bandes de fréquence ISM entre 150 kHz et 80 MHz et 2,5 Hz
sont définis pour réduire la probabilité que les dispositifs de communication mobiles/portatifs puissent provoquer des
perturbations s'ils sont utilisés de façon involontaire dans la zone du patient. Le facteur supplémentaire de 10/3 est pour
cette raison appliqué lors du calcul des distances de protection recommandées dans ces plages de fréquence.
REMARQUE 4 Ces lignes directrices ne sont pas applicables dans tous les cas. L'extension de l'étendue électromagnétique
est influencée par les absorptions et réflexions des bâtiments, objets et personnes.
14
Consignes et règles générales d'utilisation
optimale du PRIMEDIC™ AkuPak en option
Pour l'exploitation du PRIMEDIC™ HeartSave, nous avons sélectionné un
accumulateur nickel-cadmium (accu NiCd), car ce type d'accumulateur présente, dans
le cadre de son utilisation pratique, certains avantages par rapport à d'autres types
d'accumulateurs.
L'accu NiCd possède une grande étanchéité énergétique, c'est-à-dire que, pour un
volume équivalent, l'accumulateur PRIMEDIC™ Akku permet de pratiquer un plus
grand nombre de défibrillations ou fonctionne pendant une durée supérieure à celle
d'un accumulateur à plomb comparable.
L'utilisation de l'accu NiCd ne pose pratiquement aucun problème. Des commutations
de chargement modernes, commandées par microprocesseur comme celles utilisées
dans le PRIMEDIC™ AkuPak permettent d'obtenir des temps de charges très courts
tout en protégeant simultanément l'accumulateur.
Si l'accu NiCd n'est déchargé et rechargé que faiblement pendant une longue durée,
un phénomène typique, l'effet « mémoire » se produit. Dans la pratique, cet effet «
mémoire » fait que l'accu, bien que disposant d'une capacité de charge nominale
élevée, se comporte comme un petit accu de faible capacité.
53
Consignes et règles générales d'utilisation optimale du PRIMEDIC™ AkuPak en option
Voici un exemple pour clarification
Un accu a une capacité de, par exemple, 60 défibrillations. L'énergie pour
5 défibrillations est extraite et l'accu est ensuite rechargé. Si ce type de fonctionnement
se poursuit pendant une longue durée, l'effet « mémoire » peut se mettre en place : la
capacité de l'accu diminue à 5 ou 6 défibrillations, comme l'accu a été «entraîné » pour
délivrer 5 défibrillations.
L'effet mémoire n'est que très difficilement réversible. Il devient donc impossible
d'utiliser l'accumulateur de manière sensée lorsque sa « capacité résiduelle » passe au
dessous du seuil d'utilisation pratique.
Eviter l'effet mémoire
Pour éviter l'effet mémoire, il faut décharger complètement l'accumulateur de temps
en temps, pour pouvoir exécuter entre-temps un cycle complet de chargement. Dans la
pratique, ceci peut se faire de plusieurs façons :
si l'accumulateur n'a été déchargé que faiblement, ne le rechargez pas immédiatement.
Il reste le plus souvent assez d'énergie disponible, pour pouvoir travailler plus tard avec
l'énergie résiduelle. Le PRIMEDIC™ PowerPak ne charge pas tout de suite un
accumulateur dans tous les cas. Ce n'est que lorsque le niveau d'énergie passe en
dessous d'un certain seuil que l'accu est rechargé.
Pour l'entretien optimal de l'accu, utilisez un dispositif entièrement automatique de
décharge/charge, avec lequel une décharge définie a lieu avant chaque processus de
charge. Pour des raisons de sécurité, cette technique de charge n'est pas utilisée pour
les accumulateurs qui sont directement chargés dans le défibrillateur. Sinon, peut se
produire la situation défavorable où l'on a besoin de l'accu justement au moment où il
est complètement déchargé.
Le dispositif de déchargement/chargement automatique est intégré comme fonction
TM
d'entretien dans le PRIMEDIC Charger Comfort en option. Avec cette option
(pouvant également être installée ultérieurement), il est possible de charger un
deuxième PRIMEDIC™ AkuPak sur lequel l'effet « mémoire » est efficacement évité
grâce la fonction d'entretien de l'accu.
Effets supplémentaires des accumulateurs
Les accumulateurs possèdent, dans le cadre de la pratique quotidienne, deux autres
caractéristiques :

Décharge spontanée

Vieillissement après une utilisation prolongée
La décharge spontanée d'un accu signifie dans la pratique que même complètement
chargé il perd lentement mais constamment sa charge. Après environ 4 semaines, la
capacité résiduelle est d'environ 90 %. Cet effet ne doit normalement être pris en
compte que lorsque vous chargez plusieurs accus que vous conservez « en réserve ».
Même en l'entretenant de manière optimale, un effet de vieillissement de
l'accumulateur se produit au bout d'environ 2 à 3 ans (en fonction de la fréquence
d'utilisation). Après environ 500 à 1 000 cycles de charge (en fonction du type), un
accu n'a plus la capacité de transmettre l'énergie électrique contenue dans les
accumulateurs chimiques. L'accu n'est ainsi plus utilisable et doit être remplacé par un
accu neuf.
54
Notice d'utilisation HeartSave AED / AED-M
Contrôles de sécurité
15
Contrôles de sécurité
(le cas échéant, d'autres dispositions nationales s'appliquent)
Selon l'ordonnance sur les produits médicaux (MPBetreibV) § 6 (contrôles de sécurité
technique), l'exploitant est obligé, en cas d'utilisation professionnelle et économique,
d'effectuer ou de faire réaliser des contrôles réguliers. METRAX recommande
d'exécuter ces contrôles de sécurité technique conformément à la MPBetreibV § 6 tous
les 24 mois. Les contrôles de sécurité technique ne doivent être réalisés ou transférés
qu'aux personnes indiquées par la MPBetreibV §6 (4).
Les contrôles de sécurité technique exécutés doivent être documentés comme décrit
dans la MPBetreibV § 7.
Conformément à la MPBetreibV § 6 (Contrôles de sécurité), l'exploitant est obligé
de faire effectuer des contrôles réguliers. METRAX préconise ces contrôles tous les
24 mois conformément à la MPBetreibV § 6.
Les contrôles de sécurité doivent être effectués uniquement par des personnes
habilitées en raison de leur formation, de leurs connaissances et de leur expérience
pratique et qui n'ont pas besoin de recevoir des consignes.
Si des dommages sont constatés dans le cadre de ces contrôles pouvant présenter un
danger pour le patient, les personnes actives ou un tiers, l'exploitant devra en aviser
sans délai les autorités compétentes conformément à la MPBetreibV § 3.
Les données suivantes doivent être entrées dans le carnet du produit à tenir
conformément à la MPBetreibV § 7 :

Moment de l'exécution des travaux

Nom de la personne ou de la société qui effectue les travaux et

Les mesures prises.
La responsabilité de METRAX GmbH se restreint aux indications mentionnées dans la
notice d'utilisation. Cela vaut en particulier pour les nouveaux réglages, les réparations
et les modifications apportées à l'appareil.
Informations de contact
METRAX GmbH
Rheinwaldstr. 22
D-78628 Rottweil
55
A notre sujet
METRAX GmbH est spécialisée dans
le développement d'appareils
ultramodernes destinés à la
médecine d'urgence. Fondée en
1973 à Rottweil, Metrax illustre
parfaitement les forces de la
technologie de développement
allemande : l'esprit d'innovation, la
qualité haut de gamme et la
contribution à la recherche et au
développement sont les maîtresmots de l'entreprise depuis 30 ans.
Il en ressort des appareils high-tech
Votre revendeur
précis et extrêmement fiables dont
la simplicité d'utilisation pose de
nouveaux jalons. A travers la
marque PRIMEDIC™, Metrax
propose une gamme de produits
fiables destinés à la médecine
d'urgence : défibrillateurs
professionnels et appareils à
ultrasons portatifs. Pour les
sauveteurs du monde entier,
PRIMEDICTM est le garant de la
qualité extrême et de la technologie
médicale innovatrice.
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Fax : +7 95 23170-62
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