COBAS® AmpliPrep Instrument
Addenda version 1.0
À utiliser avec le logiciel AMPLILINK
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COBAS® AmpliPrep Instrument
Informations sur la publication
Version de la publication
1.0
Tableau 1
Date de révision
Modifications
Septembre 2016
Première version
Historique des révisions
Notice d'édition Cet addenda contient des révisions apportées aux publications du
COBAS® AmpliPrep Instrument.
Remarque de sécurité générale
Pour éviter toute blessure grave voire mortelle, veillez à vous familiariser avec le système et
avec les informations de sécurité avant d'utiliser le système.
ATTENTION
r
r
r
r
Soyez particulièrement attentif aux précautions de sécurité.
Suivez toujours les instructions contenues dans ce document.
N'utilisez pas l'instrument d'une façon non décrite dans ce document.
Conservez toutes les publications dans un lieu sûr et facilement accessible.
Copyright © 2016, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tous droits réservés.
Marques commerciales Les marques commerciales suivantes sont reconnues :
AMPLILINK, COBAS, AMPLIPREP et TAQMAN sont des marques commerciales
de Roche.
Toutes les autres marques commerciales appartiennent à leurs propriétaires
respectifs.
Remarques Tout a été mis en œuvre pour que cette publication corresponde à l'usage prévu.
Toute remarque concernant un des aspects de cette publication est la bienvenue et
sera prise en compte au cours des mises à jour. Contactez votre représentant Roche si
vous avez des remarques.
Coordonnées
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
États-Unis
Fabriqué en Suisse
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Allemagne
Roche Diagnostics
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Addenda · version 1.0
COBAS® AmpliPrep Instrument
Table des matières
À propos du contenu de l’addenda.......................................................................................5
Révisions apportées aux publications du COBAS® AmpliPrep Instrument....................6
Révision 1 : Ajout de la norme RoHS et mise à jour de la conformité CE ...............6
Révision 2 : Ajout d’informations à propos d’un gaz à effet de serre fluoré.............7
Révision 3 : Ajout de détails sur la qualité d’impression pour les codes-barres ......8
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COBAS® AmpliPrep Instrument
À propos du contenu de l’addenda
Roche vous recommande de prendre en compte le nouveau contenu et/ou le contenu
révisé présentés dans cet addenda.
L’illustration suivante explique comment le contenu est présenté dans ce document.
A
B
C
D
A
ID de modification
C
Thème affecté
B
Résumé des modifications
D
Élément modifié
Figure 1
Structure d’une révision
q Si vous imprimez ces pages, Roche vous recommande de les imprimer sur une face. De
cette manière, vous pouvez facilement insérer le nouveau contenu et/ou le contenu révisé
à l’emplacement approprié du document existant.
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Addenda · version 1.0
COBAS® AmpliPrep Instrument Révisions apportées aux publications du COBAS® AmpliPrep Instrument
Révision 1 : Ajout de la norme RoHS et mise à jour de la conformité CE
Révisions apportées aux publications du COBAS® AmpliPrep
Instrument
Révision 1 : Ajout de la norme RoHS et mise à jour de la conformité CE
Titre de la publication
Manuel de l’instrument
Version de la
publication
Version logicielle
Date de la
publication
Titre du thème révisé
2.0
3.3 et 3.4
Juin 2015
Informations sur la publication
2.0
3.3
Septembre 2014
Informations sur la publication
À utiliser avec le logiciel
AMPLILINK
Manuel de l’instrument
À utiliser avec le manuel
d’utilisation du
cobas s 201 system et le
AMPLILINK Software
Tableau 2
Éléments concernés par la révision
Homologations Le COBAS® AmpliPrep Instrument répond aux exigences définies par les normes
suivantes :
Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative
aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à
la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements
électriques et électroniques.
Le respect des normes est assuré par le biais de la déclaration de conformité.
Les marquages suivants attestent de cette conformité :
Usage réservé au diagnostic in vitro.
Conforme aux dispositions des directives de l’UE applicables.
Délivré par Underwriters Laboratories Inc. (UL) pour le Canada et
les États-Unis.
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Révisions apportées aux publications du COBAS® AmpliPrep Instrument COBAS® AmpliPrep Instrument
Révision 2 : Ajout d’informations à propos d’un gaz à effet de serre fluoré
Révision 2 : Ajout d’informations à propos d’un gaz à effet de serre fluoré
Titre de la publication
Manuel de l’instrument
Version de la
publication
Version logicielle
Date de la
publication
Titre du thème révisé
2.0
3.3 et 3.4
Juin 2015
Informations sur la publication
À utiliser avec le logiciel
AMPLILINK
Tableau 3
Éléments concernés par la révision
Gaz à effet de serre fluoré Ce produit contient un gaz à effet de serre fluoré dans le système de réfrigération
fermé hermétiquement.
Type
R134a
Tableau 4
Poids de la charge
(en kg)
Tonnes équivalent
CO2
Potentiel de
réchauffement
planétaire
0,200
0,286
1430
Détails sur le gaz à effet de serre fluoré
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COBAS® AmpliPrep Instrument Révisions apportées aux publications du COBAS® AmpliPrep Instrument
Révision 3 : Ajout de détails sur la qualité d’impression pour les codes-barres
Révision 3 : Ajout de détails sur la qualité d’impression pour les codes-barres
Titre de la publication
Manuel de l’instrument
Version de la
publication
Version logicielle
Date de la
publication
Titre du thème révisé
2.0
3.3 et 3.4
Juin 2015
Description du système > Vue
d’ensemble > Spécifications
techniques
2.0
3.3
Septembre 2014
Description du système > Vue
d’ensemble > Spécifications
techniques
À utiliser avec le logiciel
AMPLILINK
Manuel de l’instrument
À utiliser avec le manuel
d’utilisation du
cobas s 201 system et le
AMPLILINK Software
Tableau 5
Éléments concernés par la révision
Lecteur de codes-barres
COBAS® AmpliPrep Instrument
Un lecteur de code-barres lit automatiquement les codesbarres sur les racks, cassettes de réactifs, clips
d’échantillons et clips de contrôles spéciaux lors du
chargement des racks sur l’instrument.
Qualité d'impression
Les codes-barres d’échantillon doivent être imprimés
conformément au grade 2,5 à 4,0 de la norme ISO/IEC
15416 (anciennement ANSI X3.182 - 1990 grade A ou B)
pour garantir une lecture de code-barres fiable.
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Révisions apportées aux publications du COBAS® AmpliPrep Instrument COBAS® AmpliPrep Instrument
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