Manuel du propriétaire | Livia Starter Kit Appareil anti douleur règles Owner's Manual

MANUEL D’UTILISATION
EN FRANÇAIS
TABLE DES MATIÈRES
1. INTRODUCTION
2
2. AVERTISSEMENTS
3
3. MISES EN GARDE
4
4. AVANTAGES SUPPLÉMENTAIRES
6
5. CONTENU DE L’EMBALLAGE
7
6. LE FONCTIONNEMENT DE LIVIA
7
7. CHARGER LIVIA
11
8. CARACTÉRISTIQUES
11
9. CONTRÔLES DU SYSTÈME
12
Les avertissements indiquent des précautions et des
instructions qui, si elles ne sont pas suivies, peuvent entraîner
des blessures corporelles ou même la mort.
10. DÉPANNAGE
12
11. ÉTIQUETTES ET SYMBOLES
13
Les mises en garde indiquent des instructions qui, si elles ne
sont pas suivies, peuvent endommager l’équipement ou la
qualité du traitement.
12. ENTRETIEN, NETTOYAGE ET ENTRETIEN
14
13. NORMES DE SÉCURITÉ ET DE CONFORMITÉ
15
14. EMC ET NORMES ÉLECTRIQUES
16
15. GARANTIE
23
CONVENTIONS ET SYMBOLES GRAPHIQUES
Les remarques fournissent des informations pour aider à
obtenir une performance optimale de l’équipement.
www.My L iv ia.f r
1. INTRODUCTION
1.1. UTILISATION PRÉVUE ET INDICATIONS D’UTILISATION
Livia est conçu pour soulager les douleurs menstruelles et l’inconfort.
1.2. UTILISATEURS PRÉVUS
Livia ne doit être utilisé que par des femmes de 16 ans et plus.
1.3. PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT
Livia fonctionne comme un système de traitement de la douleur
par électrothérapie. L’unité envoie des impulsions électriques
légères dans le corps à travers la peau en utilisant des électrodes,
qui sont placées sur les nerfs périphériques. Le Livia fonctionne
en envoyant des signaux électriques à haute fréquence à la fois
continus et doux pour bloquer les signaux de douleur qui sont livrés
au cerveau. Le périphérique Livia a été conçu avec une fréquence
d’impulsion et une durée d’impulsion spécifiques qui conviennent
à son utilisation prévue. Lorsque ces signaux de douleur sont
interrompus, la douleur n’est pas ressentie par la zone réactive et
la patiente obtient un soulagement. Les rafales à basse fréquence
de l’électrothérapie douce aident également à activer la réponse
naturelle au contrôle de la douleur, libérant des endorphines bêta
qui soulagent la douleur ressentie par le patient.
1.4. CONTRE-INDICATIONS
Les dispositifs Livia peuvent affecter le fonctionnement d’un
stimulateur cardiaque et ne doivent donc pas être utilisés par
des patients cardiaques avec des stimulateurs cardiaques, des
défibrillateurs implantés ou d’autres dispositifs métalliques ou
électroniques implantés. Une telle utilisation pourrait provoquer
des chocs électriques, des brûlures, des interférences électriques
ou la mort.
sous les électrodes.
• Les brûlures sous les électrodes ont également été signalées dans
la littérature.
• L’application d’électrodes à proximité du thorax peut augmenter le
risque de fibrillation cardiaque.
• Réaction allergique possible à la bande ou au gel.
• La stimulation à long terme de la même zone peut provoquer une
irritation de la peau.
• Les utilisateurs peuvent éprouver des maux de tête et d’autres
sensations douloureuses pendant ou après l’application d’une
stimulation électrique près des yeux et à la tête et au visage.
2. AVERTISSEMENTS
• Ne placez pas d’électrodes sur le cou, car cela pourrait provoquer
des spasmes musculaires sévères entraînant la fermeture de la
voie respiratoire, la difficulté à respirer ou des effets néfastes sur le
rythme cardiaque ou la pression artérielle.
• Ne placez pas d’électrodes sur la poitrine car l’introduction du
courant électrique sur celle-ci peut provoquer des troubles du
rythme cardiaque qui pourraient être mortels.
• Ne placez pas d’électrodes sur des plaies ouvertes ou des
éruptions cutanées, ou sur des zones enflées, rouges, infectées
ou enflammées ou des éruptions cutanées (par exemple phlébite,
thrombophlébite et varices).
• Ne placez pas d’électrodes sur ou à proximité de lésions
cancéreuses.
• Les électrodes ne doivent être appliquées que sur une une peau
normale, intacte et propre et saine.
• La taille, la forme et le type d’électrodes peuvent affecter la sécurité
et l’efficacité de la stimulation électrique.
• Les caractéristiques des électrodes peuvent affecter la sécurité et
l’efficacité de la stimulation électrique.
1.5. EFFETS INDÉSIRABLES
• L’utilisation d’électrodes trop petites ou mal appliquées peut
entraîner des sensations désagréables ou des brûlures de la peau.
• L’utilisation de l’appareil peut provoquer une irritation de la peau
• •L’utilisateur doit contacter le fabricant du stimulateur électrique si
2
www.MyLi via.fr
www.My L iv ia .f r
3
l’utilisateur ne sait pas si les électrodes peuvent être utilisées avec
la stimulation.
• Pour les électrodes pré-gélifiées et d’autres électrodes qui ne
peuvent pas être entièrement nettoyées et décontaminées entre
les utilisations, nous recommandons aux utilisateurs de ne pas
partager d’électrodes avec d’autres personnes en raison des risques
de réactions cutanées défavorables et de transmission de maladies.
• Le Livia est un dispositif TENS (stimulation nerveuse électrique
transcutanée) Le TENS est utilisé pour un traitement
symptomatique et n’a aucun effet curatif.
• Les appareils électroniques (comme un ECG et d’autres) peuvent ne
pas fonctionner correctement lorsque la stimulation TENS est en
cours. Précaution : Mettez Livia hors tension avant d’appliquer ou
de retirer les électrodes.
• Livia n’est pas recommandé pour les patientes souffrant de maladie
cardiaque qui n’ont pas reçu d’évaluation médicale des effets
néfastes possibles.
• Livia ne doit pas être utilisé pour atténuer un syndrome de douleur
non diagnostiqué jusqu’à ce que l’étiologie soit bien établie.
• Livia ne doit pas être utilisé pour la douleur de l’ovulation (douleur
de mi-cycle).
• Livia ne doit pas être utilisé lorsque les problèmes de fertilité sont
évalués, diagnostiqués ou traités.
• Livia ne doit pas être utilisé lors de la grossesse, de l’accouchement
ou de l’allaitement.
le corps. Cela peut interférer avec les signaux surveillés.
• Des champs électromagnétiques forts peuvent affecter le
fonctionnement correct de cet appareil. Si des phénomènes
inhabituels sont observés, éloignez-vous des champs
électromagnétiques.
• Soyez prudent pour une utilisation lors de récentes interventions
chirurgicales. La stimulation peut perturber le processus de guérison.
• Les effets à long terme des électrodes cutanées pour la stimulation
électrique sont inconnus.
• Dû au fait que les effets de la stimulation du cerveau sont inconnus,
les électrodes de stimulation ne doivent pas être placées sur des côtés
opposés de la tête.
• Conservez les électrodes hors de la portée des enfants.
• Utilisez l’appareil avec précaution si des électrodes sont appliquées sur
des zones de peau qui manquent de sensation normale.
• Remplacez les électrodes autocollantes si elles n’adhèrent plus
fermement à la peau.
Ne placez pas d’électrodes :
• Sur une peau présentant des lésions
• Sur une peau manquant de sensation normale. Si la peau est
engourdie, la puissance émise par le Livia peut être trop forte ce qui
pourrait entraîner une inflammation de la peau.
• Les batteries sont rechargeables ; Les batteries ne doivent pas être
remplacées par des personnes non autorisées.
• Sur le devant du cou. Cela pourrait causer la fermeture des voies
respiratoires, affecter la respiration ou provoquer une chute
soudaine de la tension artérielle (réponse vasovagale).
• Pour éviter la contamination croisée, les électrodes sont destinées
à être utilisées par une seule personne.
• Par-dessus les yeux Cela pourrait affecter la vue ou causer des maux
de tête.
• Pour éviter toute contamination potentielle, n’utilisez les électrodes
que sur une peau intacte et ne dépassez pas 10 heures à la fois.
• De l’autre côté de la tête. L’effet sur les patients ayant eu des AVC ou
des convulsions est inconnu. Les effets de la stimulation du cerveau
sont inconnus.
• Conservez Livia au sec. N’exposez pas l’appareil dans un
environnement humide.
• Proche des tumeurs malignes. Des expériences in vitro ont montré
que l’électricité peut favoriser la croissance cellulaire.
3. MISES EN GARDE
Ne pas :
• Soyez prudent lors de l’utilisation de l’appareil lorsqu’il est connecté à
la fois à un équipement de surveillance avec des électrodes usées par
• Ignorer toute réaction allergique aux électrodes. Si une irritation
4
www.MyLi via.fr
www.My L iv ia .f r
5
de la peau se développe, arrêtez d’utiliser l’appareil et essayez un
autre type d’électrode.
• Immerger votre appareil dans l’eau ou le placer près d’une chaleur
excessive.
Il peut cesser de fonctionner correctement.
• Essayer d’ouvrir l’appareil : il ne dispose pas de composants
réparables.
• Utiliser cet appareil avec des électrodes autres que celles
recommandées par le fabricant : les performances peuvent être
compromises.
4. AVANTAGES SUPPLÉMENTAIRES
5. CONTENU DE L’EMBALLAGE
Votre ensemble Livia contient:
• L’appareil Livia
• Le fil connecteur
• Des électrodes repositionnables réutilisables pré-gélifiées
• Le manuel d’utilisation
• Le boîtier Livia
• Le câble de chargement USB
• Soulage les douleurs menstruelles et l’inconfort
6. LE FONCTIONNEMENT DE LIVIA
• Réduit les spasmes et les sautes d’humeur.
Vous trouverez votre Livia très simple à utiliser.
• Augmente le sentiment de bien-être.
Suivez ces trois étapes simples décrites plus en détail dans les
paragraphes suivants.
• Permet de mener à bien vos activités régulières. Facile à appliquer
et à utiliser.
• Livia est un appareil compact et de poche que vous pouvez
transporter dans votre sac à main lorsqu’il n’est pas utilisé et
que vous pouvez utiliser confortablement sous vos vêtements si
nécessaires.
• Il suffit de le fixer sur la zone de votre corps qui vous fait le plus
souffrir, de le mettre sous tension à l’amplitude souhaitée et de
continuer vos activités quotidiennes. Vous personnalisez ainsi votre
niveau de traitement.
• Livia n’est pas un médicament et n’est pas invasif. Il s’agit de
l’accessoires le plus proche d’un traitement naturel.
Remarque
• Utilisez l’appareil uniquement comme cela est indiqué et consultez
votre médecin si la douleur ou les symptômes persistent.
• Livia est un traitement non invasif et ne doit être utilisé seulement
sur des peaux ne présentant aucune lésion.
• Avant la première utilisation, chargez le périphérique Livia pendant
environ 12 heures
• Fixez les électrodes sur votre peau.
• Connectez les électrodes au Livia en branchant le connecteur.
• Allumez Livia et ajustez le niveau à votre confort.
6.1. PLACEMENT DES ÉLECTRODES
• Le kit contient deux électrodes en gel biocompatibles à usage
multiple. Un côté de chaque électrode est revêtu de polymère
blanc et l’autre côté dispose d’un gel adhésif. Retirez le papier qui
sert de couverture et placez le côté collant de l’électrode sur votre
peau.
• L’électrode doit être placée sur la zone de votre corps où vous
ressentez le plus de douleur. Placez les électrodes de telle sorte
que l’une se trouve le plus près possible du centre de votre corps et
l’autre, aussi loin que possible, tout en vous assurant que les deux
sont placées dans votre « champ de douleur ».
• Livia n’est pas un médicament.
6
www.MyLi via.fr
www.My L iv ia .f r
7
Mise en garde
Utilisez uniquement les électrodes fournies avec l’appareil ou
fournies par un distributeur autorisé de Livia.
DE FACE
stockez l’unité jusqu’à sa prochaine utilisation, nous vous
suggérons de couvrir les côtés gélifiés (collants) des électrodes
avec leur protection d’origine et de les placer avec le Livia dans
leur emballage afin de conserver l’efficacité de Livia, à maintes
reprises.
ARRIÈRE
Remarque
10-15 cm
10-15 cm
Les électrodes ont été testées pour la biocompatibilité. En cas de
réaction allergique, veuillez consulter l’assistance professionnelle
d’un médecin.
6.2. MISE EN SERVICE DE LIVIA ET AJUSTEMENT DE SA
PUISSANCE
• Au centre de la face avant de Livia se trouve un bouton
d’alimentation, qui peut facilement être activé par une légère
pression du doigt.
Figure 1 : Positions des électrodes
• Placez les électrodes dans ce « champ » à une distance de 10 à 15
cm l’une de l’autre. De plus grandes distances entre les électrodes
ne sont pas recommandées ; Des distances plus petites sont
possibles.
• Votre peau ne doit pas être nettoyée ni traitée de manière spéciale.
Assurez-vous que la totalité de la surface adhésive de l’électrode
soit en contact avec la peau ; Les électrodes correctement placées
doivent être attachées à la peau, ne laissant aucun espace, pli ou
bulle d’air.
• Il y a d’autres boutons : « + » et « - ». Lorsque vous appuyez sur « + »,
vous augmentez la force du traitement ; Lorsque vous appuyez sur
« - », vous la réduisez.
• Maintenant, maintenez Livia dans une main et avec l’autre, appuyez
une fois sur le bouton d’alimentation. Appuyez doucement sur le
bouton « + » plusieurs fois jusqu’à ce que vous ressentez une douce
sensation de chatouillement dans la zone entre les deux électrodes.
LEDs
• Une fois placées correctement, les électrodes devraient apposer
sur votre peau, restant en place même lorsque vous vous déplacez
librement.
• Il n’est pas nécessaire d’enlever les électrodes entre les séances
de traitement, même si vous débranchez l’unité Livia. Cependant,
il est recommandé de modifier leur emplacement, une fois par
24 heures, pour éviter toute irritation de la peau. Pour retirer
les électrodes lorsque votre traitement est terminé, soulevez
doucement l’une des extrémités et tirez dans la direction opposée.
L’électrode sera détachée rapidement et sans douleur.
Touche moins
Touche plus
• Les mêmes électrodes peuvent être utilisées à plusieurs reprises
(environ 15 fois). À la fin de votre cycle menstruel, lorsque vous
Bouton
8
www.MyLi via.fr
www.My L iv ia .f r
9
Figure 2 : Touches de fonctionnement et LED de Livia
• Si la sensation est agréable, laissez le réglage tel qu’il est, installez
Livia sur vos vêtements et continuez vos activités quotidiennes. Si,
d’autre part, le sentiment est désagréable, appuyez plusieurs fois
sur le bouton « - » jusqu’à ce que la sensation devienne agréable et
laissez le réglage tel quel. Ne vous inquiétez pas, Livia fonctionne
toujours et continue de vous traiter, même si vous ne ressentez
peut-être rien à ce stade
• Lorsque vous éteignez l’appareil, Livia revient automatiquement
à son niveau de puissance initial. En d’autres termes, en allumant
Livia, c’est-à-dire en appuyant sur le bouton de mise en service,
vous démarrez toujours au niveau de puissance le plus bas quel
que soit le niveau défini à la fin de la dernière session.
• Au-dessus de l’interrupteur d’alimentation, il y a un ensemble de
voyants LEDs verts qui clignotent chaque fois que vous augmentez
ou diminuez la résistance du traitement, c’est-à-dire lorsque vous
appuyez sur le bouton « + » ou « - ». Une lumière rouge clignotante
s’affiche lorsque la batterie est faible.
• Le fait d’augmenter la force au-delà du niveau de chatouillement
peut provoquer des convulsions musculaires ou des contractions.
Ceci est tout à fait normal. Pour diminuer la puissance de Livia,
appuyez plusieurs fois sur le bouton « - » jusqu’à ce que les
contractions disparaissent. Laissez Livia fonctionner à ce niveau de
stimulation.
7. CHARGER LIVIA
Pour charger Livia, utilisez un téléphone ou un chargeur de tablette,
ou le port USB d’un ordinateur. Lorsqu’il est connecté à une source
d’alimentation, le processus de chargement commencera. Lorsque
Livia est en cours de chargement, les voyants LED clignotent lentement
de bas en haut. Lorsque la charge est terminée, toutes les lumières
LEDs cessent de clignoter et restent allumées.
Il est recommandé de charger l’appareil Livia pendant environ 12
heures avant la première utilisation.
Mise en garde
• Ne chargez pas l’appareil lors de l’utilisation.
• Ne faites pas fonctionner l’appareil lorsque les électrodes ne sont
pas connectées. Assurez-vous que l’appareil est éteint avant de
retirer ou de connecter les électrodes.
8. CARACTÉRISTIQUES
Taille:
55 mm X 55 mm X 20 mm
Poids:
37 gr
Canaux et formes des
ondes:
1 canal, symétrique-rectangulairebiphasique
Sortie actuelle:
0-60 mA en 1K ohms
Largeur d’impulsion:
100 micro secondes, prédéfini
6.3. DURÉE DU TRAITEMENT LIVIA
Fréquence de pouls:
100 pps, prédéfini
• Il n’y a pas de limite à la durée du temps de stimulation. Vous pouvez
l’utiliser pendant toute la durée souhaitée. Cependant, il convient
de noter que l’effet postérieur de la stimulation peut également être
bénéfique. En fait, les avantages durent habituellement quelque temps
après que votre Livia ait été désactivé.
Tension de sortie
d’amplitude:
0-60 mA en 1K ohms de charge, réglable
Source d’énergie:
Batterie rechargeable Li-Ion 3.7V 380 mAh
Vie de la batterie:
Environ 3 années
• Si, cependant, votre séance de traitement dure 30 minutes ou plus,
vous devrez continuer à ajuster l’amplitude, il s’agit de la force de la
stimulation, afin de rendre le traitement efficace.
Conditions
environnementales de
fonctionnement:
Écart de température : 5°C à +40°C
Taux d’humidité relative : 15% - 93%, sans
condensation
Écart de pression ambiante : 700 hPa à
1060 hPa
Conditions
environnementales de
transport et de stockage:
Écart de température : -25°C à +70°C
Taux d’humidité relative : 15% - 93%, sans
condensation
• Une fois le Livia allumé, vous sentirez rapidement la différence.
Votre douleur commencera à diminuer environ 10 minutes après
le début du traitement et sera atténuée et soulagée dans les 15
minutes suivant la stimulation par Livia.
• Plus vous utilisez Livia, et plus rapidement vous atteindrez l’amplitude
et la durée optimales pour vos besoins particuliers.
• Il est recommandé de ne pas laisser les électrodes sur le corps pendant
plus de 10 heures.
10
www.MyLi via.fr
www.My L iv ia .f r
11
9. CONTRÔLES DU SYSTÈME
Pour tout problème non résolu, veuillez contacter:
Touche moins
Bouton de réduction de l’intensité
Fabricant
Het Livia Team
LifeCare Ltd.
iPulse Medical Ltd
Touche plus
Bouton d’augmentation de l’intensité
2, Zipory St, Tiberias,
22 Hataat St.
1424602, ISRAEL, P.O.Box 1560
PO Box 2269
Tél : +972 4 6716020/40
Kfar-Saba, Israel 44641
Fax : +972 4 6723290
www.myLivia.net
Bouton d’alimentation
Bouton de mise en service on/off
11. ÉTIQUETTES ET SYMBOLES
LEDs
Le tableau suivant fournit une description des symboles qui
apparaissent sur le système, ses composants et son emballage.
10. DÉPANNAGE
Problème
12
Cause probable
Action
Aucune indication
ne s'allume.
Batteries à plat
Recharger la batterie
Lumière rouge
clignotante lorsque
vous essayez
d'allumer Livia.
Batteries faibles
Recharger la batterie
Aucune sensation
Connexion
incorrecte.
1. Assurez-vous que les
fils sont connectés et ne
sont pas endommagés.
2. Vérifiez que Livia est
activé.
3. Assurez-vous que les
deux électrodes sont
attachées à votre corps.
Symbole
Signification
SN
Numéro de série
REF
Numéro de référence
Date de fabrication
Fabricant
La sensation est
trop faible.
Le réglage est trop
bas.
Appuyez sur le bouton
« + » pour augmenter le
réglage.
La sensation est
trop forte.
Le réglage est trop
élevé.
Appuyez sur le bouton
« + » pour diminuer le
réglage.
Sensibilité faible,
même avec un
réglage élevé.
Les tampons en gel
ont été trop utilisés
ou sont secs.
Remplacez les
plaquettes de gel.
www.MyLi via.fr
Reportez-vous au mode d'emploi/brochure.
Le système ne peut pas être éliminé en tant que déchets
municipaux non triés. Veuillez contacter votre distributeur
local pour l'élimination des unités. Éliminer le produit à la fin
de sa durée de vie conformément à la réglementation locale.
Marque CE
Représentant autorisé dans la communauté européenne.
Partie appliquée au type BF.
www.My L iv ia .f r
13
12. ENTRETIEN, NETTOYAGE ET ENTRETIEN
12.1. VIE UTILE DU SYSTÈME
Le système a une durée de vie prévue d’environ cinq (5) ans.
N’utilisez pas le système après la période de cinq ans. Contactez
LifeCare pour faire en sorte que le système soit expédié au fabricant
afin que l’élimination sécurisée puisse être organisée. Ne jetez pas
le système.
13. NORMES DE SÉCURITÉ ET DE CONFORMITÉ
Le système Livia répond aux normes et aux exigences de sécurité et
de conformité énoncées ci-dessous.
N ° standard
Nom du standard
EN 60601-1 : 2005 / A1
: 2012
Matériel électrique médical - Partie 1 :
Exigences générales pour la sécurité et les
performances essentielles 3ed édition.
+ AM1
IEC/EN 60601-1-11 :2015
Matériel électrique médical - partie
1-11 Exigences collatérales pour les
équipements médicaux électriques et les
systèmes électriques médicaux utilisés
dans l'environnement de soins de santé à
domicile, 2e édition.
EN 60601-1-2 :2007
Matériel électrique médical - Partie 1-2 :
Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles
- Norme collatérale : Compatibilité
électromagnétique - Exigences et tests
CEI 60601-2-10 : 2012 /
A1 : 2012
Matériel électrique médical - partie 2-10
Exigences particulières pour la sécurité de
base et les performances essentielles des
stimulateurs nerveux et musculaire, 2e
édition.
EN 60601-1-6 :2010
Matériel électrique médical - Partie 1-6 :
Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles - Norme
collatérale : Utilisabilité
• Il faut prendre soin de ne pas nettoyer les connecteurs de câble.
EN ISO 14971 :2012
• Le nettoyage doit être effectué sur toutes les zones avec des
lingettes désinfectantes ou des lingettes antimicrobiennes
équivalentes.
Appareils médicaux - Application de la
gestion des risques aux dispositifs médicaux.
EN 62366 : 2015
Appareils médicaux - Application de
l’ingénierie d’utilisabilité
aux appareils médicaux
ISO 15223 :2012
Appareils médicaux - Symboles à utiliser
avec les étiquettes des dispositifs médicaux,
l’étiquetage et les informations à fournir Partie 1 : Exigences générales
EN 62304 :2006
EN 62304 : 2006 / AC : 2008
Logiciel de périphérique médical - processus
du cycle de vie du logiciel.
EN 1041 :2008
Informations fournies par le fabricant de
dispositifs médicaux
EN 980 :2008
Appareils médicaux - Symboles à utiliser
avec les étiquettes des dispositifs médicaux,
l’étiquetage et les informations à fournir.
Partie 1 : Exigences générales
12.2. ENTRETIEN
Le système ne doit être entretenu que par le fabricant.
Remarque
La batterie de Livia n’est pas remplaçable. N’essayez pas de
remplacer la batterie.
12.3. NETTOYAGE DES PARTIES EXTERNES DU SYSTÈME
• Utilisez des gants lors du nettoyage du système. Utilisez un chiffon
désinfectant approuvé à usage médical : celui qui est efficace
contre les virus, les spores bactériennes, les bactéries et les
champignons.
• Essuyez toutes les surfaces extérieures de l’unité de commande de
l’appareil et tous les câbles.
14
www.MyLi via.fr
www.My L iv ia .f r
15
14. EMC ET NORMES ÉLECTRIQUES
Guide et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques
Remarques
Livia est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié
ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’unité Livia devrait s’assurer qu’il est
utilisé dans un tel environnement.
• Livia nécessite des précautions particulières en matière de
compatibilité électromagnétique.
• Il doit être installé et préparé pour l’utiliser comme décrit dans ce
manuel.
• Certains types d’appareils de télécommunication mobiles tels que
les téléphones portables risquent d’interférer avec Livia.
Test d'émissions
Conformité
Environnement
électromagnétique - Guide
Émissions RF
Test : CISPR 11
Groupe 1
Livia utilise de l’énergie
RF uniquement pour
sa fonction interne. Par
conséquent, ses émissions
de radiofréquences sont très
faibles et ne risquent pas de
provoquer des interférences
dans les équipements
électroniques à proximité.
Émissions RF
CISPR 11
Classe B
Émissions harmoniques
IEC 61000-3-2
Non
applicable
Fluctuations de tension/
scintillement
émissions
IEC 61000-3-3
Non
applicable
• Les distances de séparation recommandées dans ce paragraphe
doivent donc être respectées.
• Le Livia ne doit pas être utilisé près d’un autre appareil ni posé sur
celui-ci. Si cela ne peut être évité, il est nécessaire, avant utilisation
clinique, de vérifier l’équipement pour un fonctionnement correct
suivant les conditions d’utilisation.
• L’utilisation d’accessoires autres que ceux spécifiés ou vendus par le
fabricant n’est pas recommandée. Les pièces de rechange peuvent
augmenter les émissions ou diminuer l’immunité de l’unité.
14.1. ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES
• Livia est destiné à être utilisé dans l’environnement
électromagnétique spécifié dans les tableaux suivants. Il ne s’agit
pas d’un dispositif de maintien de la vie.
• L’utilisateur et/ou l’installateur de l’unité doivent s’assurer qu’il est
utilisé dans un tel environnement.
16
www.MyLi via.fr
www.My L iv ia .f r
17
14.2. IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
Guide et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
Livia est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’unité Livia devrait s’assurer qu’il est utilisé dans un tel
environnement.
Test d'immunité
Niveau de test CEI 60601-1-2
Niveau de
conformité
Environnement électromagnétique - Guide
Décharge
électrostatique (ESD)
IEC 61000-4-2
Contact de ± 6 kV
± 8 kV d’air
Contact de ± 8 kV
± 8 kV d’air
Les planchers doivent être en bois, en béton ou en céramique. Si les planchers sont
recouverts de matières synthétiques, l’humidité relative doit être d’au moins 30%.
Transit / éclat rapide
électrique
IEC 61000-4-4
±2 kkV pour la puissance
Ligne d’alimentation
Non applicable
±1 kV pour entrée / sortie
Ligne de
sortie
Non applicable
Poussée
IEC 61000-4-5
±1Mode différentiel
de 1 kV
Non applicable
±Mode commun 2 kV
Non applicable
<5 %UT
(>95 % chute dans UT)
Pour 0,5 cycle
Non applicable
Chutes de tension,
interruptions courtes
et variations de
tension sur les lignes
d’alimentation.
IEC 61000-4-11
Pour le chargeur
40 % UT
(60 % chute dans UT)
Pour 5 cycles
<5 %UT
Non applicable
seulement
70 % UT
(30 % chute dans UT)
Pour 25 cycles
<5 %UT
<5 %UT
(>95 % chute dans UT) for 5 s
Fréquence de
puissance
(50/60 Hz) champ
magnétique
IEC 61000-4-8
18
3 A/m
www.MyLi via.fr
Non applicable
Non applicable
3 A/m
Les champs magnétiques de fréquence de puissance devraient être à des niveaux
caractéristiques d’un réseau public typique d’alimentation électrique à basse tension
qui fournit des bâtiments utilisés à des fins domestiques dans un environnement
commercial, hospitalier ou clinique.
www.My L iv ia .f r
19
Guide et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
Livia est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’unité Livia devrait s’assurer qu’il est utilisé dans un tel
environnement.
Test d'immunité
Niveau de test CEI 60601-1-2
Niveau de
conformité
Environnement électromagnétique - Guide
RF conduite
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150kHz à 80MHz
Non applicable
Radiation RF
3 V/m
3 V/m
IEC 61000-4-3
80MHz à 2,5GHz
Les équipements de communication RF portables et mobiles ne devraient pas être
utilisés à une plus grande proximité de l’appareil Livia, y compris les câbles, que la
distance de séparation recommandée calculée à partir de l’équation applicable à la
fréquence de l’émetteur.
Distance de séparation recommandée
d = 1.17√P
d = 1.17√P 80 M Hz à 800 MHz
d= 2.3√P 800 MHz à 2.5 GHz
Lorsque P est la puissance nominale maximale de l’émetteur en watts (W) selon le
fabricant de l’émetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m).
Les intensités de champ des émetteurs R F fixés déterminés par un sondage sur le site
électromagnétique, doivent être inférieures au niveau de conformité dans chaque
gamme de fréquences.
Des interférences peuvent se produire à proximité d’un équipement marqué avec le
symbole suivant :
NOTE 1 à 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences plus élevée s’applique.
NOTE 2 Ces lignes directrices peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures objets et personnes.
a Les forces de terrain des émetteurs fixes, telles que les stations de base pour les téléphones radio (cellulaires / sans fil) et les radios mobiles terrestres, la radio amateur, la diffusion radio AM
et FM et la diffusion télévisuelle ne peuvent être prédites théoriquement avec précision. Pour déterminer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, un sondage sur le site
électromagnétique devrait être considéré. Si la force de champ mesurée dans l’emplacement dans lequel le Livia est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, le Livia doit
être observé pour vérifier le fonctionnement normal. Si des performances anormales sont observées, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, telles que la réorientation ou la
relocalisation de Livia.
20
www.MyLi via.fr
www.My L iv ia .f r
21
14.3. DISTANCES DE SÉPARATION RECOMMANDÉES
Distances de séparation recommandées entre les équipements de
communication RF portables et mobiles et Livia
• Livia est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique
dans lequel les perturbations radiofréquences rayonnées sont contrôlées.
• L’utilisateur et / ou l’installateur de l’unité peut aider à prévenir les
interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale
entre les équipements de communication radiofréquence portables et
mobiles (émetteurs) et Livia, en fonction de la puissance de sortie maximale
de l’équipement, comme recommandé dans le tableau ci-dessous.
Distance de séparation selon la fréquence de
l’émetteur (m)
Puissance de sortie
maximale assignée
de l’émetteur (W)
80MHz à 800MHz
d = 1.17√P
800MHz à 2,5GHz
d = 2.3 √P
0.01
0.12
0.23
0.1
0.37
0.73
1
1.17
2.3
10
3.7
7.3
100
11.7
23
Pour les émetteurs évalués à une puissance de sortie maximale non
indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée en mètres
(m) peut être estimée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de
l’émetteur, où P est la puissance de sortie maximale de l’émetteur en watts
(W ) selon le fabricant de l’émetteur.
NOTE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de
fréquences plus élevée s’applique.
NOTE 2 Ces lignes directrices peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les
situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption
et la réflexion des structures objets et personnes.
Document No : DFL0010, Rev 05.
15 mars 2017
Fabriqué par :
LifeCare Ltd.
2, Zipory St., Tiberias
1424602, ISRAEL, P.O. Boîte 1560
Tél : +972 4 6716020/40
Fax : +972 4 6723290
0086
Représentant européen autorisé :
MEDNET GmbH,
Borkstrasse 10,
48163 Münster,
Allemagne
Importateur et distributeur en France, Belgique,
Hollande et Luxembourg:
Distec International,
1, rue Maurice Faure
1401 Nivelles
Belgique
www.distec.be
GARANTIE
Livia est garanti pour une durée de deux ans à partir de la date d’achat. Cette
garantie se réfère uniquement à l’unité. Elle ne couvre pas les électrodes, le fil
conducteur, la couverture en silicone ou les plaques de gel.
Cette garantie s’applique uniquement si l’appareil a été utilisé pour son
usage et n’a pas été endommagé par un mauvais usage, un accident ou une
négligence et n’a été modifié ou réparé par personne autre que LifeCare ou ses
agents autorisés.
Si le défaut apparaît, retournez l’unité à LifeCare ou à ses agents agréés avec
votre preuve d’achat.
22
www.MyLi via.fr
www.My L iv ia .f r
23