PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS M28190-M-Rev.4-09.20 ASPIRATORE SUPER VEGA BATTERY PLUS SUPER VEGA BATTERY PLUS SUCTION UNIT ASPIRATEUR SUPER VEGA BATTERY PLUS SAUGER SUPER VEGA BATTERY PLUS ASPIRADOR SUPER VEGA BATTERY PLUS ASPIRADOR SUPER VEGA BATTERY PLUS SSAK AKUMULATOROWY SUPER VEGA BATTERY PLUS ASPIRATOR SUPER VEGA BATTERY PLUS ΣΥΣΚΕΥΗ ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗΣ SUPER VEGA BATTERY PLUS 28190 Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com www.gimaitaly.com Made in Italy 0476 FRANÇAIS 27 L’ASPIRATEUR SUPER VEGA BATTERY PLUS est un aspirateur particulièrement indiqué pour les déplacements dans les salles des hôpitaux, pour la trachéotomie, pour les applications de petite chirurgie et pour les traitements postopératoires à domicile. Appareil pour l’aspiration nasale, orale, trachéale des liquides corporels (mucus, catarrhe ou sang) chez l’adulte et l’enfant. Appareil conçu pour offrir une facilité de transport et une utilisation quasi continue, obtenue grâce à l’adoption d’un système électronique de gestion de l’alimentation électrique. Livré avec une alarme acoustique et une indication visuelle (voyant lumineux) pour indiquer l’état de la batterie en décharge. Construit avec un corps en plastique à haute isolation thermique et électrique conformément aux normes de sécurité européennes récemment établies. Livré avec un vase d’aspiration complet en polycarbonate stérilisable avec soupape de trop-plein. Équipé d’un régulateur d’aspiration et d’un vacuomètre sur la face avant. RECOMMANDATIONS Avant d’utiliser l’appareil consulter attentivement la notice d’utilisation. L’utilisation de l’appareil est réservée à un personnel qualifié (médecin chirurgien/infirmière professionnelle/ assistante) dans le secteur du service à domicile l’utilisation du dispositif est réservée à un adulte en pleine possession de ses facultés mentales et/ou assistants à domicile. Ne jamais ouvrir l’appareil. Pour toute intervention contacter le service tecnique. CONSIGNES DE SÉCURITÉ FONDAMENTALES 1. A l’ouverture de l’emballage, vérifier l’intégrité de l’appareil, en prêtant une attention particuliére à la présence de dégâts aux parties en plastique, qui peuvent donner accés aux parties internes de l’appareil sous tension, et des à ruptures et / ou écorçages du câble d’alimentation. Dans ces cas ne pas débrancher la fiche de la prise électrique. Effectuer ces contrôles avant chaque utilisation. 2. Avant de brancher l’appareil vérifier toujours que les données électriques indiquées sur l’étiquette des données et le type de fiche utilisée correspondent à celles du réseau électrique auquel on veut le connecter. 3. Respecter les normes de sécurité indiquées pour les appareils électriques et notamment: - Utiliser seulement les accessoires et les composants originaux fournis par le fabricant afin de garantir le maximum d’efficacité et de sécurité du dispositif; - Utiliser le dispositif avec le filtre de protection originaux fournis par le fabricant afin de garantir le maximum d’efficacité et de sécurité du dispositif; - Ne jamais plonger l’appareil dans l’eau; - Positionner l’appareil sur des surfaces planes et stables; - Positionner l’appareil de façon à éviter d’en occlure les prises d’air sur la partie postérieure; - Ne pas positionner l’aspirateur sur des plans de fonctionnement instables dont la chute accidentelle pourrait générer des dysfonctionnements et/ou ruptures. En présence de dommages sur les parties en plastique, qui peuvent rendre accessibles les parties internes de l’appareil sous-tension, ne pas brancher la fiche à la prise électrique. Ne pas essayer de faire fonctionner l’appareil avant que celui-ci n’ait subi un contrôle soigné par un personnel qualifié et/ou service technique GIMA; - Ne pas utiliser l’appareil en présence de mélanges anesthésiques inflammables avec l’air, l’oxygène ou le protoxyde d’azote; - Eviter de toucher l’appareil avec les mains mouillées et en tout cas éviter toujours que l’appareil soit en contact avec des liquides; Ne pas utiliser l’appareil si la prise ou le dispositif d’alimentation AC/DC s’avère être détérioré ou mouillé (l’envoyer immédiatement à un centre d’assistance autorisé ou au service technique GIMA); - Eviter que des enfants et / ou des incapables puissent utiliser l’appareil sans surveillance; - Ne pas laisser l’appareil branché à la prise d’alimentation quand il n’est pas utilisé; - Ne pas tirer le câble d’alimentation pour débrancher la fiche, mais prendre cette dernière avec les doigts pour l’extraire de la prise du réseau; - Conserver et utiliser l’appareil dans des milieux protégés contre les agents atmosphériques et loin d’éventuelles sources de chaleur ; Après chaque utilisation, il est conseillé de ranger l’appareil dans son emballage, à l’abri de la poussière et des rayons du soleil. - En général, il est déconseillé d’utiliser des adaptateurs, simples ou multiples, et/ou des rallonges. Si leur utilisation est indispensable, il faut utiliser des types conformes aux normes de sécurité, en faisant de toute façon attention à ne pas dépasser les limites maximales d’alimentation supportées, celles-ci sont FRANÇAIS 28 indiquées sur les adaptateurs et sur les rallonges. - Ne pas utiliser le dispositif pour le drainage du thorax. 4. Pour les opérations de réparations s’adresseer exlusivement au service technique GIMA ou au centre d’assistance technique autorisé par le costructeur et demander l’utilisation de piéces de rechange originales. Le non respect du contenu du paragraphe précédent peut compromettre la sécurité du dispositif. 5. L’élimination des accessoires et du dispositif médical doit être effectuée conformément aux lois spécifiques en vigueur dans chaque pays. 6. Le dispositif médical entre en contact avec le patient par le biais de la sonde à usage unique (NON fournie avec l’appareil): par conséquent, toute canule d’aspiration pénétrant dans le corps humain, achetée séparément de l’appareil, doit être conforme aux exigences de la norme ISO 10993-1 7. Cet appareil doit être destiné exclusivement à l’utilisation pour laquelle il a été conçu et selon la description contenue dans ce manuel. Toute utilisation différent de celle pour laquelle l’appareil est destiné est impropre et donc dangerous; le fabricant ne peut être considéré responsable pour les dommages provoqués par une utilisation erronée et / ou impropre ou si l’appareil est utilisé dans des systémes électriques non conformes aux normes de sécurité en vigueur. 8. Le dispositif médical nécessite des précautions particulières en ce qui concerne la compatibilité électromagnétique et doit être installé et utilisé conformément aux informations fournies avec les documents annexés : le dispositif ASPIRATEUR SUPER VEGA BATTERY PLUS doit être installé et utilisé loin des appareils de communication RF mobiles et portables (téléphones portables, émetteurs-récepteurs, etc.) qui pourraient influencer ce dispositif. 9. L’utilisation du dispositif dans de conditions environnementales différentes de celles indiquées dans le présent manuel, peut compromettre sérieusement la sécurité ainsi que les paramètres techniques de ce dernier. 10. La batterie au plomb intégrée dans le dispositif ne doit pas être considérée comme une normale ordure ménagère. Eliminer cet élément auprès d’un centre de collecte indiqué pour son recyclage. 11. ATTENTION: Aucune partie électrique et / ou mécanique de l’aspirateur n’a été conçue pour être réparée par le client et / ou utilisateur. Ne pas ouvrir l’aspirateur, ne pas altérer les parties électriques et / ou mécaniques. S’adresser toujours au service technique. 12. Le produit et ses pièces sont bio-compatibles conformément aux exigences de la norme EN 60601-1. 13. Le fonctionnement du dispositif est très simple, par conséquent des précautions supplémentaires à celles qui figurent dans ce manuel d’utilisation ne sont pas requises. 14. Utilisation dans le secteur Home-Care (à domicile): Tenir les accessoires du dispositif hors de la portée des enfants de moins de 36 mois car ils contiennent des petites pièces qui pourraient être avalées. 15. Ne pas laisser sans surveillance le dispositif dans des endroits accessibles par les enfants et/ou personnes qui ne sont pas en pleine possession de leurs facultés mentales, en effet elles pourraient s’étrangler avec le tube patient et/ou le câble d’alimentation. Le Producteur n’est pas responsable des dommages accidentels ou indirects au cas où on aurait fait des modifications au dispositif, des réparations et / ou des intervention techniques non autorisées ou au cas où une partie quelconque aurait été endommagée à cause d’accident ou d’emploi abusif. Toute intervention même si petite sur le dispositif cause la déchéance immédiate de la garantie et en tout cas elle ne garantit pas la correspondance aux conditions techniques et de sécurité requises et préveus par la directive MDD 93/42/EEC (et modifications ultérieures) et par ses normes de référence. CONTRE-INDICATIONS - Avant d’utiliser le dispositif ASPIRATEUR SUPER VEGA BATTERY PLUS, consulter le mode d’emploi : le défaut de lecture de l’ensemble des instructions contenues dans le présent manuel peut provoquer des dangers éventuels pour le patient. - Le dispositif ne peut pas être utilisé pour le drainage thoracique ; - L’appareil ne doit pas être utilisé pour l’aspiration de liquides explosifs, facilement inflammables ou corrosifs. - ASPIRATEUR SUPER VEGA BATTERY PLUS n’est pas un dispositif approprié pour l’imagerie par résonance magnétique. Ne pas introduire le dispositif dans le milieu MR. FRANÇAIS 29 CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES TIPOLOGIE (MDD 93/42/EEC) Dispositif médical Classe IIa Modèle ASPIRATEUR SUPER VEGA BATTERY PLUS UNI EN ISO 10079-1 Haut Vide / Haut Fluss Alimentation 14V 4A avec une alimentation AC/DC (input: 100-240V~ - 50/60Hz - 100VA) ou une alimentation interne (Batterie au Pb 12V 4A) ou avec câble allume-cigare pour auto (12V 4A) Courant absorbé 4.0A Aspiration maximum (sans bocal) -80kPa (-0.80 Bars) Aspiration minimum (sans bocal) Moins de -40kPa (-0.40 bars) Débit d’aspiration maximum (sans bocal) 36 l/min Classe d’isolement (si utilisé avec une alimentation courant alternatif /courant continu) Classe II Classe d’isolement (Si utilisé avec batterie interne) Appareil alimenté à l’intérieur Classe d’isolement (Si utilisé avec câble allume-cigare pour auto) Classe II Poids 4.06Kg Dimensions 350 x 210 x 180 mm Dureé batterie 60 minutes Temps de recharge batterie 240 minutes Lectures d’indicateur de vide precis ± 5% Conditions de service Température ambiante: 5 ÷ 35°C Pourcentage humidité ambiante: 10 ÷ 93% RH Pression atmosphérique: 800 ÷ 1060 hPa Conditions de conservation et de trasport Température ambiante : - 25 ÷ 70° C Pourcentage humidité ambiante: 0 ÷ 93% RH Pression atmosphérique: 500 ÷ 1060 hPa Les spécifications techniques peuvent changer sans préavis OPERATIONS DE NETTOYAGE UNITE PRINCIPALE Pour le nettoyage de la partie externe du dispositif, utiliser un chiffon en coton trempé par du détergent. Ne pas utiliser de substances détergentes, abrasives ou solvantes. Avant toute opération de nettoyage et / ou de maintenance débranchez l’appareil de l’alimentation électrique, débranchez-le ou éteignez l’interrupteur de l’appareil. Faire particulière attention en s’assurant que les parties internes de l’appareil n’entrent pas à contact avec des liquides. Ne jamais laver l’appareil sous l’eau ou par immersion Pendant les opérations de nettoyage mettre gants et tablier de protection (si nécessaire, lunettes et petite masque faciale) pour ne pas entrer en contact avec d’eventuelles substances contaminantes (après chaque cycle d’usage de l’appareil). FRANÇAIS 30 ACCESSOIRES DE SERIE • • • • • • • Bocal aspiration complète 1000ml Raccord conique Jeu de tubes 8 mm x 14mm Filtre antibactérien / hydrophobique Dispositif d’alimentation Câble d’alimentation Câble allume-cigare Sur demande sont disponibles versions avec bocal complet 2000ml Le filtre est réalisé en matériel hydrophobique et bloque le passage des liquides qui entrent en contacte avec lui. Procéder toujours à sa substitution on soupçonne qu’il puisse être contaminé et/ou il s’avère sale. Si l’aspirateur est utilisé sur des patients en situations pathologiques pas connues et où il n’est pas possible d’évaluer une éventuelle contamination indirecte, substituer le filtre après chaque utilisation. L’aspirateur ne doit pas être utilisé sans le filtre de protection. Le filtre n’est pas conçu pour être décontaminé, démonté et/ou stérilisé. Si par contre la pathologie du patient est connue et/ou il n’existe pas danger de contamination indirecte, on conseille la substitution de filtre après chaque séance de travail ou de toute façon chaque mois même si le dispositif n’est pas utilisé ATTENTION: les éventuelles canules d’aspiration qui entrent dans le corps humain, achetées séparément de l’appareil, doivent être conformes à la réglementation ISO 10993-1 qui concerne la biocompatibilité des matériels. Bocal d’aspiration: La résistance mécanique du composant est garantie jusqu’à 30 cycles de nettoyage et de stérilisation. Au-delà de ces limites, des détériorations des caractéristiques physico-chimiques de la matière plastique peuvent se manifester et par conséquent il est conseillé de le remplacer. Tubes en silicone: le nombre de cycles de stérilisation et/ou de nettoyage sont strictement liés à l’application de ce tube. Par conséquent, après chaque cycle de nettoyage l’utilisateur final doit vérifier la conformité du tube pour la réutilisation. Le composant devra être remplacé si des signes de détérioration du matériau qui le constitue sont visibles. Raccord conique: le nombre de cycles de stérilisation et le nombre de cycles de nettoyage sont strictement liés à l’application de ce composant. Par conséquent, après chaque cycle de nettoyage l’utilisateur final doit vérifier la conformité du raccord pour la réutilisation. Le composant devra être remplacé si des signes de détérioration du matériau qui le constitue sont visibles. Vite utile du dispositif: Plus de 1000 heures de fonctionnement (ou 3 ans) conformément aux conditions standards d’essai et d’opérativité. Durée de vie dans le magasin : 5 ans maximum à partir de la date de fabrication. ATTENTION: Le dispositif médical est fourni dépourvu de sonde d’aspiration spécifique. Si ce même dispositif doit être utilisé avec une sonde d’aspiration spécifique, l’utilisateur final veillera à vérifier sa conformité à la norme EN 10079-1. NETTOYAGE DES ACCESSOIRES Le fabricant suggère avant l’utilisation de procéder au nettoyage et/ou stérilisation des accessoires. Le lavage et / ou le nettoyage du vase autoclavable doit être fait selon les points qui suivent : • Porter des gants et un tablier de protection (si nécessaire des lunettes et un masque facial) pour éviter le contact avec des substances polluantes. • Débrancher le vase du dispositif et prélever celui-ci du support de l’appareil. • Séparer toutes les parties du couvercle (dispositif trop plein, joint). • Débrancher tous les tuyaux du vase et du filtre de protection. • Vider et éliminer le contenu du réservoir d’aspiration (respecter également les réglementations régionales); • Laver toutes les parties du récipient des sécrétions sous l’eau froide courante et enfin nettoyer chaque partie sous l’eau chaude (température à 60°C maxi). FRANÇAIS 31 Laver ensuite de nouveau et soigneusement chaque partie en utilisant, si nécessaire, une brosse non abrasive pour enlever les incrustations éventuelles. • Rincer avec de l’eau chaude courante et sécher toutes les parties avec un chiffon souple (non abrasif). • Éliminer le cathéter d’aspiration conformément à ce qui est prévu par les lois et réglementations locales. Une désinfection supplémentaire du vase et du couvercle peut être effectuée avec un désinfectant commercial en suivant les instructions du fabricant et les valeurs de dilution. Après le nettoyage, laisser sécher à l’air libre dans un environnement propre. Les tuyaux d’aspiration en silicone et le raccord conique peuvent être lavés soigneusement dans de l’eau chaude (température à 60°C maxi). Au terme des opérations de nettoyage, laisser sécher à l’air libre dans un endroit propre. Au terme des opérations de nettoyage, laisser sécher à l’air libre dans un endroit propre. • Prendre le couvercle et positionner le support flottant dans le logement spécial (au dessous du connecteur VACUUM) ; • Introduire le muselet flottant et le flotteur en gardant la garniture tournée vers l’ouverture du muselet ; • Positionner la garniture dans le logement spécial du couvercle ; • Quand on a terminé les opérations de réassemblage il faut toujours s’assurer que le couvercle va se fermer parfaitement pour éviter des pertes de vide et des déversements de liquides. Dans le milieu hospitalier il est possible d’autoclaver les accessoires couvercle et vase : introduire les parties dans l’autoclave et faire un cycle de stérilisation à vapeur à la température de 121°C (pression relative 1 bar-15min) en faisant attention à positionner le vase gradué renversé (le fond tourné vers le haut). La résistance mécanique du conteneur réutilisable est garantie jusqu’à 30 cycles de nettoyage et de stérilisation aux conditions spécifiées (EN ISO 10079-1). Au-delà de cette limite ou pourrait avoir des décroissances des caractéristiques physiques-mécaniques de la matiére plastique et pour cette raison on recommande le remplacement. Après la stérilisation et le refroidissement à la température ambiante des composants il faut contrôler que ces derniers ne sont pas endommagés; réassembler donc le conteneur pour liquides aspirés selon les opérations suivantes: Let tubes d’aspiration en silicone transparent peuvent être insérés en autoclave où ils peuvent effectuer un cycle de stérilisation à une température de 121°C (pression relative 1 bar-15min). Le raccord conique (qui est fourni avec les tubes d’aspiration) peut être utilisé à une température de 121°C (pression relative 1 bar15min). NE JAMAIS LAVER, STERILISER OU PASSER EN AUTOCLAVE LE FILTRE ANTIBACTERIEN CONTROLE PERIODIQUE D’ENTRETIEN L’appareil ASPIRATEUR SUPER VEGA BATTERY PLUS n’a aucune partie qui exige d’être entretenue ou lubrifiée. Il faut toutefois effectuer, avant chaque utilisation, quelques contrôles simples pour la vérification du fonctionnement et de la sécurité de l’appareil. Étant donné les informations contenues à l’intérieur du manuel d’utilisation et l’interprétation facile de ce dispositif, la formation n’est donc pas nécessaire. Sortir l’appareil de sa boîte et contrôler toujours l’intégrité des parties plastiques, du dispositif d’alimentation et du cordon d’alimentation qui peuvent avoir été endommagés pendant l’utilisation précédente. Ensuite brancher le cordon au secteur électrique et allumer l’interrupteur. Fermer l’embout d’aspiration avec un doigt, tourner le régulateur jusqu’à la position de régulation maximale (tout à droite) et vérifier que l’aiguille du vacuomètre atteint – 80kPa (- 0.80 bars) avec fonctionnement à batterie interne. Tourner la poignée du régulateur jusqu’à la position de régulation minimale (tout à gauche) et vérifier que la valeur d’aspiration atteint -40 kPa (-0,40 bars). Vérifier que l’appareil n’est pas excessivement bruyant, symptôme qui met en évidence un dysfonctionnement. L’appareil est protégé par un fusible de sécurité (F 10A L 250V) situé dans le câble allume-cigare. Pour le remplacer, veiller toujours à ce que le nouveau fusible soit du type et de la valeur indiqués. À l’intérieur, le dispositif (voir fiche électrique) est protégé par deux fusibles F1, F2 (T 15A L 125V) non accessibles de l’extérieur de sorte que pour les remplacer, il faudra contacter le personnel technicien autorisé par le constructeur. L’appareil se compose d’une batterie au plomb qui ne peut pas être atteinte de l’extérieur. Pour la remplacer, consulter le personnel technique autorisé par le fabricant. FRANÇAIS 32 UTILISEZ UNIQUEMENT LES BATTERIES RECOMMANDÉES DE GIMA. L’UTILISATION D’AUTRES PILES N’EST PAS RECOMMANDÉE ET IMPLIQUE L’ANNULATION DE LA GARANTIE Dans le cas où le personnel de service doit remplacer la batterie interne, accorder une attention particulière à la polarité de la même composante. Les signes + / - donnés de polarité sont indiqués directement sur la batterie. Défaut Type Cause Solution 1. Voyant rouge allumé Batterie déchargée Brancher le cordon d’alimentation au secteur électrique, avec l’interrupteur de l’appareil placé sur 0. 2. No led Alimentateur endommagée Problème technique. S’adresser au service technique 3. L’appareil n’aspire pas Couvercle du bocal mal vissé Dévisser et revisser correctement le couvercle 4. L’appareil n’aspire pas Joint du couvercle pas en place Dévisser le couvercle et remettre le joint en place 5. Le flotteur bloqué Présence des incrustations sur le flotteur Dévisser le couvercle et mettre la garniture dan le siége du bouchon 6. Le flotteur n’est pas fermé Si le couvercle a été lavé vérifier que le flotteur n’est pas en partie décroché Encastrer le flotteur 7. Aspiration lente Présence d’écume à l’intérieur du bocal de récolte Remplir le bocal d’eau normale pour 1/3 8. L’appareil n’aspire pas à cause de la sortie de mucus Filtre colmaté Remplacer le filtre 9. Puissance du vide faible et / ou nulle • Régulateur du vide ouvert • Filtre de protection bloqué • Tuyaux de branchement au filtre et au dispositif occlus, tordus ou déconnectés • Vanne de trop plein fermée ou bloquée • Pompe endommagée • Fermer complétement le régulateur et contrôler la puissance du vide • Remplacer le filtre • Brancher les tuyaux au filtre et / ou vase sinon les remplacer si occlus • Dégorger la vanne de trop plein, garder le dispositif en position verticale • S’adresser au service technique GIMA 10. appareil bruyant Problème interne Contacter le service Gima Défauts 1 - 2 - 3 - 4 - 5 - 6 - 7 8 - 9 - 10 Aucun remède ne s'est avéré efficace Contacter le revendeur ou le Centre aprèsvente GIMA Dans le cas où le dispositif du trop plein entre en fonction, le liquide doit cesser d’être aspiré. Si le dispositif du trop plein n’entre pas en fonction deux cas peuvent se vérifier: 1° cas – Si le dispositif du trop plein n’entre pas en fonction, l’aspiration sera bloquée par le filtre antibactérien qui ne fait passer du liquide à l’intérieur de la machine. 2° cas – Le dispositif du trop plein et le filtre antibactérien ne fonctionnent pas, en ce cas du liquide peut entrer à l’intérieur de la pompe. En ce cas l’appareil doit être contrôlé par le service technicien GIMA S.p.A. Le fabricant fournira sur demande des schémas électriques, une liste des composants, des descriptifs, des instructions de réglage et / ou toute autre information pour aider le personnel d’assistance technique pendant la réparation des parties du dispositif médical. 33 FRANÇAIS EN CAS D’ANOMALIE OU DE DYSFONCTIONNEMENT, AVANT D’EFFECTUER UNE QUELCONQUE OPERATION DE CONTROLE, CONTACTER LE SERVICE TECHNIQUE GIMA. LE FABRICANT N’OFFRE AUCUN TYPE DE GARANTIE POUR LES APPAREILLAGES QUI SONT RESULTES MODIFIES APRES UN CONTROLE DE LA PART DU SERVICE TECHNIQUE MODE D’EMPLOI • Le dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation, de façon à pouvoir détecter toute anomalie de fonctionnement et/ou dommage dus au transport et/ou au stockage. • Le plan de travail doit être parfaitement horizontal et stable, de façon à pouvoir atteindre la planche de commande et avoir une bonne visibilité de l’indicateur de vide, du vase et du filtre antibactérien. • Il est recommandé de ne pas tenir l’appareil dans les mains et/ou d’éviter tout contact prolongé avec le corps de l’appareil. ATTENTION: Pour une utilisation correcte, placer l’aspirateur sur une surface plane et stable, de façon à obtenir le plein volume d’utilisation de la cuve et l’efficacité optimale du dispositif de trop-plein. Fonctionnement par Alimentateur AC/DC • Raccorder le tuyau court en silicone avec filtre antibactérien à la buse d’aspiration. L’autre tuyau, relié au filtre par une extrémité, doit être relié à la goulotte du couvercle de la cuve qui contient le flotteur (dispositif de trop-plein). Le dispositif de trop-plein se met en marche (le flotteur ferme le raccord interne du couvercle) lorsque le niveau de volume maximum est atteint (90% du volume utile de la cuve) de façon à ce qu’aucun liquide ne puisse pénétrer dans la machine. L’appareil doit être utilisé sur un plan de travail parfaitement horizontal. • Connecter le tuyau long en silicone à la goulotte de l’extrémité libre du couvercle ; à l’extrémité libre du tuyau, connecter la prise conique de la sonde puis la sonde d’aspiration à cette prise. • Brancher l’alimentateur universel au dispositif à travers son connecteur puis brancher la fiche du câble d’alimentation à la prise de courant. Pour commencer le traitement, pousser l’interrupteur sur la position I pour allumer l’appareil • Programmer la valeur de dépression désirée (Bar / kPa) à l’aide du régulateur de vide. En tournant le bouton vers la droite, on obtient une valeur plus élevé de dépression : ces valeurs peuvent être lues sur l’instrument « vacuomètre ». • Pour interrompre et/ou terminer le traitement, appuyer de nouveau sur l’interrupteur et extraire la fiche de la prise d’alimentation • Pour éviter la formation de mousse à l’intérieur de la cuve de récupération, dévisser le couvercle de la cuve et remplir la cuve à 1/3 avec de l’eau (pour faciliter le nettoyage et accélérer la dépression pendant le fonctionnement), puis revisser le couvercle sur la cuve. • Retirer les accessoires et procéder aux opérations de nettoyage. • A la fin de chaque utilisation, ranger l’appareil à l’intérieur de la boîte, à l’abri de la poussière. ATTENTION : La fiche du câble d’alimentation est l’élément de séparation du secteur ; même si l’appareil est équipé d’un bouton marche/arrêt spécial. Une fois que l’appareil est en marche, la fiche d’alimentation doit rester accessible pour permettre une autre modalité de déconnexion du secteur. FRANÇAIS 34 Montage Filtre S’assurer que le filtre soit monté avec les flèches sur le côté du patient. AVERTISSEMENT : L’intérieur de l’instrument médical doit être régulièrement vérifié pour détecter la présence de liquides ou d’autres contaminations visibles (sécrétions). En présence de liquides ou d’autres contaminations visibles, remplacer immédiatement le dispositif médical en raison du risque d’un débit insuffisant de vide. Ces produits sont conçus, testés et fabriqués exclusivement pour un usage unique et pour une période n’excédant pas 24 heures. Fonctionnement par câble allume-cigare 12V DC • Connecter, à l’aide du câble allume-cigare, la prise externe 12V de l’appareil avec la prise de l’allume-cigare. Contrôler l’état de la charge de la batterie du véhicule avant l’utilisation avec le câble allume-cigare. • Mettre l’interrupteur sur la position I pour allumer Attention: Utiliser uniquement le câble allume-cigare original fourni ou une pièce de rechange comme cela est précisé au chapitre «Normes de Sécurité Fondamentales» Fonctionnement avec batterie interne • Appuyer sur l’interrupteur en position I pour allumer l’appareil (L’appareil ne doit pas être branché à l’alimentation externe) • La durée de vie de la batterie à pleine charge est d’environ 60 minutes en fonctionnement continu. ATTENTION: Avant d’utiliser le dispositif, vérifier l’état de la charge de la batterie au Plomb. Avant chaque utilisation, procéder à la phase de rechargement de la batterie. Pour maintenir le dispositif en bon état, recharger la batterie tous les 3 mois (en cas de non utilisation) Opérations de rechargement: pour pouvoir charger la batterie interne il faut connecter le dispositif d’alimentation universel (fourni) au réseau électrique pendant environ 240 minutes avec l’interrupteur général sur la position 0. FRANÇAIS 35 TAB. I - INDICATIONS LUMINEUSES PENDANT LE FONCTIONNEMENT Avec l’alimentation externe (indépendamment de l’état de charge de la batterie), lorsque le dispositif est en marche (après avoir appuyé sur le bouton d’Allumage), le VOYANT se fixe sur le VERT. Signalisation Led Phase Led Vert fixe Pendant le Chargement Cycle de rechargement terminé Débrancher le dispositif d’alimentation Extinction automatique Batterie complètement du dispositif pour batte- déchargée rie déchargée Lors du redémarrage du dispositif, le led rouge clignotant s’allumera: procéder immédiatement au cycle de rechargement de la batterie Led vert clignotant Led Rouge fixe Led Rouge clignotant Led Orange fixe Problème / Cause Pendant le Chargement Chargement de la batterie en cours Pendant le fonctionnement avec la batterie Pendant le fonctionnement avec la batterie Batterie déchargée Etat intermédiaire Solution Patienter Démarrer le cycle de rechargement. ATTENTION: Lors de cette signalisation, un bip long et continu (durée du son: 0,8 sec / fréquence du son : toutes les 8,5 sec) sera émis pour avertir l’utilisateur que la batterie est déchargée. Fonctionnalité batterie garantie / Au signal du voyant rouge, démarrer le cycle de recharge Filtre Antibactérien TION. N’UTILISER JAMAIS LE DISPOSITIF SANS FLACON ET / OU SANS LE FILTRE DE PROTEC- RISQUES D’INTERFÉRENCE ÉLECTROMAGNÉTIQUE ET REMÈDES POSSIBLES Cette section contient des informations concernant la conformité du dispositif avec la norme EN 60601-1-2 (2015). L’aspirateur chirurgical modèle ASPIRATEUR SUPER VEGA BATTERY PLUS est un dispositif électro-médical qui a besoin de précautions particulières en ce qui concerne la compatibilité électromagnétique et qui doit être installé et mis en service selon les informations de compatibilité électromagnétiques fournies. Les dispositifs de radiocommunication portables et mobiles (téléphones portables, récepteurs-émetteurs, etc.) peuvent influencer le dispositif médical et ne devraient pas être utilisés aux alentours, adjacents ou superposés au FRANÇAIS 36 dispositif médical. Si cette utilisation est nécessaire et inévitable, des précautions particulières devront être prises afin que le dispositif électromédical fonctionne correctement dans sa configuration d’utilisation prévue (par exemple en vérifiant constamment et visuellement l’absence d’anomalies ou de dysfonctionnements). L’emploi d’accessoires, de transducteurs et de fils autres que ceux qui sont spécifiés, à l’exception des transducteurs et des fils vendus par le constructeur de l’appareil et du système comme pièces de rechange, peut provoquer une augmentation des émissions ou une diminution des immunités du dispositif ou du système. Les tableaux suivants fournissent des informations concernant les caractéristiques EMC (Compatibilité Électromagnétique) de cet appareil électromédical. Guide et dèclaration du constructeur – Emissions Electromagnétiques L’ASPIRATEUR SUPER VEGA BATTERY PLUS est utilisable en milieu électromagnétique spécifié ci-aprés. Le Client et / ou l’utilisateur de l’ASPIRATEUR SUPER VEGA BATTERY PLUS doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement. Test d’Emissions Conformité Guide à l’environnement électromagnétique Emissions Irradiées / Conduites CISPR11 Groupe 1 L’ASPIRATEUR SUPER VEGA BATTERY PLUS utilise l’énergie RF seulement pour sa fonction interne par conséquent ses emissions RF sont trés basses et ne provoquent aucune interférence à proximité de n’importe quel appareil électronique. Emissions Irradiées / Conduites CISPR11 Classe [B] Harmoniques EN 61000-3-2 Classe [A] Fluctuations de tension / Flicker EN 61000-3-3 Conforme L’ASPIRATEUR SUPER VEGA BATTERY PLUS est indiqué pour être utilisé pour tous les environnements, y compris domestiques et directement reliés au réseau de distribution publique qui fournit l’alimentation à des locaux utilisés pour des raisons domestiques. Guide et déclaration du constructeur – Immunités Electromagnétiques L’ASPIRATEUR SUPER VEGA BATTERY PLUS est utilisable en milieu électromagnétique spécifié ci-aprés. Le Client et / ou l’utilisateur de l’ASPIRATEUR SUPER VEGA BATTERY PLUS doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement. Immunités Test Niveau indiqué par la EN 60601-1-2 Niveau de conformité Guide à l’environnement électromagnétique Déscharges électrostatiques (ESD) EN 61000-4-2 +/-8kV en contact +/-15kV dans l’air L’appareil ne change pas son état Les sols devraient être en bois, ciment ou céramique. Si les sols sont recouverts de matériau synthétique, l’humidité relative devrait être au maximum de 30%. Transitoire rapides / burst EN 61000-4-4 +/-2kV alimentation +/-1kV conducteurs de signal L’appareil ne change pas son état L’alimentation devrait être celle typique d’un environnement commercial ou hospitalier. Surge EN 61000-4-5 +/-1 kV mode différentiel +/-2 kV manière commune L’appareil ne change pas son état L’alimentation devrait être celle typique d’un environnement commercial ou hospitalier. Trous de tension, bréves interruptions et variations de tension EN 61000-4-11 <5% UT (>95% creux de UT) pour 0,5 cycle 40% UT (creux de 60% en UT) pour 5 cycles 70% UT (creux de 30% en UT) pour 25 cycles <5% UT (creux >95% en UT) pendant 5 sec -- L’alimentation devrait être celle typique d’un environnement commercial ou hospitalier. Si l’utilisateur de l’aspirateur ASPIRATEUR SUPER VEGA BATTERY PLUS demande que l’appareil opére continuellement il faut utiliser sous un groupe de continuité Champ magnétique EN 61000-4-8 30A/m L’appareil ne change pas son état Le champ magnétique devrait être celui typique d’un environnement commercial ou hospitalier. Note UT est une valeur de la tension d’alimentation FRANÇAIS 37 Guide et déclaration du constructeur – Immunités Electromagnétiques L’ASPIRATEUR SUPER VEGA BATTERY PLUS est utilisable en milieu électromagnétique spécifié ci-aprés. Le Client et / ou l’utilisateur de l’ASPIRATEUR SUPER VEGA BATTERY PLUS doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement. Immunités Test Niveau indiqué par la EN 60601-1-2 Niveau de conformité Guide à l’environnement électromagnétique Immunité Conduits EN 61000-4-6 de 3Vrms 150kHz à 80MHz (pour des appareils ne faisant pas partie des appareils de maintien de vie) V1 = 3 V rms Les appareils de communication à RF portatifs et mobiles ne doivent pas être utilisés à une proximité avec les parties de l’ASPIRATEUR SUPER VEGA BATTERY PLUS, y compris les câbles, inférieure à la distance de séparation calculée par l’équation applicable à la fréquence du transmetteur. Distances de séparation recommandées Immunité Irradiés EN 61000-4-3 de 10V/m 80MHz à 2.7GHz (pour des appareils ne faisant pas partie des appareils de maintien de vie) E1 = 10 V / m d= 3,51 √P V d= 121 √P E de 80MHz à 800MHz d= 231 √P E de 800MHz à 2,7GHz Où P est la puissance nominale maximum de sortie du transmetteur en Watt (W) selon le fabricant du transmetteur et d la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités du champ des transmetteurs à RF fixes, comme cela a été déterminé d’après une investigation électromagnétique du sitea), peuvent être inférieures au niveau de conformité de chaque intervalle de fréquenceb). On peut constater une interférence à proximité des appareils marqués par le symbole suivant: Note 1: A 80 MHz et 800 MHz s’applique l’intervalle de la fréquence la plus haute. Note 2: Ces lignes guide peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et par la réflexion des structures, objets et personnes. a) Les intensités de champ pour les transmetteurs fixes comme les stations de base pour les radio-téléphonies (portables et sans-fil) et les radio-mobiles terrestres, les appareils de radio amateurs, les transmetteurs radio en AM et FM et les transmetteurs TV ne peuvent pas être prévus théoriquement et avec précision. Pour établir un environnement électromagnétique causé par des transmetteurs RF fixes, il faut considérer la réalisation d’une investigation électromagnétique du site. Si l’intensité du champ mesurée sur le lieu où est utilisé l’appareil, dépasse le niveau de conformité applicable mentionné ci-dessus, il faudra mettre sous observation le fonctionnement normal de l’appareil en question. Si l’on remarque des prestations anormales, des mesures additionnelles peuvent être nécessaires, ainsi qu’une variation de l’orientation ou du positionnement de l’appareil. b) L’intensité du champ sur un intervalle de fréquence de 150 kHz à 80 MHz doit être inférieure à 10 V/m. FRANÇAIS 38 Distance de séparation recommandée entre les appareils de radio-communication portatifs et mobiles et le moniteur L’aspirateur chirurgical ASPIRATEUR SUPER VEGA BATTERY PLUS est prévu pour fonctionner dans un environnement électromagnétique dans lequel les dérangements d’irradiations RF sont sous contrôle. Le client ou l’opérateur de l’appareil ASPIRATEUR SUPER VEGA BATTERY PLUS peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en garantissant une distance minimum entre les appareils de communication mobiles et portatifs à RF (transmetteurs) et l’appareil ASPIRATEUR SUPER VEGA BATTERY PLUS comme recommandé ci dessous, en rapport à la puissance de sortie maximum des appareils de radio-communication. Puissance de sortie nominale maximum du transmetteur W Distance de séparation à la fréquence du transmetteur m de 150KHz à 80MHz 3,5 √P de 80MHz à 800MHz 12 √P de 800MHz à 2,7GHz 23 √P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 100 12 12 23 10 d= V1 3,8 d= E1 d= E1 3,8 7,3 Pour les transmetteurs ayant une puissance nominale maximum de sortie non rapportée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être calculée en utilisant l’équation applicable à la fréquence du transmetteur, où P est la puissance nominale maximum de sortie du transmetteur en Watt (W) selon le fabricant du transmetteur. Note 1: A 80 MHz et 800 MHz s’applique la distance de séparation pour l’intervalle de la fréquence la plus haute. Note 2: Ces lignes guide peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et par la réflexion des structures, objets et personnes. SYMBOLOGIE Attention: lisez attentivement les instructions (avertissements) Suivez les instructions d’utilisation Á conserver dans un endroit frais et sec Á conserver à l’abri de la lumière du soleil Fabricant Date de fabrication Code produit Numéro de lot Dispositif médical conforme à la directive 93/42 / CEE Appareil de type BF Disposition DEEE Appareil de classe II Numéro de série Limite de température Batterie (Batterie au Pb 12V 4A) Limite de pression atmosphérique Courant continu IP21 Degré de protection de l’enveloppe Allumé / Eteint ~ Hz Courant alternatif Fréquence du secteur Limite d’humidité FRANÇAIS 39 Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE. ELIMINATION DES BATTERIES USAGÉS (Directive 2006/66/CE). Ce symbole, apposé sue les Batteries et accumulateurs ou sur les emballages, indique que les batteries et accumulateurs fournis avec ce produit ne doivent pas être traités comme de simples déchets ménagers. En vous assurant que ces batteries et accumulateurs sont mis au rebut de façon appropriée, vous participez activement à la prévention des conséquences négatives que leur mauvais traitement pourrait provoquer sur l’environment et sur la santé humaine. Le recyclage des matériaux contribue par ailleurs à la préservation des ressources naturelles. Pour les produits qui pour des raisons de sécurité, de performance ou d’intégrité de données nécessitent une connexion permanente à une pile ou à un accumulateur, il conviendra de vous rappocher d’un service technique qualifié pour effectuer leur remplacement. En rapportant votre appareil électrique en fin de vie à un point de collecte approprié vous vous assurez que la batterie ou l’accumulateur incorporé seront traités correctement. Pour toute information complémentaire au sujet du recyclage de ce produit ou des batteries et accumulateurs, vous pouvez contacter votre municipalité, votre déchetterie locale ou le point de vente où vous avez acheté ce produit. CONDITIONS DE GARANTIE GIMA La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois. ">
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