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Pixi TM

PEDIATRIC MASK

Pixi ™

pediatric mask

Contents / Contenu / Contenido / Conteúdo

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Mask components / Composants du masque / Piezas de la mascarilla / Componentes da máscara

A

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B

Mask components / Composants du masque / Piezas de la mascarilla / Componentes da máscara

Item / Composant / Pieza / Item Description / Description / Descripción / Descrição 1.

2.

Short tube assembly / Ensemble tuyau court / Conjunto del tubo corto / Conjunto de tubo curto Elbow / Coude / Codo / Cotovelo Part number / Code produit / Número de pieza / Número da peça — — 3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

Plug tether / Point d’attache du bouchon d’obturation / Cabo del tapón / Limitador da tampa Mask frame / Entourage rigide / Armazón de la mascarilla / Armação da máscara Frame nodes / Points de fixation de l’entourage / Nudos del armazón / Ressaltos da armação Mask socket / Logement du masque / Enchufe de la mascarilla / Cavidade da máscara Plug / Bouchon d’obturation / Tapón / Tampa — — — — — Cushion / Bulle / Almohadilla / Almofada 61033 Vent / Ensemble orifices de ventilation / Orificios de ventilación / Respiradouro — iii

Item / Composant / Pieza / Item 10.

11.

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18.

A B Description / Description / Descripción / Descrição Part number / Code produit / Número de pieza / Número da peça — Cushion shoulder / Rebord de la bulle / Hombro de la almohadilla / Projeção da almofada Pressure port / Port de pression / Puerto de presión / Porta de pressão Headgear / Harnais / Arnés / Arnês — 61034 Top headgear strap and buckle (light blue) / Sangle supérieure du harnais et boucle (bleu clair) / Correa superior del arnés y hebilla (celeste) / Correia superior do arnês e fivela (azul claro) Middle headgear strap and buckle (dark blue) / Sangle centrale du harnais et boucle (bleu foncé) / Correa del medio del arnés y hebilla (azul) / Correia central do arnês e fivela (azul escuro) Lower headgear strap / Sangle inférieure du harnais / Correa inferior del arnés / Correia inferior do arnês Quick release clip / Clip de retrait rapide / Broche de abertura inmediata / Presilha de liberação rápida Lower headgear arms / Bras inférieurs du harnais / Brazos inferiores del arnés / Braços inferiores do arnês 22 mm Swivel / Pièce pivotante 22 mm / 22 mm Pieza giratoria / 22 mm Peça giratória Complete system / Masque complet / Sistema completo / Sistema completo Frame system / Support / Sistema del armazón / Sistema da armação — — — — — — 61030 61035 iv

Pixi ™

masQUe poUr enfants Merci d’avoir choisi le masque pour enfants Pixi. Veuillez lire le manuel entièrement avant d’utiliser ce masque.

Usage prévu

Le masque pour enfants Pixi achemine au patient de façon non-invasive le débit d’air produit par un appareil de pression positive continue (PPC) ou d’aide inspiratoire avec PEP (ci-après « appareil »).

Le masque pour enfants Pixi : traitement par pression positive continue (PPC) ou à deux niveaux de pression a été prescrit ; milieu médical.

• • • • • • • • •

AVERTISSEMENT

Ce masque est conçu pour offrir une étanchéité fiable et efficace avec un minimum de tension au niveau du harnais. L’utilisation du masque avec un harnais trop serré peut entraîner des déformations faciales à long terme. Il est recommandé d’assurer un suivi clinique régulier de la croissance de l'enfant et d’utiliser différents types de masque. Le masque doit être utilisé sous le contrôle d’une personne qualifiée lorsque le patient n’est pas en mesure de l’enlever de lui-même. Le masque peut ne pas convenir aux patients sujets aux vomissements.

Si le masque est prescrit pour des enfants atteints de pathologies congénitales graves ou de déficiences cognitives, il est recommandé d’utiliser un appareil avec les alarmes appropriées. Le circuit patient complet, y compris les alarmes, devra être testé avant le début du traitement pour s’assurer qu’il fonctionne correctement.

Prendre toutes les précautions applicables lors de l’adjonction d’oxygène.

L’arrivée d’oxygène doit être fermée lorsque l’appareil de PPC ou d’aide inspiratoire avec PEP n’est pas en marche afin d’empêcher l’oxygène inutilisé de s’accumuler dans le boîtier de l’appareil et de créer un risque d’incendie.

L’oxygène est inflammable. Il ne faut pas fumer et utiliser de l'oxygène en même temps ni utiliser de l'oxygène en présence d'une flamme nue. L'oxygène ne doit être utilisé que dans des salles bien ventilées.

Veiller à ce que les orifices de ventilation ne soient jamais obstrués et à ce qu’ils ne reposent pas sur le nez.

Le masque ne peut être porté que si l’appareil est sous tension. Une fois le masque en place, s’assurer que l’appareil produit un débit d’air.

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• •

Explication :

les appareils de PPC et de VNDP sont utilisés avec des masques (ou des connecteurs) spéciaux possédant des orifices de ventilation permettant l'expulsion continue de l'air en dehors du masque. Lorsque l'appareil est mis sous tension et fonctionne correctement, il produit de l'air frais qui expulse l'air expiré, à travers les orifices de ventilation du masque. Toutefois, lorsque l'appareil ne fonctionne pas, une quantité insuffisante d'air frais est produite et l'air expiré risque d'être de nouveau inhalé. La réinspiration d'air inspiré, pendant une période supérieure à plusieurs minutes peut, dans certaines circonstances, provoquer une suffocation. La plupart des appareils de PPC et de VNDP sont concernés par ce problème.

Ce masque ne doit être utilisé qu'avec des appareils de PPC ou de VNDP recommandés par un médecin ou un spécialiste de la respiration.

L’utilisation d’un masque peut provoquer des douleurs dans les dents, les gencives ou la mâchoire ou aggraver un problème dentaire existant. En cas de symptômes, consulter un médecin ou un dentiste.

Retirer et jeter tous les matériaux d’emballage avant d’utiliser le masque.

•

Installation

Déterminez de quel côté de la bulle le circuit respiratoire sera placé. Dans l’idéal, placez-le sur le côté le plus proche de l’appareil.

Astuce Pixi :

si l’enfant préfère dormir sur un côté plutôt que l’autre, cette préférence de position de sommeil devra être prise en compte lors de la détermination de l’emplacement de l’appareil.

Changement de côté de raccordement pour le circuit respiratoire

1.

2.

3.

Pour changer le circuit respiratoire de côté, retirez le bouchon d’obturation de la bulle.

Insérez le circuit respiratoire avec le coude monté dans cette ouverture jusqu’à ce que la bulle soit en contact avec le bord du coude.

Veillez à ce que le côté opposé soit complètement fermé en mettant le bouchon d’obturation bien en place dans l’ouverture de la bulle.

Fixation du harnais

L’entourage rigide a été conçu de manière à assurer un ajustement correct du harnais à chaque tentative.

4.

Fixez le bras inférieur du harnais doté d'une étoile au point de fixation de l'entourage rigide qui arbore deux étoiles, en veillant à ce que l’entourage repose entre le plastique et la mousse du harnais.

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5.

6.

Tirez légèrement sur le bras du harnais jusqu'à ce qu'il se verrouille en position.

Répétez les étapes 4 et 5 pour l'autre côté (sans étoiles).

L’installation est terminée, et le masque est maintenant prêt pour la mise en place.

Installation

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• •

AVERTISSEMENT

Vérifier que la bulle nasale ne bloque pas les narines pendant l’ajustement ou l’utilisation.

Ne pas laisser de longueurs inutiles de tuyau en haut du lit de l’enfant. Elles pourraient s’enrouler autour de sa tête ou de son cou pendant qu’il dort.

Mise en place

Les illustrations d’ajustement montrent la séquence de mise en place permettant d’optimiser l’ajustement et le confort lors de l’utilisation du masque.

Astuces Pixi

• •

Lors de première mise en place du masque, nous recommandons que l’enfant soit assis bien droit pour assurer un ajustement correct.

Afin de ne pas effrayer l’enfant, veillez à tenir tous les composants de l’entourage rigide et du harnais à l’écart de ses yeux et de la zone autour des yeux.

•

L’enfant acceptera mieux le traitement si le masque est correctement mis en place et ajusté avant le démarrage de l’appareil.

Procédure de mise en place

1–2. Maintenez le masque légèrement contre le visage de l’enfant en veillant à ce que la bulle recouvre entièrement le nez mais pas la bouche. Faites passer le harnais par-dessus la tête. Tirez sur la sangle du milieu pour la placer à l’arrière de la tête, bien au milieu.

3.

Tout en gardant la main sur l’entourage afin que le harnais ne bouge pas, abaissez la sangle inférieure du harnais jusqu’à la base du cou. 4–5. Fixez la sangle inférieure du harnais au masque en tenant la patte d’attache et en attachant le clip de retrait rapide au bras inférieur du harnais.

6.

Une fois bien en place, le masque et le harnais devraient être positionnés comme indiqué sur l’illustration. Vérifiez que la sangle supérieure se trouve juste au-dessus des oreilles et que la sangle du milieu repose à l’arrière de la tête, dans l’alignement du haut des oreilles.

7.

Pour terminer, veuillez brancher l'extrémité libre de l'ensemble tuyau court au circuit respiratoire de l'appareil.

4

Mise en place

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Ajustement

Astuces Pixi

•

Pour obtenir une étanchéité optimale, ajustez les sangles du harnais du bas vers le haut, en commençant par celles du bas.

•

Il est recommandé d’utiliser un humidificateur si l’enfant souffre de sécheresse ou d’irritation nasale.

Procédure d’ajustement

1.

Si nécessaire, ajustez les sangles en défaisant les bandes Velcro obtention d’un ajustement confortable. Ne serrez pas trop fort.

® et en serrant les sangles inférieures du harnais légèrement jusqu’à 2–3. Répétez l’étape 1 pour les sangles du milieu et celles du haut en veillant à ce que le masque soit confortable.

Remarque :

le masque a été conçu pour procurer une étanchéité optimale sans être trop serré. Ne serrez pas trop les sangles.

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Fixation du port de pression

Le port de pression sert à mesurer la pression d’air dans le masque afin d’assurer que la pression fixée est correcte. Cette mesure est effectuée en milieu médical lors de l’étude du sommeil. Le port de pression permet également d’administrer de l’oxygène. L’adjonction d’oxygène peut être réalisée à domicile ou en milieu médical. Le cas échéant, votre clinicien vous indiquera quand elle est requise.

Procédure de fixation

1.

Retirez le bouchon d’obturation de la bulle.

2.

3.

4.

Mettez le bouchon sur le côté afin qu’il n’obstrue pas les orifices de ventilation.

Insérez la plus grosse extrémité du port de pression dans la bulle.

Fixez l’autre extrémité du port de pression à l’alimentation en oxygène.

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Vérification de la bulle Procédure de vérification de la bulle

1–2. Vérifiez que la bulle n’est pas écrasée, qu’elle ne présente aucun pli et qu’elle n’est pas coincée dans les logements de l’entourage rigide.

3.

La bulle du Pixi a été conçue pour reposer au milieu de l’arête nasale. Veillez à ce que le masque ne bloque jamais le nez ou la bouche.

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Retrait Procédure de retrait

1–2. Maintenez le masque légèrement contre le visage de l’enfant. Détachez le clip de retrait rapide du bras inférieur du harnais en le tirant vers l’avant puis en l’écartant du bras.

3–4. Tout en maintenant toujours le masque en place, retirez le harnais en le faisant passer par-dessus la tête, vers l’avant.

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Retrait d’urgence

En cas d’urgence, placez le doigt sous la sangle inférieure du harnais et tirez fermement dessus pour retirer le masque. Le clip de retrait rapide se détachera automatiquement. N’utilisez pas cette méthode de retrait dans des circonstances normales.

Démontage Procédure de démontage

1.

2.

Retirez le harnais de l’entourage rigide en détachant chaque bras inférieur du harnais des points de fixation.

Retirez l’ensemble circuit respiratoire-coude du masque.

3.

Retirez le bouchon d’obturation de la bulle.

4–5. Retirez la bulle de l’entourage en poussant légèrement dessus à l’avant de l’entourage et en tirant dessus à l’arrière.

AVERTISSEMENT

Lors du démontage du masque, systématiquement tenir tous les accessoires et composants hors de portée des enfants en bas âge afin d’éviter tout risque de suffocation dû aux petites pièces. En cas de suffocation ou d’ingestion de petites pièces, immédiatement consulter un médecin.

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Démontage

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Remontage du harnais

Astuces Pixi

• •

Il n'est pas nécessaire de démonter le harnais Pixi pour le laver.

Les sangles Velcro ™ et les boucles en plastique obéissent à un code couleur pour faciliter le montage.

Procédure de remontage du harnais

1.

2.

3.

4.

Mettez le harnais et les boucles en plastique sur une surface plane tel qu'illustré, les bras inférieurs du harnais vers le haut.

Passez les deux sangles bleu clair dans la boucle de la même couleur et serrez bien.

Passez les deux sangles bleu foncé dans la boucle de la même couleur et serrez bien.

Passez l'extrémité en Velcro de la sangle inférieure du harnais dans l'orifice du bras inférieur du harnais et serrez bien. Il n'est pas nécessaire de fixer le clip de retrait rapide au harnais pour le moment. Vérifiez que les bandes Velcro et les parties en plastique sont bien dirigées vers l'extérieur du masque. Si ce n'est pas le cas, le harnais est peut-être mal monté. Le harnais peut désormais être mis en place. Consultez les illustrations de la partie Installation de ce guide.

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Remontage Procédure de remontage

1.

2.

3.

4.

5.

Introduisez chaque côté de la bulle dans les logements de l’entourage rigide prévus à cet effet. Veillez à l’introduire dans le bon sens. Les flèches de la bulle devraient pointer vers le point d’attache du bouchon d’obturation. Par ailleurs, la partie saillante de la bulle comportant les orifices de ventilation doit reposer contre l’entourage rigide.

Tirez sur les bras de la bulle jusqu’à ce que la bague du rebord de la bulle repose contre l’entourage rigide.

Remettez le bouchon d’obturation en place du côté approprié de la bulle.

Introduisez le circuit respiratoire avec le coude en place dans l’autre ouverture de la bulle en veillant à l’insérer complètement.

Rattachez le harnais. Veuillez consulter les illustrations de fixation du harnais que vous trouverez dans ce guide utilisateur.

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Nettoyage du masque

Nettoyez le masque et votre harnais exclusivement à la main et en douceur.

Quotidien/Après chaque utilisation :

démontage.

harnais) en le frottant légèrement dans de l’eau tiède (environ 86 °F/30 °C) avec un savon doux. retirée de la bulle après utilisation. • Procédez à une inspection visuelle de chaque composant du masque et, si nécessaire, répétez l’opération de nettoyage jusqu’à ce que les composants vous semblent propres.

sécher à l’abri de la lumière directe du soleil.

instructions de remontage.

Hebdomadaire :

nettoyer.

AVERTISSEMENT

Ne pas utiliser de solutions ou huiles parfumées (par ex. de l’essence d’eucalyptus ou des huiles essentielles), d’eau de Javel, d’alcool ou de produits fortement parfumés (par ex. au citron) pour le nettoyage des composants du masque. Les vapeurs résiduelles de ces produits peuvent être inhalées si les composants ne sont pas correctement rincés. Elles peuvent également endommager le masque.

ATTENTION

En cas de détérioration visible d’un des composants du masque (par ex. fissures, fendillements, déchirures, etc.), ou, si une fois nettoyé, l’un des composants est toujours sale, celui-ci doit être jeté et remplacé.

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Stratégie de dépannage

Problème / cause possible Le masque fait trop de bruit.

Les orifices de ventilation sont partiellement ou totalement obstrués.

Le coude ou le bouchon d’obturation est mal mis en place.

Solution Si les orifices de ventilation sont sales, utilisez une brosse à poils doux pour les nettoyer.

Retirez le coude et le bouchon d’obturation du masque, puis remontez-les en suivant les instructions.

Le masque fuit au niveau du visage.

Le masque n’est pas correctement en place.

Tirez légèrement sur la bulle pour l’éloigner du visage afin qu’elle regonfle. Repositionnez le masque en suivant les instructions.

Il y a une fuite d’air au niveau du nez.

Le masque n’est pas correctement serré.

Serrez la sangle inférieure du harnais et celle du milieu. La sangle supérieure est conçue pour être laissée relativement lâche. Ne serrez pas trop fort.

Éteignez l’appareil et retirez le masque. Réajustez le masque en suivant les instructions. Veillez à bien mettre la bulle en place sur le visage avant de faire passer le harnais par-dessus la tête.

Le masque est mal ajusté.

Il est possible que le masque ne soit pas correctement monté.

La bulle est peut-être sale.

Démontez le masque et remontez-le en suivant les instructions.

Nettoyez la bulle en suivant les instructions.

•

AVERTISSEMENT

Les caractéristiques de votre masque sont fournies afin que votre clinicien puisse vérifier que celui-ci est compatible avec votre appareil de PPC ou d’aide inspiratoire avec PEP. L’utilisation du masque en dehors de ses caractéristiques ou avec des appareils incompatibles peut compromettre son étanchéité et son confort ainsi que l’efficacité du traitement, et les fuites, ou la variation du niveau de fuites, qui en résultent peuvent avoir une incidence sur le fonctionnement de l’appareil.

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• • • • Cesser d’utiliser le masque et consulter le médecin ou le spécialiste du sommeil en cas de réaction indésirable de l’enfant à l’utilisation du masque.

Lorsque de l’oxygène supplémentaire est délivré à un débit fixe, la concentration de l’oxygène inhalé varie en fonction des réglages de pression, de la respiration du patient, du masque, du point d'arrivée de l'oxygène ainsi que du niveau de fuites. Cet avertissement est valable pour la plupart des appareils de PPC ou de VNDP.

Comme c’est le cas avec tous les masques, une réinhalation peut se produire à une pression PPC basse.

Consulter le manuel de l’appareil pour de plus amples informations sur les réglages et le fonctionnement.

Caractéristiques techniques

Courbe Pression/ Débit

Le masque possède une ventilation passive afin d’éviter toute réinhalation. En raison des différences de fabrication, le débit aux orifices de ventilation peut varier.

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Informations concernant l’espace mort Pression de traitement Compliance

6 Pression (cm H 2 O) 3 7 12 16 20 8 10 12 14 Pression au masque (cm H 2 O) 16 18 20 L’espace mort physique correspond au volume vide entre le masque et l’extrémité de la pièce pivotante. Il est égal à 101,7 ml.

3 à 20 cm H 2 O Débit (l/min) 18 28 36 43 49

Résistance

À des pressions comprises entre 5 cm H 2 O et 15 cm H 2 O, la compliance du masque est inférieure à 1,57 ml/cm H 2 O.

Chute de pression mesurée (nominale) à 50 l/min : 0,8 cm H 2 O à 100 l/min : 3,1 cm H 2 O 17

Caractéristiques techniques

Conditions ambiantes Dimensions brutes

Température de fonctionnement : de +41°F à +104°F (de +5 °C à +40 °C) Humidité de fonctionnement : de 15% à 95 % sans condensation Température de stockage et de transport : de -4°F à +140°F (de -20 °C à +60 °C) Humidité de stockage et de transport : 95 % maximum sans condensation Masque entièrement assemblé avec l’ensemble coude – sans harnais : 1,38“ (H) x 16,93“(l) x 1,57“ (D) 35 mm (H) x 430 mm (I) x 40 mm (D)

Remarques :

•

Le masque ne contient pas de PVC, de DEHP ni de phtalates.

• •

Ce produit ne contient pas de latex de caoutchouc naturel.

Le fabricant se réserve le droit de modifier ces caractéristiques sans notification préalable.

Rangement

Veillez à ce que le masque soit bien propre et sec avant de le ranger. Rangez le masque dans un endroit sec à l’abri de la lumière directe du soleil.

Élimination

Ce masque ne contient aucune substance dangereuse et peut être jeté avec les ordures ménagères.

Symboles

Attention, consultez la documentation jointe ; LOT Code de lot ; REF Numéro de référence ; Limites de température ; Limites d’humidité ; Fabricant ; Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel ; Indique un avertissement ou une précaution et vous met en garde contre le risque de blessure ou explique des mesures particulières permettant d’assurer une utilisation efficace et sûre de l’appareil ; Tenir à l’abri de la pluie ; Haut ; Fragile, manipuler avec précaution ; Représentant autorisé dans l'UE ; Sur ordonnance uniquement (selon la loi fédérale américaine, cet appareil ne peut être vendu aux États-Unis que par un médecin ou sur prescription médicale).

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Garantie limitée

ResMed Ltd (ci-après « ResMed ») garantit votre masque ResMed (y compris l’entourage rigide, la bulle, le harnais et le circuit respiratoire) contre tout défaut de matériaux et de main-d’œuvre pour une période de 90 jours à compter de la date d’achat ou, dans le cas d’un masque jetable, pour la période d’utilisation maximale.

Seul le client initial est couvert par la présente garantie. Elle n’est pas cessible.

En cas de défaillance du produit dans des conditions normales d’utilisation, ResMed, à son entière discrétion, répare ou remplace le produit défectueux ou tout autre de ses composants.

La présente garantie limitée ne couvre pas : a) tout dommage résultant d’une utilisation incorrecte, d’un usage abusif ou d’une modification ou transformation opérée sur le produit ; b) les réparations et l’entretien effectués par tout service de réparation sans l’autorisation expresse de ResMed ; et c) tout dommage ou contamination causé par de la fumée de cigarette, de pipe, de cigare ou autre.

La garantie est annulée pour les produits vendus ou revendus dans un pays autre que celui où ils ont été achetés à l’origine.

Les réclamations au titre de la garantie pour les produits défectueux doivent être présentées au lieu d’achat par le client initial.

La présente garantie remplace toute autre garantie expresse ou implicite, y compris toute garantie implicite de qualité marchande ou d’adéquation à un usage particulier. Certains pays ou états n’autorisent pas les limitations de durée pour les garanties implicites ; il est donc possible que la limitation susmentionnée ne s’applique pas à votre cas.

ResMed ne peut être tenue pour responsable de tout dommage accessoire ou indirect résultant de la vente, de l’installation ou de l’utilisation de tout produit ResMed. Certains pays ou états n’autorisent ni l’exclusion ni la limitation des dommages accessoires ou indirects ; il est donc possible que la limitation susmentionnée ne s’applique pas à votre cas. Cette garantie vous octroie des droits reconnus par la loi, et vous pouvez également avoir d’autres droits qui varient en fonction du pays où vous habitez. Pour de plus amples informations sur vos droits de garantie, veuillez contacter votre prestataire de santé ou ResMed.

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Manufacturer:

ResMed Ltd 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 Australia.

See www.resmed.com for other ResMed locations worldwide.

Protected by patents: AU 712236, AU 724360, EP 0968022, JP 3687981, JP 4188883, Pixi is a trademark of ResMed Ltd. JP 4653188, US 6561190, US 6561191, US 7207335, US 7845354. Other patents pending. © 201 7 ResMed Ltd.

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