Roche MagNA Pure 96 Manuel utilisateur
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Système MagNA Pure 96 Destiné au diagnostic in vitro. MP96_Cover_252x304_France_0GL.indd 1 08.05.12 12:33 Utilisation des manuels du système MagNA Pure 96 Avant de commencer la lecture, veuillez consulter la section « Révisions » contenant des informations importantes. Manuel de sécurité Fournit une vue d’ensemble des informations de sécurité relatives au système MagNA Pure 96. Manuel de formation de l'utilisateur Fournit des instructions détaillées étape par étape pour les opérations de routine concernant les principales applications du système MagNA Pure 96, y compris le démarrage et l'arrêt de l'instrument. Guide rapide Fournit de brèves instructions pour l'utilisation au laboratoire, avec une description des principales étapes de manipulation. Ce guide synthétique est destiné à une utilisation de routine une fois que vous vous êtes familiarisé avec les détails du système MagNA Pure 96 décrits dans le manuel de formation de l'utilisateur. Manuel de l'opérateur Fournit une description détaillée du système MagNA Pure 96 et de ses composants et apporte toutes les informations pertinentes sur le logiciel ne figurant pas dans le manuel de formation de l'utilisateur. Pour les conditions d'installation, reportez-vous toujours au manuel de l'opérateur. Révisions Présente les mises à jour des manuels du système MagNA Pure 96, y compris les informations supplémentaires et les corrections apportées aux éditions précédentes. Destiné au diagnostic in vitro. Système MagNA Pure 96 Manuel de sécurité, version 1.0 Version logicielle 3.1 Destiné au diagnostic in vitro. Décembre 2017 Table des matières Informations sur le document 5 1 Historique des révisions ............................................................................................................................. 5 2 Note d'édition .................................................................................................................................................... 5 3 Copyright ............................................................................................................................................................. 5 4 Marques ............................................................................................................................................................... 5 5 Adresses des contacts ................................................................................................................................ 5 6 Homologations ................................................................................................................................................. 6 7 Conventions utilisées dans cette publication ................................................................................ 7 A Consignes de sécurité 1 Introduction .................................................................................................................................................... 11 2 Usage prévu .................................................................................................................................................... 11 3 Généralités ...................................................................................................................................................... 12 9 3.1 3.2 3.2.1 3.2.2 3.3 3.4 Qualification de l’opérateur ......................................................................................................................... Sécurité électrique .......................................................................................................................................... Fumée due à un dysfonctionnement électrique .................................................................................. Procédures de dépannage .......................................................................................................................... Compatibilité électromagnétique .............................................................................................................. Symboles sur l’instrument ............................................................................................................................ 4.1 Accessoires et consommables non spécifiés ....................................................................................... 14 4 12 12 12 13 13 13 Sécurité pendant l’installation ............................................................................................................. 14 5 Sécurité pendant le fonctionnement ................................................................................................ 14 5.1 5.2 5.3 5.4 6 Conditions d'environnement inadaptées ................................................................................................ Équipement de protection individuelle manquant ............................................................................. Panne de courant ............................................................................................................................................ Accès non autorisé ......................................................................................................................................... 14 15 15 15 Sécurité pendant la maintenance ...................................................................................................... 15 6.1 6.2 6.3 Nettoyage régulier .......................................................................................................................................... 16 Réactifs de nettoyage et de décontamination homologués ........................................................... 16 Échange ou retrait de composants .......................................................................................................... 16 7 Sécurité pendant le stockage et le transport .............................................................................. 16 8 Recommandations relatives à l'élimination ................................................................................. 17 9 Risques spécifiques ................................................................................................................................... 17 9.1 9.2 9.3 9.4 9.5 9.6 9.7 9.8 9.9 9.10 9.11 9.12 Infections et blessures de l'opérateur ..................................................................................................... Objets ou bords pointus ............................................................................................................................... Risque d’infection ........................................................................................................................................... Réactifs et autres solutions de travail ..................................................................................................... Résultats incorrects ........................................................................................................................................ Interférence électromagnétique ................................................................................................................ Risque de brûlure ............................................................................................................................................ Risque d’écrasement ..................................................................................................................................... Risque de blessure dû au rayonnement ultraviolet ............................................................................ Contraintes mécaniques ............................................................................................................................... Conditions de température non spécifiées ........................................................................................... Déversement ..................................................................................................................................................... 17 17 18 19 20 21 21 21 21 21 22 22 3 Table des matières 10 10.1 10.2 10.3 10.4 10.5 4 À propos du logiciel et de la sécurité des données ................................................................. 22 Description ......................................................................................................................................................... Précautions de sécurité ................................................................................................................................. Système compromis ....................................................................................................................................... Accès non autorisé dû au manque de précaution lié à l’utilisation du mot de passe .......... Spécifications pour le LIMS ......................................................................................................................... 22 23 24 24 24 Système MagNA Pure 96, Manuel de sécurité. V1.0 Historique des révisions Informations sur le document 1 Historique des révisions Manuel de sécurité Version logicielle Date de révision Modifications V1.0 Décembre 2017 2 V3.1 Première édition Note d'édition Cette publication est destinée aux opérateurs du système MagNA Pure 96. Tout a été mis en œuvre pour que les informations contenues dans cette publication soient correctes au moment de l’impression. Toutefois, Roche Diagnostics GmbH se réserve le droit d'effectuer toutes les modifications nécessaires sans préavis dans le cadre du développement permanent du produit. 3 Copyright © Copyright 2017, Roche Diagnostics GmbH. Tous droits réservés. Les informations de ce document sont susceptibles d'être modifiées sans préavis. Aucune partie de ce document ne peut être reproduite ou transmise sous quelque forme et par quelque moyen que ce soit, électronique ou mécanique, sans l'autorisation écrite expresse de Roche Diagnostics GmbH. Pour toute question ou remarque concernant le contenu de ce manuel, veuillez vous adresser directement à votre représentant Roche Diagnostics. 4 Marques MAGNA PURE et COBAS sont des marques commerciales de Roche. Les autres marques ou noms de produits sont des marques commerciales de leurs propriétaires respectifs. 5 Adresses des contacts Fabricant Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne Distribution Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne Distribution aux États-Unis Roche Diagnostics 9115 Hague Road PO Box 50457 Indianapolis, IN 46250 États-Unis Fabriqué en Suisse. Informations sur le document 5 Homologations 6 Homologations Le système MagNA Pure 96 répond aux exigences de : la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques. La déclaration de conformité assure le respect de la ou des directives applicables. Les marques suivantes prouvent la conformité : Destiné au diagnostic in vitro. Répond aux exigences des directives européennes applicables. Contrôlé par Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pour le Canada et les États-Unis. Le produit est identifié sur la plaque signalétique par la mention « Équipement de laboratoire ». 6 Système MagNA Pure 96, Manuel de sécurité. V1.0 Conventions utilisées dans cette publication 7 Conventions utilisées dans cette publication Conventions de texte Afin de présenter des informations claires et cohérentes, les conventions suivantes sont utilisées dans cette publication : Texte en italique Les remarques importantes et les remarques informatives sont en italique. Abréviations Les abréviations sont expliquées dans le « Glossaire » du Manuel de l'opérateur. Symboles Dans cette publication, les symboles suivants sont utilisés comme signaux visuels : Symbole Intitulé Description AVERTISSEMENT Ce symbole est utilisé pour indiquer que le non-respect des instructions ou procédures entraîne un risque de blessures physiques, voire la mort, ou peut occasionner une détérioration matérielle de l'instrument. SURFACE CHAUDE Ce symbole est utilisé pour le marquage des surfaces de l'instrument pouvant être chaudes. RISQUE BIOLOGIQUE Ce symbole est utilisé pour indiquer que certaines précautions doivent être prises lors de la manipulation de substances potentiellement infectieuses. TENSION DANGEREUSE Ce symbole est utilisé pour indiquer un risque de lésions corporelles dû à une tension électrique dangereuse. Renvoie à un danger imminent pouvant entraîner la mort ou des lésions corporelles graves. RAYONS ULTRAVIOLETS Ce symbole indique que l'instrument MagNA Pure 96 contient des lampes à rayonnement ultraviolet à haute intensité énergétique pouvant causer de graves irritations temporaires aux yeux ou à la peau. N'exposez jamais vos yeux ou votre peau au rayonnement ultraviolet sans protection. REMARQUE IMPORTANTE Information importante pour le succès de la procédure ou l'utilisation du produit. REMARQUE INFORMATIVE Information complémentaire sur la rubrique ou la procédure décrite. Informations sur le document 7 8 Système MagNA Pure 96, Manuel de sécurité. V1.0 Consignes de sécurité Chapitre A • Consignes de sécurité Table des matières A Consignes de sécurité 1 Introduction ..................................................................................................................................................... 11 2 Usage prévu .................................................................................................................................................... 11 3 Généralités ...................................................................................................................................................... 12 3.1 3.2 3.2.1 3.2.2 3.3 3.4 4 Qualification de l’opérateur ......................................................................................................................... Sécurité électrique .......................................................................................................................................... Fumée due à un dysfonctionnement électrique .................................................................................. Procédures de dépannage ........................................................................................................................... Compatibilité électromagnétique .............................................................................................................. Symboles sur l’instrument ............................................................................................................................ 12 12 12 13 13 13 Sécurité pendant l’installation ............................................................................................................. 14 4.1 5 Accessoires et consommables non spécifiés ....................................................................................... 14 Sécurité pendant le fonctionnement ................................................................................................ 14 5.1 5.2 5.3 5.4 Conditions d'environnement inadaptées ................................................................................................ Équipement de protection individuelle manquant .............................................................................. Panne de courant ............................................................................................................................................ Accès non autorisé ......................................................................................................................................... 6.1 6.2 6.3 Nettoyage régulier .......................................................................................................................................... 16 Réactifs de nettoyage et de décontamination homologués ............................................................ 16 Échange ou retrait de composants ........................................................................................................... 16 6 14 15 15 15 Sécurité pendant la maintenance ...................................................................................................... 15 7 Sécurité pendant le stockage et le transport .............................................................................. 16 8 Recommandations relatives à l'élimination .................................................................................. 17 9 Risques spécifiques ................................................................................................................................... 17 9.1 9.2 9.3 9.4 9.5 9.6 9.7 9.8 9.9 9.10 9.11 9.12 10 10.1 10.2 10.3 10.4 10.5 10 9 Infections et blessures de l'opérateur ...................................................................................................... Objets ou bords pointus ................................................................................................................................ Risque d’infection ............................................................................................................................................ Réactifs et autres solutions de travail ...................................................................................................... Résultats incorrects ........................................................................................................................................ Interférence électromagnétique ................................................................................................................ Risque de brûlure ............................................................................................................................................ Risque d’écrasement ...................................................................................................................................... Risque de blessure dû au rayonnement ultraviolet ............................................................................ Contraintes mécaniques ............................................................................................................................... Conditions de température non spécifiées ............................................................................................ Déversement ..................................................................................................................................................... 17 17 18 19 20 21 21 21 21 21 22 22 À propos du logiciel et de la sécurité des données ................................................................. 22 Description ......................................................................................................................................................... Précautions de sécurité ................................................................................................................................. Système compromis ....................................................................................................................................... Accès non autorisé dû au manque de précaution lié à l’utilisation du mot de passe .......... Spécifications pour le LIMS ......................................................................................................................... 22 23 24 24 24 Système MagNA Pure 96, Manuel de sécurité, V1.0 Introduction Consignes de sécurité 1 0 Introduction Cet instrument est un appareil électromécanique pouvant entraîner des chocs électriques ou des lésions s'il n'est pas utilisé conformément aux procédures décrites dans cette publication, dans le manuel de l’opérateur et dans le manuel de formation de l’utilisateur MagNA Pure 96. Un manquement aux instructions de cette publication annulera la garantie du fabricant et peut mettre l'opérateur en danger. Assurez-vous de lire attentivement et de bien comprendre les consignes de sécurité de Roche Diagnostics décrites dans cette publication. Ces informations doivent être conservées pour pouvoir être consultées ultérieurement et doivent également être transmises aux nouveaux membres du personnel. Conservez toujours cette publication à proximité de l'instrument MagNA Pure 96 pour qu'elle soit accessible à tous les opérateurs. Attention Pour éviter toute blessure grave voire mortelle, lisez attentivement ce document avant d'utiliser l'instrument. Soyez particulièrement attentif aux consignes de sécurité. Suivez toujours les instructions contenues dans ce document. N'utilisez pas l'instrument d'une façon non décrite dans cette publication. Conservez ce document en lieu sûr de façon à ce qu'il ne soit pas endommagé et reste disponible pour les utilisateurs. Ce document doit toujours être facilement accessible. Utilisez cette publication conjointement avec le manuel de l'opérateur du système MagNA Pure 96 et le manuel de formation de l'utilisateur. Le fonctionnement et les opérations de maintenance sont décrits dans le manuel de l'opérateur. Lors de l'utilisation de l'équipement, suivez les procédures généralement reconnues en matière de contrôle de qualité et de développement de méthodes. 2 Usage prévu L'instrument MagNA Pure 96 est conçu pour effectuer une extraction automatique des acides nucléiques à des fins de diagnostic in vitro. L'instrument MagNA Pure 96 est destiné à une utilisation conjointe avec les kits spécifiques MagNA Pure 96. Le système MagNA Pure 96 est destiné à une utilisation avec la station de travail automatisée définie, un ordinateur (unité de contrôle) prenant en charge le logiciel, un protocole logiciel, un kit de préparation d'échantillon et des consommables. Il doit être utilisé par des professionnels uniquement. Consignes de sécurité 11 Généralités Qualification de l’opérateur 3 Généralités 3.1 Qualification de l’opérateur Connaissances et compétences insuffisantes En tant qu'opérateur, assurez-vous de connaître les consignes et normes de sécurité pertinentes ainsi que les informations et procédures contenues dans ce document. N’effectuez pas d’opérations ou de maintenance sans avoir lu et compris les informations fournies dans le manuel de l’utilisateur. Les opérations d'installation, de réparation et de maintenance préventive doivent être effectuées par des représentants service Roche qualifiés. Suivez scrupuleusement les procédures spécifiées dans les instructions concernant l'utilisation et la maintenance. Suivez les meilleures pratiques de laboratoire, en particulier lors de la manipulation de matériel présentant un risque biologique. 3.2 Sécurité électrique Seuls les représentants service Roche sont autorisés à installer, entretenir et réparer le système. L'instrument MagNA Pure 96 est conforme à la classe de protection I (CEI). Le châssis/boîtier de l'instrument est relié à la terre (PE) par le biais d'un conducteur. Pour garantir une protection face aux risques d'électrocution, l'instrument doit directement être connecté à une source d'alimentation homologuée comme une prise triphasée reliée à la terre pour une ligne de 110 ou 230 V. Si la prise n’est pas reliée à la terre, un électricien doit la remplacer par une prise dotée d'une mise à la terre correcte (PE), conformément aux réglementations électriques locales. L'utilisation d'une rallonge est interdite. Toute rupture du circuit électrique de mise à la terre, à l'intérieur comme à l'extérieur de l'instrument, peut être à l’origine d’une situation dangereuse. L'utilisateur ne doit en aucun cas modifier ou désactiver les dispositifs de sécurité de cet instrument. Si le cordon d'alimentation s’effrite, se fend, se brise, ou se trouve endommagé de quelque façon que ce soit, il doit immédiatement être remplacé par une pièce équivalente provenant de Roche Diagnostics. Assurez-vous que l’interrupteur d’alimentation est accessible. Risque d'électrocution : Maintenez tous les couvercles fermés lorsque l'instrument est branché à l'alimentation principale. La vaporisation de liquide sur les composants électriques peut entraîner un court-circuit et présente un risque d'incendie. Maintenez les couvercles fermés lorsque l'instrument est branché sur secteur et n'utilisez pas de liquide en spray à proximité de l'instrument MagNA Pure 96. Risque d'explosion due à des étincelles : Prenez soin de ne pas exposer de substances potentiellement inflammables ou explosives (par exemple du gaz anesthésique) à proximité de l'instrument. 3.2.1 Fumée due à un dysfonctionnement électrique Un dysfonctionnement électrique peut entraîner l'émission de fumée dangereuse. L'inhalation de la fumée émise par l'instrument peut alors être néfaste. Si l'instrument dégage de la fumée : 12 Évitez de l'inhaler Coupez l'alimentation électrique Contactez immédiatement le service Roche Système MagNA Pure 96, Manuel de sécurité, V1.0 Généralités Compatibilité électromagnétique 3.2.2 Procédures de dépannage Les mesures correctives des procédures de dépannage peuvent entraîner une exposition à du matériel présentant un risque biologique. Suivez toujours les procédures de dépannage indiquées par les assistants logiciels et/ou le manuel de l'utilisateur. Portez un équipement de protection individuelle approprié lorsque vous effectuez des mesures correctives. 3.3 Compatibilité électromagnétique Le système est conforme aux exigences d'émission et d'immunité décrites dans les normes CEI/EN 61326-1:2012 et CEI/EN 61326-2-6:2012. Le système est conforme aux exigences d'émission décrites dans la partie suivante des normes FCC CFR 47 : Partie 15, Classe B. 3.4 Symboles sur l’instrument Des étiquettes d'avertissement sont apposées sur l’instrument pour attirer votre attention sur les zones à risque. Les étiquettes et leurs définitions sont répertoriées ci-dessous, selon leur emplacement sur l’instrument. Seuls les représentants service Roche sont habilités à remplacer des étiquettes endommagées. Pour obtenir des étiquettes de remplacement, contactez votre représentant service Roche local. Symbole Intitulé Description FABRICANT DE L'APPAREIL Sur la plaque signalétique de l'instrument. IVD MARQUAGE CE Le marquage CE sur la plaque signalétique de l'instrument atteste de la conformité aux exigences des directives qui s'appliquent à cet instrument. Marquage cUL Sur la plaque signalétique de l'instrument. DISPOSITIF MÉDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO Sur la plaque signalétique de l'instrument. SURFACE CHAUDE Sur le panneau avant, derrière la trappe de chargement de l'instrument. ÉLOIGNEZ VOS MAINS Sur le panneau avant, derrière la trappe de chargement de l'instrument. La station de traitement effectue un déplacement vertical. Il existe un risque de blessure des mains au niveau de la partie mobile. RISQUE BIOLOGIQUE Sur le panneau avant, derrière la trappe de chargement de l'instrument. TENSION DANGEREUSE À l'arrière de l'instrument, près du boîtier d'alimentation. Consignes de sécurité 13 Sécurité pendant l’installation Accessoires et consommables non spécifiés Symbole Intitulé Description RAYONS ULTRAVIOLETS Sur le cadre de support, derrière le clapet d'entretien de l'instrument. ATTENTION Sur la plaque signalétique de l'instrument. Consultez les documents joints pour des informations importantes relatives à la sécurité telles que des avertissements et des précautions d'emploi. DEEE Les équipements électriques et électroniques accompagnés de ce symbole sont conformes à la directive européenne DEEE. Le symbole indique que l'appareil ne doit pas être mis au rebut dans le circuit d'élimination des déchets municipaux. 4 Sécurité pendant l’installation Seuls les représentants service Roche qualifiés sont autorisés à installer le système. Connectez le système uniquement à une prise de courant raccordée à la terre. Pour connaître les spécifications liées à l’alimentation électrique, consultez le manuel de l'opérateur. Le logiciel antivirus n'est pas fourni. Il est donc essentiel de prendre les précautions nécessaires pour garantir que tous les logiciels chargés sur le système sont exempts de codes malveillants (virus, chevaux de Troie, etc.). Il est recommandé d'installer uniquement le logiciel Roche sur l'unité de contrôle. 4.1 Accessoires et consommables non spécifiés L'utilisation de consommables et/ou d’accessoires non spécifiés peut entraîner des résultats incorrects. N'utilisez pas d’accessoires ou de consommables non destinés à l'utilisation avec le système et non répertoriés dans le manuel de l'opérateur. 5 Sécurité pendant le fonctionnement En cas d'urgence, mettez immédiatement l'instrument hors tension et débranchez-le. Ne modifiez pas les protocoles d'extraction fournis dans le logiciel MagNA Pure 96. Vous pourriez causer un dysfonctionnement du système MagNA Pure 96. Évitez toute exposition aux produits chimiques. 5.1 Conditions d'environnement inadaptées Une utilisation ne respectant pas les conditions spécifiées risque d'entraîner des résultats incorrects ou de nuire au bon fonctionnement de l’instrument. 14 N'utilisez l’instrument qu'en intérieur et évitez de l'exposer à une chaleur ou à une humidité extrêmes. Assurez-vous que les ouvertures de ventilation de l’instrument ne sont jamais obstruées. Conservez les instructions d'utilisation en bon état et dans un lieu facile d'accès. Elles doivent toujours être facilement accessibles à tous les utilisateurs. Système MagNA Pure 96, Manuel de sécurité, V1.0 Sécurité pendant la maintenance 5.2 Équipement de protection individuelle manquant L'utilisation du système sans équipement de protection individuelle représente un danger pour la santé ou pour la vie de l'utilisateur. Portez un équipement de protection individuelle approprié, notamment : Lunettes de protection avec écrans latéraux Blouse de laboratoire résistante aux liquides Gants de laboratoire homologués Protection faciale en cas de risque d'éclaboussures ou de projections Suivez les meilleures pratiques de laboratoire et changez régulièrement de gants de laboratoire afin de réduire le risque d'infection et de contamination (en particulier après un contact avec des déchets tels que des consommables ou des échantillons). 5.3 Panne de courant Une panne de courant ou une chute de tension momentanée risque d'endommager le système ou d'entraîner la perte des données. Il est recommandé d'utiliser une alimentation sans coupure (ASC). Assurez une maintenance périodique de l'ASC. Effectuez des sauvegardes des résultats à intervalles réguliers. 5.4 Accès non autorisé L’accès non autorisé aux composants du système peut entraîner la perte des données, l’endommagement du système ou l’indisponibilité du système. Seules les personnes autorisées peuvent accéder aux composants du système. 6 Sécurité pendant la maintenance L'instrument MagNA Pure 96 est conçu pour un fonctionnement en toute sécurité. Toutefois, avec les échantillons biologiques pouvant être insérés dans l'instrument, il existe un risque d'infection. Par conséquent, lorsque vous manipulez des substances potentiellement infectieuses, respectez toujours les normes de sécurité et suivez les étapes ci-dessous pour réduire les risques de contamination ou d'infection. Portez toujours des gants jetables, des blouses de laboratoire et des lunettes de protection lors de la manipulation d'échantillons ou de réactifs d'extraction. Nettoyez immédiatement les projections à l’aide d’une solution désinfectante adéquate afin d’éviter tout risque de contamination du personnel du laboratoire ou des équipements. Si vous manipulez des substances infectieuses, potentiellement infectieuses ou dangereuses sur l'instrument MagNA Pure 96, vous devez suivre les directives de votre pays ainsi que les réglementations nationales, régionales et locales. Mettez au rebut les réactifs d'extraction inutilisés et les déchets (solides et liquides) conformément aux réglementations nationales, régionales et locales. Ne vaporisez aucun réactif directement dans l'instrument, les aérosols des réactifs pouvant endommager les composants électroniques ou optiques. Préférez le nettoyage des composants et surfaces de l'instrument à l'aide d'un tissu imbibé de réactif. Consignes de sécurité 15 Sécurité pendant le stockage et le transport Ne portez pas de gants usagés. Les gants usagés peuvent véhiculer des agents pathogènes et doivent être manipulés et mis au rebut conformément aux réglementations nationales, régionales et locales. Ne nettoyez pas les portoirs ou tout autre accessoire au lave-vaisselle car cela pourrait les endommager ou décoller l'étiquette de code-barres. 6.1 Nettoyage régulier Afin de prévenir des résultats inexacts ou des problèmes de sécurité du système : Nettoyez et/ou décontaminez régulièrement l'instrument et les accessoires. Suivez les meilleures pratiques de laboratoire pour le nettoyage et la décontamination. Assurez-vous que le laboratoire est régulièrement nettoyé et correctement entretenu. Les composants électroniques ne doivent en aucun cas entrer en contact avec de l'eau ou des produits chimiques. Ceux-ci risquent d'endommager le système et annuler votre garantie. 6.2 Réactifs de nettoyage et de décontamination homologués Utilisez uniquement des solutions homologuées pour le nettoyage et la décontamination. 6.3 Échange ou retrait de composants L’échange ou le retrait non autorisé de composants de l’instrument peut endommager celui-ci ou altérer son fonctionnement. N’échangez ni ne retirez aucun composant de l'instrument sauf si cela est indiqué dans le manuel de l’utilisateur. Les opérations de remplacement de composants de l’instrument doivent être effectuées par des représentants service Roche qualifiés. Ne tentez pas de démonter l'équipement. Les réparations doivent être effectuées par le personnel de service de maintenance de Roche. L'équipement ne contient pas de pièces réparables par l'opérateur. Ne modifiez aucune pièce de l'équipement. Vous pourriez causer un incendie ou un dysfonctionnement ou annuler la garantie du fabricant. 7 16 Sécurité pendant le stockage et le transport Placez l'interrupteur en position hors tension si vous n'utilisez pas le système pendant une période prolongée. Débranchez l'équipement s'il doit être inutilisé pendant une période prolongée. N'essayez pas de déplacer ou de transporter l’instrument. Le déplacement ou le transport doit être effectué par des représentants service Roche qualifiés. Système MagNA Pure 96, Manuel de sécurité, V1.0 Recommandations relatives à l'élimination 8 Recommandations relatives à l'élimination Les produits électriques et électroniques ne doivent pas être éliminés dans le circuit des déchets municipaux. Une élimination appropriée de votre dispositif usagé protège l'environnement et votre santé de conséquences négatives potentielles. L'instrument doit être traité comme un déchet présentant un risque biologique. Il doit être décontaminé (c'est-à-dire subir un ensemble de processus comprenant le nettoyage, la désinfection et/ou la stérilisation) avant d'être réutilisé, recyclé ou éliminé. Éliminez l'instrument conformément à vos règlementations locales et/ou de laboratoire. Pour de plus amples informations, contactez le service d'assistance de votre bureau Roche local. Les composants de votre unité de contrôle, comme l'ordinateur, le moniteur, le clavier, etc., accompagnés du symbole d'une poubelle à roulettes barrée sont visés par la directive européenne 2002/96/CE du Parlement et du Conseil européens du 27 janvier 2003 relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE). Ces articles doivent être éliminés par des services de collecte désignés par le gouvernement ou les autorités locales. Pour de plus amples informations sur l'élimination de votre produit usagé, veuillez contacter votre mairie, le service d'élimination des déchets ou votre service d'assistance Roche local. Le soin de déterminer si les composants d'unité de contrôle sont contaminés ou non est laissé au laboratoire responsable. En cas de contamination, traitez-les de la même manière que l'instrument. 9 Risques spécifiques 9.1 Infections et blessures de l'opérateur Tout contact avec des mécanismes de l’instrument ou avec le châssis ou les capots de l’instrument peut entraîner des blessures et des infections. Lorsque cela est possible, gardez le capot de l’instrument fermé. Prenez garde à ne pas vous cogner la tête lorsque le capot est ouvert. Faites attention au capot et recherchez d’éventuelles obstructions. Ne touchez à aucun élément de l’instrument autre que ceux spécifiés. Observez strictement toutes les instructions fournies dans ce document. 9.2 Objets ou bords pointus Tout contact avec des objets ou bords pointus peut entraîner des blessures et des infections. Lorsque vous procédez à un nettoyage à proximité d’objets pointus, prenez garde à ne pas vous piquer. Portez un équipement de protection individuelle approprié. Redoublez de précaution lorsque vous travaillez avec des gants de laboratoire. Ceux-ci peuvent facilement être percés ou coupés, ce qui pourrait entraîner une infection. Consignes de sécurité 17 Risques spécifiques Risque d’infection 9.3 Risque d’infection L'instrument MagNA Pure 96 est conçu pour un fonctionnement en toute sécurité. Toutefois, avec les échantillons biologiques pouvant être insérés dans l'instrument, il existe un risque d'infection. Par conséquent, lorsque vous manipulez des substances potentiellement infectieuses, respectez toujours les normes de sécurité et suivez les étapes ci-dessous pour réduire les risques de contamination ou d'infection. L'instrument ne doit pas être utilisé pour analyser des substances infectieuses, à moins d'avoir pris au préalable des mesures de sécurité supplémentaires pour garantir une manipulation sécurisée des échantillons (par exemple, en plaçant l'instrument dans un laboratoire dont le niveau de sécurité est suffisant, ou en utilisant un protocole d'extraction permettant la lyse externe des échantillons). Portez des gants jetables, des blouses de laboratoire et des lunettes de protection lors de la manipulation d'échantillons ou de réactifs. Nettoyez immédiatement les projections à l’aide d’une solution désinfectante adéquate afin d’éviter tout risque de contamination du personnel du laboratoire ou des équipements. Si un échantillon ou une autre substance présentant un risque biologique est projeté sur l'instrument ou sur un des portoirs, nettoyez la zone ou le portoir à l'aide d'une solution d'eau de Javel à 10 % (v/v) (hypochlorite de sodium à 0,5 %) puis avec une solution d'éthanol à 70 %. Ne laissez pas les réactifs contenant du thiocyanate de guanidine entrer en contact avec une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) ou des acides. Ces mélanges produisent un gaz hautement toxique. Si vous manipulez des substances infectieuses, potentiellement infectieuses ou dangereuses sur l'instrument MagNA Pure 96, vous devez suivre les directives de votre pays ainsi que les réglementations nationales, régionales et locales. Mettez au rebut les réactifs inutilisés et les déchets (solides et liquides) conformément aux réglementations nationales, régionales et locales. Pour les États-Unis : les fiches de sécurité des produits (Material Safety Data Sheets ou MSDS) sont disponibles en ligne sur le site www.usdiagnostics.roche.com, ou sur demande auprès de votre représentant Roche local. Pour tous les autres pays : les fiches de sécurité des produits (Material Safety Data Sheets ou MSDS) sont disponibles en ligne sur le site www.e-labdoc.roche.com ou sur demande auprès de votre représentant Roche local. Si ce manuel de formation de l'utilisateur diffère de vos réglementations nationales de quelque manière que ce soit, suivez toujours en priorité les réglementations nationales. En d'autres termes, vous devrez peut-être utiliser des désinfectants ou des méthodes de nettoyage supplémentaires ou différents. Une fois la préparation d'échantillon effectuée, retirez et stérilisez par autoclave tous les consommables si vous avez travaillé avec des substances infectieuses. Après avoir nettoyé la plateforme à l'eau de Javel et à l'eau/l'éthanol, décontaminez l'instrument à l'aide des lampes à rayonnement ultraviolet intégrées. Pour de plus amples informations, consultez le chapitre « Maintenance et entretien » du Manuel de l'opérateur MagNA Pure 96. L'eau de Javel peut être utilisée pour désinfecter et retirer simultanément les acides nucléiques et nucléases contaminants. À des fins de désinfection uniquement, vous pouvez également utiliser des réactifs de désinfection disponibles dans le commerce (contactez les distributeurs de votre pays pour de plus amples informations). Pour retirer les acides nucléiques et/ou les nucléases contaminants, vous pouvez utiliser des agents de décontamination comme le LTK-008 ou le DNAZap. Notez que les agents de décontamination ne sont pas des désinfectants. Veuillez suivre les instructions des fabricants respectifs (pour de plus amples informations sur les agents de décontamination, consultez la section « Maintenance et entretien » du Manuel de l'opérateur MagNA Pure 96). 18 Système MagNA Pure 96, Manuel de sécurité, V1.0 Risques spécifiques Réactifs et autres solutions de travail Infections atmosphériques Les échantillons qui contiennent un matériel présentant un risque biologique qui peut être transmis par voie aérienne risquent de provoquer une infection. L'instrument MagNA Pure 96 n'est pas un appareil totalement hermétique. La plateforme de l'instrument dispose d'un système d'évacuation de l'air. Bien que l'évacuation de l'air en provenance de la plateforme soit filtrée par les filtres à poussière (voir le chapitre « Principaux composants » du Manuel de l'opérateur MagNA Pure 96 pour plus d'informations), il n'est pas possible de garantir que l'air ne s'écoule jamais de l'instrument sans être filtré au préalable. Par conséquent, l'instrument MagNA Pure 96 n'a pas la même fonction qu'une enceinte de sécurité biologique à flux laminaire et ne doit pas être utilisé pour analyser des substances d'échantillon pouvant transmettre une infection au contact de l'air, sauf si des mesures de sécurité supplémentaires garantissent une manipulation sécurisée des échantillons. N’utilisez pas l’instrument avec de tels échantillons sans prendre des mesures de sécurité supplémentaires appropriées. Manipulez les échantillons de manière sûre en vous conformant aux réglementations locales. 9.4 Réactifs et autres solutions de travail Risque d'inflammation de la peau ou de blessure Tout contact direct avec les réactifs ou autres solutions de travail entraîne un risque d'irritation cutanée, d'inflammation ou de brûlure. Observez les précautions de manipulation de réactifs de laboratoire. Portez un équipement de protection individuelle approprié. Respectez les instructions d'utilisation des réactifs. Respectez les informations fournies dans les fiches de sécurité. Si des réactifs entrent en contact avec la peau, rincez immédiatement à l'eau et au savon. Consultez un médecin. Résultats incorrects dus à une mauvaise manipulation des réactifs La manipulation incorrecte des réactifs ou l’évaporation risque d'entraîner des résultats incorrects ou invalides. Ne retirez pas la feuille d’aluminium de la cassette de réactifs lors du chargement des cassettes de réactifs sur l’instrument. N'utilisez pas de réactifs exposés à la chaleur ou à la lumière pendant une période prolongée. Conservez et manipulez toujours les réactifs conformément aux conditions de conservation indiquées dans les instructions d'utilisation des réactifs. Conservez les réactifs en position verticale. Respectez les consignes de manipulation des réactifs afin d'éviter la formation de mousse et de bulles dans tous les réactifs. N'utilisez pas une cassette de réactifs ou un flacon de réactifs dont les réactifs ont été déversés. Si des réactifs sont tombés ou ont été compromis de toute autre manière, ne les utilisez pas. Ne manipulez pas les réactifs d'une autre manière que celle indiquée dans le manuel de l'utilisateur ou les instructions d'utilisation. N’utilisez pas de cassette de réactifs ou flacon de réactifs pour différents instruments. Consignes de sécurité 19 Risques spécifiques Résultats incorrects Résultats incorrects dus à une mauvaise manipulation des consommables La réutilisation de consommables peut entraîner une contamination et donc un résultat incorrect. Ne réutilisez pas les consommables. Si des consommables sont tombés ou ont été compromis de toute autre manière, ne les utilisez pas. Manipulez les consommables avec précaution afin de ne pas les contaminer en les déballant ou en les chargeant. Assurez-vous que tous les consommables sont protégés de la lumière pendant le stockage. Utilisez le film de protection pour fermer hermétiquement le film du conteneur de réactifs ayant déjà été percé suite à une utilisation partielle du kit de réactifs. 9.5 Résultats incorrects Échantillons contaminés La présence de contaminants insolubles et de bulles ou de films dans les échantillons peut occasionner des problèmes d'obstructions ou des erreurs dans les volumes de pipetage, ce qui conduit à des résultats incorrects. Assurez-vous que les échantillons ne contiennent aucun contaminant insoluble tel que de la fibrine ou de la poussière. Respectez les consignes de préparation des échantillons afin d'éviter la formation de mousse, de caillots et de bulles dans tous les échantillons. Contamination La contamination de l’instrument, des accessoires ou des consommables avec des échantillons, des contrôles ou réactifs risque d'entraîner des résultats incorrects. Respectez les meilleures pratiques de laboratoire. Suivez les instructions relatives aux opérations et à la maintenance de l’instrument décrites dans le manuel de formation de l'utilisateur et dans le manuel de l'opérateur. Suivez les instructions d'utilisation des réactifs. En cas de contamination probable (par ex. suite à un déversement), nettoyez, rincez à l’eau et décontaminez l’instrument et les accessoires. Mettez les consommables au rebut conformément aux réglementations locales. Identification incorrecte Si vous changez les échantillons, contrôles ou flacons de réactifs de position une fois qu'ils ont été chargés et identifiés par les lecteurs de code-barres, cela peut entraîner des résultats incorrects. 20 Gardez les échantillons, contrôles et flacons de réactifs à la même position une fois qu'ils ont été chargés et identifiés par les lecteurs de code-barres. Système MagNA Pure 96, Manuel de sécurité, V1.0 Risques spécifiques Interférence électromagnétique Manipulation des consommables de sortie La manipulation incorrecte des tubes de sortie ou des barrettes de 8 tubes peut entraîner une contamination et risque de générer des résultats incorrects. Bouchez et débouchez soigneusement les tubes de sortie et les barrettes de 8 tubes. Assurez-vous de placer les barrettes à 8 bouchons dans la bonne direction (A-H). N’agitez pas ou ne retournez pas les tubes de sortie ou les barrettes de 8 tubes. Éliminez les tubes de sortie ou les barrettes de 8 tubes qui sont tombés ou ont été compromis de toute autre manière. Recommencez les runs. Ne réutilisez pas les barrettes de 8 tubes ; si vous débouchez les barrettes de 8 tubes pour les utiliser, rebouchez toujours avec une nouvelle barrette de 8 tubes. 9.6 Interférence électromagnétique Interférence électromagnétique Des champs électromagnétiques puissants (en provenance de sources de radiofréquence non protégées) peuvent créer des interférences et entraîner un dysfonctionnement du système et des résultats incorrects. N'utilisez pas le système à proximité de sources de champs électromagnétiques puissants car ceux-ci risquent de créer des interférences. Évaluez l'environnement électromagnétique avant de faire fonctionner le système. Prenez des mesures afin de réduire les interférences. Interférences des appareils sans fil La présence d'appareils sans fil dans l'instrument peut entraîner un dysfonctionnement. Ne laissez pas de téléphones mobiles ou d'autres appareils sans fil à l'intérieur de l'instrument. 9.7 Risque de brûlure L'incubateur de la station de traitement est chaud lorsque l'instrument est en fonctionnement. Ne touchez pas la surface du bloc thermique. Le bloc est suffisamment chaud (jusqu'à 100 °C) pour causer des brûlures immédiates. 9.8 Ne mettez pas vos mains ou vos doigts dans les trous d'évacuation des déchets liquides (sur la droite de la plateforme). Si la tête de la tubulure qui verse les réactifs effectue des mouvements brusques, elle peut heurter vos doigts ou votre main et vous blesser. 9.9 Risque d’écrasement Risque de blessure dû au rayonnement ultraviolet L'instrument contient des lampes à rayonnement ultraviolet à haute intensité énergétique pouvant causer de graves irritations temporaires aux yeux ou à la peau. N'exposez jamais vos yeux ou votre peau au rayonnement ultraviolet sans protection. 9.10 Contraintes mécaniques Endommagement de l’instrument en raison de contraintes mécaniques Les chocs, les vibrations et la pression peuvent endommager l’instrument. Tenez les sources de vibration à l'écart de l’instrument. Ne placez pas d'objets sur l’instrument. Consignes de sécurité 21 À propos du logiciel et de la sécurité des données 9.11 Conditions de température non spécifiées Perte de résultats et de réactifs en raison de l'exposition à des conditions de température non spécifiées Si la température à l’intérieur de l’instrument est supérieure à 37 °C ou inférieure à 15 °C, tous les réactifs à bord et tous les résultats qui en résultent deviennent invalides. Éloignez de l’instrument toute source de chaleur. L'exposition à la chaleur peut entraîner une hausse de la température interne de l’instrument. Pour en savoir plus sur les conditions d’environnement autorisées, consultez les spécifications dans le manuel de formation de l'utilisateur et dans le manuel de l'opérateur. 9.12 Déversement Liquide déversé Tout liquide déversé sur l’instrument risque d'entraîner un dysfonctionnement ou d'endommager l'analyseur. Placez les échantillons, réactifs et autres liquides uniquement dans les positions prévues. Ne placez aucun échantillon, réactif ou autre liquide sur les surfaces de l’instrument. Lorsque vous retirez ou remplacez des consommables, veillez à ne déverser aucun liquide sur l’instrument. En cas de déversement de liquide sur l’instrument, suivez les procédures de nettoyage applicables. Portez un équipement de protection individuelle approprié. Mettez les déchets au rebut conformément aux réglementations locales. Résultats incorrects dus à un liquide déversé lors du fonctionnement normal Le remplissage excessif des tubes, barrettes de 8 tubes ou plaques de traitement des échantillons, ainsi qu'une qualité d'échantillon insuffisante peuvent entraîner un déversement lors du fonctionnement normal, ainsi qu'une contamination et des résultats incorrects. Ne remplissez pas les tubes, barrettes de 8 tubes ou plaques de traitement des échantillons de manière excessive. Vérifiez la qualité des échantillons. Les échantillons incompatibles (par ex. dont la densité cellulaire est trop élevée) risquent d’entraîner un déversement lors du fonctionnement normal. 10 À propos du logiciel et de la sécurité des données 10.1 Description Les précautions suivantes s’appliquent à tous les dispositifs basés sur des systèmes d’exploitation standard prêts à l’emploi (Microsoft Windows Linux etc.) pouvant être connectés à des dispositifs de stockage externe (clés USB, disques durs, disquettes, CD-ROMs, systèmes de gestion de données, caméras, PDA, dispositifs de communication sans fil, etc.). Cela inclut, sans s’y limiter, tous les produits livrés sur PC ou ordinateur portable. Les dispositifs de stockage externe peuvent être infectés et transmettre des programmes malveillants (par ex. virus, chevaux de Troie, etc.). Cet instrument n’inclut pas de logiciel de protection antivirus. Il est donc essentiel de prendre les précautions nécessaires décrites ci-dessous pour éviter la transmission de programmes malveillants. 22 Système MagNA Pure 96, Manuel de sécurité, V1.0 À propos du logiciel et de la sécurité des données Précautions de sécurité 10.2 Précautions de sécurité La perte de données ou l’indisponibilité du système peut être due à un logiciel malveillant ou à un accès non autorisé au système. Le non-respect des mesures suivantes entraîne un risque de perte de données, une perte d’intégrité des résultats patient ou l’indisponibilité du système, ce qui représente un danger pour les patients. À l’aide d'un scanner antivirus (sur un autre ordinateur), vérifiez tous les dispositifs de stockage externe pour vous assurer qu’ils ne comportent pas de logiciels malveillants avant de les utiliser sur le système. Revérifiez les dispositifs de stockage externe entre plusieurs utilisations sur différents systèmes afin d’éviter toute interférence. Les supports de stockage amovibles, notamment les clés USB, ne doivent en aucun cas être utilisés à domicile ou sur des ordinateurs publics avant d’être réutilisés sur un système professionnel ou client. N’utilisez pas les ports USB pour vous connecter à d’autres dispositifs de stockage externe à moins que ce ne soit mentionné dans la documentation spécifique à l’instrument. Conservez tous les dispositifs de stockage externe dans un endroit sûr afin qu’ils ne soient utilisés que par les membres du personnel autorisés. Il convient de ne pas ajouter, déplacer ou supprimer des fichiers ou logiciels quels qu’ils soient à moins que ce ne soit mentionné dans la documentation spécifique à l’instrument. Vous ne devez copier et installer aucun logiciel tiers non approuvé par Roche Diagnostics. Si un système requiert des logiciels supplémentaires, veuillez contacter l’assistance téléphonique appropriée. L’option de services à distances utilisée quelle qu’elle soit (par ex. Remote Service) ne doit servir qu’à établir une connexion avec le réseau de service Roche. Ne vous connectez pas à Internet à moins que ce ne soit mentionné dans la documentation spécifique à l’instrument. Assurez-vous que seuls les ordinateurs validés sont connectés au réseau système de l’instrument. Assurez-vous que les autres ordinateurs de réseaux connectés (par ex. le LIS, FTP) sont correctement sécurisés et protégés contre les programmes malveillants. Il s’agit de la responsabilité du client et de ses spécialistes informatiques. L’utilisation d’un pare-feu est obligatoire. Une description détaillée des protocoles de communication et de la structure de fichiers de LIMS est disponible dans un document séparé intitulé « MagNA Pure 96 Instrument Host Interface Manual ». Pour de plus amples informations, contactez votre représentant Roche. Limitez l'accès physique au système et à toute infrastructure informatique associée (ordinateur, câbles, équipement réseau, etc.). Assurez-vous que les fichiers de sauvegarde du système et d'archivage sont protégés contre l'accès non autorisé et contre les accidents. Les mesures de sécurité peuvent comprendre un emplacement de stockage à distance, des sites de reprise d'activité, ainsi qu'un transfert sécurisé des fichiers de sauvegarde. Le système MagNA Pure 96 inclut un logiciel permettant à l'opérateur de le connecter à un réseau. Veuillez noter qu'une telle connexion peut affecter l'intégrité du système, en raison par exemple d'une infection par du code malveillant (virus, chevaux de Troie, etc.) ou d'un accès par des tiers non autorisés (par exemple, intrusion de pirates). C’est pourquoi l’établissement d’une connexion réseau avec un réseau étranger n’est possible que via le pare-feu Roche. Étant donné que le logiciel n'est pas prévu pour être utilisé en réseau sans pare-feu approprié et qu'il n'a pas été conçu pour une telle utilisation, Roche décline toute responsabilité à cet égard. Roche met à la disposition l’installation du pare-feu Roche avant la première connexion du système à un réseau quel qu'il soit. Pour obtenir de plus amples informations sur ce pare-feu et/ou sur les concepts de sécurité de réseau Roche, contactez votre représentant Roche local. Roche n'assure aucune assistance technique en cas de problème résultant de la connexion du système à un réseau sans pare-feu Roche. Consignes de sécurité 23 À propos du logiciel et de la sécurité des données Système compromis 10.3 Système compromis Un logiciel malveillant ou un accès non autorisé au système peut entraîner une perte de l’intégrité des données ou une indisponibilité du système. Les signes typiques de logiciels malveillants ou d’accès non autorisé au système incluent : Messages d’avertissement inattendus de l’instrument. Nouveaux fichiers inattendus dans les dossiers de travail. Saisies inattendues dans le journal d’audit et de système comme plusieurs échecs de connexion. Performances de l’interface utilisateur sérieusement dégradées. Pannes du système semblant aléatoires. Saisie de texte automatisée, mouvement automatique du curseur etc. Surveillez les activités suspectes sur le système et rapportez toute compromission suspectée. Si vous repérez une activité malveillante sur le système : Déconnectez physiquement le système du réseau Contactez le service informatique de votre laboratoire pour rapporter et contrôler l’activité malveillante. Révisez les résultats produits pendant que le système a été compromis (si nécessaire, vérifiez à nouveau les résultats des étapes suivantes). Contactez le service Roche pour initier les prochaines étapes de récupération du système. 10.4 Accès non autorisé dû au manque de précaution lié à l’utilisation du mot de passe La divulgation de mots de passe peut entraîner l’accès non autorisé au système. Utilisez toujours des mots de passe forts. Ne divulguez pas vos mots de passe à des utilisateurs non autorisés. N’écrivez pas vos mots de passe. 10.5 Spécifications pour le LIMS Le logiciel MagNA Pure 96 prend en charge la connexion à un système informatique de gestion de laboratoire (ou LIMS pour Laboratory Information Management System) pour le transfert de données. Les données peuvent être transférées via un protocole de transfert HL7 si l'instrument MagNA Pure 96 est connecté au LIMS dans le cadre d'un réseau local (LAN). Celui-ci permet l'envoi automatique ou manuel des fichiers de résultats au LIMS. De plus, les ordres peuvent être importés du LIMS. Le partage de fichiers est également possible. Toutefois, pour des raisons de sécurité, il est déconseillé si l'instrument ne fait pas partie d'un réseau complètement isolé. Pour en savoir plus sur l'installation de l'instrument MagNA Pure 96 avec un LIMS, veuillez contacter votre représentant Roche Diagnostics local. 24 Système MagNA Pure 96, Manuel de sécurité, V1.0 Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne © 2017 Roche Diagnostics. Tous droits réservés. www.lifescience.roche.com 1217 Système MagNA Pure 96 Version 4.0 du manuel de formation de l'utilisateur Version logicielle 3.1 Destiné au diagnostic in vitro. Décembre 2017 Table des matières Avant-propos I 5 Informations sur le document ................................................................................................................. 5 1 2 3 4 5 Historique des révisions .................................................................................................................................. 5 Note d'édition ...................................................................................................................................................... 5 Images .................................................................................................................................................................... 5 Copyright ............................................................................................................................................................... 5 Marques ................................................................................................................................................................. 6 II Adresses des contacts ................................................................................................................................ 6 III Homologations ................................................................................................................................................. 6 IV Usage prévu ....................................................................................................................................................... 7 V Préface ................................................................................................................................................................. 7 VI Conventions utilisées dans ce manuel .............................................................................................. 7 A Démarrage 1 Démarrage de l'instrument MagNA Pure 96 .................................................................................. 9 2 Démarrage du logiciel MagNA Pure 96 ......................................................................................... 10 3 Préparation du système MagNA Pure 96 ...................................................................................... 11 4 Tampon système MagNA Pure 96 ..................................................................................................... 13 B Principales applications 1 Présentation générale .............................................................................................................................. 17 2 Mise en place d'un cycle d'extraction d'ADN génomique d'échantillons de sang total .................................................................................................................................................... 18 2.1 2.2 2.3 3 9 17 Préparation du contrôle interne et des échantillons ......................................................................... 18 Définition des paramètres du logiciel ..................................................................................................... 21 Chargement de la plateforme ..................................................................................................................... 23 Exécution d'un cycle d'extraction ....................................................................................................... 32 3.1 3.2 3.3 4 Démarrage d'un cycle d'extraction ........................................................................................................... 32 Contrôle du cycle ............................................................................................................................................ 32 Fin d'un cycle .................................................................................................................................................... 33 Déchargement de l'instrument ............................................................................................................ 35 4.1 4.2 4.3 5 Manipulation des ensembles de réactifs partiellement usagés .................................................... 37 Traitement des déchets ................................................................................................................................ 39 Nettoyage ........................................................................................................................................................... 46 Transfert de volume ................................................................................................................................... 47 5.1 5.2 Définition des paramètres du logiciel ..................................................................................................... 47 Chargement de la plateforme ..................................................................................................................... 50 C Arrêt du système 55 D Appendix 57 1 Index ................................................................................................................................................................... 57 3 A 4 Système MagNA Pure 96, manuel de formation de l’utilisateur V4.0 Informations sur le document Avant-propos I Informations sur le document 1 Historique des révisions Version du manuel de formation de l'utilisateur Version logicielle Date de révision Modifications V1.0 V2.0 Juin 2011 Première édition V2.0 V2.0 Février 2012 Tampon système externe Déchets externes Nouveaux composants du support de plaques MagNA Pure 96 V3.0 V3.0 Juin 2014 Nouvelle version logicielle, comprenant la correction de bugs et de nouvelles fonctionnalités de surveillance V4.0 V3.1 Décembre 2017 Nouvelle version logicielle, comprenant la correction de bugs et des fonctionnalités de surveillance améliorées. 2 Note d'édition Le manuel de formation de l'utilisateur MagNA Pure 96, le manuel de l'opérateur MagNA Pure 96 ainsi que les Instructions d'utilisation des kits spécifiques MagNA Pure 96 sont destinés aux utilisateurs du système MagNA Pure 96 (exécutant la version logicielle 3.1). Un soin particulier a été apporté afin de garantir que les informations contenues dans le manuel de formation de l'utilisateur MagNA Pure 96 sont exactes au moment de l'impression. Toutefois, Roche Diagnostics GmbH se réserve le droit d'effectuer toutes les modifications nécessaires sans préavis dans le cadre du développement permanent du produit. 3 Images Les captures d’écran et images de matériel de cette publication ont été ajoutées exclusivement à des fins d’illustration. Les données configurables et variables visibles dans les captures d'écran, telles que les tests, résultats, noms de chemin d'accès, ne doivent pas être utilisées en laboratoire. 4 Copyright © Copyright 2017, Roche Diagnostics GmbH. Tous droits réservés. Les informations de ce document sont susceptibles d'être modifiées sans préavis. Aucune partie de ce document ne peut être reproduite ou transmise sous quelque forme et par quelque moyen que ce soit, électronique ou mécanique, sans l'autorisation écrite expresse de Roche Diagnostics GmbH. Pour toute question ou remarque concernant le contenu de ce manuel, veuillez vous adresser directement à votre représentant Roche Diagnostics. Avant-propos 5 Adresses des contacts 5 Marques LIGHTCYCLER, MAGNA PURE, COBAS et COBAS INTEGRA sont des marques commerciales de Roche. Les autres marques ou noms de produits sont des marques commerciales de leurs propriétaires respectifs. II Adresses des contacts Fabricant Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne Distribution Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne Distribution aux États- Roche Diagnostics Unis 9115 Hague Road PO Box 50457 Indianapolis, IN 46250 États-Unis Fabriqué en Suisse. III Homologations Le système MagNA Pure 96 répond aux exigences de : la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques. La déclaration de conformité assure le respect de la ou des directives applicables. Les marques suivantes prouvent la conformité : Destiné au diagnostic in vitro. Répond aux exigences des directives européennes applicables. Contrôlé par Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pour le Canada et les États-Unis. Le produit est identifié sur la plaque signalétique par la mention « Équipement de laboratoire ». 6 Système MagNA Pure 96, manuel de formation de l'utilisateur V4.0 Usage prévu IV Usage prévu L'instrument MagNA Pure 96 est conçu pour effectuer une extraction automatique des acides nucléiques à des fins de diagnostic in vitro. L'instrument MagNA Pure 96 est destiné à une utilisation conjointe avec les kits spécifiques MagNA Pure 96. Le système MagNA Pure 96 est destiné à une utilisation avec la station de travail automatisée définie, un ordinateur (unité de contrôle) prenant en charge le logiciel, un protocole logiciel, un kit de préparation d'échantillon et des consommables. Il doit être utilisé par des professionnels uniquement. V Préface Avant de préparer l'utilisation du système MagNA Pure 96, il est nécessaire de lire complètement et attentivement ce manuel de formation de l'utilisateur, le manuel de sécurité et le manuel de l'opérateur MagNA Pure 96. Le non-respect des instructions fournies dans ces manuels ou la réalisation d'opérations non mentionnées dans ces derniers peuvent entraîner des risques de sécurité. VI Conventions utilisées dans ce manuel Conventions de texte Afin de présenter des informations claires et cohérentes, les conventions suivantes sont utilisées dans ce manuel de formation de l'utilisateur : Listes numérotées Étapes d'une procédure devant être exécutées dans l'ordre indiqué. Texte en italique Instructions de fonctionnement du logiciel MagNA Pure 96. Les remarques importantes et les remarques informatives sont également en italique. Texte vert en italique Renvoie à une autre section du manuel de formation de l'utilisateur à consulter. Abréviations Pour de plus amples informations, consultez le « Glossaire » du Manuel de l'opérateur MagNA Pure 96. Symboles Dans ce manuel de formation de l'utilisateur, les symboles sont utilisés comme signaux visuels : Symbole Avant-propos Intitulé Description AVERTISSEMENT Ce symbole est utilisé pour indiquer que le non-respect des instructions ou procédures entraîne un risque de blessures physiques, voire la mort, ou peut occasionner une détérioration matérielle de l'instrument. SURFACE CHAUDE Ce symbole est utilisé pour le marquage des surfaces de l'instrument pouvant être chaudes. RISQUE BIOLOGIQUE Ce symbole est utilisé pour indiquer que certaines précautions doivent être prises lors de la manipulation de substances potentiellement infectieuses. TENSION DANGEREUSE Ce symbole est utilisé pour indiquer un risque de lésions corporelles dû à une tension électrique dangereuse. Renvoie à un danger imminent pouvant entraîner la mort ou des lésions corporelles graves. 7 Conventions utilisées dans ce manuel Symbole Intitulé Description RAYONS ULTRAVIOLETS Ce symbole indique que l'instrument MagNA Pure 96 contient des lampes à rayonnement ultraviolet à haute intensité énergétique pouvant causer de graves irritations temporaires aux yeux ou à la peau. N'exposez jamais vos yeux ou votre peau au rayonnement ultraviolet sans protection. REMARQUE IMPORTANTE Information importante pour le succès de la procédure ou l'utilisation du produit. REMARQUE INFORMATIVE Information complémentaire sur la rubrique ou la procédure décrite. 8 Suite de la procédure à la page suivante. Fin de la procédure. Système MagNA Pure 96, manuel de formation de l'utilisateur V4.0 Démarrage de l'instrument MagNA Pure 96 Démarrage 0 Avant de préparer un cycle d'extraction, démarrez l'instrument et l'unité de contrôle. 1 Démarrage de l'instrument MagNA Pure 96 A L'interrupteur d'alimentation de l'instrument MagNA Pure 96 est situé à l'arrière sur le côté droit de l'instrument. Pour une description détaillée des composants de l'instrument, consultez le chapitre « Description du système » du Manuel de l'opérateur MagNA Pure 96. Pour démarrer l'instrument MagNA Pure 96 Assurez-vous que le conteneur interne ou externe de tampon système n'est pas vide. S'il est vide, consultez la section Tampon système MagNA Pure 96 à la page 13 pour le remplacer. Assurez-vous que le conteneur à déchets interne ou externe a été purgé. Si une purge est nécessaire, consultez la section Traitement des déchets à la page 39. Appuyez sur l'interrupteur d'alimentation. Lorsque la procédure d'initialisation est réussie, la LED sur la droite du panneau avant s'allume en vert pour indiquer que l'instrument est prêt à fonctionner. Environ quatre minutes sont nécessaires pour l'initialisation de l'instrument. Démarrage 9 Démarrage du logiciel MagNA Pure 96 A 2 Démarrage du logiciel MagNA Pure 96 Pour démarrer le logiciel MagNA Pure 96 et vous y connecter, suivez les étapes suivantes. Mettez sous tension le moniteur et l'unité de contrôle. Le système d'exploitation Windows 7 démarre. Attendez que le démarrage de Windows 7 soit fini. Double-cliquez sur l’icône du logiciel MagNA Pure 96 sur le bureau. L'application affiche un écran fugitif présentant des informations sur l'état de l'initialisation. Après l'initialisation, la fenêtre principale s'affiche avec l'onglet Overview. Cliquez sur LogOn dans la barre de menus générale. La boîte de dialogue LogOn s’affiche. Saisissez votre identifiant dans User ID et votre mot de passe dans Password. Identifiant : admin Mot de passe initial : MagNAPure96 Ces valeurs spécifient l'administrateur du logiciel MagNA Pure 96 et son mot de passe initial. Après avoir saisi le mot de passe initial lors de votre première connexion, vous êtes invité à modifier le mot de passe de l'administrateur. Pour de plus amples informations sur la modification du mot de passe, consultez le chapitre « Logiciel » du Manuel de l'opérateur MagNA Pure 96. Il est recommandé de créer un autre utilisateur ayant le rôle d'administrateur local. Seul un administrateur local peut réinitialiser le mot de passe d'un autre administrateur local. Définissez l'utilisateur standard comme indiqué dans le Manuel de l'opérateur MagNA Pure 96 si ce n'est déjà fait. Cliquez sur OK. La boîte de dialogue LogOn se ferme et la fenêtre principale du logiciel MagNA Pure 96 s'affiche avec l'onglet Overview. Si vous avez accidentellement verrouillé le système d'exploitation Windows 7, connectez-vous à Windows 7 en tant que MP96User avec le mot de passe MPDev09. Le compte MP96User est un compte supplémentaire activé automatiquement lors du démarrage de l'unité de contrôle. 10 Système MagNA Pure 96, manuel de formation de l'utilisateur V4.0 Préparation du système MagNA Pure 96 3 Préparation du système MagNA Pure 96 Effectuez les étapes suivantes chaque jour lors du premier démarrage de l'instrument : Amorcez l'instrument au moins une fois (voir la section suivante). Confirmez que l'instrument a été nettoyé avant sa mise hors tension, voir la section Pour confirmer le nettoyage de l'instrument à la page 12. Confirmez la maintenance quotidienne, voir la section Pour confirmer la maintenance quotidienne à la page 12. Vérifiez qu'il y a suffisamment de tampon système. Si nécessaire, remplacez le conteneur de tampon système. Voir la section Tampon système MagNA Pure 96 à la page 13. Vérifiez s'il y a suffisamment de place dans le conteneur à déchets externe. Si vous utilisez un conteneur à déchets interne, assurez-vous qu'il est vide, voir la section Traitement des déchets à la page 39. A Pour amorcer l'instrument Dans le logiciel MagNA Pure 96, sélectionnez l'onglet Instrument. Dans l'onglet Instrument, sélectionnez le sous-onglet Maintenance & Service. Dans l'arborescence, sélectionnez Daily Maintenance. La sous-structure au-dessous de Daily Maintenance s'affiche. Cochez la case Prime. Dans la barre de menus générale, cliquez sur Start. L'instrument MagNA Pure 96 est amorcé. Lorsque la purge est terminée, l'entrée Prime de l'arborescence est précédée du symbole . Démarrage 11 Préparation du système MagNA Pure 96 A Pour confirmer le nettoyage de l'instrument Assurez-vous que l'instrument est correctement nettoyé. Voir la section Nettoyage à la page 46 et le chapitre « Maintenance et entretien » du Manuel de l'opérateur MagNA Pure 96. Cochez la case Confirm Clean Instrument. Dans la barre de menus générale, cliquez sur Start. L'entrée Confirm Clean Instrument de l'arborescence est précédée du symbole . Pour confirmer la maintenance quotidienne Cochez la case Confirm Daily Maintenance. Dans la barre de menus générale, cliquez sur Start. Les entrées Confirm Daily Maintenance et Daily Maintenance de l'arborescence sont précédées du symbole . 12 Système MagNA Pure 96, manuel de formation de l'utilisateur V4.0 Tampon système MagNA Pure 96 4 Tampon système MagNA Pure 96 Le conteneur de tampon système peut être interne ou externe. L'instrument MagNA Pure 96 vérifie que la quantité de tampon système restante est suffisante pour un cycle d'extraction de 96 échantillons. Si la quantité est insuffisante, l'état du tampon système est marqué comme inadéquat dans la zone d'état de l'instrument du sous-onglet Stage du logiciel MagNA Pure 96. Remplacez alors le tampon système. A Pour remplacer le conteneur interne de tampon système Si vous utilisez un conteneur interne de tampon système, procédez comme suit : Ouvrez la trappe de chargement. Retirez à moitié le conteneur de tampon système de son compartiment. Ne le retirez pas complètement, afin d'éviter de pincer le tube. Dévissez le bouchon du nouveau conteneur de tampon système. Appuyez sur le bouton de verrouillage du port d'aspiration et retirez le tube. Démarrage 13 Tampon système MagNA Pure 96 A Placez le tube dans le support situé dans le coin supérieur gauche du cadre du compartiment. Retirez le port d'aspiration du conteneur vide. Afin d'éviter toute contamination du port d'aspiration, transférez-le immédiatement dans le nouveau conteneur de tampon système. Retirez le conteneur vide et placez le nouveau conteneur dans son compartiment en l'insérant à moitié. Placez le port d'aspiration dans le nouveau conteneur. Fixez le tube au port d'aspiration. Il est correctement fixé lorsque vous entendez un déclic. Insérez le nouveau conteneur de tampon système entièrement dans son compartiment. Dans le logiciel MagNA Pure 96, sélectionnez l'onglet Workplace puis le sous-onglet Stage. Dans la zone d'état de l'instrument, cliquez sur Replace. La boîte de dialogue Replace System Fluid s’affiche. Saisissez le code-barres du nouveau conteneur de tampon système à l'aide du lecteur de code-barres portatif. Le code-barres s'affiche dans le champ Barcode. Cliquez sur OK. L'indicateur de tampon système dans la zone d'état de l'instrument s'affiche en vert pour indiquer un état adéquat. 14 Système MagNA Pure 96, manuel de formation de l'utilisateur V4.0 Tampon système MagNA Pure 96 Fermez la trappe de chargement. Mettez au rebut le conteneur vide conformément aux réglementations locales. Pour remplacer le conteneur externe de tampon système A Ne placez pas le conteneur externe de tampon système au-dessus de l'instrument, au risque de provoquer une inondation. S'il n'y a pas suffisamment de tampon système pour un cycle d'extraction de 96 échantillons, le logiciel MagNA Pure 96 indique que l'état du tampon système est inadéquat dans la zone d'état de l'instrument du sous-onglet Stage. Si vous utilisez un conteneur externe de tampon système, procédez comme suit : Dévissez le bouchon du nouveau conteneur de tampon système. Retirez le port d'aspiration du conteneur vide et insérez-le dans le nouveau conteneur. Afin d'éviter toute contamination du port d'aspiration, transférez-le immédiatement dans le nouveau conteneur de tampon système. Dans le logiciel MagNA Pure 96, sélectionnez l'onglet Workplace puis le sous-onglet Stage. Dans la zone d'état de l'instrument, cliquez sur Replace. La boîte de dialogue Replace System Fluid s’affiche. Saisissez le code-barres du nouveau conteneur de tampon système à l'aide du lecteur de code-barres portatif. Le code-barres s'affiche dans le champ Barcode. Cliquez sur OK. L'indicateur de tampon système dans la zone d'état de l'instrument s'affiche en vert pour indiquer un état adéquat. Mettez au rebut l'ancien conteneur conformément aux réglementations locales. Démarrage 15 A 16 Système MagNA Pure 96, manuel de formation de l'utilisateur V4.0 Présentation générale Principales applications 1 0 Présentation générale Ce chapitre détaille la procédure de travail et explique comment réaliser deux applications principales avec le système MagNA Pure 96 : Mise en place d'un cycle d'extraction d'ADN génomique d'échantillons de sang total à la page 18. Transfert de volume à la page 47. La figure ci-dessous décrit la procédure de travail générale pour un cycle d'extraction à l'aide du système MagNA Pure 96. Zone de manipulation des échantillons Instrument MagNA Pure 96 Logiciel MagNA Pure 96 B 1. Suivez les procédures de démarrage. 2. Préparez le contrôle interne (IC). 3. Configurez le contrôle interne (IC). 4. Préparez les échantillons. 6. Chargez la plateforme comme indiqué dans le logiciel. 5. Définissez les paramètres (type d'ordre, nom du kit, protocole, volume d'échantillons et d'élution, plaque cible, IC, nombre et nom des échantillons). 7. Lancez le cycle d'extraction. 8. Terminez le cycle d'extraction et traitez les résultats. 9. Déchargez et conservez les éluats/poursuivez l'extraction. 10. Déchargez et traitez les réactifs partiellement usagés. 11. Retirez les déchets de l'instrument. 12. Nettoyez l'instrument et décontaminez le couvercle du portoir de déchets. Figure 1 Présentation générale de la procédure de travail du système MagNA Pure 96 Principales applications 17 Mise en place d'un cycle d'extraction d'ADN génomique d'échantillons de sang total Préparation du contrôle interne et des échantillons 2 Mise en place d'un cycle d'extraction d'ADN génomique d'échantillons de sang total Cette procédure décrit l'extraction de l'ADN génomique de 96 échantillons de 200 L de sang total frais ou congelé à l'aide du MagNA Pure 96 DNA and Viral NA Small Volume Kit. La mise en place d'un cycle d'extraction d'ADN génomique comporte les étapes suivantes : 1. Préparation du contrôle interne et des échantillons, voir section suivante. B 2. Définition des paramètres dans le logiciel, notamment le contrôle interne et le transfert d'échantillons si nécessaire, voir la section Définition des paramètres du logiciel à la page 21. 3. Chargement de l'instrument, voir la section Chargement de la plateforme à la page 23. Les applications sont effectuées pour 96 échantillons et les plaques MagNA Pure 96 par défaut sont utilisées comme suit : La cartouche de traitement MagNA Pure 96 comme plaque source La plaque de sortie MagNA Pure 96 comme plaque cible Conditions préalables à ce cycle d'extraction Un cycle peut être accompli uniquement si : L'instrument est démarré, voir la section Démarrage de l'instrument MagNA Pure 96 à la page 9. L'unité de contrôle et le logiciel MagNA Pure 96 sont démarrés, voir la section Démarrage du logiciel MagNA Pure 96 à la page 10. L'instrument est prêt à fonctionner, voir la section Préparation du système MagNA Pure 96 à la page 11. Ne manipulez aucun portoir tant que l'instrument n'est pas sous tension. Prenez garde à ne pas contaminer les plateaux de réactifs, flacons, consommables et composants de l'instrument, en particulier avec des RNases ou des DNases. 2.1 Préparation du contrôle interne et des échantillons Utilisez toujours des pipettes stériles exemptes de nucléase. Pour préparer le contrôle interne Les contrôles internes (IC ou Internal Controls) sont obligatoires pour contrôler l'efficacité de l'extraction des acides nucléiques. Retirez le couvercle du tube de contrôle interne MagNA Pure 96 et, pour 96 échantillons, pipetez-y 3 100 L du réactif de contrôle interne. Le volume de contrôle interne requis dépend du nombre d'échantillons traités et est calculé par le logiciel MagNA Pure 96 (voir l'étape 13 de cette procédure). Pipetez toujours le volume calculé. La réduction de ce volume entraîne l’apparition d’un signal d’erreur « failed » pour tous les échantillons. Fermez le tube de contrôle interne MagNA Pure 96. 18 Système MagNA Pure 96, manuel de formation de l'utilisateur V4.0 Mise en place d'un cycle d'extraction d'ADN génomique d'échantillons de sang total Préparation du contrôle interne et des échantillons Dans le logiciel MagNA Pure 96, cliquez sur Settings dans la barre de menus générale. La boîte de dialogue Settings s’affiche. B Dans l'arborescence, sélectionnez Internal Controls et cliquez sur l'icône dialogue Internal Control Configuration s'affiche. sur la droite. La boîte de Dans le champ Name, saisissez un nom pour le nouveau contrôle interne, ici IC3. Dans le champ Description, saisissez une brève description du nouveau contrôle interne si vous le souhaitez. Cliquez sur la liste Protocols et sélectionnez le protocole DNA Blood SV auquel s'applique le contrôle interne. Le volume de contrôle interne par échantillon est fixé à 20 µL. Cliquez sur OK pour enregistrer les paramètres. La boîte de dialogue se ferme et le contrôle interne IC3, défini à l'étape 5, s'affiche dans le tableau de la boîte de dialogue Settings. Pour les protocoles dont le volume d'échantillon de départ est de 1 000 µL avec un contrôle interne, consultez les Instructions d'utilisation correspondantes. Principales applications 19 Mise en place d'un cycle d'extraction d'ADN génomique d'échantillons de sang total Préparation du contrôle interne et des échantillons Sélectionnez le contrôle interne IC3 et cliquez sur l'icône Internal Control Barcode s'affiche. sur la droite. La boîte de dialogue Edit B Dans le champ Barcode, saisissez le code-barres du tube de contrôle interne soit manuellement, soit à l'aide du lecteur de code-barres portatif. Cliquez sur la cellule Expiration Date et saisissez la date de fin de validité du réactif de contrôle interne. Les contrôles internes sont valides jusqu'au jour suivant par défaut. Cliquez sur la cellule Tests et sélectionnez le nombre d'échantillons sur lesquels le contrôle interne doit être appliqué ; 96 dans cet exemple. Le champ Fill Volume affiche le volume de contrôle interne correspondant nécessaire au nombre spécifié d'échantillons. Cliquez sur OK pour enregistrer les paramètres. La boîte de dialogue Edit Internal Control Barcode se ferme. Cliquez sur OK pour enregistrer les paramètres. La boîte de dialogue Settings se ferme. Le tube de contrôle interne ne peut être utilisé qu'une seule fois. Pour préparer des échantillons de sang frais Assurez-vous que les échantillons de sang total avec anticoagulant ne contiennent pas de caillot. Une fois que des précipités se sont formés, une étape de centrifugation est requise (par exemple, 10 min à 1 900 x g pour des tubes de 10 mL). Pipetez 200 µL de sang total avec anticoagulant dans les puits individuels d'une cartouche de traitement. Cette cartouche est alors définie comme la plaque source. Si vous utilisez moins de 96 échantillons, pipetez les échantillons colonne par colonne sans laisser d'espace vide, en commençant par la position A1. Pipetez les échantillons au fond des puits à l'aide d'embouts anti-aérosols. Assurez-vous que la plaque source est exempte de toute trace de sang sur les parois des puits, car cela peut influencer la qualité des acides nucléiques élués. Contrôlez visuellement la plaque source pour vérifier que les échantillons sont pipetés dans chacun de ses puits individuels. Assurez-vous que les échantillons sont à température ambiante avant de lancer un cycle d'extraction. 20 Système MagNA Pure 96, manuel de formation de l'utilisateur V4.0 Mise en place d'un cycle d'extraction d'ADN génomique d'échantillons de sang total Définition des paramètres du logiciel Pour préparer des échantillons de sang congelé Sortez les échantillons de sang total avec anticoagulant du congélateur. Décongelez les échantillons en les agitant légèrement, par exemple à l'aide d'un mélangeur à rouleaux de laboratoire. Assurez-vous que les échantillons de sang total avec anticoagulant ne contiennent pas de caillot. Une fois que des précipités se sont formés, une étape de centrifugation est requise (par exemple, 10 min à 1 900 x g pour des tubes de 10 mL). Pipetez 200L de sang total avec anticoagulant dans les puits individuels d'une cartouche de traitement. Cette cartouche est alors définie comme la plaque source. Si vous utilisez moins de 96 échantillons, pipetez les échantillons colonne par colonne sans laisser d'espace vide, en commençant par la position A1. Pipetez les échantillons au fond des puits à l'aide d'embouts anti-aérosols. Assurez-vous que la plaque source est exempte de toute trace de sang sur les parois des puits, car cela peut influencer la qualité des acides nucléiques élués. B Contrôlez visuellement la plaque source pour vérifier que les échantillons sont pipetés dans chacun de ses puits individuels. Assurez-vous que les échantillons sont à température ambiante avant de lancer un cycle d'extraction. Pour la préparation d'autres types de matériels d'échantillon, consultez les Instructions d'utilisation des kits MagNA Pure 96 concernés. 2.2 Définition des paramètres du logiciel Avant de lancer un cycle d'extraction, vous devez indiquer au logiciel les paramètres de test et les informations d'échantillon nécessaires. Les critères obligatoires les plus importants sont les suivants : Type d'ordre Nom du kit MagNA Pure Protocole Volume d'échantillon et d'élution Contrôle interne Plaque cible Nombre et noms d'échantillons Une fois que le logiciel dispose de ces informations, il calcule le type et la quantité de réactifs d'extraction et de consommables. Pour créer l'ordre Dans l'onglet Overview, cliquez sur . Le sous-onglet Orders s’ouvre. Au-dessus de la rubrique Test Parameter, sélectionnez Purification dans la liste de types d'ordres. Sélectionnez le kit DNA/Viral NA SV dans la liste MagNA Pure Kit Name. La liste Protocole s'affiche. Sélectionnez le protocole DNA Blood SV dans la liste Protocol. Des options supplémentaires s'affichent. Dans le groupe Volume, sélectionnez 200 dans la liste Sample. Dans le groupe Volume, sélectionnez 50 dans la liste Elution. Principales applications 21 Mise en place d'un cycle d'extraction d'ADN génomique d'échantillons de sang total Définition des paramètres du logiciel Sélectionnez IC3 dans la liste Internal Control. Sélectionnez None dans la liste Custom Source Plate. Sélectionnez un type de plaque prédéfinie si les échantillons se trouvent dans une plaque personnalisée prédéfinie ou une cartouche de traitement MagNA Pure 96 et qu'ils doivent être transférés vers une cartouche de traitement MagNA Pure 96 pendant le cycle d'extraction. Sélectionnez MP96 Output Plate dans la liste Target Plate. B Indiquez les données d'échantillon dans le tableau d'échantillons comportant les noms et positions de tous les échantillons placés dans la plaque source. Vous pouvez : Saisir de nouveaux noms d'échantillons vous-même. Scanner les codes-barres des tubes d'échantillons à l'aide du lecteur de code-barres portatif. Charger un modèle d'échantillon existant et modifier les données d'échantillon si nécessaire. Une fois que vous avez entré tous les paramètres de test et les informations d'échantillon, le bouton s'active dans la barre d'outils locale. Ensuite, le sous-onglet Orders s'affiche de la manière suivante : Cliquez sur . La boîte de dialogue Save Order s’affiche. Saisissez le nom de fichier de l'ordre. Cliquez sur Save. La boîte de dialogue se ferme et le fichier d'ordre est enregistré dans la base de données. Le bouton est activé. Utilisez uniquement les boutons Suivant et Précédent pour naviguer d’un écran à l’autre. 22 Système MagNA Pure 96, manuel de formation de l'utilisateur V4.0 Mise en place d'un cycle d'extraction d'ADN génomique d'échantillons de sang total Chargement de la plateforme Cliquez sur . Le sous-onglet Stage s'ouvre et affiche les spécifications de l'ordre défini. B 2.3 Chargement de la plateforme Le logiciel utilise les informations d'échantillon définies dans le sous-onglet Orders pour calculer les volumes de réactifs d'extraction et la quantité de consommables requis. Utilisez le sous-onglet Stage comme guide pour placer le bon nombre de consommables et le bon nombre de plateaux de réactifs et de flacons dans la plateforme. Vous ne pouvez réutiliser les réactifs et les plateaux d'embouts que sur le même instrument MagNA Pure 96. Le logiciel MagNA Pure 96 recherche l'inventaire de chaque instrument à l'aide des codes-barres de réactifs, reconnaît les réactifs et plateaux d'embouts partiellement usagés et les traite en conséquence lors du cycle suivant. Afin d'éviter toute erreur de calcul du délai de charge, ne manipulez les portoirs et les réactifs que lorsque l'instrument est sous tension. Portez des gants pour toute manipulation de réactifs d'extraction et de consommables, pour toutes les étapes de la manipulation dans l'instrument MagNA Pure 96 et pour toutes les étapes du pipetage. Lorsque vous retirez les portoirs de l'instrument, la couleur de contour des portoirs individuels du sous-onglet « Stage » passe au jaune pour indiquer que les portoirs n'y sont plus. Lorsque vous insérez à nouveau les portoirs, la couleur de contour passe au bleu. Les positions au sein d'un portoir sont comptabilisées de l'arrière à l'avant; la position la plus éloignée porte donc le numéro 1. Principales applications 23 Mise en place d'un cycle d'extraction d'ADN génomique d'échantillons de sang total Chargement de la plateforme Pour charger le portoir de flacons Le portoir de flacons contient les flacons de réactifs d'extraction et le tube de contrôle interne. Ouvrez la trappe de chargement de l'instrument MagNA Pure 96. Retirez complètement le portoir de flacons de la plateforme. B Dans la partie mobile du portoir de flacons, repoussez le clip du porte-flacon le plus éloigné (position 1) et insérez le premier flacon de particules magnétiques. Assurez-vous que les étiquettes de codes-barres de tous les flacons se trouvent sur la gauche, de façon à pouvoir être lues pendant la vérification du chargement. Poussez fermement le flacon dans le support jusqu'à ce que le clip se replace devant le flacon. Insérez un second flacon de particules magnétiques en position 2 du portoir de flacons de la même façon, conformément au sous-onglet Stage. Assurez-vous que le clip encercle complètement le flacon. Si vous utilisez les mêmes flacons de particules magnétiques pour des cycles successifs, les flacons peuvent tourner lors du processus d'agitation, de sorte que le code-barres n'est plus lisible par le lecteur de code-barres. Retirez le capuchon du tube de contrôle interne préparé et insérez ce dernier en position 9 du portoir de flacons. 24 Système MagNA Pure 96, manuel de formation de l'utilisateur V4.0 Mise en place d'un cycle d'extraction d'ADN génomique d'échantillons de sang total Chargement de la plateforme Réinsérez le portoir de flacons dans la plateforme. Placez-le dans la plateforme en appuyant fermement jusqu'à ce que son contour apparaisse en bleu dans le sous-onglet Stage. Pour charger les portoirs de réactifs Les portoirs de réactifs soutiennent les cartouches de traitement vides et les plateaux de réactifs nécessaires à l'ordre défini. Les cartouches de traitement et les plateaux de réactifs sont conçus de manière à permettre un positionnement correct : Cartouches de traitement Le cadre inférieur gauche comporte une encoche rectangulaire qui s'emboîte dans un relief à la position de portoir correspondante. Plateau de réactifs La rainure au fond du plateau doit accueillir une saillie correspondant à la position correcte dans le portoir de réactifs. B Retirez complètement le portoir de réactifs de gauche (bleu) de la plateforme. Placez une cartouche de traitement dans la position 1 du portoir de réactifs de gauche. Assurez-vous que l'étiquette de code-barres se trouve sur la gauche de façon à pouvoir être lue par le lecteur de code-barres lors de la phase de vérification du chargement. Réinsérez le portoir de réactifs de gauche dans la plateforme et poussez-le jusqu'à ce que son contour apparaisse en bleu dans le sous-onglet Stage. Retirez complètement le portoir de réactifs de droite (bleu) de la plateforme. Principales applications 25 Mise en place d'un cycle d'extraction d'ADN génomique d'échantillons de sang total Chargement de la plateforme Placez une cartouche de traitement dans la position 1 du portoir de réactifs de droite. B Retirez le couvercle bleu du plateau de réactifs 1. Ne retirez pas le film des conteneurs de réactifs. Placez le plateau de réactifs 1 à la position 2 du portoir de réactifs comme indiqué dans le sous-onglet Stage. Éliminez les plateaux de réactifs endommagés, notamment si un conteneur de réactifs est tombé ou manquant. Après la première utilisation, les flacons et plateaux d'un même kit constituent un ensemble de réactifs et doivent être utilisés ensemble lors des cycles suivants sur le même instrument MagNA Pure 96. Retirez le couvercle bleu du plateau de réactifs 2 et placez-le en position 3 du portoir de réactifs. 26 Système MagNA Pure 96, manuel de formation de l'utilisateur V4.0 Mise en place d'un cycle d'extraction d'ADN génomique d'échantillons de sang total Chargement de la plateforme Assurez-vous que les étiquettes de codes-barres se trouvent sur la gauche, de façon à pouvoir être lues pendant la vérification du chargement. Réinsérez le portoir de réactifs de droite dans la plateforme. Poussez-le dans la plateforme jusqu'à ce que son contour apparaisse en bleu dans le sous-onglet Stage. B Pour charger le portoir d'embouts Le portoir d'embouts contient les embouts nécessaires regroupés dans des plateaux d'embouts pour un cycle d'extraction. Retirez complètement le portoir d'embouts (gris) de la plateforme. Placez trois plateaux d'embouts dans le portoir comme indiqué dans le sous-onglet Stage du logiciel MagNA Pure 96. Assurez-vous que tous les embouts sont positionnés parallèlement les uns aux autres dans le plateau d'embouts et que chacun reste bien en place. Assurez-vous que les étiquettes de code-barres se trouvent sur la gauche de façon à pouvoir être lues par le lecteur de code-barres lors de la phase de vérification du chargement. Il n'est pas nécessaire de retirer les plateaux d'embouts partiellement usagés du portoir d'embouts. Il est courant de charger le portoir avec des plateaux d'embouts complets et d'autres utilisés lors de cycles précédents. S'il reste des embouts dans un plateau, n'en changez pas manuellement le nombre. La gestion de l'inventaire du logiciel MagNA Pure 96 assure un suivi de toutes les ressources utilisées et tient compte des ressources partiellement usagées, telles que les plateaux d'embouts, dans le calcul des ressources. Réinsérez le portoir d'embouts dans la plateforme. Poussez-le dans la plateforme jusqu'à ce que son contour apparaisse en bleu dans le sous-onglet Stage. Principales applications 27 Mise en place d'un cycle d'extraction d'ADN génomique d'échantillons de sang total Chargement de la plateforme Pour charger le portoir d'extraction Le portoir d'extraction se compose de la cartouche de traitement contenant les échantillons, appelée source plate (plaque source) et dans laquelle se déroule l'extraction, et de la plaque de sortie, appelée target plate (plaque cible). Ces deux plaques sont programmées de manière à adopter un positionnement correct : B Plaque source Le cadre inférieur gauche comporte une encoche rectangulaire qui s'emboîte dans un relief à la position de portoir correspondante. Plaque cible Le bord avant droit est biseauté. Retirez complètement le portoir d'extraction (rouge) de la plateforme. Manipulez le portoir d'extraction avec précaution en veillant à son équilibre. Afin d'éviter toute chute, ne le placez pas sur la trappe de chargement. Placez une plaque de sortie MagNA Pure 96 en position 4 du portoir d'extraction. Placez la cartouche de traitement et les échantillons pré-pipetés en position 1 du portoir d'extraction. Assurez-vous que les étiquettes de code-barres des deux plaques se trouvent sur la gauche de façon à pouvoir être lues par le lecteur de code-barres lors de la phase de vérification du chargement. Réinsérez le portoir d'extraction dans la plateforme. Insérez-le avec précaution pour éviter de renverser les échantillons dans la plateforme. Poussez-le dans la plateforme jusqu'à ce que son contour apparaisse en bleu dans le sous-onglet Stage. 28 Système MagNA Pure 96, manuel de formation de l'utilisateur V4.0 Mise en place d'un cycle d'extraction d'ADN génomique d'échantillons de sang total Chargement de la plateforme Pour charger le portoir de déchets Le portoir de déchets récupère les déchets liquides et les embouts usagés. Retirez complètement le portoir de déchets (jaune) de la plateforme. Placez le couvercle du portoir de déchets en position 1 du portoir de déchets. Assurez-vous que le couvercle du portoir de déchets est propre et décontaminé. Pour de plus amples informations sur le nettoyage et la décontamination du couvercle, consultez la section Pour nettoyer le couvercle du portoir de déchets à la page 46. B Placez trois plateaux à embouts vides en positions 2, 3 et 4 du portoir de déchets. Réinsérez le portoir de déchets dans la plateforme. Poussez-le dans la plateforme jusqu'à ce que son contour apparaisse en bleu dans le sous-onglet Stage. Fermez la trappe de chargement. Vérification du chargement et des ressources Environ cinq secondes après la fermeture de la trappe de chargement, celle-ci est verrouillée par l'instrument MagNA Pure 96 qui démarre la vérification du chargement et des ressources. Cette vérification permet d'assurer que : Tous les réactifs requis pour le cycle concerné sont présents et valides. Tous les consommables requis pour le cycle concerné sont présents et valides. La plaque source contenant les échantillons se trouve sur le portoir d'extraction. Le couvercle du portoir de déchets et trois plateaux d'embouts vides se trouvent sur le portoir à déchets. La quantité de tampon système est suffisante pour un cycle de 96 échantillons. La capacité du conteneur à déchets est suffisante pour un cycle de 96 échantillons. Principales applications 29 Mise en place d'un cycle d'extraction d'ADN génomique d'échantillons de sang total Chargement de la plateforme Si le volume d’échantillon détecté dans la plaque source ne correspond pas à l’ordre, la vérification du volume source est marquée comme ayant échoué. Si le volume est inférieur à la limite inférieure demandée, l’utilisateur peut ignorer l’échec de la vérification (marquage jaune). Si le volume est supérieur à la limite supérieure, l’utilisateur peut ignorer la règle (marquage rouge). Si le volume de réactif détecté ne correspond pas à l’ordre, la vérification du volume source est marquée comme ayant échoué. Si un volume est détecté dans un puits censé être vide, la vérification du volume est marquée comme ayant échoué. L’utilisateur ne peut pas ignorer la règle. B De plus, une vérification de volume est effectuée pour les cartouches de traitement vides sur les portoirs de réactifs, la plaque source et la plaque cible du portoir d'extraction. Pour le protocole cfNA, le système vérifie le volume de tampon. Si un volume d'échantillon inférieur à 200 L a été spécifié, les résultats de la vérification de volume pour la plaque source ne sont pas évalués. Si l'instrument MagNA Pure 96 détecte un composant manquant, invalide ou mal positionné au cours de la vérification du chargement et des ressources, il l'indiquera dans le sous-onglet Stage. Pour de plus amples informations sur la vérification du chargement et des ressources, consultez le chapitre « Logiciel » du Manuel de l'opérateur MagNA Pure 96. Le graphique du sous-onglet Stage répond à un code de couleurs : Vert La ressource est correctement positionnée et sera utilisée au cours du cycle. Jaune La ressource est nécessaire au cycle et manque toujours. Rouge La ressource est invalide ou dans la mauvaise position. Pour de plus amples informations sur le dépannage à réaliser suite aux différents messages, consultez le chapitre « Dépannage » du Manuel de l'opérateur MagNA Pure 96. Blanc Le positionnement des ressources est correct mais les ressources ne sont pas nécessaires pour l'ordre sélectionné. Après la vérification du chargement et des ressources, l'instrument MagNA Pure 96 déverrouille la trappe de chargement. Si certaines positions sont indiquées en jaune ou en rouge dans le sous-onglet Stage, procédez comme suit : Ouvrez la trappe de chargement de l'instrument MagNA Pure 96. Retirez complètement le portoir concerné de la plateforme. Réorganisez ou remplacez les composants concernés comme indiqué dans le sous-onglet Stage. Réinsérez le portoir dans la plateforme. Poussez-le dans la plateforme jusqu'à ce que son contour apparaisse en bleu dans le sous-onglet Stage. Fermez la trappe de chargement. L'instrument MagNA Pure 96 vérifie alors uniquement le portoir réorganisé. 30 Système MagNA Pure 96, manuel de formation de l'utilisateur V4.0 Mise en place d'un cycle d'extraction d'ADN génomique d'échantillons de sang total Chargement de la plateforme Une fois que la vérification des ressources est réussie, le sous-onglet Stage du logiciel MagNA Pure 96 se présente ainsi : B Figure 2 Sous-onglet Stage après une vérification du chargement et des ressources réussie Poursuivez avec l'étape Exécution d'un cycle d'extraction à la page 32. Principales applications 31 Exécution d'un cycle d'extraction Démarrage d'un cycle d'extraction 3 Exécution d'un cycle d'extraction Après avoir complètement chargé l'instrument et avoir réussi la vérification des ressources et des volumes, vous pouvez lancer le cycle d'extraction. 3.1 Démarrage d'un cycle d'extraction Pour lancer un cycle d'extraction B Dans la barre de menus générale, cliquez sur . 3.2 Contrôle du cycle Une fois que vous avez lancé un cycle d'extraction à l'aide du bouton Start, le logiciel MagNA Pure 96 affiche l'onglet Overview indiquant : L'heure de fin estimée du cycle. Le sous-processus en cours. Une barre de progression indiquant l'état actuel du cycle. Figure 3 Onglet Overview pendant un cycle d'extraction 32 Système MagNA Pure 96, manuel de formation de l'utilisateur V4.0 Exécution d'un cycle d'extraction Fin d'un cycle 3.3 Fin d'un cycle La durée d'un cycle d'extraction est indépendante du nombre d'échantillons traités. Le type de protocole et de matériel d'échantillon sélectionné influe sur la durée du cycle d'extraction. Une boîte de dialogue vous informe de la fin du cycle. B Acceptez le message en cliquant sur OK. L'onglet Overview s'affiche. Principales applications 33 Exécution d'un cycle d'extraction Fin d'un cycle Ouvrez la trappe de chargement. L'écran suivant s'affiche : B Cliquez sur . Les résultats s'affichent dans le sous-onglet Results du logiciel MagNA Pure 96, voir chapitre « Logiciel » du Manuel de l'opérateur MagNA Pure 96. Pour imprimer les résultats, cliquez sur dans la barre de menus générale. Si les résultats sont marqués en tant qu'échecs, consultez le chapitre « Dépannage » du Manuel de l'opérateur MagNA Pure 96. 34 Système MagNA Pure 96, manuel de formation de l'utilisateur V4.0 Déchargement de l'instrument 4 Déchargement de l'instrument Pour préparer l'instrument MagNA Pure 96 à un autre cycle d'extraction, déchargez et éliminez les consommables et prenez soin des réactifs et éluats usagés. Le sous-onglet Stage répertorie les accessoires et consommables utilisés. B Figure 4 Sous-onglet Stage après un cycle d'extraction Lorsque vous ouvrez la trappe de chargement après un cycle d'extraction, la plaque de refroidissement est retirée de sous la plaque de sortie, ce qui signifie que les éluats ne sont plus refroidis. C'est pourquoi vous devez retirer la plaque de sortie de la plateforme et conserver les éluats sur de la glace ou les congeler une fois que la trappe de chargement est ouverte. Ne mettez pas l'instrument hors tension avant d'ouvrir la trappe de chargement après un cycle d'extraction, le fichier de résultat n'étant pas finalisé avant l'ouverture de cette trappe. Pour décharger le portoir d'extraction Retirez complètement le portoir d'extraction de la plateforme. Retirez tout d'abord la plaque de sortie du portoir d'extraction. Vérifiez que la plaque de sortie contient les éluats avant d'effectuer des tests analytiques en aval. Principales applications 35 Déchargement de l'instrument Si les éluats doivent être conservés sur la plaque de sortie, couvrez-les d'un film de protection. Manipulez le film de protection avec précaution pour éviter toute blessure. Scellez la plaque de sortie en appliquant fermement le film de protection. B Pour poursuivre le traitement, vous devez retirer le film de protection. Ne le retirez pas trop brusquement, vous risqueriez d'entraîner une contamination croisée due à la formation d'aérosols et à leur propagation dans les différents puits. Les éluats doivent être conservés en toute sécurité aux températures suivantes : entre +2 et +8 °C entre -15 et -25 °C entre -60 et -80 °C Après avoir décongelé les éluats, mélangez-les doucement en pipetant dix fois avant d'effectuer toute autre étape en aval, notamment des PCR/RT-PCR ou des mesures de DO. Le volume de mélange doit correspondre au moins à la moitié du volume d'éluats. Pour une longue conservation, il est recommandé de transférer les éluats dans une plaque d'archivage ou des tubes individuels. Si nécessaire, conservez les éluats en aliquots pour éviter des congélations et décongélations à répétitions. Retirez la plaque source (et les cartouches de traitement) du portoir d'extraction et mettez-le au rebut conformément aux réglementations locales. Réinsérez le portoir d'extraction vide dans la plateforme. Pour décharger le portoir d'embouts Retirez complètement le portoir d'embouts de la plateforme. Retirez les plateaux d'embouts vides du portoir d'embouts. Vous pouvez les utiliser comme plateaux d'embouts vides dans le portoir de déchets pour les cycles suivants. S'il reste des embouts dans un plateau, n'en changez pas manuellement le nombre. La gestion de l'inventaire du logiciel MagNA Pure 96 assure un suivi de toutes les ressources utilisées et tient compte des ressources partiellement usagées, telles que les plateaux d'embouts, dans le calcul des ressources. Conservez les embouts restants et réutilisez-les pour un autre cycle d'extraction sur le même instrument MagNA Pure 96. Réinsérez le portoir d'embouts vide dans la plateforme. Avant de démarrer un nouveau cycle, l'incubateur doit refroidir et atteindre une température de 40 °C. Cela peut prendre quelques minutes. 36 Système MagNA Pure 96, manuel de formation de l'utilisateur V4.0 Déchargement de l'instrument Manipulation des ensembles de réactifs partiellement usagés 4.1 Manipulation des ensembles de réactifs partiellement usagés Les ensembles de réactifs partiellement usagés peuvent être conservés et réutilisés pour un autre cycle d'extraction sur le même instrument MagNA Pure 96. Le logiciel MagNA Pure 96 recherche l'inventaire à l'aide des codes-barres de réactifs, reconnaît les réactifs partiellement usagés et les traite en conséquence lors du cycle suivant. Éliminez toutefois les plateaux de réactifs ou les flacons si : Ils sont périmés. Le délai après la première utilisation est dépassé. Le délai de charge est dépassé. Le nombre d'utilisations maximum est atteint. Ils contiennent des réactifs résiduels qui ne sont plus requis. Ils sont endommagés, notamment si un conteneur de réactifs est tombé ou manquant. B Pour décharger le portoir de flacons Retirez complètement le portoir de flacons de la plateforme. Pour chaque flacon usagé, ouvrez le clip et retirez le flacon de réactifs. Conservez les flacons de particules magnétiques avec les plateaux de réactifs correspondants pour les réutiliser conformément aux Instructions d'utilisation. Il n'est pas nécessaire d'utiliser du film étirable pour sceller les capuchons des flacons de particules magnétiques. Retirez le tube de contrôle interne vide et éliminez-le conformément aux réglementations locales. Réinsérez le portoir de flacons vide dans la plateforme. Pour décharger les portoirs de réactifs Retirez complètement les portoirs de réactifs de la plateforme. Retirez les cartouches de traitement et éliminez-les conformément aux réglementations locales. Déchargez les plateaux de réactifs. Principales applications 37 Déchargement de l'instrument Manipulation des ensembles de réactifs partiellement usagés S'il reste des réactifs d'extraction dans les plateaux de réactifs, couvrez-les avec du film de protection pour les cycles d'extraction suivants : Placez un film de protection sur le plateau de réactifs et retirez les perforations. Les plateaux de réactifs peuvent être refermés jusqu'à sept fois. Il n'est pas nécessaire de retirer le film de protection avant le cycle suivant. B Manipulez le film de protection avec précaution pour éviter toute blessure. Conservez les réactifs pour les réutiliser conformément aux Instructions d'utilisation. Réinsérez les portoirs de réactifs dans la plateforme. Pour éliminer des réactifs Percez le film dans le coin d'un conteneur du plateau de réactifs à l'aide d'un consommable en plastique solide, telle une pipette sérologique de 10 mL. Repliez le film et éliminez le liquide dans un conteneur prévu pour les déchets. Répétez les étapes 1 et 2 pour éliminer le contenu de tous les conteneurs jusqu'à ce qu'ils soient tous vides. Éliminez les réactifs inutilisés conformément aux réglementations nationales, régionales et locales. 38 Système MagNA Pure 96, manuel de formation de l'utilisateur V4.0 Déchargement de l'instrument Traitement des déchets 4.2 Traitement des déchets Pour décharger le portoir de déchets Retirez complètement le portoir de déchets de la plateforme. Retirez le couvercle du portoir de déchets pour le nettoyer et le décontaminer, voir la section Pour nettoyer le couvercle du portoir de déchets à la page 46. La décontamination et le nettoyage du couvercle du portoir de déchets peuvent prendre quelques heures, selon les réactifs et procédures utilisés. Éliminez les plateaux avec des embouts usagés conformément aux réglementations locales. Vérifiez si le portoir de déchets présente des embouts usagés : le nombre d'embouts usagés doit correspondre au nombre d'échantillons traités. En fonction du protocole d'extraction, on utilise 2 à 3 embouts par échantillon. Réinsérez le portoir de déchets dans la plateforme. B Pour purger le conteneur à déchets interne Si l'instrument MagNA Pure 96 utilise un conteneur à déchets interne, il vous est vivement recommandé de le purger après chaque cycle d'extraction. Ouvrez la trappe de chargement. Sortez le conteneur à déchets de son compartiment. Pour ce faire, tirez-le doucement, afin d'éviter de pincer le tube. Principales applications 39 Déchargement de l'instrument Traitement des déchets Appuyez sur le bouton de verrouillage du connecteur et retirez-en le tube avec précaution afin de ne pas verser de déchet liquide dans l'instrument. Si le bouton de verrouillage est trop dur, graissez le joint du tube du conteneur à déchets interne à l'aide de graisse spécifique « high vacuum ». Pour savoir comment graisser le joint torique, consultez le chapitre « Maintenance et entretien » du Manuel de l'opérateur MagNA Pure 96. B Placez le tube dans le support situé dans le coin supérieur droit du cadre du compartiment. Transférez le conteneur à déchets horizontalement, afin d'éviter de renverser du liquide. 40 Système MagNA Pure 96, manuel de formation de l'utilisateur V4.0 Déchargement de l'instrument Traitement des déchets Purgez le conteneur à déchets. Éliminez son contenu conformément aux réglementations en vigueur. Pendant la purge, faites tourner le conteneur à déchets interne et videz lentement tout le liquide. Maintenez sec le filtre de l'évent afin d'éviter de renverser des déchets liquides par cet orifice. B Rincez le conteneur à déchets à l'aide d'un réactif de désinfection ou de décontamination adapté. N'utilisez pas de solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) ou d'acides, qui pourraient être à l'origine de gaz hautement toxiques en combinaison avec les réactifs contenant du thiocyanate de guanidine. Nettoyez le conteneur à déchets à l'eau et faites-le sécher à l'extérieur de l'instrument avant de l'y réintroduire. Replacez le tube à déchets dans le connecteur du conteneur à déchets vide. Pour ce faire, appuyez sur le bouton de verrouillage puis insérez le tube à déchets. Il est indispensable d'entendre un clic assurant que le tube à déchets est correctement relié au conteneur à déchets. Assurez-vous que la sonde et la partie extérieure du conteneur sont sèches. Replacez le conteneur à déchets dans son compartiment. Assurez-vous que le tube du conteneur à déchets n'est pas tordu. Fermez la trappe de chargement. Principales applications 41 Déchargement de l'instrument Traitement des déchets Pour purger le conteneur à déchets externe Repoussez le clip de sécurité du fermoir du conteneur à déchets. B Retirez la sonde et le tube à déchets du conteneur à déchets externe. 42 Système MagNA Pure 96, manuel de formation de l'utilisateur V4.0 Déchargement de l'instrument Traitement des déchets Retirez la pièce intermédiaire noire du conteneur à déchets externe. B Retirez l'anneau argenté du conteneur à déchets externe. Principales applications 43 Déchargement de l'instrument Traitement des déchets Fermez le conteneur à déchets externe avec son couvercle. B Transférez le conteneur à déchets horizontalement, afin d'éviter de renverser du liquide. Retirez les deux capuchons : celui de l'ouverture celui de l'évent 44 Système MagNA Pure 96, manuel de formation de l'utilisateur V4.0 Déchargement de l'instrument Traitement des déchets Purgez le conteneur à déchets. Éliminez son contenu conformément aux réglementations en vigueur. B Rincez le conteneur à déchets à l'aide d'un réactif de désinfection ou de décontamination adapté. N'utilisez pas de solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) ou d'acides, qui pourraient être à l'origine de gaz hautement toxiques en combinaison avec les réactifs contenant du thiocyanate de guanidine. Nettoyez le conteneur à déchets à l'eau et faites-le sécher avant de replacer l'adaptateur et la sonde. Replacez les adaptateurs, la sonde et le tube à déchets dans l'ordre inverse (étapes 5 à 1) sur le conteneur à déchets externe purgé. Fermez l'évent à l'aide du capuchon. Assurez-vous que la sonde et la partie extérieure du conteneur sont sèches. Placez le conteneur vide en lieu sûr. Principales applications 45 Déchargement de l'instrument Nettoyage 4.3 Nettoyage Afin d'éviter toute contamination croisée, il est fortement recommandé de décontaminer l'instrument après chaque cycle, voir la section « Réactifs de décontamination » du Manuel de l'opérateur MagNA Pure 96. Après chaque cycle d'extraction, effectuez les étapes suivantes : B Nettoyez et décontaminez le couvercle du portoir de déchets, voir section suivante. Vérifiez l'état du collecteur de gouttes et remplacez-le si nécessaire. Pour nettoyer le couvercle du portoir de déchets Afin d'éviter une contamination croisée d'un cycle à l'autre, la décontamination du couvercle du portoir de déchets après chaque cycle est obligatoire. Voir la section « Réactifs de décontamination » du Manuel de l'opérateur MagNA Pure 96. Ne stérilisez pas le couvercle du portoir de déchets par autoclave. Le couvercle du portoir de déchets peut être souillé de réactifs contenant du thiocyanate de guanidine. N'utilisez pas de solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) ou d'acides lors de la première étape de nettoyage, car ceux-ci pourraient être à l'origine de gaz hautement toxiques en combinaison avec les réactifs contenant du thiocyanate de guanidine. Ouvrez la trappe de chargement. Retirez avec précaution le portoir de déchets de la plateforme afin d'éviter de renverser du liquide. Transférez le couvercle du portoir de déchets dans une cartouche de traitement non contaminée par des échantillons biologiques. Facultatif : Faites tremper le couvercle du portoir de déchets dans un bac contenant un réactif de désinfection/décontamination approprié. Consultez les instructions du réactif concerné pour une utilisation correcte. Assurez-vous que le couvercle du portoir de déchets est complètement immergé dans le réactif et qu'il n'y a pas de bulles d'air dans ses orifices. Faites-le tremper dans de l'éthanol à 70 ou 80 % pendant au moins une heure. Assurez-vous qu'il est complètement immergé dans l'éthanol et qu'il n'y a pas de bulles d'air dans ses orifices. Après le trempage, assurez-vous que tous les résidus sont complètement éliminés. Répétez cette étape si nécessaire. Rincez le couvercle du portoir de déchets à l'eau déionisée et faites-le sécher. Faites-le tremper dans une solution d'eau de Javel à 10 % (v/v) (hypochlorite de sodium à 0,5 %) pendant 20 minutes. Rincez-le à nouveau à l'eau déionisée et faites-le sécher. Replacez-le ensuite dans le portoir de déchets. Réinsérez le portoir de déchets dans la plateforme. Pour vérifier le collecteur de gouttes Vérifiez que le collecteur de gouttes n'est pas contaminé. Si vous constatez la présence de traces de déversements sur le collecteur, remplacez-le. Pour de plus amples informations, consultez le chapitre « Maintenance et entretien » du Manuel de l'opérateur MagNA Pure 96. 46 Système MagNA Pure 96, manuel de formation de l'utilisateur V4.0 Transfert de volume Définition des paramètres du logiciel 5 Transfert de volume Pour transférer les éluats d'un cycle d'extraction dans les puits d'une autre plaque adaptée, par exemple à un cycle de PCR/RT-PCR ou à un archivage, vous pouvez utiliser le type d'ordre : transfert de volume. Pour réaliser un transfert de volume, il vous faut un support de plaques MagNA Pure 96 et, dans certains cas, un adaptateur. Voir la section « Plaques personnalisées » du Manuel de l'opérateur MagNA Pure 96. Lorsque vous utilisez un adaptateur, assurez-vous qu'il a été correctement nettoyé et décontaminé. Pour en savoir plus sur le nettoyage et la décontamination, consultez le chapitre « Maintenance et entretien » du Manuel de l'opérateur MagNA Pure 96. Le cycle de transfert de volume se compose des étapes suivantes : 1. Définition des paramètres dans le logiciel, voir la section Définition des paramètres du logiciel à la page 47. B 2. Chargement de l'instrument, voir la section Chargement de la plateforme à la page 50. Dans l'exemple suivant, les éluats se trouvent dans la plaque de sortie MagNA Pure 96 (définie comme la plaque source en position 4 du portoir d'extraction) et sont transférés vers une plaque multipuits LightCycler® 480 Multiwell Plate 96 (définie comme la plaque cible, en position 3 du portoir d'extraction). La fonction de transfert de volume n'est possible que pour les plaques de sortie dont les éluats ont été préalablement extraits par le même instrument. Les systèmes automatiques de manipulation de liquide, comme le système MagNA Pure 96, nécessitent un volume plus important que le volume effectif pour garantir des résultats de pipetage exacts. Lors du calcul des volumes pour la fonction de transfert de volume, le logiciel MagNA Pure 96 prend en compte le volume mort. Par conséquent, les puits ou tubes respectifs d'une plaque peuvent contenir des résidus de liquide. 5.1 Définition des paramètres du logiciel Avant de lancer un cycle de transfert de volume, l'opérateur doit indiquer au logiciel les informations nécessaires sur le protocole et l'échantillon. Plusieurs choix s'offrent à vous pour la sélection de la plaque : Sélectionnez la plaque source directement à l'aide du lecteur de code-barres de la tête de réactifs. Pour utiliser cette fonction, vous devez placer la plaque source sur la plateforme. Scannez le code-barres de la plaque source avec le lecteur de code-barres portatif. Saisissez manuellement le code-barres de la plaque source. Les étapes suivantes peuvent être effectuées par les utilisateurs standard et les administrateurs locaux. Principales applications 47 Transfert de volume Définition des paramètres du logiciel Pour créer l'ordre Ouvrez la trappe de chargement et retirez complètement le portoir d'extraction de la plateforme. Manipulez le portoir d'extraction avec précaution en veillant à son équilibre. Afin d'éviter toute chute, ne le placez pas sur la trappe de chargement. Placez la plaque de sortie MagNA Pure 96, contenant les éluats préalablement extraits par le même instrument, en position 4 du portoir d'extraction. B Si la plaque de sortie était couverte par un film de protection, retirez ce dernier avant de placer la plaque dans le portoir d'extraction. Ne retirez pas trop brusquement le film de protection, vous risqueriez d'entraîner une contamination croisée due à la formation d'aérosols et à leur propagation dans les différents puits. Réinsérez le portoir d'extraction dans la plateforme et fermez la trappe de chargement. Insérez-le avec précaution pour éviter de renverser les éluats dans la plateforme. Patientez jusqu'à la fin de la vérification du chargement. Ouvrez l'onglet Workplace du logiciel MagNA Pure 96. Dans l'onglet Workplace, sélectionnez le sous-onglet Orders. Le sous-onglet Orders s’ouvre. Sélectionnez Volume Transfer dans la liste de types d'ordres. Le groupe Parent s'affiche. Cliquez sur Use Onboard Plate pour lire le code-barres de la plaque source. Si la lecture est réussie, le logiciel affiche la rubrique Test Parameter et les éléments suivants : Le code-barres dans le champ Plate ID Le type de plaque dans le champ Source Plate Le volume présent dans le champ Volume Source Les noms et les notes des échantillons dans le tableau des échantillons Dans la rubrique Test Parameter, sélectionnez un protocole PCR Setup dans la liste Protocol : Sélectionnez le protocole PCR Setup with Mixing pour transférer des éluats ayant été conservés à une température comprise entre -15 et -25 °C ou entre -60 et -80 °C. Sélectionnez le protocole PCR Setup without Mixing pour transférer des éluats immédiatement après un cycle d'extraction. 48 Système MagNA Pure 96, manuel de formation de l'utilisateur V4.0 Transfert de volume Définition des paramètres du logiciel Dans le groupe Volume, entrez 5 dans le champ Transfer pour transférer 5 µL d'éluats. Le volume minimum pouvant être transféré est de 5 µL. Sélectionnez LC 480 / cobas® z 480 Plate dans la liste Target Plate. Le bouton la barre d'outils locale. est alors activé dans B Cliquez sur . La boîte de dialogue Save Order s'affiche et indique un nom de fichier par défaut, <purification>_Transfer<n>, comportant les éléments suivants : Partie du nom du fichier Signification <purification> Nom du protocole d'extraction avec lequel les éluats ont été isolés. Transfer Indique le cycle de transfert de volume. <n> Numéro du cycle de transfert de volume utilisant la même plaque, dérivé du code-barres. Cliquez sur Save. La boîte de dialogue se ferme et le fichier d'ordre est enregistré dans la base de données. Le bouton est activé. Si vous avez modifié un ordre existant et autorisé la requête d'un journal de modifications dans la boîte de dialogue « Settings », vous êtes invité à décrire les modifications. Principales applications 49 Transfert de volume Chargement de la plateforme Cliquez sur créé. . Le sous-onglet Stage s'ouvre et affiche les spécifications de l'ordre qui vient d'être B 5.2 Chargement de la plateforme Le logiciel utilise les informations fournies dans le sous-onglet Orders pour calculer le nombre de consommables requis. Utilisez le sous-onglet Stage comme un guide pour placer le bon nombre de consommables sur la plateforme. Afin d'éviter toute erreur de calcul, ne manipulez les portoirs que lorsque l'instrument est sous tension. Portez des gants pour toute manipulation de réactifs d'extraction et de consommables, pour toutes les étapes de la manipulation dans l'instrument MagNA Pure 96 et pour toutes les étapes du pipetage manuel. Lorsque vous retirez les portoirs de l'instrument, la couleur de contour des portoirs individuels du sous-onglet « Stage » passe au jaune pour indiquer que les portoirs n'y sont plus. Lorsque vous insérez à nouveau les portoirs, la couleur de contour passe au bleu. 50 Système MagNA Pure 96, manuel de formation de l'utilisateur V4.0 Transfert de volume Chargement de la plateforme Pour charger le portoir d'extraction Pipetez le volume approprié de « Master mix » de PCR au fond des puits de la plaque multipuits LightCycler® 480 Multiwell Plate 96. Pour un résultat optimal, un volume minimal de 15 µL de Master mix est requis. Retirez complètement le portoir d'extraction (rouge) de la plateforme. Manipulez le portoir d'extraction avec précaution en veillant à son équilibre. Afin d'éviter toute chute, ne le placez pas sur la trappe de chargement. Placez le composant 3 sur le composant 1 du support de plaques. Assurez-vous que les numéros à l'avant des composants du support de plaques sont lisibles et ne s'affichent pas à l'envers. B Placez la plaque multipuits LightCycler® 480 Multiwell Plate 96 de l’étape 1 sur le composant 3 sur le support de plaques. Principales applications 51 Transfert de volume Chargement de la plateforme Placez l'adaptateur MagNA Pure 96 LightCycler® 480 sur la plaque multipuits LightCycler® 480 Multiwell Plate 96. B Placez le support de plaques en position 3 du portoir d'extraction. Assurez-vous que le repère A1 de la plaque multipuits LightCycler® 480 Multiwell Plate 96 se trouve dans le coin supérieur gauche. Réinsérez le portoir d'extraction dans la plateforme. Insérez-le avec précaution pour éviter de renverser du « Master mix » de PCR sur la plateforme. Poussez-le dans la plateforme jusqu'à ce que son contour apparaisse en bleu dans le sous-onglet Stage. Dans le sous-onglet Stage du logiciel MagNA Pure 96, cliquez sur l'icône à côté du champ Rack Position 3 dans le groupe Purification Rack Overrides. La boîte de dialogue Edit Barcode s’affiche. Saisissez deux fois le code-barres de la plaque multipuits LightCycler® 480 Multiwell Plate 96. L'identifiant d'une plaque personnalisée doit être unique pour que la procédure de transfert de volume puisse être effectuée. Cliquez sur OK pour confirmer le code-barres. La boîte de dialogue se ferme, le code-barres est copié dans le champ Rack Position 3 et la position 3 du portoir d'extraction est affichée en vert. Pour charger le portoir d'embouts Le portoir d'embouts contient les embouts nécessaires regroupés dans des plateaux d'embouts pour un transfert de volume. Retirez complètement le portoir d'embouts (gris) de la plateforme. Placez un plateau d'embouts dans le portoir d'embouts comme indiqué dans le sous-onglet Stage du logiciel MagNA Pure 96. Assurez-vous que tous les embouts sont positionnés parallèlement les uns aux autres dans le plateau d'embouts et que chacun reste bien en place. Assurez-vous que l'étiquette de code-barres se trouve sur la gauche de façon à pouvoir être lue par le lecteur de code-barres lors de la phase de vérification des ressources. Il n'est pas nécessaire de retirer les plateaux d'embouts partiellement usagés du portoir d'embouts. Il est courant de charger le portoir d'embouts avec des plateaux d'embouts complets et d'autres utilisés lors de cycles précédents. Réinsérez le portoir d'embouts dans la plateforme. Poussez-le dans la plateforme jusqu'à ce que son contour apparaisse en bleu dans le sous-onglet Stage. 52 Système MagNA Pure 96, manuel de formation de l'utilisateur V4.0 Transfert de volume Chargement de la plateforme Pour charger le portoir de déchets Retirez complètement le portoir de déchets (jaune) de la plateforme. Assurez-vous que le couvercle du portoir de déchets est propre et placé en position 1 du portoir de déchets. Pour de plus amples informations sur le nettoyage et la décontamination du couvercle, consultez la section Pour nettoyer le couvercle du portoir de déchets à la page 46. Placez trois plateaux d'embouts vides dans le portoir de déchets. Réinsérez le portoir de déchets dans la plateforme. Poussez-le dans la plateforme jusqu'à ce que son contour apparaisse en bleu dans le sous-onglet Stage. Fermez la trappe de chargement. B Vérification du chargement et des ressources Environ cinq secondes après la fermeture de la trappe de chargement, celle-ci est verrouillée par l'instrument MagNA Pure 96 qui démarre la vérification du chargement et des ressources. Pour plus de détails concernant la vérification du chargement et des ressources, consultez le chapitre Vérification du chargement et des ressources à la page 29. Après la vérification du chargement et des ressources, l'instrument MagNA Pure 96 déverrouille la trappe de chargement. Si certaines positions sont indiquées en jaune ou en rouge dans le sous-onglet Stage, procédez comme suit : Ouvrez la trappe de chargement de l'instrument MagNA Pure 96. Retirez complètement le portoir concerné de la plateforme. Réorganisez ou remplacez les composants concernés comme indiqué dans le sous-onglet Stage. Réinsérez le portoir dans la plateforme. Poussez-le dans la plateforme jusqu'à ce que son contour apparaisse en bleu dans le sous-onglet Stage. Fermez la trappe de chargement. L'instrument MagNA Pure 96 vérifie alors uniquement le portoir réorganisé. Principales applications 53 Transfert de volume Chargement de la plateforme Une fois que la vérification des ressources est réussie, le sous-onglet Stage du logiciel MagNA Pure 96 se présente ainsi : B Figure 5 Sous-onglet Stage après une vérification de ressources réussie Après le début du cycle, l'instrument MagNA Pure 96 requiert une confirmation visuelle de la bonne position de la plaque personnalisée conformément au sous-onglet Stage. Poursuivez avec l'étape Exécution d'un cycle d'extraction à la page 32. 54 Système MagNA Pure 96, manuel de formation de l'utilisateur V4.0 Arrêt du système 0 Roche recommande vivement de mettre le système hors tension (y compris l’unité de contrôle) au moins une fois par semaine. La procédure de mise hors tension du système se compose des étapes suivantes : Assurez-vous que l'instrument MagNA Pure 96 a été correctement nettoyé et décontaminé. Quittez le logiciel MagNA Pure 96. Éteignez l'instrument. Pour quitter le logiciel Dans la barre de menus générale, sélectionnez . Si un ordre n'a pas été enregistré, une boîte de dialogue vous invite à confirmer la déconnexion. Dans le cas contraire, la déconnexion s'effectue automatiquement. Dans la barre de menus générale, sélectionnez . Le logiciel se ferme. Arrêtez le système d'exploitation Windows 7. Éteignez le moniteur. Pour éteindre l'instrument C Appuyez sur l'interrupteur d'alimentation. L'instrument s'éteint. Arrêt du système 55 C 56 Système MagNA Pure 96, manuel de formation de l'utilisateur V4.0 Index Appendix 1 Index A E Administrateur mot de passe initial ................................ 10 Administrateur local mot de passe initial ................................ 10 ADN génomique ............................................. 18 ADN génomique ............................................... 18 Échantillons sang congelé ........................................... 21 sang frais ................................................ 20 Échantillons de sang congelé............................. 21 Échantillons de sang frais .................................. 20 Enregistrer LightCycler® 480 Multiwell Plate 96 ............................................. 52 Ensemble de réactifs usagé, manipulation ............................... 37 État LED .......................................................... 9 Externe conteneur à déchets ............................... 42 tampon système ..................................... 15 C Charger portoir d'embouts .............................27, 52 portoir d'extraction ...........................28, 51 portoir de déchets .............................29, 53 portoir de flacons ................................... 24 portoir de réactifs ................................... 25 Collecteur de gouttes vérification ............................................. 46 Confirmer visuellement la position de la plaque personnalisée ................................. 54 Conteneur à déchets purge externe ......................................... 42 purge interne.......................................... 39 Couvercle du portoir de déchets nettoyer et décontaminer ....................... 46 Création ordre .................................................21, 48 Cycle conditions préalables ............................. 18 contrôle .................................................. 32 démarrage .............................................. 32 vérification du chargement et des ressources..........................................29, 53 D Décharger portoir d'embouts .................................. 36 portoir d'extraction ................................ 35 portoir de déchets .................................. 39 portoir de flacons ................................... 37 portoir de réactifs ................................... 37 Décontamination couvercle du portoir de déchets ............. 46 Démarrage cycle ....................................................... 32 instrument MagNA Pure 96..................... 9 Logiciel MagNA Pure 96 ........................ 10 Appendix F Flacon de particules magnétiques insérer .................................................... 24 I Instrument MagNA Pure 96 démarrage ................................................ 9 interrupteur d'alimentation ..................... 9 LED .......................................................... 9 mise hors tension ................................... 55 Interne conteneur à déchets ............................... 39 tampon système ..................................... 13 Interrupteur d'alimentation ................................ 9 L LED état de l'instrument .................................. 9 LightCycler® 480 Multiwell Plate 96 confirmation visuelle ............................. 54 enregistrer .............................................. 52 Logiciel MagNA Pure 96 connexion .............................................. 10 démarrage .............................................. 10 mise hors tension ................................... 55 D 57 Index M S Mise en place d'un cycle ADN génomique d'échantillons de sang total ........................................... 18 Mise hors tension système MagNA Pure 96 ........................ 55 Mot de passe initial ...................................................... 10 Mot de passe initial ........................................... 10 administrateur........................................ 10 Sang échantillons congelés ............................. 21 échantillons frais .................................... 20 T N Tampon système ............................................... 13 remplacement externe ............................ 15 remplacement interne ............................ 13 Transfert volume ................................................... 47 Transfert de volume .......................................... 47 Nettoyage couvercle du portoir de déchets ............. 46 V O Ordre créer ................................................. 21, 48 Vérification du chargement et des ressources .......................................... 29, 53 Vérifications charger ............................................. 29, 53 ressources ......................................... 29, 53 P D Plaque personnalisée confirmation visuelle.............................. 54 enregistrer .............................................. 52 Portoir ordre des positions ................................. 23 Portoir d'embouts charger ............................................. 27, 52 décharger ............................................... 36 Portoir d'extraction charger ............................................. 28, 51 décharger ............................................... 35 Portoir de déchets charger ............................................. 29, 53 décharger ............................................... 39 Portoir de flacons .............................................. 24 charger ................................................... 24 décharger ............................................... 37 Portoir de réactifs charger ................................................... 25 décharger ............................................... 37 Préparer échantillons de sang congelé .................. 21 échantillons de sang frais ....................... 20 Présentation générale ........................................ 17 Procédure de travail .......................................... 17 Purge conteneur à déchets externe ................... 42 conteneur à déchets interne ................... 39 R Réactifs température de conservation .................. 38 Remplacement tampon système externe ......................... 15 tampon système interne ......................... 13 Destiné au diagnostic in vitro. 58 Système MagNA Pure 96, manuel de formation de l’utilisateur V4.0 Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne © 2017 Roche Diagnostics. Tous droits réservés. www.lifescience.roche.com 1217 Guide rapide du système MagNA Pure 96 (Version 2.0, Décembre 2017, version logicielle 3.1) Ce guide rapide décrit, à des fins d'illustration, une procédure typique d'extraction des acides nucléiques à l'aide du système MagNA Pure 96. Dans la zone Test Parameter, sélectionnez le kit d'extraction concerné dans la liste MagNA Pure Kit Name. Sélectionnez un protocole dans la liste Protocol. Pour de plus amples informations, reportez-vous aux guides du système MagNA Pure 96 et aux instructions d'utilisation/fiches méthodologiques du kit MagNA Pure 96 en question. Dans le groupe Volume, sélectionnez les volumes d'échantillon (Sample) et d'Elution dans les listes respectives. Sélectionnez un contrôle interne dans la liste Internal Control. Démarrage de l'instrument et du logiciel Sélectionnez la plaque avec l'échantillon dans la liste Custom Source Plate (facultatif). Démarrez l'instrument MagNA Pure 96. Sélectionnez dans la liste Target Plate la plaque dans laquelle les éluats doivent être transférés à la fin du cycle d'extraction. Démarrez l'unité de contrôle MagNA Pure 96. Démarrez le logiciel MagNA Pure 96 en double-cliquant sur son icône bureau. Le logiciel MagNA Pure 96 s'ouvre sur l'onglet Overview. Saisissez un nom pour chaque échantillon dans le champ Sample Name du tableau d'échantillons. Le bouton dans la barre d'outils locale passe au jaune. sur le Cliquez sur Préparation et réalisation d'un cycle d'extraction Dans la barre de menus générale, cliquez sur s’affiche. Saisissez vos notes d'échantillons dans le champ Sample Note(s) du tableau d'échantillons (facultatif). . La boîte de dialogue LogOn . La boîte de dialogue Save Order s’affiche. Saisissez un nom d'objet dans le champ Object Name et cliquez sur est enregistré et le bouton est activé. . L'ordre Saisissez votre identifiant dans le champ User ID et votre mot de passe dans le champ Password et confirmez en cliquant sur OK. Les options de l'onglet Overview sont activées. Cliquez sur Au début de chaque journée de travail, effectuez les procédures de maintenance quotidienne conformément aux instructions du sous-onglet Maintenance & Service. Utilisez les informations du sous-onglet Stage pour placer tous les consommables, plateaux et flacons nécessaires pour le cycle d'extraction sélectionné sur la plateforme de l'instrument. Placez le couvercle du portoir de déchets et les plateaux d'embouts vides dans leurs positions recommandées dans le portoir de déchets. Dans l'onglet Overview, cliquez sur Workplace s'ouvre. . Le sous-onglet Orders de l'onglet Au-dessus de la rubrique Test Parameter, sélectionnez Purification dans la liste de types d'ordres. Destiné au diagnostic in vitro. . Le sous-onglet Stage s'affiche. Vérifiez si le bon ordre est affiché dans la boîte de dialogue « Order Name ». Guide rapide du système MagNA Pure 96 (Version 2.0, Décembre 2017, version logicielle 3.1) Fermez la trappe de chargement de l'instrument MagNA Pure 96. La vérification du chargement et des ressources démarre. Si tout le matériel est en place, la couleur des positions respectives sur la plateforme s'affiche en vert dans le sous-onglet Stage et le bouton Start de la barre de menus générale est activé. Si la couleur de certaines positions de matériel ou de réactifs reste jaune ou passe au rouge, vérifiez que tout le matériel est placé correctement sur la plateforme. Si nécessaire, reportez-vous au chapitre « Dépannage » du manuel de l'opérateur MagNA Pure 96. Dans la barre de menus générale, cliquez sur Conventions de texte Listes numérotées Étapes d'une procédure devant être exécutées dans l'ordre indiqué. Texte en italique Instructions de fonctionnement du logiciel MagNA Pure 96. Les remarques importantes et les remarques informatives sont également en italique. . Le cycle d'extraction démarre. Symboles Symbole Actions à entreprendre après la fin du cycle Retirez le matériel et les réactifs de la plateforme de l'instrument MagNA Pure 96. Intitulé Description REMARQUE IMPORTANTE Information importante pour le succès de la procédure ou l'utilisation du produit. REMARQUE INFORMATIVE Information complémentaire sur la rubrique ou la procédure décrite. Nettoyez la plateforme et les composants de l'instrument. Afin d'éviter une contamination croisée d'un cycle à l'autre, la décontamination du couvercle du portoir de déchets après chaque cycle est obligatoire. Suite de la procédure à la page suivante. Fin de la procédure. Mise hors tension Dans la barre de menus générale, cliquez sur . Dans la barre de menus générale, cliquez sur . Le logiciel se ferme. Modifications de la version précédente Nouvelle version logicielle, comprenant la correction de bugs et de nouvelles fonctionnalités de surveillance. Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne Avis de non-responsabilité / marques Destiné au diagnostic in vitro. © 2017 Roche Diagnostics. Tous droits réservés. MAGNA PURE est une marque de Roche. Mettez hors tension l'unité de contrôle MagNA Pure 96. Éteignez l'instrument MagNA Pure 96. Système MagNA Pure 96 Manuel de l'opérateur, version 4.0 Version logicielle 3.1 Destiné au diagnostic in vitro. Décembre 2017 Table des matières Avant-propos I 7 Informations sur le document ................................................................................................................. 7 1 2 3 4 5 Historique des révisions .................................................................................................................................. 7 Note d'édition ...................................................................................................................................................... 7 Images .................................................................................................................................................................... 7 Copyright ............................................................................................................................................................... 7 Marques ................................................................................................................................................................. 8 II Adresses des contacts ................................................................................................................................ 8 III Homologations ................................................................................................................................................. 8 IV Garantie ............................................................................................................................................................... 9 V Usage prévu ....................................................................................................................................................... 9 VI Préface ................................................................................................................................................................. 9 VII Contenu de ce manuel de l'opérateur ................................................................................................ 9 VIII Conventions utilisées dans ce manuel de l'opérateur ........................................................... 10 A Présentation générale 1 Introduction .................................................................................................................................................... 15 2 Description de l’instrument ................................................................................................................... 15 2.1 2.1.1 2.1.2 2.2 2.2.1 2.2.2 2.3 13 Spécifications générales .............................................................................................................................. Interfaces ............................................................................................................................................................ Expédition ........................................................................................................................................................... Spécifications techniques ............................................................................................................................ Station de traitement ..................................................................................................................................... Plaque de refroidissement ........................................................................................................................... Spécifications du lecteur de code-barres .............................................................................................. 15 15 16 16 16 16 16 B Description du système 17 3 Système MagNA Pure 96 ........................................................................................................................ 19 3.1 3.1.1 3.1.2 3.1.3 3.2 3.2.1 3.2.2 3.2.3 3.2.4 3.2.5 3.2.6 3.3 3.4 3.5 3.6 4 Instrument MagNA Pure 96 ........................................................................................................................ Vue de face ....................................................................................................................................................... Vue de l'arrière ................................................................................................................................................. Côtés de l’instrument ..................................................................................................................................... Principaux composants ................................................................................................................................. Tête de réactifs ................................................................................................................................................ Système de liquides ....................................................................................................................................... Tête de traitement ........................................................................................................................................... Station de traitement ..................................................................................................................................... Déchets ............................................................................................................................................................... Disposition de la plateforme ....................................................................................................................... Consommables ................................................................................................................................................. Kit d'accessoires .............................................................................................................................................. Accessoires supplémentaires et pièces de rechange ....................................................................... Plaques personnalisées ................................................................................................................................ 20 20 23 24 25 25 28 30 32 33 35 39 41 45 46 Installation ....................................................................................................................................................... 50 4.1 4.2 4.3 5 Conditions d’installation ............................................................................................................................... 50 Conditions environnementales .................................................................................................................. 51 Conditions de déballage ............................................................................................................................... 51 Technologie d'extraction ......................................................................................................................... 52 5.1 5.2 Étapes de base d'un cycle d'extraction ................................................................................................... 52 Tampon système MagNA Pure 96 ............................................................................................................ 53 3 Table des matières C 6 55 Présentation générale ............................................................................................................................... 58 6.1 6.2 6.2.1 6.2.2 6.2.3 6.2.4 6.2.5 6.2.6 6.2.7 6.2.8 6.2.9 6.3 7 Démarrage du logiciel ................................................................................................................................... Fenêtre principale ............................................................................................................................................ Barre d'état ......................................................................................................................................................... Onglets de la zone de travail ....................................................................................................................... Barre de menus générale ............................................................................................................................. Zone de messages .......................................................................................................................................... Fonction d'impression .................................................................................................................................... Paramètres généraux ..................................................................................................................................... Pour activer la notification par e-mail ..................................................................................................... Configuration des contrôles internes ....................................................................................................... Actualisation de l'affichage de la documentation utilisateur MagNA Pure 96 ........................ Pour quitter le logiciel .................................................................................................................................... 58 59 60 60 61 62 62 64 66 68 71 71 Conventions générales utilisées dans le logiciel ...................................................................... 72 7.1 7.2 7.3 7.4 8 Conception des boutons ............................................................................................................................... Paramètres régionaux .................................................................................................................................... Champs de saisie ............................................................................................................................................. Utilisation des tableaux ................................................................................................................................. 72 72 72 73 Onglet Overview ........................................................................................................................................... 76 8.1 8.2 8.3 8.4 Barre de navigation ........................................................................................................................................ Récapitulatif du cycle d'extraction ............................................................................................................ État de la plateforme ...................................................................................................................................... État de l'instrument et non-respect de l'état ......................................................................................... 9.1 9.1.1 9.1.2 9.1.3 9.1.4 9.1.5 9.2 9.2.1 9.2.2 9.2.3 9.2.4 9.3 9.3.1 9.3.2 9.3.3 9.3.4 9.3.5 9.4 9.4.1 9.4.2 9.4.3 9.4.4 9.5 9.5.1 9.5.2 9.6 9.6.1 9.6.2 9.7 9.7.1 9.7.2 9.8 Sous-onglet Orders ......................................................................................................................................... 80 Type d'ordre ....................................................................................................................................................... 80 Barre d'outils locale ........................................................................................................................................ 81 Zone Test Parameter ...................................................................................................................................... 81 Tableau d'échantillons ................................................................................................................................... 88 Zone de plaque source ................................................................................................................................. 90 Sous-onglet Stage ........................................................................................................................................... 91 Identification ...................................................................................................................................................... 92 Zone de plateforme ........................................................................................................................................ 93 Paramètres de cycle ....................................................................................................................................... 94 État de l'instrument ......................................................................................................................................... 94 Sous-onglet Results ........................................................................................................................................ 95 Barre d'outils locale ........................................................................................................................................ 95 Tableau de résultats ....................................................................................................................................... 96 Graphique de plaque cible .......................................................................................................................... 97 Causes possibles lors d'un traitement imprécis ................................................................................... 97 Gestion des résultats ...................................................................................................................................... 98 Protocoles ........................................................................................................................................................... 98 Protocole d'extraction .................................................................................................................................... 98 Protocole de transfert d'échantillons ....................................................................................................... 99 Protocole de transfert de volume .............................................................................................................. 99 Protocole de vérification d’instrument ..................................................................................................... 99 Orders .................................................................................................................................................................. 99 Gestion des ordres ....................................................................................................................................... 100 Modèle d'ordre .............................................................................................................................................. 102 Modèles ............................................................................................................................................................ 104 Modèle de paramètre de test .................................................................................................................. 105 Modèle d'échantillon ................................................................................................................................... 106 Gestion des ressources .............................................................................................................................. 107 Inventaire des ressources .......................................................................................................................... 107 Calcul des ressources ................................................................................................................................. 110 Contrôle de la procédure ........................................................................................................................... 110 9 4 Logiciel 76 77 77 78 Onglet Workplace ........................................................................................................................................ 80 Système MagNA Pure 96, manuel de formation de l’utilisateur V4.0 Table des matières 10 10.1 10.1.1 10.1.2 10.1.3 10.1.4 10.1.5 10.2 11 11.1 11.2 12 12.1 12.1.1 12.1.2 12.1.3 12.1.4 12.2 12.3 12.3.1 12.3.2 12.3.3 12.4 13 13.1 13.2 13.3 14 14.1 14.2 14.3 14.3.1 14.3.2 14.3.3 14.4 14.4.1 14.4.2 14.4.3 14.4.4 14.4.5 14.4.6 14.4.7 14.5 Onglet Instrument ..................................................................................................................................... 111 Sous-onglet Maintenance & Service ..................................................................................................... Arborescence ................................................................................................................................................. Onglet Instructions ....................................................................................................................................... Onglet Results ................................................................................................................................................ Onglet Parameters ........................................................................................................................................ Onglet Certificate .......................................................................................................................................... Sous-onglet Counters .................................................................................................................................. 112 112 113 113 114 114 114 Onglet Messages ....................................................................................................................................... 115 Affichage des messages ............................................................................................................................ 115 Confirmation d'alertes ................................................................................................................................. 117 Onglet Utilities ............................................................................................................................................ 117 Sous-onglet Query ........................................................................................................................................ Barre de recherche ....................................................................................................................................... Tableau de recherche .................................................................................................................................. Zone d'informations ..................................................................................................................................... Maintenance des objets de la base de données .............................................................................. Sous-onglet Users ........................................................................................................................................ Sous-onglet Audit Trail ............................................................................................................................... Zone d'informations ..................................................................................................................................... Journal d'applications .................................................................................................................................. Affichage des détails ................................................................................................................................... Sous-onglet Tools ......................................................................................................................................... 118 118 118 119 119 121 123 123 123 124 124 Interruption d’un cycle ........................................................................................................................... 126 Interruption contrôlée par l’opérateur ................................................................................................... 126 Interruption contrôlée par l’instrument ................................................................................................. 127 Arrêt d'urgence .............................................................................................................................................. 127 Tâches administratives .......................................................................................................................... 128 Installation de kits et de protocoles d'extraction .............................................................................. Installation d'une imprimante USB sur l'unité de contrôle ............................................................ Configuration du module hôte pour le transfert de données ...................................................... Onglet Host Module Control ..................................................................................................................... Onglet File Transfer ...................................................................................................................................... Onglet HL7 Transfer ..................................................................................................................................... Comptes utilisateurs .................................................................................................................................... Présentation des comptes utilisateurs .................................................................................................. Présentation des groupes d'utilisateurs ................................................................................................ Présentation des rôles ................................................................................................................................. Accès des utilisateurs aux différents objets ....................................................................................... Sous-onglet Users ........................................................................................................................................ Gestion des utilisateurs et groupes d'utilisateurs ............................................................................. Règles ................................................................................................................................................................ Base de données MagNA Pure 96 ......................................................................................................... 128 129 129 131 132 134 135 135 136 136 138 138 140 142 143 D Maintenance et entretien 15 Vue d’ensemble de la maintenance ............................................................................................... 149 15.1 15.2 15.3 16 16.1 16.2 147 Maintenance quotidienne .......................................................................................................................... 149 Maintenance sur demande ....................................................................................................................... 149 Maintenance préventive ............................................................................................................................. 150 Réactifs de nettoyage et de décontamination homologués ............................................. 151 Réactifs de nettoyage .................................................................................................................................. 151 Réactifs de décontamination .................................................................................................................... 151 5 Table des matières 17 Nettoyage et décontamination de l’instrument ....................................................................... 152 18 Sous-onglet Maintenance & Service ............................................................................................ 153 19 Maintenance quotidienne .................................................................................................................... 154 19.1 19.2 19.3 20 21 21.1 21.2 E Maintenance sur demande ................................................................................................................. 160 Purge et rinçage ........................................................................................................................................ 179 Pour purger l'instrument afin de changer le tampon système .................................................... 179 Pour préparer l'instrument à un arrêt prolongé ou à la manutention ...................................... 182 Dépannage 22 22.1 22.2 22.3 185 Problèmes lors du démarrage ........................................................................................................... 187 Conditions de démarrage de l'instrument ........................................................................................... 187 Erreur de base de données du logiciel ................................................................................................ 187 Remplissage automatique pour un multiple de huit échantillons ............................................. 188 23 Messages d'alerte .................................................................................................................................... 189 24 Rapport de problèmes ........................................................................................................................... 197 25 Signaux du tableau de résultats ....................................................................................................... 198 26 26.1 26.2 6 Début de la journée de travail ................................................................................................................. 154 Fin d'un cycle d'extraction ......................................................................................................................... 154 Fin de la journée de travail ....................................................................................................................... 155 Dépannage ................................................................................................................................................... 200 Sous-onglet Stage ........................................................................................................................................ 200 Résultats imprévus ....................................................................................................................................... 205 F Annexe 207 1 Glossaire ........................................................................................................................................................ 209 2 Index ................................................................................................................................................................. 215 Système MagNA Pure 96, manuel de formation de l’utilisateur V4.0 Informations sur le document Avant-propos I Informations sur le document 1 Historique des révisions Version du manuel de l'opérateur Version logicielle Date de révision Modifications V1.0 V2.0 Juin 2011 Première édition V2.0 V2.0 Février 2012 Tampon système externe Déchets externes Nouveaux composants du support de plaques MagNA Pure 96 V3.0 V3.0 Juin 2014 Nouvelle version logicielle, comprenant la correction de bugs et de nouvelles fonctionnalités de surveillance V4.0 V3.1 Décembre 2017 Nouvelle version logicielle, comprenant la correction de bugs et l’externalisation d’informations de sécurité dans un manuel de sécurité séparé. 2 Note d'édition Le manuel de l'opérateur MagNA Pure 96, le manuel de formation de l'utilisateur MagNA Pure 96 ainsi que les Instructions d'utilisation des kits spécifiques MagNA Pure 96 sont destinés aux utilisateurs du système MagNA Pure 96 (exécutant la version logicielle 3.1). Un soin particulier a été apporté afin de garantir que les informations contenues dans le manuel de l'opérateur MagNA Pure 96 sont exactes au moment de l'impression. Toutefois, Roche Diagnostics GmbH se réserve le droit d'effectuer toutes les modifications nécessaires sans préavis dans le cadre du développement permanent du produit. 3 Images Les captures d’écran et images de matériel de cette publication ont été ajoutées exclusivement à des fins d’illustration. Les données configurables et variables visibles dans les captures d'écran, telles que les tests, résultats, noms de chemin d'accès, ne doivent pas être utilisées en laboratoire. 4 Copyright © Copyright 2017, Roche Diagnostics GmbH. Tous droits réservés. Les informations de ce document sont susceptibles d'être modifiées sans préavis. Aucune partie de ce document ne peut être reproduite ou transmise sous quelque forme et par quelque moyen que ce soit, électronique ou mécanique, sans l'autorisation écrite expresse de Roche Diagnostics GmbH. Pour toute question ou remarque concernant le contenu de ce manuel, veuillez vous adresser directement à votre représentant Roche Diagnostics. Avant-propos 7 Adresses des contacts 5 Marques LIGHTCYCLER, MAGNA PURE, et COBAS INTEGRA sont des marques commerciales de Roche. Les autres marques ou noms de produits sont des marques commerciales de leurs propriétaires respectifs. II Adresses des contacts Fabricant Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne Distribution Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne Distribution aux États-Unis Roche Diagnostics 9115 Hague Road PO Box 50457 Indianapolis, IN 46250 États-Unis Fabriqué en Suisse. III Homologations Le système MagNA Pure 96 répond aux exigences de : la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques. La déclaration de conformité assure le respect de la ou des directives applicables. Les marques suivantes prouvent la conformité : Destiné au diagnostic in vitro. Répond aux exigences des directives européennes applicables. Contrôlé par Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pour le Canada et les États-Unis. Le produit est identifié sur la plaque signalétique par la mention « Équipement de laboratoire ». 8 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Garantie IV Garantie Les conditions de garantie figurent dans le contrat de vente. Contactez votre représentant Roche Diagnostics pour obtenir de plus amples informations. Toute modification non autorisée de l'instrument MagNA Pure 96 et/ou du logiciel MagNA Pure 96 annule la validité de la garantie et du contrat d'entretien. V Usage prévu L'instrument MagNA Pure 96 est conçu pour effectuer une extraction automatique des acides nucléiques à des fins de diagnostic in vitro. L'instrument MagNA Pure 96 est destiné à une utilisation conjointe avec les kits spécifiques MagNA Pure 96. Le système MagNA Pure 96 est destiné à une utilisation avec la station de travail automatisée définie, un ordinateur (unité de contrôle) prenant en charge le logiciel, un protocole logiciel, un kit de préparation d'échantillon et des consommables. Il doit être utilisé par des professionnels uniquement. VI Préface Avant de préparer l'utilisation du système MagNA Pure 96, une lecture complète et attentive de ce manuel de l'opérateur, du manuel de sécurité et du manuel de formation de l'utilisateur MagNA Pure 96 est indispensable. Le non-respect des instructions fournies dans ces manuels ou la réalisation d'opérations non mentionnées dans ces derniers peuvent entraîner des risques de sécurité. VII Contenu de ce manuel de l'opérateur Ce manuel de l'opérateur décrit le fonctionnement du système MagNA Pure 96. Il comprend les chapitres suivants : Le Chapitre A, Présentation générale, présente les caractéristiques du système MagNA Pure 96. Le Chapitre B, Description du système, présente les conditions d'installation du système MagNA Pure 96 ainsi qu'une description des composants et consommables du système. Ce chapitre fournit également un bref aperçu de la procédure de travail concernant la technique de base d'extraction. Le Chapitre C, Logiciel, décrit en détail les fonctionnalités du logiciel MagNA Pure 96. Le Chapitre D, Maintenance et entretien, décrit les procédures requises pour la maintenance et l'entretien de l'instrument MagNA Pure 96. Le Chapitre E, Dépannage, contient des informations sur les codes d'erreur et le dépannage concernant l'instrument MagNA Pure 96, les accessoires et les consommables. Le Chapitre F, Annexe, se compose de l'index et du glossaire. Avant-propos 9 Conventions utilisées dans ce manuel de l'opérateur VIII Conventions utilisées dans ce manuel de l'opérateur Conventions de texte Afin de présenter des informations claires et cohérentes, les conventions suivantes sont utilisées dans ce manuel de l'opérateur : Listes numérotées Étapes d'une procédure devant être exécutées dans l'ordre indiqué. Texte en italique Instructions de fonctionnement du logiciel MagNA Pure 96. Les remarques importantes et les remarques informatives sont également en italique. Texte bleu en italique Renvoie à une autre section du manuel de l'opérateur à consulter. Les abréviations sont expliquées dans le Glossaire à la page 209. Symboles Dans ce manuel de l'opérateur, les symboles sont utilisés comme signaux visuels : Symbole 10 Intitulé Description AVERTISSEMENT Ce symbole est utilisé pour indiquer que le non-respect des instructions ou procédures entraîne un risque de blessures physiques, voire la mort, ou peut occasionner une détérioration matérielle de l'instrument. SURFACE CHAUDE Ce symbole est utilisé pour le marquage des surfaces de l'instrument pouvant être chaudes. RISQUE BIOLOGIQUE Ce symbole est utilisé pour indiquer que certaines précautions doivent être prises lors de la manipulation de substances potentiellement infectieuses. TENSION DANGEREUSE Ce symbole est utilisé pour indiquer un risque de lésions corporelles dû à une tension électrique dangereuse. Renvoie à un danger imminent pouvant entraîner la mort ou des lésions corporelles graves. RAYONS ULTRAVIOLETS Ce symbole indique que l'instrument MagNA Pure 96 contient des lampes à rayonnement ultraviolet à haute intensité énergétique pouvant causer de graves irritations temporaires aux yeux ou à la peau. N'exposez jamais vos yeux ou votre peau au rayonnement ultraviolet sans protection. REMARQUE IMPORTANTE Information importante pour le succès de la procédure ou l'utilisation du produit. REMARQUE INFORMATIVE Information complémentaire sur la rubrique ou la procédure décrite. Suite de la procédure à la page suivante. Fin de la procédure. Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Conventions utilisées dans ce manuel de l'opérateur Les symboles suivants apparaissent sur l'instrument Consultez le manuel de sécurité pour obtenir des informations sur les symboles de sécurité utilisés sur le système. Seuls les représentants service Roche sont habilités à remplacer des étiquettes endommagées. Pour obtenir des étiquettes de remplacement, contactez votre représentant service Roche local. Symbole IVD Intitulé Description FABRICANT DE L'APPAREIL Sur la plaque signalétique de l'instrument. MARQUAGE CE Le marquage CE sur la plaque signalétique de l'instrument atteste de la conformité aux exigences des directives qui s'appliquent à cet instrument. Marquage cUL Sur la plaque signalétique de l'instrument. DISPOSITIF MÉDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO Sur la plaque signalétique de l'instrument. DEEE Les équipements électriques et électroniques accompagnés de ce symbole sont conformes à la directive européenne DEEE. Le symbole indique que l'appareil ne doit pas être mis au rebut dans le circuit d'élimination des déchets municipaux. Avant-propos 11 12 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Chapitre A Présentation générale Chapitre A • Présentation générale A Table des matières A 14 A Présentation générale 1 Introduction ..................................................................................................................................................... 15 2 13 Description de l’instrument ................................................................................................................... 15 2.1 2.1.1 2.1.2 2.2 2.2.1 2.2.2 2.3 Spécifications générales ............................................................................................................................... Interfaces ............................................................................................................................................................ Expédition ........................................................................................................................................................... Spécifications techniques ............................................................................................................................ Station de traitement ...................................................................................................................................... Plaque de refroidissement ........................................................................................................................... Spécifications du lecteur de code-barres .............................................................................................. 15 15 16 16 16 16 16 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Introduction Spécifications générales Présentation générale 1 0 Introduction L'extraction automatisée des acides nucléiques réalisé par le système à haut débit MagNA Pure 96 s'appuie sur le principe du magnétisme. L'instrument MagNA Pure 96 réalise l'extraction automatisée des acides nucléiques sur des échantillons pouvant contenir jusqu'à 2 000 μL, pipetés dans une cartouche de traitement de 96 puits. Cette opération comprend la procédure d'extraction à base de particules de verre magnétiques (ou PVM), ainsi que des protocoles prenant en charge l'extraction de l'ARN, de l'ADN et des acides nucléiques totaux à partir de différents échantillons. 2 Description de l’instrument 2.1 Spécifications générales Type d'instrument Instrument de paillasse autonome Dimensions/boîtier 136 × 81,5 × 100 cm (largeur × profondeur × hauteur) Poids 235 kg Alimentation électrique 100 à 125 V (-15 %, +10 %) ; A 200 à 240 V (-15 %, +10 %) Fréquence 50/60 Hz +/- 5 % Consommation électrique ~450 VA max. Niveau sonore < 60 dB (A) Émission lampe à rayonnement ultraviolet 254 nm Classe de protection I Catégorie surtension/installation (IEC 61010-1) II Émission électromagnétique Classe B Émission de chaleur lors d'un cycle (valeur moyenne) : ~4 000 BTU/h ou 4 200 kJ/h En mode veille : ~850 BTU/h ou 900 kJ/h 2.1.1 Interfaces L'unité de contrôle MagNA Pure 96 dispose des interfaces externes suivantes : Interface Appareil USB Connexion au clavier, à la souris et au lecteur de code-barres. LAN 10/100/1000 Base T Connexion à une interface LIMS ou à un réseau de laboratoire LAN 10/100 Base T Connexion à l'instrument pour le contrôle et le transfert de données Présentation générale 15 Description de l’instrument Spécifications techniques A 2.1.2 Expédition L'instrument MagNA Pure 96 est fixé à une tablette et emballé dans un carton pour son expédition. Le conteneur contient également le kit d'accessoires. N'utilisez que l'emballage original pour le transport ou la manutention de l'instrument MagNA Pure 96. 2.2 Spécifications techniques Toutes les valeurs ont été déterminées dans des conditions de laboratoire standard. Capacité d’échantillons Jusqu'à 96 échantillons par cycle d'extraction Temps de traitement Variable selon le protocole Volume d’échantillon 50 - 2 000 µL Volume d'élution 50 - 200 µL 2.2.1 Station de traitement Contrôle de la température Film chauffant Plage de températures entre +20 et +100 °C 2.2.2 Plaque de refroidissement Contrôle de la température Par effet Peltier Plage de températures entre +5 et +10 °C 2.3 Spécifications du lecteur de code-barres Le lecteur de code-barres est connecté à l'unité de contrôle par une interface USB. Il est utilisé pour lire les informations des codes-barres et les entrer dans les champs du logiciel MagNA Pure 96. Le lecteur de code-barres peut lire des codes-barres contenant jusqu'à 48 caractères. Le type de lecteur de code-barres est susceptible d'être changé sans préavis. Les spécifications indiquées ci-dessous s'appliquent au type de lecteur de code-barres fourni au moment de la publication de ce manuel de l'opérateur. Interface USB Types de codes-barres pris en charge Code 39 (250 — 500 µm ; code avec clé de contrôle ; longueur min. du code = 2) Code 2 parmi 5 (250 — 500 µm ; code avec clé de contrôle ; longueur min. du code = 2) Code 128 (250 — 500 µm ; code avec clé de contrôle ; longueur min. du code = 2) 16 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Chapitre B Description du système Chapitre B • Description du système B Table des matières B Description du système 1 Système MagNA Pure 96 ........................................................................................................................ 19 1.1 1.1.1 1.1.2 1.1.3 1.2 1.2.1 1.2.2 1.2.3 1.2.4 1.2.5 1.2.6 1.3 1.4 1.5 1.6 B 2 Instrument MagNA Pure 96 ........................................................................................................................ Vue de face ........................................................................................................................................................ Vue de l'arrière ................................................................................................................................................. Côtés de l’instrument ..................................................................................................................................... Principaux composants ................................................................................................................................. Tête de réactifs ................................................................................................................................................. Système de liquides ........................................................................................................................................ Tête de traitement ........................................................................................................................................... Station de traitement ...................................................................................................................................... Déchets ............................................................................................................................................................... Disposition de la plateforme ....................................................................................................................... Consommables ................................................................................................................................................. Kit d'accessoires .............................................................................................................................................. Accessoires supplémentaires et pièces de rechange ....................................................................... Plaques personnalisées ................................................................................................................................. 20 20 23 24 25 25 28 30 32 33 35 39 41 45 46 Installation ....................................................................................................................................................... 50 2.1 2.2 2.3 3 Conditions d’installation ................................................................................................................................ 50 Conditions environnementales ................................................................................................................... 51 Conditions de déballage ............................................................................................................................... 51 Technologie d'extraction ......................................................................................................................... 52 3.1 3.2 18 17 Étapes de base d'un cycle d'extraction ................................................................................................... 52 Tampon système MagNA Pure 96 ............................................................................................................ 53 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Système MagNA Pure 96 Description du système 1 0 Système MagNA Pure 96 Le système MagNA Pure 96 est composé des éléments suivants : Instrument MagNA Pure 96 Unité de contrôle MagNA Pure 96 (station de travail standard Roche). Kit d'accessoires, voir la section Kit d'accessoires à la page 41. B Figure 1 Instrument MagNA Pure 96 sur la table recommandée L'instrument MagNA Pure 96 est un instrument autonome relié à une unité de contrôle. Cette unité de contrôle fonctionne avec un clavier et une souris. Description du système 19 Système MagNA Pure 96 Instrument MagNA Pure 96 1.1 Instrument MagNA Pure 96 L'instrument MagNA Pure 96 est un instrument robotisé destiné à l'extraction automatique des acides nucléiques d'échantillons biologiques. Il s'agit d'un instrument de paillasse contrôlé par une unité de contrôle spécifique. L'instrument MagNA Pure 96 fonctionne en mode lot : B Chargez dans l'instrument les échantillons ainsi que tous les réactifs d'extraction et consommables nécessaires au cycle de fonctionnement. Lancez le cycle de fonctionnement. À la fin du cycle, déchargez l'instrument. Le cycle de l'instrument MagNA Pure 96 est réalisé par deux bras robotisés : La tête de réactifs aspire les réactifs d'extraction nécessaires à l'aide de quatre canaux de liquides contrôlés individuellement et verse un aliquot dans les puits de la cartouche de traitement. La tête de traitement aspire les réactifs d'extraction de la cartouche de traitement à l'aide d'une tête de pipette de 96 tubulures et extrait parallèlement jusqu'à 96 échantillons biologiques dans les puits de la plaque source. 1.1.1 Vue de face 1 2 3 4 5 6 Figure 2 Vue de face de l'instrument MagNA Pure 96 20 Numéro Partie de l'instrument Description 1 Capot d'entretien Le capot d'entretien est résistant aux rayons UV de l'intérieur de l'instrument si la fonction de décontamination est activée, mais permet de bien voir l'intérieur de l'instrument. Le capot d'entretien est fixé et ne doit être déverrouillé et ouvert pour la maintenance et l'entretien que par un ingénieur d'entretien Roche. 2 Boîtier Le boîtier forme le corps principal de l'instrument. Constitué de tôle peinte, il assure la protection contre les influences électromagnétiques, les produits chimiques et le rayonnement ultraviolet. Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Système MagNA Pure 96 Instrument MagNA Pure 96 Numéro Partie de l'instrument Description 3 Clapet d'entretien Le clapet d'entretien est résistant aux rayons UV de l'intérieur de l'instrument si la fonction de décontamination est activée, mais permet de bien voir l'intérieur de l'instrument. Le logiciel contrôle le verrouillage du clapet d'entretien, qui ne peut être ouvert que quand l'instrument est hors tension. 4 LED d’état La LED indique l'état actuel de l'instrument. 5 Trappe de chargement La trappe de chargement permet l'accès aux portoirs, au conteneur de tampon système interne et au conteneur à déchets interne. Le logiciel contrôle le verrouillage de la trappe. Les bras de transfert ne se déplacent que si la trappe de chargement est fermée et verrouillée. 6 Interrupteur marche/arrêt / Interrupteur d'alimentation L'instrument est mis sous tension via l'interrupteur marche/arrêt. Ce bouton sert également d'interrupteur d'alimentation. B Une fois que l'instrument MagNA Pure 96 est mis sous tension, la LED située en bas à droite du panneau avant indique l'état actuel de l'instrument : Couleur de la LED Description Aucune couleur La LED n'est pas allumée (aucune couleur) lorsque l'instrument est hors tension. Vert L'alimentation est adéquate et toutes les fonctions de l'instrument MagNA Pure 96 sont disponibles. Vert, clignotant La LED est de couleur verte et clignote lorsqu'il y a un mouvement dans l'instrument, par exemple pendant la vérification du chargement ou le traitement. Orange La LED est allumée et de couleur orange après la mise sous tension de l'instrument. Il s'agit de la phase d'initialisation de l'instrument. Si l'initialisation se déroule correctement, la LED devient verte. Orange, clignotant La LED est de couleur orange et clignote lorsqu'une ou plusieurs des conditions suivantes ne sont pas remplies : La trappe de chargement est ouverte. Le conteneur à déchets n'est pas inséré (correctement). Il n'y a pas suffisamment de tampon système. Rouge, clignotant Description du système La LED est de couleur rouge et clignote lorsque l'instrument a abandonné un cycle en raison d'une erreur. Pour réinitialiser l'instrument MagNA Pure 96, l'opérateur doit mettre l'instrument hors tension. 21 Système MagNA Pure 96 Instrument MagNA Pure 96 1 B 2 3 Figure 3 Vue intérieure de l'instrument MagNA Pure 96 Numéro Partie de l'instrument Description 1 Bras de transfert de réactifs Le bras de transfert de réactifs déplace la tête de réactifs au-dessus de la plateforme dans trois directions : x, y et z. Un lecteur de code-barres est fixé au bras de transfert de réactifs. Il lit les codes-barres des réactifs et des consommables lors de la vérification du chargement. La tête de réactifs pipette les réactifs d'extraction vers une cartouche de traitement vide. 22 2 Lampe à rayonnement ultraviolet Deux lampes à rayonnement ultraviolet (émission de 254 nm) sont intégrées dans la partie supérieure de l'instrument MagNA Pure 96. Les lampes à rayonnement ultraviolet irradient l'espace intérieur pour réduire le risque de contamination. 3 Bras de transfert de traitement Le bras de transfert de traitement déplace la tête de traitement au-dessus de la plateforme dans trois directions : x, y et z. La tête de traitement transporte les embouts aux positions requises pour le pipetage ou la saisie/l'élimination des embouts. Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Système MagNA Pure 96 Instrument MagNA Pure 96 1.1.2 Vue de l'arrière Les filtres à poussière protègent l'intérieur de l'instrument contre les particules de poussière. L'air est expulsé par un ventilateur à travers la face arrière de l'instrument. L'instrument MagNA Pure 96 n'est pas un appareil totalement hermétique. L'air provenant de la plateforme est normalement expulsé de l'instrument via les filtres. Toutefois, il n'est pas possible de garantir que cet air n'est jamais expulsé sans avoir été filtré au préalable par les filtres à poussière. B 1 2 3 4 5 Figure 4 Vue de l'arrière de l'instrument MagNA Pure 96 Numéro Partie de l'instrument Description 1 Ventilateurs d'évacuation L'instrument présente deux ventilateurs d'évacuation à l'arrière. Ces ventilateurs ne fonctionnent que lors de l'initialisation. 2 Prise pour le câble d’alimentation électrique Reçoit le câble d'alimentation électrique. Deux câbles d'alimentation électrique, l'un pour prises murales américaines, l'autre pour prises murales européennes, sont fournis avec le système MagNA Pure 96. L'instrument MagNA Pure 96 peut être utilisé avec des tensions de 100 à 125 V et de 200 à 240 V. L'instrument détecte automatiquement la tension et s'y ajuste. 3 Sortie d'air du boîtier L'air est évacué du boîtier d'alimentation à l'arrière de l'instrument. d'alimentation L'entrée d'air dans le boîtier d'alimentation se fait par le panneau latéral droit. 4 Sortie d'air de la plaque de refroidissement L'air est évacué de la plaque de refroidissement à l'arrière de l'instrument. L'entrée d'air pour la plaque de refroidissement se fait à travers la plaque inférieure. 5 Panneau de connexion Panneau de connexion pour Câble du capteur de déchets externe Connexion au réseau local (LAN) Tube de tampon système externe Tube à déchets externe Description du système 23 Système MagNA Pure 96 Instrument MagNA Pure 96 Panneau de connexion 1 2 B 3 4 5 Figure 5 Panneau de connexion à l'arrière de l'instrument MagNA Pure 96 Numéro Partie de l'instrument Description 1 Connexion au réseau local (LAN) Une connexion LAN destinée à relier l'unité de contrôle est disponible sur le côté droit de l'instrument. 2 Connexion pour le câble du capteur de déchets externe Le câble du capteur relie le capteur du conteneur à déchets externe à l'instrument. Le capteur vérifie si le conteneur à déchets est présent et si le niveau de remplissage n'est pas au-dessus d'une certaine limite avant le démarrage d'un cycle. 3 Sortie d'air du portoir électronique L'air est évacué du portoir électronique à l'arrière de l'instrument. L'entrée d'air pour le portoir électronique se fait par le panneau latéral droit. 4 Raccordement pour le tube de tampon système externe L'instrument MagNA Pure 96 est alimenté en tampon système depuis le conteneur de tampon système externe via ce tube. 5 Raccordement pour le tube à déchets externe Les déchets liquides sont évacués vers le conteneur à déchets externe via le tube à déchets. 1.1.3 Côtés de l’instrument Les deux côtés de l'instrument présentent des entrées d'air destinées au refroidissement des circuits électriques à l'intérieur de l'instrument. L'air est évacué à l'arrière de l'instrument. Les côtés de l'instrument sont couverts par des panneaux latéraux. 24 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Système MagNA Pure 96 Principaux composants 1.2 Principaux composants Dans les sections suivantes, les principaux composants de l'instrument MagNA Pure 96 sont décrits : Tête de réactifs, voir section suivante. Tampon système, voir section Système de liquides à la page 28. Tête de traitement, voir section Tête de traitement à la page 30. Station de traitement, voir section Station de traitement à la page 32. Déchets, voir section Déchets à la page 33. Plateforme, voir section Disposition de la plateforme à la page 35. 1.2.1 Tête de réactifs La tête de réactifs présente quatre canaux de liquides destinés à l'aspiration et à la distribution de liquides. Chaque canal de liquides prend en charge des liquides de différentes viscosités, par exemple de l'alcool, du tampon salin, 5 solutions salines molaires, des détergents, des solutions organiques, des particules de verre magnétiques. Un canal de liquides comprend : Un tube de réactifs L'unité de boucle de réactifs L'aiguille Description du système B 25 Système MagNA Pure 96 Principaux composants 1 B 2 3 4 5 6 7 8 Figure 6 Tête de réactifs à l'intérieur de l'instrument MagNA Pure 96 Numéro Partie de l'instrument Description 1 Tube de réactifs Le tube de réactifs relie l'unité de boucle de réactifs au système de liquides. 2 Micro-pompe à engrenages La micro-pompe à engrenages permet l'évacuation ou l'injection de liquide ou d'air dans le canal de liquides. 3 Unité de boucle de réactifs L'unité de boucle de réactifs contient le tube de réactifs utilisé dans le canal de liquides de la tête de réactifs. Le tube de réactifs relie les aiguilles au système de liquides. Le capteur de flux optique détecte la présence d'air ou de liquide dans le tube de réactifs à l'extrémité supérieure de l'aiguille. 26 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Système MagNA Pure 96 Principaux composants Numéro Partie de l'instrument Description 4 Capteur de flux optique (CFO) Le capteur de flux optique est intégré dans la partie inférieure de l'unité de boucle. 5 Support d'aiguille et contact DNLc Le support d'aiguille permet le remplacement rapide des aiguilles, voir section Pour remplacer une aiguille de la tête de réactifs à la page 168. Le contact DNLc est nécessaire pour la procédure d'initialisation. 6 Lecteur de code-barres Le lecteur de code-barres vérifie la présence des réactifs d'extraction, plaques et embouts nécessaires pour l'ordre spécifié dans le logiciel MagNA Pure 96. Pour permettre ces vérifications après le chargement de la plateforme, les portoirs, kits d'extraction, plaques et plateaux d'embouts présentent tous un code-barres dans une position prévue à cet effet. 7 Aiguille L'aiguille en acier se trouve à l'extrémité inférieure d'un canal de liquides. Les aiguilles aspirent les réactifs d'extraction dans un conteneur de réactifs et les distribuent vers la cartouche de traitement après avoir percé le film de protection. Les aiguilles sont numérotées de l'arrière vers l'avant. L'aiguille arrière porte donc le numéro un. 8 Boulon d'initialisation Le boulon d'initialisation sert à : B Calibrer les aiguilles lors de l'initialisation. Vérifier si une aiguille n'est pas tordue. La tête de réactifs distribue les réactifs depuis les plateaux de réactifs, les flacons et le tube de contrôle interne vers les puits d'une cartouche de traitement vide avec un, deux ou quatre canaux de liquides, selon le nombre d'échantillons. Après chaque étape de traitement, les aiguilles sont lavées dans une station de lavage spécifique pour éviter la contamination croisée. Chaque canal de liquides peut prendre en charge un volume de 10 μL à 3 000 μL. La position de stationnement de la tête de réactifs se situe au-dessus de la station de lavage. Description du système 27 Système MagNA Pure 96 Principaux composants 1.2.2 Système de liquides Après chaque étape de pipetage, les aiguilles de la tête de réactifs sont nettoyées à l'intérieur et à l'extérieur dans la station de lavage pour éviter une contamination croisée. B Figure 7 Station de lavage à l'intérieur de l'instrument MagNA Pure 96 Les quatre canaux de liquides sont contrôlés par un système de liquides rempli de tampon système. Le tampon système est fourni soit en interne soit en externe. Lors de l'initialisation de l'instrument MagNA Pure 96, du tampon système est pompé du conteneur de tampon système vers le réservoir de tampon système interne. Le tampon système nécessaire durant un cycle est extrait de ce réservoir. Lors de l'initialisation de l'instrument et au démarrage de chaque cycle, le niveau de remplissage du réservoir de tampon système interne est rétabli. 1 2 3 4 Figure 8 Emplacement du conteneur de tampon système interne 28 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Système MagNA Pure 96 Principaux composants Numéro Partie de l'instrument Description 1 Plateforme La plateforme est la zone de travail de l'instrument. Pour de plus amples informations, consultez la section Disposition de la plateforme à la page 35. 2 Réservoir de tampon Le réservoir de tampon système interne fournit le tampon système pour système interne un cycle. Le réservoir est recouvert et n'est donc pas visible. 3 Conteneur de tampon système interne Le conteneur de tampon système interne fournit le tampon système au réservoir de tampon système interne. 4 Trappe de chargement La trappe de chargement permet l'accès aux portoirs. Le verrouillage de la trappe est contrôlé par le logiciel. Les bras de transfert ne se déplacent que si la trappe de chargement est fermée et verrouillée. B La station de lavage utilise le tampon système pour le nettoyage des aiguilles. Le tampon système sert à nettoyer les aiguilles après chaque pipetage. Il est aussi utilisé comme tampon de lavage pour l'isolation de l'ADN et des acides nucléiques viraux. Le tampon système usagé est collecté, avec tous les autres déchets liquides, dans le conteneur à déchets relié à la station de lavage. Ce conteneur peut être soit interne, soit externe. Après le démarrage d'un cycle, l'instrument vérifie s'il y a suffisamment de tampon système dans le réservoir de tampon système interne et remplit celui-ci. Si la quantité de tampon système est insuffisante, l'état du tampon système est marqué comme inadéquat dans la zone d'état de l'instrument, dans l'onglet Overview ou le sous-onglet Stage. L'opérateur doit alors remplacer le conteneur de tampon système. Pour plus de détails, consultez le Manuel de formation de l'utilisateur MagNA Pure 96. Description du système 29 Système MagNA Pure 96 Principaux composants 1.2.3 Tête de traitement La tête de traitement peut traiter jusqu'à 96 échantillons en parallèle. Elle est équipée de 96 pompes à air individuelles et de 96 tubulures permettant la saisie et la libération régulières et sécurisées des embouts jetables. B 1 2 3 Figure 9 Tête de traitement Numéro Partie de l'instrument Description 1 Éjecteur L'éjecteur retire les embouts des tubulures lorsqu'il est déplacé vers le bas. 2 Joint torique Les joints toriques permettent la fixation des embouts aux tubulures sous l'effet de la force élastique. Ils assurent en même temps l'étanchéité à l'air du compartiment intérieur des embouts et empêchent ainsi les fuites tout en assurant la précision du pipetage. Comme aucune force verticale n'est exercée pour fixer les embouts, les joints toriques ne nécessitent aucune maintenance. 3 Tubulure Chaque tubulure accueille un embout. La tête de traitement présente 96 tubulures avec un pas de 9 mm, approprié pour le pipetage dans des plaques à 96 puits au format SBS. 1 2 3 4 Figure 10 Tête de traitement avec embouts 30 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Système MagNA Pure 96 Principaux composants Numéro Partie de l'instrument Description 1 Éjecteur L'éjecteur retire les embouts des tubulures lorsqu'il est déplacé vers le bas. 2 Embout Chaque embout présente un volume utile maximal de 1 000 µL. Ces embouts contiennent des filtres pour empêcher la contamination par aérosols de la tête de tubulure. 3 Capteur de Présence de Liquide (CPL) Le CPL vérifie que : les plateaux d'embouts vides et le couvercle du portoir de déchets se trouvent sur le portoir de déchets. la position de stationnement des embouts est vide. un volume d'échantillon est présent sur la plaque source. la plaque de sortie et les cartouches de traitement sur les portoirs de réactifs contiennent du liquide. B les embouts ont été correctement transférés des plateaux d'embouts vers la position de stationnement. 4 Collecteur de gouttes avec tissu Le collecteur de gouttes empêche que des éclaboussures ou des gouttelettes provenant des embouts ne tombent sur la plateforme. Le tissu absorbe les gouttelettes. La tête de traitement prend en charge des liquides de différentes viscosités, par exemple, de l'alcool, du tampon salin, 5 solutions salines molaires, des détergents, des solutions organiques et des particules de verre magnétiques. Elle aspire le liquide de la cartouche de traitement avec un volume mort < 10 μL. La tête de traitement se déplace en position de stationnement au-dessus de la zone de déchets et s'y arrête lorsque le logiciel MagNA Pure 96 termine le cycle. Description du système 31 Système MagNA Pure 96 Principaux composants 1.2.4 Station de traitement La station de traitement se situe sous le portoir d'extraction et permet la séparation magnétique ainsi que l'incubation thermique des échantillons dans deux positions. Ne déplacez jamais et ne tournez jamais la station de traitement manuellement. 1 2 B Figure 11 Station de traitement à l'intérieur de l'instrument MagNA Pure 96 Numéro Partie de l'instrument Description 1 Plaque d'incubation La plaque d'incubation est chauffée à une température comprise entre +40 °C et +100 °C environ (pendant le fonctionnement, selon le protocole utilisé). La plaque d'incubation déplace le bloc thermique sous la plaque source entre les puits individuels, où a lieu l'élution des acides nucléiques extraits des particules de verre magnétiques dans le tampon d'élution. 2 Plaque de séparation La plaque de séparation présente 24 tiges magnétiques destinées à séparer les particules de verre magnétiques. Lors du processus de séparation, la plaque de séparation se déplace au-dessous de la plaque source. Les tiges magnétiques sont disposées sur la plaque de séparation de telle sorte qu'une tige agisse sur quatre puits de la plaque source. La plaque de refroidissement se situe dans la fente du portoir d'extraction (position quatre). Après un cycle d'extraction, elle refroidit activement les puits de la plaque de sortie à une température comprise entre +5 et +10 °C. 32 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Système MagNA Pure 96 Principaux composants 1.2.5 Déchets Le portoir de déchets collecte les déchets produits lors d'un cycle : Déchets liquides Embouts usagés 1 2 B 3 Figure 12 Portoir de déchets de l'instrument MagNA Pure 96 Numéro Partie de l'instrument Description 1 Couvercle du portoir de déchets Le couvercle du portoir de déchets se situe dans le portoir de déchets et recouvre l'entonnoir de déchets liquides. Il réduit le risque de contamination croisée. 2 Plateau d'embouts vide Les embouts usagés sont mis au rebut dans les plateaux d'embouts vides. Il y a trois positions pour les plateaux d'embouts vides dans le portoir de déchets. Les trois plateaux d'embouts doivent être vides et présents pour qu'un cycle puisse démarrer. 3 Portoir de déchets Le portoir de déchets collecte les déchets produits lors d'un cycle. Le portoir de déchets est relié à un conteneur à déchets via l'entonnoir de déchets liquides. L'entonnoir de déchets liquides se situe sous le couvercle du portoir de déchets et transporte les déchets liquides vers le conteneur à déchets via un tube. Description du système 33 Système MagNA Pure 96 Principaux composants B Figure 13 Entonnoir de déchets liquides Les déchets de réactifs, le tampon système usagé et le volume des échantillons éliminés constituent les déchets liquides. Ceux-ci sont collectés dans un conteneur à déchets soit interne, soit externe. Le conteneur à déchets est relié aux parties suivantes : Station de lavage Portoir de déchets via l'entonnoir de déchets liquides Réservoir de tampon système interne Un capteur vérifie la présence du conteneur à déchets. Un autre capteur situé dans le compartiment du conteneur à déchets indique au logiciel MagNA Pure 96 si la capacité restante du conteneur à déchets est suffisante pour un cycle de 96 échantillons. Si le niveau de remplissage du conteneur à déchets est supérieur à une certaine limite, l'état du conteneur à déchets est marqué comme étant inadéquat dans la zone d'état de l'instrument de l'onglet Overview du logiciel MagNA Pure 96. L'opérateur doit alors purger le conteneur à déchets (voir le Manuel de formation de l'utilisateur MagNA Pure 96). Cette vérification est indépendante du nombre d'échantillons à traiter. 1 Figure 14 Emplacement du conteneur à déchets interne 34 Numéro Partie de l'instrument Description 1 Conteneur à déchets interne Le conteneur à déchets interne collecte les déchets liquides d'un cycle. Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Système MagNA Pure 96 Principaux composants 1.2.6 Disposition de la plateforme La plateforme de l'instrument MagNA Pure 96 est la zone de travail de l'instrument. C'est là qu'a lieu le processus d'extraction. Les réactifs et consommables, ainsi que les échantillons, sont placés à cet endroit. Des portoirs sont présents pour les éléments suivants : Réactifs Embouts Extraction et élution Déchets B Présentation générale La plateforme se divise en quatre parties principales : Zone de PVM et de réactifs Zone d'embouts Zone de traitement Zone de déchets Figure 15 Principales zones de la plateforme Nom Fonction Zone de PVM et de réactifs La zone de PVM et de réactifs présente des fentes de portoirs pour le chargement : D'un portoir de flacons D'un ou deux portoirs de réactifs Zone d'embouts La zone d'embouts présente une fente pour le chargement d'un portoir d'embouts. Zone de traitement La zone de traitement présente une fente pour le chargement du portoir d'extraction. Zone de déchets La zone de déchets présente une fente pour le chargement du portoir de déchets. Tous les portoirs placés sur la plateforme de l'instrument MagNA Pure 96 sont conçus de manière à adopter un positionnement correct. Un capteur indique au logiciel MagNA Pure 96 si un portoir est présent. Aussi, l'opérateur doit veiller à ce que l'instrument soit sous tension avant d'insérer ou de retirer un portoir. Les positions au sein d'un portoir sont numérotées de l'arrière à l'avant, la position la plus éloignée est définie comme étant la position numéro un. Description du système 35 Système MagNA Pure 96 Principaux composants Disposition de la plateforme MagNA Pure 96 vide 1 2 3 4 5 6 7 B 13 12 11 9 8 Figure 16 Plateforme vide de l'instrument MagNA Pure 96 Disposition de la plateforme MagNA Pure 96 chargée 14 13 15 12 16 17 11 18 19 10 9 20 21 8 Figure 17 Plateforme chargée de l'instrument MagNA Pure 96 36 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Système MagNA Pure 96 Principaux composants Représentation de la plateforme dans le logiciel MagNA Pure 96 14 15 16 17 18 19 20 21 B 13 12 11 10 9 8 Figure 18 Sous-onglet Stage de l'onglet Workplace du logiciel MagNA Pure 96 Zone de PVM et de réactifs Numéro Partie de la plateforme Description 1 Capteur de portoir de flacons Le capteur de portoir de flacons vérifie la présence du portoir de flacons. 2 Boulon d'initialisation Tête de réactifs Lors de l'initialisation, le boulon d'initialisation sert à : Calibrer les aiguilles. Vérifier que les aiguilles ne sont pas tordues. 3 Capteur de portoir de réactifs Le capteur de portoir de réactifs vérifie la présence du portoir de réactifs. 12 Portoir de réactifs Les portoirs de réactifs accueillent les cartouches de traitement vides et les plateaux de réactifs des kits de réactifs MagNA Pure 96. Toutes les positions du portoir de réactifs sont pourvues d'un codebarres pour signaler une position vide lors de la vérification du chargement. 13 Portoir de flacons Le portoir de flacons peut accueillir jusqu'à quatre flacons de particules magnétiques (quatre positions pour l'agitation à l'extrémité arrière), ainsi que des flacons ou tubes supplémentaires (DNase, contrôle interne, etc.). Chaque flacon possède une étiquette de code-barres. Un capteur vérifie la présence du portoir de flacons. Toutes les positions du portoir de flacons sont pourvues d'un code-barres pour signaler une position vide lors de la vérification du chargement. 14 Flacons de réactifs Description du système Suivant le protocole utilisé, le portoir de flacons est rempli des flacons de réactifs requis : flacons de particules magnétiques et flacons de DNase. Les flacons de particules magnétiques sont toujours fournis par paires. Le portoir de flacons dispose également d'espace pour accueillir des tubes supplémentaires, par exemple un tube de contrôle interne. 37 Système MagNA Pure 96 Principaux composants B Numéro Partie de la plateforme Description 15 Emplacement de la cartouche de traitement La tête de réactifs distribue les réactifs d'extraction des kits d'extraction MagNA Pure 96 vers les puits d'une cartouche de traitement vide. 16 Plateau de réactifs Les plateaux de réactifs MagNA Pure 96 accueillent les réactifs d'extraction et les tampons des kits MagNA Pure 96. Zone d'embouts Numéro Partie de la plateforme Description 4 Position de stationnement des embouts Au début d'un cycle d'extraction, les embouts sont amenés à leur position de stationnement pour y être réorganisés conformément à l'ordre sélectionné. 5 Capteur de portoir d'embouts Le capteur de portoir d'embouts vérifie la présence du portoir d'embouts. 11 Portoir d'embouts Le portoir d'embouts peut accueillir jusqu'à quatre plateaux d'embouts, soit un total de 384 embouts. 17 Plateau d'embouts Chaque plateau d'embouts accueille jusqu'à 96 embouts. Il n'est pas nécessaire de retirer les plateaux d'embouts partiellement usagés du portoir d'embouts. Il est courant de charger le portoir avec des plateaux d'embouts complets et des plateaux d'embouts partiellement utilisés (non visibles sur la figure). Zone de traitement Numéro Partie de la plateforme Description 6 Capteur de portoir d'extraction Le capteur de portoir d'extraction vérifie la présence du portoir d'extraction. 7 Boulon d'initialisation, tête de traitement Non visible. Lors de l'initialisation de l'instrument MagNA Pure 96, le boulon d'initialisation sert à détecter et aligner la position de la tête de traitement. 9 Portoir d'extraction Peut accueillir jusqu'à deux cartouches de traitement utilisées en tant que plaque source et plaque de traitement. 10 Emplacement de la plaque personnalisée Le deuxième emplacement de sortie du portoir d'extraction peut accueillir une plaque spécifique au client. Seul un type de plaque personnalisée peut être utilisé durant un cycle. Cet emplacement peut accueillir une plaque source pour le transfert d'échantillons ou une plaque cible pour le cycle d'extraction ou le transfert de volume. 18 Plaque source Les puits de la plaque source contiennent l'échantillon pré-pipeté par l'opérateur ou via un transfert d'échantillons. C'est là qu'a lieu le processus d'extraction. La plaque source est toujours située à la première position du portoir d'extraction. La position est pourvue d'un code-barres pour signaler l'absence éventuelle d'une plaque lors de la vérification des ressources. 38 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Système MagNA Pure 96 Consommables Numéro Partie de la plateforme Description 19 Plaque de sortie Plaque cible Les puits de la plaque de sortie, également appelée plaque cible, fournissent l'éluat contenant les acides nucléiques extraits à la fin d'un cycle d'extraction. Le portoir d'extraction présente deux positions pour plaque cible : la première (position 4) est refroidie et réservée à la plaque de sortie MagNA Pure 96 par défaut. La seconde (position 3) est destinée à la plaque personnalisée. Seul un type de plaque personnalisée peut être utilisé durant un cycle. La plaque de sortie personnalisée ne peut être utilisée que si aucune plaque tampon supplémentaire n’est placée en position 3. Zone de déchets Numéro Partie de la plateforme Description Capteur de portoir de déchets Le capteur de portoir de déchets vérifie la présence du portoir de déchets. (Non visible) 8 Portoir de déchets Le portoir de déchets peut accueillir trois plateaux d'embouts vides destinés à recevoir les embouts usagés, ainsi que le couvercle du portoir de déchets pour réduire le risque de contamination croisée. 20 Plateau d'embouts vide Les embouts usagés sont mis au rebut dans les plateaux d'embouts vides. Le portoir de déchets présente trois positions pour les plateaux d'embouts vides. Ceux-ci doivent être présents avant le démarrage d'un cycle d'extraction. B Les plateaux d'embouts vides d'un cycle précédent peuvent être réutilisés. 21 1.3 Couvercle du portoir de déchets Recouvre l'entonnoir de déchets liquides et réduit ainsi le risque de contamination croisée. Consommables Pour fonctionner, l'instrument MagNA Pure 96 requiert des consommables spécifiques. Les unités sont subdivisées et emballées séparément pour éviter une contamination après ouverture de la boîte. Les consommables MagNA Pure 96 sont destinés à un usage unique. N'utilisez jamais un consommable plus d'une fois (même après l'avoir nettoyé). Les résultats obtenus seraient inattendus et non fiables. Stockez tous les consommables à l'abri de la lumière. Seuls les consommables Roche suivants peuvent être utilisés. Cette figure offre une vue d'ensemble des positions de tous les consommables sur la plateforme. Description du système 39 Système MagNA Pure 96 Consommables B Figure 19 Consommables et leur position sur la plateforme Position N° de réf. Description 1 06 374 905 001 MagNA Pure 96 Internal Control Tube (tube de contrôle interne MagNA Pure 96) Le tube de contrôle interne contient le liquide de contrôle interne. Il est placé à la première position (position 8) du portoir de flacons sans son couvercle. 2 06 241 603 001 MagNA Pure 96 Processing Cartridge (cartouche de traitement MagNA Pure 96) La cartouche de traitement présente le format SBS standard. Elle est constituée de 96 puits séparés, d'une capacité de 2,5 mL. Chaque plaque source est conçue de manière à adopter un positionnement correct. La cartouche de traitement est utilisée pour : Distribuer les réactifs - elle est alors placée dans le portoir de réactifs. Les échantillons - elle est alors placée dans le portoir d'extraction. Avant de démarrer un cycle d'extraction, l'opérateur doit distribuer les échantillons dans les puits d'une cartouche de traitement. Celle-ci est alors appelée plaque source. Lors du cycle, les embouts aspirent les réactifs d'extraction de la cartouche de traitement et les distribuent dans la plaque source pour les différentes étapes de l'extraction. 3 06 241 620 001 MagNA Pure Tip 1000 µL (embout MagNA Pure 1000 µL) Les embouts sont utilisés pour aspirer, distribuer et mélanger les réactifs d'extraction, ainsi que pour le transfert d'élution. Les filtres intégrés empêchent la contamination des tubulures. Les embouts (d'une capacité maximale de 1 000 µL) sont fournis dans des plateaux d'embouts pratiques permettant leur utilisation directe sur l'instrument MagNA Pure 96. Chargez uniquement des plateaux d'embouts complets dans le portoir d'embouts. Ne chargez pas de plateaux d'embouts partiellement utilisés issus d'un autre instrument MagNA Pure 96. Laissez chaque instrument consommer entièrement ses plateaux d'embouts. Ne stérilisez pas les embouts ou plateaux d'embouts par autoclave. 40 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Système MagNA Pure 96 Kit d'accessoires Position N° de réf. Description 4 06 241 611 001 MagNA Pure 96 Output Plate (plaque de sortie MagNA Pure 96) La plaque de sortie présente le format SBS standard. Elle est constituée de 96 puits séparés. Après le cycle d'extraction, les éluats sont transférés dans la plaque de sortie. La plaque de sortie se situe dans le portoir d'extraction, en position quatre, au-dessus de la plaque de refroidissement. 06 241 638 001 MagNA Pure Sealing Foil (film de protection MagNA Pure) Le film de protection permet de sceller une cartouche ou un plateau de réactifs à une température comprise entre -80 et +40 °C. Il peut être appliqué aux éléments suivants : Plateau de réactifs - pour utilisation supplémentaire. Plaque cible - pour le stockage des acides nucléiques extraits. Pour en savoir plus, consultez les Instructions d'utilisation des kits de réactifs. 1.4 B Kit d'accessoires Les accessoires et autres parties ci-dessous, livrés avec le système MagNA Pure 96, constituent le kit d'accessoires (par ordre alphabétique) : Partie N° de réf./ Remarque Description Ne peut pas être commandé APP Power Cable 3X1MM2 L=3M (câble d’alimentation APP 3X1MM2 L=3M) Ne peut pas être commandé APP Power Cable 3X16AWG L=3M (câble d’alimentation APP 3X16AWG L=3M) Pièce de rechange Lamp UVC 15W/24VDC COB P (lampe à rayonnement ultraviolet C 15W/24VDC COB P) Ne peut pas être commandé LAN cable (câble réseau) Ne peut pas être commandé Mouse pad (tapis de souris) 06 541 178 001 MagNA Pure 96 Bottle Rack (portoir de flacons MagNA Pure 96) Le portoir de flacons est placé dans la zone de PVM et de réactifs de la plateforme. Les flacons suivants sont placés dans différentes zones du portoir de flacons : Les flacons de particules de verre magnétiques sont placés dans la partie mobile (fentes 1 à 4) pour le mélange des particules de verre magnétiques. Chaque flacon est fixé à l'aide d'un clip. Les flacons de DNase sont placés dans la partie non mobile (fentes 5 et 6). Chaque flacon est fixé à l'aide d'un clip. Le tube de contrôle interne est placé dans la partie non mobile. Le tube de contrôle interne n'est pas fixé. Description du système 41 Système MagNA Pure 96 Kit d'accessoires Partie B N° de réf./ Remarque Description Ne peut pas être commandé MagNA Pure 96 Cleaning Plate Purification Rack (portoir d'extraction de la plaque de nettoyage MagNA Pure 96) Le portoir d'extraction de la plaque de nettoyage est utilisé lorsque la plateforme est nettoyée pour éviter la contamination de la zone de traitement située au-dessous. 06 541 119 001 MagNA Pure 96 Drop Catcher (collecteur de gouttes MagNA Pure 96) Le collecteur de gouttes est fixé à la tête de traitement et empêche la contamination de la plateforme. Le collecteur de gouttes est équipé d'un tissu absorbant les gouttelettes. 06 541 143 001 MagNA Pure 96 Barcode Scanner (lecteur de code-barres MagNA Pure 96) Le lecteur de code-barres portatif est connecté à l'unité de contrôle. Il sert à la lecture des codes-barres des éléments suivants : Tube de contrôle interne, le cas échéant Tampon système Plaque source Les codes-barres de tous les autres accessoires et consommables sont lus par le lecteur de code-barres fixé à la tête de réactifs. Si la lecture d'un code-barres échoue lors de la vérification du chargement, l'opérateur peut saisir le code-barres des consommables suivants à l'aide du lecteur de code-barres portatif : Plaque source Plaque personnalisée 06 541 267 001 MagNA Pure 96 Internal Waste Container (conteneur à déchets interne MagNA Pure 96) Le conteneur à déchets interne collecte les déchets liquides produits lors d'un cycle. Le conteneur à déchets interne présente une capacité de 4 000 mL. Il doit être purgé après chaque cycle d'extraction. L'instrument MagNA Pure 96 est livré avec un conteneur à déchets interne. Il est possible d'utiliser l'instrument avec un conteneur à déchets externe et du tampon système externe. Si l'instrument est utilisé de manière intensive, il est recommandé d'adopter d'un conteneur à déchets externe. Le changement doit être effectué par un ingénieur d'entretien Roche. 42 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Système MagNA Pure 96 Kit d'accessoires Partie N° de réf./ Remarque Description 06 541 194 001 MagNA Pure 96 Needle Set of 4 (ensemble de 4 aiguilles MagNA Pure 96) L'ensemble de 4 aiguilles MagNA Pure 96 permet de remplacer les aiguilles obstruées ou tordues. Ne peut pas être commandé MagNA Pure 96 Needle Tool (outil pour aiguille MagNA Pure 96) L'outil pour aiguille MagNA Pure 96 permet d'aligner une aiguille en cas de remplacement d'aiguille. B 06 541 208 001 MagNA Pure 96 Purification Rack (portoir d'extraction MagNA Pure 96) Le portoir d'extraction est placé dans la zone de traitement de la plateforme. Le portoir d'extraction accueille les éléments suivants : Une ou deux cartouches de traitement, l'une servant de plaque source et dans laquelle a lieu l'extraction. L'autre servant de plaque cible et dans laquelle les acides nucléiques extraits sont transférés. L'opérateur peut utiliser la plaque de sortie MagNA Pure 96 par défaut ou une plaque personnalisée. La position de la plaque de sortie MagNA Pure 96 par défaut est la position 4. Cette position est activement refroidie au-dessous de la température ambiante au moyen de l'effet Peltier. 06 541 224 001 MagNA Pure 96 Reagent Rack (portoir de réactifs MagNA Pure 96) Le portoir de réactifs est placé dans la zone de PVM et de réactifs de la plateforme. Il peut accueillir une cartouche de traitement et jusqu'à trois plateaux de réactifs. 06 541 151 001 MagNA Pure 96 Tip Rack (portoir d'embouts MagNA Pure 96) Le portoir d'embouts est placé dans la zone d'embouts de la plateforme. Il peut accueillir jusqu'à quatre plateaux d'embouts. Description du système 43 Système MagNA Pure 96 Kit d'accessoires Partie N° de réf./ Remarque Description 06 541 275 001 MagNA Pure 96 Waste Cover (couvercle du portoir de déchets MagNA Pure 96) Le couvercle du portoir de déchets se situe dans le portoir de déchets et recouvre l'entonnoir de déchets liquides. B 06 541 259 001 MagNA Pure 96 Waste Rack (portoir de déchets MagNA Pure 96) Le portoir de déchets est placé dans la zone de déchets de la plateforme. Il accueille le couvercle du portoir de déchets MagNA Pure 96 et trois plateaux d'embouts vides. Ne peut pas être commandé MagNA Pure 96 System Folder (dossier système MagNA Pure 96) Comprend les manuels suivants : Manuel de formation de l'utilisateur Manuel de l'opérateur Le kit d'accessoires contient également un ensemble d'embouts MagNA Pure Tip (1 000 μL) et dix plateaux d'embouts vides pour le premier cycle. 44 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Système MagNA Pure 96 Accessoires supplémentaires et pièces de rechange 1.5 Accessoires supplémentaires et pièces de rechange Les accessoires suivants ne sont pas inclus dans le kit d'accessoires. Ils peuvent être commandés séparément pour le système MagNA Pure 96 : Accessoire N° de réf./ Remarque Description Pièce de rechange Container 10 L HD-PE yellow (conteneur 10 L polyéthylène HD jaune) Le conteneur à déchets externe est utilisé par l'instrument MagNA Pure 96 pour collecter les déchets liquides. Le conteneur présente une capacité de 10 L. L'instrument MagNA Pure 96 est livré avec un conteneur à déchets interne. Il est possible d'utiliser l'instrument avec un conteneur à déchets externe et du tampon système externe. Si l'instrument est utilisé de manière intensive, il est recommandé d'adopter un conteneur à déchets externe. Le changement doit être effectué par un ingénieur d'entretien Roche. B Il est recommandé d'avoir au moins deux conteneurs à disposition pour faciliter les remplacements. Pour commander un conteneur supplémentaire, contactez un ingénieur d'entretien Roche (numéro de pièce de rechange : 28 108 285 001). 06 541 283 001 MagNA Pure 96 Plate Holder (support de plaques MagNA Pure 96) Le support de plaques est un adaptateur pour les plaques personnalisées utilisées en tant que plaques sources ou cibles : Plaque multipuits LightCycler® 480 Multiwell Plate 96 / plaque COBAS® z 480 Plaque E-Plate 96 pour système RTCA SP et système RTCA MP (ACEA) Plaque de réaction ABI MicroAmp Optical à 96 puits Plaque de réaction ABI MicroAmp Fast Optical à 96 puits Plaque FluidX à 96 puits 0,75 mL Plaque FluidX à 96 puits 1,4 mL Plaque Micronic à 96 puits 0,75 mL Plaque Micronic à 96 puits 1,4 mL LightCycler® 8-Tube Strips Le support de plaques est nécessaire pour l'installation de ces plaques dans le portoir d'extraction. 06 638 996 001 MagNA Pure 96 LightCycler® 480 Adapter (adaptateur MagNA Pure 96 LightCycler® 480) Cet adaptateur sert à fixer les tubes de la plaque multipuits LightCycler® 480 Multiwell Plate 96 et LightCycler® 8-Tube Strips. Description du système 45 Système MagNA Pure 96 Plaques personnalisées Accessoire N° de réf./ Remarque Description 06 639 003 001 MagNA Pure 96 Archive Plate Adapter 4S (adaptateur de plaque d'archivage MagNA Pure 96 4S) Cet adaptateur sert à fixer les tubes de plaques à 96 puits sans verrou d'accrochage, par exemple les tubes de stockage de matrice. B 08 185 492 001 Plateau d'embouts MagNA Pure usagés Le plateau d'embouts MagNA Pure usagés est un consommable présentant un code-barres, placé sur le portoir de déchets pour l’élimination des embouts de pipette usagés. 1.6 Plaques personnalisées L'opérateur peut utiliser des plaques personnalisées avec le système MagNA Pure 96. Ces plaques ne sont pas des plaques MagNA Pure 96 spécifiques au système mais peuvent être utilisées avec le système MagNA Pure 96. Pour les fixer dans le portoir d'extraction, un support de plaques MagNA Pure 96 est nécessaire. Ce support de plaques est constitué de trois composants numérotés de 1 à 3. Ces numéros sont visibles à l'avant de chaque composant. En outre, deux adaptateurs sont disponibles. Composant Description Composant 1 : cadre large, à placer dans un portoir d'extraction. Composant 2 : cadre de taille inférieure, à placer dans le cadre large du support de plaques pour soulever les plaques de taille inférieure. 46 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Système MagNA Pure 96 Plaques personnalisées Composant Description Composant 3 : plaque perforée, à placer sur le cadre large du support de plaques pour soulever les plaques de PCR à 96 puits. Adaptateur MagNA Pure 96 LightCycler® 480 : plaque perforée à placer sur la plaque multipuits LightCycler® 480 Multiwell Plate 96 et sur LightCycler® 8-Tube Strips pour fixation. B Adaptateur de plaque d'archivage MagNA Pure 96 4S : plaque perforée à placer sur les plaques à 96 puits avec tubes sans verrou d'accrochage pour fixation. Le tableau suivant répertorie les composants du support de plaques nécessaires pour chaque plaque personnalisée et, le cas échéant, le fabricant de chaque type de plaque. Description du système 47 Système MagNA Pure 96 Plaques personnalisées Plaque personnalisée Nom de la plaque dans le logiciel Assemblage Fabricant/Type de plaque Archive Plate 0.75 ml Placez le Micronic, Loborack-96 composant 2 dans le composant 1 du support de plaques. Placez la plaque B d'archivage de 0,75 mL par-dessus. Pour les plaques d'archivage de 0,75 mL avec des tubes sans verrou d'accrochage, par exemple des tubes de stockage, utilisez l'adaptateur de plaque d'archivage MagNA Pure 96 4S pour fixer les tubes. Archive Plate 1.4 ml Placez la plaque d'archivage de 1,4 mL dans le composant 1 du support de plaques. Micronic, Roborack-96 Pour les plaques d'archivage de 1,4 mL avec des tubes sans verrou d'accrochage, par exemple des tubes de stockage, utilisez l'adaptateur de plaque d'archivage MagNA Pure 96 4S pour fixer les tubes. E-Plate 96 Placez la plaque E-Plate 96 dans le composant 1 du support de plaques. 48 Plaque E-Plate 96 pour système RTCA SP et système RTCA MP Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Système MagNA Pure 96 Plaques personnalisées Plaque personnalisée Nom de la plaque dans le logiciel Assemblage Fabricant/Type de plaque LC 480 / COBAS® z 480 Plate Placez le Plaque multipuits LightCycler® 480 Multiwell Plate 96 / plaque COBAS® z 480 (AD-Plate 0.3 ml), LightCycler® 8-Tube Strips composant 3 sur le composant 1 du support de plaques. Placez la plaque de PCR ou la barrette de tubes dans le composant 3. Placez l'adaptateur MagNA Pure 96 LightCycler® 480 sur la plaque de PCR ou la barrette de tubes. ABI MicroAmp Fast Plate ABI MicroAmp Plate Placez le composant 3 sur le composant 1 du support de plaques. Placez la plaque B Plaque de réaction ABI MicroAmp Optical à 96 puits Plaque de réaction ABI MicroAmp Fast Optical à 96 puits de PCR dans le composant 3. N'utilisez que des plaques à tubes individuels sur l'instrument MagNA Pure 96 si les tubes sont fixés à la plaque. Retirez les couvercles ou capuchons de tube des plaques personnalisées avant de les placer sur la plateforme de l'instrument. Lorsque vous assemblez le support de plaques pour une plaque personnalisée, assurez-vous que les numéros des composants utilisés correspondent à la position et à l'orientation. Pour positionner correctement le support de plaques dans le portoir d'extraction, assurez-vous que les numéros de ses composants sont lisibles. Les plaques personnalisées peuvent être utilisées en tant que plaques sources et plaques cibles. Lorsqu'une plaque personnalisée est utilisée en tant que plaque source lors d'un cycle d'extraction, la première étape est de transférer les échantillons dans la cartouche de traitement MagNA Pure 96. Après le cycle, l'opérateur peut utiliser la fonction de transfert de volume pour transférer les éluats dans une autre plaque personnalisée. Lorsqu'une plaque personnalisée est utilisée en tant que plaque source ou plaque cible, le code-barres de la plaque n'est pas toujours présent ou visible. Il vous faut donc saisir le code-barres ou un identifiant : via le lecteur de code-barres portatif manuellement Description du système 49 Installation Conditions d’installation Lorsque vous définissez un identifiant de plaque personnalisée qui n'est pas inscrit sur la plaque, il est recommandé d'inscrire cet identifiant directement sur la plaque correspondante. Pour utiliser une plaque personnalisée pour la fonction de transfert de volume, vous devez enregistrer cette plaque spécifique lors d'un cycle d'extraction, voir le Manuel de formation de l'utilisateur MagNA Pure 96. L'identifiant d'une plaque personnalisée doit être unique pour que la procédure de transfert de volume puisse être effectuée. B 2 Installation Le système MagNA Pure 96 ne peut être installé que par un ingénieur d'entretien Roche qualifié. L'opérateur doit s'assurer que les conditions décrites ci-dessous sont remplies. Le système MagNA Pure 96 étant un instrument lourd, il vous est vivement recommandé de contacter votre représentant Roche Diagnostics local avant de le déplacer. Pour assurer le bon fonctionnement de l'instrument MagNA Pure 96, le site d'installation de l'instrument doit répondre aux exigences décrites dans les sections suivantes. 2.1 Conditions d’installation L'instrument MagNA Pure 96 est destiné à une utilisation intérieure exclusivement. Placez l'instrument sur une surface plate, stable et exempte de vibrations. Veillez à laisser une distance d'au moins 10 cm entre la face arrière de l'instrument et un mur ou tout autre objet. Un espace d'au moins 40 cm est nécessaire de chaque côté de l'instrument pour permettre l'accès au couvercle latéral pour l'entretien. Un espace de 50 cm est nécessaire au-dessus de l'instrument pour permettre l'ouverture du capot d'entretien. En temps normal, une distance de 10 cm de chaque côté de l'instrument est suffisante. Ne placez pas l'instrument à côté d'un appareil susceptible de produire un bruit de fond électrique, des fluctuations de tension, ou de l'inductance (par exemple un réfrigérateur) et d'interférer ainsi avec le fonctionnement de l'instrument. L'entrée d'air de la plaque de refroidissement (en bas de la face avant de l'instrument) ne doit pas être obstruée. Assurez-vous qu'un espace suffisant reste dégagé autour de l'instrument, notamment derrière l'instrument, pour en permettre l'entretien. Assurez-vous que la prise murale reste à tout moment accessible, afin que l'instrument puisse être aisément débranché. Après l'installation, assurez-vous que le couvercle de l'évent sur le dessus du conteneur à déchets est ouvert afin que la pression reste adéquate lors des cycles. Ne retirez pas le couvercle de l'évent. Des gouttes de déchets liquides pourraient s'en échapper. L'instrument MagNA Pure 96 peut consommer jusqu'à 450 watts. 150 watts sont convertis en chaleur. 50 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Installation Conditions environnementales 2.2 Conditions environnementales Températures de transport/stockage/ conditionnement entre -20 et +60 °C Limites d'humidité relative pour le transport/ stockage/conditionnement de 10 % à 95 % ; sans condensation Températures de service de l'instrument entre +15 et +32 °C Limites d'humidité relative pour le fonctionnement de 30 % à 80 % ; sans condensation Limites d'altitude/de pression pour le fonctionnement de 0 à 2 000 m au-dessus du niveau de la mer Entre 80 et 106 kPa Pollution admise pour le fonctionnement Degré : 2 (CEI 61010-1) Un emplacement incorrect peut entraîner des résultats incorrects et endommager les parties de l'instrument. 2.3 B Conditions de déballage Hauteur sous plafond Au moins 330 cm pour le déballage de l'instrument Portes, ascenseurs, couloirs Dimensions de l'emballage de l'instrument : 188 cm (largeur) x 88 cm (profondeur) x 121 cm (hauteur). Espace requis autour du système 160 cm (largeur) x 100 cm (profondeur) x 100 cm (hauteur). Un espace d'au moins 40 cm doit rester dégagé de chaque côté de l'instrument pour permettre le retrait des couvercles latéraux en cas d'entretien. De plus, un espace d'au moins 50 cm doit rester dégagé au-dessus de l'instrument pour permettre l'ouverture du capot d'entretien. La table doit pouvoir supporter le poids de l'instrument et de tout autre équipement. Poids de l'instrument emballé 290 kg Taille de la table requise 250 kg, en comptant tous les accessoires et consommables Il est recommandé d'utiliser la table du système COBAS® INTEGRA (n° de réf. 03 310 264 001). Voir la figure Instrument MagNA Pure 96 sur la table recommandée à la page 19. Description du système 51 Technologie d'extraction Étapes de base d'un cycle d'extraction 3 B Technologie d'extraction Pour l'extraction des acides nucléiques (ADN génomique, ARN total et ADN et ARN viraux), des particules de verre magnétiques propriétaires et des kits MagNA Pure 96 spécialisés sont utilisés. L'ADN et l'ARN se lient à la surface de verre (silice) des particules de verre magnétiques en présence d'isopropanol et de concentrations élevées de sels chaotropiques, lesquels soustraient l'eau des particules hydratées en solution. Les polysaccharides et protéines ne se lient pas aux billes et sont supprimés lors d'étapes de lavage séquentielles. Pour l'extraction des acides nucléiques, Roche met à votre disposition le MagNA Pure 96 DNA and Viral NA Small Volume Kit et le MagNA Pure 96 DNA and Viral NA Large Volume Kit. Une fois liés à la surface des particules de verre magnétiques, les acides nucléiques sont séparés de la solution sous l'effet d'aimants placés entre les puits de la cartouche de traitement (séparation de tube). La phase liquide est alors aspirée et retirée. Plusieurs étapes de lavage sont réalisées avant l'élution. Les acides nucléiques purs sont élués des billes par l'application de conditions de faible salinité et de chaleur. Durant tout le processus d'extraction, les 96 puits sont traités en parallèle avec la tête de traitement à 96 tubulures. Chaque échantillon est traité dans un nombre minimal de puits (un ou deux) de la cartouche de traitement MagNA Pure 96. 3.1 Étapes de base d'un cycle d'extraction Pour une description de la procédure de base de l'instrument lors d'un cycle d'extraction et pour plus de détails sur les étapes d'extraction pour les divers types d'acides nucléiques, voir ci-dessous. Veuillez noter qu'il s'agit là d'un exemple et non de la procédure exacte pour tous les protocoles. 52 Procédure de travail Description 1ère étape Lors de la vérification du chargement et des ressources, l'instrument vérifie que tous les éléments nécessaires, tels que les réactifs, consommables et échantillons sont en bonne position et en nombre suffisant. 2ème étape Selon le nombre d'échantillons défini, la tête de réactifs transporte les réactifs des conteneurs et flacons de réactifs vers les puits d'une cartouche de traitement chargée sur le portoir de réactifs. 3ème étape Selon les étapes de réaction définies dans le protocole d'extraction sélectionné, les réactifs sont transportés vers la cartouche de traitement contenant les échantillons pré-pipetés (plaque source). 4ème étape Les cellules et virus sont lysés à l'aide d'un tampon de lyse chaotropique puissant et les protéines sont digérées grâce à la protéinase K. Les particules de verre magnétiques sont alors ajoutées et les acides nucléiques sont liés à leur surface. 5ème étape Le complexe de particules de verre magnétiques et d'acides nucléiques liés est séparé de la solution par l'application de la plaque de séparation. Les protéines et autres composants contaminants sont éliminés par des étapes répétées de séparation et de remise en suspension à l'aide de divers tampons de lavage. 6ème étape Le tampon d'élution est mélangé au complexe de particules de verre magnétiques et d'acides nucléiques liés dans la plaque source. Les acides nucléiques sont libérés des particules de verre magnétiques par l'application de chaleur et de conditions de faible salinité. 7ème étape Les acides nucléiques élués et extraits sont transférés de la plaque source vers la plaque cible où ils sont refroidis avant leur prochaine utilisation. Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Technologie d'extraction Tampon système MagNA Pure 96 3.2 Tampon système MagNA Pure 96 Les réactifs supplémentaires suivants sont disponibles pour l'instrument MagNA Pure 96 : Partie N° de réf./ Remarque Description 06 640 729 001 MagNA Pure 96 System Fluid (External) (tampon système MagNA Pure 96 (externe)) Le tampon système est nécessaire pour nettoyer les aiguilles après chaque pipetage et sert de tampon de lavage pour l'isolation de l'ADN et des acides nucléiques viraux. Après la lecture du code-barres, le tampon système peut être utilisé pendant 28 jours. B 06 430 112 001 MagNA Pure 96 System Fluid (Internal) (tampon système MagNA Pure 96 (interne)) Le tampon système est nécessaire pour nettoyer les aiguilles après chaque pipetage et sert de tampon de lavage pour l'isolation de l'ADN et des acides nucléiques viraux. Après la lecture du code-barres, le tampon système peut être utilisé pendant 28 jours. Description du système 53 B 54 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Chapitre C Logiciel Chapitre C • Logiciel C Table des matières C 6 7 Démarrage du logiciel ................................................................................................................................... Fenêtre principale ............................................................................................................................................ Barre d'état ......................................................................................................................................................... Onglets de la zone de travail ....................................................................................................................... Barre de menus générale ............................................................................................................................. Zone de messages .......................................................................................................................................... Fonction d'impression .................................................................................................................................... Paramètres généraux ..................................................................................................................................... Pour activer la notification par e-mail ..................................................................................................... Configuration des contrôles internes ....................................................................................................... Actualisation de l'affichage de la documentation utilisateur MagNA Pure 96 ........................ Pour quitter le logiciel .................................................................................................................................... 58 59 60 60 61 62 62 64 66 68 71 71 Conventions générales utilisées dans le logiciel ...................................................................... 72 7.1 7.2 7.3 7.4 8 Conception des boutons ............................................................................................................................... Paramètres régionaux .................................................................................................................................... Champs de saisie ............................................................................................................................................. Utilisation des tableaux ................................................................................................................................. 72 72 72 73 Onglet Overview ........................................................................................................................................... 76 8.1 8.2 8.3 8.4 Barre de navigation ........................................................................................................................................ Récapitulatif du cycle d'extraction ............................................................................................................ État de la plateforme ...................................................................................................................................... État de l'instrument et non-respect de l'état ......................................................................................... 9.1 9.1.1 9.1.2 9.1.3 9.1.4 9.1.5 9.2 9.2.1 9.2.2 9.2.3 9.2.4 9.3 9.3.1 9.3.2 9.3.3 9.3.4 9.3.5 9.4 9.4.1 9.4.2 9.4.3 9.4.4 9.5 9.5.1 9.5.2 9.6 9.6.1 9.6.2 9.7 9.7.1 9.7.2 9.8 Sous-onglet Orders ......................................................................................................................................... 80 Type d'ordre ....................................................................................................................................................... 80 Barre d'outils locale ........................................................................................................................................ 81 Zone Test Parameter ...................................................................................................................................... 81 Tableau d'échantillons ................................................................................................................................... 88 Zone de plaque source ................................................................................................................................. 90 Sous-onglet Stage ........................................................................................................................................... 91 Identification ...................................................................................................................................................... 92 Zone de plateforme ........................................................................................................................................ 93 Paramètres de cycle ....................................................................................................................................... 94 État de l'instrument ......................................................................................................................................... 94 Sous-onglet Results ........................................................................................................................................ 95 Barre d'outils locale ........................................................................................................................................ 95 Tableau de résultats ....................................................................................................................................... 96 Graphique de plaque cible .......................................................................................................................... 97 Causes possibles lors d'un traitement imprécis ................................................................................... 97 Gestion des résultats ...................................................................................................................................... 98 Protocoles ........................................................................................................................................................... 98 Protocole d'extraction .................................................................................................................................... 98 Protocole de transfert d'échantillons ....................................................................................................... 99 Protocole de transfert de volume .............................................................................................................. 99 Protocole de vérification d’instrument ..................................................................................................... 99 Orders .................................................................................................................................................................. 99 Gestion des ordres ....................................................................................................................................... 100 Modèle d'ordre .............................................................................................................................................. 102 Modèles ............................................................................................................................................................ 104 Modèle de paramètre de test .................................................................................................................. 105 Modèle d'échantillon ................................................................................................................................... 106 Gestion des ressources .............................................................................................................................. 107 Inventaire des ressources .......................................................................................................................... 107 Calcul des ressources ................................................................................................................................. 110 Contrôle de la procédure ........................................................................................................................... 110 9 56 55 Présentation générale ............................................................................................................................... 58 6.1 6.2 6.2.1 6.2.2 6.2.3 6.2.4 6.2.5 6.2.6 6.2.7 6.2.8 6.2.9 6.3 C Logiciel 76 77 77 78 Onglet Workplace ........................................................................................................................................ 80 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Table des matières 10 10.1 10.1.1 10.1.2 10.1.3 10.1.4 10.1.5 10.2 11 11.1 11.2 12 12.1 12.1.1 12.1.2 12.1.3 12.1.4 12.2 12.3 12.3.1 12.3.2 12.3.3 12.4 13 13.1 13.2 13.3 14 14.1 14.2 14.3 14.3.1 14.3.2 14.3.3 14.4 14.4.1 14.4.2 14.4.3 14.4.4 14.4.5 14.4.6 14.4.7 14.5 Onglet Instrument ..................................................................................................................................... 111 Sous-onglet Maintenance & Service ..................................................................................................... Arborescence ................................................................................................................................................. Onglet Instructions ....................................................................................................................................... Onglet Results ................................................................................................................................................ Onglet Parameters ........................................................................................................................................ Onglet Certificate .......................................................................................................................................... Sous-onglet Counters .................................................................................................................................. 112 112 113 113 114 114 114 Onglet Messages ....................................................................................................................................... 115 Affichage des messages ............................................................................................................................ 115 Confirmation d'alertes ................................................................................................................................. 117 Onglet Utilities ............................................................................................................................................ 117 Sous-onglet Query ........................................................................................................................................ Barre de recherche ....................................................................................................................................... Tableau de recherche .................................................................................................................................. Zone d'informations ..................................................................................................................................... Maintenance des objets de la base de données .............................................................................. Sous-onglet Users ........................................................................................................................................ Sous-onglet Audit Trail ............................................................................................................................... Zone d'informations ..................................................................................................................................... Journal d'applications .................................................................................................................................. Affichage des détails ................................................................................................................................... Sous-onglet Tools ......................................................................................................................................... 118 118 118 119 119 121 123 123 123 124 124 Interruption d’un cycle ........................................................................................................................... 126 Interruption contrôlée par l’opérateur ................................................................................................... 126 Interruption contrôlée par l’instrument ................................................................................................. 127 Arrêt d'urgence .............................................................................................................................................. 127 C Tâches administratives .......................................................................................................................... 128 Installation de kits et de protocoles d'extraction .............................................................................. Installation d'une imprimante USB sur l'unité de contrôle ............................................................ Configuration du module hôte pour le transfert de données ...................................................... Onglet Host Module Control ..................................................................................................................... Onglet File Transfer ...................................................................................................................................... Onglet HL7 Transfer ..................................................................................................................................... Comptes utilisateurs .................................................................................................................................... Présentation des comptes utilisateurs .................................................................................................. Présentation des groupes d'utilisateurs ................................................................................................ Présentation des rôles ................................................................................................................................. Accès des utilisateurs aux différents objets ....................................................................................... Sous-onglet Users ........................................................................................................................................ Gestion des utilisateurs et groupes d'utilisateurs ............................................................................. Règles ................................................................................................................................................................ Base de données MagNA Pure 96 ......................................................................................................... 128 129 129 131 132 134 135 135 136 136 138 138 140 142 143 57 Présentation générale Démarrage du logiciel Logiciel 1 0 Présentation générale Le logiciel MagNA Pure 96 est installé sur l'unité de contrôle MagNA Pure 96, laquelle est connectée à l'instrument MagNA Pure 96. Le logiciel MagNA Pure 96 contrôle l'instrument MagNA Pure 96 à l'aide des informations fournies par l'opérateur. Les données d'échantillon peuvent être fournies conjointement avec l'identifiant de la plaque source (code-barres de la cartouche de traitement MagNA Pure 96), permettant une manipulation de cartouche contrôlée par code-barres. Les données de résultat peuvent être exportées et utilisées en vue d'analyses supplémentaires ou en tant que données d'échantillon de départ pour dispositifs compatibles. C Toutes les données relatives à un cycle sont enregistrées dans une base de données. La base de données se trouve sur l'unité de contrôle. L'unité de contrôle MagNA Pure 96 est reliée à l'instrument MagNA Pure 96 via une connexion poste-à-poste. Le système ainsi formé (instrument MagNA Pure 96 connecté à l'unité de contrôle exécutant le logiciel MagNA Pure 96) fonctionne en tant que système indépendant avec des comptes utilisateurs et groupes d'utilisateurs propres. Le logiciel MagNA Pure 96 prend également en charge les éléments suivants : Une connexion réseau IP reliant le système à d'autres systèmes MagNA Pure 96 au sein d'un même réseau local. Dans ce cas, la base de données centrale est installée sur l'une des deux unités de contrôle MagNA Pure 96 et non sur un serveur distinct. Un réseau IP regroupant jusqu'à quatre systèmes MagNA Pure 96 connectés à un serveur de bases de données distinct. Une connexion réseau IP provenant d'un autre réseau (par exemple, le réseau d'un laboratoire) via une interface définie (module hôte). Une connexion à un LIMS via une interface définie (module hôte). La base de données prend alors en charge les ressources et les comptes utilisateurs relatifs aux systèmes MagNA Pure 96 connectés. L'ordinateur sur lequel est installée la base de données MagNA Pure 96 (unité de contrôle ou serveur de bases de données) doit rester allumé en permanence afin d'être accessible à tous les systèmes MagNA Pure 96 connectés. Ainsi, la procédure de travail MagNA Pure 96 peut être aisément élargie pour inclure d'autres instruments exécutant un transfert automatique des échantillons d'origine vers la cartouche de traitement MagNA Pure 96 et une configuration de PCR/RT-PCR. Il n'est pas possible de connecter deux ou plusieurs instruments MagNA Pure 96 à une même unité de contrôle. Il n'est pas possible d'installer des logiciels supplémentaires sur l'unité de contrôle. 1.1 Démarrage du logiciel Consultez le manuel de formation de l'utilisateur MagNA Pure 96 pour obtenir des informations sur le démarrage du logiciel MagNA Pure 96. 58 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Présentation générale Fenêtre principale 1.2 Fenêtre principale La figure ci-dessous représente la fenêtre principale du logiciel MagNA Pure 96 (affichant le sous-onglet Orders à titre d'exemple). La fenêtre principale comprend les zones suivantes, décrites ci-dessous : Barre d'état Zone de travail contenant les onglets des principales fonctions logicielles Barre de menus générale Zone de messages Onglets de la zone de travail Barre d'état Zone de travail Barre de menus générale C Zone de messages Figure 20 Fenêtre principale du logiciel MagNA Pure 96 Logiciel 59 Présentation générale Fenêtre principale 1.2.1 Barre d'état Cette zone indique les informations suivantes : C Champ Description Status État actuel de l'instrument. Il correspond à l'une des valeurs suivantes : Offline Instrument hors tension ou aucun instrument connecté Connecting Logiciel et instrument en cours de connexion Disconnecting Logiciel et instrument en cours de déconnexion Starting Up Démarrage de l'instrument en cours Standby Instrument prêt à être utilisé pour un cycle d'extraction Processing Instrument en cours de traitement Error Une erreur est survenue que l'instrument ne peut pas résoudre. L'instrument doit être redémarré. User Nom de connexion de l'opérateur actuellement connecté Software Version Version du logiciel MagNA Pure 96 Heure et date actuelles 1.2.2 Onglets de la zone de travail Le logiciel MagNA Pure 96 présente l'intégralité de la procédure de travail par le biais des onglets de la zone de travail : Onglet Description Overview Fournit toutes les informations essentielles concernant l'instrument MagNA Pure 96, ainsi que les raccourcis permettant d'accéder à d'autres fonctions logicielles. Pour obtenir de plus amples informations, reportez-vous à la section Onglet Overview à la page 76. Workplace Présente l'intégralité de la procédure de travail pour la définition et le lancement d'un cycle d'extraction, de même que l'analyse des résultats. Pour obtenir de plus amples informations, reportez-vous à la section Onglet Workplace à la page 80. Instrument Présente les fonctions de maintenance, voir la section Gestion des ressources à la page 107. Messages Fournit des informations relatives aux messages dans les tableaux Messages, voir section Onglet Messages à la page 115. Utilities Présente les fonctions suivantes : Recherche dans la base de données Gestion des utilisateurs Piste de contrôle Fonctions diverses : Pour importer un protocole d'extraction, créer un nouveau modèle d'ordre, effectuer un nettoyage de la plateforme de l'instrument ou obtenir des informations sur le kit de réactifs. Pour obtenir de plus amples informations, reportez-vous à la section Onglet Utilities à la page 117. 60 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Présentation générale Fenêtre principale 1.2.3 Barre de menus générale La barre de menus générale présente les boutons correspondant aux fonctions logicielles générales. Leur disponibilité dépend : de l'onglet actuellement sélectionné, de l'état indiqué pour l'onglet actuellement sélectionné, des droits d'accès de l'utilisateur. Les boutons permettent d'exécuter les actions suivantes : Bouton Description Start : démarre un cycle d'extraction ou une action de maintenance. Le bouton Start ne s'active qu'après confirmation d'un positionnement correct de tous les réactifs d'extraction et consommables nécessaires. Stop : interrompt un cycle d'extraction. Ce bouton n'est activé que lorsqu'un cycle d'extraction est en cours. Vous êtes invité à confirmer l'interruption du cycle. Exit : quitte l'application. Au cours d'un cycle, ce bouton est désactivé. Vous êtes invité à enregistrer les données avant l'arrêt de l'application. LogOn : ouvre la boîte de dialogue LogOn. Le bouton LogOn n'est visible que lorsqu'aucun utilisateur n'est connecté. Les informations de connexion initiales pour le logiciel MagNA Pure 96 sont les suivantes : C Identifiant : admin Mot de passe : MagNAPure96 LogOff : déconnecte automatiquement l'opérateur actuellement connecté et affiche l'onglet Overview. Vous êtes invité à enregistrer les données avant la déconnexion. Print : ouvre la fenêtre Preview pour imprimer un rapport ou le rapport de pipetage d'échantillon. Ce bouton n'est activé que si le contexte actuel permet une impression. Pour de plus amples informations, consultez la section Fonction d'impression à la page 62. Settings : ouvre la boîte de dialogue Settings, dans laquelle l'opérateur peut définir les paramètres locaux et les paramètres généraux ; voir la section Paramètres généraux à la page 64. Help : ouvre une boîte de dialogue dans laquelle vous pouvez mettre à jour la documentation utilisateur MagNA Pure 96 ; voir la section Actualisation de l'affichage de la documentation utilisateur MagNA Pure 96 à la page 71. Une fois la mise à jour effectuée, le bouton Help affiche la documentation utilisateur. Logiciel 61 Présentation générale Fenêtre principale 1.2.4 Zone de messages La zone de messages affiche tous les messages d'alerte et d'avertissement non confirmés. La zone de messages comprend l'icône Alarm sur la gauche et le champ de messages. Figure 21 Zone de messages Icône Alarm La couleur de cette icône varie selon le degré de gravité de l'alerte. Elle correspond au plus haut niveau de gravité des alertes non confirmées affichées dans la zone de messages. Icône Description Toutes les erreurs de la liste d'erreurs sont confirmées et la liste est vide. C Avertissement Il existe des alertes non confirmées de niveau Avertissement. Le système fonctionne correctement, mais pas au maximum de ses performances, ou risque de rencontrer des problèmes ultérieurement. Alerte Il existe des alertes non confirmées de niveau Alerte. Le système cesse l'exécution de certaines actions si l'opérateur n'intervient pas. Champ de messages Par défaut, le champ de messages affiche les trois derniers messages. Si la liste contient plus de trois messages, le champ de messages affiche une barre de défilement. Le champ de messages affiche les messages sous la forme d'un tableau comprenant : le niveau d'erreur la date et l'heure de création du message le texte du message En cliquant sur l'icône « Alarm », vous pouvez afficher le sous-onglet « Messages » contenant des informations détaillées sur l'erreur. Pour obtenir de plus amples informations, reportez-vous à la section Onglet Messages à la page 115. 1.2.5 Fonction d'impression Le bouton Print de la barre de menus générale de la fenêtre principale du logiciel MagNA Pure 96 propose des fonctions d'impression de diverses informations, par exemple concernant l'ordre actuel (rapport de pipetage, rapport de résultats ou piste de contrôle). Les informations sont imprimées sur l'imprimante configurée par défaut de votre système. Si l'imprimante n'est pas prête ou en cas d'alerte au cours de la procédure d'impression, un message d'erreur s'affiche. 62 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Présentation générale Fenêtre principale Les informations pouvant être imprimées dépendent de l'onglet ou du sous-onglet actuellement actif dans la fenêtre principale. Cliquez sur le bouton Print dans la barre de menus générale pour afficher diverses fenêtres Print Preview, par exemple la fenêtre suivante correspondant au sous-onglet Orders : Figure 22 Fenêtre Report Preview du sous-onglet Orders C L'opérateur peut contrôler l'aperçu d'impression par l'intermédiaire de la barre de menus ou de la barre d'outils : Icône Description Ouvre la boîte de dialogue Search, dans laquelle vous pouvez saisir un texte de recherche. Ouvre la boîte de dialogue Print permettant de lancer l'impression de l'aperçu en cours. Imprime l'aperçu en cours. Ouvre la boîte de dialogue Page Setup, permettant de définir la page à imprimer. Main permettant de déplacer l'ensemble de l'aperçu. Permet d'agrandir l'affichage de l'aperçu. Permet de réduire l'affichage de l'aperçu. Permet de définir la taille d'affichage de l'aperçu. Permet d'effectuer un zoom de l'affichage de l'aperçu. Affiche la première page de l'aperçu. Affiche la page précédente de l'aperçu. Affiche la page suivante de l'aperçu. Affiche la dernière page de l'aperçu. Logiciel 63 Présentation générale Fenêtre principale Icône Description Modifie les paramètres de couleur de l'aperçu. Convertit l'aperçu au format PDF. Ferme l'aperçu d'impression. La barre de menus n'est pas toujours visible. 1.2.6 Paramètres généraux Dans la boîte de dialogue Settings, l'opérateur spécifie les paramètres généraux et les paramètres locaux. Pour définir les paramètres C Dans la barre de menus générale, cliquez sur Settings. La boîte de dialogue Settings s'affiche, dans laquelle les paramètres sont organisés en deux catégories : Global Settings et Local Settings. Vous pouvez naviguer entre les paramètres grâce à l'arborescence à gauche de la boîte de dialogue. Sélectionnez les paramètres appropriés ; voir la section suivante. Cliquez sur OK pour appliquer les paramètres modifiés au système MagNA Pure 96. 64 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Présentation générale Fenêtre principale Paramètres généraux Les paramètres généraux suivants peuvent être appliqués au système MagNA Pure 96 : Niveau de l'arborescence Paramètre Signification System Source Plates Spécifie le type de plaque source par défaut si vous utilisez l'option de transfert d'échantillons intégrée à certains protocoles d'extraction. Les types de plaque source suivants peuvent être définis par défaut : Plaque Volumes None Aucun type de plaque sélectionné Archive Plate 0.75 ml 500 µL, par exemple les plaques à 96 puits Micronic ou FluidX Archive Plate 1.4 ml 1 150 µL, par exemple les plaques à 96 puits Micronic ou FluidX E-Plate 96 200 µL, par exemple les plaques E-Plate 96 pour systèmes RTCA SP et RTCA MP (ACEA) MP96 Processing Cartridge 1 000 µL pour les échantillons Plaque LC 480 / COBAS® z 480 200 µL, par exemple les plaques multipuits LightCycler® 480 Multiwell Plate 96 ABI MicroAmp Fast Plate 200 µL, par exemple les plaques de réaction ABI MicroAmp Fast Optical à 96 puits 2 000 µL pour le transfert d'échantillons C ABI MicroAmp Plate 200 µL, par exemple les plaques de réaction ABI MicroAmp Optical à 96 puits Pour tous les types de plaques personnalisées, le support de plaques MagNA Pure 96 est nécessaire en tant qu'adaptateur pour le placement de la plaque dans le portoir d'extraction. En cas d'utilisation d'une plaque avec des tubes individuels (compatible avec le format SBS), ces tubes doivent être correctement fixés dans leurs positions respectives. Target Plates Logiciel Spécifie le type de plaque cible par défaut. Outre les types de plaques décrits pour la plaque source, le type de plaque suivant peut être défini par défaut : Plaque Volumes MP96 Output Plate Volume de 200 µL Tube Strips 100µL, par exemple les barrettes de 8 tubes LightCycler® Audit Trail Active ou désactive la requête d'un journal de modifications en cas d'ordres enregistrés plus d'une fois ou en cas d'enregistrement de résultats. Validation Active ou désactive la requête d'un identifiant de plaque obligatoire pour une plaque cible personnalisée. 65 Présentation générale Fenêtre principale Niveau de l'arborescence Paramètre Signification Reporting/Export Paper size Spécifie le format de papier pour la fonction d'impression. Laboratory name Champ de texte dans lequel vous pouvez saisir l'intitulé d'un rapport imprimé. Sort Option Spécifie si les échantillons sont triés par colonne ou par ligne. Internal Controls C Spécifie les contrôles internes, voir la section Configuration des contrôles internes à la page 68. Run Source volume scan Active la vérification du volume source. Permet d'ignorer les résultats de vérification du volume. Les modifications peuvent seulement être effectuées au niveau admin. Email Notification Email Notification Active la notification par e-mail et la saisie d'adresses e-mail et de serveur SMTP. Paramètres locaux Les paramètres locaux suivants peuvent être appliqués au système MagNA Pure 96 : Niveau de l'arborescence Paramètre Signification System Sound Spécifie si un échec de cycle est annoncé par un signal sonore. Daily Maintenance 1.2.7 Active la programmation de l'heure de la maintenance quotidienne. Pour activer la notification par e-mail Dans la barre de menus générale, cliquez sur Settings. Dans Global Settings, sélectionnez Email Notification. Cochez la case Enabled et saisissez les adresses e-mail auxquelles vous souhaitez que les notifications soient envoyées. Cliquez sur le bouton Add après la saisie de chaque adresse e-mail. 66 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Présentation générale Fenêtre principale Saisissez les paramètres de serveur SMTP appropriés pour chaque adresse. Cliquez sur Send pour vérifier que la configuration est réussie. Fermez la boîte de dialogue en cliquant sur OK. Logiciel C 67 Présentation générale Fenêtre principale 1.2.8 Configuration des contrôles internes Les contrôles internes (IC) couramment utilisés contrôlent l'efficacité de l'extraction des acides nucléiques. L'opérateur est responsable du réactif de contrôle interne utilisé et de sa configuration. L'opérateur peut scanner d'avance plusieurs tubes de contrôle interne et définir sur demande les options appropriées. Les contrôles internes peuvent être configurés pour un nombre d'échantillons supérieur au nombre d'échantillons nécessaires pour l'ordre. Cependant, étant donné que les contrôles internes sont toujours vides après un cycle d'extraction, les tests restants seront gaspillés. Vous pouvez configurer les contrôles internes sous l'onglet Internal Controls de la boîte de dialogue Settings ; voir la section Paramètres généraux à la page 64. C Figure 23 Onglet Internal Controls de la boîte de dialogue Settings Vous pouvez gérer les réactifs de contrôles internes à l'aide des boutons se trouvant sur la droite sous l'onglet Internal Control. Bouton Description Ouvre la boîte de dialogue Internal Control Configuration, dans laquelle vous pouvez ajouter un nouveau contrôle interne (voir le manuel de formation de l'utilisateur MagNA Pure 96). Ouvre la boîte de dialogue Internal Control Configuration, dans laquelle vous pouvez modifier le contrôle interne sélectionné (voir la section suivante). Supprime le contrôle interne sélectionné (voir la section Pour supprimer un contrôle interne à la page 71). Ouvre la boîte de dialogue Edit Internal Control Barcode, dans laquelle vous pouvez saisir le code-barres et définir les paramètres du tube de contrôle interne utilisé (voir la section Pour saisir le code-barres d'un contrôle interne à la page 70). Seuls les opérateurs disposant de droits d'utilisateur standard ou d'administrateur local sont autorisés à effectuer les tâches suivantes. 68 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Présentation générale Fenêtre principale Pour modifier un contrôle interne existant Dans la boîte de dialogue Settings, sélectionnez Internal Controls dans l'arborescence, puis sélectionnez dans le tableau le contrôle interne que vous souhaitez modifier. Cliquez sur l'icône sur la droite. La boîte de dialogue Internal Control Configuration s'affiche. Modifiez les options concernées. Cliquez sur OK pour enregistrer les paramètres. La boîte de dialogue se ferme et les modifications sont appliquées. C Logiciel 69 Présentation générale Fenêtre principale Pour saisir le code-barres d'un contrôle interne Dans la liste figurant dans la boîte de dialogue Internal Controls, sélectionnez le contrôle interne dont vous souhaitez saisir le code-barres. Cliquez sur l'icône C sur la droite. La boîte de dialogue Edit Internal Control Barcode s'affiche. Les codes-barres et les options correspondantes s'affichent dans le tableau. Vous pouvez naviguer dans le tableau de la façon suivante : Clic de souris Permet de modifier la cellule sélectionnée. Touche <Entrée> Permet de passer à la cellule suivante d'une même ligne. Lorsque la fin de la ligne est atteinte, celle-ci est insérée dans le tableau. Touche <Tab> Permet d'insérer la ligne dans le tableau. Cliquez dans le tableau pour insérer une nouvelle ligne. La cellule Barcode est déjà activée. Dans le champ Barcode, saisissez le code-barres, soit manuellement, soit à l'aide du lecteur de code-barres portatif. Cliquez sur la cellule Production Lot et saisissez les informations d'identification spécifiques au contrôle interne si nécessaire. Cliquez sur la cellule Expiration Date et saisissez la date de fin de validité du réactif de contrôle interne. Les contrôles internes sont valides jusqu'au jour suivant par défaut. Cliquez sur la cellule Tests et sélectionnez le nombre d'échantillons sur lesquels le contrôle interne doit être appliqué. Pour les protocoles dont le volume d'échantillon de départ est de 1 000 µL avec un contrôle interne, consultez les Instructions d'utilisation du kit correspondant. Appuyez sur la touche <Entrée> ou <Tab> de votre clavier lorsque vous avez terminé de modifier la ligne afin de l'insérer dans le tableau. Les champs Fill Volume et Modification Date sont renseignés automatiquement. À tout moment, vous pouvez cliquer sur une ligne pour en modifier les quatre premières cellules. Le scan d'un code-barres entraîne automatiquement l'ajout d'une ligne présentant les mêmes options que la ligne du tableau la plus récente. Il vous suffit donc de saisir les options correspondant au premier tube pour scanner tous les autres tubes à l'aide des mêmes paramètres. Cliquez sur OK pour enregistrer les paramètres. La boîte de dialogue se ferme et le nouveau contrôle interne est affiché dans la boîte de dialogue Internal Controls. 70 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Présentation générale Pour quitter le logiciel Pour supprimer un contrôle interne Dans la boîte de dialogue Internal Controls, sélectionnez dans la liste le contrôle interne que vous souhaitez supprimer. Cliquez sur l'icône sur la droite. Le contrôle interne sélectionné est supprimé. 1.2.9 Actualisation de l'affichage de la documentation utilisateur MagNA Pure 96 Suite à l'installation d'une mise à jour du logiciel MagNA Pure 96, vous avez la possibilité d'actualiser l'affichage de la documentation utilisateur. Pour actualiser la documentation utilisateur Dans la barre de menus générale, cliquez sur Help. La boîte de dialogue MagNA Pure 96 Help s'affiche. C Sélectionnez Update Operator's Manual sous l'onglet Operator's Manual. La boîte de dialogue Select Help File s’affiche. Sélectionnez le dossier puis le fichier d'aide de la documentation utilisateur. Cliquez sur Open pour sélectionner le fichier d'aide. La boîte de dialogue Select Help File se ferme. Cliquez sur OK pour actualiser l'affichage de la documentation utilisateur. La boîte de dialogue MagNA Pure 96 Help se ferme et la nouvelle version de la documentation utilisateur est enregistrée. 1.3 Pour quitter le logiciel Procédez de la façon suivante pour quitter le logiciel MagNA Pure 96 : Cliquez sur Exit dans la barre de menus générale de la fenêtre principale. Logiciel 71 Conventions générales utilisées dans le logiciel Conception des boutons 2 Conventions générales utilisées dans le logiciel 2.1 Conception des boutons Dans l'interface utilisateur du logiciel MagNA Pure 96, des indicateurs spécifiques décrivent la fonction correspondant à chaque bouton : Bouton C Indication Description Triangle blanc dans le coin inférieur gauche Effectue l'action et ferme la boîte de dialogue. Triangle blanc dans le coin supérieur droit Ouvre une boîte de dialogue secondaire. Aucun triangle Exécute une action spécifique au sein de la boîte de dialogue actuelle. Flèche blanche figurant sur la gauche du bouton Ouvre l'onglet ou le sous-onglet indiqué par l'étiquette. Cadre blanc, étiquette grise, bouton Bouton désactivé. transparent 2.2 Paramètres régionaux L'interface utilisateur du logiciel MagNA Pure 96 affiche la date et les nombres à virgule flottante au format correspondant à la langue : Allemand (Allemagne), comme spécifié dans les options régionales et linguistiques de Microsoft Windows. 2.3 Champs de saisie L'interface utilisateur du logiciel MagNA Pure 96 propose plusieurs options pour saisir les données dans les champs prévus à cet effet : 72 Champ de saisie Description Champ de texte Cliquez sur le champ et saisissez votre texte en respectant les règles spécifiées pour le paramètre. Vous pouvez saisir jusqu'à 100 caractères dans un champ de saisie. Champ de texte avec liste Cliquez dans le champ et sélectionnez une valeur dans la liste déroulante. Champ de valeurs numériques avec flèches vers le haut et vers le bas Cliquez sur le champ et spécifiez une valeur en cliquant sur les flèches vers le haut et vers le bas. Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Conventions générales utilisées dans le logiciel Utilisation des tableaux 2.4 Utilisation des tableaux Le logiciel MagNA Pure 96 propose des fonctions disponibles dans la plupart des tableaux affichés dans l'interface utilisateur. La plupart de ces fonctions sont accessibles via le menu contextuel figurant au niveau de l'en-tête du tableau. Pour accéder aux fonctions du tableau : Faites un clic droit sur l'en-tête de la colonne de tableau correspondante. Le menu contextuel de l'en-tête du tableau s'affiche. Le menu propose les fonctions suivantes : Les entrées du menu sont désactivées si les fonctions correspondantes ne sont pas autorisées dans le contexte actuel. Entrée de menu Description Sort Ascending/ Sort Descending Trie les éléments de la colonne correspondante. Clear Sorting Rétablit les valeurs par défaut concernant l'ordre de présentation des éléments. Group by this Column Organise le tableau en hiérarchisant les lignes selon les valeurs de la colonne sélectionnée. Hide Group by Box Ouvre un champ dans lequel vous pouvez déplacer un ou plusieurs entêtes de colonne. Le tableau est ensuite organisé de manière hiérarchique en fonction des colonnes sélectionnées. Remove this Column Masque la colonne sélectionnée. Column Chooser Affiche une boîte de dialogue dans laquelle sont répertoriées toutes les colonnes n'étant pas actuellement visibles. Vous pouvez ajouter des colonnes au tableau ou en supprimer. Best Fit/ Best Fit (all columns) Modifie la largeur de la colonne sélectionnée de façon optimale. Filter Editor Affiche la boîte de dialogue Filter Builder. Pour obtenir de plus amples informations sur la définition de filtres, reportez-vous à la section Filtrage du contenu de tableaux à la page 74. Show/Hide Find Panel Ouvre/ferme un champ de recherche. Show/Hide Auto Filter Row Ouvre/ferme un champ à filtrer. Logiciel C 73 Conventions générales utilisées dans le logiciel Utilisation des tableaux Pour sélectionner et désélectionner des éléments Cliquez sur une ligne dans un tableau pour sélectionner l'élément correspondant. Les éléments sélectionnés sont mis en surbrillance. Utilisez le raccourci clavier de Microsoft Windows correspondant aux touches <Maj> et <Ctrl> pour ajouter des lignes à votre sélection ou en supprimer. Pour trier le contenu de tableaux Cliquez sur l'en-tête d'une colonne pour trier le contenu du tableau en fonction des valeurs de cette colonne. Cliquez plusieurs fois sur l'en-tête pour permuter entre ordre croissant et ordre décroissant. C Vous pouvez également utiliser les fonctions Sort Ascending/Sort Descending du menu contextuel du tableau comme décrit plus haut. Pour modifier la valeur des colonnes Placez le curseur de votre souris sur la bordure de l'en-tête de tableau dont vous souhaitez modifier la taille. Lorsque le curseur affiche un symbole illustrant une flèche vers la gauche et une flèche vers la droite, étirez la bordure en maintenant le bouton gauche de la souris enfoncé jusqu'à atteindre la largeur de colonne souhaitée. Vous pouvez également utiliser les fonctions Best Fit du menu contextuel du tableau comme décrit plus haut. Filtrage du contenu de tableaux Vous pouvez filtrer les éléments d'un tableau pour réduire les lignes affichées aux valeurs des colonnes spécifiées. Vous disposez de plusieurs possibilités pour filtrer le contenu d'un tableau : À l'aide des valeurs d'une colonne. À l'aide de la fonction Filter Builder. Lorsqu'un filtre est actif, la barre de commande de filtre est affichée sous le tableau. Cette barre de commande de filtre vous permet de permuter rapidement entre diverses conditions de filtre et d'activer ou désactiver des filtres. Figure 24 Barre de commande de filtre 74 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Conventions générales utilisées dans le logiciel Utilisation des tableaux Pour filtrer le contenu d'un tableau à l'aide des valeurs d'une colonne Cliquez sur l'icône de filtre dans l'en-tête de la colonne correspondante. L'icône de filtre n'est affichée que si le tableau prend en charge l'option de filtrage. Une liste s'affiche où figurent toutes les valeurs que contient cette colonne. Choisissez une valeur dans la liste. Le tableau est actualisé et la définition de filtre est affichée sous le tableau. Répétez ces étapes pour ajouter des valeurs supplémentaires à la définition de filtre. Les éléments sont filtrés en fonction de ces valeurs. Seuls les éléments répondant exactement aux conditions du filtre sont affichés et sélectionnés dans le tableau. Pour filtrer le contenu d'un tableau à l'aide de la fonction Filter Builder Vous pouvez également filtrer les éléments à l'aide d'une expression rationnelle que vous pouvez définir à l'aide de la fonction Filter Builder. C Lien logique entre les conditions de filtre valeur expression paramètre Figure 25 Boîte de dialogue Filter Builder Pour la première étape, choisissez parmi les options suivantes : Filtrez les éléments comme décrit ci-dessus et cliquez sur Edit Filter. Le bouton « Edit Filter » ne s'affiche qu'une fois que vous avez spécifié un paramètre de filtre de colonne. Faites un clic droit sur l'en-tête de la colonne et choisissez Filter Builder dans le menu contextuel. Cliquez sur l'icône de filtre dans l'en-tête de la colonne correspondante et sélectionnez Custom dans le menu contextuel. La boîte de dialogue Filter Builder s'affiche (voir ci-dessus). Cliquez sur le signe + pour ajouter une expression de filtre. Cliquez dans le champ de [<paramètre>] et choisissez le paramètre adéquat dans la liste déroulante. Cliquez sur <expression> et choisissez l'expression appropriée dans la liste déroulante. Cliquez dans le champ de <valeur> et saisissez la valeur appropriée. Pour la dernière étape, choisissez parmi les options suivantes : Cliquez sur Apply pour filtrer les échantillons en fonction de l'expression spécifiée. La boîte de dialogue Filter Builder reste ouverte. Cliquez sur OK pour filtrer les échantillons en fonction de l'expression spécifiée et fermer la boîte de dialogue Filter Builder. Le tableau est actualisé et la définition de filtre est affichée sous le tableau. Logiciel 75 Onglet Overview Barre de navigation 3 Onglet Overview L'onglet Overview présente les informations relatives au cycle en cours et concernant l'instrument MagNA Pure 96. Les boutons de navigation rapide permettent d'accéder facilement aux autres onglets du logiciel MagNA Pure 96. Barre de navigation État de la plateforme État de l'instrument Récapitulatif du cycle d'extraction C Figure 26 Onglet Overview 3.1 Barre de navigation La barre de navigation de l'onglet Overview propose des raccourcis vers les onglets nécessaires à la préparation d'un cycle d'extraction : Bouton Description Ouvre le sous-onglet Orders sous l'onglet Workplace, voir Sous-onglet Orders à la page 80. Ouvre le sous-onglet Stage sous l'onglet Workplace, voir Sous-onglet Stage à la page 91. Ouvre le dernier résultat dans le sous-onglet Results sous l'onglet Workplace, voir Sous-onglet Results à la page 95. Ce bouton répond à un code de couleurs : Couleur Description Vert Un cycle d'extraction est terminé et a été effectué correctement. Rouge Un cycle d'extraction est terminé et des erreurs sont survenues. La couleur est réinitialisée dès que le bouton est sélectionné. Les résultats correspondants sont chargés automatiquement avant l'ouverture du sous-onglet Results. Ouvre le sous-onglet Maintenance & Service sous l'onglet Instrument, voir Sousonglet Maintenance & Service à la page 112. 76 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Onglet Overview Récapitulatif du cycle d'extraction 3.2 Récapitulatif du cycle d'extraction Le récapitulatif du cycle affiche toutes les informations relatives au cycle en cours : Champ Description Protocol Name Affiche le nom du protocole utilisé pour le cycle en cours. Ce champ est vide si aucun cycle n'est en cours. Total Run Barre de progression indiquant l'évolution du cycle en cours. Subprocess Affiche le sous-processus en cours pendant un cycle (lyse, lavage, etc.). Ce champ est vide si aucun cycle n'est en cours. Estimated End Time Affiche l'heure prévue à laquelle doit se terminer l'intégralité du cycle (hh:min). 3.3 État de la plateforme La section d'état de la plateforme sous l'onglet Overview présente des informations relatives à la plateforme. Lorsque vous cliquez sur une zone, une fenêtre contextuelle affiche une description de cette zone. Si les éléments ne sont pas encore chargés, la fenêtre contextuelle ne contient aucune information. C Figure 27 Exemple d'une fenêtre contextuelle de la zone Reagent Zone Bouton Description Reagents Reag. Portoir de flacons avec nom de réactif et données d'inventaire des ressources. Processing Cartridge 1 Cartouche de traitement avec données d'inventaire des ressources appropriées. Processing Cartridge 2 Cartouche de traitement avec données d'inventaire des ressources appropriées. Reagents Portoirs de réactifs avec nom de réactif et données d'inventaire des ressources. Tampon système État du réservoir de tampon système interne et du conteneur de tampon système ; données d'inventaire des ressources appropriées. Tips Logiciel Tips Plateaux d'embouts, indications de position et nombre d'embouts requis. 77 Onglet Overview État de l'instrument et non-respect de l'état Zone Bouton Description Extraction Processing Plaque source et cartouche de traitement avec données d'inventaire des ressources appropriées. Elution Plaques cibles (par défaut et personnalisées) avec données d'inventaire des ressources appropriées. Waste Portoir de déchets avec état du couvercle du portoir de déchets, position et état des plateaux d'embouts à l'intérieur. Waste Vous ne pouvez pas modifier les informations contenues dans les fenêtres contextuelles. La fenêtre contextuelle se ferme automatiquement lorsque vous cliquez sur une autre zone. Les zones de l'état de la plateforme répondent à un code de couleurs : C Couleur Description Bleu Le positionnement des ressources est correct mais les ressources ne sont pas nécessaires pour l'ordre sélectionné. Aucun ordre n'est en cours ou aucune préparation de ressources n'est nécessaire au niveau de cette position de l'ordre en cours. Vert Le positionnement des ressources nécessaires à un ordre a été confirmé et toutes les lectures de valeurs de l'instrument activement contrôlées se trouvent dans l'intervalle requis. Jaune Toutes les lectures de valeurs de l'instrument activement contrôlées se trouvent dans l'intervalle requis mais la préparation des ressources nécessaires à un ordre n'a pas encore été confirmée. Rouge Au moins une valeur de lecture de l'instrument activement contrôlée se trouve en dehors de l'intervalle requis ou la préparation des ressources nécessaires n'a pas pu être confirmée. 3.4 État de l'instrument et non-respect de l'état Dans cette zone, les onglets Overview et Workplace affichent l'état de différents composants et ressources de l'instrument. Les informations d'état répondent à un code de couleurs. Les états suivants sont indiqués : 78 Champ État/Résultat Description Maintenance Flap Locked, Service, Open ou Undefined Le clapet d'entretien doit être fermé et verrouillé pour lancer le cycle. Load Flap Open, Closed, Locked ou Undefined La trappe de chargement doit être fermée pour lancer le cycle. Tip Park OK ou Not empty La position de stationnement des embouts doit être vide pour lancer le cycle. Waste OK, Missing, Full ou Undefined System Fluid OK, Expired ou Undefined Si le tampon système est expired, le cycle peut être lancé mais tous les résultats sont signalés dans les fichiers de résultats. Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Onglet Overview État de l'instrument et non-respect de l'état Champ État/Résultat Description Maintenance OK, Due ou Overdue Si la maintenance est Due, le cycle peut être lancé, mais une entrée de message est créée. Si la maintenance est Overdue, le cycle ne peut être lancé que par un utilisateur standard ou un administrateur local. Les résultats sont signalés dans le fichier de résultats. Service OK, Due ou Overdue Si l'entretien est Due, le cycle peut être lancé, mais une entrée de message est créée. Si l'entretien est Overdue, le cycle ne peut être lancé que par un utilisateur standard ou un administrateur local. Les résultats sont signalés dans le fichier de résultats. Volume Scan OK, Too low ou Too high Si le résultat Volume Scan est Too high, le cycle ne peut pas être lancé. Si le résultat Volume Scan est Too low et que les paramètres du logiciel sont configurés en conséquence, le résultat peut être ignoré par un utilisateur standard ou un administrateur local. Le cycle peut être lancé et les résultats sont signalés. Un résultat de scan de volume « Too high » signifie que le volume d'au moins un puits est trop élevé. Si les deux (trop faible et trop élevé) sont sur la même cartouche, le logiciel affiche également « Too high ». Il faut donc vérifier les détails de chaque puits : C Un résultat de scan de volume « Too low » signifie que le volume d'au moins un puits est insuffisant et qu'aucun volume n'est trop élevé. Resources OK, Missing ou Error En cas de Resource Error et lorsque les paramètres du logiciel sont configurés en conséquence, l'erreur peut être ignorée par un utilisateur standard ou un administrateur local. Le cycle peut être lancé et les résultats sont signalés. Le cycle peut être démarré s’il y a une erreur de ressource pouvant être causée par : 2 kits de lots différents Des kits et consommables expirés Un délai de charge dépassé et un délai de stabilité après ouverture dépassé. Il n’est PAS possible de démarrer le cycle si le nombre autorisé de réutilisations a été dépassé. Kit Logiciel OK ou Error Si deux kits de lots différents sont utilisés au cours d'un cycle, une erreur de kit s'affiche. Lors d'une connexion en tant qu'administrateur local, l'erreur peut être ignorée et le cycle peut être lancé. Les résultats sont signalés en conséquence. 79 Onglet Workplace Sous-onglet Orders 4 Onglet Workplace Les sous-onglets de l'onglet Workplace couvrent l'intégralité de la procédure de travail d'un cycle : Orders : voir la section suivante. Stage : voir la section Sous-onglet Stage à la page 91. Result analysis : voir la section Sous-onglet Results à la page 95. 4.1 Sous-onglet Orders Les paramètres d'un cycle sont définis dans le sous-onglet Orders. Type d'ordre Barre d'outils locale C Test Parameter, zone Tableau d'échantillons Zone de plaque source Figure 28 Sous-onglet Orders 4.1.1 Type d'ordre Dans la liste de types d'ordres, l'opérateur sélectionne le type d'ordre que doit exécuter le logiciel MagNA Pure 96 : Cycle d'extraction Transfert d'échantillons Transfert de volume Selon la sélection, des options supplémentaires s'affichent dans la zone Test Parameter (voir la section Zone Test Parameter à la page 81). 80 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Onglet Workplace Sous-onglet Orders 4.1.2 Barre d'outils locale La barre d'outils locale affiche le nom de l'ordre et sa version tels qu'ils ont été enregistrés dans la base de données MagNA Pure 96. Si l'ordre en cours n'a pas encore été enregistré, aucune information ne s'affiche. Ces informations sont disponibles dès que l'opérateur enregistre l'ordre en cours. Chaque ordre doit être enregistré dans la base de données avant qu'un cycle d'extraction ne puisse être lancé. Pour de plus amples informations sur les ordres et la base de données, consultez la section Orders à la page 99. Les boutons de la barre d'outils locale permettent d'exécuter les actions suivantes : Bouton Description Ouvrir : Ouvre un ordre enregistré, à partir de la base de données ou depuis un dispositif de stockage externe. Les champs d'entrée et de données du sous-onglet Orders sont effacés (après confirmation) ; voir la section Pour télécharger un ordre à la page 101. Vous êtes invité à confirmer que vous souhaitez fermer un ordre déjà ouvert. Enregistrer : Enregistre l'ordre en cours dans la base de données en vue de le réutiliser pour les cycles suivants. Ce bouton répond à un code de couleurs : Couleur Description Gris Le bouton est désactivé en raison de paramètres manquants. L'ordre ne peut pas être enregistré. Bleu Tous les paramètres sont indiqués correctement et l'ordre a été enregistré. Jaune Les paramètres d'un ordre sont complets ou ont été modifiés et doivent être enregistrés pour pouvoir être appliqués. C La fonction de ce bouton varie selon la situation : Fermer : si l'ordre n'a pas été modifié, ou après l'enregistrement des modifications de l'ordre, le bouton ferme le fichier de résultats en cours d'utilisation. Effacer : si l'ordre a été modifié mais que les modifications n'ont pas été enregistrées, une boîte de dialogue s'affiche vous demandant d'effacer les données d'ordre spécifiées. Si vous confirmez en cliquant sur OK dans la boîte de dialogue, toutes les modifications seront effacées avant la fermeture de l'ordre. 4.1.3 Zone Test Parameter Les paramètres correspondant au type d'ordre sélectionné sont définis dans la zone Test Parameter. Avant un cycle d'extraction, vous pouvez procéder à un transfert d'échantillons pour faire passer les échantillons de la plaque source (type de plaque personnalisée ou cartouche de traitement) à une cartouche de traitement (voir la section Paramètres d'un cycle de transfert d'échantillons à la page 84). Les opérateurs disposant de droits d'utilisateur standard ou d'administrateur local peuvent définir les paramètres dans la zone Test Parameter. Les utilisateurs de routine peuvent télécharger un modèle de test (voir la section Pour télécharger un modèle de paramètre de test à la page 105). Logiciel 81 Onglet Workplace Sous-onglet Orders Paramètres d'un cycle d'extraction Paramètre Description Template Un modèle contient des paramètres de test préconfigurés. Deux boutons sont prévus pour : Télécharger un modèle existant depuis la base de données Enregistrer les paramètres Test Parameter actuels sous forme de modèle Pour obtenir de plus amples informations sur les modèles, reportez-vous à la section Modèles à la page 104. MagNA Pure Kit Name Affiche une liste des kits MagNA Pure Isolation Kit existants. Protocole Affiche une liste des protocoles installés, lesquels sont filtrés en fonction de la sélection MagNA Pure Kit Name : Pour obtenir davantage d'informations concernant les protocoles d'extraction, consultez la section Protocoles à la page 98. C Lorsque vous accédez au sous-onglet Orders, le champ Protocol affiche None, c'est-à-dire qu'aucun protocole n'est sélectionné. Dans ce cas, les champs de saisie correspondant au MagNA Pure Kit et aux volumes d'échantillon sont masqués. Une fois que vous avez sélectionné un protocole, des champs de saisie supplémentaires s'affichent. Volume Définit le volume d'échantillon et le volume d'élution possibles en µL. Internal Control Affiche les contrôles internes définis pour le protocole sélectionné. Pour sélectionner un contrôle interne, celui-ci doit être défini préalablement (voir la section Configuration des contrôles internes à la page 68). Custom Source Plate Facultatif : définit un type de plaque personnalisée à utiliser en tant que plaque source pour le transfert des échantillons dans une cartouche de traitement. Assurez-vous que le type de plaque sélectionné convient au volume de remplissage sélectionné. Si aucune plaque source personnalisée n'est sélectionnée, aucun transfert d'échantillons ne sera effectué et les échantillons doivent rester dans une cartouche de traitement. Si une plaque source personnalisée est sélectionnée, la fonction de transfert d'échantillons procède au transport des échantillons d'une plaque source spécifiée vers la cartouche de traitement, puis commence la procédure d'extraction. La fonction de transfert d'échantillons n'est implémentée que dans des protocoles spécifiques ; voir la section Protocole d'extraction à la page 98. 82 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Onglet Workplace Sous-onglet Orders Paramètre Description Custom Source Plate Vous pouvez sélectionner les plaques sources à 96 puits personnalisées suivantes. Les volumes indiqués correspondent aux volumes totaux maximum pouvant être pris en charge par l'instrument MagNA Pure 96. Plaque Volume Archive Plate 0.75 ml 500 µL, par exemple les plaques à 96 puits Micronic ou FluidX Archive Plate 1.4 ml 1 150 µL, par exemple les plaques à 96 puits Micronic ou FluidX E-Plate 96 200 µL, par exemple les plaques E-Plate 96 pour systèmes RTCA SP et RTCA MP MP96 Processing Cartridge 1 000 µL pour les échantillons Plaque LC 480 / COBAS® z 480 200 µL, par exemple les plaques multipuits LightCycler® 480 Multiwell Plate 96 ABI MicroAmp Fast Plate 200 µL, par exemple les plaques de réaction ABI MicroAmp Fast Optical à 96 puits 1 800 µL pour le transfert d'échantillons ABI MicroAmp Plate 200 µL, par exemple les plaques de réaction ABI MicroAmp Optical à 96 puits Pour tous les types de plaques personnalisées, le support de plaques MagNA Pure 96 est nécessaire en tant qu'adaptateur pour le placement de la plaque dans le portoir d'extraction. C Lors de l'utilisation d'une plaque personnalisée, celle-ci doit être correctement fixée au support de plaques. En cas d'utilisation d'une plaque avec des tubes individuels (compatible avec le format SBS), ces tubes doivent être correctement fixés dans leurs positions respectives. Pour les plaques de type PCR, telles que les plaques LC 480 / COBAS® z 480 Plate, ABI MicroAmp Fast Plate et MicroAmp Plate, le volume total maximum (Master mix + éluat) ne doit pas excéder 100 µL, afin d'éviter tout risque de contamination au cours du déchargement. Le chargement/rechargement du portoir d'extraction doit être effectué avec soin pour éviter toute contamination croisée. Sample Transfer Fill Volume En cas de sélection d'une plaque source personnalisée, définit le volume d'échantillon devant être disponible dans les puits de cette plaque. Le volume d'échantillon disponible dans la plaque source personnalisée ne doit être ni inférieur ni supérieur au volume de remplissage indiqué. Tous les puits de la plaque source personnalisée doivent avoir le même volume de remplissage. Les systèmes automatiques de manipulation de liquide, comme le système MagNA Pure 96, nécessitent un volume plus important que le volume effectif pour garantir des procédures de pipetage exactes. Logiciel 83 Onglet Workplace Sous-onglet Orders Paramètre Description Target Plate Définit la plaque cible dans laquelle les éluats doivent être placés. Outre les types de plaques décrits pour la plaque source personnalisée, le type de plaque suivant peut être sélectionné : Plaque Volume MP96 Output Plate Volume de 200 µL Si un type de plaque personnalisée est sélectionné comme plaque source, la plaque cible doit être placée en position 4 du portoir d'extraction. En d'autres termes, seules les plaques de type MP96 Output Plate et LC 480 / COBAS® z 480 peuvent être utilisées. Lorsqu'une plaque de type LC 480 / COBAS® z 480 est utilisée en position 4 du portoir d'extraction, on parle de LC 480 / COBAS® z 480 (C). La plaque de sortie personnalisée ne peut être utilisée que si aucune plaque tampon supplémentaire n’est placée en position 3. C Lorsqu'une cartouche de traitement est utilisée en tant que plaque source, le volume d'échantillon de la plaque source doit correspondre exactement au volume d'échantillon sélectionné dans l'ordre. En présence de volumes d'échantillon inférieurs à 200 μL dans une cartouche de traitement et lorsque les plaques sources personnalisées sont utilisées, l'opérateur doit vérifier visuellement que les échantillons sont pipetés individuellement dans chaque puits de la plaque source ou plaque source personnalisée comme prévu. En cas de sélection d'un protocole d'extraction basé sur un pré-traitement externe de l'échantillon (par exemple, Viral NA Plasma ext lys LV), l'opérateur ne doit pas saisir le volume de l'échantillon d'origine, mais le volume du lysat entier. Paramètres d'un cycle de transfert d'échantillons Lorsque vous sélectionnez Sample Transfer, tous les échantillons sont transférés vers une cartouche de traitement MagNA Pure 96. Aucune extraction n'est effectuée. 84 Paramètre Description Protocol Affiche le protocole disponible. Volume Définit la quantité d'échantillons en µL qui est pipetée de la plaque source vers la cartouche de traitement. Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Onglet Workplace Sous-onglet Orders Paramètre Description Custom Source Plate Définit la plaque source depuis laquelle l'échantillon est pipeté vers la cartouche de traitement. Vous pouvez sélectionner les plaques sources à 96 puits personnalisées suivantes. Les volumes indiqués correspondent aux volumes totaux maximum pouvant être pris en charge par l'instrument MagNA Pure 96. Plaque Volume Archive Plate 0.75 ml 500 µL, par exemple les plaques à 96 puits Micronic ou FluidX Archive Plate 1.4 ml 1 150 µL, par exemple les plaques à 96 puits Micronic ou FluidX E-Plate 96 200 µL, par exemple les plaques E-Plate 96 pour systèmes RTCA SP et RTCA MP MP96 Processing Cartridge 1 000 µL pour les échantillons Plaque LC 480 / COBAS® z 480 200 µL, par exemple les plaques multipuits LightCycler® 480 Multiwell Plate 96 ABI MicroAmp Fast Plate 200 µL, par exemple les plaques de réaction ABI MicroAmp Fast Optical à 96 puits 1 800 µL pour le transfert d'échantillons ABI MicroAmp Plate 200 µL, par exemple les plaques de réaction ABI MicroAmp Optical à 96 puits Pour tous les types de plaques personnalisées, le support de plaques MagNA Pure 96 est nécessaire en tant qu'adaptateur pour le placement de la plaque dans le portoir d'extraction. C Lors de l'utilisation d'une plaque personnalisée, celle-ci doit être correctement fixée au support de plaques. En cas d'utilisation d'une plaque avec des tubes individuels (compatible avec le format SBS), ces tubes doivent être correctement fixés dans leurs positions respectives. Pour les plaques de type PCR, telles que les plaques LC 480 / COBAS® z 480 Plate, ABI MicroAmp Fast Plate et MicroAmp Plate, le volume total maximum (Master mix + éluat) ne doit pas excéder 100 µL, afin d'éviter tout risque de contamination au cours du déchargement. Sample Transfer Fill Volume Définit le volume de remplissage minimum requis dans les puits de la plaque source personnalisée. Le volume d'échantillon disponible dans la plaque source personnalisée ne doit être ni inférieur ni supérieur au volume de remplissage indiqué. Avant tout cycle de transfert d'échantillon, l'opérateur doit vérifier visuellement que les échantillons sont pipetés individuellement dans chaque puits de la plaque source comme prévu. Si le volume transféré est inférieur à 200 μL, l'opérateur doit vérifier visuellement la présence de liquide dans la cartouche de traitement (plaque cible) avant de lancer le cycle d'extraction suivant. Si des volumes d'échantillons inférieurs à 200 μL ont été spécifiés, les résultats de la vérification de volume ne sont pas évalués. Logiciel 85 Onglet Workplace Sous-onglet Orders Paramètres pour un transfert de volume Suite à un cycle d'extraction, vous pouvez utiliser la fonction de transfert de volume pour transporter les éluats de la plaque de sortie vers une autre plaque en vue d'un archivage ou d'une configuration de PCR/RT-PCR. La plaque de sortie du cycle d'extraction devient donc la plaque source pour un cycle de transfert de volume placé en position trois ou quatre. La plaque cible est également située sur le portoir d'extraction. Le positionnement de la plaque de sortie utilisée en tant que plaque source détermine donc le type de plaque cible : Si la plaque source correspond au type de plaque MagNA Pure 96 Output Plate ou LC 480 / COBAS® z 480 en position 4, tous les types de plaque cible peuvent être sélectionnés. Si la plaque source correspond déjà à un type de plaque personnalisée en position 3, seuls les types de plaque LC 480 / COBAS® z 480 (C) ou MagNA Pure 96 Output Plate peuvent être sélectionnés. La plaque de sortie personnalisée ne peut être utilisée que si aucune plaque tampon supplémentaire n’est placée en position 3. C Paramètre Description Plate ID Définit le code-barres de la plaque source. Lors de la lecture de cet identifiant, des champs d'entrée supplémentaires s'affichent. Use Onboard Plate L'instrument MagNA Pure 96 scanne le code-barres de la plaque source au niveau du portoir d'extraction et affiche les éléments suivants dans les champs correspondants : le code-barres de la plaque source le type de plaque le tableau d'échantillons La plaque source doit être présente sur la plateforme pour pouvoir être scannée. Le scan de la plaque source prend quelques instants. Protocol Affiche une liste de protocoles de transfert de volume installés. Pour obtenir davantage d'informations concernant les protocoles de transfert de volume, consultez la section Protocoles à la page 98. Lorsque vous accédez au sous-onglet Orders, le champ Protocol affiche None, c'est-à-dire qu'aucun protocole n'est sélectionné. Plaque source Affiche le type de plaque source ayant déjà été enregistrée lors d'un cycle d'extraction. Les éluats sont transférés de cette plaque vers la plaque cible. Volume Définit la quantité d'éluat en µL étant : présent dans les puits de la plaque source (Source). pipeté depuis la plaque source vers la plaque cible (Transfer). 86 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Onglet Workplace Sous-onglet Orders Paramètre Description Target Plate Définit une plaque en tant que cible du transfert de volume. La plaque cible dépend de la plaque source sélectionnée. Assurez-vous que la plaque cible sélectionnée convient au volume et à la plaque source sélectionnés. Le logiciel MagNA Pure 96 ne prend pas en charge le contrôle du volume. Avant le transfert de volume en vue d'une préparation de PCR/RT-PCR, préparez le master mix de PCR dans les puits de la plaque cible personnalisée. Les plaques cibles suivantes peuvent être sélectionnées. Les volumes indiqués correspondent aux volumes totaux maximum pouvant être pris en charge par l'instrument MagNA Pure 96. Plaque Volume Archive Plate 0.75 ml 500 µL, par exemple les plaques à 96 puits Micronic ou FluidX Archive Plate 1.4 ml 1 150 µL, par exemple les plaques à 96 puits Micronic ou FluidX E-Plate 96 200 µL, par exemple les plaques 96 puits pour systèmes RTCA SP et RTCA MP MP96 Processing Cartridge 1 000 µL pour les échantillons MagNA Pure Output Plate (plaque de sortie MagNA Pure) 200 µL Plaque LC 480 / COBAS® z 480 200 µL, par exemple les plaques multipuits LightCycler® 480 Multiwell Plate 96 ABI MicroAmp Fast Plate 200 µL, par exemple les plaques de réaction ABI MicroAmp Fast Optical à 96 puits 1 800 µL pour le transfert d'échantillons C ABI MicroAmp Plate 200 µL, par exemple les plaques de réaction ABI MicroAmp Optical à 96 puits Tube Strips 100 µL, par exemple les barrettes de 8 tubes LightCycler® En cas d'utilisation d'une plaque avec des tubes individuels (compatible avec le format SBS), ces tubes doivent être correctement fixés dans leurs positions respectives. En cas d'utilisation de barrettes de tubes, assurez-vous que celles-ci sont correctement orientées. Utilisez des indications appropriées pour éviter la transposition des barrettes de tubes. Pour tous les types de plaques personnalisées, le support de plaques MagNA Pure 96 est nécessaire en tant qu'adaptateur pour le placement de la plaque dans le portoir d'extraction. Pour les plaques de type PCR et les barrettes de tubes, le volume total maximum (Master mix + éluat) ne doit pas excéder 100 µL, afin d'éviter tout risque de contamination au cours du déchargement. Logiciel 87 Onglet Workplace Sous-onglet Orders 4.1.4 Tableau d'échantillons L'opérateur saisit dans le tableau d'échantillons les échantillons nécessaires à un cycle d'extraction tels qu'ils sont positionnés dans la plaque source. Le tableau comprend les colonnes suivantes : C Colonne Description # Numérotation des échantillons. Le logiciel attribue automatiquement les numéros d'échantillons au fur et à mesure que l'opérateur saisit chaque ensemble d'informations d'échantillon. Sample Name Nom d'échantillon (25 caractères max.) Pour savoir comment saisir les noms d'échantillons, consultez la section Pour entrer des échantillons dans le tableau d'échantillons à la page 89. Sample Note(s) Facultatif : Description de l’échantillon (100 caractères max.). Pos Attribution d'un puits de la plaque source à l'échantillon. Les noms et positions de l'ensemble des échantillons pipetés dans la plaque source doivent être spécifiés dans le tableau d'échantillons avant le lancement d'un cycle d'extraction. Chaque échantillon de la plaque source doit être nommé individuellement. Le symbole s'affiche en cas d'espace vide étant donné que toutes les lignes doivent être renseignées dans le tableau d'échantillons. Pour remplir les lignes du tableau d'échantillons, vous disposez de quatre possibilités : Saisie directe des données d'échantillons à l'aide du clavier Téléchargement d'un tableau d'échantillons enregistré précédemment Utilisation du lecteur de code-barres Utilisation de la fonction de remplissage automatique ; voir la section Pour compléter le tableau d'échantillons à l'aide de la fonction de remplissage à la page 89. L'opérateur doit remplir le tableau d'échantillons ligne par ligne, en ne laissant aucun espace vide et en commençant par la première ligne. Le bouton « Continue » est désactivé si le tableau d'échantillons présente des erreurs. Dans ce cas, le cycle ne peut pas être lancé. Dans le tableau d'échantillons, vous pouvez passer d'un champ de texte à un autre à l'aide de la touche <Entrée>. Le nombre minimum de puits traités au cours d'un cycle est de 8. En d'autres termes, même si l'opérateur ne commande qu'un seul échantillon, 8 puits sont traités. Si l'opérateur lance un cycle avec un nombre d'échantillons ne correspondant pas à un multiple de 8, les puits restants nécessaires pour atteindre un chiffre adéquat sont automatiquement qualifiés de la mention « no Sample » et les entrées d'ordre correspondantes sont créées. L'instrument MagNA Pure 96 remplit les puits vides de tampon système et les traite en tant qu'échantillons ordinaires. Dans chaque ligne du tableau d'échantillons, l'opérateur a la possibilité d'ouvrir un menu contextuel en faisant un clic droit sur la ligne souhaitée. Ce menu contextuel propose les commandes suivantes : 88 Commande Description Remove all Supprime toutes les entrées du tableau d'échantillons. Load Sample Template Ouvre un modèle d'échantillon et affiche les entrées qu'il contient dans le tableau d'échantillons. Pour obtenir de plus amples informations sur les modèles d'échantillons, reportez-vous à la section Modèles à la page 104. Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Onglet Workplace Sous-onglet Orders Commande Description Save Sample Template Enregistre les entrées actuelles dans le tableau d'échantillons sous forme de modèle d'échantillon. Rename Samples Permet de renommer les échantillons lorsqu'au moins deux échantillons sont sélectionnés. Pour entrer des échantillons dans le tableau d'échantillons Sélectionnez le champ Sample Name dans le tableau d'échantillons, en commençant par la première ligne. Entrez le nom d'échantillon de l'une des manières suivantes : manuellement à l'aide du lecteur de code-barres à l'aide de la fonction de remplissage C Pour compléter le tableau d'échantillons à l'aide de la fonction de remplissage Sélectionnez le champ Sample Name dans le tableau d'échantillons, en commençant par la première ligne. Entrez le nom d'échantillon de l'une des manières suivantes : manuellement à l'aide du lecteur de code-barres Cliquez sur le champ complété et appuyez sur les touches <Ctrl>+ <C> du clavier pour copier la valeur dans le presse-papiers. Sélectionnez les champs dans lesquels vous souhaitez copier cette valeur. Appuyez sur les touches <Ctrl>+ <V> du clavier pour coller les valeurs dans les champs sélectionnés à partir du presse-papiers. Pour entrer des codes-barres d'échantillons dans le tableau d'échantillons Sélectionnez le champ Sample Name dans le tableau d'échantillons. Utilisez le lecteur de code-barres portatif pour lire le code-barres de l'échantillon. Pour supprimer une entrée du tableau d'échantillons Sélectionnez le champ que vous souhaitez supprimer. Appuyez sur la touche <Delete> du clavier. Logiciel 89 Onglet Workplace Sous-onglet Orders Pour supprimer toutes les entrées du tableau d'échantillons Faites un clic droit dans le tableau d'échantillons. Sélectionnez Remove all dans le menu contextuel. Une boîte de dialogue s'affiche indiquant le message d'avertissement suivant : Cliquez sur OK après avoir lu l'avertissement. La boîte de dialogue se ferme et toutes les entrées du tableau d'échantillons sont supprimées. C 4.1.5 Zone de plaque source La zone de plaque source se compose de trois éléments : Sample Overview Source Plate ID Champ Comments Sample Overview La zone d'aperçu des échantillons intitulée Sample Overview constitue une représentation visuelle (sous forme de matrice) de la plaque source de l'ordre en cours. Elle peut être utilisée pour attribuer un échantillon à une position spécifique de la plaque source au cours de la commande d'échantillons. Les lignes de la plaque source sont organisées de A à H (verticalement). Dans chaque ligne, les puits sont numérotés de 1 à 12 de la gauche vers la droite (horizontalement). L'affichage des puits répond à un code de couleurs en fonction de leur état. Couleur Description Jaune Un échantillon est chargé Gris Le puits est toujours vide Un puits sélectionné est représenté par un rectangle noir. La sélection d'échantillons dans le tableau d'échantillons et la sélection d'échantillons dans la zone Sample Overview sont interdépendantes : Lorsqu'au moins une ligne du tableau d'échantillons est sélectionnée et affichée en bleu, les échantillons correspondants sont mis en évidence (sélectionnés) dans la zone Sample Overview. Lorsqu'un échantillon est sélectionné dans la zone Sample Overview, il est mis en évidence et le champ Sample Name de l'échantillon correspondant est activé dans le tableau d'échantillons. Identifiant de plaque source L'identifiant Source Plate ID affiche le code-barres de la plaque source. L'opérateur peut saisir le code-barres : 90 manuellement en cliquant sur le bouton correspondant à l'aide du lecteur de code-barres Dans ce cas, le champ Source Plate ID doit être mis en surbrillance. Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Onglet Workplace Sous-onglet Stage Champ Comments Le champ Comments est un champ de texte dans lequel l'opérateur peut saisir un commentaire au sujet de l'ordre. Pour imprimer le rapport de pipetage Assurez-vous que l'ordre à imprimer est bien enregistré dans la base de données. Dans la barre de menus générale, cliquez sur Print. La fenêtre Configure Report s'affiche ; voir la section Fonction d'impression à la page 62. Cliquez sur Preview pour continuer. La fenêtre Pipetting Report s'affiche. Connectez un dispositif de stockage interne à l'une des prises USB de l'unité de contrôle MagNA Pure 96. Si vous utilisez un dispositif de stockage externe, assurez-vous qu'il n'est pas infecté de codes malveillants (virus, chevaux de Troie, etc.). Dans la barre d'outils de la fenêtre Report Preview, cliquez sur Disc. La fenêtre PDF Export Options s'affiche. Entrez les paramètres (tous les paramètres sont facultatifs). Cliquez sur OK. La fenêtre Save As s'affiche. Sélectionnez le dispositif de stockage externe dans la fenêtre Save As, attribuez un nom au fichier, puis sélectionnez Save. L'aperçu des plaques est enregistré. Dans la fenêtre Export, cliquez sur Yes ou sur No pour ouvrir le fichier enregistré au format .pdf. C 4.2 Sous-onglet Stage Le logiciel utilise les informations d'échantillon définies dans le sous-onglet Orders pour calculer les volumes de réactifs d'extraction et les consommables requis. Le sous-onglet Stage affiche les accessoires et consommables requis de même que les résultats d'une vérification du chargement et des ressources. L'opérateur peut également importer un ordre directement dans le sous-onglet Stage : En sélectionnant l'ordre dans la liste d'ordres de la zone d'identification. En plaçant la plaque source sur la plateforme. L'ordre est sélectionné dès la lecture de son code-barres. Si un autre ordre a été sélectionné avant que la plaque source ne soit positionnée, une boîte de dialogue s'affiche vous demandant si l'ordre correspondant doit être sélectionné. Si l'opérateur annule la sélection automatique, il se peut que l'identifiant de plaque source dans l'ordre sélectionné ne corresponde pas à l'identifiant de la plaque source chargée sur l'instrument. Dans ce cas, la position de la plaque source affiche un message d'erreur avec la mention Wrong Plate. En entrant l'identifiant de plaque source dans le champ Purification Rack Overrides approprié dans la zone de paramètres de cycle, manuellement ou à l'aide du lecteur de code-barres. Dans ce cas, une annulation de code-barres a lieu si le code-barres correspondant n'est pas lisible ou si aucun codebarres n'est présent sur la plaque personnalisée. Logiciel 91 Onglet Workplace Sous-onglet Stage Si vous sélectionnez un ordre en entrant un identifiant de plaque source manuellement ou à l'aide du lecteur de code-barres dans la zone Purification Rack Overrides, vous annulez une erreur de type Barcode Invalid. Identification Zone de plateforme État de l'instrument C Paramètres de cycle Figure 29 Sous-onglet Stage Utilisez uniquement les boutons Suivant et Précédent pour naviguer d’un écran à l’autre. Les contours des portoirs dans le sous-onglet Stage répondent à un code de couleurs : Blanc Absence de portoir. Jaune Un portoir est disponible, mais l'ordre sélectionné en a besoin. Cela est dû au fait que le portoir a été extrait de la plateforme, ou le portoir n'a pas été correctement inséré, de sorte que le capteur de portoir ne peut pas le détecter. Bleu 4.2.1 Le portoir a été correctement inséré sur la plateforme et le capteur de portoir a reconnu sa présence. Identification Option Description Order name Liste des ordres disponibles n'ayant pas encore été traités ; voir la section Orders à la page 99. Les ordres présentant des identifiants de plaque source sont également affichés ici, tant qu'ils n'ont pas encore été utilisés pour un cycle. Version 92 Version de l'ordre tel qu'il a été enregistré dans la base de données MagNA Pure 96. Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Onglet Workplace Sous-onglet Stage 4.2.2 Zone de plateforme La zone de plateforme indique chaque position d'accessoires et consommables requis : Portoir Informations affichées Bottle Rack La représentation visuelle du portoir de flacons indique les flacons de réactifs adéquats nécessaires pour l'ordre sélectionné. Reagent Rack 1 La représentation visuelle du premier portoir de réactifs indique les plateaux de réactifs appropriés de même que leurs positions sur le portoir pour l'ordre sélectionné. La représentation visuelle montre également si une cartouche de traitement est nécessaire à ce portoir. Reagent Rack 2 La représentation visuelle du deuxième portoir de réactifs indique les plateaux de réactifs appropriés de même que leurs positions sur le portoir pour l'ordre sélectionné. La représentation visuelle montre également si une cartouche de traitement est nécessaire à ce portoir. Tip Rack La représentation visuelle du portoir d'embouts affiche le nombre d'embouts présents sur les plateaux d'embouts. Il est courant de charger le portoir d'embouts avec trois plateaux d'embouts complets et un plateau d'embouts partiel utilisé lors du cycle précédent. Purification Rack La représentation visuelle du portoir d'extraction indique le nombre de cartouches de traitement ainsi que la position de la plaque source et de la plaque cible. Waste Rack La représentation visuelle du portoir de déchets illustre le couvercle du portoir de déchets et indique le nombre de plateaux d'embouts vides à fournir pour le cycle spécifié. C L'état des réactifs, consommables et accessoires répond à un code de couleurs : Couleur Description Blanc Le positionnement des ressources est correct mais les ressources ne sont pas nécessaires pour l'ordre sélectionné. Ces ressources doivent être retirées de l'instrument car elles ne sont pas nécessaires au cycle et risquent d'atteindre leur date de péremption si elles restent trop longtemps sur la plateforme. Les plateaux d'embouts ne sont pas concernés. Vert La ressource est correctement positionnée et sera utilisée au cours du cycle. Jaune La ressource est nécessaire au cycle et manque toujours. Rouge La ressource présente un problème majeur qui empêche son utilisation dans le cadre d'un cycle (par exemple, la ressource est périmée). Les administrateurs et les utilisateurs standard ont la possibilité de lancer certains cycles bien que certaines ressources soient affichées en rouge. Si le bouton « Start » est actif bien que des ressources soient affichées en rouge, cela signifie que les problèmes peuvent être contournés, mais que les résultats seront signalés et apparaîtront en rouge. Logiciel 93 Onglet Workplace Sous-onglet Stage 4.2.3 Paramètres de cycle Dans la zone des paramètres de cycle sont affichés les paramètres de test saisis dans le sous-onglet Orders et les options supplémentaires : C Option Description MagNA Pure Kit Name Nom du kit d'extraction MagNA Pure sélectionné dans le sous-onglet Orders. Protocol Protocole sélectionné dans le sous-onglet Orders. Order created/modified by Nom d'utilisateur de l'opérateur ayant créé ou modifié l'ordre. Order Modification Date de la dernière modification. Le format de date répond aux paramètres du système d'exploitation. Number of Samples Nombre d'échantillons définis dans le sous-onglet Orders. Source Plate ID Code-barres de la plaque source scanné au cours de la vérification des ressources. Target Plate ID Code-barres de la plaque cible scanné au cours de la vérification des ressources. Purification Rack Overrides Code-barres à saisir en cas de besoin pour la plaque située sur le portoir d'extraction en position 1 le portoir d'extraction en position 3 le portoir d'extraction en position 4 4.2.4 État de l'instrument Voir la section État de l'instrument et non-respect de l'état à la page 78. 94 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Onglet Workplace Sous-onglet Results 4.3 Sous-onglet Results Le sous-onglet Results indique les résultats d'un cycle précédent. Barre d'outils locale Tableau de résultats Graphique de plaque cible C Bouton Export Figure 30 Sous-onglet Results 4.3.1 Barre d'outils locale La barre d'outils locale affiche le nom de l'ordre. Tous les résultats sont enregistrés dans la base de données. Pour obtenir de plus amples informations, reportez-vous à la section Base de données MagNA Pure 96 à la page 143. Les boutons de la barre d'outils locale permettent d'exécuter les actions suivantes : Bouton Description Ouvrir : ouvre un fichier de résultats enregistré, à partir de la base de données. Si vous avez modifié un fichier de résultats qui était déjà ouvert, vous êtes invité à enregistrer les modifications avant la fermeture du fichier. Enregistrer : enregistre les modifications, par exemple dans le champ Comments du fichier de résultats de la base de données. La fonction de ce bouton varie selon la situation : Fermer : si le fichier de résultats n'a pas été modifié, ou après l'enregistrement des modifications, le bouton ferme le fichier de résultats en cours d'utilisation. Effacer : si le fichier de résultats a été édité mais que les modifications n'ont pas été enregistrées, une boîte de dialogue s'affiche vous demandant d'effacer les données de résultats. Si vous confirmez en cliquant sur OK dans la boîte de dialogue, toutes les modifications seront effacées avant la fermeture du fichier de résultats. Logiciel 95 Onglet Workplace Sous-onglet Results 4.3.2 Tableau de résultats Les données principales relatives au cycle sont affichées au-dessus du tableau de résultats (selon le protocole exécuté) : Run Run ID Chiffre spécialement attribué et appliqué à ce cycle. User ID Nom d'utilisateur de l'opérateur ayant configuré ce cycle. Start Time Date et heure de début du cycle. End Time Date et heure de fin du cycle. Flap opened Date et heure auxquelles la trappe a été ouverte. Order C MagNA Pure Kit Name Kit d'extraction utilisé. Protocol Protocole d'extraction utilisé. Sample Volume Quantité de liquide en µL pipeté dans les puits de la plaque source. Elution Volume Quantité de liquide en µL élué dans les puits de la plaque cible. Internal Control Type de contrôle interne utilisé. Données supplémentaires pour les résultats de transfert de volume Source Plate ID Identifiant d'une plaque source définie dans l'ordre. Target Plate Type Type de plaque cible utilisé. Transfer Volume Quantité de liquide en µL transféré dans les puits de la plaque cible. Le tableau de résultats indique les résultats des échantillons tels qu'ils sont organisés dans la plaque cible. Le tableau comprend les colonnes suivantes : Colonne Description # Numérotation des résultats correspondant à la numérotation des échantillons. Sample Name Nom d'échantillon. Si la mention « no Sample » est affichée dans la cellule, cela signifie qu'aucun échantillon n'était présent dans le puits de la plaque source. Sample Note(s) Facultatif : description de l’échantillon. L'opérateur peut modifier le contenu du champ Sample Note(s). Pos Attribution d'un puits de la plaque cible à l'échantillon. Result Indique si l'échantillon a été : traité correctement : passed traité de manière incorrecte : failed Code 96 Code d'erreur pour les échantillons signalés par la mention Failed ; voir la section Causes possibles lors d'un traitement imprécis à la page 97. Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Onglet Workplace Sous-onglet Results 4.3.3 Graphique de plaque cible Le graphique de plaque cible constitue une représentation visuelle (sous forme de matrice) de la plaque cible des résultats actuels. Il peut être utilisé pour attribuer une ligne de résultat du tableau de résultats à une position particulière de la plaque cible. Les lignes de la plaque cible sont organisées de A à H (verticalement). Dans chaque ligne, les puits sont numérotés de 1 à 12 de la gauche vers la droite (horizontalement). L'affichage des puits répond à un code de couleurs en fonction de leur état. Couleur Description Vert Le cycle a été correctement effectué. Rouge Le cycle présente des erreurs. Gris L'échantillon n'a pas été chargé. Un puits sélectionné est représenté par un rectangle noir. La sélection de résultats dans le tableau de résultats et la sélection de résultats dans le graphique de plaque cible sont interdépendantes : Lorsqu'au moins une ligne du tableau de résultats est sélectionnée et affichée en bleu, les échantillons correspondants sont mis en évidence (sélectionnés) dans le graphique de plaque cible. Lorsqu'un puits est sélectionné dans le graphique de plaque cible, il est mis en évidence et la ligne correspondante est affichée en bleu dans le tableau de résultats. C Identifiant de plaque de sortie Affiche le code-barres de la plaque cible. Le bouton Export de la barre d'outils locale permet d'exécuter les actions suivantes : Bouton Description Export : permet d'exporter les données dans les formats suivants : XML (.xml) valeurs séparées par des virgules (.csv pour Comma Separated Values) LC480 (.txt) 4.3.4 Causes possibles lors d'un traitement imprécis Les causes suivantes peuvent donner suite à l'affichage de la mention Failed dans le tableau de résultats : L'opérateur a interrompu le cycle. Une vérification interne détecte une étape mal effectuée de la procédure. Si le problème peut être attribué à un ou plusieurs échantillons spécifiques, seuls les échantillons correspondants seront signalés. Sinon, tous les échantillons sont signalés. La température de la plaque d'incubation s'est trouvée en dehors de la plage de valeurs autorisée. La température de la plaque de refroidissement s'est trouvée en dehors de la plage de valeurs autorisée. L'opérateur a ignoré l'avertissement de sécurité dans le champ d'état. Pour obtenir de plus amples informations sur les signaux, reportez-vous à la section Signaux du tableau de résultats à la page 198. Logiciel 97 Onglet Workplace Protocoles 4.3.5 Gestion des résultats Les fichiers de résultats sont automatiquement enregistrés dans la base de données. Un enregistrement n'est requis que si le fichier de résultats a été modifié. Seules les notes des échantillons et les entrées du champ Comments peuvent être modifiées. L'opérateur peut enregistrer un fichier de résultats ou le charger à nouveau ultérieurement. Pour enregistrer un fichier de résultats Dans la barre d'outils locale du sous-onglet Results, cliquez sur Save. Si vous avez modifié le fichier de résultats et autorisé la requête d'un journal de modifications dans la boîte de dialogue Settings, vous êtes invité à décrire les modifications (voir la section Paramètres généraux à la page 65). Pour ouvrir un fichier de résultats C Dans la barre d'outils locale du sous-onglet Results, cliquez sur Open. La boîte de dialogue Load Result s’affiche. Sélectionnez le fichier de résultats que vous souhaitez ouvrir et confirmez votre choix en cliquant sur Open. Si vous avez modifié un fichier de résultats qui était déjà ouvert, vous êtes invité à enregistrer les modifications avant la fermeture du fichier. Confirmez le message de la boîte de dialogue pour continuer. Le fichier de résultats sélectionné s'ouvre et les données contenues s'affichent dans le sous-onglet Results. Pour imprimer un fichier de résultats Dans la barre de menus générale, cliquez sur Print. La fenêtre Configure Report s'affiche ; voir la section Fonction d'impression à la page 62. Vérifiez que toutes les informations sont correctes ou modifiez-les en conséquence. Puis cliquez sur Preview. Dans la barre d'outils de la fenêtre Report Preview, cliquez sur Print ou Quick Print. 4.4 Protocoles Les protocoles sont installés par le spécialiste application ou l'ingénieur d'entretien. Si de nouveaux kits MagNA Pure 96 sont proposés ou que des protocoles supplémentaires sont disponibles pour d'autres types d'échantillons, il est possible d'installer de nouveaux protocoles d'extraction. 4.4.1 Protocole d'extraction Des protocoles d'extraction spécifiques sont disponibles pour chaque kit MagNA Pure 96. Un protocole d'extraction contient les informations relatives aux réactifs d'extraction inclus dans le kit, l'ordre d'exécution des étapes de pipetage et les durées d'incubation correspondant aux diverses étapes de réaction de la procédure d'extraction. Divers protocoles sont disponibles selon la nature de l'échantillon et en fonction du degré d'extraction. Pour certains protocoles MagNA Pure 96, une étape de transfert d'échantillons est incluse. Dans ce cas, une plaque source peut être sélectionnée dans la liste Custom Source Plate du sous-onglet Orders. 98 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Onglet Workplace Orders 4.4.2 Protocole de transfert d'échantillons Il existe également un protocole disponible uniquement pour le transfert d'échantillons. Ce protocole est prévu pour le pipetage d'échantillons dans une cartouche de traitement MagNA Pure 96 (position 1 du portoir d'extraction), avant un cycle d'extraction. Aucun scan de volume n'est effectué avec les plaques personnalisées. 4.4.3 Protocole de transfert de volume Divers protocoles sont disponibles pour le transfert de volumes de 5 à 200 μL : Les systèmes automatiques de manipulation de liquide, comme le système MagNA Pure 96, nécessitent un certain volume en plus du volume effectif pour garantir des procédures de pipetage précises. Par exemple, à partir d’un éluat de 50 μL, il est possible de transférer 3 x 5 μL. Archive Plate Transfer : lors du transfert du total des éluats dans une plaque d'archivage. Pour garantir un transfert correct de l'ensemble des éluats dans la plaque d'archivage, un volume supérieur au volume nominatif disponible est pipeté. Cependant, il n'est pas possible d'utiliser ce protocole pour un transfert partiel des éluats. PCR Setup with Mixing (avec remplacement d'embouts) : lors du transfert des éluats ayant été conservés à une température comprise entre -15 et -25 °C ou entre -60 et -80 °C. PCR Setup without Mixing : lors du transfert des éluats immédiatement après un cycle d'extraction. Avant le transfert de volume en vue d'une préparation de PCR, pipetez le Master mix de PCR dans les puits de la plaque personnalisée. Un volume minimal de 15 μL de Master mix est vivement recommandé. La précision du pipetage peut être influencée par la viscosité du Master mix. Aucun scan de volume n'est effectué pour le Master mix et les mélanges Master mix/éluats. C La fonction de transfert de volume n'est possible qu'en tant qu'application en aval d'un cycle d'extraction. C'est pourquoi la plaque de sortie doit être enregistrée au sein d'un cycle précédemment exécuté. Un transfert de volume n'est possible que pour l'ensemble des éluats présents au niveau de la plaque de sortie. 4.4.4 Protocole de vérification d’instrument Ce protocole est utilisé par l’ingénieur d'entretien Roche pour vérifier les fonctionnalités du système après une opération de maintenance / réparation. Aucun kit n’est nécessaire lors de cette vérification. 4.5 Orders Un ordre définit les paramètres d'un cycle. Un ordre se compose des éléments suivants : Nom de l'ordre Date de modification Nom de l'utilisateur ayant créé l'ordre Version Paramètres de test Données d'échantillons, en fonction du tableau d'échantillons (voir la section Tableau d'échantillons à la page 88). Identifiant de la plaque source (facultatif) L'opérateur saisit les informations dans le sous-onglet Orders de l'onglet Workplace. Certaines de ces informations peuvent être enregistrées au sein de modèles ( voir la section Modèles à la page 104). Logiciel 99 Onglet Workplace Orders On distingue les deux types d'ordres suivants : Ordres en attente : il s'agit des ordres n'ayant pas encore été traités et pouvant être supprimés du sous-onglet Queries (voir la section Pour supprimer un objet de la base de données à la page 120). Ordres traités : il s'agit d'ordres déjà traités et enregistrés dans la base de données MagNA Pure 96. Ces ordres ne peuvent plus être supprimés. Les ordres sont liés à l'identifiant de la plaque source. C'est lors de la vérification des ressources, lorsque la réelle procédure commence, que l'ordre est vraiment lié à l'identifiant de la plaque source. Les opérateurs ont la possibilité de créer des ordres sans ce type d'identifiant. La seule différence au niveau de la procédure de travail réside dans le fait que de tels ordres ne peuvent pas être sélectionnés automatiquement dans le sous-onglet Stage lorsque la plaque source est chargée sur la plateforme. C Les ordres sont enregistrés dans la base de données MagNA Pure 96. Chaque fois qu'un opérateur ouvre et modifie un ordre, le logiciel MagNA Pure 96 nécessite une description des modifications (journal de modifications) avant l'enregistrement. Cette option peut être désactivée dans la boîte de dialogue (voir la section Paramètres généraux à la page 65). Si le journal de modifications est désactivé, une entrée de piste de contrôle est créée mais ne contient pas d'informations détaillées sur les modifications. 4.5.1 Gestion des ordres Les opérateurs peuvent créer des ordres au sein du logiciel MagNA Pure 96 par le biais du sous-onglet Orders. Les ordres d'extraction peuvent être créés de manière externe au sein d'un LIS/LIMS. Un ordre doit être enregistré avant qu'un opérateur ne puisse lancer un cycle d'extraction. Pour enregistrer un ordre Dans la barre d'outils locale du sous-onglet Orders, cliquez sur Save. La boîte de dialogue Save Order s’affiche. Saisissez le nom de fichier de l'ordre. Cliquez sur Save. La boîte de dialogue se ferme et le fichier d'ordre est enregistré dans la base de données. Si vous avez modifié un ordre existant et autorisé la requête d'un journal de modifications dans la boîte de dialogue « Settings », vous êtes invité à décrire les modifications (voir la section Paramètres généraux à la page 65). 100 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Onglet Workplace Orders Pour télécharger un ordre Dans la barre d'outils locale du sous-onglet Orders, cliquez sur Open. La boîte de dialogue Load Order s’affiche. C L'ordre peut être enregistré dans la base de données ou en dehors de la base de données sur : l'unité de contrôle un lecteur réseau un dispositif de stockage externe comme une clé USB Si vous utilisez un dispositif de stockage externe, assurez-vous qu'il n'est pas infecté de codes malveillants (virus, chevaux de Troie, etc.). Sélectionnez le fichier d'ordre que vous souhaitez ouvrir et confirmez votre choix en cliquant sur Open. Si vous avez modifié un ordre déjà ouvert, vous êtes invité à enregistrer les modifications avant la fermeture de l'ordre. Confirmez le message de la boîte de dialogue pour continuer. L'ordre sélectionné s'ouvre et les données contenues s'affichent dans le sous-onglet Orders. Pour imprimer un ordre Dans la barre de menus générale, cliquez sur Print. La fenêtre Report Preview s'affiche ; voir la section Fonction d'impression à la page 62. Vérifiez que toutes les informations sont correctes ou modifiez l'affichage de l'aperçu. Dans la barre d'outils de la fenêtre Report Preview, cliquez sur Print ou Quick Print. Logiciel 101 Onglet Workplace Orders 4.5.2 Modèle d'ordre Le modèle d'ordre constitue un moyen de créer des ordres d'extraction sur des supports externes au logiciel MagNA Pure 96 à l'aide de Microsoft Excel. Le modèle d'ordre contient tous les paramètres nécessaires à la création d'un ordre en fonction des protocoles d'extraction actuellement présents au sein du logiciel MagNA Pure 96. En cas d'importation d'un nouveau protocole d'extraction, l'opérateur doit créer un nouveau modèle d'ordre et soumettre ce modèle pour la création d'ordres sur des supports externes au logiciel MagNA Pure 96. Pour utiliser un modèle d'ordre Créez un modèle d'ordre ; voir la section Pour créer un modèle d'ordre à la page 102. Créez un ordre à l'aide du modèle d'ordre dans Microsoft Excel ; voir la section Pour créer un ordre à l'aide du modèle d'ordre à la page 102. C Importez l'ordre créé à l'aide du modèle d'ordre ; voir la section Pour importer un ordre créé à l'aide du modèle d'ordre à la page 104. Pour créer un modèle d'ordre Dans le logiciel MagNA Pure 96, sélectionnez l'onglet Utilities. Dans l'onglet Utilities, sélectionnez le sous-onglet Tools. Dans le sous-onglet Tools, cliquez sur Create Order Template. La boîte de dialogue Browse for Folder s'affiche. Sélectionnez l'un des éléments suivants : un lecteur réseau un dispositif de stockage externe comme par exemple une clé USB Si vous utilisez un dispositif de stockage externe, assurez-vous qu'il n'est pas infecté de codes malveillants (virus, chevaux de Troie, etc.). Cliquez sur OK. Le modèle d'ordre est créé sous la forme de deux fichiers : MP96OrderTemplate.xls TemplateData.xml Pour créer un ordre à l'aide du modèle d'ordre Pour utiliser le modèle d'ordre, la version 2003 ou une version supérieure de Microsoft Excel est requise. Les deux fichiers créés pour le modèle d'ordre doivent figurer dans le même dossier. Pour utiliser les macros dans le modèle d'ordre, réglez les paramètres de sécurité de Microsoft Excel (sécurité des macros/ niveau de sécurité) sur Moyen. 102 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Onglet Workplace Orders Ouvrez le modèle d'ordre en double-cliquant sur le fichier MP96OrderTemplate.xls. Dans la boîte de dialogue Security Warning, sélectionnez Enable Macros. Le modèle d'ordre s'ouvre dans Microsoft Excel. Le modèle d’ordre ne doit être utilisé que comme décrit dans le manuel. En outre, il est protégé en écriture. C Cliquez sur Create New Order. La boîte de dialogue Create New Order s’affiche. Renseignez les options appropriées et les données d'échantillons en fonction du sous-onglet Orders ; voir la section Sous-onglet Orders à la page 80. Il est obligatoire de définir un nom d'ordre. Le nom saisi est utilisé en tant que nom de fichier du modèle d'ordre. Cliquez sur OK pour enregistrer les modifications. La boîte de dialogue Create New Order se ferme et les options sont insérées dans le tableau Excel. Cliquez sur Export Order. La boîte de dialogue Export Order s’affiche. Sélectionnez l'un des éléments suivants : un lecteur réseau un dispositif de stockage externe comme une clé USB N'entrez pas de nom de fichier. Si vous utilisez un dispositif de stockage externe, assurez-vous qu'il n'est pas infecté de codes malveillants (virus, chevaux de Troie, etc.). Enregistrez l'ordre. Logiciel 103 Onglet Workplace Modèles Pour importer un ordre créé à l'aide du modèle d'ordre Dans le logiciel MagNA Pure 96, sélectionnez l'onglet Utilities. Dans l'onglet Utilities, sélectionnez le sous-onglet Query. Dans le sous-onglet Query, cliquez sur Import. La boîte de dialogue Select Orders s’affiche. C Sélectionnez l'un des éléments suivants : un lecteur réseau un dispositif de stockage externe comme une clé USB Si vous utilisez un dispositif de stockage externe, assurez-vous qu'il n'est pas infecté de codes malveillants (virus, chevaux de Troie, etc.). Cliquez sur Open. L'ordre est importé dans la base de données MagNA Pure 96. 4.6 Modèles Les modèles constituent une manière simple d'accélérer la procédure de création d'un ordre d'extraction. Un modèle est basé sur un élément individuel, tel que les paramètres de test ou un tableau d'échantillons, incluant toutes les informations dont l'utilisateur peut avoir besoin pour effectuer un cycle. Les modèles sont enregistrés dans la base de données MagNA Pure 96. Il existe deux types de modèles : Modèle de paramètre de test Modèle d'échantillon Le modèle de paramètre de test et le modèle d'échantillon font partie d'un ordre. Ils peuvent être enregistrés et téléchargés dans le sous-onglet Orders. Le modèle d'ordre est également proposé, lequel constitue un moyen de créer des ordres complets sur des supports externes au logiciel MagNA Pure 96 à l'aide de Microsoft Excel (voir la section Modèle d'ordre à la page 102). 104 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Onglet Workplace Modèles 4.6.1 Modèle de paramètre de test Les paramètres de test d'un cycle spécifique sont enregistrés dans un modèle de paramètre de test. Chaque fois qu'un opérateur ouvre et modifie un modèle de test, le logiciel MagNA Pure 96 rédige une description des modifications (journal de modifications) avant l'enregistrement. Ce modèle contient les éléments suivants : Nom du modèle Date de création ou de modification Nom d'utilisateur de l'opérateur ayant créé le modèle ou ayant effectué la dernière modification Kit d'extraction utilisé Protocole utilisé Volume d’échantillon Volume d'élution Informations de contrôles internes Plaque cible sélectionnée Plaque source personnalisée Volume de remplissage Pour télécharger un modèle de paramètre de test Pour télécharger un modèle de paramètre de test, la personne ayant créé le modèle et l'opérateur en cours d'utilisation du modèle doivent appartenir au même groupe d'utilisateurs. Pour obtenir de plus amples informations sur les groupes d'utilisateurs, reportez-vous à la section Présentation des groupes d'utilisateurs à la page 136. C Dans la zone Test Parameter, cliquez sur Load. La boîte de dialogue Load Test Parameter Template s’affiche. Sélectionnez le modèle de paramètre de test que vous souhaitez ouvrir, puis cliquez sur Open. Si vous avez modifié un modèle de paramètre de test déjà ouvert, vous êtes invité à enregistrer les modifications avant la fermeture du modèle. Confirmez le message de la boîte de dialogue pour continuer. Le modèle de paramètre de test s'ouvre et les paramètres de test sont définis dans le sous-onglet Orders. Pour enregistrer les paramètres actuels sous forme de modèle de paramètre de test Dans la zone Test Parameter, cliquez sur Save. La boîte de dialogue Save Test Parameter Template s’affiche. Saisissez le nom de fichier du modèle de paramètre de test, puis cliquez sur Save. Le modèle de paramètre de test est enregistré dans la base de données. Logiciel 105 Onglet Workplace Modèles 4.6.2 Modèle d'échantillon Le nom d'échantillon et l'ordre des échantillons dans la plaque source sont enregistrés dans le modèle d'échantillon. Un modèle d'échantillon contient les éléments suivants : Nom du modèle Date de création ou de modification Nom d'utilisateur de l'opérateur ayant créé le modèle ou ayant effectué la dernière modification Données d'échantillons, en fonction du tableau d'échantillons (voir la section Tableau d'échantillons à la page 88). Pour télécharger un modèle d'échantillon Pour télécharger un modèle d'échantillon, la personne ayant créé le modèle et l'opérateur en cours d'utilisation du modèle doivent appartenir au même groupe d'utilisateurs. Pour obtenir de plus amples informations sur les groupes d'utilisateurs, reportez-vous à la section Présentation des groupes d'utilisateurs à la page 136. C Faites un clic droit dans le tableau d'échantillons. Sélectionnez Load Sample Template dans le menu contextuel. La boîte de dialogue Load Sample Template s’affiche. Sélectionnez le modèle d'échantillon que vous souhaitez ouvrir, puis cliquez sur Open. Le modèle d'échantillon s'ouvre et les données d'échantillons s'affichent dans le tableau d'échantillons. Si vous avez modifié des données d'échantillons dans le tableau d'échantillons et téléchargé un nouveau modèle d'échantillon sans enregistrer l'ordre, les modifications ne sont pas prises en compte. Pour enregistrer le tableau d'échantillons sous forme de modèle d'échantillon Faites un clic droit dans le tableau d'échantillons. Sélectionnez Save Sample Template dans le menu contextuel. La boîte de dialogue Save s’affiche. Saisissez le nom de fichier du modèle d'échantillon, puis cliquez sur Save. Le modèle d'échantillon est enregistré dans la base de données. 106 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Onglet Workplace Gestion des ressources 4.7 Gestion des ressources Le sous-onglet Stage constitue la représentation visuelle de la gestion des ressources. Chaque modification effectuée au niveau de la plateforme chargée sur l'instrument est détectée par le système de contrôle des ressources et immédiatement affichée dans le sous-onglet Stage. Au cours d'un cycle, le sous-onglet Stage n'est pas mis à jour. La gestion des ressources se compose des éléments suivants : L'inventaire des ressources, enregistré dans la base de données, qui représente la comptabilité des ressources (par exemple, la quantité de réactif d'extraction d'un ensemble de réactifs donné ayant été utilisée jusqu'ici). Le calcul des ressources, qui détermine les ressources nécessaires pour un ordre donné. Le contrôle des ressources, qui vérifie quelles ressources sont actuellement présentes sur l'instrument. Une vérification du chargement et des ressources est lancée à chaque fois qu'un portoir est inséré ou retiré suite à la fermeture de la trappe de chargement. 4.7.1 Inventaire des ressources L'inventaire des ressources enregistre des informations relatives à l'ensemble des ressources sur l'instrument ou chargées lors d'un cycle précédent. Il effectue ainsi un suivi du nombre de ressources consommées au cours d'un cycle. L'inventaire des ressources calcule le délai de charge actuel total d'une ressource et détermine le nombre de cycles d'extraction pour lesquels une ressource a été utilisée. En fonction de ces informations, l'inventaire des ressources indique : Une plaque source comme utilisée après le premier ajout d'un réactif d'extraction à un échantillon. (Il se peut que vous constatiez des écarts en cas d'erreur au cours du premier pipetage.) Les embouts comme utilisés après que le transfert du plateau d'embouts vers la position de stationnement des embouts a commencé. Tous les embouts revenant à la position de stationnement des embouts depuis les plateaux d'embouts sont marqués comme non utilisés. Les plateaux et les flacons de réactifs comme utilisés après le premier perçage des conteneurs par les aiguilles. Un conteneur de tampon système comme vide si indiqué comme tel par l'instrument. C Les ressources sur le portoir de flacons ne présentent pas de date de péremption (excepté les contrôles internes). Elles doivent être utilisées avant la date de péremption des réactifs d'extraction chargés sur l'instrument appartenant au même lot de kits. Ainsi, si l'opérateur ne charge par exemple que des flacons de particules magnétiques sur l'instrument, il se peut qu'aucune erreur ne survienne, mais s'il charge un plateau de réactifs périmé provenant du même lot de kits, leur statut affiche alors la mention Expired. Chaque cycle nécessite au moins deux flacons de particules magnétiques. Ceux-ci doivent être placés dans les positions 1-2 ou 3-4 du portoir de flacons. Au cours du cycle, ils sont utilisés en proportions égales. Le nombre d'embouts nécessaires est calculé avant le transfert d'embouts. Afin de se servir des plateaux d'embouts partiellement utilisés, les embouts sont placés au niveau de la position de stationnement des embouts puis réorganisés pour que seul le nombre d'embouts calculé soit laissé dans la position de stationnement. Les embouts supplémentaires non requis pour la procédure sont replacés dans le plateau d'embouts. Logiciel 107 Onglet Workplace Gestion des ressources L'inventaire des ressources enregistre les codes-barres des ressources de même que les informations codées contenues dans les codes-barres (telles que la date de péremption, le lot de kits, etc.). Il définit l'heure de la première utilisation d'une ressource et active un compteur de temps dès que l'un des plateaux de réactifs est percé. Vous ne pouvez réutiliser les réactifs et les plateaux d'embouts que sur le même instrument MagNA Pure 96. Le logiciel MagNA Pure 96 recherche l'inventaire de chaque instrument à l'aide des codes-barres, reconnaît les réactifs et plateaux d'embouts partiellement usagés et les traite en conséquence lors du cycle suivant. Les transgressions de règles concernant les ressources sont affichées dans le sous-onglet Stage au cours de la vérification du chargement et des ressources. C Figure 31 La limite de première utilisation a été dépassée Ensemble de réactifs L'inventaire des ressources associe tous les flacons et plateaux de réactifs inutilisés requis dans un cycle d'extraction entamé à un ensemble de réactifs d'extraction défini dès qu'un plateau de réactif appartenant à cet ensemble est percé. Tous les réactifs appartenant à l'ensemble défini reçoivent un numéro généré automatiquement. Dans le sous-onglet Stage du logiciel MagNA Pure 96, un triangle noir dans le coin supérieur droit indique l'une des possibilités suivantes : Tous les réactifs d'un ensemble défini. Les flacons et plateaux de réactifs devant être associés à un ensemble de réactifs s'ils n'appartiennent encore à aucun ensemble. Tous les flacons et plateaux de réactifs devant appartenir à un ensemble défini. Seul un ensemble éventuel est signalé. L'autre ensemble se compose des positions non signalées. Afin d'éviter toute erreur de calcul du délai de charge, ne manipulez les portoirs et les réactifs que lorsque l'instrument est sous tension. 108 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Onglet Workplace Gestion des ressources Figure 32 Ensemble de réactifs combinés L'inventaire des ressources enregistre la quantité effective de réactifs d'extraction utilisés dans un ensemble de réactifs de sorte qu'un ensemble puisse être utilisé pour plus d'un cycle. Le reste de réactifs d'extraction disponible pour l'ordre suivant pour tous les membres d'un ensemble de réactifs est défini pour correspondre à la même quantité dès que le premier plateau de l'ensemble de réactifs est utilisé. C Exemple Si l'opérateur place trois plateaux de réactifs sur le portoir de réactifs de droite et si un plateau n'appartient pas au même ensemble que les autres plateaux, les trois plateaux sont marqués d'un triangle noir et un message d'erreur Mixed Set s'affiche. Pour résoudre ce problème, vérifiez le numéro d'ensemble de tous les conteneurs signalés. Il peut être judicieux de marquer les flacons et plateaux de réactifs d'un ensemble de réactifs (par exemple, « A », « B » ou « C ») afin de vous assurer que les composants de différents ensembles de réactifs ne sont pas mélangés. Pour obtenir des informations sur les plateaux de réactifs, telles que les extractions restantes, le délai restant après la première utilisation, etc., consultez Reagent Kit Information sous l'onglet Utilities, puis le sous-onglet Tools en saisissant le code-barres de réactifs. Les plateaux de réactifs appartenant au même ensemble de réactifs doivent être placés dans le même portoir de réactifs. Dans le sous-onglet Stage, un triangle noir dans le coin supérieur droit du réactif correspondant indique qu'un composant a été précédemment défini dans un ensemble de réactifs. Un maximum de deux ensembles de réactifs d'un même lot peuvent être utilisés dans le cadre d'un même cycle d'extraction. Seul un ensemble éventuel est signalé. L'autre ensemble se compose des positions non signalées. Logiciel 109 Onglet Workplace Contrôle de la procédure 4.7.2 Calcul des ressources Si l'ordre pour lequel la plateforme est préparée est déjà identifié, la vérification du chargement est lancée chaque fois qu'un portoir est inséré ou retiré et que la trappe de chargement est fermée. Le logiciel calcule les ressources nécessaires pour l'ordre et les compare aux ressources déjà chargées. Il utilise le calcul des ressources pour déterminer les ressources nécessaires à un cycle selon le protocole sélectionné : Le nombre de réactifs d'extraction. Le nombre d'embouts. Le nombre de cartouches de traitement pour le pipetage et l'extraction. Le nombre de flacons de DNase. Le volume de liquide du tube de contrôle interne. À partir des informations sur les ressources enregistrées dans l'inventaire des ressources, le logiciel MagNA Pure 96 manipule les ressources de manière efficace afin d'éviter de gaspiller des réactifs d'extraction. C 4.8 Contrôle de la procédure L'instrument MagNA Pure 96 contrôle l'intégralité d'un cycle et de sa préparation. La vérification du chargement et des ressources contrôle la phase de chargement de l'instrument et affiche le moindre écart de valeurs par rapport aux ressources calculées dans le sous-onglet Stage. Avant qu'un cycle d'extraction ne puisse être lancé, le capteur de présence de liquide dans la tête de traitement vérifie que : La position de stationnement des embouts est vide. Des plateaux d'embouts vides sont présents dans le portoir de déchets. Le couvercle du portoir de déchets se trouve dans le portoir de déchets. Les cartouches de traitement placées sur les portoirs de réactifs et des plaques de sortie sont vides. Les échantillons spécifiés sont disponibles dans la cartouche de traitement (plaque source). Figure 33 Échec des résultats de la vérification de volume 110 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Onglet Instrument Contrôle de la procédure Figure 34 Un clic droit permet d'afficher le détail de l'erreur de scan de volume Si des volumes d'échantillons inférieurs à 200 μL ont été spécifiés, les résultats de la vérification de volume ne sont pas évalués. Si les échantillons se trouvent dans un type de plaque personnalisée, aucune vérification de volume n'est effectuée. En cas d'écarts de procédure, les échantillons concernés sont signalés et les informations nécessaires sont affichées dans le tableau de résultats du sous-onglet Results ; voir la section Causes possibles lors d'un traitement imprécis à la page 97. À la fin du cycle, le capteur de présence de liquide vérifie si les éluats sont disponibles dans la plaque de sortie. C Si des plaques personnalisées sont utilisées comme plaques de sortie, aucun scan de volume n'est effectué. 5 Onglet Instrument L'onglet Instrument présente deux sous-onglets prévus pour la maintenance et le contrôle des principaux composants de l'instrument : sous-onglet Maintenance & Service, voir la section suivante Sous-onglet Counters, voir la section Sous-onglet Counters à la page 114 Logiciel 111 Onglet Instrument Sous-onglet Maintenance & Service 5.1 Sous-onglet Maintenance & Service Le sous-onglet Maintenance & Service permet à l'opérateur de procéder à la maintenance des principaux composants de l'instrument. Arborescence Onglet Instructions Onglet Results Onglet Certificate Onglet Parameters C Figure 35 Sous-onglet Maintenance & Service 5.1.1 Arborescence L'arborescence affiche toutes les tâches de maintenance contrôlées par le logiciel pour l'instrument MagNA Pure 96 dans les catégories : Maintenance quotidienne, voir la section Maintenance quotidienne à la page 154 Maintenance sur demande, voir la section Maintenance sur demande à la page 160 Purge et rinçage, voir la section Pour purger l'instrument afin de changer le tampon système à la page 179 Les icônes indiquent l'état actuel des tâches de maintenance : Icône Description État de maintenance indéfini État de maintenance arrivé à échéance ou obsolète État de maintenance en cours État de maintenance correct État de maintenance incorrect 112 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Onglet Instrument Sous-onglet Maintenance & Service 5.1.2 Onglet Instructions L'onglet Instructions du sous-onglet Maintenance & Service affiche les élément suivants : Des informations sur l'étape de maintenance en cours. Parfois, des instructions sur l'étape de maintenance en cours. L'état actuel dans un tableau d'aperçu au bas de l'écran. Une étape de maintenance est activée par : La sélection d'une procédure de maintenance spécifique. Un clic sur Start dans la barre de menus générale. Pour obtenir de plus amples informations sur la maintenance de l'instrument, reportez-vous à la section Vue d’ensemble de la maintenance à la page 149. 5.1.3 Onglet Results L'onglet Results du sous-onglet Maintenance & Service affiche les étapes de maintenance d'une procédure de maintenance de même que des résultats détaillés. C Figure 36 Onglet Results du sous-onglet Maintenance & Service Les informations sur les étapes de maintenance sont affichées dans un tableau : Colonne Description Description Nom de l'étape de maintenance. State Indique si l'étape de maintenance a été traité correctement : passed traité de manière incorrecte : failed Value(s) Valeur de l'étape de maintenance effectuée. Unit Unité de l'étape de maintenance effectuée. Logiciel 113 Onglet Instrument Sous-onglet Counters 5.1.4 Onglet Parameters L'onglet Parameters du sous-onglet Maintenance & Service affiche les étapes d'une procédure de maintenance. Figure 37 Onglet Parameters du sous-onglet Maintenance & Service Les informations sur les étapes de procédure sont affichées dans un tableau : C Colonne Description Description Nom de l'étape de procédure. Datatype Type de données de la valeur de l'étape de procédure effectuée. Value(s) Valeur de l'étape de procédure effectuée. Unit Unité de la valeur de l'étape de procédure effectuée. 5.1.5 Onglet Certificate L'onglet Certificate du sous-onglet Maintenance & Service affiche le rapport de maintenance. Le rapport de maintenance offre un aperçu des opérations de maintenance effectuées et de l'état actuel. Le rapport peut être enregistré et imprimé. 5.2 Sous-onglet Counters Le sous-onglet Counters affiche les principaux composants de l'instrument MagNA Pure 96 et le nombre d'actions exécutées par ces composants. Le contenu de ce sous-onglet ne concerne que le service d’entretien Roche. Figure 38 Sous-onglet Counters 114 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Onglet Messages Affichage des messages 6 Onglet Messages Tous les messages, par exemple les messages de logiciel, de données et d'instrument, sont consignés dans un tableau de messages. Ils sont affichés sous l'onglet Messages. Chaque message contient les informations suivantes : Le type de message : Warning, Error ou Information La date et l'heure auxquelles l'erreur est survenue Le code d'erreur du message Une description de l'erreur La date de confirmation et l'utilisateur ayant confirmé le message Les informations sur le fichier hôte et le contexte 6.1 Affichage des messages Le logiciel MagNA Pure 96 propose les options suivantes pour afficher les messages et les alertes de façon générale ou détaillée : La zone de messages de la fenêtre principale du logiciel MagNA Pure 96, voir la section Zone de messages à la page 62. Le sous-onglet Messages, affichant le tableau de messages entier, y compris toutes les alertes confirmées. Le sous-onglet Alarms, affichant toutes les alertes non confirmées. Logiciel C 115 Onglet Messages Affichage des messages Chacun des sous-onglets Alarms et Messages affiche les messages sous forme de tableau dont les colonnes sont décrites ci-dessous. Le sous-onglet Messages est illustré à titre d'exemple : Tableau de messages C Détails sur les messages Figure 39 Onglet Messages Colonne Description Severity Type de message : Warning, Error ou Information Date Time Date et heure auxquelles le message a été écrit Code Code d'erreur Text Texte du message Confirmation Date Time Date et heure de confirmation Confirmation Confirmation du message La première ligne affiche le message le plus récent. Pour filtrer les messages Vous pouvez filtrer les messages et les alertes par degré de gravité, date et code d'erreur afin de réduire le nombre de lignes affichées. Le filtre des messages et des alertes s'effectue au moyen des valeurs des colonnes spécifiées ou à l'aide d'une expression rationnelle que vous pouvez définir dans la boîte de dialogue Custom AutoFilter. Pour obtenir de plus amples informations, reportez-vous à la section Utilisation des tableaux à la page 73. Pour afficher les détails des messages Sélectionnez un message dans le tableau Messages ou Alarms. Les informations détaillées relatives au message ou à l'alerte sélectionné s'affichent dans le champ de texte sous le tableau. 116 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Onglet Utilities Confirmation d'alertes 6.2 Confirmation d'alertes Une fois que vous avez résolu le problème signalé par l'alerte, vous pouvez confirmer le message correspondant. Pour confirmer une alerte Pour la première étape, choisissez parmi les options suivantes : Cliquez sur l'icône d'alerte dans la zone de messages pour ouvrir le sous-onglet Alarms. Ouvrez l'onglet Messages, puis le sous-onglet Alarms. Sélectionnez un message dans le tableau Alarms. Cliquez sur Confirm. Le message est supprimé du tableau Alarms. Le message est indiqué comme confirmé dans la colonne Confirmation du sous-onglet Messages. L'icône d'alerte dans la zone de messages change de couleur afin de représenter le niveau le plus élevé de toute alerte n'ayant pas été confirmée. S'il ne reste plus de messages en attente, la zone de messages est masquée. 7 Onglet Utilities L'onglet Utilities vous permet d'accéder à diverses fonctions particulièrement utiles telles que : Interrogation de la base de données ; voir la section suivante Maintenance des comptes utilisateurs ; voir la section Sous-onglet Users à la page 121 Piste de contrôle ; voir la section Sous-onglet Audit Trail à la page 123 Fonctions supplémentaires ; voir la section Sous-onglet Tools à la page 124 Logiciel C 117 Onglet Utilities Sous-onglet Query 7.1 Sous-onglet Query Dans le sous-onglet Query, les opérateurs peuvent rechercher toutes les entrées de la base de données qui leur sont accessibles. L'opérateur peut rechercher les objets suivants dans la base de données : Modèle de paramètre de test Modèle d'échantillon Ordres en attente (n'ayant pas encore été traités) Tous les ordres Fichiers de résultats Échantillons Barre de recherche Tableau de recherche Zone d'informations C Figure 40 Sous-onglet Query 7.1.1 Barre de recherche Dans la barre de recherche, l'opérateur peut sélectionner le type d'objet qu'il souhaite rechercher. Le bouton Refresh permet d'actualiser les résultats de recherche affichés dans le tableau de recherche. 7.1.2 Tableau de recherche Le tableau de recherche affiche les résultats de recherche provenant de la base de données et correspondant à la sélection de la liste Object Type. La première ligne du tableau de recherche sert à filtrer les résultats d'un type d'objet spécifique ; voir la section Filtrage du contenu de tableaux à la page 74. Sous le tableau de recherche, une barre de navigation permet la maintenance des entrées de base de données : Bouton Description Ouvre l'objet sélectionné dans le tableau de recherche. Supprime l'objet sélectionné dans le tableau de recherche. Ce bouton n'est disponible que pour les ordres en attente et les modèles d'échantillons. 118 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Onglet Utilities Sous-onglet Query Bouton Description Importe un fichier d'ordre dans la base de données. Exporte le fichier de résultats sélectionné dans le tableau sous forme de fichier XML (.xml), valeurs séparées par des virgules (.csv) ou LC480 (.txt). Ouvre la boîte de dialogue Problem Report, dans laquelle vous pouvez enregistrer le rapport de problèmes dans un dossier sélectionné. Le rapport de problèmes est enregistré sous forme de fichier zip compressé portant le nom PRF9_ <instrument_number><date>.zip. La section de date du nom de fichier présente le format de date américain : aaaammjj. Ce bouton est activé uniquement si le logiciel du module hôte est installé sur l'unité de contrôle ; voir Configuration du module hôte pour le transfert de données à la page 129. Si une erreur est survenue au cours du transfert automatique vers le LIMS, l'opérateur a la possibilité d'obtenir manuellement les données au moyen de ce bouton. 7.1.3 Zone d'informations La zone d'informations affiche les informations supplémentaires relatives aux objets sélectionnés dans le tableau de recherche. 7.1.4 Maintenance des objets de la base de données Pour procéder à la maintenance des objets de la base de données, les opérateurs peuvent rechercher des objets et les ouvrir dans le sous-onglet approprié. L'administrateur local et l'utilisateur standard peuvent importer des fichiers d'ordres et exporter des fichiers de résultats au format .xml, .csv ou sous forme de fichiers lisibles par le système LightCycler® 480. C Pour rechercher un objet dans la base de données Connectez-vous au logiciel MagNA Pure 96. Sélectionnez l’onglet Utilities. Sélectionnez le sous-onglet Query. Dans la barre de recherche, sélectionnez le type d'objet que vous souhaitez rechercher. Tous les résultats d'objets correspondant au paramètre de la barre de recherche sont répertoriés dans le tableau de recherche. Sélectionnez un objet dans le tableau de recherche. Cliquez sur Open. L'objet sélectionné s'ouvre dans le sous-onglet Orders ou Results. Logiciel 119 Onglet Utilities Sous-onglet Query Pour supprimer un objet de la base de données Connectez-vous au logiciel MagNA Pure 96 en tant qu'utilisateur admin. Sélectionnez l’onglet Utilities. Sélectionnez le sous-onglet Query. Dans la barre de recherche, sélectionnez le type d'objet (ordre en attente ou modèle d'échantillon) que vous souhaitez supprimer. Tous les résultats d'objets correspondant au paramètre de la barre de recherche sont répertoriés dans le tableau de recherche. Sélectionnez l'objet à supprimer dans le tableau de recherche. Cliquez sur Delete. L'objet sélectionné est supprimé de la base de données. Les échantillons et résultats ne peuvent pas être effacés de la base de données. C Pour importer un fichier d'ordre dans la base de données Assurez-vous que le fichier d'ordre à importer est situé dans un dossier de l'unité de contrôle. Connectez-vous au logiciel MagNA Pure 96 en tant qu'utilisateur standard ou admin. Sélectionnez l’onglet Utilities. Sélectionnez le sous-onglet Query. Cliquez sur Import. La boîte de dialogue Select Orders s’affiche. Sélectionnez le dossier et le fichier d'ordre à importer. Cliquez sur Open. Le fichier d'ordre est importé dans la base de données. Pour exporter un fichier de résultats Connectez-vous au logiciel MagNA Pure 96. Sélectionnez l’onglet Utilities. Sélectionnez le sous-onglet Query. Dans la barre de recherche, sélectionnez Results. Tous les résultats de fichiers enregistrés dans la base de données sont répertoriés dans le tableau de recherche. Sélectionnez le fichier de résultats à exporter dans le tableau de recherche. Cliquez sur Export. Sélectionnez le format de fichier approprié. La boîte de dialogue Browse for Folder s'affiche, dans laquelle vous pouvez sélectionner un dossier dans le système de fichiers de l'unité de contrôle. Sélectionnez l'un des éléments suivants : un lecteur réseau un dispositif de stockage externe comme une clé USB Si vous utilisez un dispositif de stockage externe, assurez-vous qu'il n'est pas infecté de codes malveillants (virus, chevaux de Troie, etc.). Cliquez sur OK. La boîte de dialogue se ferme et le fichier de résultats est enregistré. 120 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Onglet Utilities Sous-onglet Users Pour créer un rapport de problèmes Connectez-vous au logiciel MagNA Pure 96 en tant qu'utilisateur admin. Sélectionnez l’onglet Utilities. Sélectionnez le sous-onglet Query. Cliquez sur Problem Report. La boîte de dialogue Problem Report s'affiche, dans laquelle vous pouvez sélectionner un dossier dans le système de fichiers de l'unité de contrôle. Sélectionnez l'un des éléments suivants : un lecteur réseau un dispositif de stockage externe comme par exemple une clé USB Si vous utilisez un dispositif de stockage externe, assurez-vous qu'il n'est pas infecté de codes malveillants (virus, chevaux de Troie, etc.). Si nécessaire, entrez un nom pour le fichier d'archive de rapport de problèmes. Cliquez sur Save. La boîte de dialogue se ferme et le rapport de problèmes est créé dans le dossier sélectionné sous forme de fichier zip contenant les paramètres appropriés dans une série de fichiers .csv. 7.2 Sous-onglet Users Dans le sous-onglet Users, l'opérateur peut modifier le mot de passe. C Figure 41 Sous-onglet Users L'accès au logiciel MagNA Pure 96 est restreint par mot de passe. Seuls les opérateurs disposant de noms d'utilisateurs et de mots de passe autorisés peuvent accéder au logiciel. Lors de l'attribution d'un compte au sein du logiciel MagNA Pure 96, les opérateurs reçoivent un mot de passe initial qu'ils peuvent ensuite utiliser pour se connecter au logiciel. Selon la configuration, les opérateurs sont invités à modifier le mot de passe initial lors de leur première connexion, et peuvent modifier le mot de passe chaque fois qu'ils le souhaitent. Logiciel 121 Onglet Utilities Sous-onglet Users L'administrateur local du logiciel MagNA Pure 96 est créé au cours de la procédure d'installation. Le mot de passe initial pour cet utilisateur est MagNAPure96. L'administrateur peut modifier ce mot de passe lors de sa première connexion. Pour modifier le mot de passe Ouvrez l'onglet Utilities de la fenêtre principale du logiciel MagNA Pure 96. Dans l'onglet Utilities, cliquez sur Users. Le sous-onglet Users s'affiche. Dans le sous-onglet Users, cliquez sur Change Password. La boîte de dialogue Change Password s’affiche. C Dans le champ Old Password, saisissez votre mot de passe actuel. Saisissez le nouveau mot de passe dans le champ New Password, puis de nouveau dans le champ Confirm new Password. Cliquez sur OK. Si le mot de passe saisi dans le champ « New Password » diffère de l'entrée du champ « Confirm new Password », le bouton « OK » n'est pas activé. Le mot de passe doit contenir au moins huit caractères ; au moins un caractère doit correspondre à un chiffre, un caractère doit être en majuscule et un caractère doit être en minuscule. Mémorisez bien votre mot de passe ou conservez-le dans un endroit sûr. Ne partagez pas votre mot de passe avec des tiers ! Les règles de mot de passe peuvent être modifiées ; voir la section Pour modifier des règles générales à la page 143. 122 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Onglet Utilities Sous-onglet Audit Trail 7.3 Sous-onglet Audit Trail Dans le sous-onglet Audit Trail, toutes les actions relatives à la sécurité effectuées au sein du système MagNA Pure 96, comme la connexion ou la déconnexion et toutes les modifications de données, sont affichées, de même que les actions de maintenance. Zone d'informations Journal d'applications Affichage des détails C Figure 42 Sous-onglet Audit Trail Le logiciel MagNA Pure 96 propose des solutions techniques aux clients travaillant au sein d'environnements répondant à la norme 21CFR part 11. Il respecte les réglementations relatives aux enregistrements électroniques (sous-section B). Le logiciel MagNA Pure 96 ne comprend pas de signatures électroniques, c'est pourquoi les réglementations sur les signatures électroniques (sous-section C) ne s'appliquent pas. 7.3.1 Zone d'informations Affiche les informations détaillées relatives à la commande sélectionnée (si des informations sont disponibles). 7.3.2 Journal d'applications Dans le journal d'applications, toutes les commandes traitées par le logiciel MagNA Pure 96 sont affichées sous forme de tableau. Les colonnes du tableau correspondent aux éléments suivants : Colonne Description Date Time Date et heure de l'action consignée. User Utilisateur ayant initié l'action. Computer Unité de contrôle sur laquelle l'action a été exécutée. Object Category Catégorie de l'objet concerné. Object Objet concerné. Action Action exécutée. Logiciel 123 Onglet Utilities Sous-onglet Tools 7.3.3 Affichage des détails L'affichage des détails indique les détails relatifs à l'entrée de journal sélectionnée dans la piste de contrôle. Le bouton Refresh permet d'actualiser l'affichage de la piste de contrôle et de réorganiser les entrées du tableau si un filtre est défini pour une colonne du tableau ; voir la section Pour trier le contenu de tableaux à la page 74. Pour imprimer la piste de contrôle Dans la barre de menus générale, cliquez sur Print. La fenêtre Preview s'affiche ; voir la section Fonction d'impression à la page 62. Dans la barre d'outils de la fenêtre Report Preview, cliquez sur Print ou Quick Print. 7.4 C Sous-onglet Tools Dans le sous-onglet Tools, les opérateurs peuvent effectuer des tâches supplémentaires. Figure 43 Sous-onglet Tools Les tâches pouvant être effectuées sont représentées par les boutons suivants : Bouton Description Administrateur local uniquement : importe un nouveau protocole d'extraction. Pour plus d'informations sur l'importation d'un protocole d'extraction, voir la section Installation de kits et de protocoles d'extraction à la page 128. Crée un nouveau modèle d'ordre. Pour obtenir de plus amples informations sur les modèles d'ordres, reportez-vous à la section Modèle d'ordre à la page 102. Effectue un nettoyage s'il reste des embouts au niveau de la position de stationnement des embouts, par exemple après l'interruption d'un cycle. 124 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Onglet Utilities Sous-onglet Tools Informations sur le kit de réactifs Après avoir saisi le code-barres de réactifs dans le champ Barcode à l'aide du lecteur de code-barres portatif, les informations suivantes, spécifiques au kit, s'affichent : Nom Numéro de lot Identifiant de l'ensemble Délai de charge restant Délai restant après la première utilisation Extractions restantes Cycles restants Date d'expiration C Pour réaliser un nettoyage Ouvrez l'onglet Utilities de la fenêtre principale du logiciel MagNA Pure 96. Dans l'onglet Utilities, cliquez sur Tools. Le sous-onglet Tools s'affiche. Dans l'onglet Tools, cliquez sur Perform Cleanup. La boîte de dialogue Clean Up s’affiche. Assurez-vous que le portoir de déchets contient le nombre recommandé de plateaux d'embouts vides. Cliquez sur Start. La boîte de dialogue se ferme et l'instrument MagNA Pure 96 transfère les embouts de la position de stationnement des embouts vers le portoir de déchets. Logiciel 125 Interruption d’un cycle Interruption contrôlée par l’opérateur 8 Interruption d’un cycle Un cycle peut être interrompu de trois manières différentes : Contrôlée par l’opérateur Contrôlée par l’instrument Arrêt d'urgence Un cycle ne peut pas être repris suite à un arrêt manuel. L'opérateur peut réutiliser la plaque source si aucun réactif d'extraction n'a été pipeté dans les puits de celle-ci au moment de l'interruption. 8.1 Interruption contrôlée par l’opérateur Un cycle peut être interrompu manuellement. Les embouts sont jetés automatiquement après l'interruption manuelle d'un cycle. C Dans la barre de menus générale, cliquez sur Stop. L'instrument MagNA Pure 96 termine l'activité en cours, par exemple l'aspiration, la distribution, etc. La boîte de dialogue Stop Confirmation s’affiche. Sélectionnez Yes si vous souhaitez interrompre le cycle. Sélectionnez No si vous ne souhaitez pas interrompre le cycle. 126 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Interruption d’un cycle Interruption contrôlée par l’instrument 8.2 Interruption contrôlée par l’instrument L'instrument MagNA Pure 96 interrompt un cycle dans les cas suivants : Une erreur fatale est survenue au niveau de l'instrument. Le volume aspiré du premier réactif pipeté est insuffisant. Dans ce cas, le logiciel MagNA Pure 96 affiche un message d'erreur dans l'onglet Messages. Toutes les étapes de la procédure effectuées jusqu'ici sont répertoriées dans le journal d'applications. C Figure 44 Interruption contrôlée par l’instrument 8.3 Arrêt d'urgence En cas d'urgence Mettez l'instrument hors tension à l'aide de l'interrupteur d'alimentation. La boîte de dialogue Error s’affiche : Cliquez sur OK pour accepter l'abandon de la procédure. Après avoir résolu le problème ayant entraîné l'arrêt d'urgence, mettez l'instrument MagNA Pure 96 sous tension. Dans le logiciel MagNA Pure 96, sélectionnez l'onglet Utilities. Dans l'onglet Utilities, sélectionnez le sous-onglet Tools. Cliquez sur Cleanup pour effectuer un nettoyage de la position de stationnement des embouts. Logiciel 127 Tâches administratives Installation de kits et de protocoles d'extraction 9 Tâches administratives Les tâches administratives incombent à l'administrateur Windows ou au rôle d'administrateur local. 9.1 Installation de kits et de protocoles d'extraction Si un nouveau kit MagNA Pure 96 est disponible, qu'un protocole d'extraction existant est mis à jour ou qu'un protocole d'extraction supplémentaire est disponible pour un kit existant, le protocole d'extraction correspondant doit être ajouté au logiciel MagNA Pure 96 au moyen d'un dispositif de stockage externe. Chaque protocole d'extraction est compilé dans un fichier .tdf. Si un nouveau kit est ajouté ou si la fonctionnalité d'un kit existant est modifiée, une nouvelle version du protocole doit être installée. Par mesure de sécurité, copiez le fichier de chaque protocole d'extraction (fichier .tdf) sur un dispositif de stockage externe avant l'installation. Les protocoles d'extraction sont présentés au format zip compressé. Si vous utilisez un dispositif de stockage externe, assurez-vous qu'il n'est pas infecté de codes malveillants (virus, chevaux de Troie, etc.). C Pour installer un nouveau kit ou un nouveau protocole d'extraction L'instrument MagNA Pure 96 doit être hors tension lorsque vous lancez la procédure d'installation. Connectez-vous au logiciel MagNA Pure 96 en tant qu'utilisateur admin. Insérez le dispositif de stockage externe contenant le protocole dans la prise correspondante. Décompressez le fichier de protocole si nécessaire. Dans le logiciel MagNA Pure 96, sélectionnez l'onglet Utilities. Dans l'onglet Utilities, sélectionnez le sous-onglet Tools. Cliquez sur Import Protocol. La boîte de dialogue Import Protocol s’affiche. Sélectionnez le protocole d'extraction approprié enregistré sur le dispositif de stockage externe. 128 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Tâches administratives Installation d'une imprimante USB sur l'unité de contrôle Cliquez sur Open. Le protocole d'extraction sélectionné est importé et un message s'affiche. Quittez le logiciel MagNA Pure 96 et redémarrez l'unité de contrôle. Le logiciel doit être redémarré pour que les protocoles d'extraction venant d'être installés puissent être utilisés. Une fois que vous avez installé le nouveau protocole d'extraction, démarrez le logiciel MagNA Pure 96 pour vérifier que le nouveau protocole n'a pas été corrompu au cours du téléchargement. 9.2 Installation d'une imprimante USB sur l'unité de contrôle Pour installer une imprimante sur l'unité de contrôle MagNA Pure 96, contactez le service de maintenance de Roche. 9.3 C Configuration du module hôte pour le transfert de données Le transfert de données depuis et vers l'unité de contrôle peut être géré via : Partage de fichiers LIMS Un dispositif de stockage externe comme une clé USB Partage de fichiers L'option de partage de fichiers peut être utilisée si l'unité de contrôle MagNA Pure 96 fait partie d'un réseau local. Dans ce cas, les données peuvent être transférées entre l'unité de contrôle et les lecteurs réseau en partage sur le réseau local. Le protocole de transfert de fichier est utilisé pour le partage de fichiers. Système informatique de gestion de laboratoire (ou LIMS pour Laboratory Information Management System) L'opérateur peut utiliser un LIMS pour le transfert de données si l'unité de contrôle MagNA Pure 96 est connectée au LIMS via une connexion LAN. Le LIMS utilise le protocole de transfert HL7. HL7 constitue un protocole moderne pris en charge par de nombreux instruments de laboratoire. Vous aurez probablement besoin de commander un lecteur spécifique auprès du fabricant du LIMS ou de la personne responsable de votre système LIMS. Une description détaillée des protocoles de communication et de la structure de fichiers de LIMS est disponible dans un document séparé intitulé « MagNA Pure 96 Instrument Host Interface Manual ». Pour de plus amples informations, contactez votre représentant Roche. Logiciel 129 Tâches administratives Configuration du module hôte pour le transfert de données Logiciel du module hôte L'unité de contrôle contenant la base de données MagNA Pure 96 contient un module logiciel supplémentaire pré-installé. Le module hôte propose un service d'importation/exportation des données entre la base de données MagNA Pure 96 et le LIMS. Pour de plus amples informations sur la base de données MagNA Pure 96, voir la section Base de données MagNA Pure 96 à la page 143. Le logiciel du module hôte Assure la surveillance d'un dossier d'exportation et d'importation pour le transfert de données entre les dossiers et la base de données MagNA Pure 96. Transfère les données entre la base de données et les dossiers configurés. Le service d'importation/exportation est exécuté sur l'unité de contrôle contenant la base de données. Cependant, l'opérateur peut lancer le logiciel du module hôte sur chaque unité de contrôle connectée à un serveur de bases de données. C'est pourquoi il est préférable d'actualiser de temps à autre l'état affiché dans le logiciel. C L'opérateur doit configurer les dossiers du module hôte utilisés pour le transfert de données ainsi que le LIMS pour le post-traitement des données transférées. Le logiciel du module hôte est représenté par une icône sur le bureau de l'unité de contrôle. Pour ouvrir le logiciel du module hôte Sur le bureau de l'unité de contrôle, faites un double-clic sur l'icône du module hôte. Le logiciel du module hôte démarre. Dans la barre de menus générale, cliquez sur LogOn. La boîte de dialogue LogOn s’affiche. Saisissez l'identifiant et le mot de passe de l'administrateur local. Cliquez sur OK. La boîte de dialogue se ferme et les informations de connexion sont vérifiées. Si vous avez saisi l'identifiant et le mot de passe correctement, le logiciel est activé. Les conventions d'affichage des fenêtres et les conventions générales du logiciel s'appliquent également au logiciel du module hôte. Pour obtenir de plus amples informations, reportez-vous aux sections Fenêtre principale à la page 59 et Conventions générales utilisées dans le logiciel à la page 72. Le logiciel de module hôte comprend cinq onglets : Onglet Description Host Module Control Affiche des informations d'état sur le service de surveillance et le service d'importation/exportation, voir la section Onglet Host Module Control à la page 131. File Transfer Configure les paramètres appropriés pour le transfert de fichiers XML, CSV et TXT (LC 480 Export), voir la section Onglet File Transfer à la page 132. HL7 Transfer Configure les paramètres appropriés pour le transfert HL7, voir la section Onglet HL7 Transfer à la page 134. Messages Présente les informations relatives aux messages dans les tableaux Messages ; voir la section Onglet Messages à la page 115. Users Propose des paramètres d'accès, par exemple la création de nouveaux utilisateurs et groupes d'utilisateurs ou la modification de mots de passe. Pour obtenir de plus amples informations, reportez-vous à la section Sousonglet Users à la page 121. 130 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Tâches administratives Configuration du module hôte pour le transfert de données 9.3.1 Onglet Host Module Control L'onglet Host Module Control affiche des informations d'état sur le service de surveillance et le service d'importation/exportation. Les deux services sont lancés lors du démarrage de l'unité de contrôle contenant le logiciel du module hôte. C Figure 45 Logiciel du module hôte avec onglet Host Module Control L'onglet Host Module Control se compose de trois groupes : Groupe Option Description Service Status Affiche l'état du service de surveillance. Le service étant lancé lors du démarrage de l'unité de contrôle, l'état doit toujours indiquer que le service est en cours d'exécution. Si le service de surveillance n'est pas en cours d'exécution, redémarrez l'unité de contrôle contenant la base de données. Refresh Actualise l'état du service de surveillance. Status Affiche l'état du service d'importation/exportation. Le service étant lancé lors du démarrage de l'unité de contrôle, l'état doit toujours indiquer que le service est en cours d'exécution. Pour que les modifications apportées au transfert de fichiers ou au transfert HL7 soient prises en compte, vous devez redémarrer le service d'importation/exportation. Start Lance le service d'importation/exportation pour activer les modifications apportées au transfert de fichiers ou transfert HL7. Stop Arrête le service d'importation/exportation pour activer les modifications apportées au transfert de fichiers ou transfert HL7. Refresh Actualise l'état du service d'importation/exportation. Import/Export Logiciel 131 Tâches administratives Configuration du module hôte pour le transfert de données Groupe Option Log Affiche les dernières étapes de transfert exécutées par le service d'importation/exportation. Refresh 9.3.2 Description Actualise l'affichage des dernières étapes de transfert. Onglet File Transfer Dans l'onglet File Transfer, l'opérateur configure les paramètres appropriés pour le transfert de fichiers XML et TXT. Les services sont automatiquement redémarrés lorsque la configuration est enregistrée. C Figure 46 Logiciel de module hôte avec onglet File Transfer 132 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Tâches administratives Configuration du module hôte pour le transfert de données L'onglet File Transfer se compose de quatre groupes : Groupe Option Description Enable Enable the File Transfer to/ from LIMS Active le service de transfert de fichiers pour les dossiers correspondants. Order Import URL Lecteur réseau dans la notation UNC où les ordres créés sur un support externe au logiciel MagNA Pure 96 sont enregistrés en vue d'une importation vers la base de données ; voir la section Pour importer un fichier d'ordre dans la base de données à la page 120. Domain Domaine auquel appartient ce lecteur réseau. Ce champ ne doit pas être vide. User name Nom d'un utilisateur disposant de droits d'accès suffisants pour exécuter les commandes sur ce lecteur réseau. Password Mot de passe associé au nom d'utilisateur. Enabled Active le service d'importation pour les fichiers d'ordres. Test Établit une connexion avec le lecteur réseau spécifié à l'aide du nom d'utilisateur spécifié et vérifie si les droits d'accès sont suffisants. Si le test ne fournit pas de résultat (passed ou failed) et reste vide, il se peut que l'URL contienne un caractère espace interdit. Result Export LC 480 Export Logiciel URL Lecteur réseau dans la notation UNC où les résultats créés au cours d'un cycle sont exportés sous forme de fichiers XML à partir de la base de données ; voir la section Pour exporter un fichier de résultats à la page 120. Domain Domaine auquel appartient ce lecteur réseau. User name Nom d'un utilisateur disposant de droits d'accès suffisants pour exécuter les commandes sur ce lecteur réseau. Password Mot de passe associé au nom d'utilisateur. Enabled Active le service d'exportation pour les fichiers de résultats. Test Établit une connexion avec le lecteur réseau spécifié à l'aide du nom d'utilisateur spécifié et vérifie si les droits d'accès sont suffisants. URL Lecteur réseau dans la notation UNC où les résultats créés au cours d'un cycle sont exportés dans un format lisible pour le système LightCycler® 480 à partir de la base de données ; voir la section Pour créer un rapport de problèmes à la page 121. Domain Domaine auquel appartient ce lecteur réseau. User name Nom d'un utilisateur disposant de droits d'accès suffisants pour exécuter les commandes sur ce lecteur réseau. Password Mot de passe associé au nom d'utilisateur. Enabled Active le service d'exportation pour les fichiers de résultats. Test Établit une connexion avec le lecteur réseau spécifié à l'aide du nom d'utilisateur spécifié et vérifie si les droits d'accès sont suffisants. Sort Permet le tri par colonne ou par ligne. C 133 Tâches administratives Configuration du module hôte pour le transfert de données Groupe Option Description Save Configuration Enregistre les paramètres actuels de transfert de fichiers dans le fichier de configuration. Load Configuration Télécharge les paramètres de transfert de fichiers spécifiés dans le fichier de configuration. Lorsque vous téléchargez un fichier de configuration, les paramètres actuels de transfert de fichiers sont écrasés sans que vous en soyez averti. 9.3.3 Onglet HL7 Transfer Dans l'onglet HL7 Transfer, l'opérateur configure les paramètres appropriés pour le transfert de fichiers HL7. Les services sont automatiquement redémarrés lorsque la configuration est enregistrée. C Figure 47 Logiciel de module hôte avec onglet HL7 Transfer L'onglet HL7 Transfer se compose de trois groupes : 134 Groupe Option Description Enable Enable HL7 Transfer to/ from LIMS Active le service de transfert de HL7 pour les dossiers correspondants. Order Import Path Dossier depuis lequel le logiciel du module hôte importe les fichiers dans la base de données. Enabled Active le service d'importation pour les fichiers d'ordres. Browse Ouvre la boîte de dialogue Browse for Folder, dans laquelle vous pouvez sélectionner un lecteur réseau pour le service d'importation. Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Tâches administratives Comptes utilisateurs Groupe Option Description Result Export Path Lecteur réseau dans la notation UNC où les résultats créés au cours d'un cycle sont exportés sous forme de fichiers XML à partir de la base de données. Enabled Active le service d'exportation pour les fichiers de résultats. Browse Ouvre la boîte de dialogue Browse for Folder, dans laquelle vous pouvez sélectionner un lecteur réseau pour le service d'exportation. Save Configuration Enregistre les paramètres actuels de transfert HL7 dans le fichier de configuration. Load Configuration Télécharge les paramètres de transfert HL7 spécifiés dans le fichier de configuration. Lorsque vous téléchargez un fichier de configuration, les paramètres actuels de transfert HL7 sont écrasés sans que vous en soyez averti. 9.4 Comptes utilisateurs Pour pouvoir utiliser le logiciel MagNA Pure 96, l'opérateur doit posséder un compte utilisateur au sein de la base de données MagNA Pure 96. Les comptes utilisateurs disposent de différents niveaux d’accès au logiciel, selon le rôle assigné au compte et les groupes auxquels ce compte appartient. Cette section explique le fonctionnement des comptes utilisateurs, rôles et groupes d'utilisateurs et la gestion de ces éléments au moyen du sous-onglet Users de l'onglet Utilities du logiciel MagNA Pure 96. Lisez cette section si vous êtes responsable de la création ou de la modification des comptes utilisateurs ou si vous souhaitez comprendre comment fonctionnent les privilèges associés à votre compte. C Votre propre compte utilisateur doit disposer du rôle d'administrateur local pour que vous puissiez utiliser le sous-onglet « Users ». 9.4.1 Présentation des comptes utilisateurs Un compte utilisateur donne accès au logiciel MagNA Pure 96. Le compte utilisateur spécifie le nom de connexion de l’utilisateur et son mot de passe. Il définit aussi le niveau d’accès au logiciel. Lorsqu'un administrateur local crée un compte utilisateur, il doit lui assigner un rôle. Le rôle détermine les tâches que l’utilisateur peut réaliser avec le logiciel. Pour obtenir de plus amples informations, reportez-vous à la section Présentation des rôles à la page 136. L'administrateur local peut également associer un compte utilisateur à un ou plusieurs groupes. Les utilisateurs d'un même groupe ont accès aux objets appartenant aux membres du groupe. Pour obtenir de plus amples informations, reportez-vous à la section Présentation des groupes d'utilisateurs à la page 136. Un utilisateur appelé « admin » (administrateur local) est créé automatiquement lors de l'installation du logiciel MagNA Pure 96. L'utilisateur admin bénéficie du rôle d'administrateur local et crée d'autres comptes utilisateurs. Le compte admin ne peut être ni modifié ni désactivé. Logiciel 135 Tâches administratives Comptes utilisateurs 9.4.2 Présentation des groupes d'utilisateurs Un groupe d'utilisateurs est un ensemble de comptes utilisateurs. Les membres d'un groupe ont accès aux objets appartenant à tout autre membre du groupe. Par exemple, un membre du groupe peut ouvrir un ordre ou modèle quelconque appartenant à un autre membre. Les utilisateurs peuvent appartenir à plus d'un groupe. Un utilisateur a accès aux objets d'un autre utilisateur si les deux utilisateurs sont membres du même groupe, indépendamment des autres groupes auxquels ils peuvent éventuellement appartenir. Par exemple, si un utilisateur nommé Benoît appartient aux groupes A et B, et que Sophie appartient aux groupes B et C, Benoît et Sophie ont tous les deux accès à leurs objets respectifs car ils sont tous les deux membres du groupe B. Le niveau d’accès dont dispose un utilisateur concernant les objets d'autres utilisateurs est déterminé par le rôle utilisateur assigné au compte utilisateur. Pour obtenir de plus amples informations sur les rôles utilisateurs, reportez-vous à la section suivante. C La configuration d'un groupe d'utilisateurs est particulièrement importante si plusieurs utilisateurs standard ont accès à une base de données distante commune à partir de plusieurs unités de contrôle ou postes de travail de données individuels connectés à un réseau. Si vous souhaitez partager des objets de base de données et les utiliser sur différents postes de travail de données ou unités de contrôle au sein du réseau, tous les utilisateurs standard sollicitant cet accès doivent être membres d'un groupe. Pour de plus amples informations sur l'accès à une base de données distante, contactez votre représentant Roche Diagnostics. 9.4.3 Présentation des rôles À chaque compte utilisateur est assigné un seul et unique rôle. Le rôle détermine les privilèges de l’utilisateur. Il existe trois rôles : Utilisateur de routine Utilisateur standard Administrateur local Les rôles ne peuvent pas être créés ou supprimés. Il est possible de configurer plusieurs utilisateurs de routine, utilisateurs standard et administrateurs locaux. Nous vous recommandons de créer un compte d'administrateur local supplémentaire uniquement en vue de la maintenance des comptes utilisateurs. Privilèges du rôle d'utilisateur de routine Les utilisateurs de routine peuvent effectuer les opérations suivantes : Modifier leur mot de passe Afficher les données de résultats et imprimer des rapports Utiliser des modèles pour créer un nouvel ordre Lancer un cycle d'extraction Afficher les paramètres système Les utilisateurs de routine ne peuvent pas effectuer les opérations suivantes : 136 Créer de nouveaux ordres Créer et modifier des modèles Gérer les comptes utilisateurs Modifier les paramètres système Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Tâches administratives Comptes utilisateurs Privilèges du rôle d'utilisateur standard Les utilisateurs standard peuvent effectuer les opérations suivantes : Modifier leur mot de passe Afficher les données de résultats et imprimer des rapports Utiliser un modèle pour créer un nouvel ordre Créer et modifier des ordres Supprimer des ordres non encore été traités Créer, modifier et supprimer des modèles Lancer un cycle d'extraction Afficher les paramètres système Modifier les paramètres système dédiés Les utilisateurs standard ne peuvent pas effectuer les opérations suivantes : Gérer les comptes utilisateurs Changer les paramètres systèmes pour le cycle et la notification par e-mail Privilèges du rôle d'administrateur local Les administrateurs locaux peuvent exécuter les actions suivantes : Toutes les opérations pouvant être effectuées par un utilisateur standard Créer, modifier et supprimer des comptes utilisateurs Modifier et réinitialiser le mot de passe initial d'un compte utilisateur Créer, renommer et supprimer des groupes d'utilisateurs Modifier les paramètres système Débloquer des utilisateurs bloqués (y compris d'autres administrateurs) Activer/désactiver la vérification du volume source Ignorer les erreurs de lot de kits Activer la fonction ignore volume check results Activer la fonction de notification par e-mail Programmer l'heure de la maintenance quotidienne C Les administrateurs locaux ne peuvent pas exécuter les actions suivantes : Supprimer, modifier ou désactiver le compte admin Logiciel 137 Tâches administratives Comptes utilisateurs 9.4.4 Accès des utilisateurs aux différents objets Les droits d'accès à certains objets (ordres, modèles, résultats) de la base de données MagNA Pure 96 sont définis par le rôle utilisateur. L'accès à chaque type d'objet est régi par des autorisations spécifiques. Le tableau ci-dessous indique les droits d'accès des utilisateurs aux objets de la base de données : Objet de base de données Utilisateur de routine Utilisateur standard Administrateur local Modèle de paramètre Ouvrir Créer, modifier, supprimer Créer, modifier, supprimer Modèle d'échantillon Ouvrir Créer, modifier, supprimer Créer, modifier, supprimer Fichier d'ordre Ouvrir Créer, modifier, supprimer des ordres non traités Créer, modifier, supprimer des ordres non traités Fichier de résultats Ouvrir Créer, modifier Créer, modifier 9.4.5 C Sous-onglet Users Dans le sous-onglet Users, l'administrateur local peut effectuer la maintenance des éléments suivants : Comptes utilisateurs Groupes d'utilisateurs Règles Accès des utilisateurs Zone de liste Affichage des détails Figure 48 Sous-onglet Users 138 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Tâches administratives Comptes utilisateurs Zone User Access À l'aide de la barre de navigation de la zone User Access, l'opérateur peut permuter entre différentes fonctions : Bouton Description Ouvre une boîte de dialogue dans laquelle l'opérateur peut modifier son mot de passe. Pour plus d'informations sur la modification d'un mot de passe, voir la section Pour modifier le mot de passe à la page 122. Affiche les paramètres actuels de comptes utilisateurs dans la zone de liste et l'affichage des détails. Affiche les paramètres actuels de groupes d'utilisateurs dans la zone de liste et l'affichage des détails. Affiche les paramètres actuels de règles de compte et de règles de mot de passe ; voir la section Règles à la page 142. Zone de liste La zone de liste affiche les paramètres actuels de la fonction sélectionnée dans la zone User Access : Fonction Affichage dans la zone de liste Users Affiche tous les comptes utilisateurs actuellement définis dans la base de données. User Groups Affiche tous les groupes d'utilisateurs actuellement définis dans la base de données. C À l'aide des boutons figurant sous la liste, l'administrateur local peut procéder à la maintenance des comptes utilisateurs, groupes d'utilisateurs et rôles utilisateurs dans la base de données. Bouton Description Crée un nouvel objet dans la base de données, qu'il s'agisse d'un compte utilisateur ou d'un groupe d'utilisateurs. Supprime un objet sélectionné de la base de données, qu'il s'agisse d'un compte utilisateur ou d'un groupe d'utilisateurs. Affichage des détails L'affichage des détails présente les paramètres actuels de la fonction sélectionnée dans la zone User Access et la zone de liste : Fonction Affichage dans la zone de liste Users Affiche les paramètres actuels pour le compte utilisateur sélectionné. User Groups Affiche les paramètres actuels pour le groupe d'utilisateurs sélectionné. À l'aide des boutons figurant sous l'affichage des détails, l'administrateur local peut procéder à la maintenance d'un compte utilisateur, groupe d'utilisateurs ou rôle utilisateur spécifique dans la base de données. Bouton Description Télécharge les paramètres actuels des objets sélectionnés dans la liste dans l'affichage des détails et autorise les modifications. Réinitialise le mot de passe du compte utilisateur sélectionné dans la liste Users. Logiciel 139 Tâches administratives Comptes utilisateurs Bouton Description Débloque le compte utilisateur modifié dans l'affichage des détails. Applique les modifications saisies dans l'affichage des détails aux objets correspondants. Annule toute modification saisie dans l'affichage des détails et laisse l'objet correspondant inchangé. 9.4.6 Gestion des utilisateurs et groupes d'utilisateurs Dans le sous-onglet Users, l'administrateur local peut effectuer les opérations suivantes : C Créer, modifier, activer ou désactiver des comptes utilisateurs Assigner des rôles à des comptes utilisateurs et modifier les attributions de rôles Créer ou supprimer des groupes d’utilisateurs et assigner des utilisateurs à des groupes Pour créer un nouveau compte utilisateur Connectez-vous au logiciel MagNA Pure 96 en tant qu'utilisateur admin. Sélectionnez l’onglet Utilities. Sélectionnez le sous-onglet Users. Cliquez sur New pour créer un nouvel utilisateur. Les champs de saisie de la zone User Account sont activés et une entrée <New-User> s'affiche dans la liste Users. Dans le champ User ID, saisissez le nom de connexion du nouveau compte utilisateur. Dans le champ User Name, saisissez le nom du nouvel utilisateur. Le nom doit être unique au sein du logiciel MagNA Pure 96. Dans le champ Password, saisissez le mot de passe initial du nouveau compte utilisateur. Saisissez à nouveau le mot de passe initial dans le champ Confirm Password. Dans le tableau User Groups, vérifiez chaque groupe auquel le nouveau compte utilisateur doit être ajouté. Si aucun groupe n'a été créé, vous devez modifier le compte utilisateur après avoir créé le groupe. Sélectionnez les options appropriées sous le tableau User Groups : Option Description Log off user on inactivity Lorsqu'elle est activée, cette option déconnecte automatiquement l'utilisateur au bout d'un certain temps d'inactivité. Change password on next logon Lorsqu'elle est activée, cette option invite l'utilisateur à redéfinir le mot de passe lors de la session suivante. Account is enabled Lorsque cette option est activée, le compte est également activé. Password never expires Lorsque cette option est activée, le mot de passe n'arrive jamais à expiration. Cliquez sur Apply pour créer le nouveau compte utilisateur à l'aide des paramètres définis. Le nouveau compte utilisateur s'affiche dans la liste Users. 140 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Tâches administratives Comptes utilisateurs Pour modifier, activer, désactiver un compte utilisateur Connectez-vous au logiciel MagNA Pure 96 en tant qu'utilisateur admin. Sélectionnez l’onglet Utilities. Sélectionnez le sous-onglet Users. Dans la liste Users, sélectionnez le compte utilisateur devant être modifié. Cliquez sur Edit pour modifier le compte utilisateur sélectionné. Les champs de saisie de la zone User Account sont activés. Modifiez les paramètres appropriés. Cliquez sur Apply pour modifier le compte utilisateur. Pour supprimer un compte utilisateur C Connectez-vous au logiciel MagNA Pure 96 en tant qu'utilisateur admin. Sélectionnez l’onglet Utilities. Sélectionnez le sous-onglet Users. Dans la liste Users, sélectionnez le compte utilisateur devant être supprimé. Vous ne pouvez pas supprimer le compte utilisateur de l'administrateur local. Cliquez sur Delete. Un message vous demande de confirmer la suppression du compte utilisateur. Cliquez sur Yes. Le compte utilisateur est supprimé de la liste Users. Pour créer un nouveau groupe d'utilisateurs Connectez-vous au logiciel MagNA Pure 96 en tant qu'utilisateur admin. Sélectionnez l’onglet Utilities. Sélectionnez le sous-onglet Users. Dans la zone User Access, cliquez sur User Groups. Cliquez sur New pour créer un nouveau groupe. Les champs de saisie de la zone User Group sont activés et une entrée <New-Group> s'affiche dans la liste User Groups. Dans le champ Name, saisissez le nom du nouveau groupe d'utilisateurs. Dans le champ Description, saisissez une brève description du nouveau groupe d'utilisateurs. Dans le tableau User Roles, vérifiez chaque rôle auquel le nouveau groupe d'utilisateurs doit être ajouté. Cliquez sur Apply pour créer le nouveau groupe d'utilisateurs à l'aide des paramètres définis. Le nouveau groupe d'utilisateurs s'affiche dans la liste User Groups. Logiciel 141 Tâches administratives Comptes utilisateurs Pour modifier un groupe d'utilisateurs Connectez-vous au logiciel MagNA Pure 96 en tant qu'utilisateur admin. Sélectionnez l’onglet Utilities. Sélectionnez le sous-onglet Users. Dans la zone User Access, cliquez sur User Groups. Dans la liste User Groups, sélectionnez le groupe d'utilisateurs devant être modifié. Cliquez sur Edit. Modifiez les options concernées. Cliquez sur Apply pour modifier le groupe d'utilisateurs. C Pour supprimer un groupe d'utilisateurs Connectez-vous au logiciel MagNA Pure 96 en tant qu'utilisateur admin. Sélectionnez l’onglet Utilities. Sélectionnez le sous-onglet Users. Dans la zone User Access, cliquez sur User Groups. Dans la liste User Groups, sélectionnez le groupe d'utilisateurs devant être supprimé. Cliquez sur Delete. Un message vous demande de confirmer la suppression du groupe. Cliquez sur Yes. Le groupe est supprimé de la liste User Groups. 9.4.7 Règles Les règles constituent des paramètres généraux s'appliquant à tous les comptes utilisateurs ou mots de passe. L'administrateur local peut modifier les règles. Règles de compte Règle Description Password expires after [days] Durée de validité du mot de passe en jours. Si la valeur est définie sur 0, cela signifie que le mot de passe n'arrive jamais à expiration. Auto log off after [min] Durée d'inactivité en minutes. Si la valeur est définie sur 0, cela signifie que la fonction de déconnexion automatique n'est pas activée. User locked after wrong logins Nombre d'échecs de tentatives de connexion avant qu'un compte utilisateur ne soit bloqué. Si la valeur est définie sur 0, cela signifie que la fonction de blocage n'est pas activée. Si l'un de ces champs présente la valeur « 0 », cela indique que la règle correspondante est inactive. 142 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Tâches administratives Base de données MagNA Pure 96 Règles de mot de passe Règle Description have a minimum length of Nombre de caractères minimum que le mot de passe doit contenir contain at least uppercase characters (A through Z) Nombre minimum de caractères en majuscules que le mot de passe doit contenir contain at least lowercase characters (a through z) Nombre minimum de caractères en minuscules que le mot de passe doit contenir contain at least digits (0 through 9) Nombre minimum de chiffres que le mot de passe doit contenir contain at least nonalphanumeric characters (e.g.,!, $, #, %) Nombre de minimum de caractères spéciaux que le mot de passe doit contenir Pour modifier des règles générales Connectez-vous au logiciel MagNA Pure 96 en tant qu'utilisateur admin. C Sélectionnez l’onglet Utilities. Sélectionnez le sous-onglet Users. Dans la zone User Access, cliquez sur Rules. Configurez les options appropriées pour les règles de compte : Account Rules. Configurez les options appropriées pour les règles de mot de passe : Password Rules. Une fois terminé, cliquez sur Apply. Les modifications sont prises en compte pour tous les comptes utilisateurs définis par l'administrateur local. 9.5 Base de données MagNA Pure 96 Toutes les données relatives à un cycle d'extraction sont enregistrées dans une base de données Firebird. Cette base de données MagNA Pure 96 peut être enregistrée : En local sur l'unité de contrôle Sur une autre unité de contrôle du réseau Sur un serveur de bases de données du réseau La base de données MagNA Pure 96 est instaurée au cours de l'installation et de la configuration du système MagNA Pure 96 par un ingénieur d'entretien Roche. Le logiciel MagNA Pure 96 ne peut utiliser qu'une base de données MagNA Pure 96 à la fois. Les informations suivantes sont enregistrées dans la base de données MagNA Pure 96 : Orders Modèles Résultats Messages Paramètres de l'instrument Informations de maintenance Comptes utilisateurs Groupes d'utilisateurs Logiciel 143 Tâches administratives Base de données MagNA Pure 96 Rôles utilisateurs Mots de passe utilisateurs Inventaire des ressources Piste de contrôle Un opérateur ne peut pas lancer un cycle d'extraction si la connexion entre le logiciel MagNA Pure 96 et la base de données MagNA Pure 96 est interrompue. Le logiciel MagNA Pure 96 identifie les échantillons, consommables et réactifs d'extraction non utilisés en cas d'interruption d'un cycle. L'opérateur doit confirmer toutes les modifications apportées aux objets de la base de données et en indiquer la raison. Gestion de la base de données Le module de sauvegarde est représenté par une icône sur le bureau Windows de l'unité de contrôle. Faites un double-clic sur l'icône pour lancer le module. Le service exécuté sur l'unité de contrôle sur laquelle est installée la base de données ne peut être lancé que sur cette unité de contrôle. Pour ouvrir le logiciel du module de sauvegarde C Sur le bureau de l'unité de contrôle, faites un double-clic sur l'icône du module de sauvegarde. Le logiciel du module de sauvegarde démarre. Dans la barre de menus générale, cliquez sur LogOn. La boîte de dialogue LogOn s’affiche. Saisissez l'identifiant et le mot de passe de l'administrateur local. Cliquez sur OK. La boîte de dialogue se ferme et les informations de connexion sont vérifiées. Si vous avez saisi l'identifiant et le mot de passe correctement, le logiciel est activé. Les conventions d'affichage des fenêtres et les conventions générales du logiciel s'appliquent également au logiciel du module de sauvegarde. Pour obtenir de plus amples informations, reportez-vous aux sections Fenêtre principale à la page 59 et Conventions générales utilisées dans le logiciel à la page 72. Le logiciel de module de sauvegarde comprend trois onglets : Onglet Description Backup/Archive Database Permet la configuration du module de sauvegarde. Messages Présente les informations relatives aux messages dans les tableaux Messages ; voir la section Onglet Messages à la page 115. Audit Trail Présente une vue d'ensemble de toutes les fonctions et commandes exécutées grâce au module de sauvegarde. Pour obtenir de plus amples informations, reportez-vous à la section Sousonglet Audit Trail à la page 123. 144 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Tâches administratives Base de données MagNA Pure 96 Onglet Backup/Archive Database Dans l'onglet Backup/Archive Database, l'opérateur peut configurer le logiciel du module de sauvegarde. C Figure 49 Module de sauvegarde avec l'onglet Backup/Archive Database L'onglet Backup/Archive Database se compose de trois groupes : Groupe Option Description Backupservice Status Status Affiche l'état du service de sauvegarde. Le service étant lancé lors du démarrage de l'unité de contrôle, l'état doit toujours indiquer que le service est en cours d'exécution. Si le service de sauvegarde n'est pas en cours d'exécution, redémarrez l'unité de contrôle contenant la base de données. Refresh Actualise l'état du service de sauvegarde. Time for daily backup Spécifie l'heure d'une sauvegarde quotidienne. Max # of backups Spécifie le nombre de sauvegardes dans le dossier de sauvegarde. Si le nombre de sauvegardes est atteint, la sauvegarde actuelle écrase la sauvegarde plus ancienne. Apply Applique les paramètres modifiés au service de sauvegarde. Backup Lance la sauvegarde immédiatement. Backup Logiciel 145 Tâches administratives Base de données MagNA Pure 96 Pour sauvegarder la base de données Ne procédez à une sauvegarde de base de données que si aucun ordre en attente n'est présent dans la base de données. Mettez hors tension toutes les autres unités de contrôle connectées au serveur de base de données. Sur le bureau de l'unité de contrôle, faites un double-clic sur l'icône du module de sauvegarde. Le logiciel du module de sauvegarde démarre. Dans la barre de menus générale, cliquez sur LogOn. La boîte de dialogue LogOn s’affiche. Saisissez l'identifiant et le mot de passe de l'administrateur local. Cliquez sur OK. La boîte de dialogue se ferme et les informations de connexion sont vérifiées. Si vous avez saisi l'identifiant et le mot de passe correctement, le logiciel est activé. Cliquez sur Backup. Après une période d'attente de 60 secondes, la base de données est sauvegardée dans le dossier de sauvegarde dans le deuxième disque dur du serveur de bases de données. Cliquez sur Exit pour fermer le logiciel de module de sauvegarde. C 146 Après restauration d'une base de données ou installation d'une nouvelle base de données, éliminez les réactifs et plateaux d'embouts partiellement usagés, issus de cycles précédents. Seul un ingénieur d'entretien peut restaurer la base de données. Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Chapitre D Maintenance et entretien Chapitre D • Maintenance et entretien D Table des matières D Maintenance et entretien 1 Vue d’ensemble de la maintenance ............................................................................................... 149 1.1 1.2 1.3 2 147 Maintenance quotidienne ......................................................................................................................... 149 Maintenance sur demande ....................................................................................................................... 149 Maintenance préventive ............................................................................................................................ 150 Réactifs de nettoyage et de décontamination homologués ............................................ 151 2.1 2.2 Réactifs de nettoyage ................................................................................................................................. 151 Réactifs de décontamination ................................................................................................................... 151 3 Nettoyage et décontamination de l’instrument ....................................................................... 152 4 Sous-onglet Maintenance & Service ............................................................................................ 153 5 Maintenance quotidienne .................................................................................................................... 154 5.1 5.2 5.3 Début de la journée de travail ................................................................................................................. 154 Fin d'un cycle d'extraction ......................................................................................................................... 154 Fin de la journée de travail ....................................................................................................................... 155 6 Maintenance sur demande ................................................................................................................. 160 7 Purge et rinçage ........................................................................................................................................ 179 7.1 7.2 Pour purger l'instrument afin de changer le tampon système .................................................... 179 Pour préparer l'instrument à un arrêt prolongé ou à la manutention ...................................... 182 D 148 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Vue d’ensemble de la maintenance Maintenance quotidienne Maintenance et entretien 1 0 Vue d’ensemble de la maintenance Les opérations de maintenance garantissent un fonctionnement sûr et fiable du système. 1.1 Maintenance quotidienne Pour garantir que le système fonctionne correctement et pour réduire le risque de contamination, vous devez réaliser la maintenance à intervalles réguliers. Pour obtenir des informations sur les tâches de maintenance devant être exécutées chaque jour, consultez la section correspondante : au début d’une journée de travail, voir section Début de la journée de travail à la page 154 après chaque cycle, voir section Fin d'un cycle d'extraction à la page 154 à la fin d’une journée de travail, voir section Fin de la journée de travail à la page 155 1.2 Maintenance sur demande Pour une maintenance sur demande, rouvrez la trappe et refermez-la si la procédure est bloquée Les procédures de maintenance suivantes ne doivent être effectuées que sur demande : Nettoyez le boîtier de l'instrument, voir Pour nettoyer le boîtier de l'instrument à la page 160. Décontaminez l'instrument avec la lampe à rayonnement ultraviolet, voir la section Pour décontaminer l'instrument avec la lampe à rayonnement ultraviolet à la page 161. Remplacement du conteneur de tampon système interne, voir le Manuel de formation de l'utilisateur MagNA Pure 96. Remplacement du conteneur de tampon système externe, voir le Manuel de formation de l'utilisateur MagNA Pure 96. Nettoyage du conteneur à déchets externe, voir le Manuel de formation de l'utilisateur MagNA Pure 96. Graissage du joint torique du conteneur à déchets interne, voir la section Pour graisser le joint torique du conteneur à déchets interne à la page 163. Remplacement du collecteur de gouttes, voir Pour remplacer le collecteur de gouttes à la page 163. Inspection des fuites de la tête de traitement, voir la section Pour remplacer le collecteur de gouttes à la page 163. Inspection des fuites de la tête de réactifs, voir la section Pour inspecter les fuites de la tête de réactifs à la page 167. Remplacement d'une aiguille de la tête de réactifs, voir la section Pour remplacer une aiguille de la tête de réactifs à la page 168. Remplacement de l'unité de boucle de réactifs, voir la section Pour remplacer une unité de boucle de réactifs à la page 171. Remplacement du fusible principal, voir la section Pour remplacer le fusible principal à la page 176. Remplacement d'un fusible, voir la section Pour remplacer un fusible à la page 177. Maintenance et entretien D 149 Vue d’ensemble de la maintenance Maintenance préventive 1.3 Maintenance préventive Un ingénieur d'entretien Roche doit effectuer la première maintenance préventive sur l'instrument un an après l'installation. Cette maintenance préventive doit avoir lieu annuellement ou après 900 cycles d'extraction. La maintenance préventive ne peut être effectuée que par un ingénieur d'entretien Roche qualifié. Contactez votre représentant local Roche Diagnostics pour plus de détails sur les contrats d'entretien spécifiques à chaque pays. D 150 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Réactifs de nettoyage et de décontamination homologués Réactifs de nettoyage 2 Réactifs de nettoyage et de décontamination homologués Si ce manuel de l'opérateur diffère de vos réglementations nationales de quelque manière que ce soit, suivez toujours en priorité les réglementations nationales. En d'autres termes, vous devrez peut-être utiliser des désinfectants ou des méthodes de nettoyage ou de décontamination supplémentaires ou différents. 2.1 Réactifs de nettoyage N'utilisez pas de solution alcoolisée contenant plus de 70 % d'éthanol (exception : nettoyage des aiguilles). Une concentration plus élevée risque d'endommager les fenêtres de visualisation transparentes. N'utilisez pas d'autres solvants organiques, qui risquent d'endommager le plastique. N'utilisez pas de solution à l'eau de Javel contenant plus de 10 % d'eau de Javel (v/v) (hypochlorite de sodium à une concentration finale de 0,5 %). Une concentration plus élevée risque de provoquer la corrosion des parties métalliques. L'eau de Javel domestique disponible dans le commerce contient généralement 5,25 % d'hypochlorite de sodium. En diluant cette eau de Javel à 1:10 (concentration finale), vous obtiendrez une solution d'hypochlorite de sodium à environ 0,5 %. Utilisez de l'eau déionisée de bonne qualité, sans polluant. 2.2 Réactifs de décontamination N'utilisez que les réactifs de décontamination recommandés ci-dessous : Réactif Fabricant LTK-008 Biodelta GmbH www.biodelta.de RNAZap Ambion Inc. D www.ambion.com DNAZap Ambion Inc. www.ambion.com DNA Away Thermo Fisher SCIENTIFIC www.thermofisher.com DNA Ex Genaxis Biotechnology www.genaxis.com Le choix d'un réactif de décontamination approprié incombe à l'opérateur. Pour une utilisation correcte, consultez les Instructions d'utilisation du réactif concerné. Maintenance et entretien 151 Nettoyage et décontamination de l’instrument 3 Nettoyage et décontamination de l’instrument Avant de nettoyer l'instrument, mettez-le hors tension et débranchez-le. Laissez refroidir au-dessous de +32 °C les surfaces autour de la plaque d'incubation de la station de traitement avant de commencer le nettoyage. Lors du nettoyage et de la décontamination de l'instrument, portez toujours des gants de protection jetables, une blouse de laboratoire et des lunettes de protection. Portez des gants sans poudre pour toute procédure de nettoyage et de remplacement et lorsque vous accédez à la zone de travail de l'instrument. Nettoyez la surface de l'instrument à l'aide d'un chiffon non pelucheux imprégné d'eau déionisée. Pour obtenir de plus amples informations, reportez-vous à la section Pour nettoyer la plateforme, la station de lavage et les portoirs à la page 156. Ne vaporisez aucun réactif directement dans l'instrument, les aérosols des réactifs pouvant endommager les composants électroniques ou optiques. Préférez le nettoyage des composants et surfaces de l'instrument à l'aide d'un tissu imbibé de réactif. Essuyez les parties amovibles telles que les portoirs à l'aide d'un chiffon non pelucheux imprégné de solution d'éthanol à 70 %. En cas de projection de réactifs d'extraction, nettoyez l'instrument avec une solution d'éthanol à 70 %. Si nécessaire, dévissez les attaches des portoirs et nettoyez-les séparément. Après avoir utilisé de l'eau de Javel, essuyez-la avec de l'eau déionisée et de l'éthanol à 70 % et ventilez l'instrument. Procédure de travail générale D La procédure de travail pour la désinfection/décontamination se compose toujours de deux étapes : 1. Désinfection (nettoyage et désinfection) 2. Décontamination (élimination de l'ADN/ARN et des nucléases) L'eau de Javel peut être utilisée pour désinfecter et retirer simultanément les acides nucléiques et nucléases contaminants. Lorsque vous utilisez une solution d'eau de Javel à 10 % (v/v), laissez-la agir pendant dix minutes avant de la retirer en essuyant avec de l'eau déionisée et de l'éthanol à 70 %. Le choix d'un agent de désinfection/décontamination approprié incombe à l'opérateur. À des fins de désinfection uniquement, vous pouvez également utiliser des agents de désinfection disponibles dans le commerce (contactez les distributeurs de votre pays pour de plus amples informations). Pour retirer les acides nucléiques et/ou les nucléases contaminants, vous pouvez utiliser des agents de décontamination comme le LTK-008 ou le DNAZap. Notez que les agents de décontamination ne sont pas des désinfectants. Suivez les instructions des fabricants respectifs. Parties de l'instrument Il est recommandé d'utiliser les réactifs de contamination testés indiqués ci-dessous pour nettoyer et décontaminer les parties respectives de l'instrument. Partie de l'instrument Nettoyage 152 Décontamination Boîtier Solution d'eau de Javel à 1 %, eau déionisée, éthanol à 70 % Plateforme Solution d'eau de Javel à 10 %, éthanol à 70 %, mikrozid® LTK-008, RNAZap, DNAZap, DNA Away, DNA Ex Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Sous-onglet Maintenance & Service Partie de l'instrument Nettoyage Décontamination Boulons d'initialisation LTK-008, RNAZap, DNAZap, DNA Away, DNA Ex Éthanol à 70 %, eau déionisée N'utilisez pas d'eau de Javel pour décontaminer les boulons d'initialisation. Bloc de refroidissement, plaque de refroidissement, plaque d'incubation, plaque de séparation Eau déionisée Rayons UV Portoirs Solution d'eau de Javel à 10 %, éthanol à 70 %, Mikrozid LTK-008, RNAZap, DNAZap, DNA Away, DNA Ex Attaches des portoirs Éthanol à 70 %, Mikrozid RNAZap, DNAZap, DNA Away, DNA Ex Support de plaques (adaptateurs compris) Solution d'eau de Javel à 10 %, éthanol à 70 %, Mikrozid LTK-008, RNAZap, DNAZap, DNA Away, DNA Ex Couvercle du portoir de déchets Éthanol à 70 % Solution d'eau de Javel à 10 % Aiguilles Éthanol à 100 % LTK-008, RNAZap, DNAZap, DNA Away, DNA Ex Ne laissez pas les réactifs contenant du thiocyanate de guanidine entrer en contact avec une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) ou des acides. Ces mélanges produisent un gaz hautement toxique. Cette précaution est particulièrement importante lors du premier nettoyage du couvercle du portoir de déchets MagNA Pure 96 suite à un cycle d'extraction. 4 Sous-onglet Maintenance & Service Le sous-onglet Maintenance & Service décrit les procédures d'initialisation pour tous les types de maintenance abordés dans les sections qui suivent. Pour de plus amples informations sur ce sous-onglet, consultez la section Sous-onglet Maintenance & Service à la page 112. D Les fonctions de maintenance du logiciel MagNA Pure 96 ne sont accessibles que si l'instrument n'est pas en mode erreur. Pour ouvrir le sous-onglet Maintenance & Service Dans le logiciel MagNA Pure 96, sélectionnez l'onglet Instrument. Dans l'onglet Instrument, sélectionnez le sous-onglet Maintenance & Service. Maintenance et entretien 153 Maintenance quotidienne Début de la journée de travail 5 Maintenance quotidienne Cette section décrit les procédures de nettoyage et de décontamination à effectuer chaque jour. 5.1 Début de la journée de travail Avant de lancer un cycle d'extraction, il est nécessaire de démarrer et de préparer le système MagNA Pure 96. Les procédures suivantes sont décrites dans le Manuel de formation de l'utilisateur MagNA Pure 96. Démarrez le logiciel MagNA Pure 96. Démarrez l'instrument MagNA Pure 96. Vérifiez le tampon système et remplacez-le si nécessaire. Vérifiez le conteneur à déchets et purgez-le si nécessaire. Amorcez l'instrument au moins une fois. Confirmez que l'instrument a été nettoyé après le dernier cycle d'extraction. Confirmez la maintenance quotidienne. 5.2 Fin d'un cycle d'extraction Après chaque cycle d'extraction, la zone de déchets doit être nettoyée et décontaminée. Les procédures suivantes sont décrites dans le Manuel de formation de l'utilisateur MagNA Pure 96. D Retirez, nettoyez et décontaminez le couvercle du portoir de déchets, voir section Pour nettoyer le couvercle du portoir de déchets à la page 154. Nettoyez le portoir de déchets et videz ses plateaux d'embouts. Purgez le conteneur à déchets interne. Vérifiez l'état du collecteur de gouttes et remplacez-le si nécessaire, voir la section Pour remplacer le collecteur de gouttes à la page 163. Nettoyez et décontaminez les adaptateurs du support de plaques utilisé, voir la section Pour nettoyer les adaptateurs du support de plaques à la page 158. Pour nettoyer le couvercle du portoir de déchets Afin d'éviter une contamination croisée d'un cycle à l'autre, la décontamination du couvercle du portoir de déchets après chaque cycle est obligatoire. Voir la section Réactifs de décontamination à la page 151. Ne stérilisez pas le couvercle du portoir de déchets par autoclave. Le couvercle du portoir de déchets peut être souillé de réactifs contenant du thiocyanate de guanidine. N'utilisez pas de solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) ou d'acides lors de la première étape de nettoyage, car ceux-ci pourraient être à l'origine de gaz hautement toxiques en combinaison avec les réactifs contenant du thiocyanate de guanidine. Ouvrez la trappe de chargement. Retirez avec précaution le portoir de déchets de la plateforme afin d'éviter de renverser du liquide. Transférez le couvercle du portoir de déchets dans une cartouche de traitement non contaminée par des échantillons biologiques. 154 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Maintenance quotidienne Fin de la journée de travail Facultatif : Faites tremper le couvercle du portoir de déchets dans un bac contenant un réactif de désinfection/décontamination approprié. Consultez les instructions du réactif concerné pour une utilisation correcte. Assurez-vous que le couvercle du portoir de déchets est complètement immergé dans le réactif et qu'il n'y a pas de bulles d'air dans ses orifices. Faites-le tremper dans de l'éthanol à 70 ou 80 % pendant au moins une heure. Assurez-vous qu'il est complètement immergé dans l'éthanol et qu'il n'y a pas de bulles d'air dans ses orifices. Après le trempage, assurez-vous que tous les résidus sont complètement éliminés. Répétez cette étape si nécessaire. Rincez le couvercle du portoir de déchets à l'eau déionisée et faites-le sécher. Faites-le tremper dans une solution d'eau de Javel à 10 % (v/v) (hypochlorite de sodium à 0,5 %) pendant 20 minutes. Rincez-le à nouveau à l'eau déionisée et faites-le sécher. Replacez-le ensuite dans le portoir de déchets. Réinsérez le portoir de déchets dans la plateforme. 5.3 Fin de la journée de travail Vous devez effectuer les étapes de nettoyage et de décontamination suivantes à la fin de chaque journée de travail : Nettoyez la plateforme, la station de lavage et les portoirs, voir la section suivante. Nettoyez le portoir de déchets et l'entonnoir de déchets liquides, voir la section Pour nettoyer le portoir de déchets et l'entonnoir de déchets liquides à la page 157. Nettoyez le conteneur à déchets interne, voir le Manuel de formation de l'utilisateur MagNA Pure 96. Nettoyez la position de stationnement des embouts, voir la section Pour nettoyer la position de stationnement des embouts à la page 157. Inspectez et nettoyez les aiguilles, voir la section Pour inspecter et nettoyer les aiguilles à la page 159. Décontaminez l'instrument avec la lampe à rayonnement ultraviolet, voir la section Pour décontaminer l'instrument avec la lampe à rayonnement ultraviolet à la page 161. Maintenance et entretien D 155 Maintenance quotidienne Fin de la journée de travail Pour nettoyer la plateforme, la station de lavage et les portoirs Dans le logiciel MagNA Pure 96, sélectionnez le sous-onglet Maintenance & Service. Dans l'arborescence, étendez la sous-structure au-dessous de On Demand Maintenance. Cochez la case Clean Instrument. D Dans la barre de menus générale, cliquez sur Start. L'instrument MagNA Pure 96 fait avancer la tête de réactifs de façon à faciliter l'accès aux parties de la plateforme à nettoyer. Éteignez et débranchez l'instrument. Ouvrez la trappe de chargement. Retirez complètement le portoir d'extraction de la plateforme. Insérez le portoir d'extraction de la plaque de nettoyage dans la fente du portoir d'extraction. Le portoir de nettoyage est utilisé pour éviter toute contamination de la station de traitement située en dessous. Ouvrez le clapet d'entretien. Nettoyez la plateforme, la station de lavage, tous les portoirs, les boulons d'initialisation et la surface à l'aide d'un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déionisée. Si nécessaire, dévissez les attaches des portoirs et nettoyez-les séparément. Essuyez toutes les parties avec un chiffon non pelucheux. Fermez le clapet d'entretien. Retirez le portoir d'extraction de la plaque de nettoyage. Fermez la trappe de chargement. 156 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Maintenance quotidienne Fin de la journée de travail Pour nettoyer la position de stationnement des embouts Ouvrez le clapet d'entretien. Passez un chiffon non pelucheux imprégné d'eau déionisée. Nettoyez ensuite la position de stationnement des embouts à l'aide d'un chiffon non pelucheux imprégné de solution d'éthanol à 70 %. Essuyez toutes les parties avec un chiffon non pelucheux. Fermez le clapet d'entretien. D Pour nettoyer le portoir de déchets et l'entonnoir de déchets liquides Ouvrez la trappe de chargement. Retirez complètement le portoir de déchets de la plateforme. Rincez et nettoyez le portoir de déchets et son couvercle à l'aide d'un réactif de décontamination approprié, voir la section Nettoyage et décontamination de l’instrument à la page 152. Essuyez l'entonnoir de déchets liquides à l'aide d'un réactif de désinfection ou de décontamination adapté. Réinsérez le portoir de déchets dans la plateforme. Fermez la trappe de chargement. Maintenance et entretien 157 Maintenance quotidienne Fin de la journée de travail Pour nettoyer les adaptateurs du support de plaques Il est obligatoire de nettoyer et décontaminer les adaptateurs après chaque cycle d'extraction. Facultatif : faites tremper l'adaptateur ou le support de plaques dans un bac contenant un réactif de désinfection/décontamination approprié. Pour une utilisation correcte, consultez les Instructions d'utilisation du réactif choisi. Rincez l'adaptateur à l'eau déionisée et faites-le sécher. Faites tremper l'adaptateur ou le support de plaques dans une solution d'eau de Javel à 10 % (v/v) (hypochlorite de sodium à 0,5 %) pendant 20 minutes. Vous pouvez également utiliser d'autres réactifs de décontamination appropriés. Pour une utilisation correcte, consultez les Instructions d'utilisation du réactif choisi. Pour finir, rincez soigneusement l'adaptateur ou le support de plaques à l'eau déionisée et faites-le sécher. Pour nettoyer l’identifiant de portoir PCB L’identifiant de portoir du portoir de déchets doit être nettoyé tous les jours ; l’identifiant des autres portoirs doit être nettoyé une fois par semaine. D 158 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Maintenance quotidienne Fin de la journée de travail Pour inspecter et nettoyer les aiguilles Ouvrez le clapet d'entretien. Vérifiez que les aiguilles ne contiennent pas de gouttelettes ou de déchets. Nettoyez-les si nécessaire à l'aide d'un chiffon non pelucheux imprégné d'éthanol à 100 %. Manipulez avec précaution la pointe des aiguilles pour éviter toute blessure. D Essuyez les aiguilles avec un chiffon non pelucheux. Fermez le clapet d'entretien. Maintenance et entretien 159 Maintenance sur demande 6 Maintenance sur demande Pour nettoyer le boîtier de l'instrument Le boîtier de l'instrument comprend les éléments suivants : Capot d'entretien Clapet d'entretien Trappe de chargement Panneaux latéraux Panneau arrière Nettoyez le boîtier à l'aide d'un chiffon non pelucheux imprégné de solution d'eau de Javel à 1 %. Essuyez aussitôt l'eau de Javel à l'aide d'un chiffon non pelucheux imprégné d'eau déionisée. Enfin, essuyez le boîtier avec un chiffon non pelucheux imbibé d'éthanol à 70 %. D 160 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Maintenance sur demande Pour décontaminer l'instrument avec la lampe à rayonnement ultraviolet L'instrument MagNA Pure 96 se compose d'une lampe à rayonnement ultraviolet (émission de 254 nm) pour éliminer toute contamination de la plateforme par des acides nucléiques. Le fonctionnement de cette lampe à rayonnement ultraviolet est contrôlé par l'opérateur au moyen du logiciel MagNA Pure 96. Il est recommandé d'éliminer la contamination de l'instrument par les acides nucléiques au moins à la fin de chaque journée de travail, pendant au moins 30 minutes. L'instrument contient des lampes à rayonnement ultraviolet à haute intensité énergétique pouvant causer de graves irritations temporaires aux yeux ou à la peau. N'exposez jamais vos yeux ou votre peau au rayonnement ultraviolet sans protection. Notez que la décontamination à l'aide des lampes à rayonnement ultraviolet intégrées n'est pas suffisante pour détruire les DNases et/ou RNases ou pour désinfecter l'instrument après avoir traité des échantillons infectieux. Pour éliminer les DNases et/ou les RNases, utilisez un réactif de décontamination approprié tel que le LTK-008 ou le DNAZap (voir la section Nettoyage et décontamination de l’instrument à la page 152). Pour la désinfection, utilisez un réactif de désinfection approprié (par exemple Mikrozid ou Kohrsolin ID). Retirez tous les consommables. Fermez la trappe de chargement. Dans le logiciel MagNA Pure 96, sélectionnez le sous-onglet Maintenance & Service. Dans l'arborescence, étendez la sous-structure au-dessous de On Demand Maintenance. Cochez la case UV Decontamination. D Maintenance et entretien 161 Maintenance sur demande Dans la barre de menus générale, cliquez sur Start. Dans l'onglet Instrument, vous êtes invité à saisir la durée de la décontamination aux rayonnements ultraviolets. Si la trappe de chargement est ouverte, un message d'erreur s'affiche. Fermez les clapets de l'instrument avant de cliquer à nouveau sur le bouton « Start ». D 162 Saisissez un temps de décontamination d'au moins 30 minutes et cliquez sur Next. L'instrument MagNA Pure 96 est décontaminé par les lampes à rayonnement ultraviolet. Le logiciel affiche l'heure de fin estimée de la décontamination par rayonnement ultraviolet. Facultatif : pour arrêter la décontamination avant la fin de l'heure définie, cliquez sur Stop dans la barre de menus générale. Vous êtes invité à confirmer l'arrêt de la décontamination par rayonnement ultraviolet. Cliquez sur OK pour abandonner la décontamination par rayonnement ultraviolet. Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Maintenance sur demande Pour graisser le joint torique du conteneur à déchets interne Le connecteur rapide, qui relie le tube au conteneur à déchets, peut s'avérer très difficile à placer ou à retirer. Graissez le joint torique du connecteur à l'aide de graisse spécifique « high vacuum ». Pour remplacer le collecteur de gouttes Le collecteur de gouttes est fixé à la tête de traitement et empêche la contamination de la plateforme. Lorsque la tête de traitement se déplace sur la plateforme, le collecteur de gouttes se place au-dessous des embouts. Cela permet d'empêcher la contamination de la plateforme par d'éventuelles gouttes. Dans le logiciel MagNA Pure 96, sélectionnez le sous-onglet Maintenance & Service. Dans l'arborescence, étendez la sous-structure au-dessous de On Demand Maintenance. Cochez la case Replace Drop Catcher. D Maintenance et entretien 163 Maintenance sur demande Dans la barre de menus générale, cliquez sur Start. Le logiciel affiche alors ce message : « Make sure that the tip rack is not loaded into the tip area. » (Assurez-vous que le portoir d'embouts n'est pas chargé dans la zone d'embouts.) Ouvrez la trappe de chargement. Retirez le portoir d'embouts. Fermez la trappe de chargement. Dans l'onglet Replace Drop Catcher, cliquez sur Next. L'instrument MagNA Pure 96 fait avancer la tête de traitement pour qu'elle soit plus accessible. Éteignez et débranchez l'instrument. Ouvrez les deux clapets (clapet d'entretien et trappe de chargement). Retirez la vis fixant le collecteur de gouttes à la tête de traitement. Ne touchez pas les tubulures. Pour plus de confort, déplacez le collecteur de gouttes vers la droite. D Retirez le collecteur de gouttes. Mettez-le au rebut conformément aux réglementations en vigueur. Insérez le nouveau collecteur de gouttes dans le fermoir et resserrez la vis. Le collecteur de gouttes et le fermoir sont conçus de manière à adopter un positionnement correct : l'extrémité du collecteur de gouttes comporte une encoche en forme de croix qui s'emboîte dans un relief du fermoir. Fermez le clapet d'entretien. Insérez le portoir d'embouts. Fermez la trappe de chargement. 164 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Maintenance sur demande Pour inspecter les fuites de la tête de traitement L'inspection des fuites de la tête de traitement est généralement recommandée si l'opérateur soupçonne une fuite de la tête de traitement en raison du ou des éléments suivants : Augmentation de la quantité de gouttelettes sur le tissu du collecteur de gouttes Diminution des performances de pipetage pour des canaux de pipetage précis Dans le logiciel MagNA Pure 96, sélectionnez le sous-onglet Maintenance & Service. Dans l'arborescence, étendez la sous-structure au-dessous de On Demand Maintenance. Cochez la case Process Head Leakage Test. Dans la barre de menus générale, cliquez sur Start. Le logiciel indique les consommables nécessaires pour la vérification des fuites de la tête de traitement. D Maintenance et entretien 165 Maintenance sur demande Chargez l'instrument MagNA Pure 96 comme indiqué sur l'écran : Une cartouche de traitement vide en position 1 du portoir de réactifs 2 Un plateau d'embouts plein en position 2 du portoir d'embouts Une plaque de sortie vide en position 4 du portoir d'extraction Un plateau d'embouts vide en position 1 du portoir de déchets Assurez-vous que les cartouches de traitement et la plaque de sortie sont complètement vides. Fermez la trappe de chargement. L'inspection des fuites démarre automatiquement. La cartouche de traitement vide sur le portoir de réactifs est remplie de tampon système. La tête de traitement aspire le tampon système, puis place les embouts au-dessus de la plaque de sortie pendant trois minutes. Les embouts ne doivent pas couler pendant cette période. Une fois que l'instrument a éliminé les embouts, ouvrez la trappe de chargement et retirez le portoir d'extraction. Le message suivant s'affiche ensuite : D Vérifiez la présence de liquide dans la plaque de sortie. Si tous les puits sont vides, cliquez sur Yes dans le logiciel. L'inspection des fuites de la tête de traitement est terminée. Dans le cas où tous les puits de la plaque de sortie ne seraient pas vides, répétez l'inspection des fuites et comparez les résultats des deux inspections de fuites de la tête de traitement. Si vous observez du liquide deux fois à la même position, créez un rapport de problème et informez-en le service de maintenance de Roche. Éliminez tous les consommables usagés une fois que l'inspection des fuites est terminée. 166 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Maintenance sur demande Pour inspecter les fuites de la tête de réactifs L'inspection des fuites de la tête de réactifs est généralement recommandée après le remplacement d'une aiguille. Dans le logiciel MagNA Pure 96, sélectionnez le sous-onglet Maintenance & Service. Dans l'arborescence, étendez la sous-structure au-dessous de On Demand Maintenance. Cochez la case Reagent Head Leakage Test. D Dans la barre de menus générale, cliquez sur Start. L'inspection des fuites de la tête de réactifs commence. Suivez les instructions affichées dans l'onglet Instructions de l'onglet Maintenance & Service. Si une fuite est détectée dans la tête de réactifs, vérifiez : Si la connexion entre le tube de réactifs et l'unité de boucle de réactifs est sèche. Si l'aiguille est placée correctement. Si ces deux aspects sont vérifiés, consultez le service d'entretien Roche. Maintenance et entretien 167 Maintenance sur demande Pour remplacer une aiguille de la tête de réactifs Si l'aiguille est trop tordue pour permettre l'initialisation, mettez l'instrument hors tension et tirez manuellement la tête de réactifs pour remplacer l'aiguille. L'unité de boucle de réactifs peut s'abaisser si les moteurs sont éteints. Vérifiez la position des aiguilles en tirant la tête. Vous devrez peut-être soulever les unités de boucles de réactifs. Dans le logiciel MagNA Pure 96, sélectionnez le sous-onglet Maintenance & Service. Dans l'arborescence, étendez la sous-structure au-dessous de On Demand Maintenance. Sélectionnez Replace Needle. La sous-structure au-dessous de Replace Needle s'affiche. Cochez la case Replace Needle <n>. D Dans la barre de menus générale, cliquez sur Start et suivez les instructions du logiciel. La tête de réactifs se met en position pour faciliter le replacement de l'aiguille sélectionnée. Éteignez et débranchez l'instrument. Ouvrez le clapet d'entretien. 168 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Maintenance sur demande Replacez le contact DNLc. Le contact DNLc ressemble à une fourchette à deux dents. Poussez la dent arrière pour détacher le contact DNLc de l'aiguille. D Desserrez l'écrou à aiguilles et retirez l'ancienne aiguille. Manipulez avec précaution la pointe des aiguilles pour éviter toute blessure. Insérez la nouvelle aiguille dans l'écrou et replacez celui-ci délicatement de façon à pouvoir aligner l'aiguille. Assurez-vous que le contact DNLc est correctement orienté sur l'aiguille. Maintenance et entretien 169 Maintenance sur demande Utilisez l'outil pour aiguille MagNA Pure 96 pour aligner l'aiguille et visser l'écrou tout en maintenant l'alignement. Replacez le contact DNLc. D Fermez le clapet d'entretien. Réinsérez le portoir de réactifs et fermez la trappe de chargement. 170 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Maintenance sur demande Branchez l'instrument MagNA Pure 96. Démarrez l'instrument et le logiciel MagNA Pure 96, voir le Manuel de formation de l'utilisateur MagNA Pure 96. Amorcez trois fois le système, voir le Manuel de formation de l'utilisateur MagNA Pure 96. Pour remplacer une unité de boucle de réactifs Dans le logiciel MagNA Pure 96, sélectionnez le sous-onglet Maintenance & Service. Dans l'arborescence, étendez la sous-structure au-dessous de On Demand Maintenance. Sélectionnez Replace Needle. La sous-structure au-dessous de Replace Needle s'affiche. Cochez la case Replace Needle <n>. D Assurez-vous qu'aucun portoir de réactifs n'est chargé dans la fente du portoir de réactifs de gauche (fente de réactifs 1). Dans la barre de menus générale, cliquez sur Start. La tête de réactifs monte et abaisse l'aiguille concernée pour faciliter son remplacement. Éteignez et débranchez l'instrument. Ouvrez le clapet d'entretien. Maintenance et entretien 171 Maintenance sur demande Replacez le contact DNLc. Le contact DNLc ressemble à une fourchette à deux dents. Poussez la dent arrière pour détacher le contact DNLc de l'aiguille. D Desserrez l'écrou à aiguilles et retirez l'aiguille. Manipulez avec précaution la pointe des aiguilles pour éviter toute blessure. 172 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Maintenance sur demande Détachez le câble du haut de l'unité de boucle de réactifs. Retirez le tube de réactifs du haut de l'unité de boucle de réactifs. D Maintenance et entretien 173 Maintenance sur demande Soulevez l'ancienne unité de boucle de réactifs et retirez-la. Insérez la nouvelle unité de boucle de réactifs. Fixez le tube à l'unité de boucle de réactifs. Fixez le câble à l'unité de boucle de réactifs. Réinstallez doucement l'écrou à aiguilles, de façon à pouvoir toujours aligner l'aiguille. Assurez-vous que le contact DNLc est correctement orienté sur l'aiguille. D 174 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Maintenance sur demande Utilisez l'outil pour aiguille pour aligner l'aiguille et visser l'écrou tout en maintenant l'alignement. Assurez-vous que la section plate de la tête de l'aiguille est orientée vers le haut et vers l'extérieur. Replacez le contact DNLc. D Fermez le clapet d'entretien. Maintenance et entretien 175 Maintenance sur demande Branchez l'instrument MagNA Pure 96. Démarrez l'instrument et le logiciel MagNA Pure 96, voir le Manuel de formation de l'utilisateur MagNA Pure 96. Amorcez trois fois le système, voir le Manuel de formation de l'utilisateur MagNA Pure 96. Pour remplacer le fusible principal Les fusibles principaux protègent l'instrument MagNA Pure 96 des variations brusques de courant. Ils sont situés à l'arrière de l'instrument, au-dessus du câble d'alimentation. Éteignez et débranchez l'instrument. Utilisez un tournevis pour retirer le boîtier de fusibles. D Retirez le boîtier de fusibles et les fusibles principaux. Retirez le fusible grillé du boîtier et remplacez-le par un fusible de même type et de même tension nominale. 176 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Maintenance sur demande Réinstallez le boîtier de fusibles. Démarrez l'instrument et le logiciel MagNA Pure 96, voir le Manuel de formation de l'utilisateur MagNA Pure 96. Le remplacement est réussi si la procédure de démarrage réussit. Pour remplacer un fusible Les fusibles de l'instrument MagNA Pure 96 protègent les composants électroniques des variations brusques de courant. Ils sont situés sur la partie droite de l'instrument, derrière le couvercle. Sur la partie droite de l'instrument, retirez le couvercle inférieur pour accéder aux fusibles. D Les LED indiquent l'état actuel des fusibles correspondants : Vert : le fusible fonctionne correctement Éteinte : le fusible est grillé Éteignez et débranchez l'instrument. Maintenance et entretien 177 Maintenance sur demande Dévissez le boîtier à fusibles à l'aide d'un tournevis. Retirez le fusible grillé du boîtier et remplacez-le par un fusible de même type et de même tension nominale. D Réinstallez le boîtier de fusibles. Démarrez l'instrument et le logiciel MagNA Pure 96, voir le Manuel de formation de l'utilisateur MagNA Pure 96. Le remplacement est réussi si la procédure de démarrage réussit. 178 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Purge et rinçage Pour purger l'instrument afin de changer le tampon système 7 Purge et rinçage Pour purger l'instrument afin de changer le tampon système, voir la section suivante. Pour préparer l'instrument à un arrêt prolongé ou à la manutention, voir la section Pour préparer l'instrument à un arrêt prolongé ou à la manutention à la page 182. 7.1 Pour purger l'instrument afin de changer le tampon système Cette procédure décrit les étapes à suivre lors d'un changement du tampon système. Avant de lancer la purge, assurez-vous que le conteneur de tampon système et le conteneur à déchets sont vides. La procédure est décrite pour la configuration avec le tampon système interne et les déchets internes. Les étapes à suivre pour le tampon système externe et les déchets externes sont les mêmes. Dans le logiciel MagNA Pure 96, sélectionnez le sous-onglet Maintenance & Service. Dans l'arborescence, cochez la case Drain before Rinse. D Dans la barre de menus générale, cliquez sur Start. Le réservoir de tampon système interne est purgé dans le conteneur à déchets. Éteignez l'instrument. Maintenance et entretien 179 Purge et rinçage Pour purger l'instrument afin de changer le tampon système Sortez le conteneur à déchets de son compartiment. Appuyez sur le bouton de verrouillage du connecteur et retirez le tube. D Dans le coin supérieur droit du compartiment, rabattez le support de tube vers l'avant et placez-y le tube à déchets. Purgez et nettoyez le conteneur à déchets conformément aux réglementations locales. 180 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Purge et rinçage Pour purger l'instrument afin de changer le tampon système Débouchez un nouveau conteneur de tampon système et insérez-y le port d'aspiration. Assurez-vous que la date d'expiration du conteneur de tampon système n'est pas dépassée. Poussez le conteneur de tampon système dans son compartiment. D Replacez le tube à déchets dans le connecteur du conteneur à déchets vide. Pour ce faire, appuyez sur le bouton de verrouillage puis insérez le tube à déchets. Il est indispensable d'entendre un clic assurant que le tube à déchets est correctement relié au conteneur à déchets. Maintenance et entretien 181 Placez le conteneur à déchets dans son compartiment. Fermez la trappe de chargement. Mettez l'instrument sous tension. Lors de la phase d'initialisation, la LED d'état clignote pendant que le tampon système est pompé dans le réservoir correspondant, jusqu'à ce que le conteneur de tampon système interne soit vide. Le logiciel MagNA Pure 96 indique l'état du tampon système dans l'onglet Overview. Remplacez le conteneur de tampon système vide par un second, voir le Manuel de formation de l'utilisateur MagNA Pure 96. Utilisez le lecteur de code-barres pour lire le codes-barres du nouveau conteneur de tampon système. Le logiciel MagNA Pure 96 indique l'état du tampon système dans l'onglet Overview. Lorsque le pompage s'arrête, la LED d'état devient verte et indique que l'instrument est prêt à l'utilisation. 7.2 Pour préparer l'instrument à un arrêt prolongé ou à la manutention Cette procédure décrit les étapes à suivre lorsque l'instrument est mis hors service pour plus de 28 jours ou qu'il doit être déplacé. Avant de lancer la purge, assurez-vous que le conteneur de tampon système et le conteneur à déchets sont vides. Cette procédure est décrite pour la configuration avec le tampon système et les déchets internes. Les étapes à suivre pour le tampon système externe et les déchets externes sont les mêmes. Suivez les étapes 1 à 8 de la procédure Pour purger l'instrument afin de changer le tampon système à la page 179. D Pour rincer le système, remplissez le conteneur de tampon système vide avec de l'eau et insérez le port d'aspiration. Poussez le conteneur de tampon système dans son compartiment. L'eau utilisée doit remplir les critères de qualité suivants : Réactif de laboratoire de type I NCCLS, eau bidistillée et déionisée : > 0,6 MΩ/ cm ou < 1,5 µS/cm < 0,05 silicate (mg/L, en tant que SiO2) Contenu microbiologique maximum de 10 CFU/mL. Particules en suspension (> 0,2 µm) < 500/L. Composé organique par traitement au charbon actif. Replacez le tube à déchets dans le connecteur du conteneur à déchets vide. Faites-le correctement en appuyant sur le bouton de verrouillage, puis insérez le tube à déchets. Il est indispensable d'entendre un clic assurant que le tube à déchets est correctement relié au conteneur à déchets. Placez le conteneur à déchets dans son compartiment. Mettez l'instrument sous tension et attendez que le système soit complètement initialisé. L'eau est pompée dans le réservoir de tampon système interne jusqu'à ce que le conteneur de tampon système soit vide. Lorsque le pompage est terminé, la LED d'état reste allumée en orange. Le logiciel MagNA Pure 96 indique l'état du tampon système dans l'onglet Overview. Remplissez le conteneur de tampon système avec de l'eau et insérez le port d'aspiration. Poussez le conteneur de tampon système dans son compartiment. Ouvrez et fermez la trappe de chargement pour terminer la phase d'initialisation. Lorsque la phase d'initialisation est terminée, la LED d'état reste allumée en vert. Dans le logiciel MagNA Pure 96, sélectionnez le sous-onglet Maintenance & Service. 182 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Purge et rinçage Pour préparer l'instrument à un arrêt prolongé ou à la manutention Dans l'arborescence, cochez la case Rinse. Dans la barre de menus générale, cliquez sur Start. Le système de liquides est rincé avec de l'eau. Lorsque la phase de rinçage est terminée, cochez la case Drain After Rinse. D Assurez-vous que le conteneur de tampon système et les conteneurs à déchets sont vides. Dans la barre de menus générale, cliquez sur Start. Le système de liquides de l'instrument est purgé. Éteignez l'instrument. Évitez d'ouvrir et de fermer la trappe de chargement pour ne pas reremplir le réservoir de tampon système. Purgez et nettoyez le conteneur à déchets conformément aux réglementations locales. Laissez le conteneur de tampon système vide en place pour protéger le port d'aspiration. Maintenance et entretien 183 D 184 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Chapitre E Dépannage Chapitre E • Dépannage E Table des matières E Dépannage 22 Problèmes lors du démarrage ........................................................................................................... 187 22.1 22.2 22.3 185 Conditions de démarrage de l'instrument ........................................................................................... 187 Erreur de base de données du logiciel ................................................................................................ 187 Remplissage automatique pour un multiple de huit échantillons ............................................. 188 23 Messages d'alerte .................................................................................................................................... 189 24 Rapport de problèmes ........................................................................................................................... 197 25 Signaux du tableau de résultats ....................................................................................................... 198 26 26.1 26.2 Dépannage ................................................................................................................................................... 200 Sous-onglet Stage ........................................................................................................................................ 200 Résultats imprévus ....................................................................................................................................... 205 E 186 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Problèmes lors du démarrage Conditions de démarrage de l'instrument Dépannage 0 Ce chapitre contient un guide de dépannage pour l'instrument MagNA Pure 96 ainsi qu'une liste de messages d'erreur. Si vous ne parvenez pas à résoudre le problème à l'aide de ce chapitre, contactez le service technique de Roche. Une liste des coordonnées d'interlocuteurs internationaux, notamment les numéros de téléphone, est disponible sur la notice d'informations fournie avec nos kits. Toute modification non autorisée de l'instrument MagNA Pure 96 et/ou du logiciel MagNA Pure 96 annule la validité de la garantie et du contrat d'entretien. 1 Problèmes lors du démarrage Lors du démarrage, des problèmes peuvent être causés par : L'instrument MagNA Pure 96 Le logiciel MagNA Pure 96 1.1 Conditions de démarrage de l'instrument Pour éviter tout problème lors du démarrage de l'instrument MagNA Pure 96, vérifiez que les conditions suivantes sont réunies : Tous les clapets sont fermés. Le conteneur à déchets est inséré correctement. Le niveau de tampon système restant est suffisant. Il est recommandé de charger un plateau d’embouts vide en position 1 du portoir de déchets, au cas où le redémarrage survient suite à une panne matérielle avec des embouts présents sur la tête de traitement. Dans ce cas, les embouts sont libérés dans le portoir de déchets pendant le démarrage. Si une ou plusieurs de ces conditions n'est pas remplie, un message d'erreur s'affiche. L'opérateur doit résoudre le problème et relancer le démarrage. 1.2 Erreur de base de données du logiciel Cette boîte de dialogue s'affiche si le logiciel MagNA Pure 96 a été démarré trop rapidement après le démarrage du système d'exploitation Windows : E Figure 50 Boîte de dialogue Erreur de base de données Pour éviter l'affichage de cette boîte de dialogue : Démarrez l'unité de contrôle et par là même le système d'exploitation Windows. Attendez au moins une minute. Démarrez le logiciel MagNA Pure 96 en double-cliquant sur l'icône correspondante. Pour éviter cette erreur de base de données, demandez à votre ingénieur d'entretien, lors de sa prochaine visite, de modifier la configuration de la carte réseau de travail. Dépannage 187 Problèmes lors du démarrage Remplissage automatique pour un multiple de huit échantillons 1.3 Remplissage automatique pour un multiple de huit échantillons Si l'opérateur lance un cycle avec un nombre d'échantillons ne correspondant pas à un multiple de 8, les lignes suivantes, jusqu'au prochain chiffre valide du tableau d'échantillons, sont automatiquement qualifiées de la mention « no Sample » et les entrées d'ordre correspondantes sont créées. L'instrument MagNA Pure 96 remplit les puits vides de la plaque source à l'aide de tampon système et les traite en tant qu'échantillons ordinaires. Si, avant un cycle d'extraction, un cycle séparé de transfert d'échantillons est exécuté pour transférer un nombre d'échantillons ne correspondant pas à un multiple de 8, les lignes suivantes, jusqu'au prochain chiffre valide du tableau d'échantillons, sont elles aussi automatiquement qualifiées de la mention « no Sample » et les entrées d'ordre correspondantes sont créées. L'instrument MagNA Pure 96 remplit de tampon système les puits vides correspondants. Afin d'éviter de reverser du tampon système dans les puits au démarrage du cycle d'extraction, l'opérateur doit modifier le tableau d'échantillons de l'ordre correspondant et saisir un identifiant quelconque pour les entrées « No Sample ». Sinon, le système remplira deux fois la position d'échantillon sans identifiant et affichera l'erreur volume too high au cours des vérifications de chargement suivantes (tant que la vérification de volume est activée). Si le cycle d'extraction est abandonné après le versement du tampon système dans les puits vides, mais avant le perçage des plateaux de réactifs, la plaque source n'est pas encore enregistrée comme étant utilisée et le logiciel MagNA Pure 96 ne détecte pas que le tampon système est déjà en place. Afin d'éviter de verser du tampon système dans les puits au redémarrage du cycle, l'opérateur doit modifier le tableau d'échantillons de l'ordre correspondant et saisir un identifiant quelconque pour les entrées « No Sample ». Certains protocoles, tels que le protocole cfNA, ne prennent en charge que les multiples de 8 et la fonction de remplissage n’est pas utilisée. Si le nombre d’échantillons n’est pas un multiple de 8, l’utilisateur doit pipeter manuellement jusqu’à ce qu’il obtienne un multiple de 8, puis donner un nom quelconque à ces échantillons. Si cette opération n’est pas effectuée, le système détecte une non-concordance et un message s’affiche lorsque vous essayez d’enregistrer le protocole. E 188 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Messages d'alerte 2 Messages d'alerte Il se peut que des problèmes surviennent lors du démarrage ou en cours de cycle. Ils sont présentés en tant qu'alertes dans l'onglet Messages, voir la section Onglet Messages à la page 115. Le code d'erreur se compose de sept chiffres, indiquant l'instrument et le composant à l'origine de l'erreur. Tout code d'erreur est au format <a>.<b>.<c>.<d>.<e>.<f>.<g>, dont la signification est la suivante : i Chiffre Signification <a> Désigne l'instrument MagNA Pure 96 dans le réseau. <b> Indique si l'erreur est causée par le matériel (12) ou le logiciel (10). <c> Précise le type de logiciel à l'origine de l'erreur. <d> Précise le composant matériel à l'origine de l'erreur. <e> Non utilisé <f> Contient le code d'erreur des circuits électriques concernés et fournit les détails de l'erreur. <g> Non utilisé Exemple : L'erreur numéro 2.12.1.3.0.177.0 signifie qu'une erreur matérielle (12) causée par le micrologiciel (1) de la tête de réactifs (3) a été identifiée sur un instrument du réseau (2). Les chiffres restants précisent l'erreur en question. Le tableau ci-dessous répertorie les messages d'alerte les plus courants. Numéro de l'erreur Intitulé de l'erreur Texte d'aide Informations complémentaires 2.2.5.003.4 Sample transfer process finished with error. Sample transfer has encountered a problem and has been aborted. (Un problème est survenu lors du transfert des échantillons et ce dernier a été interrompu.) Réservoir d'embouts usagés plein. Check instrument state. (Vérifiez l'état de l'instrument.) Dépannage Vérifiez si des plateaux d'embouts vides se trouvent dans le portoir de déchets. E 189 Messages d'alerte Numéro de l'erreur Intitulé de l'erreur Texte d'aide Informations complémentaires 2.2.5.004.1 The Tip Tray "TipWaste<n>" on the Waste Rack is not loaded Load empty Tip Tray (Chargez un plateau d'embouts vide) Lors de la vérification du chargement, le CPL vérifie qu'aucun embout n'a été laissé dans la position de stationnement des embouts et que le portoir de déchets est équipé de trois plateaux d'embouts vides. Si un plateau d'embouts vide manque dans le portoir de déchets, cette erreur survient, <n> indiquant la position concernée dans le portoir de déchets. Faites pivoter le plateau d'embouts concerné à 180°. Relancez la vérification du chargement en fermant la trappe de chargement. Si l'erreur persiste, remplacez le plateau d'embouts vide et relancez à nouveau la vérification du chargement. 2.2.5.004.6 The Waste Cover is not present. Make sure that the waste cover is located correctly on the waste rack according to the Operator’s Guide. (Assurez-vous que le couvercle du portoir de déchets se trouve bien sur le portoir de déchets, conformément aux instructions du manuel de l'opérateur.) E 190 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Messages d'alerte Numéro de l'erreur Intitulé de l'erreur Texte d'aide 2.11.5.0.103004. 103.0 LPS Teaching Edge not found Edge was not found while teaching Liquid Present Sensor in XY Direction. (Rebord introuvable lors de la détection et de l'alignement du capteur de présence de liquide dans la direction XY.) Informations complémentaires Clean Tip Park Plate. (Nettoyez la plaque de stationnement d'embouts.) Check last row of Tip Park Plate. (Vérifiez la dernière rangée de la plaque de stationnement d'embouts.) Check tray underneath Tip Park Plate. (Vérifiez le plateau situé sous la plaque de stationnement d'embouts.) Restart Instrument. (Redémarrez l'instrument.) If the error persists, create a problem report and contact your local Roche service partner. (Si l'erreur persiste, créez un rapport de problèmes et contactez votre partenaire technique Roche.) E Dépannage 191 Messages d'alerte Numéro de l'erreur Intitulé de l'erreur Texte d'aide Informations complémentaires 2.11.5.0.106000. <n>.0 Reagent Head Initialization bolt not detected While teaching with Liquid Level Detection, the initialization bolt was not recognized. (Le boulon d'initialisation n'a pas été reconnu lors du référencement avec la détection du niveau de liquide.) Un contact DNLc n'a détecté aucune connexion entre l'aiguille de la tête de réactifs et le boulon d'initialisation. Le texte d'aide indique quelle aiguille est concernée. <n>: 106 = aiguille 1 107 = aiguille 2 108 = aiguille 3 109 = aiguille 4 Vérifiez que l'aiguille n'est pas cassée. Contrôlez la présence de sels ou de liquides dans le boulon d'initialisaCheck contact of liquid tion et les aiguilles et nettoyez level detection cable on ceux-ci le cas échéant. reagent needle <n> and Vérifiez que tous les contacts DNLc clean the initialization sont correctement connectés aux bolt. (Vérifiez le contact aiguilles. entre le câble de détection du niveau de liquide et l'aiguille réactifs <n> et nettoyez le boulon d'initialisation.) Replace needle <n> manually if it is bent and does not touch the initialization bolt. (Remplacez l'aiguille <n> manuellement si elle est tordue et qu'elle ne touche plus le boulon d'initialisation.) Restart Instrument. (Redémarrez l'instrument.) E 192 If the error persists, create a problem report and contact your local Roche service partner. (Si l'erreur persiste, créez un rapport de problèmes et contactez votre partenaire technique Roche.) Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Messages d'alerte Numéro de l'erreur Intitulé de l'erreur Texte d'aide 2.11.5.0.106002. <n>.0 Needle bent Check if the needle <n> is bent (if visible). (Vérifiez si l'aiguille <n> est tordue.) <n>: 106 = aiguille 1 Informations complémentaires Check the initialization bolt and the needles for salts/liquids. (Contrôlez la présence de sels ou de liquides dans le boulon d'initialisation et les aiguilles.) Clean either the initialization bolt and/or needles if necessary. (Nettoyez le boulon d'initialisation et/ ou les aiguilles le cas échéant.) Replace needle <n> manually. (Remplacez l'aiguille <n> manuellement.) 107 = aiguille 2 108 = aiguille 3 109 = aiguille 4 Restart Instrument. (Redémarrez l'instrument.) If the error persists, create a problem report and contact your local Roche service partner. (Si l'erreur persiste, créez un rapport de problèmes et contactez votre partenaire technique Roche.) 2.12.1.2.0.58.0 Hardware Exception on BlockTCMotor Controller Offset too large during movement instruction (Désaxage trop important lors de la commande de mouvement) La direction « y » (mouvement d'avant en arrière) de la station de traitement ne peut être initialisée. Un corps étranger empêche peut-être le mouvement, par exemple des embouts égarés. Restart Instrument. (Redémarrez l'instrument.) Contrôlez dans la station de If the Error persists, create a problem report and contact your local Roche service partner. (Si l'erreur persiste, créez un rapport de problèmes et contactez votre partenaire technique Roche.) Dépannage Éteignez l'instrument. traitement la présence éventuelle de composants pouvant bloquer le mouvement « y » de la plaque d'incubation et retirez-les le cas échéant. E Retirez le portoir d'extraction et remettez l'instrument sous tension. 193 Messages d'alerte Numéro de l'erreur Intitulé de l'erreur Texte d'aide Informations complémentaires 2.12.1.2.0.59.0 Hardware Exception on BlockTCMotorController Offset too large during init LB (Désaxage trop important lors de l'initialisation du barrage optique.) Le mécanisme de l'agitateur du portoir de flacons MagNA Pure 96 ne peut pas revenir à sa position de départ. Redémarrez l'instrument sans le portoir de flacons MagNA Pure 96. Remove Bottle Rack and restart Instrument. (Retirez le portoir de flacons et redémarrez l'instrument.) If the Error persists, create a problem report and contact your local Roche service partner. (Si l'erreur persiste, créez un rapport de problèmes et contactez votre partenaire technique Roche.) 2.12.1.3.0.2505.0 E Hardware Exception #2505 on Robotics Transfer Controller LPS attempted division by zero in algorithm; at Cmd Number = ‘1040’ Hex, wrong starting position or transfer not moved; at Cmd Number = ‘1047’ Hex, a sensor with no measure value. (Le CPL a tenté une division par zéro en algorithme ; au nombre Cmd = ‘1040’ Hex, mauvaise position de départ ou bras de transfert non déplacé ; au nombre Cmd = ‘1047’ Hex, capteur sans valeur de mesure.) Le capteur CPL n'a pas reconnu la plaque de stationnement d'embouts au cours de l'initialisation. Vérifiez la présence et la position des plaques de stationnement d'embouts. Check presence and position of tip park plate. (Vérifiez la présence et la position des plaques de stationnement d'embouts.) Restart Instrument. (Redémarrez l'instrument.) If the error persists, create a problem report and contact your local Roche service partner. (Si l'erreur persiste, créez un rapport de problèmes et contactez votre partenaire technique Roche.) 194 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Messages d'alerte Numéro de l'erreur Intitulé de l'erreur Texte d'aide Informations complémentaires 2.12.1.4.0.671.0 Hardware Exception on RoboticsFluid <n> Controller Micro Gear Pump n Motor, mechanically blocked (Moteur <n> de la micro-pompe à engrenages bloqué) Cette erreur provient de la micropompe à engrenages de la tête de réactifs, <n> indiquant le canal concerné. Elle indique que le décodeur du moteur ne fournit pas le signal prévu. 2.12.1.4.0.271.0 2.12.1.5.0.671.0 2.12.1.5.0.271.0 Restart Instrument. (Redémarrez l'instrument.) Redémarrez l'instrument au maximum trois fois. If the Error persists, create a problem report and contact your local Roche service partner. (Si l'erreur persiste, créez un rapport de problèmes et contactez votre partenaire technique Roche.) 2.12.1.4.0.733.0 Hardware Exception #733 on RoboticsFluid1 Controller Process Station Z Motor, light barrier LB.A error (Erreur de barrage optique A au moteur Z de la station de traitement) La plaque d'incubation n'a pas pu être positionnée correctement sous la plaque source en raison d'un mauvais alignement de la plaque d'incubation ou en raison d'éléments qui la bloquaient. Remove Purification Rack and restart Instrument. (Retirez le portoir d'extraction et redémarrez l'instrument.) Éteignez l'instrument. If the error persists, create a problem report and contact your local Roche service partner. (Si l'erreur persiste, créez un rapport de problèmes et contactez votre partenaire technique Roche.) Dépannage Vérifiez la présence éventuelle de dépôt dans la plaque d'incubation et retirez-le le cas échéant. Vérifiez que la cartouche de traitement n'est pas déformée et, le cas échéant, remplacez-la. Retirez le portoir d'extraction et remettez l'instrument sous tension. Si l'erreur se produit lors d'un cycle d'extraction, assurez-vous que le portoir d'extraction est dans une position correcte. E 195 Messages d'alerte Numéro de l'erreur Intitulé de l'erreur Texte d'aide Informations complémentaires 2.12.1.4.0.2701.0 Hardware Exception #2701 on RoboticsFluid <n> Controller No difference between air and liquid value. (Aucune différence entre les valeurs d'air et de liquide.) Le capteur de flux optique (CFO) n'a détecté aucun tampon système ou trop de bulles dans l'unité de boucle de réactifs des canaux 1 ou 2 (4) ou des canaux 3 ou 4 (5). Restart instrument several times to fill the 4 reagent channels. (Redémarrez l'instrument plusieurs fois pour remplir les 4 canaux de réactifs.) Restart instrument several times to 2.12.1.5.0.2701.0 <n> peut être 1 ou 2, selon le canal concerné Verify that the needles are dispensing system fluid. (Vérifiez que les aiguilles distribuent le tampon système.) Replace blocked needles. (Remplacez les aiguilles bouchées.) If the error persists, create a problem report and contact your local Roche service partner. (Si l'erreur persiste, créez un rapport de problèmes et contactez votre partenaire technique Roche.) 2.12.1.5.0.004.0 E 196 The Fluid Waste is not empty fill the 4 reagent channels. (Redémarrez l'instrument plusieurs fois pour remplir les 4 canaux de réactifs.) Verify that the needles are dispensing system fluid. (Vérifiez que les aiguilles distribuent le tampon système.) Replace blocked needles. (Remplacez les aiguilles bouchées.) Après chaque purge (nouvelle installation ou réactivation d'un instrument), les canaux de liquides sont vides et nécessitent plusieurs initialisations pour être complètement remplis. Le CFO est un élément de l'unité de boucle de réactifs MagNA Pure 96, accessoire pouvant être remplacé par l'opérateur. Purgez le conteneur à déchets et faites-le sécher avant de l'insérer dans son compartiment. Vous pouvez travailler avec deux conteneurs à déchets afin d'éviter des messages d'erreur du capteur dus à un conteneur humide dans l'instrument. Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Rapport de problèmes 3 Rapport de problèmes Pour le dépannage par un ingénieur d'entretien Roche, l'opérateur peut exporter les messages d'erreur et fichiers de configuration vers un rapport de problèmes. Le rapport de problèmes est un fichier compressé contenant : des fichiers journaux des fichiers de configuration des fichiers de version Pour créer un rapport de problèmes Dans le logiciel MagNA Pure 96, sélectionnez l'onglet Utilities. Dans l'onglet Utilities, sélectionnez le sous-onglet Query. Cliquez sur Problem Report. La boîte de dialogue Problem Report s’affiche. Sélectionnez un répertoire pour le rapport de problèmes. Cliquez sur Save. La boîte de dialogue se ferme et le rapport de problèmes est sauvegardé en tant que fichier zip compressé intitulé PRF9_ <numero_de_serie>_<date>.zip., par exemple, PRF9_1056_20100114.zip. La section de date du nom de fichier présente le format de date américain : aaaammjj. Dépannage E 197 Signaux du tableau de résultats 4 Signaux du tableau de résultats Les erreurs de l'instrument influencent les résultats du cycle d'extraction. Ceux-ci sont alors signalés en tant qu'erreurs dans le tableau de résultats. Figure 51 Signaux du tableau de résultats Un signal indique la raison pour laquelle le cycle a échoué pour cet échantillon. Les signaux suivants sont définis : E 198 Signal Description Réaction de l'instrument Échantillons F01 Erreur d'aspiration (CFO) Fin du cycle* Tous F02 Erreur de pipetage de la tête de traitement Abandon du cycle Tous F03 Erreur de pipetage de la tête de réactifs Abandon du cycle Tous F04 Erreur de la station de refroidissement Fin du cycle Tous F05 Erreur de la station de traitement Abandon du cycle Tous F06 Erreur de l'agitateur Abandon du cycle Tous F07 Le cycle a été interrompu par l'opérateur Abandon du cycle Tous F08 Erreur de communication Abandon du cycle Tous F09 La température de l'incubateur était trop élevée pendant le cycle d'extraction Fin du cycle Tous F10 La température de l'incubateur était trop basse pendant le cycle d'extraction Fin du cycle Tous F11 La température de refroidissement des éluats était trop élevée Fin du cycle Tous F12 La température de refroidissement des éluats était trop basse Fin du cycle Tous F13 Le cycle a été interrompu en raison d'une erreur fatale Abandon du cycle Tous F14 Erreur d'aspiration IC (CFO) Fin du cycle Tous F15 La connexion à l'instrument a été perdue après la fin du cycle mais avant l'ouverture de la trappe de chargement. Fin du cycle Tous Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Signaux du tableau de résultats Signal Description Réaction de l'instrument Échantillons F16 Volume trop faible Fin du cycle Concernés F17 Volume trop élevé Fin du cycle Concernés * Si l'erreur d'aspiration se produit pour le premier réactif, le cycle sera interrompu. Le logiciel MagNA Pure 96 empêche un opérateur de lancer un cycle sous l'une des conditions suivantes : Le clapet d'entretien est ouvert. La trappe de chargement est ouverte. La position de stationnement des embouts n'est pas vide. La capacité restante du conteneur à déchets est insuffisante. La quantité de tampon système est insuffisante. La maintenance est obsolète. L'entretien est obsolète. La température est hors de la plage autorisée. Le volume d'échantillons est trop élevé. Le volume de réactif est trop élevé/faible. Les cartouches de traitement des portoirs de réactifs et/ou des plaques de sortie ne sont pas vides. Le couvercle du portoir de déchets et les plateaux d'embouts vides ne se trouvent pas sur le portoir de déchets. Le système comporte des réactifs ou consommables périmés dont le délai après la première utilisation est dépassé dont le délai de charge a expiré dont le nombre d'utilisations maximum est atteint Un élément requis est mal positionné. Un opérateur ayant le rôle d'administrateur local peut configurer le logiciel MagNA Pure 96 pour ignorer les avertissements de sécurité. L'instrument effectue alors le cycle d'extraction mais les résultats s'affichent en tant qu'erreurs dans le tableau de résultats et sont signalés de la façon suivante : Signal Description Échantillons R01 Entretien obsolète Tous R02 Maintenance utilisateur obsolète Tous R03 Règle d'expiration non respectée Tous R04 Règle du délai de charge non respectée Tous R05 Délai après la première utilisation du réactif dépassé Tous R06 Règle d'expiration de l'IC non respectée Tous R07 Règle d'expiration de l'embout non respectée Tous R08 Règle d'expiration de la plaque non respectée Tous Dépannage E 199 Dépannage Sous-onglet Stage Signal Description Échantillons R09 L’avertissement de température hors de la plage autorisée est ignoré Tous R10 Règle d'expiration du tampon système non respectée Tous R11 Délai après la première utilisation du tampon système dépassé Tous R12 Avertissement de volume d'échantillons de départ trop faible ignoré Unique R13 Avertissement d'utilisation d'ensembles de kits mélangés ignoré Tous 5 Dépannage 5.1 Sous-onglet Stage Le sous-onglet Stage affiche les ressources à charger sur l'instrument MagNA Pure 96 pour un ordre sélectionné. Une fois que la plateforme est correctement chargée, le bouton Start est activé. Si le bouton Start n'est pas activé, vérifiez que les conditions suivantes sont remplies : E 200 Un ordre est sélectionné. Les portoirs sont affichés en jaune. Chargez les portoirs correspondants. Les ressources sont affichées en jaune. Chargez les ressources correspondantes. Aucune ressource n'est marquée en rouge. Le clapet d'entretien est verrouillé (zone d'état de l'instrument). La trappe de chargement est fermée (zone d'état de l'instrument). L'état de la position de stationnement des embouts affiche OK (zone d'état de l'instrument). L'état du conteneur à déchets affiche OK (zone d'état de l'instrument). L'état du tampon système affiche OK (zone d'état de l'instrument). La maintenance n'est pas obsolète (zone d'état de l'instrument). L'entretien n'est pas obsolète (zone d'état de l'instrument). Le scan de volume est OK. Le kit est OK. Aucun cycle d'extraction n'est en cours. Aucun scan de code-barres n'est en cours. Le système MagNA Pure 96 est en Standby (coin supérieur gauche de la zone d'état). En cas de problème avec l'état d'une ressource ou de l'instrument, l'élément correspondant est indiqué en rouge ou en jaune dans le sous-onglet Stage et un message s'affiche dans sa représentation graphique. Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Dépannage Sous-onglet Stage Problèmes de ressources Le tableau ci-dessous décrit la procédure à suivre si une ressource est indiquée en rouge dans le sous-onglet Stage : Texte du message Ressource Recommandations Expired Tous La ressource est périmée. Retirez-la de la plateforme et mettez-la au rebut conformément aux réglementations locales. Si un contrôle interne est marqué comme périmé, vous pouvez également vérifier la date d'expiration du code-barres correspondant dans la boîte de dialogue Settings, voir la section Pour saisir le code-barres d'un contrôle interne à la page 70. First Use Limit Les réactifs ne peuvent être utilisés que pendant un certain temps après la première utilisation. Le délai est dépassé pour ce réactif. Retirez-le de la plateforme et mettez-le au rebut conformément aux réglementations locales. Onboard Limit Max Runs Barcode invalid Les réactifs ne peuvent être utilisés que pour un nombre de cycles défini. Le nombre de cycles est atteint pour ce réactif. Retirez-le de la plateforme et mettez-le au rebut conformément aux réglementations locales. Tous Vérifiez que la ressource est positionnée correctement, de sorte que le code-barres puisse être lu sur le côté gauche. Vérifiez qu'il n'y a pas de condensation sur le code-barres. Vérifiez que l'étiquette du code-barres n'est pas endommagée. Source Plate Dans le champ Source Plate ID, saisissez le code- barres à l'aide du lecteur de codes-barres. Si le scan échoue, appuyez sur le bouton de saisie manuelle de texte et saisissez manuellement le numéro de la plaque source. Unknown Tous Vérifiez que les flacons de particules magnétiques et de DNase sont correctement placés. Les positions valides dans le portoir de flacons sont les suivantes : PVM : 1-4 DNase : 5-6 Vérifiez que vous disposez du protocole le plus récent pour le kit que vous utilisez. Importez un protocole plus récent ou manquant le cas échéant. Invalid IC Dépannage Tube de contrôle interne Vérifiez qu'un contrôle interne correspondant ET un code-barres de contrôle interne correspondant existent, voir la section Pour saisir le code-barres d'un contrôle interne à la page 70. Tube de contrôle interne Le type du contrôle interne ne correspond pas au type requis par l'ordre. Remplacez le tube de contrôle interne. E 201 Dépannage Sous-onglet Stage Texte du message Ressource Recommandations Invalid Kit Kit d'extraction Vérifiez que les ressources chargées correspondent au kit sélectionné dans l'ordre. Mixed Kit Kit d'extraction Vérifiez les kits de toutes les ressources comportant cette erreur, directement sur le plateau ou dans la boîte de dialogue Detail avec un clic droit sur la ressource. Si plusieurs kits sont chargés, remplacez la ressource concernée par une ressource du bon kit. Exemple : un plateau de réactifs d'ADN 1 et d'ARN 2 sont chargés sur le même portoir. Vous pouvez charger des kits distincts sur les portoirs de réactifs 1 et 2 tant que l'un d'eux contient suffisamment de réactifs pour l'ordre sélectionné. Seuls les utilisateurs disposant de droits d’administrateur peuvent charger des kits de lots différents. Un administrateur local ne dispose pas de ce droit. Set <N> (Mix) Ensemble de réactifs Vérifiez le numéro d'ensemble de toutes les ressources comportant cette erreur. S'il y a plusieurs numéros d'ensembles, choisissez-en un et remplacez toutes les ressources qui ne correspondent pas à l'ensemble concerné. No Set (Mix) Ensemble de réactifs Les réactifs complètement nouveaux ne sont pas encore regroupés dans un ensemble et comportent donc la mention No Set. En cas de mélange de nouveaux réactifs et de réactifs appartenant à un ensemble, n'utilisez que les nouveaux ou chargez l'ensemble comme décrit ci-dessus. Empty Ensemble de réactifs La ressource est vide. Retirez-la de la plateforme et mettez-la au rebut conformément aux réglementations locales. Tampon système E 202 Only in Pairs Flacons de particules magnétiques Les flacons de particules magnétiques peuvent uniquement être chargés par paires en position1, 2 ou 3, 4. Chargez un deuxième flacon de particules magnétiques à côté de la position marquée par l'erreur. Redundant Nouveau plateau de réactifs Le même plateau de réactifs a été placé dans deux emplacements du même portoir. Retirez le plateau de réactifs superflu. Used Cartouche de traitement La ressource a déjà été utilisée. Retirez-la de la plateforme et mettez-la au rebut conformément aux réglementations locales. Plaque source Plaque cible Wrong Plate Plaque source Comparez le code-barres de la plaque source chargée avec l'identifiant de plaque source de l'ordre sélectionné. Chargez la plaque source avec un code-barres correspondant. Cleaning needed Couvercle du portoir de Le couvercle du portoir de déchets a été marqué comme déchets contaminé lors d'un cycle. Nettoyez le couvercle du portoir de déchets, voir le Manuel de formation de l'utilisateur MagNA Pure 96. Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Dépannage Sous-onglet Stage Texte du message Ressource Recommandations Not empty Portoir de déchets Les plateaux d'embouts du portoir de déchets ont été remplis d'embouts usagés. Retirez le portoir et jetez les embouts. Il se peut que les plateaux comportent cette erreur même s'ils sont vides. C'est le cas notamment si le cycle ne peut être terminé (erreur, interruption...). Retirez alors le portoir et réinsérez-le. Undefined Icône d'état de l'instrument La communication entre l'instrument et l'unité de contrôle ne fonctionne pas. L'état ne peut donc pas être déterminé. Vérifiez l'état du système (zone d'état, coin supérieur gauche). L'instrument est en cours de connexion ou de démarrage : patientez jusqu'à l'affichage de Standby. L'instrument est hors ligne : vérifiez que l'instrument est sous tension. L'instrument indique une erreur : ouvrez l'onglet Messages, sélectionnez l'erreur et suivez les instructions pour traiter l'erreur de l'instrument. Problèmes d'état de l'instrument Le tableau ci-dessous décrit la procédure à suivre si un état d'instrument est indiqué en rouge dans le sous-onglet Stage : Partie de l'instrument État Recommandations Trappe de chargement Open Fermez la trappe de chargement pour lancer un cycle. Clapet d'entretien Open, Closed Redémarrez l'instrument une fois le clapet d'entretien fermé. L'état du clapet d'entretien passe alors à Locked. E Dépannage 203 Dépannage Sous-onglet Stage Partie de l'instrument État Recommandations Tampon système No Barcode Cette erreur ne survient qu'après l'installation du logiciel et avant le scan du premier conteneur de tampon système. Cliquez sur le bouton Replace de l'onglet Overview ou sur le sous-onglet Stage et saisissez le code-barres. Insérez le conteneur de tampon système. Insert Reservoir Le réservoir de tampon système interne n'est pas détecté comme chargé. Insérez-le. Low Le réservoir de tampon système interne ne peut pas être suffisamment rempli pour un cycle. Remplacez le conteneur de tampon système, voir le Manuel de formation de l'utilisateur MagNA Pure 96. Barcode Invalid Vérifiez qu'il n'y a pas de condensation sur le code-barres. Vérifiez que l'étiquette du code-barres n'est pas endommagée. Cliquez sur le bouton Replace de l'onglet Overview ou sur le sous-onglet Stage et saisissez le code-barres à l'aide du lecteur de codes-barres. Si le scan échoue, appuyez sur le bouton de saisie manuelle de texte et saisissez manuellement le numéro du conteneur de tampon système. Unknown Le tampon système n'est défini par aucun des protocoles en cours d'utilisation. Vérifiez que vous disposez des protocoles les plus récents. Importez un protocole nouveau ou récent si nécessaire, voir section Pour installer un nouveau kit ou un nouveau protocole d'extraction à la page 128. Position de stationnement des embouts Not empty Il reste des embouts dans la position de stationnement des embouts. Chargez le portoir de déchets avec des plateaux d'embouts vides et lancez un Cleanup. E 204 Si le problème persiste, mettez l'instrument hors tension et retirez les embouts manuellement. Déchets Missing Insérez le conteneur à déchets. Full Purgez le conteneur à déchets. Si le problème persiste, sélectionnez le bouton Start. Dans le message d'erreur qui s'affiche, cliquez sur OK. Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Dépannage Résultats imprévus 5.2 Résultats imprévus Le tableau ci-dessous décrit la procédure à suivre si les résultats ne correspondent pas aux attentes de l'opérateur. Résultat Cause probable Recommandations Présence de particules dans la plaque cible Trop d'échantillons Réduisez la quantité d'échantillons à la valeur recommandée. Mauvais type d'échantillon Utilisez uniquement les types recommandés d'échantillons. Les PVM ont été magnétisées avant l'utilisation. Évitez tout contact entre les PVM et des aimants avant utilisation. Stockez les kits de manière appropriée. Amas de particules Trop d'échantillons Réduisez la quantité d'échantillons à la valeur recommandée. Mauvais type d'échantillon Utilisez uniquement les types recommandés d'échantillons. Les PVM ont été magnétisées avant l'utilisation. Évitez tout contact entre les PVM et des aimants avant utilisation. Stockez les kits de manière appropriée. L'AN est dégradé Rendement de l'AN faible ou nul Les échantillons n'ont pas été conservés de manière appropriée Utilisez de nouveaux échantillons. Contamination par nucléase Évitez la contamination des consommables et réactifs par des nucléases. L'échantillon ne contenait pas suffisamment de cellules Comptez les cellules avant l'utilisation. Contamination par nucléase Évitez la contamination des consommables et réactifs par des nucléases. Les échantillons n'ont pas été conservés de manière optimale Utilisez des échantillons nouveaux ou Évitez les échantillons conservés trop longtemps à température ambiante. congelés. Évitez les échantillons conservés trop longtemps à température ambiante. Faible pureté de l'AN Trop de cellules dans les échantillons Réduisez le nombre de cellules à la valeur recommandée. Gouttes d'échantillon sur les parois des puits Pipetez les échantillons au fond des puits. Utilisez la fonction de transfert automatique d'échantillons pour pipeter les échantillons dans une autre cartouche de traitement. Vous pourrez ainsi procéder au transfert sans contaminer les parois des puits avec des échantillons. Dépannage E 205 Dépannage Résultats imprévus Résultat Cause probable Recommandations Faibles performances PCR/RT-PCR Faible pureté de l'AN Trop d'échantillons utilisés pour l'extraction. Ajustez la quantité d'échantillons aux valeurs recommandées. Évitez de verser des gouttes d'échantillons sur les parois des puits lors du pipetage d'échantillons dans la cartouche de traitement. Les protocoles et réactifs de PCR/RT-PCR n'étaient pas optimaux Vérifiez les protocoles et réactifs de PCR/RT-PCR à l'aide d'un contrôle positif. En raison de la forte intégrité de l'ADN extrait, il est recommandé d'inclure au début une étape complète de dénaturation de 3 à 5 minutes pour obtenir des résultats de PCR optimaux avec l'ADN génomique (non nécessaire pour l'ARN total ou l'AN viral). Les éluats présentent une couleur légèrement rouge Gouttes d'échantillon sur les parois des puits Pipetez les échantillons au fond des puits de la cartouche de traitement. Utilisez la fonction de transfert automatique d'échantillons pour pipeter les échantillons dans une autre cartouche de traitement. Vous pourrez ainsi procéder au transfert sans contaminer les parois des puits avec des échantillons. E 206 Système MagNA Pure 96, manuel de l'opérateur V4.0 Chapitre F Annexe Chapitre F • Annexe F Table des matières F Annexe 207 1 Glossaire ........................................................................................................................................................ 209 2 Index ................................................................................................................................................................. 215 F 208 Système MagNA Pure 96, manuel de l’opérateur V4.0 Glossaire Annexe 1 0 Glossaire A 0 ADN Acide désoxyribonucléique Aiguille Une aiguille en acier est située au bas du canal de liquides. L'aiguille aspire puis distribue les réactifs d'extraction du conteneur de réactifs à la cartouche de traitement. ANt Acide nucléique total ARN Acide ribonucléique C 0 Cartouche de traitement Plaque multipuits spécifique au système MagNA Pure 96 utilisée pour l'entrée des échantillons. La cartouche de traitement présente le format SBS standard. Elle est constituée de 96 puits offrant chacun une capacité de 2,5 mL. Les cartouches de traitement sont également utilisées comme plaques de réactifs pour prédistribuer des réactifs. Dans ce cas, la cartouche de traitement se situe sur le portoir de réactifs. CEI La Commission électrotechnique internationale est une organisation internationale de normalisation non gouvernementale et à but non lucratif chargée de préparer et de publier les normes internationales des technologies électriques et électroniques et des domaines connexes, que l'on désigne par le terme d'« électrotechnologie ». Les normes de la CEI couvrent une grande diversité de technologies : de la production, la transmission et la distribution d'énergie électrique aux dispositifs électroménagers et équipements de bureau, en passant par les éléments semi-conducteurs, fibres optiques et piles et par l'énergie solaire, la nanotechnologie et l'énergie marémotrice, pour ne citer que quelques exemples. CFO Capteur de flux optique. Le CFO est situé sur la tête de réactifs. Ces capteurs différencient l'air et les liquides au cours du pipetage de réactifs en mesurant l'absorption différentielle de lumière. CFR Le CFR (Code of Federal Regulations), ou « Code des règlements fédéraux » en français, constitue un ensemble de règles publiées dans le registre fédéral par les divers départements de l'exécutif et les agences indépendantes du gouvernement fédéral américain. F Collecteur de gouttes Le collecteur de gouttes est un dispositif de protection fixé à la tête de traitement qui empêche la contamination de la plateforme. Annexe 209 Glossaire Conteneur à déchets Le conteneur à déchets recueille tous les déchets liquides au cours de la procédure. Conteneur de réactifs Le conteneur de réactifs désigne un consommable spécifique au système MagNA Pure 96 contenant un certain type de réactifs. Les conteneurs de réactifs existent en modèles de 160 mL, 80 mL ou 34 mL. Les conteneurs de réactifs sont fermés hermétiquement par un film en haut du réceptacle. Contrôle interne Les contrôles internes (IC ou Internal Controls) contrôlent l'efficacité de l'extraction des acides nucléiques. Couvercle du portoir de déchets Le couvercle du portoir de déchets recouvre l'entonnoir de déchets liquides afin d'éviter tout risque de contamination croisée entre les 96 embouts pendant l'élimination des déchets liquides. CPL Capteur de présence de liquide. Le CPL, un capteur ultrasonique situé sur la tête de traitement, détecte la présence de consommables et de liquide dans les cartouches de traitement et les plaques de sortie. Ces capteurs ultrasoniques fonctionnent en mesurant la distance. CUL Canada Underwriters Laboratories D 0 DEEE Déchets d'équipements électriques et électroniques DNLc Détection de niveau de liquide capacitive E 0 Échantillon Un échantillon désigne le plus souvent un spécimen patient ou un contrôle. F F 210 0 Film de protection Le film de protection est utilisé pour fermer hermétiquement le film du conteneur de réactifs ayant déjà été percé suite à une utilisation partielle du kit de réactifs. Format SBS La Society of Biomolecular Screening et l'organisme américain ANSI (American National Standards Institute) définissent ensemble les dimensions de la microplaque, à savoir sa surface, sa hauteur, sa profondeur et le positionnement de ses puits, selon la norme ANSI/SBS 1-2004. Système MagNA Pure 96, manuel de l’opérateur V4.0 Glossaire H 0 HD-PE Polyéthylène haute densité (High Density Polyethylene) HL7 Health Level 7 (Niveau de santé 7) I 0 IC Contrôle interne Ingénieur d'entretien Roche Ingénieur d'entretien Roche Initialisation L'initialisation désigne le démarrage et la préparation de l'ensemble du système ou de tout mécanisme d'accès intégré. IP Internet Protocol (Protocole Internet) K 0 Kit de réactifs Un kit de réactifs se compose de deux plateaux de réactifs et de deux flacons de particules magnétiques. L 0 LAN Le réseau local (Local Area Network) est un réseau informatique qui connecte ordinateurs et périphériques au sein d'une zone géographique limitée. LED Une diode électroluminescente (LED : Light-Emitting Diode) constitue une source de lumière semi-conductrice. LIMS/LIS Le système informatique de gestion de laboratoire (LIMS : Laboratory Information Management System) ou Système informatique de laboratoire (LIS : Laboratory Information System) désigne un système informatique utilisé dans les laboratoires permettant l'intégration de tous les instruments et logiciels de laboratoire, de même que la gestion des échantillons, des utilisateurs du laboratoire, des normes et d'autres fonctions de laboratoire. Annexe F 211 Glossaire P 0 PCR Réaction en chaîne par polymérase (Polymerase Chain Reaction) Plaque cible Les puits de la plaque cible contiennent les résultats du transfert d'éluats (plaque de sortie) ou du transfert de volume (plaques de PCR ou plaque d'archivage). Plaque de refroidissement La plaque de refroidissement consiste en une station maintenue à basse température fondée sur l'effet Peltier et servant au refroidissement de la plaque de sortie. Plaque de sortie Plaque multipuits spécifique au système MagNA Pure 96 utilisée pour la sortie des échantillons (éluats). Les plaques de sortie présentent le format SBS standard. Plaque personnalisée Une plaque personnalisée n'est pas spécifique au système MagNA Pure 96 mais peut être utilisée avec le système MagNA Pure 96. Des plaques personnalisées prédéfinies peuvent être utilisées en tant que plaque source ou plaque cible. Plaque source Les puits de la plaque source contiennent respectivement les échantillons pour le cycle d'extraction et les éluats pour le transfert de volume. Plateau d'embouts Le plateau d'embouts est placé sur le portoir d'embouts et accueille jusqu'à 96 embouts de traitement. Plateau de réactifs Un plateau de réactifs désigne un boîtier à code-barres contenant au moins deux réactifs. Plateforme La plateforme est la zone de travail de l'instrument. Portoir de déchets Le portoir de déchets permet le déchargement d'embouts usagés et du couvercle du portoir de déchets du système MagNA Pure 96. Pour décharger les embouts usagés, procédez au chargement de plateaux d'embouts vides avant de lancer un cycle. Portoir de flacons F Le portoir de flacons peut accueillir jusqu'à quatre flacons de particules magnétiques (quatre positions pour l'agitation à l'extrémité arrière), ainsi que des flacons ou tubes supplémentaires (DNase, contrôle interne, etc.). Portoir d'embouts Le portoir d'embouts peut accueillir jusqu'à quatre plateaux d'embouts, soit un total de 384 embouts. Portoir de réactifs Le portoir de réactifs accueille la cartouche de traitement vide et les plateaux de réactifs des kits de réactifs MagNA Pure 96. 212 Système MagNA Pure 96, manuel de l’opérateur V4.0 Glossaire Portoir d'extraction Le portoir d'extraction permet le placement d'un maximum de deux cartouches de traitement utilisées en tant que plaque source et plaque de pipetage. PVM Les particules de verre magnétiques (PVM) sont utilisées conjointement avec d'autres réactifs afin de lier les acides nucléiques et de les séparer sous l'effet d'aimants au cours du lavage. S 0 Spécimen Les spécimens désignent des échantillons provenant de patients. Support de plaques Le support de plaques est un adaptateur de types de plaques personnalisées dans le portoir d'extraction. Système Désigne le plus souvent le matériel, le logiciel et les réactifs de l'instrument MagNA Pure 96. T 0 Tampon système Le tampon système est nécessaire pour nettoyer les aiguilles après chaque pipetage et sert de tampon de lavage pour l'isolation de l'ADN et des acides nucléiques viraux. TDF Le fichier TDF (Test Definition File) est un fichier de données (protocole) basé sur XML contenant toutes les informations requises (par exemple les réactifs et volumes requis et les étapes de procédure nécessaires) pour extraire et purifier les acides nucléiques à partir d'un échantillon commandé ou pour effectuer un transfert de volume ou un transfert d'échantillons. Transfert d'échantillons La fonction de transfert d'échantillons peut être utilisée avant un cycle d'extraction pour transférer les échantillons vers une cartouche de traitement MagNA Pure 96. La fonction de transfert d'échantillons est disponible en tant que protocole séparé ou comme faisant partie d'un cycle d'extraction. Transfert de volume Après un cycle d'extraction, la fonction de transfert de volume peut être utilisée pour transférer les éluats de la plaque de sortie vers une autre plaque à des fins d'archivage ou pour une configuration de PCR. Tube de contrôle interne Le tube de contrôle interne contient le liquide de contrôle interne. Il est placé dans le portoir de flacons, sans son couvercle. Annexe F 213 Glossaire U 0 UL Underwriters Laboratories Inc. est une organisation américaine privée et à but non lucratif de certification de produits et de test de sécurité. Basée à Northbrook, dans l'Illinois, la société UL développe des normes et procédures de test pour produits, substances, composants, assemblages, outils et équipements, concentrant le plus gros de ses activités sur la sécurité des produits. Unité de contrôle L'unité de contrôle désigne l'ordinateur standard utilisé en tant qu'interface utilisateur et exécutant le logiciel d'application. UPS Alimentation sans interruption (Uninterruptible Power Supply) USB USB ou « Universal Serial Bus » désigne une interface standard de connexion de dispositifs externes. UV Ultraviolet V 0 Vérification du chargement et des ressources L'instrument effectue une vérification du chargement lorsque la trappe de chargement est fermée, à chaque fois qu'un portoir est retiré et replacé sur la plateforme. La vérification du chargement permet de contrôler que les ressources chargées sont celles requises par l'ordre et qu'elles sont présentes en quantité suffisante pour lancer le cycle d'ordre enregistré. X 0 XML eXtensible Markup Language (Langage de balisage extensible) F 214 Système MagNA Pure 96, manuel de l’opérateur V4.0 Index 2 Index A Accès droits .................................................... 138 logiciel .................................................. 121 Accessoire collecteur de gouttes .............................. 42 conteneur à déchets externe ................... 45 conteneur à déchets interne ................... 42 couvercle du portoir de déchets ............. 44 ensemble d'aiguilles................................ 43 lecteur de code-barres ............................ 42 outil pour aiguille ................................... 43 portoir d'embouts .................................. 43 portoir de déchets .................................. 44 portoir de flacons ................................... 41 portoir de nettoyage ............................... 42 portoir de réactifs ................................... 43 support de plaques ................................. 45 Administrateur local...................................................... 137 modifier le mot de passe ...................... 122 mot de passe initial .........................61, 122 ADN...........................................................15, 209 génomique ............................................. 52 viral ........................................................ 52 ADN génomique ............................................... 52 ADN viral.......................................................... 52 Aiguille .......................................................27, 209 nettoyer ................................................ 159 remplacer ............................................. 168 Alarm icône ...................................................... 62 Alerte confirmer ............................................. 117 message ................................................ 189 ANt ............................................................15, 209 Arborescence .................................................. 112 Archive Plate 0.75 ml ........................................ 48 Archive Plate 1.4ml ........................................... 48 ARN .....................................................15, 52, 209 ARNt ................................................................. 52 Arrêt urgence ................................................ 127 Arrêt d'urgence ............................................... 127 Audit Trail, sous-onglet .................................. 123 journal d'applications ........................... 123 zone d'informations ............................. 123 B Barre d'état ........................................................ 60 Barre d'outils locale ......................................81, 95 enregistrer .........................................81, 95 fermer ...............................................81, 95 ouvrir ................................................81, 95 Appendix Barre de menus générale ................................... 61 bouton d'interruption ............................ 61 Exit, bouton ........................................... 61 Help, bouton .......................................... 61 LogOff, bouton ...................................... 61 LogOn, bouton....................................... 61 Print, bouton.......................................... 61 Settings, bouton ..................................... 61 Start, bouton .......................................... 61 Base de données MagNA Pure 96 ................... 143 logiciel de module de sauvegarde ......... 144 sauvegarde ........................................... 146 Boîtier ............................................................... 20 Boulon d'initialisation ....................................... 27 tête de réactifs ........................................ 37 tête de traitement ................................... 38 C Câble d'alimentation électrique ....................23, 41 Canal de liquides ............................................... 25 Capteur portoir d'embouts .................................. 38 portoir d'extraction ................................ 38 portoir de déchets .................................. 39 portoir de flacons ................................... 37 portoir de réactifs ................................... 37 présence de liquide................................. 31 Capteur de flux optique................................26, 27 Capteur de présence de liquide ......................... 31 Cartouche d'échantillons, voir Plaque source Cartouche de traitement ......................38, 40, 209 utilisée en tant que plaque source .......... 38 CEI .................................................................. 209 CFO ...........................................................27, 209 CFR ................................................................. 209 Champs de saisie ............................................... 72 Changer le tampon système préparation .......................................... 179 Clapet d'entretien .............................................. 21 problème d'état .................................... 203 Code des règlements fédéraux ......................... 209 Code-barres entrée dans le tableau d'échantillons ...... 89 lecteur .........................................16, 27, 42 Collecteur de gouttes............................31, 42, 209 remplacer ............................................. 163 Commission électrotechnique......................... 209 Compte utilisateur créer ..................................................... 140 modifier ............................................... 141 règles .................................................... 142 supprimer ............................................ 141 Conception des boutons ................................... 72 Conditions déballage ................................................ 51 environnement ...................................... 51 installation ............................................. 50 Conditions de démarrage .................................. 21 F 215 Index Confirmer alerte .................................................... 117 erreur ................................................... 117 Connexion LIMS ...................................................... 58 réseau IP................................................. 58 Consommable ................................................... 39 cartouche de traitement ......................... 40 embout ................................................... 40 film de protection................................... 41 plaque de sortie ...................................... 41 tube de contrôle interne ......................... 40 Conteneur à déchets ........................................ 210 externe ............................................. 34, 45 interne .............................................. 34, 42 problème d'état..................................... 203 Conteneur de réactifs ...................................... 210 Control, onglet (module hôte)......................... 131 Contrôle interne .............................................. 210 modifier ................................................. 69 tube ...................................................... 213 Couvercle du portoir de déchets...........33, 44, 210 nettoyer et décontaminer ..................... 154 CPL ........................................................... 31, 210 Création compte utilisateur ................................ 140 groupe d'utilisateurs ............................. 141 modèle d'ordre ..................................... 102 ordre .................................................... 102 rapport de problèmes ................... 121, 197 CUL ................................................................. 214 Cycle d'extraction .............................................. 82 conditions de démarrage ........................ 21 contrôle de la procédure....................... 110 démarrage .............................................. 61 étapes de base ......................................... 52 interrompre .................................... 61, 126 traitement imprécis ................................ 97 Cycle de transfert d'échantillons........................ 84 D F 216 Déchets liquides entonnoir ......................................... 33, 34 externe ................................................... 24 interne .................................................... 34 Décontamination ............................................ 152 couvercle du portoir de déchets ........... 154 lampe à rayonnement ultraviolet ......... 161 parties de l'instrument.......................... 152 réactifs .................................................. 153 DEEE ............................................................... 210 Démarrage instrument MagNA Pure 96 ................... 21 Dépannage message d'alerte.................................... 189 problèmes d'état de l'instrument .......... 203 problèmes de ressources....................... 201 rapport de problèmes ........................... 197 résultats imprévus ................................ 205 signaux ................................................. 197 DNLc ......................................................... 27, 210 Documentation utilisateur mise à jour.............................................. 71 E Échantillon ...................................................... 210 modèle ................................................. 106 suppression du tableau ..................... 89, 90 tableau .................................................... 88 Effacer ordre ...................................................... 81 résultats .................................................. 95 Éjecteur ....................................................... 30, 31 Embout ....................................................... 31, 40 Enregistrement fichier de résultats .................................. 98 modèle d'échantillon ............................ 106 modèle de paramètre de test ................ 105 ordre .........................................81, 95, 100 Ensemble d'aiguilles .......................................... 43 Entonnoir de déchets liquides couvercle ................................................ 44 nettoyer ................................................ 157 Entrée d'échantillons ......................................... 89 Entretien capot ...................................................... 20 maintenance......................................... 150 Erreur affichage ............................................... 115 code ...................................................... 189 confirmer ............................................. 117 détails ................................................... 116 filtre ..................................................... 116 État instrument ....................................... 78, 94 non-respect ............................................ 78 plateforme .............................................. 77 problèmes ............................................ 203 État de l'instrument ..................................... 78, 94 Export fichier de résultats ................................ 120 Externe conteneur à déchets.....................24, 34, 45 tampon système ..................................... 24 Système MagNA Pure 96, manuel de formation de l’utilisateur V4.0 Index F Failed, mention ................................................. 97 Fenêtre principale ............................................. 59 barre d'état ............................................. 60 barre de menus générale ........................ 61 Exit, bouton ........................................... 61 Help, bouton .......................................... 61 LogOff, bouton ...................................... 61 LogOn, bouton....................................... 61 onglets de la zone de travail ................... 60 Print, bouton.......................................... 61 Settings, bouton ..................................... 61 Start, bouton .......................................... 61 Stop, bouton........................................... 61 zone de messages ................................... 62 Fermer fichier de résultats .................................. 95 ordre ...................................................... 81 Fichier de résultats enregistrer .............................................. 98 export ................................................... 120 imprimer ................................................ 98 ouvrir ..................................................... 98 File Transfer, onglet (module hôte)................. 132 Film de protection ......................................41, 210 Filter Builder ..................................................... 75 Filtre barre de commande ............................... 74 messages .............................................. 116 tableau.................................................... 74 FluidX ............................................................... 48 Format SBS ..................................................... 210 Fusible, remplacer ........................................... 177 G Graisser joint torique ...................................... 163 Groupe d'utilisateurs ....................................... 136 créer ..................................................... 141 modifier ............................................... 142 supprimer ............................................ 142 H HD-PE ............................................................ 211 HL7 ................................................................. 211 HL7 Transfer, onglet (module hôte) ............... 134 I IC .................................................................... 211 Identifiant de plaque source .............................. 90 ordre .................................................... 100 Importer ordre .............................................104, 120 protocole .............................................. 128 Impression ........................................................ 61 fichier de résultats .................................. 98 piste de contrôle ................................... 124 rapport de problèmes ........................... 197 schéma de pipetage .............................. 101 Appendix Informations de commande ............................ 209 Ingénieur d'entretien Roche ............................ 211 Initialisation .................................................... 211 Installation instrument MagNA Pure 96 .................. 50 logiciel MagNA Pure 96 ......................... 58 mise à jour ............................................. 71 protocole .............................................. 128 Instrument MagNA Pure 96 aiguille ................................................... 27 arrière ...............................................23, 24 boîtier .................................................... 20 boulon d'initialisation (tête de réactifs) ................................27, 37 boulon d'initialisation (tête de traitement) ................................ 38 bras de transfert de réactifs .................... 22 bras de transfert de traitement ............... 22 câble d'alimentation électrique .............. 23 canal de liquides..................................... 25 capot d'entretien .................................... 20 capteur de flux optique .....................26, 27 capteur de portoir d'embouts ................. 38 capteur de portoir d'extraction .............. 38 capteur de portoir de déchets ................. 39 capteur de portoir de flacons ................. 37 capteur de portoir de réactifs ................. 37 capteur de présence de liquide ............... 31 cartouche de traitement ....................38, 40 clapet d'entretien.................................... 21 collecteur de gouttes .........................31, 42 conditions de démarrage........................ 21 connexion au réseau local (LAN) ........... 24 consommables ....................................... 39 contact DNLc ......................................... 27 conteneur à déchets externe ........24, 34, 45 conteneur à déchets interne ..............34, 42 couvercle du portoir de déchets ........33, 44 décontaminer ....................................... 161 démarrage .............................................. 21 éjecteur .............................................30, 31 embout ..............................................31, 40 ensemble d'aiguilles ............................... 43 entonnoir de déchets liquides ...........33, 34 état ....................................................78, 95 film de protection .................................. 41 fonction de nettoyage........................... 125 installation ............................................. 50 interrupteur d'alimentation ................... 23 interrupteur marche/arrêt ...................... 21 Joint torique ........................................... 30 kit d'accessoires ...................................... 41 lecteur de code-barres .................16, 27, 42 LED ........................................................ 21 LED d’état .............................................. 21 micro-pompe à engrenages .................... 26 nettoyage de la surface ......................... 160 outil pour aiguille ................................... 43 F 217 Index F 218 plaque d'incubation ................................ 32 plaque de refroidissement ...................... 32 plaque de séparation .............................. 32 plaque de sortie ................................ 39, 41 plaque source ......................................... 38 plateau d'embouts .................................. 38 plateau d'embouts vide ........................... 33 plateau de réactifs ................................... 38 plateforme .............................................. 35 portoir d'embouts............................. 38, 43 portoir d'extraction .......................... 38, 43 portoir de déchets .......................33, 39, 44 portoir de flacons ............................. 37, 41 portoir de nettoyage ............................... 42 portoir de réactifs ............................. 37, 43 position de stationnement des embouts ........................................... 38 purger................................................... 179 purger pour changer le tampon système ................................ 179 réactifs de décontamination ................. 153 réservoir de tampon système interne ..... 29 sortie d'air ........................................ 23, 24 sortie d'air de la plaque de refroidissement .................................. 23 spécifications générales .......................... 15 spécifications techniques ........................ 16 station de traitement .............................. 32 support de plaques ................................. 45 symboles ................................................ 11 tampon système externe ......................... 24 tampon système interne ......................... 29 tête de traitement ................................... 30 trappe de chargement....................... 21, 29 tube de contrôle interne ......................... 40 tube de réactifs ....................................... 26 tubulure ................................................. 30 unité de boucle ....................................... 26 ventilateur d'évacuation ......................... 23 vue de face .............................................. 20 Instrument, onglet ........................................... 111 Maintenance & Service, sous-onglet .... 112 Sous-onglet Counters ........................... 114 Interfaces ........................................................... 15 Interne conteneur à déchets.......................... 34, 42 tampon système ..................................... 29 tube de contrôle ..................................... 40 Internet Protocol (Protocole Internet) ............ 211 Interrupteur d'alimentation............................... 23 Interruption contrôlée par l’instrument.................... 127 contrôlée par l’opérateur ...................... 126 cycle d'extraction............................ 61, 126 Interruption contrôlée par l’instrument .......... 127 Interruption contrôlée par l’opérateur ............ 126 IP ..................................................................... 211 J Joint torique ...................................................... 30 conteneur à déchets interne ................. 163 graisser ................................................. 163 Journal d'applications ...................................... 123 K Kit d'accessoires .......................................... 19, 41 Kit de réactifs .................................................. 211 Kits d'extraction ................................................ 53 L Lampe rayonnement ultraviolet C ..................... 41 UV ....................................................... 161 Lampe à rayonnement ultraviolet décontaminer l'instrument ................... 161 Lampe à rayonnement ultraviolet C .................. 41 LAN ................................................................ 211 câble ....................................................... 41 connexion .............................................. 24 LED ................................................................. 211 état ......................................................... 21 état de l'alimentation .............................. 21 LIMS ......................................................... 58, 129 logiciel du module hôte ........................ 130 LIMS/LIS ......................................................... 211 LIS/LIMS ......................................................... 211 Local paramètres ............................................. 66 Logiciel module de sauvegarde .......................... 144 module hôte ......................................... 130 Logiciel du module hôte .................................. 130 Control, onglet ..................................... 131 File Transfer, onglet ............................. 132 HL7 Transfer, onglet ............................ 134 transfert de données ............................. 130 Logiciel MagNA Pure 96 ................................... 60 accès utilisateur .................................... 121 barre d'état ............................................. 60 barre de menus générale ........................ 61 base de données ................................... 143 champs de saisie ..................................... 72 conception des boutons ......................... 72 fenêtre principale ................................... 59 Help, bouton .......................................... 61 Instrument, onglet ............................... 111 LogOff, bouton....................................... 61 LogOn, bouton ....................................... 61 Messages, onglet................................... 115 Overview, onglet .................................... 76 paramètres régionaux............................. 72 protocole ................................................ 98 protocole de transfert de volume ........... 99 Settings, bouton ..................................... 61 Système MagNA Pure 96, manuel de formation de l’utilisateur V4.0 Index Sous-onglet Orders ................................ 80 Sous-onglet Stage ................................... 37 tableaux .................................................. 73 transfert de volume ................................ 86 Utilities, onglet ..................................... 117 Workplace, onglet .................................. 80 zone de messages ................................... 62 LogOff, bouton.................................................. 61 LogOn, bouton .................................................. 61 M MagNA Pure 96 Système .................................................. 19 Maintenance entretien ............................................... 150 nettoyage et décontamination .............. 152 quotidienne .......................................... 154 réactifs de décontamination ................. 153 sur demande ........................................ 160 Maintenance & Service, sous-onglet ............... 112 arborescence ........................................ 112 Instructions .......................................... 113 Paramètres ........................................... 114 Résultats ............................................... 113 Maintenance quotidienne ............................... 154 Maintenance sur demande .............................. 160 Marche-arrêt ..................................................... 21 Master mix ........................................................ 98 Master mix de PCR ......................................87, 98 Menu contextuel ............................................... 88 Message affichage ............................................... 115 affichage des détails.............................. 116 détails ................................................... 116 filtrage .................................................. 116 filtre ..................................................... 116 Message d’erreur dépannage ............................................ 189 ressources............................................. 201 Messages onglet ................................................... 115 sous-onglet ........................................... 115 Micronic............................................................ 48 Micro-pompe à engrenages ............................... 26 Mise à jour fichier d'aide........................................... 71 installation ............................................. 71 Mode lot ............................................................ 20 Modèle ............................................................ 104 échantillon ........................................... 106 ordre .................................................... 102 paramètre de test.................................. 105 Modèle d'échantillon charger ................................................. 106 enregistrer ............................................ 106 Modèle d'ordre ................................................ 102 créer ..................................................... 102 Appendix Modèle de paramètre de test ........................... 105 enregistrer ............................................ 105 ouvrir ................................................... 105 Modification compte utilisateur ................................ 141 contrôles internes................................... 69 groupe d'utilisateurs............................. 142 règles .................................................... 143 Modifier le mot de passe ................................. 122 Mot de passe initial ...............................................61, 122 modifier ............................................... 122 règles .................................................... 143 Mot de passe initial ....................................61, 122 N Nettoyage .................................................125, 152 aiguilles ................................................ 159 couvercle du portoir de déchets ........... 154 instrument ........................................... 156 parties de l'instrument ......................... 152 portoir de déchets ................................ 157 position de stationnement des embouts157 surface de l'instrument ......................... 160 Non-respect de l'état ......................................... 78 O Objet de base de données recherche ............................................. 119 supprimer ............................................ 120 Onglets Instrument ........................................... 111 Messages .............................................. 115 Overview ................................................ 76 Utilities ................................................ 117 Workplace ............................................. 80 Onglets de la zone de travail.............................. 60 Instrument ........................................... 111 Messages .............................................. 115 Overview ................................................ 76 Utilities ................................................ 117 Workplace ............................................. 80 Ordre ................................................................ 99 créer ..................................................... 102 effacer .................................................... 81 enregistrer .................................81, 95, 100 fermer .................................................... 81 identifiant de plaque source ................. 100 importer ........................................104, 120 imprimer .............................................. 101 ouvrir ........................................81, 95, 101 type ........................................................ 80 Ordre traité ..................................................... 100 Ordres en attente............................................. 100 Ordres non traités ........................................... 100 Outil pour aiguille ............................................. 43 F 219 Index Ouverture fichier de résultats .................................. 98 modèle d'échantillon ............................ 106 modèle de paramètre de test................. 105 ordre .........................................81, 95, 101 Overview, onglet ............................................... 76 barre de navigation ................................ 76 état de l'instrument .......................... 78, 95 état de la plateforme ............................... 77 récapitulatif du cycle d'extraction .......... 77 P F 220 Paramètres cycle d'extraction.................................... 82 généraux................................................. 65 locaux ..................................................... 66 transfert de volume .......................... 83, 86 Paramètres généraux ......................................... 65 Paramètres régionaux ........................................ 72 Particules de verre magnétiques ................ 52, 213 PCR ........................................................... 58, 212 Piste de contrôle imprimer .............................................. 124 Plaque cible ........................................................ 39 incubation .............................................. 32 personnalisée.......................................... 49 refroidissement ...................................... 32 séparation............................................... 32 sortie ................................................ 39, 41 source ..................................................... 38 spécifique au client ................38, 83, 85, 87 support ................................................... 45 Plaque cible ....................................39, 45, 65, 212 identifiant............................................... 97 Plaque d'incubation ........................................... 32 Plaque de réaction ABI MicroAmp Fast Optical à 96 puits ....................................... 49 Plaque de réaction ABI MicroAmp Optical à 96puits ............................................... 49 Plaque de refroidissement ......................... 32, 212 sortie d'air .............................................. 23 Plaque de séparation ......................................... 32 Plaque de sortie ....................................39, 41, 212 spécifique au client ......................83, 85, 87 Plaque E-Plate 96 pour système RTCA SP et système RTCA MP ............................................ 48 Plaque multipuits LightCycler® 480 Multiwell Plate 96 .............................................. 49 Plaque personnalisée ................ 38, 83, 85, 87, 212 Archive Plate 0.75 ml ............................. 48 Archive Plate 1.4ml ................................ 48 enregistrer .............................................. 50 Plaque de réaction ABI MicroAmp Fast Optical à 96 puits ............................ 49 Plaque de réaction ABI MicroAmp Optical à 96puits .................................... 49 Plaque E-Plate 96 pour système RTCA SP et système RTCA MP ............. 48 plaque multipuits LightCycler® 480 Multiwell Plate 96 .................................. 49 support de plaques ................................. 49 transfert d'échantillons ..................... 81, 82 transfert de volume ................................ 86 Plaque source .......................................45, 65, 212 Plateau d'embouts ..................................... 38, 212 vide pour déchets ................................... 39 Plateau d'embouts vide ................................ 33, 39 Plateau de réactifs............................................ 212 Plateforme ....................................................... 212 boulon d'initialisation (tête de réactifs)...................................... 37 boulon d'initialisation (tête de traitement) ................................ 38 capteur de portoir d'embouts ................. 38 capteur de portoir d'extraction............... 38 capteur de portoir de déchets ................. 39 capteur de portoir de flacons.................. 37 capteur de portoir de réactifs ................. 37 cartouche de traitement ................... 38, 40 chargée ................................................... 36 couvercle du portoir de déchets ............. 33 disposition ............................................. 35 entonnoir de déchets liquides ................ 34 état ......................................................... 77 nettoyer ................................................ 156 plaque de sortie ................................ 39, 41 plaque personnalisée .............................. 38 plaque source ......................................... 38 plateau d'embouts .................................. 38 plateau de réactifs................................... 38 portoir d'embouts ............................ 38, 43 portoir d'extraction .......................... 38, 43 portoir de déchets .......................33, 39, 44 portoir de flacons ............................. 37, 41 portoir de nettoyage ............................... 42 portoir de réactifs ............................. 37, 43 position de stationnement des embouts ........................................... 38 représentation dans le logiciel ................ 37 support de plaques ................................. 45 tube de contrôle interne ......................... 40 vide ........................................................ 36 zone d'embouts ...................................... 35 zone de déchets ...................................... 35 zone de PVM et de réactifs ..................... 35 zone de traitement ................................. 35 Portoir d'embouts ................................38, 43, 212 capteur ................................................... 38 plateau d'embouts .................................. 38 Portoir d'extraction ..............................38, 43, 213 capteur ................................................... 38 cartouche de traitement ......................... 40 plaque de refroidissement ...................... 32 plaque de sortie ................................ 39, 41 plaque personnalisée .............................. 38 plaque source ......................................... 38 Système MagNA Pure 96, manuel de formation de l’utilisateur V4.0 Index Portoir d'extraction de la plaque de nettoyage, voir portoir de nettoyage Portoir de déchets .......................... 33, 39, 44, 212 capteur ................................................... 39 couvercle du portoir de déchets ............. 33 entonnoir de déchets liquides ................ 33 nettoyer ................................................ 157 plateau d'embouts vide......................33, 39 Portoir de flacons .................................37, 41, 212 capteur ................................................... 37 tube de contrôle interne ......................... 40 Portoir de nettoyage .......................................... 42 Portoir de réactifs .................................37, 43, 212 capteur ................................................... 37 cartouche de traitement ......................... 38 plateau de réactifs .................................. 38 Portoirs déchets ................................................... 33 embout ..............................................38, 43 extraction ..........................................38, 43 flacon ................................................37, 41 nettoyer ................................................ 156 réactif ................................................37, 43 Position de stationnement des embouts ............ 38 nettoyage .............................................. 157 problème d'état .................................... 203 Problèmes de démarrage ................................. 187 Procédure contrôle ................................................ 110 Protéinase K ...................................................... 52 Protéine ............................................................. 52 Protocole extraction ............................................... 98 installation ........................................... 128 transfert d'échantillons........................... 98 transfert de volume ................................ 99 Purge instrument ........................................... 179 PVM ................................................................ 213 Q Quitter le logiciel MagNA Pure 96 .................... 61 R Rapport de problèmes ..................................... 197 créer ..................................................... 121 Réactif bras de transfert ..................................... 22 décontamination ...........................152, 153 ensemble .............................................. 108 extraction ............................................... 53 plateau ................................................... 38 tube ........................................................ 26 Recherche d'objets dans la base de données .... 119 Règles .............................................................. 142 modifier ............................................... 143 Règles de compte ............................................. 142 Appendix Remplacement aiguille ................................................. 168 collecteur de gouttes ............................ 163 fusible .................................................. 177 unité de boucle ..................................... 171 Réseau IP........................................................... 58 Ressource message d’erreur .................................. 201 Ressources calcul .................................................... 107 contrôle ................................................ 107 gestion ................................................. 128 inventaire ............................................. 107 manipulation ....................................... 110 Résultats effacer .................................................... 95 fermer .................................................... 95 imprévus .............................................. 205 signaux ................................................. 198 Roche, entretien et maintenance ..................... 150 Rôle ................................................................. 136 administrateur local ............................. 137 droits d’accès........................................ 138 utilisateur de routine ............................ 136 utilisateur standard .............................. 137 RT-PCR............................................................. 58 S Sauvegarde base de données ................................... 146 logiciel de module ................................ 144 Settings, boîte de dialogue ................................. 64 Signal .............................................................. 197 tableau de résultats............................... 198 Sortie d'air boîtier d'alimentation............................. 23 plaque de refroidissement ...................... 23 portoir électronique ............................... 24 Sous-onglet Counters ...................................... 114 Sous-onglet Orders ........................................... 80 barre d'outils locale ................................ 81 tableau d'échantillons............................. 88 Test Parameter, zone.........................81, 86 transfert de volume ................................ 86 type d'ordre ............................................ 80 Sous-onglet Query .......................................... 118 barre de recherche ............................... 118 tableau de recherche ............................ 118 Sous-onglet Results ........................................... 95 barre d'outils locale ................................ 95 graphique de plaque cible ...................... 97 tableau de résultats................................. 96 target plate ID ........................................ 97 Sous-onglet Stage .............................................. 91 état de l'instrument ................................ 94 identification.......................................... 92 paramètres de cycle ................................ 94 zone de plateforme................................. 93 Sous-onglet Tools............................................ 124 F 221 Index Sous-onglet Users ............................................ 121 affichage des détails .............................. 139 User Access, zone ................................. 139 zone de liste .......................................... 139 Sous-onglets Audit Trail ........................................... 123 Counters .............................................. 114 Maintenance & Service......................... 112 Orders .................................................... 80 Query ................................................... 118 Résultats ................................................. 95 Stage ................................................. 37, 91 Tools .................................................... 124 Users .................................................... 121 Spécification générale .................................................. 15 interfaces ................................................ 15 lecteur de code-barres ............................ 16 technique ............................................... 16 Spécimen ......................................................... 213 Start cycle d'extraction.................................... 61 Station de lavage nettoyer ................................................ 156 Station de traitement ......................................... 32 plaque d'incubation ................................ 32 plaque de séparation .............................. 32 Support de plaques assemblage ............................................. 47 composants ............................................ 46 Suppression compte utilisateur ................................ 141 groupe d'utilisateurs ............................. 142 objet de base de données ...................... 120 Système ..................................................... 19, 213 Système MagNA Pure 96 ................................... 19 journal d'applications ........................... 123 kit d'accessoires ...................................... 19 paramètres généraux .............................. 65 paramètres locaux .................................. 66 T F 222 Tableau d'échantillons entrée de codes-barres............................ 89 saisie d'échantillons ................................ 88 supprimer toutes les entrées ................... 90 supprimer une entrée ............................. 89 Tableau de résultats ........................................... 96 signaux ................................................. 197 Tableaux ............................................................ 73 barre de commande de filtre .................. 74 Filter Builder .......................................... 75 filtre........................................................ 74 largeur de colonne.................................. 74 menu de tableau ..................................... 73 sélectionner/désélectionner .................... 74 tri ..................................................... 65, 74 Tampon système ............................................. 213 externe ................................................... 24 interne .................................................... 29 problème d'état .................................... 203 Tampon système interne réservoir ................................................. 29 Tapis de souris .................................................. 41 TDF ................................................................. 213 Test Parameter, zone cycle d'extraction.................................... 82 transfert d'échantillons ........................... 84 transfert de volume ................................ 86 Tête de réactifs .................................................. 20 aiguille.................................................... 27 boulon d'initialisation ............................ 37 capteur de flux optique .................... 26, 27 contact DNLc ......................................... 27 lecteur de code-barres ............................ 27 micro-pompe à engrenages .................... 26 tube de réactifs ....................................... 26 unité de boucle ....................................... 26 Tête de traitement ....................................... 20, 30 boulon d'initialisation ............................ 38 capteur de présence de liquide ............... 31 collecteur de gouttes......................... 31, 42 éjecteur............................................. 30, 31 embout ............................................. 31, 40 Joint torique ........................................... 30 tubulure ................................................. 30 Traitement bras de transfert ..................................... 22 Transfert échantillons .................................... 82, 213 volume ........................................... 86, 213 Transfert d'échantillons........................65, 82, 213 plaque personnalisée .............................. 81 Transfert de données ....................................... 129 Transfert de volume .............................83, 86, 213 conditions de démarrage ........................ 21 master mix de PCR ................................ 87 plaque personnalisée .............................. 49 protocole .......................................... 98, 99 Trappe de chargement ................................ 21, 29 problème d'état .................................... 203 Tri de tableau .................................................... 74 Tube conteneur à déchets externe ................... 24 réactif ..................................................... 26 tampon système externe ......................... 24 Tubulure ........................................................... 30 Type d'ordre cycle d'extraction.................................... 82 transfert d'échantillons ........................... 84 transfert de volume ................................ 86 Système MagNA Pure 96, manuel de formation de l’utilisateur V4.0 Index U Z UL ................................................................... 214 Unité de boucle ................................................. 26 Unité de boucle, remplacer ............................. 171 Unité de contrôle ...............................19, 143, 214 lecteur de code-barres ............................ 42 Unité de contrôle MagNA Pure 96 interfaces ................................................ 15 UPS ................................................................. 214 USB ................................................................. 214 User compte ................................................. 135 Utilisateur accès ..................................................... 121 Utilisateur de routine ...................................... 136 Utilisateur standard ........................................ 137 Utilisateurs droits d’accès ........................................ 138 Utilities, onglet ................................................ 117 Audit Trail, sous-onglet ....................... 123 Sous-onglet Query ............................... 118 Sous-onglet Tools ................................ 124 Sous-onglet Users ................................ 121 UV .................................................................. 214 Zone d'embouts................................................. 35 capteur de portoir d'embouts ................. 38 plateau d'embouts .................................. 38 portoir d'embouts .............................38, 43 position de stationnement des embouts ........................................... 38 Zone de déchets ................................................ 35 capteur de portoir de déchets ................. 39 couvercle du portoir de déchets ............. 44 entonnoir de déchets liquides ................ 34 portoir de déchets .............................39, 44 Zone de messages .............................................. 62 icône d'alerte .......................................... 62 Zone de PVM et de réactifs ............................... 35 boulon d'initialisation ............................ 38 boulon d'initialisation tête de réactifs .... 37 capteur de portoir de flacons ................. 37 capteur de portoir de réactifs ................. 37 cartouche de traitement ......................... 38 plateau de réactifs .................................. 38 portoir de flacons ..............................37, 41 portoir de réactifs ..............................37, 43 tube de contrôle interne ......................... 40 Zone de traitement ............................................ 35 capteur de portoir d'extraction .............. 38 cartouche de traitement ......................... 40 plaque de sortie .................................39, 41 plaque personnalisée .............................. 38 plaque source ......................................... 38 portoir d'extraction ...........................38, 43 support de plaques ................................. 45 V Ventilateur d'évacuation ................................... 23 Vérification du chargement et des ressources .................................................. 214 W Workplace, onglet ............................................. 80 Sous-onglet Orders ................................ 80 Sous-onglet Results ................................ 95 Sous-onglet Stage ................................... 91 X XML ................................................................ 214 F Destiné au diagnostic in vitro. Appendix 223 Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne © 2017 Roche Diagnostics. Tous droits réservés. www.lifescience.roche.com 1217 ">
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