Gima 29493 SONOTRAX PRO POCKET DOPPLER Manuel du propriétaire

EDAN Agile PLM Electronic Signature Information
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文件名称：SONOTRAX(2009)说明书_法语
文件编号：01.54.456031
版本：1.3
产品型号：SONOTRAX(2009)
项目编码：2006A-1000
签批信息:
2016-10-19 14:44:06
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作者 : 王 璟 (wangjing)
审核人 : 刘 小倩 (liuxiaoqian)
2016-10-19 14:52:13
审核人 : 黄 东 (huangdong)
2016-10-20 11:23:26
批准人 : 王 力维 (wangliwei)
2016-11-04 14:11:56
批准人 : 陈 浩杰 (chenhaojie)
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版权©深圳市理邦精密仪器股份有限公司
2016-11-04 14:47:07
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A propos de ce manuel
P/N: 01.54.456031
MPN: 01.54.456031013
Date de publication : octobre 2016
© Copyright EDAN INSTRUMENTS, INC. 2013-2016. Tous droits réservés.
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Ce manuel est conçu pour vous aider à mieux comprendre le fonctionnement et la
maintenance du produit. Nous vous rappelons que le produit doit être utilisé en stricte
conformitéavec ce manuel. Toute utilisation non conforme àce manuel risque d'entraîner un
dysfonctionnement ou un accident pour lequel Edan Instruments, Inc. (ci-après nommée
EDAN) ne pourrait être tenue pour responsable.
EDAN est propriétaire des droits d'auteur relatifs àce manuel. Sans consentement préalable
écrit de la part d'EDAN, le contenu de ce manuel ne doit en aucun cas être photocopié,
reproduit ou traduit dans d'autres langues.
Ce manuel contient des données protégées par la loi sur les droits d'auteur, notamment, mais
sans s'y limiter, des informations confidentielles de nature technique ou relatives aux brevets ;
l'utilisateur ne doit en aucun cas divulguer de telles informations àquelque tierce partie non
concernée que ce soit.
L'utilisateur doit comprendre qu'aucun élément de ce manuel ne lui octroie, explicitement ou
implicitement, ni droit ni licence concernant l'utilisation de toute propriété intellectuelle
appartenant àEDAN.
理
EDAN se réserve le droit de modifier ce manuel, de le mettre à jour et de fournir des
explications s'y rapportant.
Responsabilité du fabricant
EDAN n'assume de responsabilitépour les éventuels effets sur la sécurité, la fiabilité et les
performances de l'équipement que si :
les opérations d'assemblage, extensions, réajustements, modifications ou réparations sont
effectués par des personnes autorisées par EDAN ;
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l'installation électrique de la salle concernée est en conformitéavec les normes nationales ;
l'instrument est utiliséconformément aux instructions d'utilisation.
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Informations produit
Nom du produit : Doppler àultrasons de poche
Modèle : SONOTRAX Lite, SONOTRAX Basic, SONOTRAX Basic A, SONOTRAX Pro,
I
SONOTRAX II, SONOTRAX II Pro, SONOTRAX Vascular
Termes utilisés dans ce manuel
Le présent guide vise àfournir les concepts-clés en matière de précautions de sécurité.
AVERTISSEMENT
Le terme AVERTISSEMENT vous prévient que certaines actions ou situations pourraient
entraîner des blessures graves, voire mortelles.
ATTENTION
Le terme ATTENTION prévient que certaines actions ou situations pourraient entraîner des
dommages au niveau de l'équipement, produire des résultats inexacts ou invalider une
procédure.
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REMARQUE
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Une REMARQUE fournit des informations utiles concernant une fonction ou une procédure.
II
Table des matières
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Chapitre 1 Guide de sécurité................................................................................................... 1
1.1 Indications d'utilisation/Utilisation prévue ................................................................... 1
1.2 Précautions de sécurité.................................................................................................. 1
1.3 Symboles ....................................................................................................................... 5
Chapitre 2 Doppler et accessoires ........................................................................................... 7
2.1 Fonctionnalités .............................................................................................................. 7
2.2 Unitéprincipale ............................................................................................................. 8
2.2.1 Apparence............................................................................................................ 8
2.2.2 Ecran d'affichage ................................................................................................. 9
2.2.3 Boutons.............................................................................................................. 10
2.2.4 Prise ................................................................................................................... 10
2.2.5 Prise pour sonde ................................................................................................ 11
2.2.6 Batteries et piles ................................................................................................ 12
2.3 Sondes ......................................................................................................................... 13
2.3.1 Sondes obstétriques étanches ............................................................................ 13
2.3.2 Sondes vasculaires étanches .............................................................................. 13
Chapitre 3 Fonctionnement de base ..................................................................................... 15
3.1 Ouverture et contrôle du colis ..................................................................................... 15
3.2 Installation/Remplacement des batteries/piles ............................................................ 15
3.3 Utilisation de la sonde ................................................................................................. 17
3.4 Mise sous tension ........................................................................................................ 19
3.5 Sélection du mode de fonctionnement ........................................................................ 19
3.6 Activation ou désactivation du rétroéclairage ............................................................. 19
3.7 Mise hors tension ........................................................................................................ 20
3.8 Remplacement/Charge de la batterie........................................................................... 20
3.8.1 Indication du niveau de charge de la batterie .................................................... 20
3.8.2 Remplacement des piles alcalines ..................................................................... 21
3.8.3 Charge des piles Ni-MH .................................................................................... 21
3.8.4 Charge du bloc-batterie Ni-MH ........................................................................ 21
Chapitre 4 Examen................................................................................................................. 23
4.1 Examen du cœur du fœtus ........................................................................................... 23
4.2 Enregistrement et lecture du bruit cardiaque fœtal ..................................................... 24
4.3 Enregistrement du bruit cardiaque fœtal par un PC .................................................... 25
4.3.1 Enregistrement .................................................................................................. 25
4.3.2 Lecture des fichiers audio ................................................................................. 26
4.3.3 Gravure sur CD ou envoi par courrier électronique .......................................... 26
4.3.4 Résolution des problèmes d'enregistrement ...................................................... 26
4.4 Examen vasculaire (en option) .................................................................................... 27
4.5 Finalisation de l'examen .............................................................................................. 29
III
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Chapitre 5 Maintenance ........................................................................................................ 30
5.1 Maintenance ................................................................................................................ 30
5.2 Nettoyage .................................................................................................................... 30
5.3 Désinfection ................................................................................................................ 31
5.4 Stérilisation.................................................................................................................. 31
Chapitre 6 Garantie et assistance ......................................................................................... 32
6.1 Garantie ....................................................................................................................... 32
6.2 Coordonnées ................................................................................................................ 32
Annexe 1 Caractéristiques du produit ................................................................................. 33
Annexe 2 Informations de commande .................................................................................. 37
Annexe 3 Informations concernant la CEM ........................................................................ 38
A3.1 Emissions électromagnétiques ................................................................................. 38
A3.2 Immunitéélectromagnétique .................................................................................... 39
A3.3 Immunitéélectromagnétique .................................................................................... 40
A3.4 Distances de séparation recommandées ................................................................... 41
Annexe 4 Intensitédes ultrasons et protection .......................................................................... 42
A4.1 Ultrasons en médecine.............................................................................................. 42
A4.2 Sécuritédes ultrasons et principe ALARA .............................................................. 42
A4.3 Signification d'IM/IT ................................................................................................ 42
A4.3.1 IM (indice mécanique) ................................................................................... 42
A4.3.2 IT (indice thermique)...................................................................................... 43
A4.3.3 Incertitudes des mesures ................................................................................. 43
A4.4 Déclaration d'utilisation prudente ............................................................................. 44
A4.5 Références pour la puissance acoustique et sécurité................................................ 44
A4.6 Liste des paramètres de puissance acoustique de la sonde ............................................. 45
Annexe 5 Sensibilitéglobale .................................................................................................. 48
IV
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX
Guide de sécurité
Chapitre 1 Guide de sécurité
REMARQUE :
Ce manuel d'utilisation a été rédigé pour couvrir la configuration maximale. Par
conséquent, en fonction du produit commandé, il est possible que votre modèle ne
dispose pas de certains des paramètres et fonctions décrits.
1.1 Indications d'utilisation/Utilisation prévue
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Les Dopplers àultrasons de poche série SONOTRAX (ci-après dénommés «le Doppler ») sont
destinés à être utilisés par des professionnels de la santé, dont les infirmières autorisées, les
infirmières auxiliaires, les sages-femmes, les échographistes et les auxiliaires médicaux, sur
prescription de médecins autorisés, au sein d'établissements hospitaliers, de cliniques et de
cabinets privés.
Les sondes étanches 2 MHz et/ou 3 MHz sont indiquées pour la détection du rythme cardiaque
fœtal, du stade précoce de la grossesse jusqu'àl'accouchement, et àtitre d'indication générale du
bien-être fœtal. Elles peuvent également servir à vérifier la viabilité cardiaque du fœtus.
Les sondes vasculaires étanches 4 MHz, 5 MHz et/ou 8 MHz sont indiquées pour la détection du
flux sanguin veineux et artériel, afin de faciliter l'identification de maladies vasculaires
périphériques.
1.2 Précautions de sécurité
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Cet appareil, alimentépar une batterie interne, correspond àune pièce appliquée CEI/EN
60601-1 de type B. La protection de type B signifie que le contact entre l'équipement et le
personnel est conforme aux courants de fuite et àla rigiditédiélectrique autorisés par la
norme CEI/EN 60601-1.
Les messages AVERTISSEMENT et ATTENTION doivent être pris en compte. Afin d'éviter
tout risque de blessure, veillez à respecter les précautions suivantes lors de l'utilisation de
l'appareil.
AVERTISSEMENT
Le Doppler est un outil destiné à assister les professionnels de la santé et ne doit
pas se substituer à la surveillance fœtale normale. Il n'est pas destiné à un usage
thérapeutique.
2
Cet appareil n'est pas à l'épreuve des explosions et ne peut pas être utilisé en
présence d'agents anesthésiques inflammables.
3
Ne touchez pas simultanément le connecteur d'entrée ou de sortie du signal et le
patient.
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1
-1-
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX
Guide de sécurité
AVERTISSEMENT
Il est recommandé de maintenir le taux d'exposition aux ultrasons à un niveau
raisonnable aussi faible que possible. Cette recommandation est considérée comme
une bonne pratique et doit être respectée de façon systématique.
5
N'utilisez que les sondes fournies par le fabricant.
6
Ne jetez pas les batteries au feu, car cela pourrait provoquer une explosion.
7
Ne tentez pas de charger des piles alcalines normales. Elles pourraient présenter
des fuites, prendre feu, voire exploser.
8
Retirez les batteries et stockez-les dans un environnement sec et frais si l'appareil
n'est pas utilisé pendant une période prolongée.
9
Si les piles rechargeables sont stockées seules et restent inutilisées pendant une
période prolongée, il est recommandé de les charger au moins une fois tous les
6 mois pour éviter qu'elles ne soient trop déchargées.
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4
10 Les piles rechargeables Ni-MH et le bloc-batterie doivent être chargés à l'aide des
adaptateurs dédiés recommandés ou fournis par le fabricant.
11 RISQUE D'ELECTROCUTION - N'essayez pas de brancher ou de débrancher le
cordon d'alimentation si vos mains sont mouillées. Assurez-vous qu'elles sont
propres et sèches avant de toucher le cordon d'alimentation.
12 Ne connectez pas à l'appareil des équipements ou accessoires non approuvés par
le fabricant ou non conformes à la norme CEI 60601-1. L'utilisation d'équipements
ou d'accessoires non approuvés avec l'appareil n'a pas été testée et n'est pas prise
en charge. Dans ces conditions, le fonctionnement de l'appareil et la sécurité ne
sont pas garantis.
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理
13 Les équipements accessoires connectés aux interfaces analogique et numérique
doivent être certifiés conformément aux normes CEI/EN (ex. CEI/EN 60950 pour les
équipements de traitement des données et CEI/EN 60601-1 pour les équipements
médicaux). En outre, toutes les configurations doivent être en conformité avec la
version en vigueur de la norme sur les systèmes CEI/EN 60601-1-1. Toute personne
connectant un équipement supplémentaire au connecteur d'entrée ou de sortie du
signal afin de configurer un appareil médical doit s'assurer que ce système est en
conformité avec les exigences de la version en vigueur de la norme sur les
systèmes CEI/EN 60601-1-1. En cas de doute, consultez notre service technique ou
votre distributeur local.
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14 Le remplacement ou la charge de la batterie doit s'effectuer à une distance minimale
de 1,5 mètre des patients.
1
ATTENTION
En vertu de la réglementation fédérale américaine, la vente de ce produit n'est
autorisée que sur prescription médicale.
-2-
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX
Guide de sécurité
ATTENTION
Confiez l'entretien ou la réparation de l'appareil à un personnel qualifié.
3
L'unité principale est conçue pour un fonctionnement en continu et est de type
« ordinaire ». Ne l'immergez donc pas dans du liquide (non étanche aux projections).
4
Maintenez l'appareil dans un environnement propre et évitez les vibrations pendant
le stockage.
5
Ne stérilisez pas le Doppler en autoclave ou à l'aide de gaz.
6
Interférences électromagnétiques - Assurez-vous que l'environnement dans
lequel l'appareil est utilisé n'est pas soumis à des interférences électromagnétiques
importantes, telles que celles produites par des émetteurs radioélectriques, des
téléphones mobiles, etc.
7
Avant de procéder à un examen à l'aide du Doppler, vérifiez que l'unité principale et
la sonde ne présentent aucun dommage visible susceptible d'entraîner un risque
pour le patient/l'opérateur ou pour les performances de la machine. Si vous
constatez un dommage quelconque, remplacez ces éléments par des modèles en
bon état.
8
Les contrôles de sécurité suivants doivent être effectués tous les deux ans, ou selon
les prescriptions du protocole de test et d'inspection de l'établissement, par une
personne qualifiée dotée de la formation, des connaissances et de l'expérience
pratique requises pour effectuer ces tests.
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2
Inspection de l'équipement afin de détecter toute défaillance mécanique et
fonctionnelle éventuelle.

Vérification de la lisibilité des étiquettes relatives à la sécurité.

Vérification du fonctionnement correct de l'appareil conformément aux
instructions d'utilisation.

Test du courant de fuite de la femme enceinte afin de contrôler sa conformité à
la norme CEI 60601-1 ; limite : cc 10 µA, ca 100 µA.
理

Le courant de fuite ne doit jamais dépasser la limite. Les données doivent être
consignées dans un journal relatif à l'équipement. Si l'appareil ne fonctionne pas
correctement ou échoue aux tests susmentionnés, il doit être réparé.
9
Lors de la charge, de l'utilisation ou du stockage de la batterie, veillez à la conserver
à l'écart de tout objet ou matériau émettant des charges d'électricité statique.
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10 Si vous utilisez des piles rechargeables, chargez-les au maximum avant leur
première utilisation, en procédant selon la méthode décrite dans le présent manuel.
11 Ne court-circuitez pas les piles et veillez à ne pas les installer à l'envers.
ED
12 Stockez les batteries dans un environnement frais et sec.
13 Ne mélangez pas les batteries à des objets métalliques afin d'éviter les
courts-circuits.
-3-
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX
Guide de sécurité
ATTENTION
14 L'appareil ne peut être utilisé que si le capot du compartiment de la batterie est en
place.
15 Les batteries ont des cycles de vie spécifiques. Les piles alcalines sont destinées à
un usage unique. Si l'autonomie de la batterie Ni-MH du Doppler diminue fortement
par rapport à la normale, cela signifie qu'elle est en fin de vie. Remplacez-la par une
batterie neuve identique fournie ou recommandée par le fabricant.
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16 L'appareil et les accessoires doivent être éliminés conformément aux
réglementations locales après leur durée de vie utile. Ils peuvent également être
rapportés au revendeur ou au fabricant afin d'être recyclés ou mis au rebut de
manière adéquate. Les batteries constituent des déchets dangereux. Ne les jetez
PAS avec les ordures ménagères. Lorsqu'elles sont usagées, déposez les batteries
dans un point de collecte prévu pour le recyclage des batteries. Pour plus
d'informations sur le recyclage de ce produit ou des batteries, contactez votre
municipalité ou le revendeur auprès duquel vous avez acheté ledit produit.
-4-
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX
Guide de sécurité
1.3 Symboles
N°
Symbole
Définition
Marquage CE
2
Méthode de mise au rebut
3
Attention : en vertu de la réglementation fédérale américaine,
la vente de ce produit n'est autorisée que par un médecin ou
sur prescription médicale.
4
5
6
7
8
9
Instructions d'utilisation
Attention
Courant continu
Pièce appliquée de type B
Référence
Numéro de série
Date de fabrication
Fabricant
13
Symbole général de récupération/recyclage
11
12
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1
15
Représentant autorisé dans la communauté européenne
Connecteur de l'adaptateur d'alimentation
Ecouteurs
-5-
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX
Guide de sécurité
Avertissement
16
(Arrière-plan : jaune ; symbole et contour : noir)
Se reporter au manuel d'utilisation
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(Arrière-plan : bleu ; symbole : blanc)
REMARQUE :
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Le manuel d'utilisation est imprimé en noir et blanc.
-6-
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX
Doppler et accessoires
Chapitre 2 Doppler et accessoires
2.1 Fonctionnalités
Sept modèles différents sont disponibles : SONOTRAX Lite, SONOTRAX Basic,
SONOTRAX Basic A, SONOTRAX Pro, SONOTRAX II, SONOTRAX II Pro et
SONOTRAX Vascular.
SONOTRAX Lite et SONOTRAX Vascular sont destinés à des fins d'auscultation simple
(écoute intermittente). SONOTRAX Basic, SONOTRAX Basic A, SONOTRAX Pro,
SONOTRAX II et SONOTRAX II Pro détectent le bruit cardiaque fœtal et affichent le rythme
cardiaque fœtal sur un écran LCD.
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Les fonctionnalités des Dopplers sont énumérées dans le tableau suivant :
Modèle
SONOTRAX
Vascular
SONOTRAX
Lite
SONOTRAX
Basic
SONOTRAX
Basic A
SONOTRAX
Pro
SONOTRAX
II
SONOTRAX
II Pro
-
-
√
√
√
√
√
Rétroéclairage LCD
-
-
-
√
√
√
√
Prise pour sonde
mini USB
√
√
√
√
√
√
√
Détection de la
sonde
√
√
√
√
√
√
√
Identification de la
sonde
-
-
√
√
√
√
√
Lecture audio
√
√
√
√
√
√
√
Prise pour écouteurs
√
√
√
√
√
√
√
Réglage du volume
√
√
√
√
√
√
√
Basculement entre
les modes
-
-
√
√
√
√
√
-
-
-
-
√
-
√
√
√
√
√
√
-
-
*
*
*
*
*
-
-
Alimentation par
bloc-batterie Ni-MH
-
-
-
-
-
√
√
Détection et
indication de batterie
faible
√
√
√
√
√
√
√
Arrêt automatique
-
-
√
√
√
√
√
Examen vasculaire
√
*
*
*
*
*
*
Fonction
理
Ecran LCD
Enregistrement et
lecture audio
ED
AN
Alimentation par
piles alcalines
Alimentation par
piles Ni-MH
rechargeables
√ = fonction configurée
- = fonction non disponible
-7-
* = fonction disponible
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX
Doppler et accessoires
2.2 Unité principale
REMARQUE :
Les images et interfaces reproduites dans ce manuel sont fournies uniquement à titre de
référence.
2.2.1 Apparence
Utilisation d'une sonde obstétrique 2 MHz àtitre d'exemple.
1
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Figure 2-2 Panneau arrière
理
Figure 2-1 Panneau avant
7
8
9
10
1
4
Figure 2-4 Panneau latéral gauche
Ecran d'affichage
2
Bouton d'alimentation
3
Haut-parleur
Prise pour sonde
5
Support de sonde
6
Compartiment de la batterie
Témoin de charge/
8
Prise pour écouteurs
9
Port de charge
11
Boutons
ED
7
AN
Figure 2-3 Panneau supérieur
Témoin d'alimentation
10
11
Réglage du volume
-8-
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX
Doppler et accessoires
2.2.2 Ecran d'affichage
SONOTRAX Lite et SONOTRAX Vascular disposent d'un témoin LED situé dans le coin
inférieur gauche de la zone de l'écran d'affichage. Lorsque l'appareil est mis sous tension, le
voyant LED devient vert. Si le voyant LED clignote en vert, cela signifie que la sonde est
déconnectée ou mal connectée. Si le voyant LED clignote en orange, cela signifie que la charge
de la batterie est trop faible pour assurer le fonctionnement de l'appareil. Remplacez-la par une
batterie neuve ou rechargez la batterie rechargeable àtemps.
Sur les modèles SONOTRAX Basic, SONOTRAX Basic A, SONOTRAX
SONOTRAX II et SONOTRAX II Pro, l'écran LCD s'affiche comme suit :
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3
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7
Figure 2-5 Ecran LCD
理
Elément Elément affiché à l'écran
1
Description
Fréquence d'actualisation du RCF
Mode de fonctionnement
3
Indicateur de lecture
4
Indicateur d'enregistrement
5
Indicateur de charge de la batterie
ED
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2
Pro,
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Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX
Doppler et accessoires
6
Valeur numérique du RCF
7
Type de sonde
2.2.3 Boutons
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EN 件
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L'unité principale du Doppler comporte au maximum 3 boutons-poussoirs (MODE,
START/STOP (Marche/Arrêt) et REC/PLAY (Enregistrement/Lecture)) ainsi qu'un bouton de
réglage du volume. Leurs principales fonctions sont détaillées ci-dessous :
(1) Bouton MODE
(Uniquement pour SONOTRAX Basic, SONOTRAX Basic A, SONOTRAX Pro, SONOTRAX II et
SONOTRAX II Pro)
Fonction : permet de sélectionner le mode de fonctionnement.
(2) Bouton START/STOP (Marche/Arrêt)
(Uniquement pour SONOTRAX Basic, SONOTRAX Basic A, SONOTRAX Pro, SONOTRAX II et
SONOTRAX II Pro)
Fonction : permet de démarrer et d'arrêter un examen (mode 3) ou de modifier le réglage du
rétroéclairage (mode 4).
理
(3) REC/PLAY (Enregistrement/Lecture)
(Uniquement pour SONOTRAX Pro et SONOTRAX II Pro)
Fonction : permet de démarrer/d'arrêter un enregistrement ou de lire le bruit cardiaque fœtal.
(4) Indicateur de réglage du volume
AN
Fonction : permet de régler le volume. Tournez la molette vers le symbole «+ » pour
augmenter le volume ou vers le symbole «- »pour réduire le volume.
ED
2.2.4 Prise
Les deux prises sont situées sur le panneau supérieur du Doppler.
- 10 -
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX
Doppler et accessoires
(1) Prise pour écouteurs
: permet d'émettre les signaux audio. Les écouteurs ou le câble
d'entrée de ligne se connectent au Doppler par le biais de cette prise.
(2) Port de charge
: permet de charger le bloc-batterie Ni-MH. L'adaptateur d'alimentation
dédiése connecte au Doppler par le biais de ce port. (Pour SONOTRAX II et SONOTRAX II
Pro uniquement)
REMARQUE :
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Les équipements accessoires connectés aux interfaces analogique et numérique
doivent être certifiés conformément aux normes CEI/EN (ex. CEI/EN 60950 pour les
équipements de traitement des données et CEI/EN 60601-1 pour les équipements
médicaux). En outre, toutes les configurations doivent être en conformité avec la version
en vigueur de la norme sur les systèmes CEI/EN 60601-1-1. Toute personne connectant
un équipement supplémentaire au connecteur d'entrée ou de sortie du signal afin de
configurer un appareil médical doit s'assurer que ce système est en conformité avec les
exigences de la version en vigueur de la norme sur les systèmes CEI/EN 60601-1-1. En
cas de doute, consultez notre service technique ou votre distributeur local.
2.2.5 Prise pour sonde
Connecteur
1
2
3
4
5
6
AN
理
La prise pour sonde est illustrée àla figure 2-6.
Définition
Alimentation électrique
Signal
Codage de sonde 1
Codage de sonde 2
Terre
Terre (coque)
Figure 2-6 Prise pour sonde
ED
Connectez les sondes obstétriques 2 MHz/3 MHz ou les sondes vasculaires
4 MHz/5 MHz/8 MHz fournies par le fabricant au Doppler par le biais de la prise pour sonde.
- 11 -
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX
Doppler et accessoires
ATTENTION
1 N'essayez pas de brancher sur la prise pour sonde une fiche autre que celle indiquée
ci-dessus.
2 N'étirez pas le câble de la sonde sur plus de deux mètres.
2.2.6 Batteries et piles
SONOTRAX Lite, SONOTRAX Basic, SONOTRAX Basic A, SONOTRAX Pro et
SONOTRAX Vascular sont alimentés soit par deux piles alcalines, soit par deux piles Ni-MH
rechargeables.
理
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EN 件
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SONOTRAX II et SONOTRAX II Pro sont alimentés par un bloc-batterie Ni-MH fourni par le
fabricant.
Piles alcalines
Piles Ni-MH rechargeables
Bloc-batterie Ni-MH
Figure 2-7 Piles
REMARQUE :
AN
Il est possible de remplacer les piles alcalines et les piles Ni-MH rechargeables auprès
d'un fournisseur local par d'autres modèles présentant des caractéristiques identiques.
Pile alcaline : LR6, AA, 1,5 V
ED
Pile rechargeable Ni-MH : R6, AA, 1,2 V
- 12 -
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX
Doppler et accessoires
2.3 Sondes
2.3.1 Sondes obstétriques étanches
Les sondes obstétriques étanches 2 MHz/3 MHz peuvent être connectées àl'unitéprincipale àdes
fins d'examen du cœur du fœtus.
邦
CO 保
NF 密
ID 文
EN 件
TI
AL
La sonde obstétrique 2 MHz se caractérise par une capacitéde pénétration profonde et est conçue
pour être utilisée au cours du 3e trimestre de la grossesse. La sonde obstétrique 3 MHz présente
une sensibilitéélevée et est conçue pour être utilisée pendant toute la durée de la grossesse.
Figure 2-8 Sonde obstétrique 2 MHz/3 MHz
Les principales informations indiquées sur la sonde sont détaillées ci-dessous :
2 MHz/3 MHz : la fréquence centrale est de 2 MHz/3 MHz.
Waterproof (étanche) : la sonde est étanche.
IPX8 : code de protection contre les infiltrations d'eau. Cette indication signifie que la sonde
concernée reste étanche lorsqu'elle est immergée àun mètre de profondeur pendant cinq heures.
理
2.3.2 Sondes vasculaires étanches
ED
AN
Les sondes vasculaires étanches 4 MHz/5 MHz/8 MHz peuvent être connectées à l'unité
principale àdes fins d'examen du flux sanguin veineux et artériel.
Figure 2-9 Sondes vasculaires 4 MHz/5 MHz/8 MHz
- 13 -
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX
Doppler et accessoires
Les principales informations indiquées sur la sonde sont détaillées ci-dessous :
4 MHz/5 MHz/8 MHz : la fréquence centrale est de 4 MHz/5 MHz/8 MHz.
Waterproof (étanche) : la sonde est étanche.
ED
AN
理
邦
CO 保
NF 密
ID 文
EN 件
TI
AL
IPX8 : code de protection contre les infiltrations d'eau. Cette indication signifie que la sonde
concernée reste étanche lorsqu'elle est immergée àun mètre de profondeur pendant cinq heures.
- 14 -
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX
Fonctionnement de base
Chapitre 3 Fonctionnement de base
REMARQUE :
Afin de vous assurer que le Doppler fonctionne correctement, lisez ce chapitre ainsi que
le Chapitre 1 Guide de sécurité avant de l'utiliser. Veillez à suivre les étapes décrites lors
de la connexion des composants.
3.1 Ouverture et contrôle du colis
Ouvrez le colis. Retirez le Doppler et ses accessoires avec précaution. Conservez l'emballage en
vue d'un futur transport éventuel ou à des fins de stockage. Vérifiez son contenu en vous
reportant àla liste de colisage.
邦
CO 保
NF 密
ID 文
EN 件
TI
AL
 Vérifiez que le contenu est exempt de dommages mécaniques.
 Vérifiez tous les câbles et accessoires.
En cas de problème, contactez-nous ou contactez votre distributeur local immédiatement.
3.2 Installation/Remplacement des batteries/piles
REMARQUE :
Les piles des modèles SONOTRAX II et SONOTRAX II Pro sont fixées dans le capot
du compartiment de la batterie. Pour les installer, commencez à l'étape 3.
1) Ouvrez le compartiment de la batterie.
ED
AN
理
Retournez le Doppler. Maintenez l'unitéprincipale d'une main. Avec le pouce de votre autre main,
appuyez sur l'encoche du capot et poussez ce dernier vers le haut et vers l'avant. Le compartiment
de la batterie est ouvert.
Figure 3-1 Ouverture du compartiment de la batterie
- 15 -
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX
Fonctionnement de base
2) Installez les piles.
Insérez les piles alcalines ou Ni-MH dans le capot du compartiment.
ATTENTION
邦
CO 保
NF 密
ID 文
EN 件
TI
AL
Le sens des piles doit correspondre à la polarité indiquée sur le capot. Il est interdit de
les connecter en sens inverse.
Figure 3-2 Insertion des piles dans le capot du compartiment
3) Refermez le compartiment.
ED
AN
理
Replacez le capot dans le compartiment de la batterie, puis poussez-le vers l'avant et vers le bas
jusqu'àce que vous entendiez un «clic », qui indique qu'il est correctement fixé.
Figure 3-3 Fermeture du compartiment de la batterie
- 16 -
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX
Fonctionnement de base
ATTENTION
1 Si le Doppler reste inutilisé pendant une période prolongée, retirez les piles
alcalines/Ni-MH et entreposez-les dans un environnement frais et sec.
2 Evitez de retirer le bloc-batterie Ni-MH de façon répétée après l'installation initiale.
3 Si le Doppler reste inutilisé pendant une période prolongée, rechargez les piles Ni-MH
ou le bloc-batterie Ni-MH au moins tous les trois mois.
3.3 Utilisation de la sonde
邦
CO 保
NF 密
ID 文
EN 件
TI
AL
(1) Retrait de la sonde de son support
理
Maintenez l'unitéprincipale d'une main. Pincez la sonde et tirez-la vers l'extérieur en douceur.
Figure 3-4 Retrait de la sonde de son support
(2) Fixation de la sonde sur son support
ED
AN
Maintenez l'unité principale d'une main. Pincez la sonde et alignez-la sur son support dédié.
Poussez la sonde en douceur jusqu'àce que vous entendiez un «clic »indiquant qu'elle est fixée.
- 17 -
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX
Fonctionnement de base
邦
CO 保
NF 密
ID 文
EN 件
TI
AL
Figure 3-5 Fixation de la sonde sur son support
ATTENTION
Ne retirez pas la sonde de son support et ne la remettez pas en place lorsque le
Doppler est sous tension. N'oubliez pas de retirer la sonde de son support avant de
mettre le Doppler sous tension et de la remettre en place son support après avoir mis le
Doppler hors tension.
(3) Remplacement de la sonde
Retirez l'ancienne sonde :
Mettez le Doppler hors tension. Maintenez l'unitéprincipale d'une main et pincez l'embout de la
fiche mini USB. Levez légèrement l'embout et retirez la fiche en douceur pour débrancher la sonde.
ATTENTION
ED
AN
理
Ne tirez pas directement le câble de la sonde.
Figure 3-6 Débranchement de la sonde
- 18 -
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX
Fonctionnement de base
Remplacez-la par une nouvelle sonde :
Branchez la fiche USB de la nouvelle sonde dans la prise pour sonde du Doppler.
REMARQUE :
Rangez la sonde temporairement mise de côté avec précaution et évitez de la faire
tomber, de l'éclabousser, de la manipuler de façon brusque, etc. Lorsque le Doppler
reste inutilisé pendant une période prolongée, il est recommandé de brancher la sonde
sur le Doppler et de conserver l'ensemble à l'abri dans leur emballage.
3.4 Mise sous tension
邦
CO 保
NF 密
ID 文
EN 件
TI
AL
Appuyez sur le bouton d'ALIMENTATION du panneau avant pour mettre le Doppler sous
tension.
Si la sonde n'est pas connectée ou mal connectée, l'écran LCD affiche un message «--- MHz »
clignotant. Il convient dans ce cas de reconnecter la sonde correctement.
Lorsque la sonde est bien connectée, l'écran LCD cesse de clignoter et indique
la fréquence de la sonde dans le coin inférieur droit.
3.5 Sélection du mode de fonctionnement
Le Doppler dispose de quatre modes de fonctionnement. Ces modes sont les suivants :
Mode 1 : mode d'affichage en temps réel du RCF
Mode 2 : mode d'affichage moyen du RCF
Mode 3 : mode de comptage manuel
理
Mode 4 : mode de réglage de la luminositédu rétroéclairage
Appuyez sur le bouton
situésur le panneau latéral gauche. Le mode de
fonctionnement du Doppler bascule alors d'un mode àl'autre, avec affichage du
mode actif dans le coin supérieur gauche de l'écran LCD.
Lorsque le Doppler est mis sous tension, il accède automatiquement au mode 1.
AN
3.6 Activation ou désactivation du rétroéclairage
ED
Les modèles SONOTRAX Basic A, SONOTRAX Pro, SONOTRAX II et SONOTRAX II
Pro présentent une fonction de rétroéclairage. Vous pouvez l'activer ou la désactiver.
Continuez d'appuyer sur le bouton
jusqu'à ce que l'écran LCD affiche le mode de
fonctionnement 4. Appuyez sur le bouton
. Le rétroéclairage est activé lorsque l'écran
- 19 -
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX
Fonctionnement de base
LCD affiche «ON » (ACTIVE), et il est désactivé lorsque l'écran LCD affiche «OFF »
(DESACTIVE).
Le réglage de ce mode est automatiquement enregistré après un changement de mode ou une
mise hors tension normale.
3.7 Mise hors tension
Appuyez sur le bouton d'ALIMENTATION du panneau avant pour mettre le Doppler hors
tension.
邦
CO 保
NF 密
ID 文
EN 件
TI
AL
Les modèles SONOTRAX Basic, SONOTRAX Basic A, SONOTRAX Pro, SONOTRAX II
et SONOTRAX II Pro sont automatiquement mis hors tension en l'absence de signal entrant ou
d'utilisation pendant 60 secondes.
3.8 Remplacement/Charge de la batterie
3.8.1 Indication du niveau de charge de la batterie
Lorsqu'il est mis sous tension, le Doppler indique le niveau de charge de la batterie.
Sur les modèles SONOTRAX Lite et SONOTRAX Vascular, le témoin LED situédans le coin
inférieur gauche de l'écran d'affichage s'affiche en vert. Lorsqu'il clignote en orange, cela signifie
que le niveau de la batterie est faible.
理
Les modèles SONOTRAX Basic, SONOTRAX Basic A, SONOTRAX Pro, SONOTRAX II
et SONOTRAX II Pro disposent d'un symbole de batterie qui se trouve dans le coin inférieur
gauche de l'écran LCD. Le nombre de barres indique le niveau de charge de la batterie.
SONOTRAX Basic
Autres modèles
AN
Les barres disparaissent progressivement àmesure que le niveau de la batterie baisse. Lorsque la
charge restante est faible, le symbole de batterie déchargée clignote. Environ cinq minutes plus
tard, le Doppler s'éteint automatiquement.
ED
Vous devez alors remplacer les piles ou recharger les piles rechargeables.
- 20 -
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX
Fonctionnement de base
3.8.2 Remplacement des piles alcalines
ATTENTION
Assurez-vous que le Doppler est hors tension avant de charger les piles ou d'ouvrir le
compartiment dédié.
Lorsque le niveau de charge des piles alcalines est faible, il convient de les retirer de l'unité
principale en utilisant les procédures décrites à la section 3.2 Installation/Remplacement des
batteries/piles. Mettez-les au rebut en respectant les réglementations locales.
Des piles alcalines neuves aux spécifications identiques sont requises. Installez-les dans le
Doppler tel que décrit àla section 3.2.
邦
CO 保
NF 密
ID 文
EN 件
TI
AL
AVERTISSEMENT
NE CHARGEZ PAS LES PILES ALCALINES.
3.8.3 Charge des piles Ni-MH
Lorsque le niveau de charge des piles Ni-MH est faible, procédez comme suit :
1) Retirez les piles Ni-MH de l'unité principale en utilisant les procédures décrites à la
section 3.2 Installation/Remplacement des batteries/piles.
2) Remplacez-les par des piles neuves aux caractéristiques identiques ou chargez-les àl'aide
d'un chargeur de piles Ni-MH conforme aux spécifications suivantes :
Entrée : CA 100-240 V, 50/60 Hz
Sortie : CC 1.45V*2, 500mA
理
Lorsque les piles sont entièrement chargées, réinstallez-les dans le Doppler.
AVERTISSEMENT
AN
Le chargeur de piles est conforme aux prescriptions de la norme CEI 60950 et doit être
placé en dehors de l'environnement du patient lorsqu'il est en fonctionnement (distance
de 1,5 m du patient).
ED
3.8.4 Charge du bloc-batterie Ni-MH
Lorsque le niveau de charge du bloc-batterie Ni-MH est faible, rechargez ce dernier àl'aide de
l'adaptateur d'alimentation fourni.
1) Branchez la fiche de l'adaptateur d'alimentation sur le port de charge du Doppler (situé
sur le panneau supérieur).
- 21 -
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX
Fonctionnement de base
2) Connectez l'adaptateur d'alimentation à une prise d'alimentation. Pendant la charge, un
symbole de batterie indiquant la progression de charge s'affiche sur l'écran LCD, et le
témoin de charge s'allume sur le Doppler.
邦
CO 保
NF 密
ID 文
EN 件
TI
AL
3) Lorsque le témoin de charge s'éteint, le bloc-batterie est complètement chargé (le
processus prend environ 3 à4 heures). Retirez la fiche de l'adaptateur d'alimentation. Le
Doppler est alors de nouveau prêt àêtre utilisé.
Figure 3-7 Charge du bloc-batterie Ni-MH
Les spécifications de l'adaptateur d'alimentation fourni sont les suivantes :
Courant d'entrée : CA 100-240 V, 50/60 Hz, 0,2 A
理
Courant de sortie : CC 5 V, 1 A
AVERTISSEMENT
ED
AN
L'adaptateur d'alimentation CA/CC est conforme aux prescriptions de la norme
CEI 60950 et doit être placé en dehors de l'environnement du patient lorsqu'il est en
fonctionnement (distance de 1,5 m du patient). Le Doppler n'est pas disponible à des
fins d'examen pendant la charge.
- 22 -
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX
Examen
Chapitre 4 Examen
4.1 Examen du cœur du fœtus
Avant d'utiliser le Doppler pour un examen du cœur du fœtus (CF), sélectionnez la sonde
adéquate. La sonde obstétrique 2 MHz est optimisée pour des pénétrations profondes et le dernier
stade de la grossesse. La sonde obstétrique 3 MHz, pour sa part, se caractérise par une sensibilité
plus élevée et est optimisée pour le stade précoce de la grossesse (après 10 semaines de
grossesse).
REMARQUE :
邦
CO 保
NF 密
ID 文
EN 件
TI
AL
Dans certains cas, les battements du cœur du fœtus ne peuvent pas être détectés à
10 semaines de grossesse, en raison des différences physiques maternelles et de la
technique de l'opérateur.
Pour pratiquer un examen du cœur du fœtus, procédez comme suit :
1) Vérifiez la position du fœtus par palpation.
2) Déterminez l'emplacement probable de la sonde pour une mesure optimale du RCF.
3) Retirez la sonde de son support et mettez le Doppler sous tension.
理
4) Appliquez du gel de couplage sur la tête de la sonde, puis apposez la sonde contre l'abdomen, à
l'endroit prédéterminé. Déplacez la sonde ou inclinez-la jusqu'àce que vous entendiez un bruit
cardiaque clair et rythmé dans les écouteurs ou le haut-parleur. Simultanément, une valeur
numérique de RCF s'affiche sur l'écran LCD (àl'exception du modèle SONOTRAX Lite).
Si le Doppler fonctionne en mode 1, la valeur indique le rythme cardiaque en temps réel et
change constamment.
AN
Si le Doppler fonctionne en mode 2, la valeur indique la moyenne de 8 battements cardiaques et
change lentement.
ED
Si le Doppler fonctionne en mode 3, appuyez une fois sur le bouton
et commencez
immédiatement à compter. Concrètement, comptez «un » au moment où vous appuyez sur le
bouton. L'écran LCD affiche un symbole en forme de cœur clignotant et « --- ». Appuyez de
- 23 -
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX
Examen
nouveau sur le bouton
au 10e compte (soit après 9 intervalles de battements). Le Doppler
calcule et affiche alors le RCF moyen des 10 battements. Cette valeur disparaît uniquement
lorsqu'une autre mesure est lancée ou que le mode est modifié.
REMARQUE :
Pour obtenir des relevés de qualité optimale, veillez à positionner parfaitement la
sonde.
2
Evitez les positionnements impliquant des bruits placentaires ou de flux sanguin
ombilical élevés.
3
Si le fœtus est en position céphalique et que la mère est couchée sur le dos, le
meilleur endroit pour percevoir un bruit cardiaque se situe normalement sur la ligne
médiane en dessous du nombril. Au cours de l'examen, il convient d'éviter de laisser
la patiente enceinte allongée sur le dos de façon prolongée en raison du risque
d'hypotension. Les positions assise ou latérale sont préférables et peuvent s'avérer
plus confortables.
4
Il est impossible de procéder à l'examen du RCF en l'absence de bruit cardiaque
fœtal. Il est possible de distinguer le pouls fœtal du pouls maternel en prenant le
pouls de la mère au cours de l'examen.
5
Lorsqu'il est appliqué au patient, le transducteur à ultrasons peut chauffer
légèrement (moins de 4 °C au-dessus de la température ambiante). Lorsqu'il n'est
PAS appliqué au patient, le transducteur à ultrasons peut chauffer légèrement
(moins de 4 °C au-dessus de la température ambiante).
邦
CO 保
NF 密
ID 文
EN 件
TI
AL
1
4.2 Enregistrement et lecture du bruit cardiaque fœtal
理
Cette fonction est uniquement disponible avec SONOTRAX Pro et SONOTRAX II Pro.
Enregistrement :
En mode 1, 2 ou 3, appuyez sur le bouton
et
l'écran
AN
L'appareil débute l'enregistrement
(ENREGISTREMENT).
et maintenez-le enfoncépendant trois secondes.
LCD
indique
ED
La durée d'enregistrement la plus longue est de 240 secondes. Le Doppler arrête l'enregistrement
et revient àl'état de surveillance en temps réel au bout du temps écouléou lorsque vous appuyez
de nouveau sur le bouton
.
- 24 -
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX
Examen
REMARQUE :
Le Doppler ne sauvegarde que le dernier jeu de bruits cardiaques fœtaux enregistrés.
Ces données sont effacées lors de l'enregistrement de nouveaux bruits.
Lecture :
Lorsque l'appareil n'est pas en mode d'enregistrement 1, 2 ou 3, appuyez sur le bouton
L'appareil lit alors le bruit enregistréet l'écran LCD indique
.
(LECTURE).
Le Doppler arrête la lecture et revient à l'état de surveillance en temps réel lorsque le son
enregistréarrive àson terme ou que vous appuyez de nouveau sur le bouton
.
邦
CO 保
NF 密
ID 文
EN 件
TI
AL
REMARQUE :
Observez bien l'écran LCD afin de ne pas confondre le bruit cardiaque fœtal enregistré
avec le bruit en temps réel.
4.3 Enregistrement du bruit cardiaque fœtal par un PC
Le signal du bruit cardiaque fœtal peut être transféré vers un ordinateur personnel (PC) et
enregistrépar le magnétophone. Vous pouvez alors lire les fichiers audio enregistrés, les graver
sur des CD ou les envoyer par courrier électronique àla personne de votre choix.
4.3.1 Enregistrement
1.
Insérez une fiche du câble d'entrée de ligne spécial fourni par le fabricant dans la prise
») du PC. Si le PC ne dispose pas de prise
理
d'entrée audio (la prise portant le symbole «
d'entrée audio, insérez la fiche dans la prise micro (prise portant le symbole «
»).
Allumez
le
PC
et
lancez
le
magnétophone
(cliquez
sur
Démarrer > Programmes > Accessoires > Loisirs > Magnétophone). Procédez àl'examen
du RCF en suivant la méthode décrite à la section 4.1. Lorsque le signal idéal est détecté,
débranchez les écouteurs (s'ils sont connectés) et insérez l'autre fiche du câble audio dans la
prise pour écouteurs du Doppler.
3.
Cliquez sur le bouton de démarrage pour lancer l'enregistrement. Vous pouvez enregistrer
des séquences de 60 secondes. Lorsque le temps est écoulé, cliquez de nouveau sur le bouton
de démarrage afin de poursuivre l'enregistrement.
ED
AN
2.
4.
Cliquez sur le bouton d'arrêt pour arrêter l'enregistrement.
5.
Cliquez sur Fichier > Enregistrer, saisissez le nom du fichier, sélectionnez un dossier, puis
- 25 -
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX
Examen
cliquez sur Enregistrer pour enregistrer les signaux dans un fichier «.wav ».
Pour démarrer un nouvel enregistrement, cliquez sur Fichier > Nouveau.
4.3.2 Lecture des fichiers audio
Les fichiers audio enregistrés sont sauvegardés au format waveform (.wav) sur votre ordinateur.
Vous pouvez lire les fichiers «.wav » à l'aide du magnétophone. Exécutez le magnétophone,
cliquez sur Fichier > Ouvrir, localisez le dossier et sélectionnez le fichier. Cliquez ensuite sur
Ouvrir pour charger le fichier, puis cliquez sur le bouton de lecture.
邦
CO 保
NF 密
ID 文
EN 件
TI
AL
Si un autre programme prenant en charge la lecture des fichiers waveform (.wav) est installésur
votre PC, double-cliquez sur le fichier pour le lire.
4.3.3 Gravure sur CD ou envoi par courrier électronique
Les fichiers .wav sauvegardés sur votre PC sont des fichiers audio normaux. Vous pouvez les
graver sur CD ou les envoyer par courrier électronique àla personne de votre choix.
4.3.4 Résolution des problèmes d'enregistrement
Si le micro ou les écouteurs émettent un signal sonore, mais qu'aucun son n'est détecté par le
magnétophone du PC. (Aucun tracéne s'affiche sur la zone d'enregistrement illustrée par la ligne
verte). Les raisons suivantes peuvent être àl'origine du problème :
1. Mauvaise connexion du câble audio entre le Doppler et le PC.
- Vérifiez les fiches du câble et reconnectez le câble si vous constatez qu'il est mal connecté.
理
2. Le câble audio a étébranchésur la mauvaise prise du PC, et non sur la prise d'entrée audio ou
du micro.
- Insérez la fiche dans la bonne prise.
3. L'entrée de ligne ou le micro est désactivésur le PC.
- Modifiez les réglages du PC comme suit :
a) Double-cliquez sur le symbole du volume dans le coin inférieur droit du bureau.
AN
b) Le menu de contrôle du volume s'affiche.
ED
c) Si le contrôle du volume de l'entrée de ligne et/ou du micro ne s'affiche pas dans le menu
Contrôle du volume, cliquez sur Options > Propriétés, cochez Entrée ligne et Microphone,
puis cliquez sur OK.
d) Assurez-vous que les sections Entrée ligne et Microphone ne sont pas définies sur Mute
(Muet), puis quittez.
e) Démarrez un nouvel enregistrement.
- 26 -
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX
Examen
4.4 Examen vasculaire (en option)
AVERTISSEMENT
Le Doppler n'est pas prévu pour un usage ophtalmique. Ne l'utilisez pas pour l'examen
des vaisseaux ophtalmiques ou dans le cadre de toute autre procédure susceptible
d'entraîner un passage du faisceau d'ultrasons à travers les yeux.
Pour procéder àun examen vasculaire, les sondes vasculaires 4 MHz, 5 MHz ou 8 MHz doivent
être connectées au Doppler.
邦
CO 保
NF 密
ID 文
EN 件
TI
AL
Sélectionnez la sonde appropriée selon la situation. Une sonde à basse fréquence présente une
profondeur de pénétration supérieure, tandis qu'une sonde àfréquence élevée se distingue par une
résolution supérieure et une plage de détection plus vaste. La sonde vasculaire 4 MHz est
optimisée pour l'examen des vaisseaux sanguins. La sonde vasculaire 5 MHz est optimisée pour
l'examen des vaisseaux sanguins plus profonds et la sonde vasculaire 8 MHz, pour l'examen des
vaisseaux de surface.
ED
AN
理
Déposez une quantitégénéreuse de gel sur le site àexaminer. Positionnez la sonde àun angle de
45°par rapport àla zone cutanée correspondant au vaisseau àexaminer. Ajustez la position de la
sonde pour obtenir le meilleur bruit de flux sanguin. Reportez-vous àla figure 4-1 pour connaître
les sites de la sonde :
- 27 -
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX
Examen
Artère vertébrale (4/5M Hz)
Artère carotide (4/5/8 MHz)
Artère carotide (4/5/8 MHz)
Veine jugulaire (4/5 MHz)
Artère sous-clavière (4/5 MHz)
Veine sous-clavière (4/5 MHz)
Artère brachiale (8 MHz)
邦
CO 保
NF 密
ID 文
EN 件
TI
AL
Artère cubitale (8 MHz)
Artère radiale (8 MHz)
Artère fémorale (4/5 MHz)
Veine fémorale (4/5 MHz)
Artère poplitée (4/5 MHz)
Grande veine saphène (4/5/8 MHz)
Petite veine saphène (8 MHz)
理
Artère tibiale postérieure (8 MHz)
Artère pédieuse (8 MHz)
Figure 4-1 Sites de la sonde
ED
AN
Veine tibiale postérieure (8 MHz)
- 28 -
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX
Examen
Pour des résultats optimaux, évitez autant que possible de déplacer la sonde une fois que vous
avez trouvéla position optimale. Réglez le volume selon vos besoins. Les artères émettent des
bruits pulsatiles aigus alors que les veines produisent un son non pulsatile semblable à une
bourrasque de vent.
L'examen vasculaire ne fournit que des signaux audio des artères et des veines. Le chiffre affiché
sur l'écran LCD est nul (0).
REMARQUE :
邦
CO 保
NF 密
ID 文
EN 件
TI
AL
Lorsqu'il est appliqué au patient, le transducteur à ultrasons peut chauffer légèrement
(moins de 4 °C au-dessus de la température ambiante). Lorsqu'il n'est PAS appliqué au
patient, le transducteur à ultrasons peut chauffer légèrement (moins de 6 °C au-dessus
de la température ambiante).
4.5 Finalisation de l'examen
Après l'examen, procédez comme suit.
1) Mettez le Doppler hors tension.
2) Essuyez le gel restant sur le patient ainsi que la sonde àl'aide d'un chiffon propre et doux ou
d'un essuie-tout.
ED
AN
理
3) Replacez la sonde sur son support.
- 29 -
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX
Maintenance
Chapitre 5 Maintenance
5.1 Maintenance
Vous devez vérifier, avant chaque utilisation, que l'équipement ne présente pas de signes visibles
de dommages susceptibles de compromettre la sécurité du patient et de l'opérateur ou les
capacités du Doppler. Faites particulièrement attention aux fêlures éventuellement présentes sur
la sonde et le câble avant de les immerger dans un liquide conducteur. Si l'équipement présente
des dommages manifestes, il est recommandéde le remplacer.
La sonde est fragile et doit être manipulée avec soin.
Essuyez l'excédent de gel après l'utilisation pour prolonger la durée de vie de la sonde.
邦
CO 保
NF 密
ID 文
EN 件
TI
AL
La vérification complète du Doppler, y compris les contrôles de sécurité et de fonctionnement,
doit être réalisée par un personnel qualifiétous les 12 mois, et après chaque réparation. Outre les
exigences susmentionnées, la maintenance et les mesures doivent être effectuées conformément
aux réglementations locales.
5.2 Nettoyage
Avant le nettoyage, mettez le Doppler hors tension.
Veillez à ce que la surface extérieure de l'appareil soit propre et exempte de poussières et de
résidus.
Nettoyez la surface extérieure (écran d'affichage inclus) de l'unitéprincipale avec un chiffon sec
et doux. Si nécessaire, nettoyez-la àl'aide d'un chiffon doux imbibéd'ammoniaque dilué<3 %,
d'éthanol à75 % ou d'isopropanol ≤70 %, puis séchez immédiatement àl'aide d'un chiffon doux.
理
Otez l'excédent de gel de couplage de la sonde. Nettoyez-la à l'aide d'un chiffon doux imbibé
d'ammoniaque dilué<3 %, d'éthanol à75 % ou d'isopropanol ≤ 70 %, puis séchez-la àl'air ou à
l'aide d'un chiffon doux.
ATTENTION
N'utilisez pas de solvants puissants comme de l'acétone.
2
N'utilisez jamais d'agent abrasif, comme de la laine d'acier ou un encaustique pour
métaux.
3
L'unité principale n'est pas étanche. Ne la plongez pas dans l'eau, même
partiellement.
4
Evitez de verser du liquide sur l'unité principale lorsque vous la nettoyez.
5
Ne laissez aucun résidu de solution sur la surface après le nettoyage.
6
Seul le corps et le câble de la sonde sont étanches. Ne plongez pas la fiche de la
sonde dans un liquide.
ED
AN
1
- 30 -
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX
Maintenance
5.3 Désinfection
En cas d'utilisation normale, il n'est pas nécessaire de désinfecter l'unité principale. En cas de
salissures, nettoyez le boîtier de l'unitéprincipale, puis désinfectez-le àl'aide d'un chiffon doux
imbibéd'éthanol à75 %, d'isopropanol ≤70 % ou de glutaraldéhyde ≤3,6 %.
Après chaque utilisation, nettoyez la sonde, puis désinfectez-la àl'aide d'un chiffon doux imbibé
d'éthanol à75 %, d'isopropanol ≤70 % ou de glutaraldéhyde ≤3,6 %.
ATTENTION
Veillez à ne pas immerger la fiche de la sonde dans le produit désinfectant.
邦
CO 保
NF 密
ID 文
EN 件
TI
AL
5.4 Stérilisation
Ne stérilisez pas le Doppler, sauf si la réglementation en vigueur dans votre hôpital le prévoit.
REMARQUE :
Après le nettoyage ou la désinfection, vérifiez le bon fonctionnement du Doppler. En cas
de problème, veuillez contacter le fabricant pour demander une intervention de
maintenance avant réutilisation.
Méthode de contrôle
Contrôle visuel
Inspectez les éléments du Doppler pour rechercher d'éventuels dommages.
Contrôle de
fonctionnement
Vérifiez si le Doppler peut être mis sous tension et hors tension correctement
(voir 3.4 Mise sous tension et 3.7 Mise hors tension). Lorsque le Doppler est
sous tension, vérifiez si l'écran d'affichage fonctionne de la façon décrite à la
section 2.2.2 Ecran d'affichage ; effleurez la tête de la sonde pour vous assurer
que le Doppler émet un son normal.
ED
AN
理
Elément de
contrôle
- 31 -
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX
Garantie et assistance
Chapitre 6 Garantie et assistance
6.1 Garantie
EDAN garantit que les produits EDAN répondent aux spécifications d'utilisation des produits et
seront exempts de vices matériels et de vices de façon pendant la période de garantie.
La garantie n'est pas valide dans les cas suivants :
a) Dommage causépar une manipulation sans précaution lors de l'expédition.
b) Dommage consécutif causépar une utilisation ou une maintenance inappropriée.
c) Dommage causépar une modification ou une réparation effectuée par une personne non
agréée par EDAN.
d) Dommages causés par des accidents.
邦
CO 保
NF 密
ID 文
EN 件
TI
AL
e) Remplacement ou retrait de l'étiquette de numéro de série et de l'étiquette du fabricant.
Si un produit couvert par cette garantie est jugé défectueux en raison d'un défaut matériel, de
fabrication ou au niveau des composants, et que la réclamation au titre de la garantie est effectuée
pendant la période de garantie, EDAN réparera ou remplacera gratuitement, àsa discrétion, les
pièces défectueuses. EDAN ne fournira pas d'appareil de remplacement pendant la réparation du
produit défectueux.
6.2 Coordonnées
Pour toute question sur la maintenance, les caractéristiques techniques ou un dysfonctionnement
du matériel, contactez le distributeur local.
ED
AN
理
Vous pouvez également envoyer un courrier électronique au service Maintenance EDAN, à
l'adresse suivante : support@edan.com.cn.
- 32 -
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX
Caractéristiques du produit
Annexe 1 Caractéristiques du produit
Nom du produit : Doppler àultrasons de poche
Modèle :
SONOTRAX Lite, SONOTRAX Basic, SONOTRAX Basic A, SONOTRAX Pro,
SONOTRAX II, SONOTRAX II Pro, SONOTRAX Vascular
Sécurité:
Conforme aux normes :
CEI 60601-1:2005, EN 60601-1:2006, CEI 60601-1-2:2007,
EN 60601-1-2:2007, CEI/EN 61266, CEI/EN 60601-2-37
Classification :
邦
CO 保
NF 密
ID 文
EN 件
TI
AL
Type de protection contre les
Equipement alimentépar une batterie interne
chocs électriques :
Niveau anti-choc électrique :
Equipement de type B
Degréde protection contre les infiltrations d'eau :
Unitéprincipale :
Sondes :
Equipement ordinaire (équipement fermé mais non
étanche)
Code de protection contre les infiltrations d'eau IPX8.
Cette indication signifie que la sonde concernée reste
étanche lorsqu'elle est immergée à un mètre de
profondeur pendant cinq heures.
Equipement inadaptéàune utilisation en présence de
gaz inflammables
Fonctionnement :
Equipement fonctionnant en continu
理
Degréde sécuritéen
présence de gaz
inflammables :
Compatibilité
électromagnétique :
CISPR 11 Groupe 1, Classe B
Caractéristique physique :
Unitéprincipale
AN
Taille : 34 mm × 89 mm × 141 mm (profondeur × largeur × hauteur, ±1 mm)
Poids : <300 g (batterie comprise)
Sonde
ED
Poids : 100 g
Longueur du câble : 2,5 m
Taille : 32 mm (diamètre) × 112 mm (longueur)
- 33 -
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX
Caractéristiques du produit
Environnement :
Fonctionnement :
Température :
+5°C à+40 °C
Humidité:
Pression
atmosphérique :
25 % à80 % (sans condensation)
86 kPa à106 kPa
Transport et stockage :
-20 °C à+55 °C
Humidité:
Pression
atmosphérique :
25 % à93 % (sans condensation)
70 kPa à106 kPa
邦
CO 保
NF 密
ID 文
EN 件
TI
AL
Ecran :
Température :
Ecran LCD de 45 mm * 25 mm
Performances relatives au RCF :
Sensibilité:
Plage de mesure du RCF :
Résolution :
Précision :
10 semaines de grossesse (3 MHz)
50 bpm à210 bpm
1 bpm
±3 bpm
Puissance de sortie audio : 1 W
Enregistrement et lecture :
Fréquence d'échantillonnage audio : 4 KHz
Durée d'enregistrement : 240 s
理
Rétroéclairage blanc :
Deux réglages de luminosité: désactivéet activé
Arrêt automatique :
Arrêt automatique 1 minute après l'absence de signal ou d'utilisation
AN
Type de batterie recommandé:
Pile alcaline (AA LR6 1,5 V)
Pile rechargeable NI-MH (AA R6 1.2V)
ED
Gel pour échographie :
PH: 5,5 ~ 8,0
Impédance acoustique : 1,5x106~1,7x106 Pa . s/m (35°C/95ºF)
- 34 -
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX
Caractéristiques du produit
Durée de veille (en heures) :
Modèle
Piles alcalines
Piles rechargeables Bloc-batterie
Ni-MH
Ni-MH
8h
SONOTRAX Lite
9h
8h
/
SONOTRAX Basic
9h
8h
/
SONOTRAX Basic A
9h
8h
/
SONOTRAX II
/
/
8h
SONOTRAX Pro
9h
8h
/
SONOTRAX II Pro
/
/
8h
邦
CO 保
NF 密
ID 文
EN 件
TI
AL
SONOTRAX Vascular 9 h
Batterie rechargeable Ni-MH
Capaciténominale :
1 800 m Ah
Tension nominale :
2,4 Vcc
Durée de fonctionnement
8h
en continu :
Temps de charge de la
4h
batterie :
Sonde obstétrique 2 MHz
2 MHz
Sonde obstétrique 3 MHz
3 MHz
Sonde vasculaire 4 MHz
4 MHz
Sonde vasculaire 5 MHz
5 MHz
Sonde vasculaire 8 MHz
8 MHz
Fréquence de
fonctionnement
Sonde obstétrique 2 MHz
2 (±10 %) MHz
Sonde obstétrique 3 MHz
3 (±10 %) MHz
AN
Ultrasons
Sonde vasculaire 4 MHz
4 (±10 %) MHz
Sonde vasculaire 5 MHz
5 (±10 %) MHz
Sonde vasculaire 8 MHz
8 (±10 %) MHz
ED
理
Fréquence nominale
p- < 1 MPa
Iob < 10 mW/cm2
- 35 -
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX
Caractéristiques du produit
Ispta < 100 mW/cm2
Mode de fonctionnement
Zone de rayonnement
effectif du transducteur
Doppler continu
Sonde obstétrique 2 MHz
245 (±15 %) mm2
Sonde obstétrique 3 MHz
245 (±15 %) mm2
Sonde vasculaire 4 MHz
32 (±15 %) mm2
Sonde vasculaire 5 MHz
32 (±15 %) mm2
Sonde vasculaire 8 MHz
14 (±15 %) mm2
Tableau récapitulatif de sortie faible
(pour les systèmes sans transducteur dont les valeurs d'indice maximum global ne dépassent pas 1)
邦
CO 保
NF 密
ID 文
EN 件
TI
AL
Système : Doppler àultrasons de poche série SONOTRAX
Ispta.3
(mW/cm2)
CW 2.0
0,0563
CW 3.0
1,63
CW 4.0
20,24
CW 5.0
52,593
CW 8.0
48,66
Type IT
Valeur IT
ITM
0,0704
ITO
0,0113
ITM
0,0116
ITO
0,0217
ITM
0,0142
ITO
0,0589
ITM
0,2055
ITO
0,3164
ITM
0,0792
ITO
0,1581
ED
AN
理
Modèle de
transducteur (MHz)
- 36 -
IM
Isppa.3
(W/cm2)
0,021
0,015
0,0041
0,00163
0,0125
0,02024
0,01755
0,04972
0,0141
0,04866
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX
Informations de commande
Annexe 2 Informations de commande
ATTENTION
N'utilisez que les pièces fournies ou recommandées par le fabricant avec le Doppler.
Composants
Référence
Sonde
02.01.210326
Sonde obstétrique 3 MHz
02.01.210327
Sonde vasculaire 4 MHz
12.01.14346
Sonde vasculaire 5 MHz
02.01.104822
Sonde vasculaire 8 MHz
12.01.14347
邦
CO 保
NF 密
ID 文
EN 件
TI
AL
Sonde obstétrique 2 MHz
理
Accessoire
Piles alcalines
01.21.064086
Piles rechargeables Ni-MH
21.21.064180
Bloc-batterie Ni-MH
01.21.064182
Adaptateur d'alimentation
(norme américaine)
Adaptateur d'alimentation
(norme européenne)
Adaptateur d'alimentation
(norme brésilienne)
Cordon d'alimentation
(norme australienne)
Cordon d'alimentation
(norme brésilienne)
Cordon d'alimentation
(norme anglaise)
21.21.064158
01.21.064161
21.21.064184
01.13.036606
21.13.036425
01.13.036693
01.56.465632
ED
AN
Boîtier de transport normal
- 37 -
Manuel d'utilisation du Doppler àultrasons de poche série SONOTRAX
Informations concernant la CEM
Annexe 3 Informations concernant la CEM
A3.1 Emissions électromagnétiques
Directives et déclaration du fabricant - Emissions électromagnétiques
Le Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX est conçu pour être utilisé dans l'environnement
électromagnétique spécifiéci-dessous. Il incombe àl'acquéreur ou àl'utilisateur de l'appareil de s'assurer
que celui-ci est utilisédans un tel environnement.
Conformité
Environnement électromagnétique – Directives
Le Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX utilise
l'énergie RF pour son fonctionnement interne uniquement. Par
conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas
susceptibles de provoquer une interférence avec les appareils
électroniques se trouvant àproximité.
邦
CO 保
NF 密
ID 文
EN 件
TI
AL
Test des
émissions
Emissions RF
CISPR 11
Groupe 1
Emissions RF
CISPR 11
Classe B
Non applicable
Fluctuations de
tension
/Flicker
CEI/EN 61000-3-3
Non applicable
Le Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX peut être
utilisédans tous les établissements, y compris les établissements
domestiques et les établissements directement reliés aux réseaux
publics d'alimentation basse tension pour les bâtiments à usage
domestique.
ED
AN
理
Emission
harmoniques
CEI/EN 61000-3-2
- 38 -
Manuel d'utilisation du Doppler àultrasons de poche série SONOTRAX
Informations concernant la CEM
A3.2 Immunité électromagnétique
Directives et déclaration du fabricant - Immunitéélectromagnétique
Le Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX est conçu pour être utilisé dans l'environnement
électromagnétique spécifiéci-dessous. Il incombe àl'acquéreur ou àl'utilisateur de l'appareil de s'assurer
que celui-ci est utilisédans un tel environnement.
Niveau de test
CEI 60601
Test d'immunité
Niveau de
conformité
Décharges
électrostatiques
(DES)
CEI 61000-4-2
6 kV au contact
8 kV àl'air
Transitoires
électriques
rapides/en salves
CEI/EN 61000-4-4
±2 kV pour
les lignes
d'alimentation
électrique
±1 kV pour
les lignes
d'entrée/sortie (>3 m)
Surtension
CEI/EN 61000-4-5
±1 kV de ligne àligne
±2 kV de la ligne àla
terre
Non applicable
Fréquence
d'alimentation
(50 Hz/60 Hz)
Champ magnétique
CEI 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Les sols doivent présenter un
revêtement en bois, en béton
ou en carreaux de céramique.
Si le sol est recouvert de
matériaux synthétiques,
l'humiditérelative doit être de
30 % au moins.
理
邦
CO 保
NF 密
ID 文
EN 件
TI
AL
6 kV au contact
8 kV àl'air
Environnement
électromagnétique –
Directives
Non applicable
ED
AN
Chutes de tension,
courtes
interruptions et
variations de tension
sur les lignes d'entrée
de l'alimentation
électrique
CEI/EN 61000-4-11
<5 % en UT
(chute >95 % en
UT) pendant 0,5 cycle
40 % en UT (chute de
60 % en UT) pendant
5 cycles
70 % en UT (chute de
30 % en UT) pendant
25 cycles
<5 % en UT
(chute >95 % en
UT) pendant 5 s
Non applicable
- 39 -
La qualitéde l'alimentation
secteur doit être celle d'un
environnement commercial ou
hospitalier type.
La qualitéde l'alimentation
secteur doit être celle d'un
environnement commercial ou
hospitalier type.
Les champs magnétiques de la
fréquence d'alimentation
doivent se maintenir àdes
niveaux caractéristiques d'un
site courant fonctionnant au
sein d'un environnement
commercial ou hospitalier type.
La qualitéde l'alimentation
secteur doit être celle d'un
environnement commercial ou
hospitalier type. Par exemple,
si le fonctionnement du
système SE-1010 PC ECG ne
doit être maintenu pendant les
interruptions de l'alimentation
secteur, il est recommandé
d'utiliser une alimentation sans
interruption ou une batterie.
Manuel d'utilisation du Doppler àultrasons de poche série SONOTRAX
Informations concernant la CEM
A3.3 Immunité électromagnétique
Directives et déclaration du fabricant - Immunitéélectromagnétique
Le Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX est conçu pour être utilisé dans l'environnement
électromagnétique spécifiéci-dessous. Il incombe àl'acquéreur ou àl'utilisateur de l'appareil de s'assurer
que celui-ci est utilisédans un tel environnement.
Test
d'immunité
Niveau de test
CEI 60601
Niveau de
conformité
Environnement électromagnétique –
Directives
邦
CO 保
NF 密
ID 文
EN 件
TI
AL
Les équipements de communications RF
portables et mobiles ne doivent pas être
utilisés àproximitéde quelque composant
du Doppler à ultrasons de poche série
SONOTRAX que ce soit (câbles compris)
et doivent être maintenus à une distance
supérieure à celle recommandée, calculée
à partir de l'équation applicable à la
fréquence de l'émetteur.
Distance de séparation recommandée
RF conduite
CEI 61000-4-6
3 Veff.
150 kHz à80 MHz
3 Veff.
d  1.2 P 150 kHz à80 MHz
RF rayonnée
CEI 61000-4-3
3 V/m
80 MHz à2,5 GHz
3 V/m
d  1.2 P
d  2.3 P
80 MHz à800 MHz
理
800 MHz à2,5 GHz
où P est la puissance de sortie maximale
de l'émetteur en watts (W) selon les
informations données par le fabricant, et d
la distance de séparation recommandée en
mètres (m).
Les intensités de champ des émetteurs RF
fixes, déterminées par une étude
électromagnétique du site, a doivent être
inférieures au niveau de conformité dans
chaque plage de fréquence. b
Des interférences peuvent se produire à
proximité d'un équipement marqué du
symbole suivant :
REMARQUE 1
A 80 et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s'applique.
REMARQUE 2
Ces directives ne s'appliquent pas forcément à toutes les situations. La propagation
électromagnétique dépend de l'absorption et de la réflexion des structures, des objets et des personnes.
Les intensités des champs émis par les équipements fixes, tels que les émetteurs des stations de base
de radiotéléphones (portables/sans fil) et les radios mobiles terrestres, les radios amateurs, les
émissions de radio FM et AM et les émissions de TV ne peuvent pas être déterminées avec
précision. Afin d'évaluer l'environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, une étude
électromagnétique du site doit être envisagée. Si l'intensitéde champ mesurée sur le site d'utilisation
du Doppler àultrasons de poche série SONOTRAX dépasse le niveau de conformitéRF applicable
indiqué ci-dessus, il est recommandé de surveiller le fonctionnement du Doppler à ultrasons de
poche série SONOTRAX pour s'assurer qu'il est correct. Si des anomalies sont constatées, des
mesures supplémentaires pourront s'avérer nécessaires, comme la réorientation ou le déplacement du
Doppler àultrasons de poche série SONOTRAX.
Au-delà de la plage de fréquences comprise entre 150 kHz et 80 MHz, les intensités de champs
doivent être inférieures à3 V/m.
ED
AN
a
b
- 40 -
Manuel d'utilisation du Doppler àultrasons de poche série SONOTRAX
Informations concernant la CEM
A3.4 Distances de séparation recommandées
Distance de séparation recommandée entre l'équipement de communication RF portable et mobile et le
Doppler àultrasons de poche série SONOTRAX
Le Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX est conçu pour être utiliséau sein d'un environnement
électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur de
l'appareil peut contribuer à prévenir les perturbations électromagnétiques en maintenant une distance
minimale entre les dispositifs radioélectriques (émetteurs) portables ou mobiles et le Doppler à ultrasons de
poche série SONOTRAX conformément aux recommandations ci-dessous, en fonction de la puissance de
sortie maximale de l'équipement de télécommunication.
0,01
0,1
1
10
100
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l'émetteur
(m)
150 kHz à80 MHz
80 MHz à800 MHz
800 MHz à2,5 GHz
d  1.2 P
d  1.2 P
d  2.3 P
0,12
0,12
0,23
0,38
0,38
0,73
1,2
1,2
2,3
3,8
3,8
7,3
12
12
23
邦
CO 保
NF 密
ID 文
EN 件
TI
AL
Puissance de
sortie maximale
nominale de
l'émetteur
(W)
Dans le cas des émetteurs dont la puissance de sortie maximale n'est pas répertoriée ici, la distance de
séparation recommandée en mètres (m) peut être déterminée àl'aide de l'équation applicable àla fréquence de
l'émetteur, oùP est la puissance de sortie maximale nominale de l'émetteur en watts (W) telle qu'indiquée par
le fabricant.
ED
AN
理
REMARQUE 1 A 80 et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée
s'applique.
REMARQUE 2 Ces directives ne s'appliquent pas forcément à toutes les situations. La propagation
électromagnétique dépend de l'absorption et de la réflexion des structures, des objets et des personnes.
- 41 -
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de
poche série SONOTRAX
Intensité des ultrasons et protection
Annexe 4 Intensité des ultrasons et protection
A4.1 Ultrasons en médecine
Le recours à l'échographie diagnostique s'est révélée être un outil précieux dans la pratique
médicale. Compte tenu des avantages reconnus liés aux examens non invasifs et aux diagnostics
médicaux, y compris l'examen du fœtus humain, la question de la sécurité clinique se pose en ce
qui concerne l'intensitédes ultrasons.
邦
CO 保
NF 密
ID 文
EN 件
TI
AL
Il n'y a pas de réponse facile à la question de sécurité relative à l'utilisation d'équipements
d'échographie diagnostique. Le respect du principe ALARA (niveau raisonnable aussi faible que
possible) sert de règle empirique pour vous aider à obtenir des résultats raisonnables tout en
administrant une énergie ultrasonore au niveau le plus faible possible.
L'institut American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM) déclare que les avantages d'une
utilisation prudente de l'échographie diagnostique dépassent largement les risques encourus,
compte tenu de ses 25 ans d'utilisation et son effet biologique non confirmésur les patients ou les
opérateurs.
A4.2 Sécurité des ultrasons et principe ALARA
Les ondes ultrasonores dissipent de l'énergie sous forme de chaleur et peuvent donc provoquer un
réchauffement des tissus. Bien que cet effet soit extrêmement faible avec un Doppler, il est
important de savoir comment contrôler et limiter l'exposition du patient. Les grands
établissements spécialisés dans les échographies ont publié des déclarations pour indiquer qu'il
n'existe aucun effet négatif connu liéàl'utilisation d'échographies diagnostiques. Cependant, les
niveaux d'exposition doivent toujours être limités selon le principe ALARA (niveau raisonnable
aussi faible que possible).
理
A4.3 Signification d'IM/IT
A4.3.1 IM (indice mécanique)
ED
AN
Une cavitation se produit lorsque les ondes ultrasonores passent au travers des tissus et entrent en
contact avec eux, entraînant une surchauffe locale instantanée. Ce phénomène est déterminépar
la pression acoustique, le spectre, le noyau, le mode de transmission et certains facteurs comme
l'état et les propriétés du tissu et de ses limites. Cet effet biomécanique est un phénomène de seuil
qui se produit lorsqu'une certaine puissance ultrasonore est dépassée. Ce seuil est liéau type de
tissu. Même si aucun effet mécanique indésirable provoqué par une exposition à des intensités
typiques d'un échographe de diagnostic n'a étésignalésur les patients ou les mammifères, le seuil
de cavitation reste à déterminer. Généralement, plus la pression acoustique est élevée, plus le
risque d'effets biomécaniques est grand. De même, plus la fréquence acoustique est faible, plus le
risque d'effets biomécaniques est grand.
- 42 -
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de
poche série SONOTRAX
Intensité des ultrasons et protection
L'AIUM (American Institute of Ultrasound in Medicine, Institut américain des ultrasons en
médecine) et la NEMA (National Electrical Manufacturers Association, Association américaine
nationale des fabricants électriques) ont élaborél'indice mécanique pour évaluer le risque d'effets
mécaniques. L'IM est défini par le rapport entre la pression acoustique de crête atténuée (calculé
via le coefficient d'atténuation acoustique du tissu 0,3 dB/cm/MHz) et la fréquence acoustique.
IM =
Pr, α
fawf × CIM
CIM = 1 (MPa / MHz)
A4.3.2 IT (indice thermique)
邦
CO 保
NF 密
ID 文
EN 件
TI
AL
L'échauffement des tissus est provoquépar l'absorption des ultrasons lors de l'émission d'énergie
ultrasonore. L'élévation de la température est déterminée par l'intensité acoustique, la zone
exposée et les propriétés thermophysiques du tissu.
L'AIUM et la NEMA ont élaborél'indice thermique (IT) afin d'évaluer le risque d'élévation de la
température provoquée par les effets thermiques. L'IT est déterminé par le rapport entre la
puissance acoustique totale et la puissance acoustique requise pour augmenter la température des
tissus d'un degréCelsius.
En fonction des propriétés thermophysiques du tissu, on distingue trois types d'IT : l'ITM, l'ITO
et l'ITC.
理
ITM (indice thermique des tissus mous) : fournit une estimation de l'échauffement potentiel des
tissus mous ou similaires.
ITO (indice thermique osseux) : fournit une estimation de l'élévation de la température potentielle
lors du passage du faisceau d'ultrasons àtravers des tissus mous et dont la région focale est située
àproximitéde l'os.
ITC (indice thermique crânien) : fournit une estimation de l'élévation de la température
potentielle des os crâniens ou des os superficiels.
A4.3.3 Incertitudes des mesures
ED
AN
L'incertitude des mesures entraînait surtout des erreurs d'origine systématique ; les erreurs
aléatoires étaient négligeables en comparaison. L'incertitude systématique globale a été
déterminée comme suit :
1. Sensibilitéde l'hydrophone : ±23 % pour l'intensité, ±11,5 % pour la pression. Selon le
rapport sur l'étalonnage de l'hydrophone réalisépar ONDA. L'incertitude a étédéterminée
à ±1 dB dans la plage de fréquences 1-15 MHz.
2. Numériseur : ±3 % pour l'intensité. ±1,5 % pour la pression.
Selon la précision indiquée pour la résolution 8 bits de l'oscilloscope numérique Agilent
DSO6012 et le rapport signal sur bruit de la mesure.
3. Température : ±1 %
Selon les variations de température de l'eau du bain de ±1 ºC.
4. Moyenne spatiale : ±10 % pour l'intensité, ±5 % pour la pression.
5. Distorsion non linéaire : N/A.
Aucun effet liéàla propagation non linéaire n'a étéobservé.
- 43 -
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de
poche série SONOTRAX
Intensité des ultrasons et protection
Puisque toutes les sources des erreurs mentionnées ci-dessus sont indépendantes, elles peuvent
être ajoutées àune base RMS. On obtient ainsi une incertitude totale de ±25,1 % pour les valeurs
d'intensitérapportées, ±12,7 % pour les valeurs de pression et ±12,6 % pour l'indice mécanique.
A4.4 Déclaration d'utilisation prudente
Même si aucun effet biologique confirmé provoqué par l'exposition au présent système
d'échographie diagnostic n'a étérapportésur les patients, il existe toujours un risque que de tels
effets puissent être identifiés à l'avenir. Par conséquent, le système doit être utilisé avec
précaution. Il est recommandéd'éviter d'utiliser des niveaux élevés de puissance acoustique et de
réduire le temps d'exposition pendant l'acquisition des informations cliniques.
邦
CO 保
NF 密
ID 文
EN 件
TI
AL
A4.5 Références pour la puissance acoustique et sécurité
1. «Bioeffects and Safety of Diagnostic Ultrasound »publiépar l'AIUM en 1993.
2. «Medical Ultrasound Safety »publiépar l'AIUM en 1994.
3. «Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment,
Revision 3 »publiépar l'AIUM/la NEMA en 2004.
4. «Standard for real-time display of thermal and mechanical acoustic output indices on
diagnostic ultrasound equipment, Revision 2 »publiépar l'AIUM/la NEMA en 2004.
5. «Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound
Systems and Transducers »publiéen 2008.
ED
AN
理
6. «Medical electrical equipment—Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and
essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment » publié
par le CEI en 2007.
- 44 -
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de
poche série SONOTRAX
Intensité des ultrasons et protection
A4.6 Liste des paramètres de puissance acoustique de la sonde
Tableau de puissance acoustique pour la piste 1
Mode fixe
Système : SONOTRAX
Transducteur : CD2.0
Mode de fonctionnement : Mode CW
Fréquence de fonctionnement : 2,0 MHz
Puissance acoustique
IM
Ispta.3
Isppa.3
(mW/cm2)
(W/cm2)
Valeur maximale globale
0,021
0,0563
0,015
11,8
11,8
Pr.3
(MPa)
W0
(mW)
fc
Zsp
0,031
(MHz)
2,18
2,18
2,18
(cm)
1,85
1,85
1,85
X-6
(cm)
0,915
0,915
Y-6
(cm)
1,922
1,922
邦
CO 保
NF 密
ID 文
EN 件
TI
AL
Dimensions du
faisceau
Paramètre acoustique
associé
PD
PRF
EBD
(µsec)
CW
CW
(Hz)
N/A
N/A
Az.
(cm)
2,50
Ele.
(cm)
1,25
Etat des commandes
de fonctionnement
Fixe
Tableau de puissance acoustique pour la piste 1
Mode fixe
理
Système : SONOTRAX
Transducteur : CD3.0
Mode de fonctionnement : Mode CW
Fréquence de fonctionnement : 3,0 MHz
Puissance acoustique
IM
Ispta.3
Isppa.3
(mW/cm2)
(W/cm2)
Valeur maximale globale
0,0041
1,63
0,00163
1,2
1,2
Pr.3
(MPa)
W0
(mW)
fc
Zsp
Dimensions du
faisceau
AN
Paramètre acoustique
associé
3,0
3,0
3,0
(cm)
2,35
2,35
2,35
(cm)
1,7
1,7
Y-6
(cm)
0,532
0,532
PRF
ED
(MHz)
X-6
PD
EBD
0,007
(µsec)
CW
CW
(Hz)
N/A
N/A
Az.
(cm)
1,11
Ele.
(cm)
2,22
Etat des commandes
de fonctionnement
Fixe
- 45 -
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de
poche série SONOTRAX
Intensité des ultrasons et protection
Tableau de puissance acoustique pour la piste 1
Mode fixe
Système : SONOTRAX
Transducteur : CD4.0
Mode de fonctionnement : Mode CW
Fréquence de fonctionnement : 4,0 MHz
Puissance acoustique
IM
Ispta.3
Isppa.3
(mW/cm2)
(W/cm2)
Valeur maximale globale
0,0125
20,24
0,02024
0,746
0,746
4,0
4,0
4,0
0,975
0,975
0,975
Pr.3
(MPa)
W0
(mW)
fc
(MHz)
Zsp
(cm)
Dimensions du
faisceau
X-6
(cm)
0,142
0,142
Y-6
(cm)
0,206
0,206
邦
CO 保
NF 密
ID 文
EN 件
TI
AL
Paramètre acoustique
associé
0,0249
PD
PRF
EBD
(µsec)
CW
CW
(Hz)
N/A
N/A
Az.
(cm)
0,45
Ele.
(cm)
0,9
Etat des commandes
de fonctionnement
Fixe
Tableau de puissance acoustique pour la piste 1
Mode fixe
Système : SONOTRAX
Transducteur : CD5.0
Mode de fonctionnement : Mode CW
Fréquence de fonctionnement : 5,0 MHz
IM
Ispta.3
Isppa.3
(mW/cm2)
(W/cm2)
Valeur maximale globale
0,01755
52,593
0,04972
8,648
8,648
4,99999
4,99999
4,99999
1,2
1,2
1,2
理
Puissance acoustique
Paramètre acoustique
associé
Pr.3
(MPa)
W0
(mW)
fc
(MHz)
Zsp
(cm)
Dimensions du
faisceau
X-6
(cm)
0,2484
0,2484
Y-6
(cm)
0,4534
0,4534
PD
(µsec)
PRF
AN
0,03925
(Hz)
EBD
CW
CW
200 000
200 000
Az.
(cm)
0,4
Ele.
(cm)
0,8
ED
Etat des commandes
de fonctionnement
Fixe
- 46 -
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de
poche série SONOTRAX
Intensité des ultrasons et protection
Tableau de puissance acoustique pour la piste 1
Mode fixe
Système : SONOTRAX
Transducteur : CD8.0
Mode de fonctionnement : Mode CW
Fréquence de fonctionnement : 8,0 MHz
Puissance acoustique
IM
Ispta.3
Isppa.3
(mW/cm2)
(W/cm2)
Valeur maximale globale
0,0141
48,66
0,04866
2,08
2,08
Pr.3
(MPa)
W0
(mW)
fc
Zsp
Dimensions du
faisceau
(MHz)
8,0
8,0
8,0
(cm)
0,64
0,64
0,64
X-6
(cm)
0,298
0,298
Y-6
(cm)
0,16
0,16
邦
CO 保
NF 密
ID 文
EN 件
TI
AL
Paramètre acoustique
associé
0,03997
PD
PRF
EBD
(µsec)
CW
CW
(Hz)
N/A
N/A
Az.
(cm)
0,3
Ele.
(cm)
0,6
Etat des commandes
de fonctionnement
ED
AN
理
Fixe
- 47 -
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX
Sensibilité globale
AN 理
邦
CO 保
NF 密
ID 文
EN 件
TI
AL
Annexe 5 Sensibilité globale
Diamètre du
réflecteur cible
(mm)
1,58
A=45,7 dB à
2 MHz
2,38
A=43,2 dB à
2 MHz
Distance
(d) (mm)
A (dB)
50
45,7
75
45,7
100
45,7
200
45,7
50
43,2
75
43,2
100
43,2
200
43,2
- 48 -
 V r.m.s. 

C  20log10 s
 Vn r.m.s. 
Sensibilité
globale
(S=A(d)+B+C)
dB
VS (r.m.s)
mV
Vn (r.m.s)
mV
57,5
72,15
34,32
6,45
109,6
55,3
70,35
34,83
6,10
107,1
53,5
72,62
35,64
6,30
105,5
49,8
75,47
35,86
6,24
101,7
59,0
72,36
34,38
6,46
108,6
57,5
74,31
34,83
6,58
107,2
55,3
75,26
35,62
6,49
104,9
53,5
75,42
35,83
6,45
103,2
B
(dB)
Vitesse de la cible
(cm/s)
333
ED
Fréquence Doppler (Hz)
Atténuation bidirectionnelle
B=∑Ba+Bw
∑B (T : atténuation ultrasonore
Bw
N°de fantôme Ba:dB)
(dB)
T n°6
n°6
n°3
0
Ba 24,9 24,9
7,7
T n°6
n°6
n°2
0
Ba 24,9 24,9
5,5
T n°6
n°6
n°1
0
Ba 24,9 24,9
3,7
T n°6
n°6
0
Ba 24,9 24,9
T n°6
n°6
n°2
n°1
0
Ba 24,9 24,9
5,5
3,7
T n°6
n°6
n°3
0
Ba 24,9 24,9
7,7
T n°6
n°6
n°2
0
Ba 24,9 24,9
5,5
T n°6
n°6
n°1
0
Ba 24,9 24,9
3,7
-
dB
12,5
Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SONOTRAX
Distance
(d) (mm)
A (dB)
50
44,5
75
44,5
100
44,5
200
44,5
50
42,0
75
42,0
100
42,0
200
42,0
Atténuation bidirectionnelle
B=∑Ba+Bw
∑B (T : atténuation ultrasonore
Bw
N°de fantôme Ba:dB)
(dB)
T n°6
n°3
0
Ba 43,6 13,5
T n°6
n°3
0
Ba 43,6 13,5
T n°6
n°3
0
Ba 43,6 13,5
T n°6
n°3
0
Ba 43,6 13,5
T n°6
n°3
0
Ba 43,6 13,5
T n°6
n°3
0
Ba 43,6 13,5
T n°6
n°3
0
Ba 43,6 13,5
T n°6
n°3
0
Ba 43,6 13,5
-
1,58
A=44,5 dB à
3 MHz
2,38
A=42 dB à
3 MHz
- 49 -
Sensibilité
globale
(S=A(d)+B+C)
dB
Vn (r.m.s)
mV
57,1
112,3
52,44
6,61
108,2
57,1
108,4
52,28
6,34
107,9
57,1
113,8
54,56
6,39
107,9
57,1
112,2
54,82
6,22
103,3
57,1
109,0
53,46
6,18
105,2
57,1
113,8
52,43
6,73
105,8
57,1
110,4
54,35
6,16
105,2
57,1
112,7
54,46
6,32
105,4
B
(dB)
Vitesse de la cible
(cm/s)
500
ED
Fréquence Doppler (Hz)
 V r.m.s. 

C  20log10 s
 Vn r.m.s. 
VS
(r.m.s)
mV
AN 理
邦
CO 保
NF 密
ID 文
EN 件
TI
AL
Diamètre du
réflecteur cible
(mm)
Sensibilité globale
dB
12,5
50
AN
ED
邦
CO 保
NF 密
ID 文
EN 件
TI
AL
理
">