Analyseur COBAS® TaqMan® (plus Docking Station en option) Manuel d'utilisation Pour une utilisation avec le manuel d'application du logiciel AMPLILINK version 3.3 et le manuel d'utilisation du système cobas s 201 Configuration D COBAS® TaqMan® Informations sur la documentation Historique de révision Avis d'édition Version du Version du manuel logiciel Date de révision Modifications 1.0 3.2 Mars 2007 1.1 3.3 Août 2010 Mise à jour de l'identité visuelle de Roche et de la version 3.3 du logiciel AMPLILINK 1.2 3.3 Février 2013 Modification de l'adresse Mise à jour des informations et avertissements sur le laser Mise à jour des procédures de nettoyage Modifications et adaptations générales Cette publication est destinée aux utilisateurs de l'analyseur COBAS® TaqMan®. Certains tests reconnus comme étant utilisables avec l'analyseur COBAS® TaqMan® peuvent ne pas être agréés dans certains pays. Contactez votre représentant Roche pour obtenir la liste des tests disponibles sur le marché dans votre pays. Tous les efforts ont été fournis pour garantir l'exactitude des informations contenues dans ce manuel à compter de la date d'impression. Cependant, Roche Diagnostics se réserve le droit d'effectuer toute modification nécessaire sans préavis, comme faisant partie intégrante du développement continu du produit. Toute modification non autorisée apportée par le client à l'analyseur rendra la garantie ou les accords d'entretien nuls et non avenus. Les mises à jour du logiciel sont effectuées par le personnel de maintenance de Roche. Usage prévu L'analyseur COBAS® TaqMan® est un système automatisé d'amplification et de détection des acides nucléiques utilisant la technologie basée sur l'activité 5' nucléasique. La Docking Station raccorde l'appareil COBAS® AmpliPrep et l'analyseur COBAS® TaqMan® afin d'automatiser entièrement la préparation, l'amplification et la détection des échantillons. L'analyseur COBAS® TaqMan® et la Docking Station sont conçus pour être utilisés par des techniciens de laboratoire ayant été formés aux techniques de laboratoire et connaissant les instructions d'utilisation du système. Ce manuel doit être utilisé en association avec le manuel d'utilisation de l'appareil COBAS® AmpliPrep et le manuel d'application du logiciel AMPLILINK version 3.3 ou le manuel d'utilisation du système cobas s 201 Configuration D. Ce manuel ne doit pas être utilisé pour les applications réalisées à l'aide des versions du logiciel AMPLILINK antérieures à la version 3.3. Copyright © 2007-2013, Roche Diagnostics International Ltd. Tous droits réservés. Roche Diagnostics 2 Manuel d'utilisation · Version 1.2 COBAS® TaqMan® Marques commerciales ROCHE, AMPLILINK, AMPERASE, COBAS, AMPLIPREP, TAQMAN et COBAS S sont des marques déposées de Roche. Microsoft et Windows sont des marques commerciales déposées ou des marques commerciales de Microsoft Corporation aux États-Unis et/ou dans d'autres pays. Homologations des appareils L'analyseur COBAS® TaqMan® est conforme aux dispositions de la directive IVD 98/79/CE. En outre, nos appareils sont fabriqués et testés selon les normes internationales suivantes : o IEC/EN 61010-1, 2ème édition o IEC/EN 61010-2-101, 1ère édition o UL 61010-1, 2ème édition o CAN/CSA C22.2 No. 61010-1 La conformité des appareils est indiquée par les symboles suivants : Conforme à la directive IVD 98/79/CE. C ® US Délivré par Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pour le Canada et les États-Unis. Adresses de contact Roche Molecular Systems, Inc. 1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 États-Unis Fabriqué en Suisse Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 3 COBAS® TaqMan® Roche Diagnostics 4 Manuel d'utilisation · Version 1.2 COBAS® TaqMan® Table des matières Informations sur la documentation Adresses de contact Table des matières Avant-propos Utilisation de ce manuel Conventions utilisées dans ce manuel Description du système 2 3 5 7 7 8 Part A 1 Informations générales de sécurité Classifications de sécurité Précautions de sécurité Rappel de sécurité Étiquettes de sécurité du système Élimination de l'analyseur A–5 A–6 A–8 A–13 A–16 Dépannage Part D 6 Dépannage Présentation générale Messages d'erreur Glossaire et index Glossaire Index Révisions D–5 D–7 Part E E–3 E–5 Part F 2 Présentation générale Spécifications techniques Installation A–19 A–21 3 Appareil Méthodologie Couvercles et panneaux DEL Zone de travail Présentation du matériel Fonctionnement A–27 A–29 A–33 A–34 A–35 Part B 4 Fonctionnement Présentation générale Informations relatives à la sécurité Procédure de travail Configuration et fonctionnement Entretien B–5 B–5 B–6 B–7 Part C 5 Entretien Présentation générale Informations relatives à la sécurité Nettoyage général Maintenance quotidienne Maintenance périodique C–5 C–5 C–7 C–9 C–10 Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 5 COBAS® TaqMan® Roche Diagnostics 6 Manuel d'utilisation · Version 1.2 COBAS® TaqMan® Avant-propos L'analyseur COBAS® TaqMan® est un système automatisé d'amplification et de détection des acides nucléiques utilisant la technologie basée sur l'activité 5' nucléasique. La Docking Station raccorde l'appareil COBAS® AmpliPrep et l'analyseur COBAS® TaqMan® afin d'automatiser entièrement la préparation, l'amplification et la détection des échantillons. L'analyseur COBAS® TaqMan® et la Docking Station sont conçus pour être utilisés par des techniciens de laboratoire ayant été formés aux techniques de laboratoire et connaissant les instructions d'utilisation du système. Ce manuel doit être utilisé en association avec le manuel d'utilisation de l'appareil COBAS® AmpliPrep et le manuel d'application du logiciel AMPLILINK version 3.3 ou le manuel d'utilisation du système cobas s 201 Configuration D. MISE EN GARDE o Ce manuel ne doit être utilisé que conjointement avec le logiciel AMPLILINK version 3.3. o Ce manuel ne doit pas être utilisé pour les applications réalisées à l'aide des versions du logiciel AMPLILINK antérieures à la version 3.3. Utilisation de ce manuel o Conservez soigneusement ce manuel d'utilisation afin qu'il ne soit pas endommagé et qu'il puisse être consulté à tout moment. o Ce manuel d'utilisation doit être accessible à tout moment. Pour vous aider à trouver rapidement des informations, vous trouverez une table des matières au début de ce manuel ainsi qu'à l'introduction de chaque chapitre. De plus, un index complet figure à la fin du manuel. Le manuel d'utilisation de l'analyseur COBAS® TaqMan® contient les chapitres suivants : Avant-propos Sécurité Rappelle les conventions utilisées dans ce manuel. Rappelle les précautions de sécurité nécessaires lors de l'installation, du fonctionnement et de l'entretien de l'analyseur. Présentation générale Présente l'analyseur COBAS® TaqMan® et la Docking Station. Les spécifications de l'analyseur ainsi que les procédures d'installation et de configuration de l'analyseur sont décrites. Appareil Décrit en détail l'analyseur COBAS® TaqMan®. Ce chapitre décrit les principaux composants de l'analyseur, ainsi que le rôle et le fonctionnement de chacun de ces composants. Fonctionnement Entretien Ce chapitre détaille les procédures utilisées lors du fonctionnement habituel de l'analyseur COBAS® TaqMan®. Passe en revue les étapes nécessaires pour la maintenance habituelle de l'analyseur COBAS® TaqMan®. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 7 COBAS® TaqMan® Dépannage Glossaire et index Décrit les procédures permettant de résoudre les problèmes rencontrés lors du fonctionnement. Matériel de référence et de consultation. Conventions utilisées dans ce manuel Ce chapitre explique les conventions de format utilisées dans ce manuel. Convention de texte Certaines conventions sont utilisées dans le présent manuel pour en faciliter la lecture. Ces conventions de texte sont les suivantes : Convention de texte Utilisation Listes numérotées Les procédures numérotées doivent être suivies dans l'ordre pour effectuer une opération : Caractère italique 1 Mettez l'appareil sous tension. 2 Cliquez sur File. Indique un autre chapitre à consulter dans ce manuel : e Pour plus d'informations, voir Pour effectuer la maintenance quotidienne à la page C-9 > Sépare les options de commande dans une commande à plusieurs niveaux : Sélectionnez File > Shut Down dans la barre de menus. Symboles Aides visuelles permettant de localiser et d'interpréter rapidement les informations de ce manuel. Les symboles suivants sont utilisés : Symbole Utilisation a Début de la procédure Fin de la procédure o Élément de liste e Renvoi Conseil Symbole de danger Symbole d'avertissement Symbole d'avis et de sécurité générale Tout matériel électrique ou électronique présentant ce symbole est couvert par la directive européenne DEEE. Ce symbole indique que le matériel ne doit pas être mis au rebut via le système municipal de traitement des déchets. Roche Diagnostics 8 Manuel d'utilisation · Version 1.2 COBAS® TaqMan® Captures d'écran Unités Les captures d'écran représentées dans cette publication n'y figurent qu'à titre illustratif. Elles n'affichent pas nécessairement des données valides. Les abréviations de mesure utilisées sont les suivantes : cm Centimètres Hz Hertz kg Kilogrammes livres Livres (poids) pouces Pouces V c.a. Volts (courant alternatif) VA Volt-Ampères (consommation électrique) Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 9 COBAS® TaqMan® Roche Diagnostics 10 Manuel d'utilisation · Version 1.2 Description du système A 1 Informations générales de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3 2 Présentation générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-17 3 Appareil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-25 COBAS® TaqMan® 1 Informations générales de sécurité Table des matières Informations générales de sécurité Dans ce chapitre, vous trouverez des informations sur le bon fonctionnement de l'analyseur COBAS® TaqMan®. Dans ce chapitre Chapitre 1 Classifications de sécurité .............................................................................................. A-5 Précautions de sécurité ................................................................................................... A-6 Qualification de l'opérateur ..................................................................................... A-6 Utilisation sûre et appropriée de l'analyseur ......................................................... A-6 Précautions diverses de sécurité ............................................................................. A-7 Rappel de sécurité ........................................................................................................... A-8 Messages d'avertissement ........................................................................................ A-8 Sécurité électrique ............................................................................................... A-8 Sécurité optique .................................................................................................. A-8 Matériel présentant un risque biologique ....................................................... A-9 Déchets ................................................................................................................. A-9 Explosion et risque d'incendie ........................................................................ A-10 Messages d'attention ............................................................................................... A-11 Sécurité mécanique ........................................................................................... A-11 Contaminants non solubles dans les échantillons ....................................... A-11 Mises en garde ......................................................................................................... A-12 Parties mobiles .................................................................................................. A-12 Disjoncteurs et fusibles .................................................................................... A-12 Déversement accidentel ................................................................................... A-12 Étiquettes de sécurité du système ............................................................................... A-13 Informations relatives à la sécurité pour l'émetteur laser ................................. A-14 Élimination de l'analyseur ............................................................................................ A-16 Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 A-3 1 Informations générales de sécurité COBAS® TaqMan® Table des matières Roche Diagnostics A-4 Manuel d'utilisation · Version 1.2 COBAS® TaqMan® 1 Informations générales de sécurité Classifications de sécurité Classifications de sécurité Cette section décrit la manière dont les informations de sécurité sont présentées dans ce manuel. Les informations de sécurité et remarques importantes destinées à l'utilisateur sont classées selon la norme ANSI Z535.6. Nous vous invitons à vous familiariser avec les symboles suivants et leur signification : Le symbole d'alerte de sécurité utilisé seul (sans aucune mention d'avertissement) est utilisé pour attirer l'attention sur des risques de sécurité d'ordre général ou pour rediriger l'utilisateur vers d'autres sections du manuel contenant des informations de sécurité spécifiques. Ces symboles et mentions d'avertissement correspondent à des dangers spécifiques : DANGER DANGER Signale une situation de danger provoquant de graves blessures ou entraînant la mort si elle n'est pas évitée. AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT Signale une situation de danger susceptible de provoquer de graves blessures ou d'entraîner la mort si elle n'est pas évitée. ATTENTION ATTENTION MISE EN GARDE Signale une situation de danger susceptible de provoquer des blessures légères ou mineures si elle n'est pas évitée. MISE EN GARDE Signale une situation de danger susceptible de provoquer un endommagement du système si elle n'est pas évitée. e Pour de plus amples informations sur les étiquettes de sécurité de produit, reportez-vous à la section Étiquettes de sécurité du système à la page A-13 Les informations importantes autres que les informations relatives à la sécurité sont représentées par le symbole suivant : Conseil Informations supplémentaires sur l'utilisation correcte de l'analyseur ou conseils utiles. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 A-5 1 Informations générales de sécurité COBAS® TaqMan® Précautions de sécurité Précautions de sécurité Une attention particulière doit être apportée aux précautions de sécurité suivantes. Si ces précautions de sécurité ne sont pas respectées, l'opérateur peut subir des lésions graves ou fatales. Chaque précaution a son importance. Qualification de l'opérateur Les opérateurs doivent disposer de connaissances solides des directives et normes concernées ainsi que des informations et procédures répertoriées dans les manuels d'utilisation et d'application. o Ne procédez pas à l'utilisation et à la maintenance sans y avoir été dûment formé. o Suivez attentivement les procédures détaillées dans les manuels d'utilisation et d'application pour le fonctionnement et la maintenance de l'analyseur. o Laissez le personnel spécialisé de Roche effectuer les tâches de maintenance, d'installation ou d'entretien qui ne sont pas décrites dans les manuels d'utilisation et d'application. o Respectez les pratiques habituelles de laboratoire, particulièrement en travaillant avec du matériel présentant un danger biologique. Utilisation sûre et appropriée de l'analyseur Équipement personnel de protection Exactitude/précision des résultats mesurés Installation Utilisation correcte o Veillez à porter un équipement de protection approprié, y compris, mais pas uniquement, des lunettes de sécurité avec écrans latéraux, une blouse de laboratoire ainsi que des gants jetables agréés. o Portez un masque de protection faciale en cas de risque d'éclaboussures. Des résultats incorrects peuvent entraîner une erreur de diagnostic et donc mettre en danger le patient. o Pour une bonne utilisation de l'analyseur, mesurez les échantillons de contrôle et surveillez l'analyseur pendant son fonctionnement. o N'utilisez pas de réactifs ou consommables dont la date de péremption a été dépassée ; les données obtenues pourraient être inexactes. o Pour l'établissement d'un diagnostic, confrontez toujours les résultats avec les antécédents médicaux d'un patient, un examen clinique ainsi que d'autres résultats. o Chaque laboratoire doit vérifier que les performances de l'analyseur et des réactifs répondent aux spécifications publiées. o L'installation doit être effectuée exclusivement par le personnel spécialisé de Roche. o Laissez le personnel spécialisé de Roche effectuer les tâches d'installation qui ne sont pas décrites dans les manuels d'utilisation et d'application. Respectez scrupuleusement les instructions d'installation. Utilisez uniquement l'analyseur COBAS® TaqMan® pour mesurer des échantillons liquides avec les réactifs fournis. Roche Diagnostics A-6 Manuel d'utilisation · Version 1.2 COBAS® TaqMan® 1 Informations générales de sécurité Précautions de sécurité Conditions de fonctionnement Composants homologués o Une utilisation en dehors des plages spécifiées peut entraîner des résultats incorrects ou un dysfonctionnement de l'analyseur (voir Spécifications techniques à la page A-19). o Utilisez l'analyseur uniquement à l'intérieur et évitez la chaleur et l'humidité (voir Spécifications techniques à la page A-19). o Assurez-vous que la ventilation de l'analyseur est constamment dégagée. o Effectuez les opérations de maintenance conformément aux intervalles spécifiés pour maintenir les bonnes conditions d'utilisation de l'analyseur. o Conservez soigneusement ce manuel d'utilisation afin qu'il ne soit pas endommagé et qu'il puisse être consulté à tout moment. Ce manuel d'utilisation doit être accessible à tout moment. L'utilisation de composants ou de dispositifs non homologués peut entraîner le dysfonctionnement de l'analyseur et rendre la garantie nulle et non avenue. Utilisez uniquement des composants et des dispositifs approuvés par Roche Diagnostics. Précautions diverses de sécurité Coupure de courant Champs électromagnétiques Réinstallation et transport Une panne de courant ou une soudaine chute de tension peut endommager l'analyseur ou entraîner la perte de données. Sauvegardez régulièrement les résultats d'analyse. Il est recommandé d'utiliser un onduleur (UPS). N'utilisez pas cet appareil à proximité immédiate de sources de radiations électromagnétiques (par ex. les sources RF intentionnelles non protégées), qui pourraient interférer avec son fonctionnement. Ne tentez pas de réinstaller ou de transporter l'analyseur ou la Docking Station. Laissez le personnel formé ou autorisé par Roche s'occuper de la réinstallation et du transport. e Pour plus d'informations, voir Élimination de l'analyseur à la page A-16 Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 A-7 COBAS® TaqMan® 1 Informations générales de sécurité Rappel de sécurité Rappel de sécurité Ce rappel de sécurité contient les messages généraux d'avertissement et d'attention les plus importants. De plus, vous trouverez des informations de sécurité spécifiques au début du chapitre Fonctionnement et du chapitre Entretien. Messages d'avertissement Liste des messages d'avertissement AVERTISSEMENT Avant d'utiliser l'analyseur, lisez attentivement les messages d'avertissement présentés dans ce rappel. Le non-respect de ces messages peut entraîner la mort ou des lésions graves. Sécurité électrique Choc électrique provoqué par l'équipement électronique o N'intervenez pas dans un compartiment électronique. o Ne retirez aucun couvercle de l'analyseur autre que ceux spécifiés dans ce manuel d'utilisation. o N'ouvrez pas les panneaux latéraux lorsque l'analyseur est relié à une source d'alimentation. o Ne touchez aucune autre partie de l'analyseur que celles spécifiées. Ne touchez en aucun cas des composants de l'alimentation électrique. o Veillez à ne jamais retirer la broche centrale de mise à la terre du câble d'alimentation électrique et à ne pas utiliser un adaptateur non mis à la terre. o L'installation, l'entretien et la réparation doivent exclusivement être effectuées par le personnel autorisé et qualifié de Roche. o Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées dans le chapitre Étiquettes de sécurité du système à la page A-13. Sécurité optique Perte de vue due au faisceau laser Le lecteur de code-barres chargé contient une diode laser de classe 2. Ne fixez pas le faisceau d'émetteur laser, votre vue pourrait subir des dommages sérieux. e Pour plus d'informations sur la position de l'émetteur laser, voir Informations relatives à la sécurité pour l'émetteur laser à la page A-14 Dommages oculaires dus à la lumière de la lampe du fluoromètre Le fait de fixer directement la lumière de la lampe du fluoromètre peut provoquer des dommages oculaires sérieux. Veillez à toujours porter des lunettes de sécurité noires lorsque vous regardez la lumière de la lampe du fluoromètre. Roche Diagnostics A-8 Manuel d'utilisation · Version 1.2 COBAS® TaqMan® 1 Informations générales de sécurité Rappel de sécurité Matériel présentant un risque biologique Infection transmise par des échantillons et matériaux associés Les échantillons analysés avec cet analyseur sont traités pour inactiver les substances présentant un risque biologique potentiel. Cependant, comme avec tous les échantillons d'origine humaine, il est indispensable de prendre toutes les précautions de sécurité applicables lors de la manipulation et du traitement des échantillons. Tout contact avec des échantillons contenant du matériel d'origine humaine peut provoquer une infection. Tout le matériel ainsi que les composants mécaniques associés à des échantillons d'origine humaine présentent un risque biologique potentiel. o Respectez les pratiques habituelles de laboratoire, particulièrement en travaillant avec du matériel présentant un danger biologique. o Veillez à ce que le couvercle principal et le panneau latéral soient fermés et en place lors de l'utilisation de l'analyseur. o Si vous travaillez avec le couvercle principal ouvert lorsque l'analyseur est sous tension (par exemple, à des fins de nettoyage ou de maintenance), commencez toujours par mettre l'analyseur en mode Maintenance ou par l'arrêter. o Veillez à porter un équipement de protection approprié, y compris, mais pas uniquement, des lunettes de sécurité avec écrans latéraux, une blouse de laboratoire ainsi que des gants jetables agréés. o Portez un masque de protection faciale en cas de risque d'éclaboussures. o Si un déchet présentant un risque biologique est renversé, essuyez-le immédiatement et appliquez un désinfectant. Voir Nettoyage général à la page C-7 pour des recommandations supplémentaires relatives au nettoyage. o Si un échantillon ou une solution de déchets entre en contact avec votre peau, appliquez immédiatement un désinfectant puis lavez à l'eau et au savon. Consultez un médecin. Déchets Infection par déchets présentant un risque biologique Tout contact avec ces déchets peut provoquer une infection. Tout le matériel ainsi que les composants mécaniques associés au système de déchets présentent un risque biologique potentiel. o Assurez-vous de porter un équipement de protection. Faites particulièrement attention lorsque vous travaillez avec des gants de protection : ils peuvent facilement se percer ou se déchirer, ce qui peut provoquer une infection. o Si un déchet présentant un risque biologique est renversé, essuyez-le immédiatement et appliquez un désinfectant. o Si la solution entre en contact avec votre peau, nettoyez abondamment à l'eau et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. o Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées dans le chapitre Étiquettes de sécurité du système à la page A-13. Contamination de l'environnement par solution de déchets et déchets solides Les déchets de l'analyseur présentent un risque biologique potentiel. o Pour l'élimination de tout déchet produit par l'analyseur, veillez à respecter les législations locales en vigueur. e Pour plus d'informations sur l'élimination de l'analyseur, voir Élimination de l'analyseur à la page A-16 Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 A-9 1 Informations générales de sécurité COBAS® TaqMan® Rappel de sécurité Explosion et risque d'incendie Explosion provoquée par des étincelles Danger d'explosion provoquée par des étincelles. o Conservez tout matériel potentiellement inflammable ou explosif (p. ex. le gaz anesthésiant) à l'écart de l'analyseur. Risque d'incendie provoqué par l'utilisation d'aérosols Tout liquide pulvérisé sur des composants de l'alimentation électrique peut provoquer un court-circuit et un incendie. o Conservez la plaque coulissante fermée lorsque l'analyseur est connecté à l'alimentation principale et n'utilisez pas d'aérosols à proximité de l'analyseur. o Au cours d'opérations de lutte contre l'incendie, débranchez l'analyseur COBAS® TaqMan® de l'alimentation principale. Roche Diagnostics A-10 Manuel d'utilisation · Version 1.2 COBAS® TaqMan® 1 Informations générales de sécurité Rappel de sécurité Messages d'attention Liste des messages d'attention ATTENTION Avant d'utiliser l'analyseur, lisez attentivement les messsages d'attention présentées dans ce rappel. Le non-respect de ces messages peut entraîner des lésions mineures ou modérées. Sécurité mécanique Blessures provoquées par les parties mobiles La tête de transfert se déplace rapidement pendant le fonctionnement. Le couvercle principal est verrouillé pendant le fonctionnement afin de protéger les utilisateurs des parties mobiles. o Veillez à ce que le couvercle principal et le panneau latéral soient fermés et en place lors de l'utilisation de l'analyseur. o Assurez-vous que le couvercle avant de la Docking Station est bien fermé lors de l'utilisation d'un système relié. o Si vous travaillez avec le couvercle principal ouvert lorsque l'analyseur est sous tension (par exemple, à des fins de nettoyage ou de maintenance), commencez toujours par mettre l'analyseur en mode Maintenance ou par l'arrêter. o Ne touchez aucune autre partie de l'analyseur que celles spécifiées. Tenez-vous à l'écart des parties mobiles pendant le fonctionnement de l'analyseur. o Lors de l'utilisation et de la maintenance de l'analyseur, respectez les instructions. o Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées dans le chapitre Étiquettes de sécurité du système à la page A-13. Contaminants non solubles dans les échantillons Résultats incorrects et interruption de l'analyse à cause de la présence de contaminants non solubles dans les échantillons Les contaminants non solubles présents dans les échantillons, les bulles ou les films d'un tube d'échantillons peuvent provoquer un encrassement, une diminution du volume de pipetage ou bloquer les mesures optiques. Lors du chargement des échantillons sur l'appareil, assurez-vous qu'ils ne contiennent aucun contaminant non soluble tel que la fibrine ou la poussière. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 A-11 1 Informations générales de sécurité COBAS® TaqMan® Rappel de sécurité Mises en garde MISE EN GARDE Liste des mises en garde Avant d'utiliser l'analyseur, lisez attentivement les mises en garde présentées dans ce rappel. Le non-respect de ces messages peut causer des dommages à l'équipement. Parties mobiles Dommages causés à l'analyseur à cause d'un contact avec les parties mobiles Tout contact avec les parties mobiles peut endommager les composants. o Assurez-vous que tous les couvercles sont fermés et en place lors du fonctionnement de l'analyseur. o Ne touchez aucune autre partie de l'analyseur que celles spécifiées. Tenez-vous à l'écart des parties mobiles pendant le fonctionnement de l'analyseur. Disjoncteurs et fusibles Dommages causés à l'analyseur dus à une utilisation non appropriée Si l'un des disjoncteurs ou fusibles de l'analyseur grille, ne tentez pas d'utiliser l'analyseur sans contacter le service d'entretien Roche. Déversement accidentel Dysfonctionnement dû à un déversement de liquide Tout déversement de liquide sur l'analyseur peut entraîner un dysfonctionnement ou l'endommagement de l'analyseur. o Ne placez pas d'échantillons, de réactifs ou tout autre liquide sur la surface de l'analyseur. o Si un liquide se déverse sur l'analyseur, essuyez-le immédiatement et appliquez un désinfectant. Assurez-vous de porter un équipement de protection. Roche Diagnostics A-12 Manuel d'utilisation · Version 1.2 COBAS® TaqMan® 1 Informations générales de sécurité Étiquettes de sécurité du système Étiquettes de sécurité du système Des étiquettes d'avertissement ont été placées sur l'analyseur pour attirer votre attention sur des zones de danger potentiel. Les étiquettes et leur signification sont listées ci-dessous en fonction de leur emplacement sur l'analyseur. Les étiquettes de sécurité de l’analyseur sont conformes aux normes suivantes : ANSI Z535, IEC 61010-1, IEC 60417-DB-3M ou ISO 7000. Si les étiquettes sont abîmées, elles doivent être remplacées par le personnel Roche. Pour des étiquettes de remplacement, contactez votre représentant local Roche. Attention Voir la documentation fournie avec l'appareil. Le symbole de forme triangulaire situé à l'arrière de l'analyseur rappelle aux utilisateurs de lire soigneusement les informations de sécurité contenues dans le présent manuel. Les utilisateurs doivent être capables d'identifier les dangers spécifiques et de prendre les mesures appropriées afin de les éviter. Consultez le manuel d'utilisation pour les instructions sur une utilisation sûre. Avertissement relatif à l'émetteur laser Situé derrière le panneau de chargement pour signaler la présence d'un émetteur laser. Ne fixez pas directement l'émetteur laser. e Pour plus d'informations, voir Informations relatives à la sécurité pour l'émetteur laser à la page A-14 Avertissement relatif à l'émetteur laser Situé derrière le panneau de chargement pour signaler la présence d'un émetteur laser. Ne fixez pas directement l'émetteur laser. e Pour plus d'informations, voir Informations relatives à la sécurité pour l'émetteur laser à la page A-14 Avertissement relatif à l'émetteur laser Situé à l'extérieur du panneau de chargement pour signaler la présence d'un émetteur laser. Ne fixez pas directement l'émetteur laser. e Pour plus d'informations, voir Informations relatives à la sécurité pour l'émetteur laser à la page A-14 Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 A-13 COBAS® TaqMan® 1 Informations générales de sécurité Étiquettes de sécurité du système Avertissement relatif aux parties mobiles Situé sur chaque thermocycleur pour signaler une situation potentiellement dangereuse. Tenez vos mains à l'écart de toute partie mobile. Avertissement relatif aux surfaces chaudes Situé sur chaque thermocycleur pour signaler la présence d'une surface chaude. Tenez vos mains à l'écart de toute surface chaude. Avertissement relatif aux infections Situé derrière le panneau de chargement et sur le panneau d'entretien pour indiquer que les tubes K peuvent contenir un composant présentant un risque biologique. Les procédures de laboratoire correspondant à une utilisation sûre doivent être respectées. En plus des étiquettes de sécurité de l'analyseur, des remarques de sécurité figurent aux chapitres correspondants du manuel d'utilisation. e Pour plus d'informations, voir : Chapitre 4 Fonctionnement Chapitre 5 Entretien Ces remarques de sécurité vous fournissent des informations détaillées sur des situations potentiellement dangereuses pouvant survenir au cours de l'utilisation habituelle ou pendant des procédures de maintenance. En travaillant avec l'analyseur, assurez-vous d'observer à la fois les étiquettes de sécurité de l'analyseur et les remarques de sécurité du manuel d'utilisation. Informations relatives à la sécurité pour l'émetteur laser L'analyseur COBAS® TaqMan® est un produit laser de classe 2. Il contient un émetteur laser. o Un émetteur laser de classe 2 dans le lecteur de code-barres. o Situé sur la droite des fentes à rack, derrière le panneau de chargement. o Utilisé pour lire les codes-barres de racks et d'échantillons. Perte de vue due au faisceau laser Ne fixez pas le faisceau d'émetteur laser, votre vue pourrait subir des dommages sérieux. AVERTISSEMENT Classification La classe mentionnée se rapporte à la norme IEC 60825-1 : o Classe 2 : Lasers visibles. Sans danger s'ils sont regardés accidentellement. Toutefois, ils peuvent s'avérer dangereux pour une personne qui résisterait à la réaction naturelle d'évitement de la lumière vive et fixerait le faisceau plus de 0,25 secondes. Les figures ci-dessous indiquent la position de l'émetteur laser et la direction du rayon laser sur l'analyseur COBAS® TaqMan® : Roche Diagnostics A-14 Manuel d'utilisation · Version 1.2 COBAS® TaqMan® 1 Informations générales de sécurité Étiquettes de sécurité du système Vue de haut Figure A-1 Emplacement de l'émetteur laser (vue de haut) Figure A-2 Emplacement de l'émetteur laser (vue de face) Vue de face Emplacement de l'émetteur laser Utilisation Côté droit des fentes à racks Lecteur de code-barres 650 nm Tableau A-1 Longueur d'onde Durée d'impulsion Puissance de rayonnement 110 μs 1,3 mW Informations sur les émetteurs laser Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 A-15 1 Informations générales de sécurité COBAS® TaqMan® Élimination de l'analyseur Élimination de l'analyseur Infection provoquée par un analyseur présentant un risque biologique potentiel AVERTISSEMENT L'analyseur doit être considéré comme un déchet présentant un risque biologique potentiel. La décontamination (c'est-à-dire une combinaison de processus comprenant le nettoyage, la désinfection et/ou la stérilisation) est nécessaire avant toute nouvelle utilisation, tout recyclage ou toute élimination de l'analyseur. Procédez à l'élimination de l'analyseur conformément aux législations locales en vigueur. Pour plus d'informations, contactez votre représentant Roche. Mise au rebut des composants de l'unité de contrôle Les composants de l'unité de contrôle (tels que l'ordinateur, le moniteur et le clavier) sur lesquels figure ce symbole relèvent de la directive européenne relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE, 2002/96/CE). Ces éléments doivent être mis au rebut via les installations de collecte de déchets désignées par les autorités locales ou gouvernementales. Pour obtenir des informations supplémentaires concernant la mise au rebut de votre produit usagé, veuillez contacter la municipalité, le service local de traitement des déchets ou votre représentant Roche. Obligation : Il relève de la responsabilité du laboratoire de déterminer si les composants de l'unité de contrôle sont contaminés ou non. S'ils sont contaminés, ils doivent être traités de la même manière que l'analyseur. Roche Diagnostics A-16 Manuel d'utilisation · Version 1.2 COBAS® TaqMan® 2 Présentation générale Table des matières Présentation générale Ce chapitre répertorie les spécifications de l'analyseur COBAS® TaqMan® et décrit les procédures d'installation et de configuration. Dans ce chapitre Chapitre Spécifications techniques ............................................................................................. Installation ..................................................................................................................... Inspection du conteneur ........................................................................................ Déballage et installation ......................................................................................... Onduleur (UPS) ...................................................................................................... Positionnement de l'analyseur .............................................................................. Dimensions recommandées du support ........................................................ Raccordement des composants ............................................................................. Raccordement du cordon d'alimentation ...................................................... Raccordement du câble réseau ........................................................................ Raccordement de la Docking Station ............................................................. 2 A-19 A-21 A-21 A-21 A-22 A-22 A-22 A-23 A-23 A-23 A-24 Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 A-17 2 Présentation générale COBAS® TaqMan® Table des matières Roche Diagnostics A-18 Manuel d'utilisation · Version 1.2 COBAS® TaqMan® 2 Présentation générale Spécifications techniques Spécifications techniques L'analyseur COBAS® TaqMan® est un analyseur de paillasse qui automatise le processus d'amplification et de détection de l'acide nucléique. L'analyseur COBAS® TaqMan® est conçu pour traiter des échantillons préparés par lots. La présence d'un opérateur n'est pas nécessaire après le lancement de la séquence d'analyse. MISE EN GARDE Tous les efforts ont été faits pour garantir l'exactitude des informations contenues dans ces spécifications à compter de la date d'impression. Cependant, Roche Diagnostics se réserve le droit d'effectuer toute modification nécessaire sans préavis, comme faisant partie intégrante du développement continu du produit. Dimensions Largeur Puissance électrique requise Principes du système Conditions environnementales Analyseur COBAS® TaqMan® Docking Station 114 cm (45 pouces) 35 cm (13,75 pouces) Profondeur 75 cm (30 pouces) 43 cm (17 pouces) Hauteur 95 cm (37 pouces) 76,5 cm (30 pouces) Poids 203 kg (448 livres) 25 kg (55 livres) Tension du secteur 100-240 V c.a. (-15 %, +10 %) Fréquence du secteur 50 ou 60 Hz (± 2 Hz) Consommation électrique de l'analyseur COBAS® TaqMan® 1 200 VA Consommation électrique de la Docking Station 90 VA Catégorie de l'installation II (EN/IEC 61010-1) Analyseur automatisé d'amplification et de détection pour les dosages homogènes basés sur l'activité 5' nucléasique. Température Conditions de fonctionnement : 15-32 °C (59-89 °F) Transport et conservation : -25 à +60 °C (-13 à +140 °F) Humidité Conditions de fonctionnement : 80 % à 32 C (89 °F), sans condensation Transport et conservation : 10-95 %, sans condensation Rendement Pollution Degré 2 (EN/IEC 61010-1) Altitude Max. 2 000 m (6 500 pieds) au-dessus du niveau de la mer Ensoleillement L'appareil ne doit pas être exposé à la lumière directe du soleil. Quotidien Plus de 200 échantillons par jour pour un laboratoire de diagnostic clinique. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 A-19 COBAS® TaqMan® 2 Présentation générale Spécifications techniques Échantillons Type d'échantillon Plasma prêt à être traité par PCR. e Pour de plus amples informations, reportez-vous à la notice spécifique au test ou aux instructions d'utilisation. Contrôles Réactifs Émetteur laser Lecteur de code-barres Interfaces Déchets Échantillons chargés Capacité maximale de 96 échantillons. Traçabilité des échantillons Traçabilité de l'ID et de la position de l'échantillon jusqu'à l'exportation des résultats sur l'analyseur COBAS® TaqMan®. Contrôles internes et contrôles des kits Contrôles internes avec chaque échantillon et échantillon de contrôle, et contrôles de kits positifs et négatifs, tel que recommandé pour chaque test. Type de test Détermination quantitative ou qualitative de l'acide nucléique à l'aide de la technologie PCR. Isolement de l'amplicon Stérilisation d'enzyme par l'uracil N-glycosylase (AmpErase) durant la réaction PCR dans un tube K fermé pendant le processus d'amplification, de détection et enfin d'élimination. Calibration Chaque kit de tests contient des coefficients de calibration spécifiques au lot. Réactifs chargés Aucun réactif chargé n'est nécessaire sur l'analyseur COBAS® TaqMan®. Les procédures d'ajout de réactifs sont toutes exécutées lors de la préparation de l'échantillon. Lecteur de code-barres sur le côté Contient un produit laser de classe 2 IEC 60825-1 droit des fentes de racks Analyseur COBAS® TaqMan® Le lecteur de code-barres lit les étiquettes à code-barres du rack d'échantillons et les clips code-barres des tubes S lors du chargement du rack d'échantillons dans l'analyseur COBAS® TaqMan®. Interface utilisateur L'analyseur COBAS® TaqMan® est géré à partir de la station de données du logiciel AMPLILINK. Interface réseau L'analyseur COBAS® TaqMan® est connecté à la station de données du logiciel AMPLILINK par le biais d'un câble réseau LAN Ethernet. Station de vidange Les tubes K sont collectés dans une poubelle située à l'intérieur de la station de vidange. Cette poubelle peut contenir jusqu'à 1 000 tubes K. Roche Diagnostics A-20 Manuel d'utilisation · Version 1.2 COBAS® TaqMan® 2 Présentation générale Installation Installation Inspection du conteneur L'analyseur COBAS® TaqMan® et la Docking Station sont transportés dans des conteneurs palettisés. Vérifiez attentivement que les conteneurs n'ont pas été endommagés. Si vous constatez un dommage quelconque, signalez-le à votre bureau Roche Diagnostics local ainsi qu'à l'expéditeur avant d'accepter les unités. L'analyseur COBAS® TaqMan®, avec ses accessoires, la palette et le matériel de conditionnement, pèse environ 256 kg (565 livres). La Docking Station, avec ses accessoires, la palette et le matériel de conditionnement, pèse environ 35 kg (71 livres). Déballage et installation Transférez les conteneurs de livraison d'origine encore fermés sur le site d'installation de l'appareil. L'analyseur COBAS® TaqMan® et la Docking Station doivent être déballés et installés par des techniciens spécialisés du service de maintenance Roche. L'utilisateur ne doit jamais tenter de retirer, monter ou faire fonctionner le système en l'absence de techniciens du service de maintenance Roche. Le bordereau de marchandises fourni avec l'analyseur COBAS® TaqMan® contient la description, le numéro de référence ainsi que la quantité de pièces, accessoires et consommables livrés avec l'analyseur. Utilisez ce bordereau pour vérifier le contenu de l'emballage et conservez-le pour référence. Consommables Vous trouverez ci-dessous les numéros de référence des produits consommables. Cette liste vous permettra de retrouver facilement les numéros de référence des produits utilisés régulièrement. Description du produit Numéros de référence 12 x racks de tubes K contenant 96 tubes K 03137082001 Sac à déchets 03127575001 Filtre de rack électronique de ventilateur 28035792001 Alimentation du filtre pour ventilateur 03132307001 Lampe halogène 05070856001 Tableau A-2 Consommables Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 A-21 COBAS® TaqMan® 2 Présentation générale Installation Onduleur (UPS) L'utilisation d'un onduleur (UPS) peut se révéler nécessaire en fonction de la qualité de la mise à la terre de l'alimentation secteur locale. L'onduleur n'est pas fourni avec l'analyseur COBAS® TaqMan® mais est néanmoins recommandé. Nous ne disposons d'aucune information sur l'utilisation d'un onduleur avec l'analyseur (par exemple, un arrêt automatique) pendant une panne de courant. Positionnement de l'analyseur L'analyseur COBAS® TaqMan® doit être installé sur une surface plane, ne portant aucun autre appareil produisant des vibrations (centrifugeuse, bain agitateur, etc.). Cette surface doit être en mesure de supporter une charge minimale de 260 kg (570 livres). Il est recommandé de respecter un intervalle de 30 cm (12 pouces) entre le mur et l'arrière de l'analyseur afin de permettre aux utilisateurs d'y accéder. Assurez-vous que l'espace libre derrière l'analyseur est d'au moins 6 cm (2,4 pouces). Le non-respect de cette consigne peut être à l'origine d'une surchauffe qui endommagerait l'analyseur. Veillez à respecter un dégagement minimum de 120 cm (47 pouces) devant l'analyseur afin de permettre aux utilisateurs d'y accéder. Veillez à respecter un intervalle de 15 cm (6 pouces) et de 30 cm (12 pouces) respectivement sur la gauche et sur la droite de l'analyseur afin de permettre aux utilisateurs d'accéder aux panneaux latéraux de l'analyseur. Dimensions recommandées du support Dommages de l'appareil dus à une surcharge ATTENTION Assurez-vous que la capacité de chargement du support est suffisante pour supporter le poids de l'analyseur. Un support a été spécialement conçu pour recevoir l'analyseur COBAS® TaqMan®. Vous pouvez le commander séparément (numéro de référence : 03126714001). Largeur 114 cm (45 pouces) Profondeur 75 cm (30 pouces) Hauteur 55 cm (22 pouces) Roche Diagnostics A-22 Manuel d'utilisation · Version 1.2 COBAS® TaqMan® 2 Présentation générale Installation Raccordement des composants L'analyseur COBAS® TaqMan® doit être raccordé à l'alimentation principale, à la station de données du logiciel AMPLILINK et éventuellement à une Docking Station. A B C D B E A Appareil COBAS® AmpliPrep D Analyseur COBAS® TaqMan® B Interrupteur E Station de données pour le logiciel C Docking Station Figure A-3 AMPLILINK Raccordements de l'analyseur COBAS® TaqMan® Le raccordement de l'analyseur COBAS® TaqMan® doit être effectué par des techniciens spécialisés du service de maintenance Roche lors de l'installation du système. Avant de raccorder les câbles d'alimentation ou réseau, assurez-vous que l'analyseur est hors tension. Choc électrique provoqué par l'équipement électronique AVERTISSEMENT o Ne touchez pas le câble d'alimentation secteur si vous avez les mains mouillées. o N'essayez pas de brancher ou de débrancher un câble si l'analyseur est sous tension. o Si un connecteur d'alimentation est usé ou effiloché, remplacez-le immédiatement par un câble homologué. Raccordement du cordon d'alimentation L'analyseur reçoit une alimentation électrique monophasée ; il est livré avec un cordon d'alimentation standard. Ce cordon d'alimentation existe en deux versions, l'une pour l'Amérique du Nord, l'autre pour l'Europe. Le raccordement du cordon d'alimentation s'effectue sous le panneau avant gauche. Raccordement du câble réseau L'analyseur est géré par le logiciel AMPLILINK qui s'exécute sous le système d'exploitation Microsoft Windows XP Professionnel. L'analyseur est connecté à la station de données du logiciel AMPLILINK par le biais d'un câble réseau LAN Ethernet. Le raccordement du câble réseau s'effectue sous le panneau avant droit. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 A-23 COBAS® TaqMan® 2 Présentation générale Installation Raccordement de la Docking Station L'analyseur COBAS® TaqMan® peut être relié à un appareil COBAS® AmpliPrep pour automatiser entièrement le traitement des échantillons. La Docking Station est placée sur le côté droit de l'appareil COBAS® AmpliPrep et installée sur le côté gauche de l'analyseur COBAS® TaqMan®. Les câbles d'alimentation et de communication de la Docking Station sont reliés à l'analyseur COBAS® TaqMan®, qui la contrôle. Figure A-4 Raccordement à la Docking Station Roche Diagnostics A-24 Manuel d'utilisation · Version 1.2 COBAS® TaqMan® 3 Appareil Table des matières Appareil Ce chapitre offre une présentation générale de la méthodologie de l'analyseur COBAS® TaqMan® et de ses systèmes mécanique, électronique et fluorométrique. Dans ce chapitre Chapitre Méthodologie ................................................................................................................. Couvercles et panneaux ................................................................................................ Couvercle principal ................................................................................................. Panneau de chargement ......................................................................................... Panneau d'entretien ................................................................................................ Interrupteur principal (ON/OFF) ........................................................................ Démarrage de l'analyseur ....................................................................................... DEL ................................................................................................................................. DEL d'état ................................................................................................................. DEL pour racks ....................................................................................................... Zone de travail ............................................................................................................... Présentation du matériel .............................................................................................. Docking Station ....................................................................................................... Tête de transfert ...................................................................................................... Station de vidange ................................................................................................... Positions d'attente des portoirs K ......................................................................... Système de thermocycleurs ................................................................................... Système de fluoromètres ........................................................................................ Colonnes d'initialisation ........................................................................................ Zone de chargement du rack d'échantillons ....................................................... Lecteur de code-barres ........................................................................................... 3 A-27 A-29 A-29 A-31 A-31 A-31 A-32 A-33 A-33 A-33 A-34 A-35 A-35 A-36 A-37 A-38 A-39 A-40 A-40 A-41 A-41 Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 A-25 3 Appareil COBAS® TaqMan® Table des matières Roche Diagnostics A-26 Manuel d'utilisation · Version 1.2 COBAS® TaqMan® 3 Appareil Méthodologie Méthodologie L'analyseur COBAS® TaqMan® utilise la technologie brevetée de Roche qui emploie des dosages basés sur l'activité nucléasique 5' lors de la PCR. Cette méthode utilise une sonde fluorescente marquée au moyen de marqueurs spécifiques, un fluorochrome émetteur (reporter) et un fluorochrome récepteur (quencher). Dans son état original, la fluorescence de la sonde est bloquée. Pendant la réaction, l'activité exo-nucléasique de l'ADN polymérase clive la sonde et sépare les deux marqueurs. Le blocage du fluorochrome émetteur est ainsi interrompu et le signal fluorescent augmente en conséquence. A B C D E Polymérisation Déplacement du brin Clivage Polymérisation terminée A Amorce sens D Quencher B Reporter E Amorce anti-sens C Sonde Figure A-5 Sonde de transfert de l'énergie de fluorescence Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 A-27 COBAS® TaqMan® 3 Appareil Méthodologie L'analyseur COBAS® TaqMan® emploie également un contrôle interne/standard de quantification (CI/SQ), composé d'un acide nucléique non infectieux incorporé dans chaque échantillon à un nombre de copies connu. Le CI/SQ est traité avec la préparation de l'échantillon, l'amplification et la détection basée sur l'activité nucléasique 5' avec l'acide nucléique cible. Le CI/SQ corrige les variations de l'appareil, de chimie ou de l'échantillon en créant une relation entre la fluorescence de la sonde cible et celle de la sonde CI/SQ. Le CI/SQ est également utilisé dans des tests quantitatifs pour déterminer le nombre de copies d'un acide nucléique cible. Le CI/SQ est facultatif pour certaines applications. Grâce à l'utilisation d'une conception personnalisée de l'amorce spécifique et des jeux de sondes doublement marquées, la méthodologie de l'analyseur COBAS® TaqMan® s'applique à tous les agents pathogènes viraux, bactériens et parasitaires. La Figure A6 illustre la méthodologie générale de l'analyseur. La méthodologie spécifique employée dépend de l'agent pathogène analysé. Échantillon préparé Enzyme AmpErase (uracil-N-glycosylase) Transcription inverse Dénaturation Hybridation Extension et clivage Contrôle cinétique Analyseur COBAS® TaqMan® (si nécessaire pour la cible d'ARN) Analyse des données Résultat de titre Figure A-6 Méthodologie Roche Diagnostics A-28 Manuel d'utilisation · Version 1.2 COBAS® TaqMan® 3 Appareil Couvercles et panneaux Couvercles et panneaux Couvercle principal Le couvercle principal, le panneau de chargement et le panneau d'entretien permettent d'accéder à l'analyseur COBAS® TaqMan® (voir Figure A-7). Le couvercle principal protège les parties mobiles de l'analyseur tout en permettant à l'opérateur de visualiser le fonctionnement de l'appareil. L'accès de l'opérateur à cette zone est nécessaire uniquement lors de l'inspection de la tête de transfert, du chargement ou du déchargement des portoirs K ou du nettoyage du plateau après une interruption ou pendant une opération de maintenance. Le couvercle principal est verrouillé pendant le fonctionnement du système. A B C A Couvercle principal B Panneau de chargement C Panneau d'entretien Figure A-7 Panneaux externes Blessures provoquées par la fermeture inattendue du couvercle ATTENTION Veuillez suivre la procédure détaillée ci-dessous lorsque vous relevez le couvercle de l'analyseur COBAS® TaqMan® et que vous le verrouillez pour le placer en position ouverte. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 A-29 COBAS® TaqMan® 3 Appareil Couvercles et panneaux a Ouverture du couvercle principal 1 Levez le couvercle principal de l'analyseur COBAS® TaqMan® jusqu'à ce qu'il soit dans une position horizontale. Figure A-8 Soulèvement du couvercle principal 2 Faites glisser le couvercle principal vers l'arrière jusqu'à ce qu'il atteigne la position d'arrêt. Figure A-9 Glissement du couvercle principal vers l'arrière jusqu'à la position d'arrêt 3 Vérifiez que les encoches situées sur les deux côtés du couvercle principal sont correctement engagées. A B C A Couvercle principal B Poignée du couvercle C Encoche Figure A-10 Vérification de l'engagement des encoches du couvercle principal Vérifiez si le couvercle principal est verrouillé en position ouverte en le tirant doucement vers vous. Il ne doit pas glisser vers vous. Roche Diagnostics A-30 Manuel d'utilisation · Version 1.2 COBAS® TaqMan® 3 Appareil Couvercles et panneaux Panneau de chargement Le panneau de chargement (voir Figure A-7) permet à l'opérateur d'accéder à l'analyseur pour charger les racks d'échantillons. Le panneau de chargement s'ouvre en soulevant vers le haut le verrou situé sur la poignée et en tirant le coin supérieur du panneau vers le bas. Le panneau de chargement peut être ouvert pendant le fonctionnement de l'analyseur mais doit rester fermé si aucun rack d'échantillons n'est inséré ou retiré. Blessures provoquées par les parties mobiles ATTENTION Tenez vos mains à l'écart de toutes les parties mobiles lorsque l'appareil est en cours d'utilisation. Panneau d'entretien Ouvrez le panneau d'entretien (Figure A-7) en soulevant vers le haut le verrou situé sur la poignée et en tirant le coin supérieur du panneau vers le bas. L'accès au panneau d'entretien permet de vider la poubelle et d'effectuer certaines procédures d'entretien. Interrupteur principal (ON/OFF) L'interrupteur ON/OFF commande l'alimentation de l'analyseur. Une découpe au niveau du panneau d'entretien permet d'y accéder. A B A Barre indicatrice Figure A-11 B Interrupteur principal Emplacement des composants du panneau Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 A-31 COBAS® TaqMan® 3 Appareil Couvercles et panneaux Démarrage de l'analyseur a Pour démarrer l'analyseur 1 Placez l'interrupteur On/Off sur la position ON. Le système initialise les composants logiciels et matériels, puis effectue une série de contrôles diagnostiques. À la fin de l'initialisation, aucune DEL de la barre indicatrice ne doit clignoter. Les DEL d'état, situées sur le côté droit de la barre indicatrice, doivent être vertes. Blessures provoquées par les parties mobiles ATTENTION Tenez vos mains à l'écart de toutes les parties mobiles lorsque l'appareil est en cours de démarrage. Roche Diagnostics A-32 Manuel d'utilisation · Version 1.2 COBAS® TaqMan® 3 Appareil DEL DEL Barre indicatrice La barre indicatrice comporte une DEL d'état et des DEL pour racks (voir Figure A11). Les DEL possèdent des codes couleurs donnant une information visuelle. DEL d'état La couleur de la DEL d'état, située à l'extrême droite, indique l'état de l'appareil. Couleur État de l'appareil Noir Hors tension. Vert clignotant Actif. Vert En attente, prêt à fonctionner. Orange clignotant Initialisation en cours. Rouge clignotant Erreur de transfert ou de manipulation des tubes, thermocycleur(s) toujours actif(s). Rouge Erreur fatale. Tableau A-3 DEL d'état DEL pour racks La couleur des quatre DEL pour racks, une pour chaque position de rack d'échantillons, indique l'état du rack. Couleur État du rack Noir Mise hors tension ou absence de rack. Vert clignotant Lecture de codes-barres d'échantillons en cours. Vert Chargé, prêt pour le traitement. Orange clignotant Erreur de lecture du code-barres. Retirez le rack et réintroduisez-le. Orange Fin du traitement du rack. Vous pouvez retirer le rack. Rouge clignotant Lecture de codes-barres de rack en cours. Rouge Rack en cours d'utilisation, verrouillé. Tableau A-4 DEL pour racks Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 A-33 COBAS® TaqMan® 3 Appareil Zone de travail Zone de travail La Figure A-12 représente les principaux composants de la zone de travail de l'analyseur COBAS® TaqMan®. A B C D E F G H I J D A Raccordement à la Docking Station F Thermocycleur B (TCB) B Tête de transfert G Colonne d'initialisation C Station de vidange H Thermocycleur C (TCC) D Positions d'attente des portoirs K I Thermocycleur D (TCD) E Thermocycleur A (TCA) J Zone de chargement des échantillons Figure A-12 Zone de travail de l'analyseur COBAS® TaqMan® Docking Station Une Docking Station optionnelle peut être installée sur le côté gauche de l'analyseur afin d'automatiser le chargement des échantillons depuis l'appareil COBAS® AmpliPrep. Tête de transfert La tête de transfert transporte automatiquement les portoirs K et les tubes K, et ouvre et ferme les tubes K pour les procédures de travail spécifiques. Station de vidange Les tubes K sont éliminés à la fin de la procédure et sont transférés vers la station de vidange. Positions d'attente des portoirs K Il existe deux positions d'attente des portoirs K. Celle située à droite accueille huit portoirs K. Celle située à gauche accueille quatre portoirs K : un portoir K contenant des tubes K vides et jusqu’à trois portoirs K prêts pour la station de vidange. Thermocycleurs Fluoromètres Le système de thermocycleurs (TCA-TCD) effectue des cycles de température des échantillons préparés, ce qui permet aux étapes d'amplification et de détection PCR d'avoir lieu. Le système de thermocycleurs sert également de position de lecture au système de fluoromètres. Le système de fluoromètres (non présenté) mesure l'émission de fluorescence de chaque échantillon dans le thermocycleur. Il est capable de lire 4 longueurs d'onde dédiées en utilisant des combinaisons de filtre différentes. Colonnes d'initialisation Les trois colonnes d'initialisation (dont l'une est présentée) vérifient l'alignement de la tête de transfert lors de l'initialisation du système. Zone de chargement des échantillons La zone de chargement des échantillons, accessible par le panneau de chargement, contient les racks d'échantillons préparés. Roche Diagnostics A-34 Manuel d'utilisation · Version 1.2 COBAS® TaqMan® 3 Appareil Présentation du matériel Lecteur de code-barres Le lecteur de code-barres (non présenté), situé à droite de la zone de travail, lit automatiquement les codes-barres des racks d'échantillon pendant leur chargement. Présentation du matériel Docking Station L'analyseur COBAS® TaqMan® peut être relié à un appareil COBAS® AmpliPrep pour automatiser entièrement le traitement des échantillons. A A Appareil COBAS® AmpliPrep B Docking Station Figure A-13 B C C Analyseur COBAS® TaqMan® Analyseur COBAS® TaqMan® relié Lorsque la préparation des échantillons est terminée, la tête de transfert de l'appareil COBAS® AmpliPrep charge les tubes K préparés dans un portoir K chargé qu'il place dans un multiportoir. La Docking Station transporte le multiportoir dans l'analyseur COBAS® TaqMan®. A B A Portoir K B Multiportoir Figure A-14 Transport de la Docking Station Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 A-35 COBAS® TaqMan® 3 Appareil Présentation du matériel La tête de transfert de l'analyseur COBAS® TaqMan® décharge les portoirs K arrivant. Figure A-15 Transfert de la Docking Station La Docking Station renvoie un portoir K vide de l'analyseur COBAS® TaqMan® vers l'appareil COBAS® AmpliPrep. Tête de transfert La tête de transfert (Figure A-16) contient une pince à tubes capable de manipuler des tubes et des portoirs K. La pince à tubes peut déplacer les tubes K des racks d'échantillons vers les portoirs K et déplacer les portoirs K vers ou depuis un thermocycleur. La tête de transfert transfère également des tubes K d'un portoir K vers la poubelle une fois l'analyse terminée. La tête de transfert est entraînée par une courroie dans ses déplacements vers l'avant, l'arrière et sur les côtés. Les déplacements vers le haut et vers le bas sont actionnés par une vis sans fin. La tête de transfert se positionne et se corrige automatiquement. L'initialisation des positions x et y s'effectue par un détecteur à induction. A A Pince à tubes Figure A-16 Tête de transfert Roche Diagnostics A-36 Manuel d'utilisation · Version 1.2 COBAS® TaqMan® 3 Appareil Présentation du matériel Blessures provoquées par les parties mobiles ATTENTION Tenez vos mains à l'écart de toutes les parties mobiles lorsque l'appareil est en cours d'utilisation. Station de vidange Les tubes K sont automatiquement transférés vers la station de vidange sur la partie avant gauche de l'analyseur une fois l'analyse de l'échantillon terminée. Les tubes K sont collectés dans une poubelle située à l'intérieur de la station de vidange. Cette poubelle peut contenir jusqu'à 1 000 tubes K. Un sachet contre les risques biologiques est disponible pour recouvrir la poubelle. Le panneau Supplies situé sous l'onglet System de l'analyseur COBAS® TaqMan® dans le logiciel AMPLILINK affiche l'icône d'une poubelle à tubes K. L'icône devient rouge si la poubelle doit être vidée. Infection par déchets présentant un risque biologique AVERTISSEMENT Tout contact avec ces déchets peut provoquer une infection. Tout le matériel ainsi que les composants mécaniques associés au système de déchets présentent un risque biologique potentiel. o Veillez à porter un équipement de protection approprié, y compris, mais pas uniquement, des lunettes de sécurité avec écrans latéraux, une blouse de laboratoire ainsi que des gants jetables agréés. o Si un déchet présentant un risque biologique est renversé, essuyez-le immédiatement et appliquez un désinfectant. o Si la solution entre en contact avec votre peau, nettoyez abondamment à l'eau et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. o Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées dans le chapitre Étiquettes de sécurité du système à la page A-13. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 A-37 COBAS® TaqMan® 3 Appareil Présentation du matériel Positions d'attente des portoirs K Il existe deux zones d'attente des portoirs K. La première, d'une capacité de quatre portoirs K, est située sur la gauche de l'analyseur, et la deuxième, d'une capacité de huit portoirs K, est située à droite. Les positions sur la gauche sont numérotées de 1 à 4. Les positions 1, 3 et 4 sont des zones temporaires pour les portoirs K qui doivent être transférés vers la station de vidange. La position 2 contient un portoir K qui lui-même contient des tubes K vides. Ces tubes K sont utilisés pour équilibrer un portoir K partiellement rempli avant qu'il ne soit chargé dans un thermocycleur. Les positions sur la droite sont numérotées de 5 à 12. Les positions sur la droite sont destinées aux portoirs K vides et à ceux en attente d'un thermocycleur disponible. Figure A-17 Positions d'attente des portoirs K Les numéros sont attribués de gauche à droite et de l'arrière vers l'avant. Les échantillons préparés sont déplacés dans un portoir K vide vers la position d'attente de droite. Le portoir K chargé est ensuite déplacé vers un thermocycleur disponible. Une fois l'analyse terminée, le portoir K est déplacé vers la station de vidange. Si celle-ci est occupée, le portoir K est temporairement déplacé vers une position d'attente sur le côté gauche de l'analyseur. Roche Diagnostics A-38 Manuel d'utilisation · Version 1.2 COBAS® TaqMan® 3 Appareil Présentation du matériel Système de thermocycleurs Le système de thermocycleurs permet d'établir un cycle de température des échantillons préparés et de lire la fluorescence des échantillons. Il comporte quatre thermocycleurs (TCA, TCB, TCC et TCD). Chaque thermocycleur peut accueillir jusqu'à 24 tubes K contenant un échantillon traité et le Master Mix, ce qui permet une amplification et une détection simultanées de 96 échantillons maximum. Les portoirs K sont chargés et déchargés automatiquement par la tête de transfert. Le couvercle chauffant de chaque thermocycleur est thermiquement relié au portoir K ; il s'ouvre et se ferme automatiquement. A A Tête de transfert Figure A-18 Thermocycleur A Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 A-39 COBAS® TaqMan® 3 Appareil Présentation du matériel Système de fluoromètres Quatre fluoromètres à 24 canaux lisent simultanément tous les tubes K en utilisant quatre combinaisons de filtre différentes. La source d'excitation est une lampe tungstène halogène. Le canal de référence surveille la source de lumière d'excitation et les valeurs de référence sont utilisées dans le calcul du résultat pour corriger tout écart d'excitation potentiel. Afin de protéger les échantillons de la photolyse en l'absence de mesure, un obturateur bloque la lumière d'excitation. Une roue à filtre d'excitation accueille quatre filtres et est actionnée par un moteur pas-à-pas. La longueur d'onde d'émission du fluorophore est sélectionnée par un deuxième filtre optique. Une roue à filtre d'émission accueille quatre filtres et est également actionnée par un moteur pas-à-pas. Le photodétecteur est un circuit intégré à application spécifique (Photo ASIC). Le Photo ASIC se compose d'une matrice de 6x6 photodiodes de silicone. Un multiplexeur intégré permet de lire chacun des signaux individuels des photodiodes. Le Photo ASIC possède une large gamme de signaux dynamiques et permet une lecture simultanée de tous les canaux. Figure A-19 Système de fluoromètres Dommages oculaires dus à la lumière de la lampe du fluoromètre AVERTISSEMENT Le fait de fixer directement la lumière de la lampe du fluoromètre peut provoquer des dommages oculaires sérieux. Veillez à toujours porter des lunettes de sécurité noires lorsque vous regardez la lumière de la lampe du fluoromètre. Colonnes d'initialisation La tête de transfert est alignée à chaque mise sous tension du système. Il existe trois positions d'initialisation : l'une située à l'avant de l'appareil entre les thermocycleurs TCB et TCC, et deux autres situées sur la gauche et la droite de l'analyseur. Roche Diagnostics A-40 Manuel d'utilisation · Version 1.2 COBAS® TaqMan® 3 Appareil Présentation du matériel Zone de chargement du rack d'échantillons La zone de chargement du rack d'échantillons peut recevoir quatre racks d'échantillons (voir la Figure A-20). Figure A-20 Zone de chargement du rack d'échantillons Les racks d'échantillons contiennent les tubes K et les clips codes-barres pour transférer manuellement les échantillons. Chaque rack d'échantillons peut accueillir 24 tubes K, pour une capacité de zone de chargement de 96 échantillons. Les racks peuvent être chargés pendant le fonctionnement du système afin d'assurer un fonctionnement continu. Tous les racks sont étiquetés et munis d'un code-barres comportant un numéro d'identification. Les numéros de racks sont automatiquement scannés lors de leur chargement. Les informations relatives aux racks d'échantillon s'affichent sous l'onglet System du logiciel AMPLILINK. Les positions de chargement du rack d'échantillons sont étiquetées de A à D sous l'onglet Samples de la fenêtre Systems du logiciel AMPLILINK. Lecteur de code-barres Le lecteur de code-barres lit les étiquettes à code-barres du rack d'échantillons et les clips code-barres d'échantillon et de contrôle lors du chargement du rack d'échantillons dans l'analyseur COBAS® TaqMan®. Perte de vue due au faisceau laser Le lecteur de code-barres chargé contient une diode laser de classe 2. AVERTISSEMENT Ne fixez pas le faisceau d'émetteur laser, votre vue pourrait subir des dommages sérieux. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 A-41 3 Appareil COBAS® TaqMan® Présentation du matériel Roche Diagnostics A-42 Manuel d'utilisation · Version 1.2 Fonctionnement 4 B Fonctionnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-3 COBAS® TaqMan® 4 Fonctionnement Table des matières Fonctionnement Ce chapitre détaille les procédures générales utilisées lors du fonctionnement habituel de l'analyseur COBAS® TaqMan®. Dans ce chapitre Chapitre 4 Présentation générale ...................................................................................................... B-5 Informations relatives à la sécurité ................................................................................ B-5 Procédure de travail ......................................................................................................... B-6 Configuration et fonctionnement .................................................................................. B-7 Retrait des tubes K analysés ...................................................................................... B-7 Retrait des racks d'échantillons ................................................................................ B-8 Arrêt de l'analyseur pendant une analyse ............................................................... B-8 Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 B-3 4 Fonctionnement COBAS® TaqMan® Table des matières Roche Diagnostics B-4 Manuel d'utilisation · Version 1.2 COBAS® TaqMan® 4 Fonctionnement Présentation générale Présentation générale L'analyseur COBAS® TaqMan® traite les échantillons préparés sur l'appareil COBAS® AmpliPrep. L'analyseur COBAS® TaqMan® peut être relié à l'appareil COBAS® AmpliPrep par le biais d'une Docking Station pour un transfert automatique des échantillons, ou les échantillons peuvent aussi être transférés manuellement par l'opérateur. Appareil COBAS® AmpliPrep Docking Station Portoir K Rack d'échantillons (automatiquement) (manuellement) Analyseur COBAS® TaqMan® Figure B-1 Options de traitement Informations relatives à la sécurité Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité avant de faire fonctionner l'analyseur COBAS® TaqMan®. Les messages de sécurité suivants sont particulièrement importants : Messages d'avertissement : o Perte de vue due au faisceau laser à la page A-8 o Dommages oculaires dus à la lumière de la lampe du fluoromètre à la page A-8 o Infection transmise par des échantillons et matériaux associés à la page A-9 o Infection par déchets présentant un risque biologique à la page A-9 o Contamination de l'environnement par solution de déchets et déchets solides à la page A-9 Messages d'attention : o Blessures provoquées par les parties mobiles à la page A-11 o Résultats incorrects et interruption de l'analyse à cause de la présence de contaminants non solubles dans les échantillons à la page A-11 Précautions de sécurité : o Qualification de l'opérateur à la page A-6 Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées et détaillées à partir de la page A-13. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 B-5 COBAS® TaqMan® 4 Fonctionnement Procédure de travail Procédure de travail La procédure de travail générale pour le traitement des échantillons sur l'analyseur COBAS® TaqMan®est illustrée à la Figure B-2. 1. Préparez les échantillons sur l'appareil COBAS® AmpliPrep. 2. Chargez les échantillons préparés dans l'analyseur COBAS® TaqMan® (transfert automatique d'échantillons via la Docking Station). 3. Mettez en marche l'analyseur COBAS® TaqMan®, l'analyse démarre automatiquement. 4. Retirez les racks d'échantillons vides et jetez les clips codes-barres. Retirez les tubes K analysés de la poubelle. Figure B-2 Procédure de travail générale Roche Diagnostics B-6 Manuel d'utilisation · Version 1.2 COBAS® TaqMan® 4 Fonctionnement Configuration et fonctionnement Configuration et fonctionnement e Consultez le manuel d'application du logiciel AMPLILINK version 3.3 ou le manuel d'utilisation spécifique au système et la notice spécifique au test ou la fiche produit pour connaître les procédures de préparation des échantillons, de chargement des échantillons dans l'analyseur COBAS® TaqMan® et de démarrage de l'analyse. Retrait des tubes K analysés Une fois l'analyse terminée, les portoirs K sont automatiquement déplacés vers la station de vidange où les tubes K traités sont vidés dans la poubelle située sur l'analyseur. Placez toujours un sac à déchets dans la poubelle de tubes K. Nouez le sac, retirez-le de l'analyseur et jetez-le dans une poubelle fermée. Si la station de vidange est occupée ou si la poubelle a été retirée, les portoirs K sont temporairement déplacés vers une position d'attente sur le côté gauche de l'analyseur. a Pour retirer les tubes K analysés 1 Videz la poubelle si nécessaire et éliminez les tubes K en respectant la réglementation locale en vigueur. Infection par déchets présentant un risque biologique AVERTISSEMENT Tout contact avec ces déchets peut provoquer une infection. Tout le matériel ainsi que les composants mécaniques associés au système de déchets présentent un risque biologique potentiel. o Veillez à porter un équipement de protection approprié, y compris, mais pas uniquement, des lunettes de sécurité avec écrans latéraux, une blouse de laboratoire ainsi que des gants jetables agréés. o Si un déchet présentant un risque biologique est renversé, essuyez-le immédiatement et appliquez un désinfectant. o Si la solution entre en contact avec votre peau, nettoyez abondamment à l'eau et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. o Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées dans le chapitre Étiquettes de sécurité du système à la page A-13. 2 En cas de projections dans la poubelle, celle-ci doit être nettoyée à l'aide d'agents destructeurs d'ADN puis d'eau déminéralisée et enfin minutieusement avec de l'éthanol à 70 %. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 B-7 COBAS® TaqMan® 4 Fonctionnement Configuration et fonctionnement Retrait des racks d'échantillons Si les échantillons ont été transférés manuellement vers l'analyseur COBAS® TaqMan®, déchargez les racks d'échantillons. Ne réutilisez pas les clips codes-barres. Les clips code-barres sont à usage unique. a Pour décharger les racks d'échantillons 1 Ouvrez le panneau de chargement. Blessures provoquées par les parties mobiles ATTENTION Tenez vos mains à l'écart de toutes les parties mobiles lorsque l'analyseur est en cours d'utilisation. 2 Déchargez le rack d'échantillons. Un autre rack d'échantillons contenant des échantillons préparés peut être chargé. 3 Éliminez les clips code-barres usagés. Arrêt de l'analyseur pendant une analyse MISE EN GARDE Ne mettez pas l'analyseur hors tension pendant une analyse. Utilisez toujours l'option Emergency Stop. a Pour arrêter l'analyseur pendant une analyse 1 Cliquez sur le bouton Systems. 2 Sélectionnez l'analyseur COBAS® TaqMan® à l'aide de la zone de sélection de l'appareil. 3 Sélectionnez l'onglet System. 4 Cliquez sur Stop pour afficher la boîte de dialogue Stop. Figure B-3 Boîte de dialogue Stop Roche Diagnostics B-8 Manuel d'utilisation · Version 1.2 COBAS® TaqMan® 4 Fonctionnement Configuration et fonctionnement 5 Sélectionnez l'option d'arrêt appropriée. Option d'arrêt Action de l'analyseur Stop Transfer Les tests en cours se poursuivent, mais aucun ordre supplémentaire n'est accepté. Emergency Stop Toutes les tâches en cours sont immédiatement interrompues. Les tests en cours sont signalés par le message A_NO_DATA. Après l'arrêt, un nettoyage automatique est effectué par l'analyseur. Suivez les messages en ligne. Cancel Thermal Cycler Segment L'opération sur le thermocycleur sélectionné est interrompue. Tous les tests qu'il contient sont signalés par le message A_NO_DATA. Les tubes K dans ce thermocycleur sont jetés et le portoir K retourne dans sa position d'attente. Le thermocycleur est ensuite disponible pour des tests supplémentaires. L'analyse des autres thermocycleurs se poursuit. Tableau B-1 Options d'arrêt 6 Cliquez sur Stop pour effectuer l'action sélectionnée ou sur Cancel pour annuler la requête. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 B-9 4 Fonctionnement COBAS® TaqMan® Configuration et fonctionnement Roche Diagnostics B-10 Manuel d'utilisation · Version 1.2 Entretien 5 C Entretien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . C-3 COBAS® TaqMan® 5 Entretien Table des matières Entretien Ce chapitre décrit les procédures d'entretien à réaliser périodiquement sur l'analyseur COBAS® TaqMan®. Dans ce chapitre Chapitre 5 Présentation générale ..................................................................................................... C-5 Informations relatives à la sécurité ............................................................................... C-5 Nettoyage général ............................................................................................................ C-7 Maintenance quotidienne .............................................................................................. C-9 Maintenance périodique .............................................................................................. C-10 Nettoyage des surfaces du plateau, de tous les racks et vidage du réservoir de vidange ................................................................................................................ C-10 Maintenance des racks et portoirs ........................................................................ C-12 Rinçage des racks et des portoirs K ................................................................ C-13 Nettoyage des racks .......................................................................................... C-13 Nettoyage des portoirs K ................................................................................. C-15 Remplacement des filtres des ventilateurs ........................................................... C-16 Remplacement de la lampe .................................................................................... C-18 Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 C-3 5 Entretien COBAS® TaqMan® Table des matières Roche Diagnostics C-4 Manuel d'utilisation · Version 1.2 COBAS® TaqMan® 5 Entretien Présentation générale Présentation générale Les intervalles d'entretien effectifs peuvent varier en fonction des besoins de chaque laboratoire. Par conséquent, la fréquence d'entretien indiquée est donnée à titre de recommandation générale. Accédez aux onglets Service Due ou Service All de l'analyseur COBAS® TaqMan® dans la fenêtre Systems du logiciel AMPLILINK afin d'afficher les instructions relatives à l'entretien et d'enregistrer les procédures d'entretien lors de leur réalisation. Docking Station o Les procédures décrites dans les pages suivantes utilisent le bouton Perform du logiciel AMPLILINK pour lancer l'assistant d'entretien et obtenir des instructions détaillées. o Si vous n'utilisez pas l'assistant d'entretien, mettez l'appareil hors tension et débranchez le cordon d'alimentation avant toute opération d'entretien ou de maintenance sur l'appareil. Aucun composant de la Docking Station ne peut être entretenu par l'utilisateur. Pour effectuer l'entretien, contactez votre représentant d'entretien Roche, formé et qualifié pour exécuter les actions requises. Informations relatives à la sécurité Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité. Les messages de sécurité suivants sont particulièrement importants : Messages d'avertissement : o Choc électrique provoqué par l'équipement électronique à la page A-8 o Perte de vue due au faisceau laser à la page A-8 o Dommages oculaires dus à la lumière de la lampe du fluoromètre à la page A-8 o Infection transmise par des échantillons et matériaux associés à la page A-9 o Infection par déchets présentant un risque biologique à la page A-9 o Contamination de l'environnement par solution de déchets et déchets solides à la page A-9 o Explosion provoquée par des étincelles à la page A-10 o Risque d'incendie provoqué par l'utilisation d'aérosols à la page A-10 Messages d'attention : o Blessures provoquées par les parties mobiles à la page A-11 Précautions de sécurité : o Qualification de l'opérateur à la page A-6 Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées et détaillées à partir de la page A-13. Avant d'effectuer toute tâche de maintenance, lisez attentivement les messages de sécurité suivants. Le non-respect de ces messages de sécurité peut entraîner des blessures sérieuses ou fatales. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 C-5 COBAS® TaqMan® 5 Entretien Informations relatives à la sécurité Infection et lésions dues au mécanisme de l'analyseur AVERTISSEMENT Tout contact avec le mécanisme de l'analyseur peut entraîner des blessures et une infection. o Veillez autant que possible à maintenir le couvercle principal ainsi que le panneau de chargement de l'analyseur fermés. o Si vous travaillez avec le couvercle principal ouvert lorsque l'analyseur est sous tension (par exemple, à des fins de nettoyage), commencez toujours par mettre l'analyseur en mode Service ou par l'arrêter. o N'ouvrez pas le couvercle principal lorsque l'analyseur est en cours de maintenance. o Ne touchez aucune autre partie de l'analyseur que celles spécifiées. o Observez scrupuleusement toutes les instructions de ce manuel. Incendie et brûlures dues à l'utilisation d'alcool L'alcool est une substance inflammable. MISE EN GARDE o Mettez toutes les sources d'inflammation (par exemple étincelles, flammes ou chaleur) à l'écart de l'analyseur lors des opérations de maintenance ou des vérifications utilisant de l'alcool. o Si vous utilisez de l'alcool sur l'analyseur ou autour de l'analyseur, n'utilisez pas plus de 20 mL à la fois. Dysfonctionnement dû à un déversement de liquide Tout déversement de liquide sur l'analyseur peut entraîner un dysfonctionnement ou l'endommagement de l'analyseur. o Ne placez pas d'échantillons, de réactifs ou tout autre liquide sur la surface de l'analyseur. o Si un liquide se déverse sur l'analyseur, essuyez immédiatement et appliquez un produit désinfectant approprié pour éviter toute contamination au personnel de laboratoire ou à l'équipement. Assurez-vous de porter un équipement de protection. Roche Diagnostics C-6 Manuel d'utilisation · Version 1.2 COBAS® TaqMan® 5 Entretien Nettoyage général Nettoyage général Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité et la section Informations relatives à la sécurité à la page C-5 de ce chapitre. MISE EN GARDE Des instructions différentes peuvent intervenir pour des applications de test particulières. Contactez le service d'entretien Roche pour davantage d'informations. Risque de blessures provoquées par des arêtes tranchantes Faites attention lors de l'essuyage des volets ou des zones intérieures de l'appareil. ATTENTION Les arêtes tranchantes peuvent provoquer des blessures. La surface de l'analyseur COBAS® TaqMan® (y compris les zones situées autour des thermocycleurs et des racks d'échantillons) doit être nettoyée chaque semaine à l'aide d'un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Nettoyez à nouveau la surface à l'aide d'un autre chiffon non pelucheux imbibé d'éthanol à 70%. Les parties amovibles internes du système telles que les racks d'échantillons doivent être nettoyées à l'eau déminéralisée après chaque utilisation. Après chaque utilisation, les portoirs K doivent être nettoyés à l'aide d'une solution de décontamination puis d'eau déminéralisée. Des instructions supplémentaires relatives au nettoyage des parties mobiles peuvent être fournies par le service d'entretien Roche. La zone située autour de l'analyseur doit être régulièrement vérifiée pour s'assurer que la libre circulation de l'air autour de l'analyseur n'est pas entravée par des livres ou d'autres objets. Si un échantillon ou tout autre matériel présentant un risque biologique se déverse sur l'analyseur ou sur les portoirs K, la zone et les portoirs K doivent être nettoyés à l'aide d'un agent décontaminant et destructeur d'acide nucléique puis d'eau déminéralisée. Contactez le service d'entretien Roche pour obtenir des informations sur une solution de décontamination adaptée ainsi que sur la procédure de nettoyage. En cas de projection de réactifs, l'analyseur doit être nettoyé avec un chiffon non pelucheux imbibé d'une solution d'éthanol à 70%. Contactez le service d'entretien Roche pour davantage d'informations. Des instructions supplémentaires relatives à la maintenance sont disponibles auprès du service d'entretien Roche. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 C-7 COBAS® TaqMan® 5 Entretien Nettoyage général Outils et matériel nécessaires MISE EN GARDE o N'utilisez pas d'autres solvants organiques (par ex., du pétrole, du benzène ou tout autre solvant) car ils peuvent endommager les matériaux plastiques. o N'utilisez pas de solution alcoolique de concentration supérieure à 70%, celle-ci pouvant endommager les fenêtres de contrôle transparentes. o Ne tentez jamais de nettoyer l'intérieur des thermocycleurs. o Ne trempez pas les portoirs K dans une solution d'eau de Javel et n'utilisez pas de solution d'eau de Javel concentrée à plus de 0,5 % en hypochlorite de sodium (m/v), car cela présente un risque de corrosion des pièces métalliques. o Utilisez uniquement des racks et portoirs K complètement secs sur le système. o Utilisez uniquement des chiffons non pelucheux. Comme indiqué dans les instructions suivantes, utilisez toujours un chiffon non pelucheux neuf pour le nettoyage de chaque zone. o Pour empêcher des gouttes de liquide d'entrer dans le système, les chiffons non pelucheux doivent être humides, mais pas mouillés. o Ne pulvérisez jamais de liquide directement sur une partie du système. o Gants jetables sans poudre o Lunettes de protection o Blouse de laboratoire o Essuie-tout non pelucheux o Chiffons non pelucheux o Éthanol p.a. à 70% o Eau déminéralisée o L'un des décontaminants suivants : O Solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) fraîchement préparée à 0,5% (m/v) O Décontaminant de surface DNA AWAY (Molecular BioProducts, Inc.) O neodisher MediClean 1-2% (Chemische Fabrik Dr. Weigert, GmbH) o N'utilisez pas d'éthanol technique ou dénaturé pour la préparation. o Vous pouvez remplacer l'eau déminéralisée par de l'eau distillée ou autrement purifiée. o Vous pouvez désinfecter le matériel avec de nombreuses substances dont l'efficacité contre les virus et micro-organismes est prouvée. Toutefois, leur efficacité contre les acides nucléiques n'est pas avérée. Certaines de ces substances sont susceptibles de laisser des résidus sur les surfaces sur lesquelles vous les utilisez, et de détériorer la qualité de l'air. La solution d'hypochlorite, si elle est fraîchement préparée et correctement appliquée, constitue au contraire une méthode de décontamination rentable et standardisée utilisée depuis des décennies. o La solution d'hypochlorite à 0,5% peut être remplacée par une solution d'hypochlorite à 1 ou 1,3% (m/v). o Avant d'utiliser le décontaminant de surface DNA AWAY, lisez attentivement les précautions d'emploi sur l'étiquette du flacon. o Avant d'utiliser le neodisher MediClean, lisez attentivement les précautions sur l'étiquette du flacon. La solution de neodisher MediClean doit toujours être préparée juste avant l'utilisation. Le neodisher MediClean est disponible sous le numéro de référence 05690498001. o Utilisez une solution de décontamination adaptée conformément aux conseils du service d'entretien Roche. Roche Diagnostics C-8 Manuel d'utilisation · Version 1.2 COBAS® TaqMan® 5 Entretien Maintenance quotidienne Maintenance quotidienne La maintenance quotidienne doit être effectuée au début ou à la fin de la journée de travail. Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité ainsi que la section Informations relatives à la sécurité à la page C-5 du présent chapitre. a Pour effectuer la maintenance quotidienne 1 Ouvrez le panneau d'entretien et retirez le réservoir de vidange de l'analyseur. Assurez-vous de sceller et de sécuriser le contenu des réservoirs de vidange des tubes K avant élimination. Videz le contenu conformément à la réglementation locale en vigueur. Si possible, jetez immédiatement les déchets en dehors du laboratoire. 2 Changez de gants. 3 Nettoyez le réservoir de vidange des tubes K avec un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée, puis avec un second chiffon imbibé de solution d'éthanol à 70%. 4 Changez de gants. 5 En cas de projections dans le réservoir de vidange, celui-ci doit être nettoyé à l'aide d'agents destructeurs d'ADN puis d'eau déminéralisée et enfin minutieusement avec de l'éthanol à 70 %. 6 Placez un nouveau sac-poubelle dans le réservoir de vidange des tubes K et rechargez celui-ci dans l'analyseur COBAS® TaqMan®. 7 Confirmez dans le logiciel AMPLILINK que le réservoir de vidange est vide. Le réservoir de vidange peut être vidé plus souvent en fonction du rendement. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 C-9 COBAS® TaqMan® 5 Entretien Maintenance périodique Maintenance périodique Nettoyage des surfaces du plateau, de tous les racks et vidage du réservoir de vidange Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité ainsi que la section Informations relatives à la sécurité à la page C-5 du présent chapitre. a Pour nettoyer les surfaces du plateau, tous les racks et vider le réservoir de vidange 1 Assurez-vous que l'analyseur COBAS® TaqMan® n'est pas en cours d'exécution d'une analyse et qu'il est en mode Standby. 2 Mettez hors tension toutes les stations de données connectées (clients AMPLILINK) puis le serveur AMPLILINK. Redémarrez d'abord la station de données du serveur et connectez-vous au logiciel AMPLILINK avant de démarrer les stations de données du client (le cas échéant). e Pour plus d'informations, reportez-vous au manuel d'application du logiciel AMPLILINK 3 Sélectionnez Periodic Maintenance dans l'onglet Service Due, puis cliquez sur Perform. Le positionnement de la tête de transfert permet de procéder au nettoyage général. 4 Suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien. Cliquez sur Next à la fin de chaque action. 5 Ouvrez le couvercle principal. Veuillez suivre la procédure détaillée dans Ouverture du couvercle principal à la page A-30 lorsque vous relevez le couvercle de l'analyseur COBAS® TaqMan® et que vous le verrouillez pour le placer en position ouverte. 6 Retirez tous les portoirs K et tous les racks de l'analyseur, y compris le portoir K comportant les tubes K vides en position d'attente 2, et nettoyez-les. e Pour plus d'informations, voir Nettoyage des racks à la page C-13 et Nettoyage des portoirs K à la page C-15 7 Retirez le réservoir de vidange de l'analyseur. Assurez-vous de sceller et de sécuriser le contenu des réservoirs de vidange des tubes K avant élimination. Videz le contenu conformément à la réglementation locale en vigueur. Si possible, jetez immédiatement les déchets en dehors du laboratoire. 8 Nettoyez le réservoir de vidange avec un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée, puis avec un second chiffon imbibé de solution d'éthanol à 70 %. Changez de gants avant de continuer. En cas de projections dans le réservoir de vidange, celles-ci doivent être nettoyées à l'aide d'agents destructeurs d'ADN puis d'eau déminéralisée et enfin minutieusement avec de l'éthanol à 70 %. Pour plus d'informations sur l'agent destructeur d'ADN, contactez le service d'entretien Roche. Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité ainsi que la section Informations relatives à la sécurité à la page C-5 du présent chapitre. Roche Diagnostics C-10 Manuel d'utilisation · Version 1.2 COBAS® TaqMan® 5 Entretien Maintenance périodique 9 Placez un nouveau sac-poubelle dans le réservoir de vidange des tubes K et rechargez celui-ci dans l'analyseur COBAS® TaqMan®. o Les réservoirs à vidange doivent être vidés et nettoyés quotidiennement. o Un réservoir de vidange vide peut recevoir environ 1 000 tubes K. Un message d'erreur s'affiche lorsqu'il est plein. o Le logiciel AMPLILINK suppose que le réservoir est vide lors de son introduction dans l'appareil. Videz le réservoir chaque fois que vous le retirez de l'appareil. Si vous le remettez en place sans l'avoir vidé, le niveau des déchets sera inexact et une erreur peut survenir. 10 Essuyez toutes les surfaces accessibles, y compris les zones situées autour des thermocycleurs et de la zone de chargement des échantillons, à l'aide d'un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Veillez tout particulièrement à ne pas évacuer la poussière dans les fentes entre le couvercle principal et le logement. Ne nettoyez pas la partie arrière de l'appareil. 11 Répétez la procédure avec un nouveau chiffon imbibé d'éthanol à 70%. Changez de gants avant de passer à l'étape suivante. 12 Essuyez l'intérieur du couvercle principal avec un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Changez de gants avant de passer à l'étape suivante. Figure C-1 Zones à nettoyer 13 Essuyez la station de vidange (Figure C-1, position A) avec un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Changez de gants avant de passer à l'étape suivante. 14 Essuyez la colonne d'initialisation et ses alentours (Figure C-1, position E) avec un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. 15 Essuyez les plaques coulissantes des thermocycleurs et les zones autour de ces derniers (Figure C-1, position C) avec un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. 16 Essuyez la zone de chargement des échantillons (Figure C-1, position D), y compris la surface du panneau de chargement ouvert, avec un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. 17 Essuyez les positions d'attente 5 à 12 des portoirs K (Figure C-1, position F) avec un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 C-11 COBAS® TaqMan® 5 Entretien Maintenance périodique 18 Nettoyez les positions d'attente 1 à 4 des portoirs K (Figure C-1, position F) avec un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. 19 Répétez les étapes 12 à 18 avec de l'éthanol à 70% à la place de l'eau déminéralisée. 20 Rechargez les portoirs K de la façon suivante (voir Figure A-17) : o Positions 9, 10, 11 et 12 avec portoirs K vides. o Position 2 avec un portoir K contenant des tubes K vides. 21 Cliquez sur Finish lorsque la procédure est terminée. Le logiciel AMPLILINK remet le compteur d'entretien à zéro. 22 Vérifiez qu'il n'y a pas de peluches sur les surfaces et les arêtes nettoyées. 23 Fermez le couvercle principal de l'analyseur et nettoyez sa poignée avec un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. 24 Ouvrez le panneau de chargement et essuyez-le avec un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Répétez la procédure avec de l'éthanol à 70%. 25 Fermez le panneau de chargement et essuyez la poignée avec un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Répétez la procédure avec de l'éthanol à 70%. 26 Ouvrez le panneau d'entretien et essuyez-le avec un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Répétez la procédure avec de l'éthanol à 70%. 27 Fermez le panneau d'entretien et essuyez sa poignée avec un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Répétez la procédure avec de l'éthanol à 70%. 28 Mettez à jour les compteurs d'entretien de maintenance périodique en sélectionnant les actions d'entretien Periodic Maintenance dans l'onglet Service Due d'AMPLILINK et cliquez sur Done. Maintenance des racks et portoirs Tous les racks et portoirs K usagés doivent être nettoyés chaque semaine conformément aux instructions de l'assistant d'entretien. MISE EN GARDE o Stockez les racks secs et non utilisés et le matériel similaire dans des armoires ou des boîtes fermées. Utilisez du papier absorbant (à remplacer régulièrement) pour recouvrir l'intérieur de l'armoire ou de la boîte. o Il est recommandé de disposer d'un second ensemble de racks ou de matériel similaire afin de pouvoir correctement nettoyer les racks et les faire sécher complètement à l'air libre. o Il est recommandé d'inspecter régulièrement les racks et portoirs K après la procédure de nettoyage afin d'assurer un fonctionnement correct. Les racks ou portoirs K défectueux doivent être remplacés. S'ils présentent une décoloration ou de légers signes de corrosion sans être défectueux, il n'est pas nécessaire de les remplacer. Roche Diagnostics C-12 Manuel d'utilisation · Version 1.2 COBAS® TaqMan® 5 Entretien Maintenance périodique Rinçage des racks et des portoirs K Les étapes suivantes doivent être réalisées par le client. a Pour rincer les racks et les portoirs K 1 Rincez abondamment les racks et les portoirs K à l'eau déminéralisée. 2 Laissez-les sécher à l'air libre sur du papier absorbant non pelucheux éloigné de l'évier, afin d'éviter tout déversement pouvant recontaminer l'équipement nettoyé lors du séchage. Stockez le matériel dans des armoires ou boîtes fermées. Nettoyage des racks Les étapes suivantes doivent être réalisées par le client. Le nettoyage des racks dépend de la configuration et de l'équipement du laboratoire et peut donc être effectué de différentes façons : o nettoyage manuel au neodisher MediClean à 1% (v/v) o nettoyage manuel à l'aide d'une solution d'hypochlorite à 0,5 % (m/v) o nettoyage automatique au laveur-désinfecteur Nettoyage manuel des racks a Pour nettoyer les racks de façon hebdomadaire au neodisher MediClean 1 Faites tremper tous les racks 10 minutes dans une solution de neodisher MediClean à 1 % (v/v) dans un récipient fermé. Pendant le trempage, déplacez doucement les racks cinq fois d'avant en arrière afin d'optimiser le nettoyage. La solution de neodisher MediClean doit être préparée le jour même pour être utilisée dans un récipient. 2 Rincez abondamment les racks à l'eau déminéralisée. 3 Laissez-les sécher à l'air libre sur du papier absorbant éloigné de l'évier. a Pour nettoyer les racks de façon hebdomadaire à l'aide d'une solution d'hypochlorite 1 Faites tremper tous les racks 10minutes dans une solution d'hypochlorite à 0,5% dans un récipient fermé. La solution d'hypochlorite doit être changée quotidiennement. MISE EN GARDE Ne laissez pas les racks plus de 20 minutes dans la solution d'hypochlorite, au risque de les corroder. 2 Rincez abondamment les racks à l'eau déminéralisée. 3 Laissez-les sécher à l'air libre sur du papier absorbant éloigné de l'évier. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 C-13 COBAS® TaqMan® 5 Entretien Maintenance périodique Nettoyage automatique des racks MISE EN GARDE Vous pouvez nettoyer tous les racks au laveur-désinfecteur. Le laveur-désinfecteur Miele G7883 CD est recommandé. Assurez-vous d'utiliser le détergent recommandé (neodisher MediClean) à la bonne concentration et de ne pas dépasser la température maximale pour les racks. o Vous pouvez utiliser d'autres modèles de laveurs-désinfecteurs. Toutefois, leur utilisation est à vos risques et périls, les racks ou portoirs risquant d'être endommagés. Les principaux paramètres du programme sont détaillés ci-dessous. o Assurez-vous d'utiliser la bonne concentration dans le laveur-désinfecteur : 1 % de neodisher MediClean. o Ne dépassez pas 45°C (113°F) sous peine d'endommager les racks. o Ne mélangez pas les racks ou portoirs K destinés à une utilisation sur l'appareil COBAS® AmpliPrep ou l'analyseur COBAS® TaqMan® ou COBAS® TaqMan® 48 avec d'autres équipements. Roche Diagnostics C-14 Manuel d'utilisation · Version 1.2 COBAS® TaqMan® 5 Entretien Maintenance périodique Les paramètres suivants ont été utilisés pour programmer le laveur-désinfecteur Miele G7883 CD pour le nettoyage des racks et portoirs K. Étape du programme Paramètre 1. Prélavage 11,5 L H2O, 1 minute, température ambiante 2. Prélavage 11,5 L H2O, 1 minute, température ambiante Lavage 12 L H2O,1 neodisher MediClean à 1 %, 3 minutes, 45 °C (113 °F) Rinçage 10,5 L H2O, 1 minute, température ambiante Rinçage final 11 L H2O, 3 minutes, 45 °C (113 °F) Tableau C-1 Paramètres du laveur-désinfecteur Miele G7883 CD Nettoyage des portoirs K Les étapes suivantes doivent être réalisées par le client. a Pour nettoyer les portoirs K 1 Faites tremper tous les portoirs K dans du DNA AWAY pendant 10 minutes ou dans une solution de neodisher MediClean à 2 % pendant une heure dans un récipient fermé. La solution de neodisher MediClean doit être préparée le jour même. 2 Rincez-les ensuite abondamment à l'eau déminéralisée. 3 Laissez-les sécher à l'air libre sur du papier absorbant non pelucheux éloigné de l'évier, afin d'éviter tout déversement pouvant recontaminer l'équipement nettoyé lors du séchage. Stockez le matériel dans des armoires ou boîtes fermées. Après la procédure de nettoyage, une inspection des portoirs K est recommandée pour assurer un fonctionnement correct de la poignée. Les portoirs K défectueux doivent être remplacés. S'ils présentent une décoloration ou de légers signes de corrosion sans être défectueux, il n'est pas nécessaire de les remplacer. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 C-15 COBAS® TaqMan® 5 Entretien Maintenance périodique Remplacement des filtres des ventilateurs L'analyseur COBAS® TaqMan® comporte deux ventilateurs qui possèdent chacun un filtre. Ces filtres doivent être changés une fois par an. Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité ainsi que la section Informations relatives à la sécurité à la page C-5 du présent chapitre. a Pour remplacer le filtre du ventilateur électronique 1 Sélectionnez Replace Electronic Fan Filter sous l'onglet Service Due, puis cliquez sur Perform. 2 Suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien. Cliquez sur Next à la fin de chaque action. 3 Ouvrez le panneau d'entretien. Le ventilateur électronique se situe sur le côté droit de l'analyseur. A A Filtre du ventilateur électronique Figure C-2 Remplacement du filtre de ventilateur électronique 4 Mettez l'analyseur hors tension. 5 Retirez le filtre en extrayant le compartiment du filtre noir. 6 Retirez le filtre sale en le sortant de son compartiment. 7 Insérez un nouveau filtre dans le compartiment et replacez ce dernier dans le ventilateur. 8 Fermez le panneau d'entretien. 9 Rallumez l'analyseur. 10 Cliquez sur Finish lorsque la procédure est terminée. Le logiciel AMPLILINK remet le compteur d'entretien à zéro. Roche Diagnostics C-16 Manuel d'utilisation · Version 1.2 COBAS® TaqMan® 5 Entretien Maintenance périodique a Pour remplacer le filtre d'alimentation 1 Sélectionnez Replace Power Supply Filter sous l'onglet Service Due, puis cliquez sur Perform. 2 Suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien. Cliquez sur Next à la fin de chaque action. 3 Ouvrez le panneau d'entretien. Le ventilateur d'alimentation se situe sur le côté gauche de l'appareil. A A Filtre du ventilateur d'alimentation Figure C-3 Remplacement du filtre du ventilateur d'alimentation 4 Mettez l'analyseur hors tension. 5 Retirez le filtre à air en extrayant le compartiment du filtre noir. 6 Retirez le filtre sale en le sortant de son compartiment. 7 Insérez un nouveau filtre dans le compartiment et replacez ce dernier dans le ventilateur. 8 Fermez le panneau d'entretien. 9 Rallumez l'analyseur. 10 Cliquez sur Finish lorsque la procédure est terminée. Le logiciel AMPLILINK remet le compteur d'entretien à zéro. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 C-17 COBAS® TaqMan® 5 Entretien Maintenance périodique Remplacement de la lampe Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité ainsi que la section Informations relatives à la sécurité à la page C-5 du présent chapitre. MISE EN GARDE Les utilisateurs peuvent remplacer la lampe, à condition de suivre les procédures décrites dans le présent manuel. Toute autre modification électrique n'est pas autorisée et peut rendre nulles et non avenues les garanties relatives à l'analyseur COBAS® TaqMan®. La lampe doit être remplacée au bout de 1 000 heures de fonctionnement. Le logiciel AMPLILINK effectue un suivi des heures de travail et génère un message de notification indiquant que la lampe doit être remplacée. a Pour remplacer la lampe 1 Sélectionnez Replace Lamp sous l'onglet Service Due, puis cliquez sur Perform. La lampe est automatiquement éteinte lorsque vous cliquez sur Perform. 2 Suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien. Cliquez sur Next à la fin de chaque action. 3 Ouvrez le panneau d'entretien de l'analyseur COBAS® TaqMan®. 4 Appuyez sur le bouton et retirez le couvercle de la lampe. 5 Débranchez le connecteur J9 de la carte de circuit imprimé du module d'absorbance. A A Connecteur J9 Figure C-4 Connecteur J9 6 Retirez le couvercle de la lampe. 7 Desserrez la vis à tête moletée et retirez la lampe. Blessure provoquée par une surface chaude ATTENTION Ne touchez pas la lampe. Maintenez l'unité par la vis à tête moletée. La vis peut être chaude. 8 Remplacez la lampe. MISE EN GARDE Ne touchez pas la lampe, sa durée de vie pourrait en être diminuée. Roche Diagnostics C-18 Manuel d'utilisation · Version 1.2 COBAS® TaqMan® 5 Entretien Maintenance périodique 9 Serrez la vis à tête moletée. 10 Replacez le couvercle de la lampe. 11 Branchez le connecteur J9 de la carte de circuit imprimé du module d'absorbance. 12 Replacez le couvercle de la lampe. 13 Fermez le panneau d'entretien. 14 Cliquez sur Finish lorsque la procédure est terminée. Le logiciel AMPLILINK lance un test automatique de la lampe et remet le compteur d'entretien à zéro. 15 Une fois que l'opération d'entretien est terminée, vérifiez sous l'onglet Service Log que le test de la lampe est concluant. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 C-19 5 Entretien COBAS® TaqMan® Maintenance périodique Roche Diagnostics C-20 Manuel d'utilisation · Version 1.2 Dépannage 6 D Dépannage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D-3 COBAS® TaqMan® 6 Dépannage Table des matières Dépannage Ce chapitre détaille les procédures de dépannage au cours du fonctionnement et liste tous les messages du système. Dans ce chapitre Chapitre 6 Présentation générale ..................................................................................................... D-5 Messages d'erreur ............................................................................................................ D-7 Messages d'erreur d'ordre matériel ......................................................................... D-7 Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 D-3 6 Dépannage COBAS® TaqMan® Table des matières Roche Diagnostics D-4 Manuel d'utilisation · Version 1.2 COBAS® TaqMan® 6 Dépannage Présentation générale Présentation générale Le fonctionnement de l'analyseur COBAS® TaqMan® est contrôlé par le système informatique intégré et par le logiciel AMPLILINK. Le bon positionnement ou la présence des composants tels que les racks d'échantillons et les portoirs K est vérifié, tout comme le niveau de déchets. Le logiciel AMPLILINK affiche un message lorsque la configuration ou le fonctionnement du système ne permet pas d'effectuer correctement une analyse (voir Figure D-1). Ces messages nécessitent généralement une mesure correctrice de la part de l'opérateur. Par exemple, si le message « waste box full, empty tubes » s'affiche sur la station de données du logiciel AMPLILINK, l'opérateur doit vider le réservoir de vidange. Figure D-1 Message d'erreur Les symboles de la boîte de message indiquent le type de message. Icônes Type de message Désigne un message d'erreur (icône rouge). L'erreur doit être résolue avant de pouvoir traiter d'autres échantillons. Désigne un avertissement (icône jaune) indiquant qu'une erreur a été détectée mais que le système peut poursuivre l'analyse. Désigne un message d'information (icône bleue). Tableau D-1 Icônes des messages Code Système ID Logiciel AMPLILINK ID00040009 AP Appareil COBAS® AmpliPrep AP00060101 TM Analyseur COBAS® TaqMan® TM00060003 Tableau D-2 Exemple Codes des messages Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 D-5 COBAS® TaqMan® 6 Dépannage Présentation générale Tous les messages sont également consignés dans l'onglet New Messages du logiciel AMPLILINK. Le bouton Messages du logiciel AMPLILINK indique le type des messages enregistrés sous l'onglet New Messages. Bouton Contenu L'onglet New Messages ne contient aucun message ou ne contient que des messages d'information. Des messages d'avertissement sont présents sous l'onglet New Messages (le bouton devient jaune). Des messages d'erreur sont présents sous l'onglet New Messages (le bouton devient rouge). Tableau D-3 Bouton message e Pour plus de détails sur la résolution des problèmes, reportez-vous au manuel d'utilisation spécifique au système. Roche Diagnostics D-6 Manuel d'utilisation · Version 1.2 COBAS® TaqMan® 6 Dépannage Messages d'erreur Messages d'erreur Les différents messages d'erreur d'ordre matériel pouvant apparaître lors du fonctionnement de l'analyseur COBAS® TaqMan® sont répertoriés dans les tableaux ci-dessous. Le code d'erreur, le message, la cause probable et la mesure correctrice sont indiqués pour chaque message. Veuillez préparer le code d'erreur et le texte du message d'erreur exactement tels qu'ils apparaissent dans le logiciel AMPLILINK si vous contactez le service d'assistance Roche. e Pour une liste des messages du logiciel AMPLILINK, reportez-vous au manuel d'application du logiciel AMPLILINK. Messages d'erreur d'ordre matériel Code d'erreur Message Cause probable Mesure correctrice TM00000001TM00000108 Divers Problème de démarrage/communication 1. Redémarrez l'appareil 2. Informez le service de maintenance Roche TM00000600TM00000602 o Problème d'initialisation du détecteur 1. Redémarrez l'appareil 2. Informez le service de maintenance Roche Arrêt du processeur 1. Redémarrez l'appareil 2. Informez le service de maintenance Roche o exetransfermacro: Required reload area sensor missing exetransfermacro: Handler Light Barrier Reflex error TM00009008TM00009024 Divers TM00010001TM00011701 exesystemctrl: Transfer synchronous cmd Erreur de transfert execution error 1. Redémarrez l'appareil 2. Informez le service de maintenance Roche TM00020001TM00020838 exesystemctrl: Photometer synchronous cmd execution error Erreur de photomètre 1. Redémarrez l'appareil 2. Informez le service de maintenance Roche TM00021013TM00021043 exesystemctrl: Photometer asynchronous cmd execution error Erreur de photomètre 1. Redémarrez l'appareil 2. Informez le service de maintenance Roche TM00021044 - exesystemctrl: Photometer asynchronous TM00021045 cmd execution error Erreur de lampe 1. Remplacez la lampe 2. Informez le service de maintenance Roche TM00021050 - exesystemctrl: Photometer asynchronous TM00022010 cmd execution error Erreur de photomètre 1. Redémarrez l'appareil 2. Informez le service de maintenance Roche TM00030063 exesystemctrl: TC cover synchronous cmd execution error Erreur de la station de vidange 1. Redémarrez l'appareil des portoirs K 2. Informez le service de maintenance Roche TM00030141TM00030479 exesystemctrl: TC cover synchronous cmd execution error Erreur liée au thermocycleur Tableau D-4 1. Redémarrez l'appareil 2. Informez le service de maintenance Roche Messages d'erreur d'ordre matériel Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 D-7 COBAS® TaqMan® 6 Dépannage Messages d'erreur Code d'erreur Message Cause probable TM00030541TM00030579 exesystemctrl: TC cover synchronous cmd execution error Erreur de la station de vidange 1. Redémarrez l'appareil des portoirs K 2. Informez le service de maintenance Roche TM00040001TM00040405 exesystemctrl: TC temperature synchronous cmd execution error Erreur liée au thermocycleur 1. Redémarrez l'appareil 2. Informez le service de maintenance Roche TM00041022TM00043004 o Erreur liée au thermocycleur 1. Redémarrez l'appareil 2. Informez le service de maintenance Roche 1. Confirmez le message ou suivez les instructions 2. Informez le service de maintenance Roche o o exesystemctrl: TC temperature asynchronous cmd execution error exesystemctrl: temperature warning error exetemperaturemacro: cupholder temperature timeout Mesure correctrice TM00050001TM00050031 Divers Divers TM00080000TM00080025 exesystemctrl: Resource cmd execution error Erreur liée au lecteur de code- 1. Redémarrez l'appareil barres 2. Informez le service de maintenance Roche TM00090000TM00091750 o o Erreur liée à la Docking Station 1. Redémarrez l'appareil 2. Informez le service de maintenance Roche TM00600030TM00600060 Divers Divers 1. Redémarrez l'appareil 2. Informez le service de maintenance Roche TM00650010TM00650030 Divers Délai de l'initialisation dépassé 1. Redémarrez l'appareil 2. Informez le service de maintenance Roche TM01400010TM06500070 Divers Divers 1. Redémarrez l'appareil 2. Informez le service de maintenance Roche TM06500080TM06500130 exetransferctrl: could not get tube or carrier Problème de traitement des tubes K ou des portoirs K 1. Redémarrez l'appareil 2. Informez le service de maintenance Roche TM06500140TM07101700 Divers Divers 1. Redémarrez l'appareil 2. Informez le service de maintenance Roche TM07102000 exephotometermacro: Lamp is instable. Please change before next run. Erreur de lampe 1. Remplacez la lampe 2. Informez le service de maintenance Roche TM07200005TM24700030 Divers Divers 1. Redémarrez l'appareil 2. Informez le service de maintenance Roche Tableau D-4 Docking Station Hardware failure Divers Messages d'erreur d'ordre matériel (suite) Roche Diagnostics D-8 Manuel d'utilisation · Version 1.2 Glossaire et index E Glossaire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-3 Index . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-5 COBAS® TaqMan® Glossaire ADN - Extension Glossaire La terminologie utilisée avec l'analyseur COBAS® TaqMan® est généralement identique à celle utilisée dans les laboratoires cliniques. Certains termes spécifiques sont cependant utilisés pour la description d'une opération ou d'un composant. Vous trouverez ci-dessous un résumé de ces termes et les définitions qui leur sont associées. A ADN L'acide désoxyribonucléique (ADN) est le matériel génétique transmis des cellules parentes aux cellules filles qui propage les caractéristiques de l'espèce sous la forme des gènes qu'il contient et des protéines qu'il code. L'ADN contient les quatre nucléotides suivants : dATP, dCTP, dTTP et dGTP. Amplification Processus de production de nombreuses copies d'ADN à partir d'une région cible d'ADN ou d'ARN d'origine. La PCR (amplification en chaîne par polymérase) est une technique d'amplification d'acide nucléique. Analyseur COBAS® TaqMan® L'analyseur COBAS® TaqMan® permet une amplification et une détection automatiques en temps réel de l'ADN et de l'ARN pour un maximum de quatre tests simultanés. L'analyseur COBAS® TaqMan® peut être connecté (relié) à l'appareil COBAS® AmpliPrep par l'intermédiaire d'une Docking Station afin d'automatiser entièrement le traitement des échantillons. Appareil Terme générique utilisé pour désigner le matériel et le logiciel d'un système COBAS®. Appareil COBAS® AmpliPrep L'appareil COBAS® AmpliPrep permet d'automatiser l'intégralité du processus d'extraction de l'acide nucléique de la préparation des échantillons pour l'analyse PCR sur l'analyseur COBAS® TaqMan®. C CI Voir CI/SQ CI/SQ Contrôle interne/standard de quantification. (CI) Séquence d'acides nucléiques coamplifiée avec la cible permettant de déterminer la présence d'inhibiteurs pour les tests qualitatifs. (SQ) Une CI est également utilisée pour quantifier le nombre de copies/mL, d'unités internationales (UI)/mL ou autres unités d'un acide nucléique cible dans l'échantillon de test pour les tests quantitatifs. CLSI Clinical Laboratory Standards Institute. Organisation internationale à but non lucratif, spécialisée dans le développement de normes, qui promeut le développement et l'utilisation de normes et de directives volontairement consensuelles dans la communauté médicale. Contrôles Échantillons possédant des concentrations connues et traitées comme échantillons de test. CSA Canadian Standards Association. Association à but non lucratif au service des entreprises, de l'industrie, du gouvernement et des consommateurs au Canada et sur le marché international. D DEL Diode électroluminescente. Dénaturation Processus de séparation des doubles brins d'ADN en simples brins par rupture des liaisons hydrogène. Docking Station La Docking Station raccorde l'appareil COBAS® AmpliPrep et l'analyseur COBAS® TaqMan® afin d'automatiser entièrement la préparation, l'amplification et la détection des échantillons. E Enzyme AmpErase L'enzyme AmpErase est incorporée au Master Mix pour détruire de manière sélective les produits contaminants (contenant de la désoxyuridine) des précédentes réactions d'amplification, assurant une amplification exclusive de l'acide nucléique de l'échantillon. L'uracil-N-glycosylase est la partie active de l'enzyme AmpErase. Extension Désigne l'allongement d'une chaîne d'ADN qui est synthétisée en utilisant le brin d'ADN parent comme matrice pour la synthèse du brin fille. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 E-3 COBAS® TaqMan® Glossaire Fichier de définition de test - UPS F Fichier de définition de test Fichier contenant toutes les étapes de traitement requises pour la préparation du test, l'amplification et la détection. Les fichiers de définitions de test sont fournis par Roche sur CD-ROM. H Hybridation Processus biochimique d'hybridation ou de liaison de deux séquences d'acides nucléiques complémentaires. I IEC International Electrotechnical Commission. Organisme d'évaluation de la conformité et des normes internationales pour tous les domaines de l'électrotechnologie. R RT Transcription inverse (Reverse Transcription). Processus consistant à synthétiser une molécule d'ADN double brin à partir d'un modèle d'ARN simple brin (acide ribonucléique). L'ADN créé dans ce processus s'appelle l'ADN complémentaire (ADNc), qui peut ensuite subir une amplification par PCR. L'ARN n'étant pas un substrat efficace pour la Taq ADN polymérase, il est nécessaire d'effectuer une transcription inverse avant d'initier l'amplification par PCR pour les tests sur virus à ARN. S SIL Système d'informations du laboratoire. Système informatisé de saisie, de gestion et de rapport d'informations pour laboratoires. Parmi ces informations sont compris : les informations relatives au patient, les ordres de test et les résultats des tests. SQ Voir CI/SQ L LAN Réseau local. L'analyseur COBAS® TaqMan® est connecté à la station de données du logiciel AMPLILINK par le biais d'un câble réseau LAN Ethernet. Logiciel AMPLILINK Logiciel personnalisé qui s'exécute sous le système d'exploitation Microsoft Windows XP Professionnel. Le logiciel AMPLILINK permet de faire fonctionner et de gérer les données de différentes configurations d'appareils COBAS. Station de données pour le logiciel AMPLILINK Ordinateur intégré personnalisé (à commander séparément auprès de Roche) qui exécute le système d'exploitation Microsoft Windows XP Professionnel et le logiciel AMPLILINK. Système Terme générique utilisé pour désigner le matériel, le logiciel et les réactifs des analyseurs COBAS®. T M Multiportoir Accueille un portoir K pour le transport entre l'appareil COBAS® AmpliPrep et l'analyseur COBAS® TaqMan® par la Docking Station. P PCR Amplification en chaîne par polymérase (Polymerase Chain Reaction). Technique in vitro utilisée pour l'amplification de séquences spécifiques courtes d'acides nucléiques cibles. La PCR est effectuée en soumettant le mélange d'amplification à des cycles de température, conformément à un profil défini. Le profil comporte généralement les trois étapes suivantes : 1) dénaturation, 2) hybridation et 3) extension. Portoir K Portoir métallique pouvant recevoir jusqu'à 24 tubes K contenant des échantillons prêts pour la PCR. Thermocycleur Bloc de température programmable sur l'analyseur COBAS® TaqMan®. Le thermocycleur modifie rapidement la température en fonction du profil d'amplification défini dans les fichiers de définition des tests. Tube K Tube cinétique. Tube jetable pouvant recevoir des échantillons préparés pour être testés sur l'analyseur COBAS® TaqMan®. U UL Underwriters Laboratories Inc. Organisation indépendante à but non lucratif, spécialisée dans les tests de sécurité des produits et la certification. UPS Onduleur. Roche Diagnostics E-4 Manuel d'utilisation · Version 1.2 COBAS® TaqMan® Index Index A B Élimination, A-7 – des déchets, A-9 emergency Stop, B-9 environnement, spécifications, A-19 Équipement personnel de protection, A-6 état, A-33 Exactitude/précision des résultats mesurés, A-6 barre indicatrice, A-33 Bouton messages, D-6 F alarme, D-5 arrêt, B-9 C calibrateurs – spécifications, A-20 canal de référence, A-40 cancel thermal cycler segment, B-9 chargement – racks d'échantillons, A-41 CI/SQ, A-28 code de message, D-5 colonnes d'initialisation, A-34 Composants homologués, A-7 Conditions de fonctionnement, A-7 Conditions, informations de sécurité, A-7 consommables, A-21 Contaminants non solubles dans les échantillons, A-11 Couvercle, informations de sécurité, A-11 D déballage, A-21 Déchets, A-9 déchets, B-7 DEL – état, A-33 – rack, A-33 démarrage, A-32 Déversement, précautions de sécurité, A-12 dimensions, A-19 dimensions, spécifications, A-19 Disjoncteurs et fusibles, A-12 Docking Station, A-34, C-5 E échantillons – spécifications, A-20 filtre, A-21 filtre du ventilateur d'alimentation, C-17 filtre du ventilateur électronique, C-16 filtres, A-40, C-16 Fusibles et disjoncteurs, A-12 I Informations relatives à la sécurité – classifications, A-5 – précautions, A-6 installation, A-19, A-21 Installation de l'analyseur, A-6 interfaces, spécifications, A-20 L lampe, A-21, C-18 LAN, A-20 laser, A-20 lecteur de code-barres, A-20, A-35 localisation du système, A-22 M Manuel d'utilisation – guide, 7 Matériel présentant un risque biologique, A-9 messages d'erreur, D-7 – matériel, D-7 messages d'information, D-6 mesures, spécifications, A-19 méthodologie, A-27 N numéros de référence, A-21 Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 1.2 E-5 COBAS® TaqMan® Index O T Opérateur – qualifications, A-6 ouverture du couvercle principal, A-30 tête de transfert, A-34, A-36, A-39 thermocycleurs, A-33, A-34, A-36, A-38, A-39, B-9 traitement – données logicielles, A-20 traitement des données logicielles, spécifications, A-20 Transport, A-7 tubes K – élimination, B-7 type de message, D-5 P panneau d'entretien, A-31 panneau de chargement, A-31 photodétecteur, A-40 pince à tubes, A-36 poids, A-22 positions d'attente, A-38 Positions d'attente des portoirs K, A-34, A-38 principes – spécifications, A-19 procédure de travail, B-6 puissance – requise, A-19 puissance électrique requise, A-19 R raccordement – composants, A-23 – cordon d'alimentation, A-23 – Docking Station, A-24 – docking Station, A-24 – station de données pour le logiciel AMPLILINK, A-23 rack de tubes K, A-21 racks d'échantillons, A-41 Réinstallation, A-7 remplacement – filtre du ventilateur, C-16 – filtre du ventilateur d'alimentation, C-17 – lampe, C-18 rendement, spécifications, A-19 U UPS, A-22 Utilisation de ce manuel, 7 Utilisation sûre et appropriée de l'analyseur, A-6 V ventilation, A-22 vérification état, A-33 Z zone de chargement des échantillons, A-34 S Sécurité électrique, A-8 Sécurité mécanique, A-11 source d'excitation, A-40 sSac à déchets, A-21 Station de données pour le logiciel AMPLILINK, A-23 station de vidange, A-34, A-37 système de fluoromètres, A-34, A-40 Roche Diagnostics E-6 Manuel d'utilisation · Version 1.2 Révisions F ">
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