cobas c 501 | cobas e 601 | Roche cobas 6000 core unit Manuel utilisateur

TraceDocViewer pour
cobas 6000
Manuel de l'utilisateur
Version du logiciel 1.03
TraceDocViewer pour cobas 6000
Table des matières
Informations sur le document ........................................................................................... 5
Garantie limitée ................................................................................................................... 6
Bienvenue dans TraceDocViewer pour cobas 6000 ........................................................ 7
Préface ............................................................................................................................ 7
Informations importantes ............................................................................................ 8
Configuration système requise .................................................................................... 9
Contenu du paquet ....................................................................................................... 9
Démarrage du programme ............................................................................................... 10
Aperçu de l'interface utilisateur ....................................................................................... 11
Zone d'en-tête .............................................................................................................. 12
Éléments d'en-tête ................................................................................................ 12
Filtrage de l'affichage, application de requêtes ....................................................... 13
Sélection de critères avec la souris ...................................................................... 14
Zone de sélection des onglets .................................................................................... 15
Zone de contenu des onglets ..................................................................................... 16
Onglet Sample .................................................................................................................... 17
Onglet Sample (liste d'échantillons) ......................................................................... 18
Onglet Sample (liste de résultats) ............................................................................. 18
Onglet Sample (détail des résultats) ......................................................................... 18
Onglet Results .................................................................................................................... 20
Onglet Calibration ............................................................................................................. 22
Calibration ................................................................................................................... 22
Calibration de réactif .................................................................................................. 23
Détails de calibration .................................................................................................. 24
Détails de l'enregistrement de la calibration ..................................................... 24
Détails de l'enregistrement de la calibration de réactifs .................................. 25
Onglet Reagent .................................................................................................................. 26
Packs de réactifs .......................................................................................................... 26
Packs de réactifs .......................................................................................................... 27
Onglet QC .......................................................................................................................... 27
Onglet Events ..................................................................................................................... 29
Événements de connexion/déconnexion ................................................................. 29
Événements de maintenance ..................................................................................... 30
Événements d'alarmes ................................................................................................ 31
Onglet System .................................................................................................................... 32
Onglet Statistics ................................................................................................................. 33
Onglet Print ........................................................................................................................ 34
Installation de TraceDocViewer pour cobas 6000 ........................................................ 37
Installation ................................................................................................................... 37
Désinstallation ............................................................................................................. 38
Mise à jour du programme ........................................................................................ 38
Dépannage .......................................................................................................................... 38
Roche Diagnostics
Manuel de l'utilisateur · Version 1.3
3
TraceDocViewer pour cobas 6000
Roche Diagnostics
4
Manuel de l'utilisateur · Version 1.3
TraceDocViewer pour cobas 6000
Informations sur le document
Informations sur le document
Historique des révisions
Avis d’édition
Version du manuel
Version du logiciel
Date de révision
Modifications
1,0
1.0.0
Novembre 2013
Version initiale
1,3
1,03
Novembre 2017
Modifications
mineures concernant
les résultats
accompagnés d’une
alarme et les indices
sériques.
Ce Manuel de l'utilisateur est destiné aux utilisateurs de TraceDocViewer pour
cobas 6000.
Nous nous sommes attachés à vérifier que les informations présentées dans ce
document sont exactes au moment de la publication. Toutefois,
Roche Diagnostics International Ltd se réserve le droit d'effectuer toute modification
nécessaire sans préavis, dans le cadre du développement continu du produit.
Toute modification du logiciel effectuée par le client aura pour conséquence
immédiate d'annuler la garantie ou le contrat de service.
Utilisation prévue
TraceDocViewer pour cobas 6000 (le programme) permet à l'utilisateur de consulter
les traces de résultats d'échantillons prélevés du système analytique cobas 6000. *)
*) Des mises à jour futures du programme apporteront une assistance supplémentaire
pour davantage d'instruments.
Réglementation locale
Copyright
Marques commerciales
Des restrictions et obligations régionales peuvent s'appliquer par contrat ou accord
de licence pour l'utilisation à laquelle l'utilisateur s'est engagé vis-à-vis de ce
programme.
© 2017 Roche Diagnostics International Ltd. Tous droits réservés.
Les marques commerciales suivantes sont reconnues :
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS et LIFE NEEDS ANSWERS sont
des marques commerciales de Roche.
Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs propriétaires
respectifs.
Roche Diagnostics
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5
TraceDocViewer pour cobas 6000
Garantie limitée
Garantie limitée
Pour les clients des États-Unis uniquement.
Roche Diagnostics garantit que ce produit remplit les exigences indiquées sur
l'étiquette dans le cadre d'une utilisation conforme à cette étiquette et qu'il est exempt
de tout défaut de matériel et de fabrication jusqu'à la date imprimée sur l'étiquette.
Cette garantie limitée remplace toute autre garantie, expresse ou implicite, y compris
toute garantie implicite de qualité marchande ou d'adaptation à un usage particulier.
En aucun cas Roche Diagnostics ne doit être tenu responsable de dommages fortuits,
indirects, spéciaux ou consécutifs.
Distribué aux États-Unis par :
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, Assistance technique États-Unis 1-800-4282336
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TraceDocViewer pour cobas 6000
Bienvenue dans TraceDocViewer pour cobas 6000
Bienvenue dans TraceDocViewer pour cobas 6000
Préface
TraceDocViewer pour cobas 6000 (le programme) permet à l'utilisateur de consulter
les informations de traçabilité des échantillons prélevés sur un ou plusieurs système
analytiques cobas 6000 *) pour dériver les informations relatives aux résultats
échantillon afin de conserver une trace de l'utilisation des réactifs, contrôles et
matériels de calibration ainsi qu'une valeur temporelle des résultats d'échantillon à
partir des mesures de calibration et de contrôle.
Des restrictions et obligations régionales peuvent s'appliquer par contrat ou accord
de licence pour l'utilisation à laquelle l'utilisateur s'est engagé vis-à-vis de ce
programme.
*) Des mises à jour futures du programme apporteront une assistance supplémentaire
pour d'autres types de systèmes.
00
s6
c
ba
u
co
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po
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Do
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Do
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TraceDoc
Tra
YY
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S_
AN
TR
P_
TraceDoc
Base
SV
fichier de
sauvegarde
Tra
sd
m
m
hh
DD
YY
M
M
Unité de contrôle du
cobas 6000
Do
.zi
p
co
ba
0
s6
00
0
PC du client
Sauvegarde des données essentielles
quotidiennes (niveau 4)
Figure 1
cobas 6000 TraceDocArchiver
Flux de travail principal
Installation du programme
Une fois(a)
Recherche dans les informations de
traçabilité
Au besoin
(a) Le programme n'est ni disponible ni nécessaire pour une installation indépendante. Le programme est
automatiquement installé par le programme cobas 6000 TraceDocArchiver lors de la définition d'un
nouvel instrument.
e Pour obtenir de plus amples informations sur l'installation, voir Installation de
TraceDocViewer pour cobas 6000 à la page 36.
Roche Diagnostics
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TraceDocViewer pour cobas 6000
Bienvenue dans TraceDocViewer pour cobas 6000
Informations importantes
Intégrité des données d'entrée
Le programme effectue des vérifications élémentaires mais repose sur une base de
données TraceDoc non compromise générée par l'outil cobas 6000
TraceDocArchiver.
o
Usage prévu
Ne manipulez pas la base de données de TraceDoc.
Le programme traite les données uniquement aux fins prévues, c.-à-d. la dérivation et
la documentation de l'utilisation du matériel et des informations liées.
La seule source originale des données de résultat et de mesure est le dispositif IVD
entièrement validé et qualifié (l'instrument).
Traçage des dépendances
Complétude
Consultez le Manuel de l'utilisateur de TraceDocViewer pour cobas 6000 pour plus
d'informations sur la collecte d'informations de traçabilité.
Le programme n'affiche que les informations et dépendances collectées depuis le
fichier de sauvegarde importé.
o
Confidentialité
Recueillez et traitez les données avant de les supprimer, sans quoi les informations
ne seront pas visibles dans les rapports de trace et les dépendances risquent d'être
incorrectes.
La base de données de TraceDoc peut contenir des informations sur les
ID utilisateurs et TraceDocViewer affiche sans condition des informations de
confidentialité.
o
Assurez-vous que l'emplacement indiqué est adapté au stockage d'informations
confidentielles.
La base de données de TraceDoc contient des ID utilisateurs. Elles ne contiennent
pas d'autre information relative au patient que l'ID échantillon.
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TraceDocViewer pour cobas 6000
Bienvenue dans TraceDocViewer pour cobas 6000
Configuration système requise
TraceDocViewer pour cobas 6000 :
o
o
o
o
o
o
PC Windows
Système d'exploitation Windows 7
Prérequis des sous-systèmes Windows déjà installés avec
cobas 6000 tDoc Archiver
Microsoft Visual C++ 2010 SP1 Redistributable Package (x86 ou x64)
Microsoft Visual C++ 2010 SP1 Redistributable Package (x86 ou x64)
Microsoft .NET Framework 4 (Runtime)
Microsoft .NET Framework 4 (programme d'installation Web)
Contenu du paquet
o
ce Manuel de l'utilisateur au format PDF
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TraceDocViewer pour cobas 6000
Démarrage du programme
Démarrage du programme
Vous pouvez ouvrir le programme de deux façons :
o
o
Figure 2
En cliquant sur l'icône sur le bureau, si cette icône a été demandée lors de
l'installation
En recherchant le dossier où les données de TraceDoc ont été installées. Le
document TraceDocViewer.exe se trouve dans le dossier TraceDocViewer.
Écran principal
Roche Diagnostics
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Manuel de l'utilisateur · Version 1.3
TraceDocViewer pour cobas 6000
Aperçu de l'interface utilisateur
Aperçu de l'interface utilisateur
A
B
C
Figure 3
Aperçu de l'interface utilisateur
A
B
C
Zone d'en-tête
Permet de personnaliser l'affichage / affiche des informations sur les requêtes
Zone de sélection des onglets
Permet de sélectionner des fonctions
Zone de contenu des onglets
Affiche un contenu différent pour chaque onglet
e Pour obtenir des informations complémentaires, voir :
Onglet Sample à la page 16
Onglet Results à la page 19
Onglet Reagent à la page 25
Onglet Reagent à la page 25
Roche Diagnostics
Manuel de l'utilisateur · Version 1.3
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TraceDocViewer pour cobas 6000
Aperçu de l'interface utilisateur
Zone d'en-tête
La zone d'en-tête permet de sélectionner les éléments à afficher.
Figure 4
Exemple d'en-tête
Éléments d'en-tête
La zone d'en-tête ne contient que deux éléments d'interaction.
o
o
Critères de filtre :
Critères de filtre pour limiter les éléments affichés dans la zone de contenu
Nombre d'enregistrements affichés dans la zone de contenu
Les champs de texte peuvent être remplis par des raccourcis ou une saisie de texte. Ils
sont accompagnés d'un bouton de suppression sur lequel vous pouvez cliquer pour
vider le champ.
Figure 5
ID échantillon
Le champ From Date et le menu déroulant From Time servent à sélectionner la date
et l'heure du plus vieil enregistrement à afficher dans le panneau de contenu.
Figure 6
Nombre d'enregistrements
affichés dans la zone de
contenu :
Calendrier
Les exemples de champs ci-dessous indiquent (857) le nombre final
d'enregistrements trouvés correspondant aux critères.
Figure 7
Nombre final d'enregistrements
L'encadré jaune indique que le programme a limité la sélection au nombre maximum
d'enregistrements (ici, 1 000). Cela signifie qu'aucun autre enregistrement ne
correspond aux critères. Affinez la recherche en appliquant une restriction plus
sélective ou en modifiant le champ From Date.
Figure 8
Nombre maximal d'enregistrements
Roche Diagnostics
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Manuel de l'utilisateur · Version 1.3
TraceDocViewer pour cobas 6000
Aperçu de l'interface utilisateur
Filtrage de l'affichage, application de requêtes
Le programme accepte un nombre considérable de critères pour limiter le contenu
affiché.
Selon l'onglet de contenu, tous les critères ne peuvent pas être appliqués ou ne sont
pas pertinents pour la sélection des éléments à afficher.
Par convention, les champs encadrés en vert indiquent les critères utilisés et limitent
le nombre d'éléments consultables dans la zone de contenu au-dessous.
B
C
D
E
F
A
Figure 9
Zone d'en-tête avec sélection limitée (Results)
A
B
C
D
E
F
Onglet Results
Date de début
Code d'application
ID échantillon
Lot de réactifs
Série de réactifs
Dans l'exemple ci-dessus, les champs encadrés en vert sont :
From Date, Sample ID, App Code, Reagent Lot et Reagent Serial.
Ainsi, parmi tous les enregistrements disponibles pour l'onglet de résultats, seuls ceux
qui répondent aux critères indiqués par un encadré vert sont sélectionnés. Dans
l'exemple ci-dessous, la restriction est importante, puisque seul un résultat est affiché.
B
C
D
A
Figure 10
Zone d'en-tête avec sélection limitée (Reagent)
A
B
C
D
Onglet de réactifs
Code d'application
Lot de réactifs
Série de réactifs
Pour les mêmes critères avec l'affichage de l'onglet de réactifs, on observe que les
critères de date de début et d'ID échantillon ne sont plus encadrés en vert et ne
s'appliquent donc pas au filtrage de contenu.
La ligne de résultat indiqué est le seul enregistrement qui correspond au code
d'application, au lot de réactifs et à la série de réactifs.
Roche Diagnostics
Manuel de l'utilisateur · Version 1.3
13
TraceDocViewer pour cobas 6000
Aperçu de l'interface utilisateur
Dans l'onglet de sélection des réactifs, le champ From Date n'est pas sélectionné pour le
filtrage. Au lieu de cela, c'est la date de chargement du réactif qui est utilisée. En outre, le
code d'application, le lot de réactifs et la série de réactifs définissent déjà exactement un
conteneur de réactifs en particulier. Aucune autre sélection ne devrait s'appliquer à une
telle entité.
Sélection de critères avec la souris
Pour affiner la recherche, double-cliquez sur les cellules dans les colonnes indiquées.
Leur contenu est automatiquement copié dans le champ de sélection approprié :
B
A
Figure 11
Critères de sélection choisis avec la souris
A
B
Résultats avec ID échantillon
Champ de sélection de l'ID échantillon
À titre d'exemple, observez le tableau dans la Figure 11 ci-dessus. Pour limiter
l'affichage aux résultats mesurés pour l'échantillon de la colonne sélectionnée
(encadrée en bleu), double-cliquez sur l'ID échantillon.
Roche Diagnostics
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Manuel de l'utilisateur · Version 1.3
TraceDocViewer pour cobas 6000
Aperçu de l'interface utilisateur
Seuls les résultats de cet ID échantillon s'affichent, comme indiqué à la Figure 12 cidessous.
A
B
Figure 12
Affichage des résultats pour la sélection
A
B
Colonnes prenant en charge la sélection par la souris
ID échantillon
Généralement, un en-tête bleu plus foncé indique qu'un double-clic sur une valeur
spécifique de cette colonne permet de sélectionner toutes les entrées de cette valeur.
En outre, le curseur prend la forme d'une main lorsqu'il est placé sur une telle
colonne.
Dans la Figure 11, les colonnes concernées sont Sample ID, App Code, Test Name,
Reagent Lot et Reagent Serial.
Zone de sélection des onglets
9 onglets sont disponibles :
Figure 13
Onglets de navigation
Sample
Liste des échantillons patient, permet à l'utilisateur de consulter les résultats d'un
échantillon sélectionné et les détails d'un résultat en particulier.
Results
Liste des résultats des échantillons patient
Calibration
Reagent
CQ
Liste de calibrations
Liste de réactifs
Liste des mesures de CQ et des résultats
Events
Liste des événements de connexion/déconnexion, maintenance et alarmes
System
Liste des modules analytiques tracés pour cette base de données
Roche Diagnostics
Manuel de l'utilisateur · Version 1.3
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TraceDocViewer pour cobas 6000
Aperçu de l'interface utilisateur
Statistics
Print
Liste des additions que chaque importation de données a entraînées pour les données
recueillies
Zone permettant d'imprimer les traces d'échantillons
Pour toutes les zones de contenu excepté System et Statistics, la sélection des critères
d'affichage est appliquée dans la zone d'en-tête.
Zone de contenu des onglets
e Pour une description plus détaillée des différents onglets disponibles, voir Onglet Sample à
la page 16.
Dans toutes les descriptions de contenu, les éléments en gras sont des critères de
sélection à utiliser comme décrit ci-dessus dans le chapitre Sélection de critères avec la
souris.
Roche Diagnostics
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Manuel de l'utilisateur · Version 1.3
TraceDocViewer pour cobas 6000
Onglet Sample
Onglet Sample
Affiche une liste des échantillons patient, permet à l'utilisateur de consulter les
résultats d'un échantillon sélectionné et les détails d'un résultat en particulier.
Seuls les résultats d’échantillon ayant le statut Complet, Modifié ou Envoyé à
l'ordinateur Host sont affichés
Si l’instrument fonctionne avec la configuration Filtre alarmes, les résultats conservés
pour la vérification ne sont pas archivés et ne sont pas affichés dans TraceDocViewer.
Après avoir validé et confirmé un résultat manuellement sur l’instrument, ce résultat est
archivé lors de la prochaine exportation de données et mise en marche du programme
d’archive. Ce résultat est ensuite affiché dans TraceDocViewer.
B
A
C
Figure 14
Onglet Sample
A
B
C
Liste d'échantillons (limitée par les critères de sélection encadrés en vert)
Échantillons sélectionnés (résultats)
Résultat (détails des résultats d'échantillon sélectionnés)
Roche Diagnostics
Manuel de l'utilisateur · Version 1.3
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TraceDocViewer pour cobas 6000
Onglet Sample
Onglet Sample (liste d'échantillons)
Sample ID
ID échantillon ou numéro de séquence
Date Time
Heure de lecture du code-barres du tube échantillon
Sample Type
STAT
Rack ID
Pos.
Type d'échantillon attribué
Message de priorité de l'échantillon (STAT si coché)
Code-barres du rack (numéro décodé depuis le code-barres du rack)
Position de l'échantillon sur le rack
Onglet Sample (liste de résultats)
App Code
Code d'application tel qu'indiqué dans la base de données (1..999)
Test Name
Nom du test dérivé de la sauvegarde de l'instrument
Les codes d’application 992, 993 et 994 sont les indices sériques (992 = L, 993 = H, 994 =
I). Le nom du test affiche s.o.
Result
Numéro de résultat arrondi selon les règles générales
Unit
Unité utilisée lors du prélèvement du résultat depuis la sauvegarde
RR
Message de réanalyse (coché si un statut de réanalyse a été détecté)
DFlag
Operator
Message de données appliqué au résultat lors du prélèvement du résultat
Utilisateur rapporté
$SYS$ signifie qu'aucun utilisateur en particulier n'a été rapporté.
Les résultats d’échantillon qui sont accompagnés d’une alarme résultats en cours de
vérification par la liste Filtre alarmes ne sont pas disponibles.
Onglet Sample (détail des résultats)
ACN
Code interne d'application utilisé
Les tests Elecsys commencent par 1000 pour se différencier des mêmes numéros pour les
tests CC.
Module ID
Module sur lequel la mesure a été effectuée
e Pour plus d'informations sur les références des ID de modules, le type et les numéros de
série des modules, voir Onglet System à la page 31.
Channel ID
Généralement 1 ; pour les modules Elecsys, cellule de mesure 1 ou 2
Roche Diagnostics
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Manuel de l'utilisateur · Version 1.3
TraceDocViewer pour cobas 6000
Onglet Sample
App Code
Code d'application tel qu'indiqué dans la base de données (1..999)
Test Name
Nom du test dérivé de la sauvegarde de l'instrument
Reagent Code
Code de réactif
Les codes de réactifs Elecsys présentent une compensation de 1000 et correspondent
donc à l'ACN du test.
Reagent Lot
Reagent Serial
Date/Time Created
Result
Unit
Data Flag
Rerun
Meas.Range Flag
Operator
Lot de réactifs
Numéro de série du conteneur de réactifs
Date et heure du pipetage
Valeur de résultat indiquée dans la base de données
Unité active lors du prélèvement du résultat depuis la base de données
Message de données de résultat lors du prélèvement du résultat depuis la base de
données
Indication de réanalyse (coché en cas de réanalyse)
Message d'intervalle de mesure
Utilisateur rapporté
$SYS$ signifie qu'aucun utilisateur en particulier n'a été rapporté.
ACN Version
Numéro de version de l'application trouvé dans la base de données
Ce champ n'est pas valable pour toutes les applications et peut être vide, notamment
pour les ISE qui n’ont pas de numéro de version ACN.
Result Detail
Reagent Calibration
Last QC Result
Informations de détail de résultat fournies dans la base de données, le cas échéant
Rubrique de référence qui identifie la calibration de réactif tracée pendant le
prélèvement du résultat depuis la base de données
Rubrique de référence qui identifie le dernier pipetage de CQ avant le pipetage du
résultat tracé pendant le prélèvement du résultat depuis la base de données
Les résultats d’échantillon qui sont accompagnés d’une alarme résultats en cours de
vérification par la liste Filtre alarmes du cobas 6000 ne sont pas disponibles.
Roche Diagnostics
Manuel de l'utilisateur · Version 1.3
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TraceDocViewer pour cobas 6000
Onglet Results
Onglet Results
Liste des résultats des échantillons patient
Figure 15
Onglet Results
Date/Time Created
Date et heure du pipetage
Sample ID
ID échantillon ou numéro de séquence
App Code
Code d'application tel qu'indiqué dans la base de données (1..999)
Test Name
Nom du test dérivé de la sauvegarde de l'instrument
Module ID
Module sur lequel la mesure a été effectuée
e Pour plus d'informations sur les références des ID de modules, le type et les numéros de
série des modules, voir Onglet System à la page 31.
Channel ID
Reagent Code
Généralement 1 ; pour les modules Elecsys, cellule de mesure 1 ou 2
Code de réactif
Les codes de réactifs Elecsys présentent une compensation de 1000 et correspondent
donc à l'ACN du test.
Roche Diagnostics
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Manuel de l'utilisateur · Version 1.3
TraceDocViewer pour cobas 6000
Onglet Results
Reagent Lot
Reagent Serial
Result
Unit
Rerun
Data Flag
Meas.Range Flag
Operator
Lot de réactifs
Numéro de série du conteneur de réactifs
Valeur de résultat indiquée dans la base de données
Unité active lors du prélèvement du résultat depuis la base de données
Indication de réanalyse (coché en cas de réanalyse)
Message de données de résultat lors du prélèvement du résultat depuis la base de
données
Message d'intervalle de mesure
Utilisateur rapporté
$SYS$ signifie qu'aucun utilisateur en particulier n'a été rapporté.
ACN Version
Numéro de version de l'application trouvé dans la base de données
Ce champ n'est pas valable pour toutes les applications et peut être vide, notamment pour
les ISE qui n’ont pas de numéro de version.
Result Detail
Reagent Calibration
Last QC Result
Informations de détail de résultat fournies dans la base de données, le cas échéant
Rubrique de référence qui identifie la calibration de réactif tracée pendant le
prélèvement du résultat depuis la base de données.
Rubrique de référence qui identifie le dernier pipetage de CQ avant le pipetage du
résultat tracé pendant le prélèvement du résultat depuis la base de données.
Les résultats d’échantillon qui sont accompagnés d’une alarme résultats en cours de
vérification par la liste Filtre alarmes du cobas 6000 ne sont pas disponibles.
Roche Diagnostics
Manuel de l'utilisateur · Version 1.3
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TraceDocViewer pour cobas 6000
Onglet Calibration
Onglet Calibration
Liste de calibrations
A
B
C
D
Figure 16
Onglet Calibration
A
B
C
D
Liste des calibrations effectuées (événements réels de calibrations pipetées)
Calibration (calibration de réactif pour la calibration sélectionnée (ligne sélectionnée dans A))
Calibration de réactif (détails de calibration de la calibration de réactif sélectionnée (ligne
sélectionnée dans B))
Détails de la calibration de réactif (extension de C décrivant le réactif auquel les données de
calibration s'appliquent)
Calibration
Date/Time Created
Date et heure du pipetage
App Code
Code d'application tel qu'indiqué dans la base de données (1..999)
Test Name
Nom du test dérivé de la sauvegarde de l'instrument
Module ID
Module sur lequel la mesure a été effectuée
e Pour plus d'informations sur les références des ID de modules, le type et les numéros de
série des modules, voir Onglet System à la page 31.
Roche Diagnostics
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Manuel de l'utilisateur · Version 1.3
TraceDocViewer pour cobas 6000
Onglet Calibration
Channel ID
Généralement 1 ; pour les modules Elecsys, cellule de mesure 1 ou 2
Calib Mode
Mode de calibration (voir le mode d'emploi du cobas 6000)
$SYS$ signifie qu'aucun utilisateur en particulier n'a été rapporté.
Calib Success
Operator
Code de succès (valide ou invalide)
Utilisateur rapporté
$SYS$ signifie qu'aucun utilisateur en particulier n'a été rapporté.
Calib Comment
Commentaire saisi par l'utilisateur
$NONE$ signifie qu'aucun commentaire n'a été trouvé dans le champ.
Calibration de réactif
Date/Time Created
Date et heure de la calibration
Il peut s'agir des mêmes date et heure que pour la Calibration ou de celles de la création
de la calibration héritée.
Inherited Flag
Calib Type
Si cette case est cochée, la calibration a été héritée d'une calibration de la même
application et du même lot de réactifs effectuée auparavant et autorisée à conserver
ses données.
Capacité de la calibration et de l'héritage
Type de calibration (capacité d'héritage) ; « lot » par exemple permet d'utiliser la
calibration comme calibration de lot héritée pour les prochains réactifs insérés dans
le système.
Reagent Code
Code de réactif
Les codes de réactifs Elecsys présentent une compensation de 1000 et correspondent
donc à l'ACN du test.
Reagent Lot
Lot de réactifs
Reagent Serial
Numéro de série du conteneur de réactifs
Reagent Set ID
Rubrique de référence qui identifie et qualifie l'ensemble de réactifs et donc le pack de
réactifs où cette calibration s'applique.
Roche Diagnostics
Manuel de l'utilisateur · Version 1.3
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TraceDocViewer pour cobas 6000
Onglet Calibration
Détails de calibration
Décrit le contexte de la calibration utilisée.
Détails de l'enregistrement de la calibration
Il s'agit des mêmes données pour la calibration d'origine que pour toutes les
calibrations héritées.
Calibration - Created
Date et heure du pipetage
App Code
Code d'application tel qu'indiqué dans la base de données (1..999)
Test Name
Nom du test dérivé de la sauvegarde de l'instrument
Module ID
Module sur lequel la mesure a été effectuée
e Pour plus d'informations sur les références des ID de modules, le type et les numéros de
série des modules, voir Onglet System à la page 31.
Channel ID
Généralement 1 ; pour les modules Elecsys, cellule de mesure 1 ou 2
Calib Mode
Mode de calibration (voir le Manuel de l'utilisateur du cobas 6000)
$SYS$ signifie qu'aucun utilisateur en particulier n'a été rapporté.
Calib Success
Lot Calibration
Code de succès (valide ou invalide)
Si cette case est cochée, la calibration sera utilisée avec le lot complet ; sinon,
elle ne sera appliquée qu'au pack de réactifs particulier.
Lot Validity
Si cette case est cochée, la calibration sera considérée comme une calibration de lot
héritée pour
les autres packs de réactifs ; sinon, la calibration ne peut pas être héritée.
Calib Comment
Commentaire saisi par l'utilisateur
$NONE$ signifie qu'aucun commentaire n'a été trouvé dans le champ.
Operator
Utilisateur rapporté
$SYS$ signifie qu'aucun utilisateur en particulier n'a été rapporté.
ACN Version
Numéro de version de l'application trouvé dans la base de données
Ce champ n'est pas valable pour toutes les applications et peut être vide, notamment pour
les ISE qui n’ont pas de numéro de version.
Roche Diagnostics
24
Manuel de l'utilisateur · Version 1.3
TraceDocViewer pour cobas 6000
Onglet Calibration
Calib Details
Informations plus détaillées sur les valeurs et messages des parties de calibration
Ces informations dépendent du mode de mesure :
C1 Material
o
CC : Std (1) Data: 172.0 Alarm: 0; Std (2)- Std (6) Data:18034 Alarm: 0; -
o
IA : Level 1 - Signal 1: 2062 Signal 2: 2050; Level 2 - Signal 1: 44326 Signal 2: 44724;
o
ISE : Cal: 51.10 Alarm: 0; Comp: 97.30 Alarm: 0;
Matériel pour le calibrateur 1
CC et ISE : Code de matériel ; IA : 0 (pour les codes, consultez la littérature du cobas
6000)
C1 Lot
C2 Material
Informations de lot pour le calibrateur 1
Matériel pour le calibrateur 2
CC et ISE : Code de matériel ; IA : 0 (pour les codes, consultez la littérature du cobas
6000)
C2 Lot
Informations de lot pour le calibrateur 2
Détails de l'enregistrement de la calibration de réactifs
Informations distinctes de la calibration de réactifs :
Created
Date et heure de la calibration
Il peut s'agir des mêmes date et heure que pour la calibration ou de celles de la création de
la calibration héritée.
Calib Type
Capacité de la calibration et de l'héritage
Type de calibration (capacité d'héritage) ; « lot » par exemple permet d'utiliser la
calibration comme calibration de lot héritée pour les prochains réactifs insérés dans
le système.
Inherited Flag
Si cette case est cochée, la calibration a été héritée d'une calibration de la même
application et du même lot de réactifs effectuée auparavant et autorisée à conserver
ses données.
Reagent Code
Code de réactif
Les codes de réactifs Elecsys présentent une compensation de 1000 et correspondent
donc à l'ACN du test.
Reagent Lot
Lot de réactifs
Reagent Serial
Numéro de série du conteneur de réactifs
Reagent Set ID
Rubrique de référence qui identifie et qualifie l'ensemble de réactifs et donc le pack de
réactifs où cette calibration s'applique.
Roche Diagnostics
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25
TraceDocViewer pour cobas 6000
Onglet Reagent
Onglet Reagent
Liste de réactifs
A
B
Figure 17
Onglet Reagent
A
B
Liste de packs de réactifs
Pack de réactifs (ensemble de réactifs pour le réactif sélectionné (ligne sélectionnée dans A))
Packs de réactifs
Reagent Code
Code de réactif
Les codes de réactifs Elecsys présentent une compensation de 1000 et correspondent
donc à l'ACN du test.
Reagent Lot
Reagent Serial
Reagent Position
Lot de réactifs
Numéro de série du conteneur de réactifs
Dernière position connue du pack de réactifs
Cette rubrique affiche 99 lorsque le pack n'est plus à bord.
Date Time Created
Exp Date
Heure d'enregistrement du réactif sur l'instrument
Année et mois de péremption du réactif
Roche Diagnostics
26
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TraceDocViewer pour cobas 6000
Onglet QC
Packs de réactifs
Module ID
Module sur lequel le réactif a été enregistré
e Pour plus d'informations sur les références des ID de modules, le type et les numéros de
série des modules, voir Onglet System à la page 31.
Disk ID
Généralement 1 uniquement
Priority
Indique l'utilisation du pack au moment de la collecte des données
Cette rubrique affiche Unusable lorsque le pack n'est plus à bord.
Reagent Type
App Code
Date Time Snapshot
Type du pack de réactifs (CC ou IA)
Code d'application que l'ensemble de réactifs peut prendre en charge (ici
2 applications utilisent le même pack de réactifs)
Indique la date et l'heure de la dernière actualisation des données.
Onglet QC
Liste des mesures de CQ et des résultats
Figure 18
Onglet QC
Date Time Created
Date et heure du pipetage
Roche Diagnostics
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TraceDocViewer pour cobas 6000
Onglet QC
QC Code
QC Material
QC Lot
Numéro du contrôle
Nom du contrôle
Numéro de lot du contrôle
App Code
Code d'application tel qu'indiqué dans la base de données (1..999)
Test Name
Nom du test dérivé de la sauvegarde de l'instrument
Module ID
Module sur lequel la mesure a été effectuée
e Pour plus d'informations sur les références des ID de modules, le type et les numéros de
série des modules, voir Onglet System à la page 31.
Channel ID
Reagent Code
Généralement 1 ; pour les modules Elecsys, cellule de mesure 1 ou 2
Code de réactif
Les codes de réactifs Elecsys présentent une compensation de 1000 et correspondent
donc à l'ACN du test.
Reagent Lot
Reagent Serial
Result
Unit
Data Flag
Meas.Range Flag
Operator
Lot de réactifs
Numéro de série du conteneur de réactifs
Valeur de résultat indiquée dans la base de données
Unité active lors du prélèvement du résultat depuis la base de données
Message de données de résultat lors du prélèvement du résultat depuis la base de
données
Message d'intervalle de mesure
Utilisateur rapporté
$SYS$ signifie qu'aucun utilisateur en particulier n'a été rapporté.
ACN Version
Numéro de version de l'application trouvé dans la base de données
Ce champ n'est pas valable pour toutes les applications et peut être vide, notamment
pour les ISE qui n’ont pas de numéro de version ACN.
Result Detail
Reagent Calibration
Informations de détail de résultat fournies dans la base de données, le cas échéant
Rubrique de référence qui identifie la calibration de réactif tracée pendant le
prélèvement du résultat depuis la base de données
Roche Diagnostics
28
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TraceDocViewer pour cobas 6000
Onglet Events
Onglet Events
Liste des événements de connexion/déconnexion, maintenance et alarmes
A
Figure 19
A
Onglet Events (sélection des événements)
Sélection des événements
Il existe 3 types d'événements à afficher en sélectionnant le contenu à l'aide du menu
déroulant.
o
o
o
Connexion/déconnexion
Maintenance
Alarmes (toutes les alarmes ou alarmes d'arrêt)
Événements de connexion/déconnexion
Figure 20
Onglet Event (événements de connexion/déconnexion)
Roche Diagnostics
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TraceDocViewer pour cobas 6000
Onglet Events
Date Time Created
Event Code
Event Position
Event Description / Item
Operator
Date et heure de l'événement
Connexion (Login) ou déconnexion (Logout)
Toujours PC, c.-à-d. interface utilisateur
s.o.
Utilisateur connecté/déconnecté (masqué ici pour des raisons de confidentialité)
Événements de maintenance
Figure 21
Onglet Event (événements de maintenance)
Date Time Created
Event Code
Event Position
Event Description
Date et heure de l'événement
Maintenance
Partie du module/de l'analyseur sur laquelle la maintenance a été rapportée
Définitions de configurations de maintenance pour la configuration du système
Le format est Type de maintenance (élément de maintenance).
Event Item
Operator
Élément de maintenance effectué
Utilisateur enregistré pour cet événement (masqué ici pour des raisons de
confidentialité)
Roche Diagnostics
30
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TraceDocViewer pour cobas 6000
Onglet Events
Événements d'alarmes
Figure 22
Onglet Event (événements d'alarmes)
Date Time Created
Event Code
Event Position
Event Description
Date et heure de l'événement
Types d'alarmes : Caution, S.Stop, Stop, E.Stop
Partie du module/de l'analyseur sur laquelle l'alarme a été rapportée
Description de l'erreur liée à l'alarme rapportée
Le format peut se rapporter à une sous-catégorie. L'élément est rapporté dans la
rubrique Event Item (voir ci-dessous).
Event Item
Operator
Élément de sous-catégorie (évoqué dans la rubrique Event Description)
Utilisateur enregistré pour cet événement (généralement vide)
Roche Diagnostics
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TraceDocViewer pour cobas 6000
Onglet System
Onglet System
Liste des modules analytiques tracés pour cette base de données
Figure 23
Onglet System
Module No
Module Type
Indice de la position du module (1 = à l'extrémité gauche)
Type de module
Short Name
Nom abrégé comme indiqué dans l'écran de configuration de l'instrument
Mod Name
Nom de module indiqué dans l'écran de configuration de l'instrument
Mod Serial
Numéro de série du module indiqué dans l'écran de configuration de l'instrument
Date Time Updated
Date et heure d'actualisation de ces informations
Roche Diagnostics
32
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TraceDocViewer pour cobas 6000
Onglet Statistics
Onglet Statistics
Liste des données ajoutées à chaque importation de données.
Figure 24
Onglet Statistics
Chaque ligne représente une archive SVP ou de sauvegarde traitée et importée par
l'outil TraceDocViewer. Les nombres représentent les éléments nouvellement
découverts distincts des éléments déjà rassemblés de fichiers de sauvegarde
précédents.
Date Time Created
Date Time Data Set
Samples
Sample Results
Date et heure de l'importation
Date et heure de la création du fichier de sauvegarde (ensemble de données)
Nombre de nouveaux échantillons
Nombre de nouveaux résultats d'échantillons
QC Events
Nombre d'événements de CQ, c.-à.d. matériels de CQ mesurés
QC Results
Nombre de résultats de CQ
CC Reagents
CC Calibrations
IA Reagents
IA Calibrations
Nombre de cassettes de réactifs de chimie clinique
Nombre de calibrations de réactifs de chimie clinique
Nombre de packs de réactifs Elecsys
Nombre de calibrations de réactifs Elecsys
Roche Diagnostics
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TraceDocViewer pour cobas 6000
Onglet Print
ISE Calibrations
Events
Nombre de calibrations ISE
Nombre d'événements (connexion/déconnexion, maintenance, alarmes)
Onglet Print
Options d'impression pour les données de traçabilité
A
Figure 25
Onglet Print
L'onglet Print permet à l'utilisateur d'imprimer les éléments suivants des données de
traçabilité. Changez le type de trace dans le menu déroulant :
Figure 26
Sample Trace
Events
Type de trace
Données de trace de réactif, calibration, dernier CQ, à partir d'un ID échantillon
donné
Cette catégorie inclut tous les événements à partir d'une date et d'une heure
sélectionnées
Roche Diagnostics
34
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TraceDocViewer pour cobas 6000
Onglet Print
Statistics
Statistiques à partir d'une date et d'une heure sélectionnées
En cliquant sur Print, vous ouvrez une boîte de dialogue où vous pouvez définir
l'imprimante et les options d'impression (par ex. format portrait ou paysage) et lancer
l'impression.
Les données imprimées pour les événements et statistiques sont les mêmes que pour
les onglets correspondants, c'est pourquoi ces rubriques sont décrites aux sections
précédentes.
Vous trouverez ci-dessous une description de la mise en page pour la trace
d'échantillons.
Figure 27
Onglet Print demeurant vide
Si l'onglet Print reste vide
Vérifiez tout d'abord le champ Sample ID ci-dessus. La trace de l'échantillon ne partant
que d'un ID échantillon, ce champ ne peut pas être laissé vide. Pour sélectionner un
ID échantillon, saisissez-en un ou accédez à l'onglet Sample ou Results pour trouver le
bon.
Limites
L'onglet Print affiche les échantillons pour lesquels le champ Sample ID est inclus
dans les éléments stockés.
L'onglet Print limite le nombre d'échantillons imprimables à 10. Un message vous
avertit de la limitation comme dans l'exemple ci-dessous, où un ID échantillon très
générique de 12 a été choisi, potentiellement inclus dans de nombreux
ID échantillon.
Figure 28
Onglet Print (limitation des échantillons)
Roche Diagnostics
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TraceDocViewer pour cobas 6000
Onglet Print
A
B
C
D
E
F
G
Figure 29
Onglet Print (trace des échantillons)
La trace d'échantillon rassemble et imprime les éléments suivants, si elles se trouvent
dans la base de données en tant qu'informations traçables :
A
B
C
D
E
F
G
Informations sur l’échantillon
Demande de test/informations sur le résultat
Informations sur la calibration de réactifs
Informations sur l'ensemble/le pack de réactifs
Informations sur la calibration d'origine
Informations sur le dernier résultat de CQ
Zone de contenu répétée
Pour les échantillons comportant plusieurs demandes de tests, les zones de contenu sont
répétées pour tous les résultats de tests.
Vous trouverez une description des éléments dans les onglets appropriés dans les
sections précédentes.
Roche Diagnostics
36
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TraceDocViewer pour cobas 6000
Installation de TraceDocViewer pour cobas 6000
Installation de TraceDocViewer pour cobas 6000
TraceDocViewer est un programme autonome qui affiche le contenu de la base de
données TraceDoc s'il peut trouver le fichier C6kTDocArchiverOutput.db3 dans le
dossier parent (..\).
Installation
Aucune installation particulière n'est nécessaire pour TraceDocViewer.
Le programme est déployé par le programme TraceDocViewer pour cobas 6000 pour
chacun des instruments définis.
Tous les fichiers nécessaires sont déployés dans le dossier TraceDocViewer de
l'emplacement de stockage TraceDocViewer pour tout instrument défini.
Figure 30
Dossier de l'emplacement de stockage TraceDocViewer
Si l'emplacement de stockage TraceDocViewer est un disque externe ou un emplacement
réseau, l'accès aux programmes et leur exécution peuvent être restreints par des politiques
informatiques locales.
o
Consultez votre équipe informatique ou votre administrateur système si vous ne
parvenez pas à exécuter le programme comme indiqué dans ce Manuel de l'utilisateur.
Arborescence si l'emplacement choisi pour TraceDocViewer est
Lecteur: <something>\c6Doc-TEST
Figure 31
Arborescence de l'emplacement de TraceDocViewer
Roche Diagnostics
Manuel de l'utilisateur · Version 1.3
37
TraceDocViewer pour cobas 6000
Dépannage
Désinstallation
Pour désinstaller l'application, il suffit d'effacer le dossier TraceDocViewer et les
fichiers qu'il contient.
Mise à jour du programme
Veuillez consulter les notes d'installation si une mise à jour du programme est
nécessaire ou disponible.
La mise à jour doit généralement s'appliquer à tous les emplacements de l'application
de visionnage.
Pour plus d'informations, consultez également les notes de version fournies avec
toute nouvelle version du logiciel.
Dépannage
Les mesures ISE n'ont pas de calibration tracée.
Limites connues
o
o
o
Les mesures ISE n'ont pas de réactifs tracés et ne peuvent donc pas être tracés via
une calibration de réactifs.
Il s'agit d'une limite connue de cette version logicielle.
Pour contourner le problème, il est possible de tracer manuellement les
calibrations ISE par date/heure.
Roche Diagnostics
38
Manuel de l'utilisateur · Version 1.3