Vous trouverez ci-dessous de brèves informations pour cobas pure e 402, cobas pure c 303. Ce guide de référence rapide décrit de manière succincte les tâches de routine importantes et la maintenance quotidienne du système cobas® pure integrated solutions, y compris les opérations avant, pendant et après la routine, ainsi que le remplacement des réactifs et des consommables.
cobas® pure integrated solutions <e 402 | SSU | c 303> Guide de référence rapide Version de la publication 1.0 Version du logiciel 01-01 2 Informations relatives à la publication Version de publication Version du logiciel 1,0 01-01 Date de révision 2020-11 Description des changements Première version y Historique des révisions Avis d’édition Cette publication est destinée aux utilisateurs du cobas® pure integrated solutions. Nous avons attaché la plus grande importance à l’exactitude des informations présentées dans ce document au moment de la publication. Cependant, le fabricant peut être amené à mettre à jour les informations de cette publication et à élaborer une nouvelle version du document dans le cadre des activités de surveillance du produit. Où trouver les informations L'Assistance Utilisateur contient toutes les informations sur le produit, y compris les informations suivantes : • Opérations de routine • Maintenance • Sécurité • Informations de dépannage • Informations sur la configuration • Informations de base concernant, par exemple, les principes analytiques Le Guide de sécurité contient des informations importantes sur la sécurité. Vous devez lire le Guide de sécurité avant d’utiliser le système. Le Guide de l’utilisateur est axé sur les opérations de routine et de maintenance. Les chapitres sont organisés selon la procédure normale d’opération. Le Guide de référence rapide décrit de manière succincte les tâches de routine importantes et la maintenance quotidienne. La cobas® e‑library donne accès aux mises à jour, fiches techniques, fiches de valeur et autres documents importants de Roche. Le manuel du fabricant du PC contient toutes les informations relatives au matériel de l’unité de contrôle. Roche Diagnostics cobas® pure integrated solutions · Version du logiciel 01-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 3 Remarque de sécurité générale Pour éviter des blessures graves ou mortelles, assurezvous d’avoir pris connaissance des instructions et des renseignements sur la sécurité avant d’utiliser le système. r Soyez particulièrement attentif aux consignes de sécurité. r Suivez toujours les instructions contenues dans cette publication. r N’utilisez pas le système d’une façon non décrite dans cette publication. r Conservez toutes les publications dans un endroit sûr, où elles pourront être facilement consultées. Copyright © 2021, Roche Diagnostics GmbH. Tous droits réservés. Contacts Dans l’Union européenne et les pays membres de l’AELE Fabricant de l’instrument Hitachi High-Tech Corporation 1-17-1 Toranomon Minato-ku Tokyo 105-6409 Japon Représentant autorisé Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne Fabriqué au Japon En dehors de l'Union européenne et des pays membres de l'AELE Fabriqué par : Hitachi High-Technologies Corporation Fabriqué pour : Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne Distribué aux États-Unis par : Roche Diagnostics 9115 Hague Road Indianapolis, Indiana, États-Unis Roche Diagnostics cobas® pure integrated solutions · Version du logiciel 01-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 4 Roche Diagnostics cobas® pure integrated solutions · Version du logiciel 01-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 5 Table des matières Référence rapide : Opérations avant la routine.......... 6 Référence rapide : Démarrer le système ........... 6 Référence rapide : flux de travail de préroutine ............................................................................. 7 Référence rapide : Remplacement des réactifs ............................................................................ 9 Référence rapide : Opérations pendant la routine.... 14 Référence rapide : Analyse d’échantillons patient ............................................................................. 14 Référence rapide : Vérification des résultats de test.............................................................................. 17 Référence rapide : Exécution d’une calibration ...................................................................... 17 Référence rapide : Exécution d’un CQ................ 19 Référence rapide : Opérations après la routine ......... 21 Référence rapide : Flux de travail de postroutine ............................................................................. 21 Informations de référence .................................................. 24 Référence rapide : Réactifs et consommables – ISE ................................................................................. 24 Référence rapide : Réactifs et consommables – c 303 ............................................................................ 25 Référence rapide : Réactifs et consommables – e 402 ............................................................................ 29 Référence rapide : cobas e flow HIV Duo........ 33 Roche Diagnostics cobas® pure integrated solutions · Version du logiciel 01-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 6 Référence rapide : Opérations avant la routine Dans cette partie Référence rapide : Démarrer le système (6) Référence rapide : flux de travail de pré-routine (7) Référence rapide : Remplacement des réactifs (9) Référence rapide : Démarrer le système Démarrez le système au début de la journée de travail. Vérifiez ensuite la performance du système. Non-respect des consignes de sécurité Le non-respect des message de sécurité peut entraîner des blessures, une infection ou un endommagement du système. r Utilisez les tableaux de référence rapide uniquement comme aide-mémoire pour les tâches pour lesquelles vous êtes déjà familiarisé. r Veuillez toujours respecter le guide de sécurité et les messages de sécurité dans les descriptions de tâches correspondantes. Étapes 1 Démarrage du système Action de l’utilisateur 1. Le système démarre automatiquement à une heure déterminée. 2. Ou démarrer le système manuellement 2 Vérification de la performance du système – éclaboussures et obstruction 1. Vérifiez l'absence d'éclaboussures sur la surface de l'instrument. 2. Vérifiez l'absence d'éclaboussures autour des aiguilles, des buses de lavage, de la station de lavage et de la station de rinçage de l'unité analytique c 303 et de l'unité analytique e 402. 3. Si nécessaire, éliminez les obstructions de l'aiguille échantillon de l'unité analytique c 303. y Démarrage du système Roche Diagnostics cobas® pure integrated solutions · Version du logiciel 01-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 7 Étapes 3 Vérification du rapport de contrôle du photomètre Action de l’utilisateur 1. Sélectionnez Rapports > Paramètres > Rapport du test photomètre (SOM). 2. Confirmez que la valeur de contrôle est inférieure à 1,4 Abs. y Démarrage du système Référence rapide : flux de travail de pré-routine Le système est conçu pour fonctionner pendant 8 heures, 5 jours par semaine. Au début d’une session de travail, connectez-vous au système et effectuez les opérations de pré-routine surlignées en différentes couleurs qui apparaissent dans la boîte de dialogue Préroutine. Rouge : l’opération est cruciale. Exemples : un réactif est vide ou une opération de maintenance aurait déjà dû être effectuée. Jaune : l’opération est nécessaire. Exemples : Le volume de réactif est en dessous du niveau d’avertissement défini ou une calibration est nécessaire. Violet : le chargement de nouveaux réactifs est recommandé. Le volume d'au moins un réactif est en dessous du besoin du jour défini et la case à cocher Action préventive est activée. Gris : Aucune action nécessaire. m Le système ou l’unité analytique masquée est en mode En attente. Étapes 1 Vérification des alarmes Action de l’utilisateur 1. Si le bouton Alarmes clignote en jaune ou en rouge, sélectionnez le bouton Alarmes. 2. Vérifiez les alarmes et suivez les solutions recommandées. 3. Supprimez les alarmes. 2 3 Activation de la case à cocher Action préventive 1. Sélectionnez le bouton Pré-routine . Exécution des opérations de maintenance recommandées 1. Sélectionnez Pré-routine > Maintenance recommandée. 2. Activez la case à cocher Action préventive. 2. Sélectionnez et effectuez toutes les opérations de maintenance surlignées en jaune ou en rouge. y Exécution des opérations de pré-routine Roche Diagnostics cobas® pure integrated solutions · Version du logiciel 01-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 8 Étapes 4 Remplacement des réactifs manquants Action de l’utilisateur 1. Sélectionnez Pré-routine > Liste de gestion des réactifs. 2. Sélectionnez le bouton Confirmer. 3. Sélectionnez Rapports > Afficher. 4. Sélectionnez la liste de gestion des réactifs. 5. Utilisez la liste pour récupérer les réactifs manquants dans le stockage de réactifs. 6. Remplacez les réactifs. 5 Téléchargement des paramètres 1. Sélectionnez Pré-routine > Télécharger les éléments requis. 2. Vérifiez dans les 5 onglets si des paramètres sont disponibles. 3. Sélectionnez l’élément souhaité, puis sélectionnez le bouton Continuer. – La dernière version est recommandée. – Sélectionnez les paramètres souhaités, puis sélectionnez le bouton Télécharger. 4. Si vous avez téléchargé une nouvelle application, chargez le pack de réactifs correspondant. 6 Demande de calibrations recommandées 1. Sélectionnez Pré-routine > Calibration recommandée. 2. Pour demander les calibrations recommandées, sélectionnez le bouton Confirmer. 7 Demande de mesures de CQ 1. Dans la boîte de dialogue Pré-routine, sélectionnez ce qui suit : – CQ routine : pour demander un CQ pour tous les packs de réactifs en cours d’utilisation – CQ en attente : pour demander un CQ pour tous les pack de réactifs en attente 2. Sélectionnez le bouton Confirmer. 8 Génération de listes de chargement calibrateurs et CQ 1. Sélectionnez Pré-routine > Liste de chargement des calibrateurs et CQ. 2. Sélectionnez le bouton Confirmer. 3. Vérifiez le calibrateur et les lots de CQ dans les listes de chargement. Vérifiez également les positions des racks attribuées et le volume d’utilisation pour les calibrateurs et le matériel de CQ. y Exécution des opérations de pré-routine Roche Diagnostics cobas® pure integrated solutions · Version du logiciel 01-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 9 Étapes 9 Exécution d’une calibration et d’une mesure de CQ Action de l’utilisateur 1. Préparez les calibrateurs et les matériels de CQ dans des réservoirs d’échantillons appropriés. 2. Utilisez des racks noirs pour les calibrateurs et des racks blancs pour le matériel de CQ. 3. Placez les racks sur un plateau de racks, en commençant par les racks de calibrateurs noirs. 4. Chargez le plateau de racks sur une voie de chargement. 5. Démarrez le run. 10 Vérifiez les résultats de calibration et de CQ 1. Sélectionnez Routine > Calibrations récentes. 2. Assurez-vous que tous les tests sont cochés dans la colonne Statut. Si tel n’est pas le cas, sélectionnez le bouton Suivi dans le menu d’options et procédez à la résolution des problèmes de alarme de données. 3. Sélectionnez l’onglet Graphe CQ. 4. Assurez-vous que les résultats de CQ du jour sont compris dans l’intervalle acceptable (vert). Lorsque la calibration et le CQ ont été effectués avec succès, le système est prêt à mesurer les échantillons. 11 Désactivation de la case à cocher Action préventive 1. Sélectionnez le bouton Pré-routine . 2. Pour désactiver les alarmes violettes pendant le fonctionnement, désactivez la case à cocher Action préventive. y Exécution des opérations de pré-routine u Sujets connexes • Référence rapide : Remplacement des réactifs (9) Référence rapide : Remplacement des réactifs Lorsqu’un réactif commence à s’épuiser ou est périmé, remplacez-le afin de s’assurer de l’exactitude et de la continuité des mesures. Roche Diagnostics cobas® pure integrated solutions · Version du logiciel 01-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 10 Non-respect des consignes de sécurité Le non-respect des message de sécurité peut entraîner des blessures, une infection ou un endommagement du système. r Utilisez les tableaux de référence rapide uniquement comme aide-mémoire pour les tâches pour lesquelles vous êtes déjà familiarisé. r Veuillez toujours respecter le guide de sécurité et les messages de sécurité dans les descriptions de tâches correspondantes. m Le système ou l’unité analytique masquée est en mode En attente. m Étapes 1 Remplacement des packs de réactifs c 303 Le bouton d'état correspondant au réactif système ou aux consommables indique ce qui suit : La DEL bleue est allumée. La DEL verte clignote ou est éteinte. Action de l’utilisateur 1. Ouvrez le capot du compartiment du disque réactifs. 2. Tournez manuellement le disque réactifs et déchargez tous les packs de réactifs souhaités. 3. Chargez les nouveaux packs de réactifs dans les emplacements vides. Assurez-vous de la bonne orientation. 4. Fermez le capot du compartiment du disque réactifs. 5. Fermez le capot principal de l’unité analytique. 6. Sélectionnez Réactifs > Statut > Enregistrement réactif, puis effectuez un enregistrement de réactifs manuel. 2 Remplacement des packs de réactifs e 402 1. Ouvrez le capot du compartiment du disque réactifs. 2. Tournez manuellement le disque réactifs et déchargez tous les packs de réactifs souhaités. 3. Chargez les nouveaux packs de réactifs dans les emplacements vides. Assurez-vous de la bonne orientation. 4. Fermez le capot du compartiment du disque réactifs. 5. Fermez le capot principal de l’unité analytique. 6. Sélectionnez Réactifs > Statut > Enregistrement réactif, puis effectuez un enregistrement de réactifs manuel. y Référence rapide : Remplacement des réactifs Roche Diagnostics cobas® pure integrated solutions · Version du logiciel 01-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 11 Étapes 3 Remplacement des réactifs – ISE Action de l’utilisateur 1. Appuyez sur le bouton d’état. : La DEL bleue commence à clignoter. 2. Tirez délicatement le tiroir de réactifs ISE. 3. Pour enregistrer un nouveau flacon de réactif, placez délicatement le flacon dans le tiroir de réactifs ISE en face du lecteur RFID. : La DEL verte s’allume. 4. Déchargez le flacon vide en le dévissant et en le retirant. 5. Séchez le tuyau d’aspiration, le filtre et le bouchon avec un chiffon non pelucheux. 6. Chargez le nouveau flacon en le mettant en place, en tirant le tuyau d'aspiration vers le bas et en le vissant pour le fermer. 7. Appuyez de nouveau sur le bouton d’état. : La DEL bleue arrête de clignoter et reste allumée. La DEL verte s’éteint. 8. Repoussez délicatement le tiroir de réactifs ISE en place. 9. Fermez la porte avant. 10. Sélectionnez Réactif > Statut > Amorcer réactif pour effectuer un amorçage de réactif. y Référence rapide : Remplacement des réactifs Roche Diagnostics cobas® pure integrated solutions · Version du logiciel 01-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 12 Étapes 4 Remplacement des réactifs système – c 303 (Basic Wash ou Acid Wash) Action de l’utilisateur 1. Appuyez sur le bouton d’état. : La DEL bleue commence à clignoter. 2. Tirez délicatement le tiroir de réactifs ISE. 3. Pour enregistrer un nouveau flacon de réactif, placez délicatement le flacon dans le tiroir de réactifs ISE en face du lecteur RFID. : La DEL verte s’allume. 4. Retirez le nouveau flacon du tiroir de réactifs ISE et repoussez délicatement le tiroir de réactifs ISE en place. 5. Déchargez le flacon vide en le dévissant et en le retirant. 6. Séchez le tuyau d’aspiration avec un chiffon non pelucheux. 7. Chargez le nouveau flacon en le mettant en place, en tirant le tuyau d'aspiration vers le bas et en le vissant pour le fermer. 8. Appuyez de nouveau sur le bouton d’état. : La DEL bleue arrête de clignoter et reste allumée. La DEL verte s’éteint. 9. Fermez les portes avant. 10. Sélectionnez Réactif > Statut > Amorcer circuits pour effectuer un amorçage de réactif. 5 Remplacement des réactifs système – e 402 (ProCell II M, CleanCell M, ou PreClean II M) 1. Appuyez sur le bouton d’état. : La DEL bleue commence à clignoter. La DEL verte s’allume. 2. Fixez le tuyau d’aspiration dans son encoche. 3. Séchez chaque tuyau d’aspiration à l’aide d’un chiffon non pelucheux distinct. 4. Remplacez le flacon. 5. Baissez le tuyau d’aspiration. 6. Appuyez de nouveau sur le bouton d’état. : La DEL bleue arrête de clignoter et reste allumée. La DEL verte s’éteint. y Référence rapide : Remplacement des réactifs Roche Diagnostics cobas® pure integrated solutions · Version du logiciel 01-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 13 Étapes 6 Chargement des plateaux d’embouts et de godets – e 402 Action de l’utilisateur 1. Appuyez sur le bouton d’état. : La DEL bleue commence à clignoter. La DEL verte s’allume. 2. Tirez délicatement et entièrement le tiroir de plateau d’embouts et de godets. 3. Retirez les plateaux d’embouts et de godets vides et jetez-les. 4. Chargez de nouveaux plateaux d’embouts et de godets. 5. Fermez délicatement le tiroir de plateau d'embouts et de godets. 6. Appuyez de nouveau sur le bouton d’état. : La DEL bleue arrête de clignoter et reste allumée. La DEL verte s’éteint. 7 Vérification et remplacement des cartons à déchets solides – e 402 1. Pour vérifier le carton à déchets solides, appuyez sur le bouton d’état. : La DEL bleue commence à clignoter. La DEL verte s’allume. 2. Vérifiez la capacité du carton à déchets solides. 3. Fermez délicatement le tiroir de déchets solides sans appuyer de nouveau sur le bouton d'état. 4. Pour remplacer le carton à déchets solides, appuyez sur le bouton d’état et procédez aux étapes suivantes. : La DEL bleue commence à clignoter. La DEL verte s’allume. 5. Tirez délicatement le tiroir de déchets solides. 6. Retirez le carton à déchets solides plein. 7. Insérez un nouveau carton à déchets solides dans le récipient à déchets solides. 8. Fermez délicatement et entièrement le tiroir de déchets solides. 9. Appuyez de nouveau sur le bouton d’état. : La DEL bleue arrête de clignoter et reste allumée. La DEL verte s’éteint. y Référence rapide : Remplacement des réactifs Roche Diagnostics cobas® pure integrated solutions · Version du logiciel 01-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 14 Référence rapide : Opérations pendant la routine Dans cette partie Référence rapide : Analyse d’échantillons patient (14) Référence rapide : Vérification des résultats de test (17) Référence rapide : Exécution d’une calibration (17) Référence rapide : Exécution d’un CQ (19) Référence rapide : Analyse d’échantillons patient Une fois que toutes les étapes de pré-routine requises sont terminées, vous pouvez commencer l’opération de routine et traiter les échantillons. Non-respect des consignes de sécurité Le non-respect des message de sécurité peut entraîner des blessures, une infection ou un endommagement du système. r Utilisez les tableaux de référence rapide uniquement comme aide-mémoire pour les tâches pour lesquelles vous êtes déjà familiarisé. r Veuillez toujours respecter le guide de sécurité et les messages de sécurité dans les descriptions de tâches correspondantes. Étapes 1 Demande de tests manuelle (lorsqu’ils ne sont pas téléchargés depuis l’hôte) Action de l’utilisateur 1. Sélectionnez Routine > Demandes. 2. Sélectionnez le type d’échantillon et son niveau de priorité. 3. Sélectionnez l’option Micro pour les Micro-cups ou l’option Normal pour les autres réservoirs. 4. Entrez l’ID échantillon en vous aidant de l’étiquette code-barres. 5. Sélectionnez tous les tests ou profils de test souhaités : – : le test est sélectionné. – : le résultat est disponible. – : le test n’est pas sélectionné. 6. Sélectionnez le bouton Enregistrer. y Analyse d’échantillons patient Roche Diagnostics cobas® pure integrated solutions · Version du logiciel 01-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 15 Étapes 2 Préparation des échantillons Action de l’utilisateur 1. Utilisez uniquement des réservoirs d’échantillons adaptés. 10 mm 2. Niveau de remplissage maximum : 10 mm au-dessous du bord supérieur du réservoir d’échantillon. Le niveau de remplissage maximum d'échantillon pour l'échantillon de sang total du patient dans un tube primaire est de 55 mm depuis la surface du liquide du volume d’échantillon maximum jusqu'au fond du récipient. 3. Centrifugez les échantillons en fonction des recommandations du fabricant du tube. 4. Les réservoirs d’échantillons doivent être placés sur les racks en position verticale. 5. Assurez-vous que la surface du liquide d’échantillon est exempte de mousse, de film, de bulles d’air ou de séparateur. 3 Préparation des échantillons munis de codebarres 1. Utilisez des racks avec ID de rack en tenant compte de l’attribution de rack correspondant à ce type d’échantillon. ≥17 mm ≥17 mm <63 mm <38 mm ≥20 mm 4 Préparation des échantillons sans code-barres 2. Placez l’étiquette code-barres sur les tubes au niveau de la zone de scan marquée en bleu. ≥20 mm 1. Pour générer la liste de travail, sélectionnez les échantillons dans Routine > Résultats. 2. Sélectionnez Rapports > Routine > Liste de demande de test. 3. Sélectionnez le bouton Générer. 4. Lorsque l’animation du bouton Rapports prend fin, sélectionnez le bouton Afficher. 5. Chargez les échantillons sur les positions de rack tel qu’indiqué sur la Liste de demande de test. y Analyse d’échantillons patient Roche Diagnostics cobas® pure integrated solutions · Version du logiciel 01-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 16 Étapes 5 Chargement des échantillons sur la voie de chargement Action de l’utilisateur 1. Faites glisser les racks sur un plateau de racks dans n’importe quel ordre (mode code-barres) ou faites glisser les racks sur un plateau dans l'ordre défini des tests à exécuter (mode sans code-barres). 2. Assurez-vous que l'indicateur d’état de la voie de déchargement est allumé, puis soulevez le capot de la voie de chargement. 3. Chargez le plateau de racks préparé en utilisant la poignée située à l'avant. Si vous chargez les échantillons en mode code-barres et que le système est déjà en mode Operation, le système traite automatiquement les échantillons. 4. Si le système est dans un autre état que celui du mode Operation, sélectionnez le bouton Démarrer et lancez le run. 6 Chargement des échantillons au niveau du port STAT 1. Utilisez un rack STAT rouge pour signaler les échantillons qui sont des échantillons STAT. (Tout rack chargé via le port STAT est traité avec la même priorité.) 2. Chargez le rack dans le port STAT tel qu'indiqué sur l’étiquette. 3. Si vous chargez les échantillons en mode code-barres et que le système est déjà en mode Operation, le système traite automatiquement les échantillons. 4. Si le système est dans un autre état que celui du mode Operation, sélectionnez le bouton Démarrer et lancez le run. 7 Lancement d’un run 1. Sélectionnez le bouton Démarrer. 2. En mode sans code-barres, entrez le numéro de séquence du premier échantillon à traiter. 3. Dans la zone Mode alimentation de racks, assurez-vous que le paramètre est activé. 4. Pour lancer le run, sélectionnez le bouton vertDémarrer. 8 Recherche d’un échantillon en fonction du statut de traitement 1. Sélectionnez Statut échantillon > Suivi des racks. 2. Si vous connaissez l’ID échantillon, saisissez-le et sélectionnez le bouton Chercher. 3. Pour trouver des échantillons présentant un statut de traitement spécifique, activez la case à cocher correspondante. 4. Sélectionnez un échantillon. y Analyse d’échantillons patient Roche Diagnostics cobas® pure integrated solutions · Version du logiciel 01-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 17 Référence rapide : Vérification des résultats de test Pendant ou après un run, vous pouvez consulter les résultats des échantillons patient sélectionnés et des mesures de CQ. Étapes 1 Consultation des résultats de test Action de l’utilisateur 1. Sélectionnez Routine > Résultats. 2. Pour afficher les échantillons actuels, sélectionnez l’option Visu. routine. 3. Dans le tableau de gauche, sélectionnez l’échantillon souhaité. Utilisez la liste déroulante Tous les échantillons pour filtrer des échantillons spécifiques. 4. Dans le tableau de droite, vérifiez les résultats déjà disponibles et les alarmes de données. 2 Affichage des détails de résultats de test 1. Sélectionnez Routine > Résultats. 2. Dans le tableau de gauche, sélectionnez l’échantillon souhaité. 3. Dans le tableau de droite, sélectionnez le résultat souhaité. 4. Depuis le menu d’options , sélectionnez le bouton Détails résultat. 5. Si une alarme de données s’affiche dans la colonne Alarme de données, consultez la description de l’alarme et suivez les solutions recommandées. y Vérification des résultats de test Référence rapide : Exécution d’une calibration Le logiciel recommande des calibrations selon les intervalles définis pour chaque application. Il suffit simplement d’effectuer une demande pour les calibrations recommandées. Roche Diagnostics cobas® pure integrated solutions · Version du logiciel 01-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 18 Étapes 1 Demande de calibrations Action de l’utilisateur 1. Sélectionnez Calibration > Demande. 2. Vérifiez la colonne Cause : : une calibration est recommandée. : une calibration est demandée pour le prochain run. 3. Pour demander les calibrations recommandées, sélectionnez le bouton Enregistrer. 4. Pour demander une calibration manuellement, sélectionnez le test puis sélectionnez > Calibrer. 2 Exécution de calibrations 1. Sélectionnez Rapports > Calibration > Liste de chargement des calibrateurs. Sélectionnez Générer > Afficher. 2. Dans la liste de chargement, vérifiez quels calibrateurs sont requis. Pour les calibrateurs avec attribution de position, vérifiez également les positions des racks. 3. Préparez une quantité suffisante de calibrateurs. En plus du volume d’utilisation indiqué dans les listes de chargement, prenez en compte le volume mort du réservoir d’échantillon utilisé et le volume maximum d’aspiration. 4. Chargez les racks de calibrateurs et démarrez le run. 3 Vérification des résultats de calibration 1. Lorsque les résultats sont disponibles, sélectionnez Calibration > Demande. 2. Consultez la colonne Position P. R : Aucune couleur : la dernière calibration a été réalisée avec succès. : la dernière calibration a échoué. 3. Si une calibration a échoué, procédez comme suit : – Sélectionnez Routine > Calibrations récentes – Depuis le menu d’options, sélectionnez le bouton Suivi. – Vérifiez quelle alarme de données a été générée. – Dépannage des alarmes de données selon la liste suivante : y Exécution d’une calibration Roche Diagnostics cobas® pure integrated solutions · Version du logiciel 01-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 19 Étapes 4 5 Action de l’utilisateur Consultation des détails d’un résultat de calibration 1. Sélectionnez Calibration > Résultats > , puis sélectionnez le test : – Résultats calibr. lot : la dernière calibration de lot valide pour ce lot de réactifs. – Résultat de calib. la plus récente : la dernière calibration de lot valide pour ce test. 1. Déchargez les calibrateurs de la voie de déchargement. Déchargement des calibrateurs 2. Placez un plateau de racks vide dans la zone de déchargement. y Exécution d’une calibration Référence rapide : Exécution d’un CQ Vous pouvez demander des mesures de CQ pour tous les tests et réactifs à bord (CQ de routine) ou uniquement pour des réactifs spécifiques ou en attente. Vous ne pouvez pas utiliser de matériel de CQ périmé. Les tests demandés pour des matériels de CQ périmés sont masqués et ne sont pas effectués. i Étapes 1 Demande de CQ pour les réactifs actuels Vous pouvez demander des mesures de CQ par matériel de CQ et non par lot de CQ. Le système effectue la mesure de CQ en utilisant le premier lot de CQ chargé. Le système ne traite pas de lots de CQ supplémentaires pour le même matériel de CQ au cours du même run. Action de l’utilisateur 1. Sélectionnez CQ > Demande. 2. Pour demander un CQ pour tous les réactifs actuels, sélectionnez le bouton Attribuer CQ routine. 3. Pour demander un CQ pour des réactifs spécifiques, activez les cases à cocher Sélect. correspondantes. 4. Sélectionnez le bouton Enregistrer. y Exécution d’un CQ Roche Diagnostics cobas® pure integrated solutions · Version du logiciel 01-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 20 Étapes 2 Demande de CQ pour les réactifs en attente Action de l’utilisateur 1. Sélectionnez CQ > Demande > CQ Flacon en attente. 2. Activez les cases à cocher Sélect. des réactifs en attente pour lesquels vous souhaitez demander une mesure de CQ. 3. Sélectionnez le bouton Enregistrer. 3 Exécution d’un CQ 1. Sélectionnez Rapports > CQ > Liste de chargement CQ. Sélectionnez Générer > Afficher. 2. Sur la liste de chargement, vérifiez quel matériel de CQ est requis sur quelle position de rack. 3. Préparez une quantité suffisante de matériel de CQ. En plus du volume d’utilisation indiqué dans les listes de chargement, prenez en compte le volume mort du réservoir d’échantillon utilisé et le volume maximum d’aspiration. 4. Chargez les racks de CQ et démarrez le run. 4 Vérification des résultats de CQ 1. Sélectionnez CQ > Graphe CQ ou Routine > Graphe CQ. 2. Sélectionnez un test. 3. Assurez-vous que les résultats de CQ du jour sont compris dans l’intervalle acceptable (cercle vert). 5 Déchargement du matériel de CQ – Si les résultats de CQ se trouvent en dehors de l’intervalle (cercle rouge), identifiez la cause du problème et procédez à sa résolution, puis répétez la mesure de CQ. – Lorsque la calibration et le CQ ont été effectués avec succès, le système est prêt à mesurer les échantillons. 1. Déchargez le matériel de CQ de la voie de déchargement. 2. Placez un plateau de racks vide dans la zone de déchargement. y Exécution d’un CQ Roche Diagnostics cobas® pure integrated solutions · Version du logiciel 01-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 21 Référence rapide : Opérations après la routine Référence rapide : Flux de travail de post-routine À la fin de la session de travail, cessez les analyses et effectuez les opérations de maintenance quotidienne. Puis arrêtez le système Non-respect des consignes de sécurité Le non-respect des message de sécurité peut entraîner des blessures, une infection ou un endommagement du système. r Utilisez les tableaux de référence rapide uniquement comme aide-mémoire pour les tâches pour lesquelles vous êtes déjà familiarisé. r Veuillez toujours respecter le guide de sécurité et les messages de sécurité dans les descriptions de tâches correspondantes. Étapes 1 Arrêt du système après le run en cours Action de l’utilisateur 1. Sélectionnez le bouton Démarrer. 2. Dans la zone Mode Alimentation de racks, sélectionnez le bouton Modifier. 3. Désactivez la case à cocher Activer Mode alimentation de racks. Après le run, le système procédera à la finalisation et au déchargement de tous les racks. 2 Préparation du système en vue de son arrêt 1. Retirez tous les racks. 2. Conservez ou éliminez les échantillons. 3. Pour les séquences de maintenance du jour suivant : assurez-vous que les réactifs requis sont en quantité suffisante. 4. Placez un plateau de racks vide dans la zone de déchargement. y Flux de travail de post-routine Roche Diagnostics cobas® pure integrated solutions · Version du logiciel 01-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 22 Étapes 3 Exécution du rack de lavage quotidien – ISE Action de l’utilisateur 1. Pipetez 600 µL des réactifs suivants : – ISE Cleaning Solution/SysClean dans un godet standard à la position de rack 2 – Activator dans un godet standard à la position de rack 3 2. Chargez le rack de lavage. 3. Démarrez le run. Après avoir exécuté un rack de lavage, la calibration ISE et les résultats de CQ deviennent non valides. 4 Nettoyage de l'aiguille échantillon – e 402 1. Assurez-vous que le système est en mode En attente. – Sélectionnez Maintenance > Maintenance utilisateur > Nettoyage Quotidien. – Depuis le menu d’options, sélectionnez le bouton Sélectionner. – Sélectionnez le bouton Exécuter et ouvrez le capot principal de l’unité analytique. 2. Placez un papier absorbant sur les positions de pipetage des réactifs. 3. Nettoyez l’aiguille échantillon avec de l’alcool. 4. Nettoyez ensuite à l’eau déionisée. – 5 Nettoyage des buses de l'unité de prélavage – e 402 Nettoyez toujours de haut en bas. 1. Ouvrez le capot de la zone de prélavage et détection. 2. Tirez l'unité de prélavage. 3. Nettoyez les buses avec de l’alcool. 4. Nettoyez ensuite à l’eau déionisée. – 6 Nettoyage des aiguilles d’aspiration ECL et des détecteurs de niveau – e 402 Nettoyez toujours de haut en bas. 1. Nettoyez les aiguilles d’aspiration ECL et les détecteurs de niveau avec de l'alcool. 2. Nettoyez ensuite à l’eau déionisée. – Nettoyez toujours de haut en bas. 3. Fermez le capot de la zone de prélavage et détection. 4. Effectuez l’opération de maintenance Réinitialisation. y Flux de travail de post-routine Roche Diagnostics cobas® pure integrated solutions · Version du logiciel 01-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 23 Étapes 7 Nettoyage de l'aiguille réactif – e 402 Action de l’utilisateur 1. Nettoyez l’aiguille réactif avec de l’alcool. 2. Nettoyez ensuite à l’eau déionisée. – Nettoyez toujours de haut en bas. – Contrôlez visuellement les aiguilles réactif afin de vous assurer qu’elles ne sont pas pliées. 3. Retirez le papier absorbant. 8 Arrêt du système 1. Mettez le système hors tension manuellement ou automatiquement. y Flux de travail de post-routine Roche Diagnostics cobas® pure integrated solutions · Version du logiciel 01-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 24 Informations de référence Dans cette partie Référence rapide : Réactifs et consommables – ISE (24) Référence rapide : Réactifs et consommables – c 303 (25) Référence rapide : Réactifs et consommables – e 402 (29) Référence rapide : cobas e flow HIV Duo (33) Référence rapide : Réactifs et consommables – ISE Noms de produits Numéro de catalogue Nom dans le logiciel ISE Reference Electrolyte REF 10820652216 Stabilité Utilisation Réservoir Volume de remplissage Voir fiche technique Solution de référence pour chaque mesure ISE permettant des mesures sur l’unité ISE. Flacon (500 mL) Volume mort 100 mL ISE Diluent DIL 04880480190 Voir fiche technique Dilution de l’échantillon Flacon (2 L) Volume mort 100 mL ISE Internal Standard IS 04880455190 Voir fiche technique mesure IS avant et après chaque mesure d’échantillon Flacon (2 L) Volume mort 100 mL ISE Cleaning Solution/ SysClean – À verser frais 11298500316 Lavage du circuit de l’électrode ISE et du godet de dilution (dans la position 2 du rack de lavage quotidien) (dans les positions 1 et 2 du rack de lavage hebdomadaire) Flacon (5x 100 mL) y Réactifs et consommables de l’unité ISE Roche Diagnostics cobas® pure integrated solutions · Version du logiciel 01-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 25 Noms de produits Numéro de catalogue Activator Nom dans le logiciel – 04663632190 Stabilité Utilisation Réservoir Volume de remplissage Voir fiche technique Conditionnement des électrodes ISE, tuyaux et aiguille échantillon (dans la position 3 du rack de lavage) Flacon (9x 12 mL) Produit de déprotéinisation ISE – Voir fiche technique Lavage du circuit ISE 20763071122 Flacon (6x 21 mL) ISE Standard Low ISE S1 11183974216 Voir fiche technique Calibration d’ISE (dans la position 1 du rack de calibrateurs) Ampoule en verre (10x 3 mL) ISE Standard High ISE S3 11183982216 Voir fiche technique Calibration d’ISE (dans la position 2 du rack de calibrateurs) Calibration d’ISE (dans la position 3 du rack de calibrateurs) Ampoule en verre (10x 3 mL) Électrode Na (jaune) – Voir fiche technique – Voir fiche technique – Voir fiche technique – Voir fiche technique 10825468001 Électrode Cl (verte) 03246353001 Électrode K (rouge) 10825441001 Électrode REF (bleue) ÉLECTRODE DE RÉFÉRENCE 03149501001 y Réactifs et consommables de l’unité ISE Référence rapide : Réactifs et consommables – c 303 Roche Diagnostics cobas® pure integrated solutions · Version du logiciel 01-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 26 Noms de produits Numéro de catalogue Basic Wash(a) Nom dans le logiciel Basic Wash 08302545190 Stabilité Utilisation Réservoir Volume de remplissage 10 semaines à Utilisation spécifique aux tests bord Lavage des cuves réactionnelles Flacon (2 L) Volume mort 350 mL (a) Acid Wash Acid Wash 08302723190 12 semaines à Utilisation spécifique aux tests bord Lavage des cuves réactionnelles Flacon (2 L) Volume mort 250 mL EcoTergent ECO-D 08063354190 28 jours à bord Additif pour le bain d’incubation destiné à réduire la formation de bulles d’air, inhiber la croissance de micro-organismes et augmenter la conductivité de l’eau nécessaire à la détection du niveau de liquide. Pack de réactifs (40 mL) NaOHD NAOHD 08063451190 84 jours à bord Solution de lavage alcaline pour les aiguilles réactif et les cuves réactionnelles pour l’opération de maintenance Lavage système Pack de réactifs (120 mL) SMS SMS 08063478190 84 jours à bord Solution de lavage acide pour les aiguilles réactif. Pack de réactifs (120 mL) SCCS SCCS 08463093190 7 jours à bord Solution de séquence de lavage pour le lavage individuel des cuves réactionnelles après 10 tests HbA1c. À utiliser éventuellement pour l'opération de maintenance Lavage système Diluant NACL 9 % 08063494190 NACL Pack de réactifs (50 mL) 26 semaines à Diluant concentré, utilisé dilué (1:9) pour la dibord lution automatique d’échantillons patient ou de matériel de CQ Pack de réactifs (120 mL) (a) Le système identifie les informations de ce flacon à l’aide de la puce RFID. y Réactifs de l’unité analytique c 303 Roche Diagnostics cobas® pure integrated solutions · Version du logiciel 01-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 27 Noms de produits Numéro de catalogue Indice des échantillons 08063516190 Nom dans le logiciel SI2 Stabilité Utilisation Réservoir Volume de remplissage 26 semaines à Solution saline utilisée pour la détermination bord de l’indice des échantillons Pack de réactifs (120 mL) Réactif hémolysant HbA1c (diluant) A1CD 28 jours à bord Solution d’hémolyse appliquée en tant que diluant pour les tests de sang total HbA1c. 08463107190 Pack de réactifs (50 mL) (a) Le système identifie les informations de ce flacon à l’aide de la puce RFID. y Réactifs de l’unité analytique c 303 Noms de produits Image Numéro de catalogue Lampe du photomètre LAMP HALOGEN ASSY 12V/50W 04813707001 Lampe avec vis de fixation Vis de fixation de la lampe P/N 836-9011 Cuves réactionnelles Cuve réactionnelle pour c 303 09033408001 Vis moletée pour cuves réactionnelles SET SCREW 11406701001 Support de ressort SPRING HOLDER 11709933001 y Pièces de rechange de l’unité analytique c 303 Roche Diagnostics cobas® pure integrated solutions · Version du logiciel 01-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 28 Noms de produits Image Numéro de catalogue Ressort SPRING L 913561 11228854001 Jeu de pièces d'étanchéité JEU DE PIÈCES D'ÉTANCHÉITÉ pour c 303 08944164001 Filtre d’écoulement du bain d’incubation FILTER 08420939001 Fil de nettoyage CLEANING WIRE 3 ASSY P/N 836-9010 (Ø 0,2 mm pour aiguille échantillon) (Ø 0,5 mm pour buses de lavage) Aiguille échantillon y compris 1 pièce d’étanchéité PROBE (ST) ASSY 08762660001 Plaque de protection des agitateurs ultrasons COVER USM CELL 05236479001 Écrou pour plaque de protection des cuves NUT 06889310001 y Pièces de rechange de l’unité analytique c 303 Roche Diagnostics cobas® pure integrated solutions · Version du logiciel 01-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 29 Noms de produits Image Numéro de catalogue Étiquette de rack LABEL FOR STD-RACK 12024128001 (orange) 12024144001 (bleu foncé) 12024152001 (bleu clair) 12024136001 (vert clair) 12024098001 (jaune) 12024101001 (rose) 12024080001 (brun) Ils peuvent être utilisés sur des racks pour toutes les unités analytiques y Pièces de rechange de l’unité analytique c 303 Noms de produits Image Numéro de catalogue Micro-Sample Cup 11229290001 Sample Cup 10394246001 Tube à faux fond standard RD 04740955001 y Consommables de l’unité analytique c 303 Référence rapide : Réactifs et consommables – e 402 Roche Diagnostics cobas® pure integrated solutions · Version du logiciel 01-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 30 Noms de produits Numéro de catalogue PreClean II M(a) Nom dans le logiciel PreClean 06908853190 Stabilité Utilisation Réservoir Volume de remplissage 4 semaines à bord Éliminer les substances potentiellement interférentes pendant le prélavage avant la mesure. Flacon (2 L), ≥ 2 000 tests/flacon volume mort ≤50 mL(b) ProCell II M(a)(c) ProCell 06908799190 Voir fiche technique Le système masque l’unité analytique e 402 automatiquement une fois que la stabilité à bord de la solution ProCell II M est dépassée. CleanCell M(a) CleanCell 04880293190 Voir fiche technique Conditionnement des électrodes Transport du mélange réactionnel La solution ProCell élimine tous les complexes non liés et tous les composants du sérum de la cellule de mesure. Flacon (de 2 L), ≥ 1000 tests/flacon (d) Contient de la TPA nécessaire pour la génération du signal volume mort ≤50 mL(b) Lavage du circuit ECL après chaque mesure Lavage de l’intérieur de l’aiguille réactif après chaque pipetage. Flacon (2 L), ≥ 800 tests/ flacon volume mort ≤50 mL(b) ISE Cleaning Solution/SysClean – À verser frais Lavage du circuit ECL 11298500316 Flacon (100 mL) (a) Le système identifie les informations de ce flacon lorsqu’il est correctement placé. (b) La valeur du volume mort indiquée ici est uniquement à titre indicatif. (c) Le système identifie les informations de ce flacon à l’aide de la puce RFID. (d) Tripropylamine y Réactifs de l’unité analytique e 402 Roche Diagnostics cobas® pure integrated solutions · Version du logiciel 01-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 31 Noms de produits Image Numéro de catalogue AssayTip/AssayCup tray et WasteLiner Coffret incluant les deux 05694302001 WasteLiner Carton à déchets solides pour les embouts et les godets usagés Peut être commandé séparément du coffret ci-dessus 05828007001 Tube à faux fond standard RD 04740955001 Sample Cup 10394246001 ProCell/CleanCell cups pour e 402 Godet de réservoir ASSY 07485409001 Godet SysClean Godet LDU LFC 07485425001 Godet SysClean (avec bec) Godet PW LFC ASSY 08255920001 CalSet Vials Elecsys, cobas e 11776576322 y Consommables de l’unité analytique e 402 Roche Diagnostics cobas® pure integrated solutions · Version du logiciel 01-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 32 Noms de produits Image Numéro de catalogue ControlSet Vials Elecsys, cobas e 03142949122 y Consommables de l’unité analytique e 402 Noms de produits Image Numéro de catalogue Boîte de stockage des consommables 08495092001 Si les charnières de la boîte sont endommagées, brisées, ou si la boîte ne se ferme pas correctement, ne pas l’utiliser. y Accessoires de l’unité analytique e 402 Noms de produits Image Numéro de catalogue Récipient à déchets liquides cobas pure P/N 837-0095 y Composants en option de l’unité analytique e 402 Roche Diagnostics cobas® pure integrated solutions · Version du logiciel 01-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 33 Référence rapide : cobas e flow HIV Duo cobas e flow HIV Duo Démarrer le cobas e flow HIV Duo HIV Ag est pipeté Anti-HIV Ab est pipeté Sous-résultat Sous-résultat Valeur calculée HIV Duo Hôte Résultat final Résultat principal Valeur calculée + interprétation (réactif/non réactif) Sous-résultats • Valeur HIV Ag (COI) + interprétation • Anti-HIV Ab est pipeté (COI) Un cobas e flow duo test est une mesure indépendante d’un paramètre à l’aide de différents tests : HIV Ag et anti-HIV. Chaque test sera calibré séparément. En fonction de la calibration correspondante, le ratio signal/valeur seuil (c’est-à-dire l’indice de valeur seuil, COI) sera calculé lors de la mesure des échantillons. Pour les patients, les tests HIV Ag et anti-HIV ne peuvent être demandés que conjointement en tant que HIV Duo cobas e flow. Après la mesure, le système calcule un résultat HIV Duo commun en fonction des résultats des tests HIV Ag et anti-HIV individuels. Roche Diagnostics cobas® pure integrated solutions · Version du logiciel 01-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 34 Roche Diagnostics cobas® pure integrated solutions · Version du logiciel 01-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 © 2021, Roche Diagnostics GmbH. All rights reserved. Published by: Roche Diagnostics GmbH 68305 Mannheim Germany www.roche.com ">
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Opérations avant la routine
Opérations pendant la routine
Opérations après la routine
Remplacement des réactifs
Maintenance quotidienne
Le système démarre automatiquement à une heure déterminée ou peut être démarré manuellement. Vérifiez ensuite la performance du système en contrôlant l'absence d'éclaboussures et d'obstruction.
Sélectionnez le bouton Alarmes, vérifiez les alarmes, suivez les solutions recommandées et supprimez les alarmes.
Ouvrez le capot du compartiment du disque réactifs, tournez manuellement le disque réactifs, déchargez les packs de réactifs souhaités et chargez les nouveaux packs dans les emplacements vides. Assurez-vous de la bonne orientation.
Comment remplacer les packs de réactifs et les réactifs système ?
Pour remplacer les packs de réactifs (c 303, e 402), remplacez les packs dans le compartiment disque et effectuez un enregistrement manuel via le menu Réactifs > Statut. Pour les réactifs ISE et système, remplacez le flacon et sélectionnez l'option d'amorçage correspondante dans le logiciel.
Comment remplacer les réactifs ?
Pour remplacer les packs de réactifs, ouvrez le capot du compartiment disque, déchargez les anciens packs et chargez les nouveaux avant d'effectuer un enregistrement manuel via le menu Réactifs > Statut > Enregistrement réactif. Pour les réactifs ISE et système, utilisez le bouton d'état, remplacez le flacon et sélectionnez l'option 'Amorcer réactif' ou 'Amorcer circuits' dans le logiciel.
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