cobas p 480 v2 instrument Manuel de sécurité Version 1.0 Version logicielle 2.1.1 2 Informations relatives à la publication Version de la publication Version du logiciel 1.0 2.1.1 Date de révision Description des modifications Mars 2017 Première version y Historique de révision Avis d'édition Cette publication est destinée aux utilisateurs du cobas p 480 v2 instrument. Tout a été mis en œuvre afin de garantir l'exactitude des informations contenues dans cette publication au moment de l'impression. Cependant, Roche Diagnostics Ltd. se réserve le droit d'effectuer, sans préavis, toutes les modifications qui s'avèreraient nécessaires dans le cadre du développement continu du produit. Copyright © 2014–2017, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tous droits réservés. Adresses de contact cobas p 480 v2 instrument Fabriqué en Suisse par Hamilton Bonaduz AG pour Roche Molecular Systems, Inc. 1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 États-Unis Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne Roche Diagnostics cobas p 480 v2 instrument · Version logicielle 2.1.1 · Manuel de sécurité · Version 1.0 3 Table des matières Préface . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Usage prévu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Conventions utilisées dans cette publication . . . . 4 5 6 Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Classifications de sécurité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Précautions de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . À propos des qualifications de l'utilisateur . . . . . . Utilisation sûre et appropriée de l'instrument. . . . Présentation générale des précautions de sécurité diverses . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 9 10 12 Messages d'avertissement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sécurité électrique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Matériel présentant un risque biologique . . . . . . . Sécurité optique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Déchets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 13 14 16 16 Messages d'attention . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Brûlures contre les surfaces chaudes de l'instrument . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sécurité mécanique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Milieu de prélèvement et autres solutions de travail . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Fatigue suite à une utilisation prolongée . . . . . . . Interférence électromagnétique . . . . . . . . . . . . . . . Sécurité informatique. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 19 20 21 22 Mises en garde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Disjoncteurs et fusibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Déversement accidentel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 23 23 Symboles de sécurité sur l'instrument . . . . . . . . . . . . . 24 Informations de sécurité relatives aux lasers . . . . . . . 27 Informations de sécurité relatives à l'élimination . . . . 28 Roche Diagnostics cobas p 480 v2 instrument · Version logicielle 2.1.1 · Manuel de sécurité · Version 1.0 18 18 4 Préface Préface Cette publication doit être lue conjointement avec le manuel d'utilisation de l'instrument. L'utilisation et les opérations de maintenance sont décrites dans le manuel d'utilisation. Roche Diagnostics cobas p 480 v2 instrument · Version logicielle 2.1.1 · Manuel de sécurité · Version 1.0 5 Usage prévu Le cobas p 480 instrument est un instrument de laboratoire générique autonome destiné à réduire les tâches manuelles répétitives associées à la manipulation des échantillons. Cet instrument a été conçu pour le traitement pré-analytique, notamment le débouchage et le rebouchage, le mélange à la pipette et par rotation, et l'aliquotage des échantillons vers des flacons secondaires. L'ajout de composants matériels et la flexibilité de la programmation permettent d'automatiser des processus pré-analytiques plus complexes, tels que l'ajout de réactif et le chauffage. Roche Diagnostics cobas p 480 v2 instrument · Version logicielle 2.1.1 · Manuel de sécurité · Version 1.0 6 Préface Conventions utilisées dans cette publication Noms de produits Sauf indication contraire explicite dans le contexte, les noms de produit et abréviations ci-dessous sont utilisés dans cette publication. Nom de produit Abréviation cobas p 480 instrument l'instrument cobas p 480 software logiciel y Noms de produits Abréviations Les abréviations suivantes sont utilisées dans cette publication. Abréviation Définition ANSI American National Standards Institute CE Communauté européenne EN Norme européenne ID Numéro d'identification CEI Commission électrotechnique internationale DEL Diode électroluminescente max. Maximum min. Minimum PON Procédure opératoire normalisée y Abréviations Roche Diagnostics cobas p 480 v2 instrument · Version logicielle 2.1.1 · Manuel de sécurité · Version 1.0 7 Introduction ! Précautions générales Afin d'éviter tout accident grave ou mortel, vous devez vous familiariser avec l'instrument et prendre connaissance des informations de sécurité avant toute utilisation. r Les consignes de sécurité doivent faire l'objet d'une attention toute particulière. r Suivez toujours les instructions contenues dans cette publication. r N'utilisez pas l'instrument d'une manière non décrite dans cette publication. r Conservez la documentation dans un endroit sûr et facilement accessible. Roche Diagnostics cobas p 480 v2 instrument · Version logicielle 2.1.1 · Manuel de sécurité · Version 1.0 8 Classifications de sécurité Classifications de sécurité Les consignes de sécurité et mises en garde importantes destinées à l'utilisateur sont classées conformément à la norme ANSI Z535.6-2011. Familiarisez-vous avec les icônes suivantes et leur signification : ! r Avertissement de sécurité Le symbole de sécurité attire votre attention sur des dangers de blessure physique potentiels. Veuillez respecter tous les messages de sécurité suivant ce symbole afin de prévenir les risques de dommages matériels, de blessures, voire de décès. Ces symboles et mots d'avertissement sont utilisés pour les dangers spécifiques : ! AVERTISSEMENT Avertissement... r ... signale une situation de danger susceptible de provoquer de graves blessures ou d'entraîner la mort si elle n'est pas évitée. ! ATTENTION Attention... r ... signale une situation de danger susceptible de provoquer des blessures légères ou mineures si elle n'est pas évitée. MISE EN GARDE Mise en garde... r ...signale une situation dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, peut endommager l'instrument. Les informations importantes sans incidence sur la sécurité sont signalées par l'icône suivante : q Conseil... ...signale des informations complémentaires sur la bonne utilisation de l'instrument ou des conseils utiles. Roche Diagnostics cobas p 480 v2 instrument · Version logicielle 2.1.1 · Manuel de sécurité · Version 1.0 9 Précautions de sécurité ! Il est important de lire et respecter les consignes de sécurité suivantes afin de prévenir tout risque de blessures graves, voire mortelles. Dans cette partie À propos des qualifications de l'utilisateur (9) Utilisation sûre et appropriée de l'instrument (10) Présentation générale des précautions de sécurité diverses (12) À propos des qualifications de l'utilisateur Connaissances et compétences insuffisantes En tant qu'utilisateur, vous devez connaître les normes et consignes de sécurité applicables ainsi que les informations et procédures mentionnées dans le manuel d'utilisation. r N'utilisez pas l'instrument et ne procédez pas à sa maintenance sans avoir été dûment formé par Roche Diagnostics. r Laissez le personnel qualifié de Roche Service se charger des opérations de maintenance, d'installation ou d'entretien non décrites dans le manuel. r Suivez scrupuleusement les procédures décrites dans les instructions d'utilisation et de maintenance. r Respectez les bonnes pratiques de laboratoire, notamment lorsque vous travaillez avec du matériel présentant un risque biologique. Roche Diagnostics cobas p 480 v2 instrument · Version logicielle 2.1.1 · Manuel de sécurité · Version 1.0 10 Précautions de sécurité Utilisation sûre et appropriée de l'instrument Équipement de protection individuelle manquant Exposition à des produits chimiques Nettoyage régulier L'absence d'équipement de protection individuelle présente un risque pour la vie ou la santé de l'utilisateur. r Portez un équipement de protection individuelle, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : o Lunettes de protection avec écrans latéraux o Blouse de laboratoire résistant à la pénétration des fluides o Gants de laboratoire homologués o Masque de protection faciale en cas de risque d'éclaboussures r Respectez les bonnes pratiques de laboratoire et changez régulièrement de gants de laboratoire afin de limiter au maximum le risque d'infection et de contamination (notamment en cas de contact avec des déchets ou des échantillons). r Évitez toute exposition à des produits chimiques. Pour renforcer la précision des résultats et la sécurité d'utilisation de l'instrument : r Nettoyez et/ou décontaminez régulièrement l'instrument, autant que nécessaire. Respectez les bonnes pratiques de laboratoire en matière de nettoyage et de décontamination. r Le laboratoire doit être rangé et nettoyé régulièrement. Solutions de nettoyage homologuées r Erreurs d'installation N'utilisez que des solutions de nettoyage homologuées. Seul le personnel qualifié de Roche Service est habilité à installer l'instrument. r Laissez le personnel qualifié de Roche Service se charger des opérations d'installation non décrites dans le manuel. Roche Diagnostics cobas p 480 v2 instrument · Version logicielle 2.1.1 · Manuel de sécurité · Version 1.0 11 Échange ou retrait de pièces L'échange ou le retrait non autorisé de pièces sur l'instrument risque d'endommager l'instrument ou de nuire à son fonctionnement. r Vous ne devez pas échanger ni retirer de pièces de l'instrument. r Laissez le personnel qualifié de Roche Service se charger du remplacement des pièces de l'instrument. Conditions d'environnement inadaptées Une utilisation en dehors des limites spécifiées risque d'entraîner des résultats incorrects ou un dysfonctionnement de l'instrument. r Utilisez l'instrument uniquement à l'intérieur et respectez les limites de température et d'humidité spécifiées. r Veillez à ne jamais couvrir les orifices de ventilation de l'instrument. r Effectuez les opérations de maintenance conformément aux intervalles spécifiés afin de préserver les conditions d’environnement de l'instrument. r Gardez les consignes d'utilisation en bon état et à disposition. Les consignes d'utilisation doivent être facilement accessibles par tous les utilisateurs. u Consultez le manuel d'utilisation pour connaître les conditions d’environnement applicables. Pièces de rechange non homologuées L'utilisation de pièces de rechange ou de dispositifs non homologués risque d'entraîner un dysfonctionnement de l'instrument et de rendre la garantie nulle et non avenue. r N'utilisez que des pièces de rechange et dispositifs approuvés par Roche Diagnostics. Logiciels tiers non spécifiés Roche Diagnostics interdit l'installation de logiciels tiers, qui risquent d'entraîner un dysfonctionnement de l'instrument. r N'installez pas de logiciels tiers. Roche Diagnostics cobas p 480 v2 instrument · Version logicielle 2.1.1 · Manuel de sécurité · Version 1.0 12 Précautions de sécurité Consommables non spécifiés L'utilisation de consommables non spécifiés risque de fausser les résultats. r N'utilisez que des consommables compatibles avec l'instrument. u Consultez le manuel d'utilisation pour connaître la liste du matériel pris en charge. Présentation générale des précautions de sécurité diverses Coupure de courant Compatibilité électromagnétique Une coupure de courant ou une chute de tension temporaire peut entraîner un dysfonctionnement de l'instrument ou une perte de données. r L'utilisation d'une alimentation sans coupure (ASC) est ainsi recommandée. r Veillez à la maintenance régulière de l'ASC. r Sauvegardez régulièrement les résultats. L'instrument est conforme aux exigences d'émissions et d'immunité décrites dans la partie correspondante de la série de normes CEI 61326:2012. L'instrument est conforme aux exigences d'émissions décrites dans la partie correspondante de la norme FCC CFR 47, partie 15, classe A. Non-utilisation prolongée de l'instrument r r Dommages en cours de transport r r L'interrupteur d'alimentation doit être éteint en cas de non-utilisation prolongée de l'instrument. Contactez votre représentant Roche Service pour plus d'informations. N'essayez pas de déplacer ou de transporter l'instrument. Laissez Roche Service se charger du déplacement ou du transport de l'instrument, le cas échéant. u Sujets connexes • Informations de sécurité relatives à l'élimination (28) Roche Diagnostics cobas p 480 v2 instrument · Version logicielle 2.1.1 · Manuel de sécurité · Version 1.0 13 Messages d'avertissement ! Liste des messages d'avertissement Le non-respect des messages d'avertissement peut provoquer des blessures graves ou entraîner la mort. r Lisez attentivement les messages d'avertissement avant d'utiliser l'instrument. Dans cette partie Sécurité électrique (13) Matériel présentant un risque biologique (14) Sécurité optique (16) Déchets (16) Sécurité électrique Choc électrique L'ouverture des capots ou panneaux des équipements électroniques, qui intègrent des composants haute tension, présente un risque de choc électrique. r Ne tentez en aucun cas d'intervenir sur les équipements électroniques. r N'ouvrez en aucun cas les capots ou panneaux de l'instrument. r Les représentants de Roche Service sont les seuls habilités à installer, entretenir et réparer l'instrument. u Sujets connexes • Symboles de sécurité sur l'instrument (24) Roche Diagnostics cobas p 480 v2 instrument · Version logicielle 2.1.1 · Manuel de sécurité · Version 1.0 14 Messages d'avertissement Matériel présentant un risque biologique Échantillons infectieux Tout contact avec des échantillons contenant du matériel d'origine humaine peut provoquer une infection. Tout matériel ou composant mécanique associé à des échantillons contenant du matériel d'origine humaine est susceptible de présenter un risque biologique. r Respectez les bonnes pratiques de laboratoire, notamment lorsque vous travaillez avec du matériel présentant un risque biologique. r Tous les capots doivent rester fermés lors du fonctionnement de l'instrument. r N'ouvrez pas la porte d'accès aux déchets solides lorsque l'instrument est en cours de fonctionnement. r Portez un équipement de protection individuelle approprié. r En cas de déversement d'un matériel présentant un risque biologique, essuyez immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si des échantillons ou des déchets entrent en contact avec votre peau, nettoyez immédiatement la zone concernée à l'eau et au savon, puis appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. Risque d'infection et de blessures de l'utilisateur Tout contact avec des mécanismes de l'instrument (tels que pinces, canaux de pipetage ou encore chargeur automatique) ou avec le châssis/les capots de l'instrument présente un risque de dommages corporels et d'infection. r Les capots de l'instrument doivent, si possible, rester fermés. r Vérifiez que l'instrument est hors tension ou à l'état de Maintenance avant d'ouvrir un capot (pour le nettoyage ou la maintenance, par exemple). r Veillez à ne pas vous cogner la tête lorsque les capots sont ouverts. r Ne touchez aucune partie de l'instrument hormis celles spécifiées. r N'intervenez jamais sur l'instrument lorsque des parties sont en mouvement. r Respectez scrupuleusement toutes les consignes de cette publication et de la documentation utilisateur. Roche Diagnostics cobas p 480 v2 instrument · Version logicielle 2.1.1 · Manuel de sécurité · Version 1.0 15 Objets pointus ou tranchants Fumée due à un dysfonctionnement électrique Tout contact avec des aiguilles ou des consommables pointus/tranchants présente un risque d'infection. r Veillez à ne pas vous piquer lors du nettoyage à proximité des aiguilles. r Portez un équipement de protection individuelle approprié. Soyez particulièrement vigilant lorsque vous travaillez avec des gants de laboratoire. Ils peuvent facilement se percer ou se déchirer, et entraîner ainsi une infection. Un dysfonctionnement électrique peut générer de la fumée toxique. L'inhalation de fumée émanant de l'instrument peut provoquer des dommages corporels. r Procédures de dépannage Si vous observez de la fumée émanant de l'instrument : o Évitez de l'inhaler. o Débranchez l'instrument. o Contactez immédiatement Roche Service. Les mesures correctives mises en œuvre dans le cadre du dépannage peuvent vous exposer à du matériel présentant un risque biologique. r Suivez scrupuleusement les procédures de dépannage des assistants logiciels et/ou de la documentation utilisateur. r Portez un équipement de protection individuelle approprié lors de la mise en œuvre des mesures correctives. Roche Diagnostics cobas p 480 v2 instrument · Version logicielle 2.1.1 · Manuel de sécurité · Version 1.0 16 Messages d'avertissement Sécurité optique Risque lié au rayonnement du lecteur de codes-barres L'intensité de la lumière émise par un lecteur de codesbarres de type laser ou DEL présente un risque de lésions oculaires graves ou d'exposition à des rayonnements dangereux. r Ne fixez pas le rayon lumineux d'un lecteur de codesbarres de type laser ou DEL. r Ne retirez pas le boîtier des lecteurs de codes-barres. r N'exécutez aucune opération de maintenance sur les lecteurs de codes-barres. Contactez votre représentant Roche Service en cas de problèmes avec les lecteurs de codes-barres. r N'exécutez que les procédures décrites dans les consignes d'utilisation. L'exécution de procédures non autorisées peut vous exposer à des rayonnements dangereux. Déchets déchets infectieux Tout contact avec des déchets solides présente un risque d'infection. Le matériel ou les composants mécaniques associés aux systèmes de déchets solides présentent un risque biologique. r Portez un équipement de protection individuelle approprié. Soyez particulièrement vigilant lorsque vous travaillez avec des gants de laboratoire. Ils peuvent facilement se percer ou se déchirer, et entraîner ainsi une infection. r En cas de déversement d'un matériel présentant un risque biologique, essuyez immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si des déchets entrent en contact avec votre peau, nettoyez immédiatement la zone concernée à l'eau et au savon, puis appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. Roche Diagnostics cobas p 480 v2 instrument · Version logicielle 2.1.1 · Manuel de sécurité · Version 1.0 17 Dommage environnemental L'instrument génère des déchets liquides et/ou solides. Les déchets liquides contiennent des réactifs concentrés et les déchets solides présentent un risque biologique. Le non-respect des consignes d'élimination présente un risque de contamination pour l'environnement. r Les déchets solides doivent être traités comme des déchets infectieux. r Éliminez les déchets conformément à la réglementation locale en vigueur. u Sujets connexes • • Symboles de sécurité sur l'instrument (24) Informations de sécurité relatives à l'élimination (28) Roche Diagnostics cobas p 480 v2 instrument · Version logicielle 2.1.1 · Manuel de sécurité · Version 1.0 18 Messages d'attention Messages d'attention ! r Liste des messages d'attention Lisez ces messages avec la plus grande attention avant d'utiliser l'instrument. Le non-respect de ces messages peut entraîner des lésions mineures ou modérées. Dans cette partie Brûlures contre les surfaces chaudes de l'instrument (18) Sécurité mécanique (18) Milieu de prélèvement et autres solutions de travail (19) Fatigue suite à une utilisation prolongée (20) Interférence électromagnétique (21) Sécurité informatique (22) Brûlures contre les surfaces chaudes de l'instrument Surfaces chaudes à l'intérieur de l'instrument Le contact avec certaines surfaces présente un risque de brûlures. La température de la station de chauffage peut atteindre 120 °C. r Évitez tout contact avec les surfaces chaudes à l'intérieur de l'instrument, signalées par un symbole d'avertissement. r Soyez vigilant si vous vous trouvez à proximité de la station de chauffage après un arrêt d'urgence. r Soyez prudent en ouvrant les capots de l'instrument après une erreur. Laissez la station de chauffage refroidir quelques minutes avant d'accéder à l'instrument. Sécurité mécanique Moniteur à écran tactile endommagé Lorsque le moniteur à écran tactile est cassé, des bords tranchants peuvent provoquer des dommages corporels. r Évitez de toucher le moniteur à écran tactile en cas de dommages apparents. r Contactez votre représentant Roche Service. Roche Diagnostics cobas p 480 v2 instrument · Version logicielle 2.1.1 · Manuel de sécurité · Version 1.0 19 Parties mobiles Tout contact avec des parties mobiles présente un risque de dommages corporels. r Maintenez tous les capots fermés et en place lorsque l'instrument est en cours de fonctionnement. Un système de verrouillage de sécurité empêche l'ouverture des capots en cours de fonctionnement. r Vérifiez que l'instrument est hors tension ou à l'état de Maintenance avant d'ouvrir un capot (pour le nettoyage ou la maintenance, par exemple). r Ne retirez aucun portoir du plateau de l'instrument en cours de fonctionnement. r Ne touchez aucune partie de l'instrument hormis celles spécifiées. Tenez-vous à l'écart des parties mobiles au cours du fonctionnement. r Respectez scrupuleusement les consignes lors de l'utilisation et de la maintenance de l'instrument. u Sujets connexes • Symboles de sécurité sur l'instrument (24) Milieu de prélèvement et autres solutions de travail Lésions ou inflammations cutanées Tout contact direct avec du milieu de prélèvement, des solutions de nettoyage ou autres solutions de travail peut provoquer des irritations, inflammations ou brûlures de la peau. r Le cas échéant, prenez toutes les précautions requises en cas de manipulation de milieu de prélèvement ou de solutions de nettoyage. r Portez un équipement de protection individuelle approprié. r Respectez les consignes d'utilisation du milieu de prélèvement. r Respectez les informations des fiches de données de sécurité (disponibles pour les réactifs et solutions de nettoyage de Roche Diagnostics). r Si du milieu de prélèvement ou des solutions de nettoyage entrent en contact avec votre peau, nettoyez immédiatement la zone concernée à l'eau et au savon, puis appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. Roche Diagnostics cobas p 480 v2 instrument · Version logicielle 2.1.1 · Manuel de sécurité · Version 1.0 20 Messages d'attention Mousse, caillots, films ou bulles La formation de mousse, de caillots de fibrine, de films ou de bulles dans les échantillons risque de fausser les résultats. r Respectez les bonnes pratiques de préparation des échantillons et de manipulation du milieu de prélèvement afin de prévenir la formation de mousse, de caillots et de bulles. Échantillons contaminés La présence de contaminants insolubles, de bulles ou de films dans les échantillons peut favoriser la coagulation ou limiter le volume de pipetage, faussant ainsi les résultats. r Vérifiez l'absence de contaminants insolubles dans les échantillons, tels que fibrine ou poussière. Évaporation des échantillons ou du milieu de prélèvement L'évaporation des échantillons ou du milieu de prélèvement peut affecter la justesse ou la validité des résultats. r Les échantillons laissés ouverts risquent de s'évaporer. Les échantillons doivent être refermés rapidement. r N'utilisez pas de milieu de prélèvement mal conservé. Le milieu de prélèvement doit être conservé conformément aux consignes d'utilisation correspondantes. Résultats incorrects dus à la réutilisation de bouchons La réutilisation de bouchons de flacons et tubes peut favoriser la contamination et fausser les résultats. r Ne réutilisez pas les bouchons. Fatigue suite à une utilisation prolongée Fatigue suite à une utilisation prolongée L'utilisation prolongée du moniteur peut favoriser la fatigue visuelle ou corporelle. r Faites des pauses pour vous reposer, conformément aux PON de votre laboratoire ou à la réglementation locale en vigueur. Roche Diagnostics cobas p 480 v2 instrument · Version logicielle 2.1.1 · Manuel de sécurité · Version 1.0 21 Interférence électromagnétique Interférence électromagnétique Interférence des dispositifs sans fil Des champs électromagnétiques puissants (générés par des sources de radiofréquences non protégées) peuvent entraîner un dysfonctionnement de l'instrument et des résultats incorrects. r N'utilisez pas l'instrument à proximité de champs électromagnétiques puissants risquant de nuire à son fonctionnement. r Évaluez l'environnement électromagnétique avant d'utiliser l'instrument. r Prenez des mesures visant à réduire les interférences. La présence de dispositifs sans fil à l'intérieur de l'instrument peut entraîner un dysfonctionnement. r Ne laissez pas de téléphones portables ou autres dispositifs sans fil à l'intérieur de l'instrument. Roche Diagnostics cobas p 480 v2 instrument · Version logicielle 2.1.1 · Manuel de sécurité · Version 1.0 22 Messages d'attention Sécurité informatique Perte de données, indisponibilité de l'instrument ou dommages matériels dus à des logiciels malveillants ou à un accès non autorisé au système Des logiciels malveillants ou un accès non autorisé au système peuvent entraîner la perte de données, une indisponibilité de l'instrument ou des dommages matériels. Les recommandations suivantes permettent de prévenir une infection par des logiciels malveillants, l'accès non autorisé au système ou l'utilisation abusive de l'instrument : r Aucun dispositif de stockage externe (de type périphérique flash USB ou disque dur externe) ne doit être branché à l'instrument. r Aucun autre logiciel ne doit être installé et/ou exécuté sur l'instrument. r Vérifiez que les autres ordinateurs et services du réseau (par exemple, le SIL, le service ou dossier partagé des archives, et le service ou dossier partagé des sauvegardes) sont parfaitement sécurisés et protégés contre les logiciels malveillants/l'accès non autorisé. r Les clients sont responsables de la sécurité de leur réseau local, en particulier de sa protection contre les logiciels malveillants et les attaques. Cette protection peut inclure l'installation d'un pare-feu afin d'isoler le dispositif de réseaux non protégés ; le réseau connecté peut également être protégé contre les programmes malveillants. r Le pare-feu fourni par Roche est obligatoire et fait partie intégrante de l'instrument. r Limitez l'accès physique à l'instrument ainsi qu'à l'infrastructure informatique (ordinateur, câbles, équipement réseau, etc.). r Veillez à protéger les fichiers d'archive et de sauvegarde du système contre tout accès non autorisé et sinistre, en prévoyant notamment un espace de stockage à distance, des centres informatiques de secours ou le transfert sécurisé des fichiers de sauvegarde. r Prémunissez-vous contre le vol d'identifiants. o Choisissez des mots de passe sécurisés. o Ne communiquez jamais vos mots de passe. o Ne notez jamais vos mots de passe. o N'utilisez pas les mêmes identifiants sur plusieurs instruments. Roche Diagnostics cobas p 480 v2 instrument · Version logicielle 2.1.1 · Manuel de sécurité · Version 1.0 23 Mises en garde ! Liste des mises en garde Le non-respect de ces mises en garde peut provoquer des dommages matériels. r Avant d'utiliser l'instrument, lisez attentivement les mises en garde présentées dans ce rappel. Dans cette partie Disjoncteurs et fusibles (23) Déversement accidentel (23) Disjoncteurs et fusibles Disjoncteurs et fusibles Une mauvaise utilisation peut endommager l'instrument. r Si l'un des disjoncteurs se déclenche ou si l'un des fusibles grille, n'essayez pas d'utiliser l'instrument sans avoir au préalable contacté votre représentant Roche Service. Déversement accidentel Déversement de liquide Tout déversement de liquide sur l'instrument peut entraîner un dysfonctionnement de l'instrument ou l'endommager. r Versez le milieu de prélèvement et les autres liquides dans les emplacements prévus à cet effet. Ne mettez pas de milieu de prélèvement ou autres liquides sur les capots ou autres surfaces de l'instrument. r Lorsque vous retirez ou remplacez des consommables, veillez à ne pas déverser de liquide sur l'instrument. r Si du liquide est déversé sur l'instrument, essuyez-le immédiatement et suivez la procédure de décontamination correspondante. Portez un équipement de protection individuelle. Éliminez les déchets conformément à la réglementation en vigueur. u Les procédures de nettoyage sont décrites dans la section Nettoyage de la surface de l'instrument de la documentation utilisateur. Roche Diagnostics cobas p 480 v2 instrument · Version logicielle 2.1.1 · Manuel de sécurité · Version 1.0 24 Symboles de sécurité sur l'instrument Symboles de sécurité sur l'instrument Des symboles de sécurité sont présents sur l'instrument afin d'attirer votre attention sur les dangers potentiels. Les symboles de sécurité présents sur l'instrument sont conformes aux normes suivantes : ANSI Z535.6, EN 15223, IEC 61010-1 ou ISO 7000. q Seul le personnel de Roche Service est habilité à remplacer des symboles endommagés. Contactez votre représentant Roche Service si vous devez remplacer des symboles. La section suivante présente brièvement la signification des symboles de sécurité en fonction de leur emplacement sur l'instrument. Lors de l'utilisation de l'instrument, respectez les symboles de sécurité présents sur l'instrument ainsi que les mises en garde de sécurité de la documentation utilisateur. A B C A C A A D w Emplacement des symboles de sécurité sur l'instrument Roche Diagnostics cobas p 480 v2 instrument · Version logicielle 2.1.1 · Manuel de sécurité · Version 1.0 25 ID Symbole Signification A Avertissement général Les risques potentiels à proximité de ce symbole peuvent provoquer des blessures graves ou entraîner la mort. Consultez le manuel de sécurité et le manuel d'utilisation pour obtenir des instructions afin d'utiliser le système en toute sécurité. B Surface chaude La zone autour de ce symbole peut être chaude. Évitez tout contact avec cette zone afin de prévenir les brûlures. C Source de rayonnement laser Ce symbole signale un risque d'exposition à des rayons laser ou de lésions oculaires graves. Ne fixez pas la source de rayonnement laser. D Risque biologique Du matériel présentant un risque biologique est utilisé à proximité de ce symbole. Respectez les procédures de laboratoire correspondantes afin de les manipuler en toute sécurité. Élimination des composants de l'unité de contrôle Ce symbole est présent sur tous les composants de votre unité de contrôle (tels que l'ordinateur, le moniteur ou le clavier) concernés par la directive européenne relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE). Vous devez éliminer ces composants dans des centres de collecte désignés par l'administration ou les collectivités locales. Contactez votre mairie, service de gestion des déchets ou représentant Roche Service pour plus d'informations sur l'élimination de votre vieux produit. Obligation : Il est de la responsabilité du laboratoire de déterminer si les composants de l'unité de contrôle sont contaminés ou non. S'ils sont contaminés, ils doivent être traités de la même manière que l'instrument. Haut Symbole figurant sur le conditionnement de l'instrument ou des ressources. Indique le sens de stockage à respecter. y Description des symboles de sécurité présents sur l'instrument Roche Diagnostics cobas p 480 v2 instrument · Version logicielle 2.1.1 · Manuel de sécurité · Version 1.0 26 Symboles de sécurité sur l'instrument A A C B C w Emplacement des symboles de sécurité à l'extérieur de l'instrument ID Symbole Signification A Risque biologique Du matériel présentant un risque biologique est utilisé à proximité de ce symbole. Respectez les procédures de laboratoire correspondantes afin de les manipuler en toute sécurité. B Risque de choc électrique En cas d'utilisation d'une partie de l'instrument présentant ce symbole, tout contact avec des composants électriques peut provoquer un choc électrique. Consultez le manuel de sécurité et le manuel d'utilisation pour obtenir des instructions afin d'utiliser le système en toute sécurité. C Avertissement général Les risques potentiels à proximité de ce symbole peuvent provoquer des blessures graves ou entraîner la mort. Consultez le manuel pour obtenir des instructions afin d'utiliser le système en toute sécurité. y Description des symboles de sécurité à l'extérieur de l'instrument Roche Diagnostics cobas p 480 v2 instrument · Version logicielle 2.1.1 · Manuel de sécurité · Version 1.0 27 Informations de sécurité relatives aux lasers L'instrument intègre un lecteur de codes-barres. L'instrument est un produit laser de classe 2. Ne fixez pas le rayon. Cette classe fait référence à la norme CEI 60825-1 : • • Composant matériel Lecteur de codes-barres Classe 1 : inoffensif pour l'œil en conditions d'environnement normales. Classe 2 : rayonnement visible. Inoffensif pour l'œil en cas d'exposition accidentelle. Il peut être dangereux de surmonter le réflexe d'aversion déclenché par une lumière intense et de fixer volontairement un rayon laser pendant plus de 0,25 s. Longueur d'onde Tension de fonctionnement Puissance max. Remarque 655 nm 10-30 V (courant continu) 1,7 mW Laser de classe 2 y Lasers de l'instrument Roche Diagnostics cobas p 480 v2 instrument · Version logicielle 2.1.1 · Manuel de sécurité · Version 1.0 28 Informations de sécurité relatives à l'élimination Informations de sécurité relatives à l'élimination Infection provoquée par un instrument présentant un risque biologique r r Traitez l'instrument comme un déchet présentant un risque biologique. La décontamination (une combinaison de processus incluant le nettoyage, la désinfection et/ou la stérilisation) de l'instrument est obligatoire avant sa réutilisation, son recyclage ou son élimination. Éliminez l'instrument conformément à la réglementation locale en vigueur. Contactez votre représentant Roche Service pour plus d'informations. Équipements électroniques Élimination des équipements électroniques. Ce symbole est présent sur tous les composants de l'instrument concernés par la directive européenne relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE). Vous devez éliminer ces composants dans des centres de collecte désignés par l'administration ou les collectivités locales. Contactez votre mairie, service de gestion des déchets ou représentant Roche Service pour plus d'informations sur l'élimination de votre vieux produit. Obligation : Il est de la responsabilité du laboratoire de déterminer si les composants des équipements électroniques sont contaminés ou non. S'ils sont contaminés, ils doivent être traités de la même manière que l'instrument. Roche Diagnostics cobas p 480 v2 instrument · Version logicielle 2.1.1 · Manuel de sécurité · Version 1.0 ">
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