EDAN Agile PLM Electronic Signature Information --Signatures related to this document and performed in EDAN Agile PLM. 文件名称：SONOTRAX(2009)说明书_法语 文件编号：01.54.456031 版本：1.3 产品型号：SONOTRAX(2009) 项目编码：2006A-1000 签批信息: 2016-10-19 14:44:06 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL 作者 : 王 璟 (wangjing) 审核人 : 刘 小倩 (liuxiaoqian) 2016-10-19 14:52:13 审核人 : 黄 东 (huangdong) 2016-10-20 11:23:26 批准人 : 王 力维 (wangliwei) 2016-11-04 14:11:56 批准人 : 陈 浩杰 (chenhaojie) ED AN 理 版权©深圳市理邦精密仪器股份有限公司 2016-11-04 14:47:07 AN ED 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL 理 A propos de ce manuel P/N: 01.54.456031 MPN: 01.54.456031013 Date de publication : octobre 2016 © Copyright EDAN INSTRUMENTS, INC. 2013-2016. Tous droits réservés. Avis 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Ce manuel est conçu pour vous aider à mieux comprendre le fonctionnement et la maintenance du produit. Nous vous rappelons que le produit doit être utilisé en stricte conformitéavec ce manuel. Toute utilisation non conforme àce manuel risque d'entraîner un dysfonctionnement ou un accident pour lequel Edan Instruments, Inc. (ci-après nommée EDAN) ne pourrait être tenue pour responsable. EDAN est propriétaire des droits d'auteur relatifs àce manuel. Sans consentement préalable écrit de la part d'EDAN, le contenu de ce manuel ne doit en aucun cas être photocopié, reproduit ou traduit dans d'autres langues. Ce manuel contient des données protégées par la loi sur les droits d'auteur, notamment, mais sans s'y limiter, des informations confidentielles de nature technique ou relatives aux brevets ; l'utilisateur ne doit en aucun cas divulguer de telles informations àquelque tierce partie non concernée que ce soit. L'utilisateur doit comprendre qu'aucun élément de ce manuel ne lui octroie, explicitement ou implicitement, ni droit ni licence concernant l'utilisation de toute propriété intellectuelle appartenant àEDAN. 理 EDAN se réserve le droit de modifier ce manuel, de le mettre à jour et de fournir des explications s'y rapportant. Responsabilité du fabricant EDAN n'assume de responsabilitépour les éventuels effets sur la sécurité, la fiabilité et les performances de l'équipement que si : les opérations d'assemblage, extensions, réajustements, modifications ou réparations sont effectués par des personnes autorisées par EDAN ; AN l'installation électrique de la salle concernée est en conformitéavec les normes nationales ; l'instrument est utiliséconformément aux instructions d'utilisation. ED Informations produit Nom du produit : Doppler àultrasons de poche Modèle : SONOTRAX Lite, SONOTRAX Basic, SONOTRAX Basic A, SONOTRAX Pro, I SONOTRAX II, SONOTRAX II Pro, SONOTRAX Vascular Termes utilisés dans ce manuel Le présent guide vise àfournir les concepts-clés en matière de précautions de sécurité. AVERTISSEMENT Le terme AVERTISSEMENT vous prévient que certaines actions ou situations pourraient entraîner des blessures graves, voire mortelles. ATTENTION Le terme ATTENTION prévient que certaines actions ou situations pourraient entraîner des dommages au niveau de l'équipement, produire des résultats inexacts ou invalider une procédure. 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL REMARQUE ED AN 理 Une REMARQUE fournit des informations utiles concernant une fonction ou une procédure. II Table des matières ED AN 理 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Chapitre 1 Guide de sécurité................................................................................................... 1 1.1 Indications d'utilisation/Utilisation prévue ................................................................... 1 1.2 Précautions de sécurité.................................................................................................. 1 1.3 Symboles ....................................................................................................................... 5 Chapitre 2 Doppler et accessoires ........................................................................................... 7 2.1 Fonctionnalités .............................................................................................................. 7 2.2 Unitéprincipale ............................................................................................................. 8 2.2.1 Apparence............................................................................................................ 8 2.2.2 Ecran d'affichage ................................................................................................. 9 2.2.3 Boutons.............................................................................................................. 10 2.2.4 Prise ................................................................................................................... 10 2.2.5 Prise pour sonde ................................................................................................ 11 2.2.6 Batteries et piles ................................................................................................ 12 2.3 Sondes ......................................................................................................................... 13 2.3.1 Sondes obstétriques étanches ............................................................................ 13 2.3.2 Sondes vasculaires étanches .............................................................................. 13 Chapitre 3 Fonctionnement de base ..................................................................................... 15 3.1 Ouverture et contrôle du colis ..................................................................................... 15 3.2 Installation/Remplacement des batteries/piles ............................................................ 15 3.3 Utilisation de la sonde ................................................................................................. 17 3.4 Mise sous tension ........................................................................................................ 19 3.5 Sélection du mode de fonctionnement ........................................................................ 19 3.6 Activation ou désactivation du rétroéclairage ............................................................. 19 3.7 Mise hors tension ........................................................................................................ 20 3.8 Remplacement/Charge de la batterie........................................................................... 20 3.8.1 Indication du niveau de charge de la batterie .................................................... 20 3.8.2 Remplacement des piles alcalines ..................................................................... 21 3.8.3 Charge des piles Ni-MH .................................................................................... 21 3.8.4 Charge du bloc-batterie Ni-MH ........................................................................ 21 Chapitre 4 Examen................................................................................................................. 23 4.1 Examen du cœur du fœtus ........................................................................................... 23 4.2 Enregistrement et lecture du bruit cardiaque fœtal ..................................................... 24 4.3 Enregistrement du bruit cardiaque fœtal par un PC .................................................... 25 4.3.1 Enregistrement .................................................................................................. 25 4.3.2 Lecture des fichiers audio ................................................................................. 26 4.3.3 Gravure sur CD ou envoi par courrier électronique .......................................... 26 4.3.4 Résolution des problèmes d'enregistrement ...................................................... 26 4.4 Examen vasculaire (en option) .................................................................................... 27 4.5 Finalisation de l'examen .............................................................................................. 29 III ED AN 理 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Chapitre 5 Maintenance ........................................................................................................ 30 5.1 Maintenance ................................................................................................................ 30 5.2 Nettoyage .................................................................................................................... 30 5.3 Désinfection ................................................................................................................ 31 5.4 Stérilisation.................................................................................................................. 31 Chapitre 6 Garantie et assistance ......................................................................................... 32 6.1 Garantie ....................................................................................................................... 32 6.2 Coordonnées ................................................................................................................ 32 Annexe 1 Caractéristiques du produit ................................................................................. 33 Annexe 2 Informations de commande .................................................................................. 37 Annexe 3 Informations concernant la CEM ........................................................................ 38 A3.1 Emissions électromagnétiques ................................................................................. 38 A3.2 Immunitéélectromagnétique .................................................................................... 39 A3.3 Immunitéélectromagnétique .................................................................................... 40 A3.4 Distances de séparation recommandées ................................................................... 41 Annexe 4 Intensitédes ultrasons et protection .......................................................................... 42 A4.1 Ultrasons en médecine.............................................................................................. 42 A4.2 Sécuritédes ultrasons et principe ALARA .............................................................. 42 A4.3 Signification d'IM/IT ................................................................................................ 42 A4.3.1 IM (indice mécanique) ................................................................................... 42 A4.3.2 IT (indice thermique)...................................................................................... 43 A4.3.3 Incertitudes des mesures ................................................................................. 43 A4.4 Déclaration d'utilisation prudente ............................................................................. 44 A4.5 Références pour la puissance acoustique et sécurité................................................ 44 A4.6 Liste des paramètres de puissance acoustique de la sonde ............................................. 45 Annexe 5 Sensibilitéglobale .................................................................................................. 48 IV Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Guide de sécurité Chapitre 1 Guide de sécurité REMARQUE : Ce manuel d'utilisation a été rédigé pour couvrir la configuration maximale. Par conséquent, en fonction du produit commandé, il est possible que votre modèle ne dispose pas de certains des paramètres et fonctions décrits. 1.1 Indications d'utilisation/Utilisation prévue 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Les Dopplers àultrasons de poche série SONOTRAX (ci-après dénommés «le Doppler ») sont destinés à être utilisés par des professionnels de la santé, dont les infirmières autorisées, les infirmières auxiliaires, les sages-femmes, les échographistes et les auxiliaires médicaux, sur prescription de médecins autorisés, au sein d'établissements hospitaliers, de cliniques et de cabinets privés. Les sondes étanches 2 MHz et/ou 3 MHz sont indiquées pour la détection du rythme cardiaque fœtal, du stade précoce de la grossesse jusqu'àl'accouchement, et àtitre d'indication générale du bien-être fœtal. Elles peuvent également servir à vérifier la viabilité cardiaque du fœtus. Les sondes vasculaires étanches 4 MHz, 5 MHz et/ou 8 MHz sont indiquées pour la détection du flux sanguin veineux et artériel, afin de faciliter l'identification de maladies vasculaires périphériques. 1.2 Précautions de sécurité 理 Cet appareil, alimentépar une batterie interne, correspond àune pièce appliquée CEI/EN 60601-1 de type B. La protection de type B signifie que le contact entre l'équipement et le personnel est conforme aux courants de fuite et àla rigiditédiélectrique autorisés par la norme CEI/EN 60601-1. Les messages AVERTISSEMENT et ATTENTION doivent être pris en compte. Afin d'éviter tout risque de blessure, veillez à respecter les précautions suivantes lors de l'utilisation de l'appareil. AVERTISSEMENT Le Doppler est un outil destiné à assister les professionnels de la santé et ne doit pas se substituer à la surveillance fœtale normale. Il n'est pas destiné à un usage thérapeutique. 2 Cet appareil n'est pas à l'épreuve des explosions et ne peut pas être utilisé en présence d'agents anesthésiques inflammables. 3 Ne touchez pas simultanément le connecteur d'entrée ou de sortie du signal et le patient. ED AN 1 -1- Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Guide de sécurité AVERTISSEMENT Il est recommandé de maintenir le taux d'exposition aux ultrasons à un niveau raisonnable aussi faible que possible. Cette recommandation est considérée comme une bonne pratique et doit être respectée de façon systématique. 5 N'utilisez que les sondes fournies par le fabricant. 6 Ne jetez pas les batteries au feu, car cela pourrait provoquer une explosion. 7 Ne tentez pas de charger des piles alcalines normales. Elles pourraient présenter des fuites, prendre feu, voire exploser. 8 Retirez les batteries et stockez-les dans un environnement sec et frais si l'appareil n'est pas utilisé pendant une période prolongée. 9 Si les piles rechargeables sont stockées seules et restent inutilisées pendant une période prolongée, il est recommandé de les charger au moins une fois tous les 6 mois pour éviter qu'elles ne soient trop déchargées. 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL 4 10 Les piles rechargeables Ni-MH et le bloc-batterie doivent être chargés à l'aide des adaptateurs dédiés recommandés ou fournis par le fabricant. 11 RISQUE D'ELECTROCUTION - N'essayez pas de brancher ou de débrancher le cordon d'alimentation si vos mains sont mouillées. Assurez-vous qu'elles sont propres et sèches avant de toucher le cordon d'alimentation. 12 Ne connectez pas à l'appareil des équipements ou accessoires non approuvés par le fabricant ou non conformes à la norme CEI 60601-1. L'utilisation d'équipements ou d'accessoires non approuvés avec l'appareil n'a pas été testée et n'est pas prise en charge. Dans ces conditions, le fonctionnement de l'appareil et la sécurité ne sont pas garantis. AN 理 13 Les équipements accessoires connectés aux interfaces analogique et numérique doivent être certifiés conformément aux normes CEI/EN (ex. CEI/EN 60950 pour les équipements de traitement des données et CEI/EN 60601-1 pour les équipements médicaux). En outre, toutes les configurations doivent être en conformité avec la version en vigueur de la norme sur les systèmes CEI/EN 60601-1-1. Toute personne connectant un équipement supplémentaire au connecteur d'entrée ou de sortie du signal afin de configurer un appareil médical doit s'assurer que ce système est en conformité avec les exigences de la version en vigueur de la norme sur les systèmes CEI/EN 60601-1-1. En cas de doute, consultez notre service technique ou votre distributeur local. ED 14 Le remplacement ou la charge de la batterie doit s'effectuer à une distance minimale de 1,5 mètre des patients. 1 ATTENTION En vertu de la réglementation fédérale américaine, la vente de ce produit n'est autorisée que sur prescription médicale. -2- Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Guide de sécurité ATTENTION Confiez l'entretien ou la réparation de l'appareil à un personnel qualifié. 3 L'unité principale est conçue pour un fonctionnement en continu et est de type « ordinaire ». Ne l'immergez donc pas dans du liquide (non étanche aux projections). 4 Maintenez l'appareil dans un environnement propre et évitez les vibrations pendant le stockage. 5 Ne stérilisez pas le Doppler en autoclave ou à l'aide de gaz. 6 Interférences électromagnétiques - Assurez-vous que l'environnement dans lequel l'appareil est utilisé n'est pas soumis à des interférences électromagnétiques importantes, telles que celles produites par des émetteurs radioélectriques, des téléphones mobiles, etc. 7 Avant de procéder à un examen à l'aide du Doppler, vérifiez que l'unité principale et la sonde ne présentent aucun dommage visible susceptible d'entraîner un risque pour le patient/l'opérateur ou pour les performances de la machine. Si vous constatez un dommage quelconque, remplacez ces éléments par des modèles en bon état. 8 Les contrôles de sécurité suivants doivent être effectués tous les deux ans, ou selon les prescriptions du protocole de test et d'inspection de l'établissement, par une personne qualifiée dotée de la formation, des connaissances et de l'expérience pratique requises pour effectuer ces tests. 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL 2 Inspection de l'équipement afin de détecter toute défaillance mécanique et fonctionnelle éventuelle. Vérification de la lisibilité des étiquettes relatives à la sécurité. Vérification du fonctionnement correct de l'appareil conformément aux instructions d'utilisation. Test du courant de fuite de la femme enceinte afin de contrôler sa conformité à la norme CEI 60601-1 ; limite : cc 10 µA, ca 100 µA. 理 Le courant de fuite ne doit jamais dépasser la limite. Les données doivent être consignées dans un journal relatif à l'équipement. Si l'appareil ne fonctionne pas correctement ou échoue aux tests susmentionnés, il doit être réparé. 9 Lors de la charge, de l'utilisation ou du stockage de la batterie, veillez à la conserver à l'écart de tout objet ou matériau émettant des charges d'électricité statique. AN 10 Si vous utilisez des piles rechargeables, chargez-les au maximum avant leur première utilisation, en procédant selon la méthode décrite dans le présent manuel. 11 Ne court-circuitez pas les piles et veillez à ne pas les installer à l'envers. ED 12 Stockez les batteries dans un environnement frais et sec. 13 Ne mélangez pas les batteries à des objets métalliques afin d'éviter les courts-circuits. -3- Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Guide de sécurité ATTENTION 14 L'appareil ne peut être utilisé que si le capot du compartiment de la batterie est en place. 15 Les batteries ont des cycles de vie spécifiques. Les piles alcalines sont destinées à un usage unique. Si l'autonomie de la batterie Ni-MH du Doppler diminue fortement par rapport à la normale, cela signifie qu'elle est en fin de vie. Remplacez-la par une batterie neuve identique fournie ou recommandée par le fabricant. ED AN 理 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL 16 L'appareil et les accessoires doivent être éliminés conformément aux réglementations locales après leur durée de vie utile. Ils peuvent également être rapportés au revendeur ou au fabricant afin d'être recyclés ou mis au rebut de manière adéquate. Les batteries constituent des déchets dangereux. Ne les jetez PAS avec les ordures ménagères. Lorsqu'elles sont usagées, déposez les batteries dans un point de collecte prévu pour le recyclage des batteries. Pour plus d'informations sur le recyclage de ce produit ou des batteries, contactez votre municipalité ou le revendeur auprès duquel vous avez acheté ledit produit. -4- Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Guide de sécurité 1.3 Symboles N° Symbole Définition Marquage CE 2 Méthode de mise au rebut 3 Attention : en vertu de la réglementation fédérale américaine, la vente de ce produit n'est autorisée que par un médecin ou sur prescription médicale. 4 5 6 7 8 9 Instructions d'utilisation Attention Courant continu Pièce appliquée de type B Référence Numéro de série Date de fabrication Fabricant 13 Symbole général de récupération/recyclage 11 12 ED 14 AN 理 10 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL 1 15 Représentant autorisé dans la communauté européenne Connecteur de l'adaptateur d'alimentation Ecouteurs -5- Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Guide de sécurité Avertissement 16 (Arrière-plan : jaune ; symbole et contour : noir) Se reporter au manuel d'utilisation 17 (Arrière-plan : bleu ; symbole : blanc) REMARQUE : ED AN 理 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Le manuel d'utilisation est imprimé en noir et blanc. -6- Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Doppler et accessoires Chapitre 2 Doppler et accessoires 2.1 Fonctionnalités Sept modèles différents sont disponibles : SONOTRAX Lite, SONOTRAX Basic, SONOTRAX Basic A, SONOTRAX Pro, SONOTRAX II, SONOTRAX II Pro et SONOTRAX Vascular. SONOTRAX Lite et SONOTRAX Vascular sont destinés à des fins d'auscultation simple (écoute intermittente). SONOTRAX Basic, SONOTRAX Basic A, SONOTRAX Pro, SONOTRAX II et SONOTRAX II Pro détectent le bruit cardiaque fœtal et affichent le rythme cardiaque fœtal sur un écran LCD. 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Les fonctionnalités des Dopplers sont énumérées dans le tableau suivant : Modèle SONOTRAX Vascular SONOTRAX Lite SONOTRAX Basic SONOTRAX Basic A SONOTRAX Pro SONOTRAX II SONOTRAX II Pro - - √ √ √ √ √ Rétroéclairage LCD - - - √ √ √ √ Prise pour sonde mini USB √ √ √ √ √ √ √ Détection de la sonde √ √ √ √ √ √ √ Identification de la sonde - - √ √ √ √ √ Lecture audio √ √ √ √ √ √ √ Prise pour écouteurs √ √ √ √ √ √ √ Réglage du volume √ √ √ √ √ √ √ Basculement entre les modes - - √ √ √ √ √ - - - - √ - √ √ √ √ √ √ - - * * * * * - - Alimentation par bloc-batterie Ni-MH - - - - - √ √ Détection et indication de batterie faible √ √ √ √ √ √ √ Arrêt automatique - - √ √ √ √ √ Examen vasculaire √ * * * * * * Fonction 理 Ecran LCD Enregistrement et lecture audio ED AN Alimentation par piles alcalines Alimentation par piles Ni-MH rechargeables √ = fonction configurée - = fonction non disponible -7- * = fonction disponible Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Doppler et accessoires 2.2 Unité principale REMARQUE : Les images et interfaces reproduites dans ce manuel sont fournies uniquement à titre de référence. 2.2.1 Apparence Utilisation d'une sonde obstétrique 2 MHz àtitre d'exemple. 1 2 3 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL 5 6 4 Figure 2-2 Panneau arrière 理 Figure 2-1 Panneau avant 7 8 9 10 1 4 Figure 2-4 Panneau latéral gauche Ecran d'affichage 2 Bouton d'alimentation 3 Haut-parleur Prise pour sonde 5 Support de sonde 6 Compartiment de la batterie Témoin de charge/ 8 Prise pour écouteurs 9 Port de charge 11 Boutons ED 7 AN Figure 2-3 Panneau supérieur Témoin d'alimentation 10 11 Réglage du volume -8- Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Doppler et accessoires 2.2.2 Ecran d'affichage SONOTRAX Lite et SONOTRAX Vascular disposent d'un témoin LED situé dans le coin inférieur gauche de la zone de l'écran d'affichage. Lorsque l'appareil est mis sous tension, le voyant LED devient vert. Si le voyant LED clignote en vert, cela signifie que la sonde est déconnectée ou mal connectée. Si le voyant LED clignote en orange, cela signifie que la charge de la batterie est trop faible pour assurer le fonctionnement de l'appareil. Remplacez-la par une batterie neuve ou rechargez la batterie rechargeable àtemps. Sur les modèles SONOTRAX Basic, SONOTRAX Basic A, SONOTRAX SONOTRAX II et SONOTRAX II Pro, l'écran LCD s'affiche comme suit : 2 3 4 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL 1 5 6 7 Figure 2-5 Ecran LCD 理 Elément Elément affiché à l'écran 1 Description Fréquence d'actualisation du RCF Mode de fonctionnement 3 Indicateur de lecture 4 Indicateur d'enregistrement 5 Indicateur de charge de la batterie ED AN 2 Pro, -9- Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Doppler et accessoires 6 Valeur numérique du RCF 7 Type de sonde 2.2.3 Boutons 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL L'unité principale du Doppler comporte au maximum 3 boutons-poussoirs (MODE, START/STOP (Marche/Arrêt) et REC/PLAY (Enregistrement/Lecture)) ainsi qu'un bouton de réglage du volume. Leurs principales fonctions sont détaillées ci-dessous : (1) Bouton MODE (Uniquement pour SONOTRAX Basic, SONOTRAX Basic A, SONOTRAX Pro, SONOTRAX II et SONOTRAX II Pro) Fonction : permet de sélectionner le mode de fonctionnement. (2) Bouton START/STOP (Marche/Arrêt) (Uniquement pour SONOTRAX Basic, SONOTRAX Basic A, SONOTRAX Pro, SONOTRAX II et SONOTRAX II Pro) Fonction : permet de démarrer et d'arrêter un examen (mode 3) ou de modifier le réglage du rétroéclairage (mode 4). 理 (3) REC/PLAY (Enregistrement/Lecture) (Uniquement pour SONOTRAX Pro et SONOTRAX II Pro) Fonction : permet de démarrer/d'arrêter un enregistrement ou de lire le bruit cardiaque fœtal. (4) Indicateur de réglage du volume AN Fonction : permet de régler le volume. Tournez la molette vers le symbole «+ » pour augmenter le volume ou vers le symbole «- »pour réduire le volume. ED 2.2.4 Prise Les deux prises sont situées sur le panneau supérieur du Doppler. - 10 - Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Doppler et accessoires (1) Prise pour écouteurs : permet d'émettre les signaux audio. Les écouteurs ou le câble d'entrée de ligne se connectent au Doppler par le biais de cette prise. (2) Port de charge : permet de charger le bloc-batterie Ni-MH. L'adaptateur d'alimentation dédiése connecte au Doppler par le biais de ce port. (Pour SONOTRAX II et SONOTRAX II Pro uniquement) REMARQUE : 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Les équipements accessoires connectés aux interfaces analogique et numérique doivent être certifiés conformément aux normes CEI/EN (ex. CEI/EN 60950 pour les équipements de traitement des données et CEI/EN 60601-1 pour les équipements médicaux). En outre, toutes les configurations doivent être en conformité avec la version en vigueur de la norme sur les systèmes CEI/EN 60601-1-1. Toute personne connectant un équipement supplémentaire au connecteur d'entrée ou de sortie du signal afin de configurer un appareil médical doit s'assurer que ce système est en conformité avec les exigences de la version en vigueur de la norme sur les systèmes CEI/EN 60601-1-1. En cas de doute, consultez notre service technique ou votre distributeur local. 2.2.5 Prise pour sonde Connecteur 1 2 3 4 5 6 AN 理 La prise pour sonde est illustrée àla figure 2-6. Définition Alimentation électrique Signal Codage de sonde 1 Codage de sonde 2 Terre Terre (coque) Figure 2-6 Prise pour sonde ED Connectez les sondes obstétriques 2 MHz/3 MHz ou les sondes vasculaires 4 MHz/5 MHz/8 MHz fournies par le fabricant au Doppler par le biais de la prise pour sonde. - 11 - Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Doppler et accessoires ATTENTION 1 N'essayez pas de brancher sur la prise pour sonde une fiche autre que celle indiquée ci-dessus. 2 N'étirez pas le câble de la sonde sur plus de deux mètres. 2.2.6 Batteries et piles SONOTRAX Lite, SONOTRAX Basic, SONOTRAX Basic A, SONOTRAX Pro et SONOTRAX Vascular sont alimentés soit par deux piles alcalines, soit par deux piles Ni-MH rechargeables. 理 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL SONOTRAX II et SONOTRAX II Pro sont alimentés par un bloc-batterie Ni-MH fourni par le fabricant. Piles alcalines Piles Ni-MH rechargeables Bloc-batterie Ni-MH Figure 2-7 Piles REMARQUE : AN Il est possible de remplacer les piles alcalines et les piles Ni-MH rechargeables auprès d'un fournisseur local par d'autres modèles présentant des caractéristiques identiques. Pile alcaline : LR6, AA, 1,5 V ED Pile rechargeable Ni-MH : R6, AA, 1,2 V - 12 - Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Doppler et accessoires 2.3 Sondes 2.3.1 Sondes obstétriques étanches Les sondes obstétriques étanches 2 MHz/3 MHz peuvent être connectées àl'unitéprincipale àdes fins d'examen du cœur du fœtus. 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL La sonde obstétrique 2 MHz se caractérise par une capacitéde pénétration profonde et est conçue pour être utilisée au cours du 3e trimestre de la grossesse. La sonde obstétrique 3 MHz présente une sensibilitéélevée et est conçue pour être utilisée pendant toute la durée de la grossesse. Figure 2-8 Sonde obstétrique 2 MHz/3 MHz Les principales informations indiquées sur la sonde sont détaillées ci-dessous : 2 MHz/3 MHz : la fréquence centrale est de 2 MHz/3 MHz. Waterproof (étanche) : la sonde est étanche. IPX8 : code de protection contre les infiltrations d'eau. Cette indication signifie que la sonde concernée reste étanche lorsqu'elle est immergée àun mètre de profondeur pendant cinq heures. 理 2.3.2 Sondes vasculaires étanches ED AN Les sondes vasculaires étanches 4 MHz/5 MHz/8 MHz peuvent être connectées à l'unité principale àdes fins d'examen du flux sanguin veineux et artériel. Figure 2-9 Sondes vasculaires 4 MHz/5 MHz/8 MHz - 13 - Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Doppler et accessoires Les principales informations indiquées sur la sonde sont détaillées ci-dessous : 4 MHz/5 MHz/8 MHz : la fréquence centrale est de 4 MHz/5 MHz/8 MHz. Waterproof (étanche) : la sonde est étanche. ED AN 理 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL IPX8 : code de protection contre les infiltrations d'eau. Cette indication signifie que la sonde concernée reste étanche lorsqu'elle est immergée àun mètre de profondeur pendant cinq heures. - 14 - Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Fonctionnement de base Chapitre 3 Fonctionnement de base REMARQUE : Afin de vous assurer que le Doppler fonctionne correctement, lisez ce chapitre ainsi que le Chapitre 1 Guide de sécurité avant de l'utiliser. Veillez à suivre les étapes décrites lors de la connexion des composants. 3.1 Ouverture et contrôle du colis Ouvrez le colis. Retirez le Doppler et ses accessoires avec précaution. Conservez l'emballage en vue d'un futur transport éventuel ou à des fins de stockage. Vérifiez son contenu en vous reportant àla liste de colisage. 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Vérifiez que le contenu est exempt de dommages mécaniques. Vérifiez tous les câbles et accessoires. En cas de problème, contactez-nous ou contactez votre distributeur local immédiatement. 3.2 Installation/Remplacement des batteries/piles REMARQUE : Les piles des modèles SONOTRAX II et SONOTRAX II Pro sont fixées dans le capot du compartiment de la batterie. Pour les installer, commencez à l'étape 3. 1) Ouvrez le compartiment de la batterie. ED AN 理 Retournez le Doppler. Maintenez l'unitéprincipale d'une main. Avec le pouce de votre autre main, appuyez sur l'encoche du capot et poussez ce dernier vers le haut et vers l'avant. Le compartiment de la batterie est ouvert. Figure 3-1 Ouverture du compartiment de la batterie - 15 - Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Fonctionnement de base 2) Installez les piles. Insérez les piles alcalines ou Ni-MH dans le capot du compartiment. ATTENTION 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Le sens des piles doit correspondre à la polarité indiquée sur le capot. Il est interdit de les connecter en sens inverse. Figure 3-2 Insertion des piles dans le capot du compartiment 3) Refermez le compartiment. ED AN 理 Replacez le capot dans le compartiment de la batterie, puis poussez-le vers l'avant et vers le bas jusqu'àce que vous entendiez un «clic », qui indique qu'il est correctement fixé. Figure 3-3 Fermeture du compartiment de la batterie - 16 - Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Fonctionnement de base ATTENTION 1 Si le Doppler reste inutilisé pendant une période prolongée, retirez les piles alcalines/Ni-MH et entreposez-les dans un environnement frais et sec. 2 Evitez de retirer le bloc-batterie Ni-MH de façon répétée après l'installation initiale. 3 Si le Doppler reste inutilisé pendant une période prolongée, rechargez les piles Ni-MH ou le bloc-batterie Ni-MH au moins tous les trois mois. 3.3 Utilisation de la sonde 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL (1) Retrait de la sonde de son support 理 Maintenez l'unitéprincipale d'une main. Pincez la sonde et tirez-la vers l'extérieur en douceur. Figure 3-4 Retrait de la sonde de son support (2) Fixation de la sonde sur son support ED AN Maintenez l'unité principale d'une main. Pincez la sonde et alignez-la sur son support dédié. Poussez la sonde en douceur jusqu'àce que vous entendiez un «clic »indiquant qu'elle est fixée. - 17 - Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Fonctionnement de base 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Figure 3-5 Fixation de la sonde sur son support ATTENTION Ne retirez pas la sonde de son support et ne la remettez pas en place lorsque le Doppler est sous tension. N'oubliez pas de retirer la sonde de son support avant de mettre le Doppler sous tension et de la remettre en place son support après avoir mis le Doppler hors tension. (3) Remplacement de la sonde Retirez l'ancienne sonde : Mettez le Doppler hors tension. Maintenez l'unitéprincipale d'une main et pincez l'embout de la fiche mini USB. Levez légèrement l'embout et retirez la fiche en douceur pour débrancher la sonde. ATTENTION ED AN 理 Ne tirez pas directement le câble de la sonde. Figure 3-6 Débranchement de la sonde - 18 - Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Fonctionnement de base Remplacez-la par une nouvelle sonde : Branchez la fiche USB de la nouvelle sonde dans la prise pour sonde du Doppler. REMARQUE : Rangez la sonde temporairement mise de côté avec précaution et évitez de la faire tomber, de l'éclabousser, de la manipuler de façon brusque, etc. Lorsque le Doppler reste inutilisé pendant une période prolongée, il est recommandé de brancher la sonde sur le Doppler et de conserver l'ensemble à l'abri dans leur emballage. 3.4 Mise sous tension 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Appuyez sur le bouton d'ALIMENTATION du panneau avant pour mettre le Doppler sous tension. Si la sonde n'est pas connectée ou mal connectée, l'écran LCD affiche un message «--- MHz » clignotant. Il convient dans ce cas de reconnecter la sonde correctement. Lorsque la sonde est bien connectée, l'écran LCD cesse de clignoter et indique la fréquence de la sonde dans le coin inférieur droit. 3.5 Sélection du mode de fonctionnement Le Doppler dispose de quatre modes de fonctionnement. Ces modes sont les suivants : Mode 1 : mode d'affichage en temps réel du RCF Mode 2 : mode d'affichage moyen du RCF Mode 3 : mode de comptage manuel 理 Mode 4 : mode de réglage de la luminositédu rétroéclairage Appuyez sur le bouton situésur le panneau latéral gauche. Le mode de fonctionnement du Doppler bascule alors d'un mode àl'autre, avec affichage du mode actif dans le coin supérieur gauche de l'écran LCD. Lorsque le Doppler est mis sous tension, il accède automatiquement au mode 1. AN 3.6 Activation ou désactivation du rétroéclairage ED Les modèles SONOTRAX Basic A, SONOTRAX Pro, SONOTRAX II et SONOTRAX II Pro présentent une fonction de rétroéclairage. Vous pouvez l'activer ou la désactiver. Continuez d'appuyer sur le bouton jusqu'à ce que l'écran LCD affiche le mode de fonctionnement 4. Appuyez sur le bouton . Le rétroéclairage est activé lorsque l'écran - 19 - Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Fonctionnement de base LCD affiche «ON » (ACTIVE), et il est désactivé lorsque l'écran LCD affiche «OFF » (DESACTIVE). Le réglage de ce mode est automatiquement enregistré après un changement de mode ou une mise hors tension normale. 3.7 Mise hors tension Appuyez sur le bouton d'ALIMENTATION du panneau avant pour mettre le Doppler hors tension. 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Les modèles SONOTRAX Basic, SONOTRAX Basic A, SONOTRAX Pro, SONOTRAX II et SONOTRAX II Pro sont automatiquement mis hors tension en l'absence de signal entrant ou d'utilisation pendant 60 secondes. 3.8 Remplacement/Charge de la batterie 3.8.1 Indication du niveau de charge de la batterie Lorsqu'il est mis sous tension, le Doppler indique le niveau de charge de la batterie. Sur les modèles SONOTRAX Lite et SONOTRAX Vascular, le témoin LED situédans le coin inférieur gauche de l'écran d'affichage s'affiche en vert. Lorsqu'il clignote en orange, cela signifie que le niveau de la batterie est faible. 理 Les modèles SONOTRAX Basic, SONOTRAX Basic A, SONOTRAX Pro, SONOTRAX II et SONOTRAX II Pro disposent d'un symbole de batterie qui se trouve dans le coin inférieur gauche de l'écran LCD. Le nombre de barres indique le niveau de charge de la batterie. SONOTRAX Basic Autres modèles AN Les barres disparaissent progressivement àmesure que le niveau de la batterie baisse. Lorsque la charge restante est faible, le symbole de batterie déchargée clignote. Environ cinq minutes plus tard, le Doppler s'éteint automatiquement. ED Vous devez alors remplacer les piles ou recharger les piles rechargeables. - 20 - Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Fonctionnement de base 3.8.2 Remplacement des piles alcalines ATTENTION Assurez-vous que le Doppler est hors tension avant de charger les piles ou d'ouvrir le compartiment dédié. Lorsque le niveau de charge des piles alcalines est faible, il convient de les retirer de l'unité principale en utilisant les procédures décrites à la section 3.2 Installation/Remplacement des batteries/piles. Mettez-les au rebut en respectant les réglementations locales. Des piles alcalines neuves aux spécifications identiques sont requises. Installez-les dans le Doppler tel que décrit àla section 3.2. 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL AVERTISSEMENT NE CHARGEZ PAS LES PILES ALCALINES. 3.8.3 Charge des piles Ni-MH Lorsque le niveau de charge des piles Ni-MH est faible, procédez comme suit : 1) Retirez les piles Ni-MH de l'unité principale en utilisant les procédures décrites à la section 3.2 Installation/Remplacement des batteries/piles. 2) Remplacez-les par des piles neuves aux caractéristiques identiques ou chargez-les àl'aide d'un chargeur de piles Ni-MH conforme aux spécifications suivantes : Entrée : CA 100-240 V, 50/60 Hz Sortie : CC 1.45V*2, 500mA 理 Lorsque les piles sont entièrement chargées, réinstallez-les dans le Doppler. AVERTISSEMENT AN Le chargeur de piles est conforme aux prescriptions de la norme CEI 60950 et doit être placé en dehors de l'environnement du patient lorsqu'il est en fonctionnement (distance de 1,5 m du patient). ED 3.8.4 Charge du bloc-batterie Ni-MH Lorsque le niveau de charge du bloc-batterie Ni-MH est faible, rechargez ce dernier àl'aide de l'adaptateur d'alimentation fourni. 1) Branchez la fiche de l'adaptateur d'alimentation sur le port de charge du Doppler (situé sur le panneau supérieur). - 21 - Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Fonctionnement de base 2) Connectez l'adaptateur d'alimentation à une prise d'alimentation. Pendant la charge, un symbole de batterie indiquant la progression de charge s'affiche sur l'écran LCD, et le témoin de charge s'allume sur le Doppler. 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL 3) Lorsque le témoin de charge s'éteint, le bloc-batterie est complètement chargé (le processus prend environ 3 à4 heures). Retirez la fiche de l'adaptateur d'alimentation. Le Doppler est alors de nouveau prêt àêtre utilisé. Figure 3-7 Charge du bloc-batterie Ni-MH Les spécifications de l'adaptateur d'alimentation fourni sont les suivantes : Courant d'entrée : CA 100-240 V, 50/60 Hz, 0,2 A 理 Courant de sortie : CC 5 V, 1 A AVERTISSEMENT ED AN L'adaptateur d'alimentation CA/CC est conforme aux prescriptions de la norme CEI 60950 et doit être placé en dehors de l'environnement du patient lorsqu'il est en fonctionnement (distance de 1,5 m du patient). Le Doppler n'est pas disponible à des fins d'examen pendant la charge. - 22 - Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Examen Chapitre 4 Examen 4.1 Examen du cœur du fœtus Avant d'utiliser le Doppler pour un examen du cœur du fœtus (CF), sélectionnez la sonde adéquate. La sonde obstétrique 2 MHz est optimisée pour des pénétrations profondes et le dernier stade de la grossesse. La sonde obstétrique 3 MHz, pour sa part, se caractérise par une sensibilité plus élevée et est optimisée pour le stade précoce de la grossesse (après 10 semaines de grossesse). REMARQUE : 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Dans certains cas, les battements du cœur du fœtus ne peuvent pas être détectés à 10 semaines de grossesse, en raison des différences physiques maternelles et de la technique de l'opérateur. Pour pratiquer un examen du cœur du fœtus, procédez comme suit : 1) Vérifiez la position du fœtus par palpation. 2) Déterminez l'emplacement probable de la sonde pour une mesure optimale du RCF. 3) Retirez la sonde de son support et mettez le Doppler sous tension. 理 4) Appliquez du gel de couplage sur la tête de la sonde, puis apposez la sonde contre l'abdomen, à l'endroit prédéterminé. Déplacez la sonde ou inclinez-la jusqu'àce que vous entendiez un bruit cardiaque clair et rythmé dans les écouteurs ou le haut-parleur. Simultanément, une valeur numérique de RCF s'affiche sur l'écran LCD (àl'exception du modèle SONOTRAX Lite). Si le Doppler fonctionne en mode 1, la valeur indique le rythme cardiaque en temps réel et change constamment. AN Si le Doppler fonctionne en mode 2, la valeur indique la moyenne de 8 battements cardiaques et change lentement. ED Si le Doppler fonctionne en mode 3, appuyez une fois sur le bouton et commencez immédiatement à compter. Concrètement, comptez «un » au moment où vous appuyez sur le bouton. L'écran LCD affiche un symbole en forme de cœur clignotant et « --- ». Appuyez de - 23 - Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Examen nouveau sur le bouton au 10e compte (soit après 9 intervalles de battements). Le Doppler calcule et affiche alors le RCF moyen des 10 battements. Cette valeur disparaît uniquement lorsqu'une autre mesure est lancée ou que le mode est modifié. REMARQUE : Pour obtenir des relevés de qualité optimale, veillez à positionner parfaitement la sonde. 2 Evitez les positionnements impliquant des bruits placentaires ou de flux sanguin ombilical élevés. 3 Si le fœtus est en position céphalique et que la mère est couchée sur le dos, le meilleur endroit pour percevoir un bruit cardiaque se situe normalement sur la ligne médiane en dessous du nombril. Au cours de l'examen, il convient d'éviter de laisser la patiente enceinte allongée sur le dos de façon prolongée en raison du risque d'hypotension. Les positions assise ou latérale sont préférables et peuvent s'avérer plus confortables. 4 Il est impossible de procéder à l'examen du RCF en l'absence de bruit cardiaque fœtal. Il est possible de distinguer le pouls fœtal du pouls maternel en prenant le pouls de la mère au cours de l'examen. 5 Lorsqu'il est appliqué au patient, le transducteur à ultrasons peut chauffer légèrement (moins de 4 °C au-dessus de la température ambiante). Lorsqu'il n'est PAS appliqué au patient, le transducteur à ultrasons peut chauffer légèrement (moins de 4 °C au-dessus de la température ambiante). 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL 1 4.2 Enregistrement et lecture du bruit cardiaque fœtal 理 Cette fonction est uniquement disponible avec SONOTRAX Pro et SONOTRAX II Pro. Enregistrement : En mode 1, 2 ou 3, appuyez sur le bouton et l'écran AN L'appareil débute l'enregistrement (ENREGISTREMENT). et maintenez-le enfoncépendant trois secondes. LCD indique ED La durée d'enregistrement la plus longue est de 240 secondes. Le Doppler arrête l'enregistrement et revient àl'état de surveillance en temps réel au bout du temps écouléou lorsque vous appuyez de nouveau sur le bouton . - 24 - Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Examen REMARQUE : Le Doppler ne sauvegarde que le dernier jeu de bruits cardiaques fœtaux enregistrés. Ces données sont effacées lors de l'enregistrement de nouveaux bruits. Lecture : Lorsque l'appareil n'est pas en mode d'enregistrement 1, 2 ou 3, appuyez sur le bouton L'appareil lit alors le bruit enregistréet l'écran LCD indique . (LECTURE). Le Doppler arrête la lecture et revient à l'état de surveillance en temps réel lorsque le son enregistréarrive àson terme ou que vous appuyez de nouveau sur le bouton . 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL REMARQUE : Observez bien l'écran LCD afin de ne pas confondre le bruit cardiaque fœtal enregistré avec le bruit en temps réel. 4.3 Enregistrement du bruit cardiaque fœtal par un PC Le signal du bruit cardiaque fœtal peut être transféré vers un ordinateur personnel (PC) et enregistrépar le magnétophone. Vous pouvez alors lire les fichiers audio enregistrés, les graver sur des CD ou les envoyer par courrier électronique àla personne de votre choix. 4.3.1 Enregistrement 1. Insérez une fiche du câble d'entrée de ligne spécial fourni par le fabricant dans la prise ») du PC. Si le PC ne dispose pas de prise 理 d'entrée audio (la prise portant le symbole « d'entrée audio, insérez la fiche dans la prise micro (prise portant le symbole « »). Allumez le PC et lancez le magnétophone (cliquez sur Démarrer > Programmes > Accessoires > Loisirs > Magnétophone). Procédez àl'examen du RCF en suivant la méthode décrite à la section 4.1. Lorsque le signal idéal est détecté, débranchez les écouteurs (s'ils sont connectés) et insérez l'autre fiche du câble audio dans la prise pour écouteurs du Doppler. 3. Cliquez sur le bouton de démarrage pour lancer l'enregistrement. Vous pouvez enregistrer des séquences de 60 secondes. Lorsque le temps est écoulé, cliquez de nouveau sur le bouton de démarrage afin de poursuivre l'enregistrement. ED AN 2. 4. Cliquez sur le bouton d'arrêt pour arrêter l'enregistrement. 5. Cliquez sur Fichier > Enregistrer, saisissez le nom du fichier, sélectionnez un dossier, puis - 25 - Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Examen cliquez sur Enregistrer pour enregistrer les signaux dans un fichier «.wav ». Pour démarrer un nouvel enregistrement, cliquez sur Fichier > Nouveau. 4.3.2 Lecture des fichiers audio Les fichiers audio enregistrés sont sauvegardés au format waveform (.wav) sur votre ordinateur. Vous pouvez lire les fichiers «.wav » à l'aide du magnétophone. Exécutez le magnétophone, cliquez sur Fichier > Ouvrir, localisez le dossier et sélectionnez le fichier. Cliquez ensuite sur Ouvrir pour charger le fichier, puis cliquez sur le bouton de lecture. 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Si un autre programme prenant en charge la lecture des fichiers waveform (.wav) est installésur votre PC, double-cliquez sur le fichier pour le lire. 4.3.3 Gravure sur CD ou envoi par courrier électronique Les fichiers .wav sauvegardés sur votre PC sont des fichiers audio normaux. Vous pouvez les graver sur CD ou les envoyer par courrier électronique àla personne de votre choix. 4.3.4 Résolution des problèmes d'enregistrement Si le micro ou les écouteurs émettent un signal sonore, mais qu'aucun son n'est détecté par le magnétophone du PC. (Aucun tracéne s'affiche sur la zone d'enregistrement illustrée par la ligne verte). Les raisons suivantes peuvent être àl'origine du problème : 1. Mauvaise connexion du câble audio entre le Doppler et le PC. - Vérifiez les fiches du câble et reconnectez le câble si vous constatez qu'il est mal connecté. 理 2. Le câble audio a étébranchésur la mauvaise prise du PC, et non sur la prise d'entrée audio ou du micro. - Insérez la fiche dans la bonne prise. 3. L'entrée de ligne ou le micro est désactivésur le PC. - Modifiez les réglages du PC comme suit : a) Double-cliquez sur le symbole du volume dans le coin inférieur droit du bureau. AN b) Le menu de contrôle du volume s'affiche. ED c) Si le contrôle du volume de l'entrée de ligne et/ou du micro ne s'affiche pas dans le menu Contrôle du volume, cliquez sur Options > Propriétés, cochez Entrée ligne et Microphone, puis cliquez sur OK. d) Assurez-vous que les sections Entrée ligne et Microphone ne sont pas définies sur Mute (Muet), puis quittez. e) Démarrez un nouvel enregistrement. - 26 - Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Examen 4.4 Examen vasculaire (en option) AVERTISSEMENT Le Doppler n'est pas prévu pour un usage ophtalmique. Ne l'utilisez pas pour l'examen des vaisseaux ophtalmiques ou dans le cadre de toute autre procédure susceptible d'entraîner un passage du faisceau d'ultrasons à travers les yeux. Pour procéder àun examen vasculaire, les sondes vasculaires 4 MHz, 5 MHz ou 8 MHz doivent être connectées au Doppler. 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Sélectionnez la sonde appropriée selon la situation. Une sonde à basse fréquence présente une profondeur de pénétration supérieure, tandis qu'une sonde àfréquence élevée se distingue par une résolution supérieure et une plage de détection plus vaste. La sonde vasculaire 4 MHz est optimisée pour l'examen des vaisseaux sanguins. La sonde vasculaire 5 MHz est optimisée pour l'examen des vaisseaux sanguins plus profonds et la sonde vasculaire 8 MHz, pour l'examen des vaisseaux de surface. ED AN 理 Déposez une quantitégénéreuse de gel sur le site àexaminer. Positionnez la sonde àun angle de 45°par rapport àla zone cutanée correspondant au vaisseau àexaminer. Ajustez la position de la sonde pour obtenir le meilleur bruit de flux sanguin. Reportez-vous àla figure 4-1 pour connaître les sites de la sonde : - 27 - Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Examen Artère vertébrale (4/5M Hz) Artère carotide (4/5/8 MHz) Artère carotide (4/5/8 MHz) Veine jugulaire (4/5 MHz) Artère sous-clavière (4/5 MHz) Veine sous-clavière (4/5 MHz) Artère brachiale (8 MHz) 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Artère cubitale (8 MHz) Artère radiale (8 MHz) Artère fémorale (4/5 MHz) Veine fémorale (4/5 MHz) Artère poplitée (4/5 MHz) Grande veine saphène (4/5/8 MHz) Petite veine saphène (8 MHz) 理 Artère tibiale postérieure (8 MHz) Artère pédieuse (8 MHz) Figure 4-1 Sites de la sonde ED AN Veine tibiale postérieure (8 MHz) - 28 - Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Examen Pour des résultats optimaux, évitez autant que possible de déplacer la sonde une fois que vous avez trouvéla position optimale. Réglez le volume selon vos besoins. Les artères émettent des bruits pulsatiles aigus alors que les veines produisent un son non pulsatile semblable à une bourrasque de vent. L'examen vasculaire ne fournit que des signaux audio des artères et des veines. Le chiffre affiché sur l'écran LCD est nul (0). REMARQUE : 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Lorsqu'il est appliqué au patient, le transducteur à ultrasons peut chauffer légèrement (moins de 4 °C au-dessus de la température ambiante). Lorsqu'il n'est PAS appliqué au patient, le transducteur à ultrasons peut chauffer légèrement (moins de 6 °C au-dessus de la température ambiante). 4.5 Finalisation de l'examen Après l'examen, procédez comme suit. 1) Mettez le Doppler hors tension. 2) Essuyez le gel restant sur le patient ainsi que la sonde àl'aide d'un chiffon propre et doux ou d'un essuie-tout. ED AN 理 3) Replacez la sonde sur son support. - 29 - Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Maintenance Chapitre 5 Maintenance 5.1 Maintenance Vous devez vérifier, avant chaque utilisation, que l'équipement ne présente pas de signes visibles de dommages susceptibles de compromettre la sécurité du patient et de l'opérateur ou les capacités du Doppler. Faites particulièrement attention aux fêlures éventuellement présentes sur la sonde et le câble avant de les immerger dans un liquide conducteur. Si l'équipement présente des dommages manifestes, il est recommandéde le remplacer. La sonde est fragile et doit être manipulée avec soin. Essuyez l'excédent de gel après l'utilisation pour prolonger la durée de vie de la sonde. 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL La vérification complète du Doppler, y compris les contrôles de sécurité et de fonctionnement, doit être réalisée par un personnel qualifiétous les 12 mois, et après chaque réparation. Outre les exigences susmentionnées, la maintenance et les mesures doivent être effectuées conformément aux réglementations locales. 5.2 Nettoyage Avant le nettoyage, mettez le Doppler hors tension. Veillez à ce que la surface extérieure de l'appareil soit propre et exempte de poussières et de résidus. Nettoyez la surface extérieure (écran d'affichage inclus) de l'unitéprincipale avec un chiffon sec et doux. Si nécessaire, nettoyez-la àl'aide d'un chiffon doux imbibéd'ammoniaque dilué<3 %, d'éthanol à75 % ou d'isopropanol ≤70 %, puis séchez immédiatement àl'aide d'un chiffon doux. 理 Otez l'excédent de gel de couplage de la sonde. Nettoyez-la à l'aide d'un chiffon doux imbibé d'ammoniaque dilué<3 %, d'éthanol à75 % ou d'isopropanol ≤ 70 %, puis séchez-la àl'air ou à l'aide d'un chiffon doux. ATTENTION N'utilisez pas de solvants puissants comme de l'acétone. 2 N'utilisez jamais d'agent abrasif, comme de la laine d'acier ou un encaustique pour métaux. 3 L'unité principale n'est pas étanche. Ne la plongez pas dans l'eau, même partiellement. 4 Evitez de verser du liquide sur l'unité principale lorsque vous la nettoyez. 5 Ne laissez aucun résidu de solution sur la surface après le nettoyage. 6 Seul le corps et le câble de la sonde sont étanches. Ne plongez pas la fiche de la sonde dans un liquide. ED AN 1 - 30 - Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Maintenance 5.3 Désinfection En cas d'utilisation normale, il n'est pas nécessaire de désinfecter l'unité principale. En cas de salissures, nettoyez le boîtier de l'unitéprincipale, puis désinfectez-le àl'aide d'un chiffon doux imbibéd'éthanol à75 %, d'isopropanol ≤70 % ou de glutaraldéhyde ≤3,6 %. Après chaque utilisation, nettoyez la sonde, puis désinfectez-la àl'aide d'un chiffon doux imbibé d'éthanol à75 %, d'isopropanol ≤70 % ou de glutaraldéhyde ≤3,6 %. ATTENTION Veillez à ne pas immerger la fiche de la sonde dans le produit désinfectant. 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL 5.4 Stérilisation Ne stérilisez pas le Doppler, sauf si la réglementation en vigueur dans votre hôpital le prévoit. REMARQUE : Après le nettoyage ou la désinfection, vérifiez le bon fonctionnement du Doppler. En cas de problème, veuillez contacter le fabricant pour demander une intervention de maintenance avant réutilisation. Méthode de contrôle Contrôle visuel Inspectez les éléments du Doppler pour rechercher d'éventuels dommages. Contrôle de fonctionnement Vérifiez si le Doppler peut être mis sous tension et hors tension correctement (voir 3.4 Mise sous tension et 3.7 Mise hors tension). Lorsque le Doppler est sous tension, vérifiez si l'écran d'affichage fonctionne de la façon décrite à la section 2.2.2 Ecran d'affichage ; effleurez la tête de la sonde pour vous assurer que le Doppler émet un son normal. ED AN 理 Elément de contrôle - 31 - Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Garantie et assistance Chapitre 6 Garantie et assistance 6.1 Garantie EDAN garantit que les produits EDAN répondent aux spécifications d'utilisation des produits et seront exempts de vices matériels et de vices de façon pendant la période de garantie. La garantie n'est pas valide dans les cas suivants : a) Dommage causépar une manipulation sans précaution lors de l'expédition. b) Dommage consécutif causépar une utilisation ou une maintenance inappropriée. c) Dommage causépar une modification ou une réparation effectuée par une personne non agréée par EDAN. d) Dommages causés par des accidents. 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL e) Remplacement ou retrait de l'étiquette de numéro de série et de l'étiquette du fabricant. Si un produit couvert par cette garantie est jugé défectueux en raison d'un défaut matériel, de fabrication ou au niveau des composants, et que la réclamation au titre de la garantie est effectuée pendant la période de garantie, EDAN réparera ou remplacera gratuitement, àsa discrétion, les pièces défectueuses. EDAN ne fournira pas d'appareil de remplacement pendant la réparation du produit défectueux. 6.2 Coordonnées Pour toute question sur la maintenance, les caractéristiques techniques ou un dysfonctionnement du matériel, contactez le distributeur local. ED AN 理 Vous pouvez également envoyer un courrier électronique au service Maintenance EDAN, à l'adresse suivante : support@edan.com.cn. - 32 - Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Caractéristiques du produit Annexe 1 Caractéristiques du produit Nom du produit : Doppler àultrasons de poche Modèle : SONOTRAX Lite, SONOTRAX Basic, SONOTRAX Basic A, SONOTRAX Pro, SONOTRAX II, SONOTRAX II Pro, SONOTRAX Vascular Sécurité: Conforme aux normes : CEI 60601-1:2005, EN 60601-1:2006, CEI 60601-1-2:2007, EN 60601-1-2:2007, CEI/EN 61266, CEI/EN 60601-2-37 Classification : 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Type de protection contre les Equipement alimentépar une batterie interne chocs électriques : Niveau anti-choc électrique : Equipement de type B Degréde protection contre les infiltrations d'eau : Unitéprincipale : Sondes : Equipement ordinaire (équipement fermé mais non étanche) Code de protection contre les infiltrations d'eau IPX8. Cette indication signifie que la sonde concernée reste étanche lorsqu'elle est immergée à un mètre de profondeur pendant cinq heures. Equipement inadaptéàune utilisation en présence de gaz inflammables Fonctionnement : Equipement fonctionnant en continu 理 Degréde sécuritéen présence de gaz inflammables : Compatibilité électromagnétique : CISPR 11 Groupe 1, Classe B Caractéristique physique : Unitéprincipale AN Taille : 34 mm × 89 mm × 141 mm (profondeur × largeur × hauteur, ±1 mm) Poids : <300 g (batterie comprise) Sonde ED Poids : 100 g Longueur du câble : 2,5 m Taille : 32 mm (diamètre) × 112 mm (longueur) - 33 - Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Caractéristiques du produit Environnement : Fonctionnement : Température : +5°C à+40 °C Humidité: Pression atmosphérique : 25 % à80 % (sans condensation) 86 kPa à106 kPa Transport et stockage : -20 °C à+55 °C Humidité: Pression atmosphérique : 25 % à93 % (sans condensation) 70 kPa à106 kPa 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Ecran : Température : Ecran LCD de 45 mm * 25 mm Performances relatives au RCF : Sensibilité: Plage de mesure du RCF : Résolution : Précision : 10 semaines de grossesse (3 MHz) 50 bpm à210 bpm 1 bpm ±3 bpm Puissance de sortie audio : 1 W Enregistrement et lecture : Fréquence d'échantillonnage audio : 4 KHz Durée d'enregistrement : 240 s 理 Rétroéclairage blanc : Deux réglages de luminosité: désactivéet activé Arrêt automatique : Arrêt automatique 1 minute après l'absence de signal ou d'utilisation AN Type de batterie recommandé: Pile alcaline (AA LR6 1,5 V) Pile rechargeable NI-MH (AA R6 1.2V) ED Gel pour échographie : PH: 5,5 ~ 8,0 Impédance acoustique : 1,5x106~1,7x106 Pa . s/m (35°C/95ºF) - 34 - Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Caractéristiques du produit Durée de veille (en heures) : Modèle Piles alcalines Piles rechargeables Bloc-batterie Ni-MH Ni-MH 8h SONOTRAX Lite 9h 8h / SONOTRAX Basic 9h 8h / SONOTRAX Basic A 9h 8h / SONOTRAX II / / 8h SONOTRAX Pro 9h 8h / SONOTRAX II Pro / / 8h 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL SONOTRAX Vascular 9 h Batterie rechargeable Ni-MH Capaciténominale : 1 800 m Ah Tension nominale : 2,4 Vcc Durée de fonctionnement 8h en continu : Temps de charge de la 4h batterie : Sonde obstétrique 2 MHz 2 MHz Sonde obstétrique 3 MHz 3 MHz Sonde vasculaire 4 MHz 4 MHz Sonde vasculaire 5 MHz 5 MHz Sonde vasculaire 8 MHz 8 MHz Fréquence de fonctionnement Sonde obstétrique 2 MHz 2 (±10 %) MHz Sonde obstétrique 3 MHz 3 (±10 %) MHz AN Ultrasons Sonde vasculaire 4 MHz 4 (±10 %) MHz Sonde vasculaire 5 MHz 5 (±10 %) MHz Sonde vasculaire 8 MHz 8 (±10 %) MHz ED 理 Fréquence nominale p- < 1 MPa Iob < 10 mW/cm2 - 35 - Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Caractéristiques du produit Ispta < 100 mW/cm2 Mode de fonctionnement Zone de rayonnement effectif du transducteur Doppler continu Sonde obstétrique 2 MHz 245 (±15 %) mm2 Sonde obstétrique 3 MHz 245 (±15 %) mm2 Sonde vasculaire 4 MHz 32 (±15 %) mm2 Sonde vasculaire 5 MHz 32 (±15 %) mm2 Sonde vasculaire 8 MHz 14 (±15 %) mm2 Tableau récapitulatif de sortie faible (pour les systèmes sans transducteur dont les valeurs d'indice maximum global ne dépassent pas 1) 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Système : Doppler àultrasons de poche série SONOTRAX Ispta.3 (mW/cm2) CW 2.0 0,0563 CW 3.0 1,63 CW 4.0 20,24 CW 5.0 52,593 CW 8.0 48,66 Type IT Valeur IT ITM 0,0704 ITO 0,0113 ITM 0,0116 ITO 0,0217 ITM 0,0142 ITO 0,0589 ITM 0,2055 ITO 0,3164 ITM 0,0792 ITO 0,1581 ED AN 理 Modèle de transducteur (MHz) - 36 - IM Isppa.3 (W/cm2) 0,021 0,015 0,0041 0,00163 0,0125 0,02024 0,01755 0,04972 0,0141 0,04866 Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Informations de commande Annexe 2 Informations de commande ATTENTION N'utilisez que les pièces fournies ou recommandées par le fabricant avec le Doppler. Composants Référence Sonde 02.01.210326 Sonde obstétrique 3 MHz 02.01.210327 Sonde vasculaire 4 MHz 12.01.14346 Sonde vasculaire 5 MHz 02.01.104822 Sonde vasculaire 8 MHz 12.01.14347 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Sonde obstétrique 2 MHz 理 Accessoire Piles alcalines 01.21.064086 Piles rechargeables Ni-MH 21.21.064180 Bloc-batterie Ni-MH 01.21.064182 Adaptateur d'alimentation (norme américaine) Adaptateur d'alimentation (norme européenne) Adaptateur d'alimentation (norme brésilienne) Cordon d'alimentation (norme australienne) Cordon d'alimentation (norme brésilienne) Cordon d'alimentation (norme anglaise) 21.21.064158 01.21.064161 21.21.064184 01.13.036606 21.13.036425 01.13.036693 01.56.465632 ED AN Boîtier de transport normal - 37 - Manuel d'utilisation du Doppler àultrasons de poche série SONOTRAX Informations concernant la CEM Annexe 3 Informations concernant la CEM A3.1 Emissions électromagnétiques Directives et déclaration du fabricant - Emissions électromagnétiques Le Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifiéci-dessous. Il incombe àl'acquéreur ou àl'utilisateur de l'appareil de s'assurer que celui-ci est utilisédans un tel environnement. Conformité Environnement électromagnétique – Directives Le Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX utilise l'énergie RF pour son fonctionnement interne uniquement. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer une interférence avec les appareils électroniques se trouvant àproximité. 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Test des émissions Emissions RF CISPR 11 Groupe 1 Emissions RF CISPR 11 Classe B Non applicable Fluctuations de tension /Flicker CEI/EN 61000-3-3 Non applicable Le Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX peut être utilisédans tous les établissements, y compris les établissements domestiques et les établissements directement reliés aux réseaux publics d'alimentation basse tension pour les bâtiments à usage domestique. ED AN 理 Emission harmoniques CEI/EN 61000-3-2 - 38 - Manuel d'utilisation du Doppler àultrasons de poche série SONOTRAX Informations concernant la CEM A3.2 Immunité électromagnétique Directives et déclaration du fabricant - Immunitéélectromagnétique Le Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifiéci-dessous. Il incombe àl'acquéreur ou àl'utilisateur de l'appareil de s'assurer que celui-ci est utilisédans un tel environnement. Niveau de test CEI 60601 Test d'immunité Niveau de conformité Décharges électrostatiques (DES) CEI 61000-4-2 6 kV au contact 8 kV àl'air Transitoires électriques rapides/en salves CEI/EN 61000-4-4 ±2 kV pour les lignes d'alimentation électrique ±1 kV pour les lignes d'entrée/sortie (>3 m) Surtension CEI/EN 61000-4-5 ±1 kV de ligne àligne ±2 kV de la ligne àla terre Non applicable Fréquence d'alimentation (50 Hz/60 Hz) Champ magnétique CEI 61000-4-8 3 A/m 3 A/m Les sols doivent présenter un revêtement en bois, en béton ou en carreaux de céramique. Si le sol est recouvert de matériaux synthétiques, l'humiditérelative doit être de 30 % au moins. 理 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL 6 kV au contact 8 kV àl'air Environnement électromagnétique – Directives Non applicable ED AN Chutes de tension, courtes interruptions et variations de tension sur les lignes d'entrée de l'alimentation électrique CEI/EN 61000-4-11 <5 % en UT (chute >95 % en UT) pendant 0,5 cycle 40 % en UT (chute de 60 % en UT) pendant 5 cycles 70 % en UT (chute de 30 % en UT) pendant 25 cycles <5 % en UT (chute >95 % en UT) pendant 5 s Non applicable - 39 - La qualitéde l'alimentation secteur doit être celle d'un environnement commercial ou hospitalier type. La qualitéde l'alimentation secteur doit être celle d'un environnement commercial ou hospitalier type. Les champs magnétiques de la fréquence d'alimentation doivent se maintenir àdes niveaux caractéristiques d'un site courant fonctionnant au sein d'un environnement commercial ou hospitalier type. La qualitéde l'alimentation secteur doit être celle d'un environnement commercial ou hospitalier type. Par exemple, si le fonctionnement du système SE-1010 PC ECG ne doit être maintenu pendant les interruptions de l'alimentation secteur, il est recommandé d'utiliser une alimentation sans interruption ou une batterie. Manuel d'utilisation du Doppler àultrasons de poche série SONOTRAX Informations concernant la CEM A3.3 Immunité électromagnétique Directives et déclaration du fabricant - Immunitéélectromagnétique Le Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifiéci-dessous. Il incombe àl'acquéreur ou àl'utilisateur de l'appareil de s'assurer que celui-ci est utilisédans un tel environnement. Test d'immunité Niveau de test CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique – Directives 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Les équipements de communications RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés àproximitéde quelque composant du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX que ce soit (câbles compris) et doivent être maintenus à une distance supérieure à celle recommandée, calculée à partir de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur. Distance de séparation recommandée RF conduite CEI 61000-4-6 3 Veff. 150 kHz à80 MHz 3 Veff. d 1.2 P 150 kHz à80 MHz RF rayonnée CEI 61000-4-3 3 V/m 80 MHz à2,5 GHz 3 V/m d 1.2 P d 2.3 P 80 MHz à800 MHz 理 800 MHz à2,5 GHz où P est la puissance de sortie maximale de l'émetteur en watts (W) selon les informations données par le fabricant, et d la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités de champ des émetteurs RF fixes, déterminées par une étude électromagnétique du site, a doivent être inférieures au niveau de conformité dans chaque plage de fréquence. b Des interférences peuvent se produire à proximité d'un équipement marqué du symbole suivant : REMARQUE 1 A 80 et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s'applique. REMARQUE 2 Ces directives ne s'appliquent pas forcément à toutes les situations. La propagation électromagnétique dépend de l'absorption et de la réflexion des structures, des objets et des personnes. Les intensités des champs émis par les équipements fixes, tels que les émetteurs des stations de base de radiotéléphones (portables/sans fil) et les radios mobiles terrestres, les radios amateurs, les émissions de radio FM et AM et les émissions de TV ne peuvent pas être déterminées avec précision. Afin d'évaluer l'environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l'intensitéde champ mesurée sur le site d'utilisation du Doppler àultrasons de poche série SONOTRAX dépasse le niveau de conformitéRF applicable indiqué ci-dessus, il est recommandé de surveiller le fonctionnement du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX pour s'assurer qu'il est correct. Si des anomalies sont constatées, des mesures supplémentaires pourront s'avérer nécessaires, comme la réorientation ou le déplacement du Doppler àultrasons de poche série SONOTRAX. Au-delà de la plage de fréquences comprise entre 150 kHz et 80 MHz, les intensités de champs doivent être inférieures à3 V/m. ED AN a b - 40 - Manuel d'utilisation du Doppler àultrasons de poche série SONOTRAX Informations concernant la CEM A3.4 Distances de séparation recommandées Distance de séparation recommandée entre l'équipement de communication RF portable et mobile et le Doppler àultrasons de poche série SONOTRAX Le Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX est conçu pour être utiliséau sein d'un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur de l'appareil peut contribuer à prévenir les perturbations électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les dispositifs radioélectriques (émetteurs) portables ou mobiles et le Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX conformément aux recommandations ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale de l'équipement de télécommunication. 0,01 0,1 1 10 100 Distance de séparation en fonction de la fréquence de l'émetteur (m) 150 kHz à80 MHz 80 MHz à800 MHz 800 MHz à2,5 GHz d 1.2 P d 1.2 P d 2.3 P 0,12 0,12 0,23 0,38 0,38 0,73 1,2 1,2 2,3 3,8 3,8 7,3 12 12 23 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Puissance de sortie maximale nominale de l'émetteur (W) Dans le cas des émetteurs dont la puissance de sortie maximale n'est pas répertoriée ici, la distance de séparation recommandée en mètres (m) peut être déterminée àl'aide de l'équation applicable àla fréquence de l'émetteur, oùP est la puissance de sortie maximale nominale de l'émetteur en watts (W) telle qu'indiquée par le fabricant. ED AN 理 REMARQUE 1 A 80 et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s'applique. REMARQUE 2 Ces directives ne s'appliquent pas forcément à toutes les situations. La propagation électromagnétique dépend de l'absorption et de la réflexion des structures, des objets et des personnes. - 41 - Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Intensité des ultrasons et protection Annexe 4 Intensité des ultrasons et protection A4.1 Ultrasons en médecine Le recours à l'échographie diagnostique s'est révélée être un outil précieux dans la pratique médicale. Compte tenu des avantages reconnus liés aux examens non invasifs et aux diagnostics médicaux, y compris l'examen du fœtus humain, la question de la sécurité clinique se pose en ce qui concerne l'intensitédes ultrasons. 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Il n'y a pas de réponse facile à la question de sécurité relative à l'utilisation d'équipements d'échographie diagnostique. Le respect du principe ALARA (niveau raisonnable aussi faible que possible) sert de règle empirique pour vous aider à obtenir des résultats raisonnables tout en administrant une énergie ultrasonore au niveau le plus faible possible. L'institut American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM) déclare que les avantages d'une utilisation prudente de l'échographie diagnostique dépassent largement les risques encourus, compte tenu de ses 25 ans d'utilisation et son effet biologique non confirmésur les patients ou les opérateurs. A4.2 Sécurité des ultrasons et principe ALARA Les ondes ultrasonores dissipent de l'énergie sous forme de chaleur et peuvent donc provoquer un réchauffement des tissus. Bien que cet effet soit extrêmement faible avec un Doppler, il est important de savoir comment contrôler et limiter l'exposition du patient. Les grands établissements spécialisés dans les échographies ont publié des déclarations pour indiquer qu'il n'existe aucun effet négatif connu liéàl'utilisation d'échographies diagnostiques. Cependant, les niveaux d'exposition doivent toujours être limités selon le principe ALARA (niveau raisonnable aussi faible que possible). 理 A4.3 Signification d'IM/IT A4.3.1 IM (indice mécanique) ED AN Une cavitation se produit lorsque les ondes ultrasonores passent au travers des tissus et entrent en contact avec eux, entraînant une surchauffe locale instantanée. Ce phénomène est déterminépar la pression acoustique, le spectre, le noyau, le mode de transmission et certains facteurs comme l'état et les propriétés du tissu et de ses limites. Cet effet biomécanique est un phénomène de seuil qui se produit lorsqu'une certaine puissance ultrasonore est dépassée. Ce seuil est liéau type de tissu. Même si aucun effet mécanique indésirable provoqué par une exposition à des intensités typiques d'un échographe de diagnostic n'a étésignalésur les patients ou les mammifères, le seuil de cavitation reste à déterminer. Généralement, plus la pression acoustique est élevée, plus le risque d'effets biomécaniques est grand. De même, plus la fréquence acoustique est faible, plus le risque d'effets biomécaniques est grand. - 42 - Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Intensité des ultrasons et protection L'AIUM (American Institute of Ultrasound in Medicine, Institut américain des ultrasons en médecine) et la NEMA (National Electrical Manufacturers Association, Association américaine nationale des fabricants électriques) ont élaborél'indice mécanique pour évaluer le risque d'effets mécaniques. L'IM est défini par le rapport entre la pression acoustique de crête atténuée (calculé via le coefficient d'atténuation acoustique du tissu 0,3 dB/cm/MHz) et la fréquence acoustique. IM = Pr, α fawf × CIM CIM = 1 (MPa / MHz) A4.3.2 IT (indice thermique) 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL L'échauffement des tissus est provoquépar l'absorption des ultrasons lors de l'émission d'énergie ultrasonore. L'élévation de la température est déterminée par l'intensité acoustique, la zone exposée et les propriétés thermophysiques du tissu. L'AIUM et la NEMA ont élaborél'indice thermique (IT) afin d'évaluer le risque d'élévation de la température provoquée par les effets thermiques. L'IT est déterminé par le rapport entre la puissance acoustique totale et la puissance acoustique requise pour augmenter la température des tissus d'un degréCelsius. En fonction des propriétés thermophysiques du tissu, on distingue trois types d'IT : l'ITM, l'ITO et l'ITC. 理 ITM (indice thermique des tissus mous) : fournit une estimation de l'échauffement potentiel des tissus mous ou similaires. ITO (indice thermique osseux) : fournit une estimation de l'élévation de la température potentielle lors du passage du faisceau d'ultrasons àtravers des tissus mous et dont la région focale est située àproximitéde l'os. ITC (indice thermique crânien) : fournit une estimation de l'élévation de la température potentielle des os crâniens ou des os superficiels. A4.3.3 Incertitudes des mesures ED AN L'incertitude des mesures entraînait surtout des erreurs d'origine systématique ; les erreurs aléatoires étaient négligeables en comparaison. L'incertitude systématique globale a été déterminée comme suit : 1. Sensibilitéde l'hydrophone : ±23 % pour l'intensité, ±11,5 % pour la pression. Selon le rapport sur l'étalonnage de l'hydrophone réalisépar ONDA. L'incertitude a étédéterminée à ±1 dB dans la plage de fréquences 1-15 MHz. 2. Numériseur : ±3 % pour l'intensité. ±1,5 % pour la pression. Selon la précision indiquée pour la résolution 8 bits de l'oscilloscope numérique Agilent DSO6012 et le rapport signal sur bruit de la mesure. 3. Température : ±1 % Selon les variations de température de l'eau du bain de ±1 ºC. 4. Moyenne spatiale : ±10 % pour l'intensité, ±5 % pour la pression. 5. Distorsion non linéaire : N/A. Aucun effet liéàla propagation non linéaire n'a étéobservé. - 43 - Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Intensité des ultrasons et protection Puisque toutes les sources des erreurs mentionnées ci-dessus sont indépendantes, elles peuvent être ajoutées àune base RMS. On obtient ainsi une incertitude totale de ±25,1 % pour les valeurs d'intensitérapportées, ±12,7 % pour les valeurs de pression et ±12,6 % pour l'indice mécanique. A4.4 Déclaration d'utilisation prudente Même si aucun effet biologique confirmé provoqué par l'exposition au présent système d'échographie diagnostic n'a étérapportésur les patients, il existe toujours un risque que de tels effets puissent être identifiés à l'avenir. Par conséquent, le système doit être utilisé avec précaution. Il est recommandéd'éviter d'utiliser des niveaux élevés de puissance acoustique et de réduire le temps d'exposition pendant l'acquisition des informations cliniques. 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL A4.5 Références pour la puissance acoustique et sécurité 1. «Bioeffects and Safety of Diagnostic Ultrasound »publiépar l'AIUM en 1993. 2. «Medical Ultrasound Safety »publiépar l'AIUM en 1994. 3. «Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment, Revision 3 »publiépar l'AIUM/la NEMA en 2004. 4. «Standard for real-time display of thermal and mechanical acoustic output indices on diagnostic ultrasound equipment, Revision 2 »publiépar l'AIUM/la NEMA en 2004. 5. «Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers »publiéen 2008. ED AN 理 6. «Medical electrical equipment—Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment » publié par le CEI en 2007. - 44 - Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Intensité des ultrasons et protection A4.6 Liste des paramètres de puissance acoustique de la sonde Tableau de puissance acoustique pour la piste 1 Mode fixe Système : SONOTRAX Transducteur : CD2.0 Mode de fonctionnement : Mode CW Fréquence de fonctionnement : 2,0 MHz Puissance acoustique IM Ispta.3 Isppa.3 (mW/cm2) (W/cm2) Valeur maximale globale 0,021 0,0563 0,015 11,8 11,8 Pr.3 (MPa) W0 (mW) fc Zsp 0,031 (MHz) 2,18 2,18 2,18 (cm) 1,85 1,85 1,85 X-6 (cm) 0,915 0,915 Y-6 (cm) 1,922 1,922 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Dimensions du faisceau Paramètre acoustique associé PD PRF EBD (µsec) CW CW (Hz) N/A N/A Az. (cm) 2,50 Ele. (cm) 1,25 Etat des commandes de fonctionnement Fixe Tableau de puissance acoustique pour la piste 1 Mode fixe 理 Système : SONOTRAX Transducteur : CD3.0 Mode de fonctionnement : Mode CW Fréquence de fonctionnement : 3,0 MHz Puissance acoustique IM Ispta.3 Isppa.3 (mW/cm2) (W/cm2) Valeur maximale globale 0,0041 1,63 0,00163 1,2 1,2 Pr.3 (MPa) W0 (mW) fc Zsp Dimensions du faisceau AN Paramètre acoustique associé 3,0 3,0 3,0 (cm) 2,35 2,35 2,35 (cm) 1,7 1,7 Y-6 (cm) 0,532 0,532 PRF ED (MHz) X-6 PD EBD 0,007 (µsec) CW CW (Hz) N/A N/A Az. (cm) 1,11 Ele. (cm) 2,22 Etat des commandes de fonctionnement Fixe - 45 - Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Intensité des ultrasons et protection Tableau de puissance acoustique pour la piste 1 Mode fixe Système : SONOTRAX Transducteur : CD4.0 Mode de fonctionnement : Mode CW Fréquence de fonctionnement : 4,0 MHz Puissance acoustique IM Ispta.3 Isppa.3 (mW/cm2) (W/cm2) Valeur maximale globale 0,0125 20,24 0,02024 0,746 0,746 4,0 4,0 4,0 0,975 0,975 0,975 Pr.3 (MPa) W0 (mW) fc (MHz) Zsp (cm) Dimensions du faisceau X-6 (cm) 0,142 0,142 Y-6 (cm) 0,206 0,206 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Paramètre acoustique associé 0,0249 PD PRF EBD (µsec) CW CW (Hz) N/A N/A Az. (cm) 0,45 Ele. (cm) 0,9 Etat des commandes de fonctionnement Fixe Tableau de puissance acoustique pour la piste 1 Mode fixe Système : SONOTRAX Transducteur : CD5.0 Mode de fonctionnement : Mode CW Fréquence de fonctionnement : 5,0 MHz IM Ispta.3 Isppa.3 (mW/cm2) (W/cm2) Valeur maximale globale 0,01755 52,593 0,04972 8,648 8,648 4,99999 4,99999 4,99999 1,2 1,2 1,2 理 Puissance acoustique Paramètre acoustique associé Pr.3 (MPa) W0 (mW) fc (MHz) Zsp (cm) Dimensions du faisceau X-6 (cm) 0,2484 0,2484 Y-6 (cm) 0,4534 0,4534 PD (µsec) PRF AN 0,03925 (Hz) EBD CW CW 200 000 200 000 Az. (cm) 0,4 Ele. (cm) 0,8 ED Etat des commandes de fonctionnement Fixe - 46 - Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Intensité des ultrasons et protection Tableau de puissance acoustique pour la piste 1 Mode fixe Système : SONOTRAX Transducteur : CD8.0 Mode de fonctionnement : Mode CW Fréquence de fonctionnement : 8,0 MHz Puissance acoustique IM Ispta.3 Isppa.3 (mW/cm2) (W/cm2) Valeur maximale globale 0,0141 48,66 0,04866 2,08 2,08 Pr.3 (MPa) W0 (mW) fc Zsp Dimensions du faisceau (MHz) 8,0 8,0 8,0 (cm) 0,64 0,64 0,64 X-6 (cm) 0,298 0,298 Y-6 (cm) 0,16 0,16 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Paramètre acoustique associé 0,03997 PD PRF EBD (µsec) CW CW (Hz) N/A N/A Az. (cm) 0,3 Ele. (cm) 0,6 Etat des commandes de fonctionnement ED AN 理 Fixe - 47 - Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Sensibilité globale AN 理 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Annexe 5 Sensibilité globale Diamètre du réflecteur cible (mm) 1,58 A=45,7 dB à 2 MHz 2,38 A=43,2 dB à 2 MHz Distance (d) (mm) A (dB) 50 45,7 75 45,7 100 45,7 200 45,7 50 43,2 75 43,2 100 43,2 200 43,2 - 48 - V r.m.s. C 20log10 s Vn r.m.s. Sensibilité globale (S=A(d)+B+C) dB VS (r.m.s) mV Vn (r.m.s) mV 57,5 72,15 34,32 6,45 109,6 55,3 70,35 34,83 6,10 107,1 53,5 72,62 35,64 6,30 105,5 49,8 75,47 35,86 6,24 101,7 59,0 72,36 34,38 6,46 108,6 57,5 74,31 34,83 6,58 107,2 55,3 75,26 35,62 6,49 104,9 53,5 75,42 35,83 6,45 103,2 B (dB) Vitesse de la cible (cm/s) 333 ED Fréquence Doppler (Hz) Atténuation bidirectionnelle B=∑Ba+Bw ∑B (T : atténuation ultrasonore Bw N°de fantôme Ba:dB) (dB) T n°6 n°6 n°3 0 Ba 24,9 24,9 7,7 T n°6 n°6 n°2 0 Ba 24,9 24,9 5,5 T n°6 n°6 n°1 0 Ba 24,9 24,9 3,7 T n°6 n°6 0 Ba 24,9 24,9 T n°6 n°6 n°2 n°1 0 Ba 24,9 24,9 5,5 3,7 T n°6 n°6 n°3 0 Ba 24,9 24,9 7,7 T n°6 n°6 n°2 0 Ba 24,9 24,9 5,5 T n°6 n°6 n°1 0 Ba 24,9 24,9 3,7 - dB 12,5 Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX Distance (d) (mm) A (dB) 50 44,5 75 44,5 100 44,5 200 44,5 50 42,0 75 42,0 100 42,0 200 42,0 Atténuation bidirectionnelle B=∑Ba+Bw ∑B (T : atténuation ultrasonore Bw N°de fantôme Ba:dB) (dB) T n°6 n°3 0 Ba 43,6 13,5 T n°6 n°3 0 Ba 43,6 13,5 T n°6 n°3 0 Ba 43,6 13,5 T n°6 n°3 0 Ba 43,6 13,5 T n°6 n°3 0 Ba 43,6 13,5 T n°6 n°3 0 Ba 43,6 13,5 T n°6 n°3 0 Ba 43,6 13,5 T n°6 n°3 0 Ba 43,6 13,5 - 1,58 A=44,5 dB à 3 MHz 2,38 A=42 dB à 3 MHz - 49 - Sensibilité globale (S=A(d)+B+C) dB Vn (r.m.s) mV 57,1 112,3 52,44 6,61 108,2 57,1 108,4 52,28 6,34 107,9 57,1 113,8 54,56 6,39 107,9 57,1 112,2 54,82 6,22 103,3 57,1 109,0 53,46 6,18 105,2 57,1 113,8 52,43 6,73 105,8 57,1 110,4 54,35 6,16 105,2 57,1 112,7 54,46 6,32 105,4 B (dB) Vitesse de la cible (cm/s) 500 ED Fréquence Doppler (Hz) V r.m.s. C 20log10 s Vn r.m.s. VS (r.m.s) mV AN 理 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Diamètre du réflecteur cible (mm) Sensibilité globale dB 12,5 50 AN ED 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL 理 ">
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